FAQ Gases Medicinais

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1. O que são gases medicinais? 
São medicamentos na forma de gás, gás liquefeito ou líquido criogênico, ou ainda a mistura 
destes medicamentos, destinados a tratar ou prevenir doenças em humanos ou 
administrados para fins de diagnóstico médico, bem como para: restaurar, corrigir ou 
modificar funções fisiológicas. 
Podem ser utilizados em hospitais, clínicas de saúde ou outros locais de interesse à saúde, 
bem como em tratamentos domiciliares de pacientes. 
A lista de Gases Medicinais sujeita à Notificação junto a ANVISA está disponível na 
Resolução RDC 70, de outubro de 2008. 
Outros gases que não estão relacionados na referida lista da RDC 70/2008 ou suas 
atualizações, e que se enquadrem na definição descrita acima, estão sujeitos a Registro. 
 
2. Qual a diferença de gases medicinais e outros gases, como os industriais? 
Um mesmo gás pode apresentar uso como medicinal e industrial. Como exemplo, podemos 
citar o oxigênio de uso na indústria metalúrgica ou o oxigênio para uso em pacientes para fins 
terapêuticos. 
Ocorre que, quando um gás é definido como medicinal, passa a estar sujeito à regulação 
sanitária, apresentando duas características básicas: 
- todos deverão ser notificados junto a ANVISA, comprovando perfil de segurança 
adequado, eficácia para as indicações propostas e qualidade, normalmente avaliada por 
meio de testes descritos em farmacopeias e compêndios oficiais. 
- todas as empresas Fabricantes ou Envasadoras devem possuir Autorização de 
Funcionamento – AFE para suas atividades e Certificado de Boas Práticas de 
Fabricação, conforme normativas vigentes da ANVISA. 
Assim, os Gases Medicinais possuem requisitos bem definidos com evidências para sua 
produção, controle de qualidade e comercialização. 
As diferenciações entre Gases Medicinais e gases industriais ocorrem pela cor dos cilindros 
conforme normas da ABNT e pela sua rotulagem. Como exemplo, podemos citar o oxigênio 
medicinal em cilindros de aço, que necessariamente é comercializado na cor verde, enquanto 
que o oxigênio industrial deve ser comercializado na cor preta. 
Relembrando que o registro ou a notificação de Gases Medicinais somente será obrigatória 
após a revisão da RDC 70/2008. 
 
3. Os gases medicinais são regulados pela ANVISA? 
Alinhada com as tendências internacionais para classificar os gases como medicamentos, e 
considerando as especificidades dos gases medicinais, a ANVISA publicou as resoluções 
RDC 69 e RDC 70 ambas de 01 de outubro de 2008. 
A RDC 69/2008 estabelece as Boas Práticas de fabricação de gases medicinais e a RDC 
70/2008 estabelece a lista de gases medicinais de uso consagrado e de baixo risco, sujeito à 
notificação, bem como os procedimentos para suas notificações. Os gases medicinais não 
relacionados na lista da RDC 70/2008 devem ser submetidos a registro junto à ANVISA. 
É por meio da notificação que as empresas comunicam a fabricação de gases medicinais à 
ANVISA. Todavia, atualmente, a notificação de gases medicinais está suspensa, conforme 
resolução RDC 25 de 25 de Junho de 2015. A notificação de gases medicinais será retomada 
com a publicação de nova resolução em substituição à RDC 70/2008, estabelecendo novas 
regras para registro e notificação destes produtos. 
 
4. Os gases medicinais são considerados medicamentos? 
Pelo seu uso em saúde, com finalidade de prevenção, tratamento ou diagnóstico de doenças, 
os Gases Medicinais são enquadrados pela ANVISA como medicamentos. Ademais, tais 
produtos já são considerados medicamentos em países da Europa, nos Estados Unidos e 
alguns da América do Sul. 
Entretanto, suas diferenças dos medicamentos ditos tradicionais devem ser respeitadas. 
 
5. Os Gases Medicinais devem apresentar Bula? 
A bula é um documento apresentado e avaliado no momento do registro ou notificação de um 
medicamento, somente será obrigatória após tais concessões. 
Assim, nesse momento a apresentação da bula aos Gases Medicinais é opcional, sendo uma 
escolha da empresa. 
 
6. A notificação de gases medicinais já é obrigatória? 
Atualmente, os prazos para a notificação e registro como medicamentos estão suspensos, 
conforme estabelecido pela RDC 25, de 25 de junho de 2015. 
Esta suspensão se dá por consideração ao Programa de Melhoria do Processo de 
Regulamentação da ANVISA e pela necessidade de revisão da RDC 70/2008, estabelecendo 
regras mais claras para notificação e registro dos Gases Medicinais, considerando as 
especificidades desses produtos. 
 
7. As empresas que fabricam e comercializam Gases Medicinais são reguladas pela 
ANVISA? 
As empresas que fabricam Gases Medicinais são reguladas pela ANVISA; entendendo como 
fabricação ações de síntese química, compressão ou separação de gases e qualquer tipo de 
envase. 
Assim, embora a notificação dos Gases Medicinais esteja suspensa, todas as empresas que 
fabriquem ou envasem gases medicinais devem obrigatoriamente possuir a Autorização de 
Funcionamento – AFE, expedida pela ANVISA e cumprir com os requerimentos de Boas 
Práticas de Fabricação, estabelecidos pela RDC 69, de 01 de outubro de 2008, completada 
pela RDC 9, de 04 de março de 2010. 
A concessão de AFE é orientada pelas Resoluções RDC 16, de 01 de abril de 2014 e RDC 
32/2011, abrangendo as empresas fabricantes e envasadoras de Gases Medicinais. 
 
8. As empresas que armazenam, distribuem e transportam gases medicinais são 
reguladas pela ANVISA? 
As empresas de importação, distribuição, armazenamento e transporte ainda não necessitam 
de AFE, já estando em estudo suas futuras regulamentações junto a ANVISA. 
Essa regulação inicial que abrange somente as empresas fabricantes e envasadoras ocorre 
para que o impacto regulatório a este segmento aconteça de maneira paulatina, já que se 
trata de um setor com longa história de existência, que até então, não apresentava nenhuma 
regulamentação sanitária federal. 
 
9. Como se dá a atual certificação de boas práticas para empresas fabricantes e 
envasadoras de Gases Medicinais? 
A certificação das empresas fabricantes e envasadoras de Gases Medicinais se dá por linha 
de fabricação, conforme previsto pela RDC 39/2013. Essa RDC define as linhas de Gases 
Medicinais como: Líquidos Criogênicos Medicinais e Gases Medicinais. 
Assim, se uma empresa fabricar ou envasar somente um desses produtos deverá apresentar 
01 (uma) solicitação para uma certificação junto a ANVISA. 
Se fabricar ou envasar os dois tipos de produtos deverá apresentar 02 (duas) solicitações de 
certificação junto a ANVISA, uma para cada linha de produção, entendendo como envase, 
qualquer transferência de um recipiente a outro, como produto de venda. 
 A empresa que lida com Gases Medicinais Liquefeitos, poderá protocolizar processo de 
certificação como Gases Medicinais e não Líquidos Criogênicos Medicinais. 
 
10. Todos os gases medicinais precisam ser notificados ou registrados? 
Conforme previsto na RDC 70/2008, os gases medicinais de uso consagrado (bem 
estabelecido) estão sujeitos à notificação. Os gases medicinais de uso não consagrado 
devem ser registrados. 
Os prazos para a notificação e registro como medicamentos encontram-se suspensos, 
conforme estabelecido pela RDC 25, de 25 de junho de 2015. 
Uma ressalva importante a se fazer é que, hospitais ou demais estabelecimentos em saúde 
que produzam Gases Medicinais para uso exclusivo em suas instalações, ou seja, para 
consumo de seus próprios pacientes, não necessitam requerer notificação, registro ou 
certificação em boas práticas de fabricação. 
Quando isso ocorre, tal produção é considerada um serviço em saúde, sujeito a regulação 
diferente, não podendo o gás lá produzido ser vendido ou envasado separadamente, para uso 
comercial. 
 
11. Hospitais e serviços de saúde devem fazer alguma coisa parase regularizarem? 
Atualmente as empresas fabricantes e envasadoras de gases medicinais devem cumprir com 
a RDC 69/2008, RDC 70/2008, RDC 09/2010 e RDC 32/2011, 
Os hospitais e serviços de saúde devem seguir regulamentações próprias relacionadas à 
prestação dos serviços e se precaverem para adquirir somente produtos regularizados pela 
ANVISA. 
 
12. O que fazer se encontrar um gás industrial sendo utilizado como gás medicinal? 
Se você detectar que em um hospital ou serviço de saúde estiver sendo utilizado cilindros de 
gases não classificados como medicinais, mas sim industriais, para fins de diagnóstico ou 
tratamento médico, entre em contato com a Vigilância Sanitária do seu Município. 
Se não tiver Vigilância Sanitária em seu Município, entre em contato com a Secretaria de 
Saúde da Prefeitura e relate o fato. 
Para saber se um cilindro se refere a um Gás Medicinal ou não, veja sua descrição em rótulo 
ou etiqueta de identificação. 
 
13. As boas práticas de fabricação são aplicáveis aos Gases Medicinais? 
 
Sim. Conforme estabelecido pela RDC 69/2008, os fabricantes e envasadoras de gases 
medicinais devem seguir todos os requisitos ali descritos para garantir a qualidade do produto 
final visando o controle dos riscos dos processos produtivos. 
 
14. Deve existir um programa de calibrações de instrumentos? 
Sim. Entretanto, diferentemente de um processo farmacotécnico, por vezes a calibração 
direta de um instrumento se torna impossível na produção de gases medicinais. Podemos 
citar como exemplo a calibração de determinados sensores de temperatura dentro de uma 
coluna de fracionamento dos gases do ar. 
Nesses casos, as calibrações podem ser realizadas de maneira indireta, desde que 
devidamente justificado pela empresa. 
Ressalta-se que a fabricação de Gases Medicinais, especialmente àqueles por separação em 
colunas de fracionamento, é tida como um processo robusto, onde a perda de parâmetros de 
produção tem impacto mais direto em elevação do custo de produção e não na qualidade do 
produto em si. 
15. Quais os tipos de validação de processo existentes e quais são aceitas para gases 
medicinais? 
Os tipos de validação de processo podem ser: retrospectiva, concorrente ou prospectiva. 
A validação retrospectiva envolve a avaliação da experiência passada de produção, sob a 
condição de que a composição, procedimentos e equipamentos permanecem inalterados. A 
validação concorrente é a validação realizada durante a rotina de produção de produtos 
destinados à venda. Finalmente, a validação prospectiva é realizada durante o estágio de 
desenvolvimento do produto, com base em uma análise de risco do processo produtivo, o 
qual é detalhado em passos individuais; estes por sua vez, são avaliados com base em 
experiências para determinar se podem ocasionar situações críticas. 
Para os gases medicinais são aceitos os três tipos de validação supracitados. 
Uma validação retrospectiva pode ser aceita, com dados do projeto industrial atual, 
garantindo os dados históricos representativos ao parque fabril da empresa, pois o histórico 
de produção de gases medicinais é amplo e suas metodologias de fabricação são 
consagradas. 
É preciso lembrar que, previamente aos estudos de validação de processos, os equipamentos 
de produção devem estar qualificados, comprovando que realmente operam de maneira 
correta, e os testes analíticos validados, atestando a confiabilidade dos dados obtidos. 
16. As empresas de gases medicinais devem realizar a validação de sistemas 
informatizados? 
A validação de sistemas informatizados, desde que relevantes em termos de boas práticas de 
fabricação, poderá ser feita de maneira única, englobando diversos pontos de acesso ou 
diferentes endereços físicos, desde que em um mesmo ambiente de rede, sem 
particularidades. 
 
17. Os procedimentos de limpeza devem ser validados? 
Sim, os procedimentos de limpeza devem ser validados, como requerido pela RDC 69/2008. 
A empresa deverá garantir que qualquer residual remanescente de gás, antes do enchimento 
de um novo lote, não implica em um percentual de contaminação maior que o aceitável. 
Entretanto, a validação de limpeza de gases medicinais não segue uma abordagem clássica 
de validação de limpeza dos demais medicamentos alopáticos e fitoterápicos, sendo o limite 
máximo aceitável de resíduo gasoso remanescente aquele que não comprometa a 
concentração nominal do produto enchido, ou outros parâmetros de sua monografia. 
 
18. A infraestrutura de produção para gases medicinais deve estar qualificada? 
Sim. Os componentes críticos das instalações de produção, definidos por análise de risco e 
com impacto em Boas Práticas de Fabricação devem estar qualificados. 
Como exemplo, a qualificação da linha de distribuição e “manifold”, com verificação de roscas 
norteadas por normativas NBR, descrição dos materiais empregados, incluindo tubos e 
mangueiras e testes de estanqueidade. Ressalta-se nesse caso, a impossibilidade de uso de 
determinados polímeros, quer pela liberação de substâncias tóxicas, quando em 
aquecimento, quer pela perda de suas características físicas quando resfriado. 
Sempre que um sistema for automatizado, sua qualificação deve avaliar as possibilidades 
decisórias executadas pelo próprio software do aparelho, com evidências de todos os 
comportamentos possíveis com essa coordenação (informatizada). 
Ressalta-se, que o parque fabril de Gases Medicinais já se encontra instalado, sendo possível 
aceitação de qualificação de instalação e operação conjuntas, desde que condizentes com a 
condição atual dos equipamentos. 
 
19. Como deve ser a relação entre as áreas de produção e qualidade nas indústrias de 
gases medicinais? 
 
A RDC 32/2011 preconiza que independente da empresa ser uma fabricante ou envasadora, 
deve possuir Sistema de Garantia da Qualidade independente da Produção. Dessa forma, 
quem produz não pode ser a mesma pessoa que libera um lote de gás medicinal ao mercado. 
A responsabilidade técnica pelas unidades de fabricação ou envase é definida por resoluções 
oficiais emitidas pelos conselhos de classe. 
A responsabilidade técnica pelas unidades de fabricação ou envase de gases medicinais é 
diferente da responsabilidade técnica pelo produto, sendo essa última, atribuída ao 
profissional farmacêutico, considerando que se trata de um medicamento. 
As empresas que exerçam as atividades de fabricação ou envase de gases medicinais ficam 
obrigadas a manter responsáveis técnicos legalmente habilitados, suficientes, qualitativa e 
quantitativamente, conforme previsto na Lei 6.360 de 23 de setembro de 1976. 
 
20. Os gases medicinais tem prazo de validade? 
 
Sim. O prazo de validade é estipulado pela empresa fabricante, expresso no certificado de 
análise ou no rótulo do produto. 
 
21. Os Gases Medicinais Precisam de cuidados especiais para armazenagem? 
Todo produto precisa de cuidados em sua armazenagem. No caso dos Gases Medicinais, 
conforme previsto na RDC 69/2008, eles devem ser armazenados em área coberta, arejada e 
protegido das intempéries. Os gases medicinais tendem a não sofrer alterações nas 
características de qualidade em função da temperatura. 
Dessa forma, a elevação de temperatura de um cilindro tem maior importância à segurança 
ao trabalhador que o cerca do que ao paciente que o usa. 
 
22. Validação de Metodologia Analítica é requerida? 
Sim. Quando são utilizados métodos de análises não previstos em farmacopeia devem 
apresentar a validação conforme RE 899, de 29 de maio de 2003, ou suas atualizações. 
Não é necessária a validação da metodologia analítica quando se tratar dos mesmos métodos 
analíticos que constam em compêndio reconhecido pela ANVISA. 
Por mais consagrado que um método de análise seja, sua transferênciaa um laboratório deve 
ser verificada, avaliando sua adequabilidade, pelos parâmetros de precisão, seletividade e 
linearidade, previstos pela RE 899, de 29 de maio de 2003, ou suas atualizações. 
Por conta do tipo de produto, por vezes apresentando pureza próxima de 100%, não estando 
em uma formulação, mas sim isolado em um recipiente, torna-se impossível uma 
concentração superior. Dessa forma, os requisitos de linearidade podem se limitar à 
concentração máxima possível até 100%, devendo a empresa justificar as demais 
concentrações menores adotadas, para os cálculos estatísticos, desde que cubram todas as 
possíveis concentrações do produto. 
 
23. No caso de uma empresa com várias filiais é aceitável realizar uma única validação 
de metodologia analítica? 
 
Sim, desde que se comprove que a metodologia empregada nas demais unidades da 
empresa seja a mesma, sendo que cada unidade de fabricação ou envase realize o devido 
estudo de adequabilidade. 
 
24. Aplico a RDC 17/2010 para certificação de Gases Medicinais? 
Não. A RDC 17/2010 é direcionada para a fabricação de medicamentos clássicos, onde a 
farmacotécnica é mais relevante. 
A produção de Gases Medicinais tem particularidades em seu processo de fabricação que 
são mais relacionadas a processos físico-químicos e não farmacotécnicos. 
Assim, deve-se aplicar a norma específica de BPF de Gases Medicinais – RDC 69/2008, se 
restringindo como obrigatoriedade os itens lá descritos. 
 
25. A rastreabilidade dos gases medicinais é um ponto importante? 
Sim, a rastreabilidade é um ponto muito importante no gerenciamento do risco em saúde dos 
Gases Medicinais. 
A empresa deve apresentar capacidade de verificação de qualquer adulteração dos cilindros 
recebidos e denunciar a detecção de casos dessa natureza, ou falsificação, às autoridades 
sanitárias locais. 
 
26. Como são reportadas as inspeções de boas práticas de fabricação em empresas de 
Gases Medicinais? Os fiscais sanitários podem categorizar não conformidades à 
norma caso encontradas? 
Os fiscais sanitários podem utilizar o mesmo modelo de relatório de inspeção já disponível 
para medicamentos, descrevendo a não aplicabilidade para determinados tópicos, quando 
não exigidos pela RDC 69/2008, como: qualificação de fornecedores e revisão periódica de 
produto. 
As normas de BPF para Gases Medicinais devem ser cumpridas na íntegra para que a 
empresa obtenha a Certificação de BPF. São classificadas com o mesmo padrão da indústria 
farmacêutica: satisfatória, em exigência e insatisfatória. 
Até o momento, não existe guia para avaliação de risco das não conformidades relacionadas 
às indústrias de Gases Medicinais, estando prevista a sua elaboração. 
 
27. Como apresentar à ANVISA eventos adversos ou queixas técnicas relacionadas 
aos Gases Medicinais? 
A ANVISA possui sistema de recebimento de qualquer queixa técnica ou evento adverso, 
denominado NOTIVISA, cujo acesso é possível pelo endereço eletrônico 
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm. Tal sistema também pode ser utilizado 
para informar de Eventos Adversos ou Queixas Técnicas relacionadas aos Gases Medicinais. 
Além disso, a RDC 4/2009 estabelece as diretrizes para a farmacovigilância em 
medicamentos, englobando também os Gases Medicinais. 
 
28. Qual a definição de lote para Gases Medicinais? 
Lote é a quantidade definida de matéria-prima ou produto processado em um ou mais 
processos, cuja característica essencial é a homogeneidade e a qualidade dentro dos limites 
especificados. 
Assim, um ciclo de enchimento de cilindros é um lote, desde que apresente as mesmas 
características de homogeneidade na produção. Nos casos de produção continuada, como 
em plantas de separação do ar, a empresa pode estabelecer lotes por períodos. Nesse caso, 
lembramos que, cada enchimento de tanques móveis ou caminhões, constituem um lote de 
produto. 
A comercialização de lotes de Gases Medicinais em cilindros não precisa ser acompanhada 
de Certificado de análise, sendo tal documento parte do dossiê de fabricação relacionado ao 
lote, mantido em posse da empresa fabricante. 
 
29. Quando as matérias primas devem ser amostradas? 
Os Líquidos Criogênicos Medicinais ou Gases Medicinais recebidos e estocados em tanques 
estacionários podem ser considerados matérias primas, quando forem materiais de partida 
para envase. Assim, também devem apresentar certificado de qualidade. 
Deve ser analisada uma amostra, retirada do caminhão tanque antes do abastecimento, e 
uma amostra do tanque estacionário após o abastecimento. 
 
30. A autorização de funcionamento é exclusiva da Matriz? 
Sim. A AFE refere-se à matriz da empresa, cabendo às demais unidades fabricantes ou 
envasadoras obter as devidas licenças sanitárias para operação. 
 
31. Onde posso obter as legislações relacionadas aos Gases Medicinais? 
Além de pesquisas nos sites de buscas, qualquer pessoa poderá ter maiores informações 
sobre gases medicinais pelo endereço eletrônico da ANVISA em: www.portal.anvisa.gov.br.