APOSTILA FARMACOGNOSIA

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UNIVERSIDADE DO RIO GRANDE DO NORTE (UFRN) 
CENTRO DE CIÊNCIAS DA SAÚDE 
DEPARTAMENTO DE FARMÁCIA 
 
 
 
 
 
FARMACOGNOSIA 
FAR 0046 
 
 
 
2010/2 
 
ROTEIRO 
PARA AS 
AULAS PRÁTICAS 
 
 
 
 
 
 
AUTORES: Profa. Dra. SILVANA MARIA ZUCOLOTTO LANGASSNER 
 Doutoranda MARA RÚBIA WINTER DE VARGAS 
 
 
 
NATAL 
2010 
 
 
 
NORMAS DE SEGURANÇA NO LABORATÓRIO 
- Qualquer laboratório onde se manipule substâncias químicas é potencialmente perigoso. 
Portanto, tenha o máximo de cautela e atenção ao realizar um experimento, evitando 
conversas e brincadeiras que dispersem a concentração. 
- As substâncias químicas, principalmente os solventes, são geralmente, voláteis, corrosivos 
explosivos. Desta forma, o uso de chama deve ser evitado, quando utilizado, deve-se cercar de 
todas precauções. 
- Existe uma regra geral que deve ser seguida neste ambiente: toda substância desconhecida é 
potencialmente perigosa até que se prove o contrário! 
- A toxidade das substâncias químicas varia enormemente e nem todas, mesmo as mais 
comuns, tiveram seus aspectos toxicológicos suficientemente estudados. 
As normas aqui descritas devam se estender a todos os ambientes onde se manipulem 
substâncias químicas, portanto essas práticas gerais devem ser sempre obedecidas: 
1. Não trabalhe sozinho no laboratório. Um companheiro, ao menos, sempre será uma 
ajuda ou testemunha em caso de acidente. 
2. Use o guarda-pó ou avental para proteger-se. Uso obrigatório! 
3. Use sapato fechado (nunca sapatos abertos!). 
4. Não fume no laboratório. 
5. Evite brincar no laboratório. 
6. Se algum ácido ou outro produto químico for derramado, lave local com bastante água. 
7. Leia com atenção o rótulo dos reagentes para se ter certeza de que pegou frasco 
correto. 
8. Não jogue material sólido, solvente orgânico, soluções ácidas e básicas na pia. Após 
utilização, os materiais devem ser descartados em recipientes próprios para esse fim. 
9. Observe a limpeza dos materiais antes de utilizá-los. 
10. Não gaste reagentes e soluções inutilmente, utilize somente o necessário para o 
experimento. 
11. Nunca pese material diretamente sobre o prato da balança; use béquer, vidro de relógio 
ou papel toalha. 
12. Se houver precipitado ou duas fases em solução a ser utilizada, agite cuidadosamente 
de modo a homogeneizá-la. 
13. Não ingira ou beba qualquer alimento no laboratório. 
14. Não recoloque nos frascos soluções restantes, podem contaminar o conteúdo do 
recipiente. 
15. Quando utilizar soluções e reagentes, certifique-se que o rótulo esteja voltado para 
cima, evitando que se estrague. 
16. Só use água destilada nos experimentos. 
17. Não trabalhe com material danificado, principalmente o de vidro. 
18. Não deixe vidro quente em lugar que possam pegá-lo de forma inadequada. 
 
 
19. Não prove ou engula drogas ou reagentes do laboratório. 
20. Não trabalhe com substâncias inflamáveis próximos a chamas. 
21. Não aqueça tubos de ensaio com a boca virada para si ou para outra pessoa. Habitue-se 
a aquecer o tubo de ensaio de forma intermitente. 
22. Não aqueça substâncias inflamáveis ou voláteis em chama direta, use banho-maria. 
23. Feche direito os frascos das soluções e regentes, principalmente os que forem voláteis e 
inflamáveis. 
24. Evite jogar líquidos inflamáveis na pia, se o fizer abra bastante a torneira. 
25. Lave bem as mãos ao deixar o laboratório 
26. NUNCA pipete com a boca soluções ou líquidos puros; 
27. NUNCA adicione água a uma solução de ácido ou base concentrada para diluí-los. 
Sempre adicione essas soluções concentradas à água. 
28. Substâncias como vapores tóxicos tais como: bromo, cloro, ácido clorídrico e nítrico 
concentrados, solução concentrada de amônia entre outras devem ser manipuladas na 
capela. 
29. Tão importante quanto trabalhar em segurança é trabalhar ordenadamente, com 
consciência da seqüência a ser realizada. Leia atentamente o roteiro da aula prática 
certificando-se de que todos os materiais e reagentes necessários estão disponíveis. 
Anote os resultados obtidos relacionado-os à teoria da prática. 
30. Consulte o professor quando tiver dúvidas e avise-o de qualquer acidente que ocorra 
por menor que pareça. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
EXERCÍCIOS 
REGULAMENTAÇÃO DE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS 
 
Objetivos: Compreender alguns dos principais conceitos descritos na Legislação de 
Fitoterápicos e conceitos importantes para o desenvolvimento das aulas de Farmacognosia. 
Defina os termos abaixo por meio de pesquisa bibliográfica: 
 
1) Remédio 
2) Medicamento 
3) Medicamento 
Fitototerápico 
4) Derivado de droga 
vegetal 
5) Medicamento 
Acabado 
6) Matéria-prima 
Vegetal 
7) Droga Vegetal 
8) Farmacógeno 
9) Marcadores 
10) Planta Medicinal 
11) Princípio ativo 
12) Fitoterapia 
13) Fármaco 
14) Adjuvantes 
15) Extrato 
16) Extrato líquido 
17) Extrato Fluido 
18) Extrato Mole 
19) Extrato Seco 
20) Tintura 
21) Forma Farmacêutica 
22) Infusão 
23) Decocção 
24) Maceração 
25) Características 
Organolépticas 
26) Nomenclatura popular 
27) Nomenclatura 
botânica
 
 
EXERCÍCIOS 
 
ANÁLISE FARMACOPÉICA 
 
 
1- A droga vegetal utilizada para a produção de um medicamento fitoterápico X, a base 
das folhas de Peumus boldus, espécie conhecida popularmente como boldo, foi 
submetido a uma análise de controle de qualidade, para verificar se o produto está de 
acordo com as exigências da legislação brasileira. Foram realizados ensaios de 
identificação, de pureza e de quantificação, de acordo com a Farmacopéia Brasileira IV 
(1996). Os resultados obtidos estão apresentados na Tabela 1. 
 
 
A) Descreva o nome científico completo da espécie e da Família a que pertence. 
B) Qual o farmacógeno da espécie vegetal? 
C) Qual a principal indicação farmacológica para um produto fitoterápico a base de 
boldo? 
D) Quais metabólitos secundários são considerados os marcadores químicos do boldo? 
E) Por meio de comparação dos valores obtidos com os valores preconizados na 
monografia do boldo da F. BRAS IV, 1996 (figura 1), a droga vegetal de boldo está de 
acordo com as especificações da legislação brasileira? A droga vegetal estaria aprovada 
ou reprovada? 
 
Tabela 1: Ensaios de pureza, identificação e doseamento para a droga vegetal de boldo. 
Ensaios Resultados obtidos F. BRAS IV, 
1996 
Cinzas totais 14% 
Cinzas insolúveis em ácido 7,0% 
Determinação de água 3,5% 
Materiais estranhos 4,0% 
Teor de boldina 0,25% 
Reação de identificação (vanilina 
a 1% em HCl SR) 
Desenvolvimento de coloração 
vermelha. 
 
Cromatografia em Camada 
Delgada (CCD) 
Manchas de coloração azul 
fluorescente (UV 365 nm), com 
Rf 0,5, semelhante ao padrão de 
boldina. Após revelação com 
Reagente de Dragendorff, a 
boldina apresentou coloração 
castanha a luz visível. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Figura 1: Monografia do boldo da F. BRAS IV, 1996.EXERCÍCIOS 
 
MÉTODOS GERAIS DE EXTRAÇÃO DE PRODUTOS NATURAIS 
 
1- Pode-se utilizar etanol para extrair uma substância que se encontra dissolvida em 
água? Justifique sua resposta: 
 
2- Se uma solução aquosa for tratada com os solventes abaixo (em um funil de 
separação), descreva em cada caso qual será a fase superior e a fase inferior- densidade 
da água=1 g/cm
3
:
 
 
a) éter etílico (0,789 g/cm
3
) b) clorofórmio (1,48 g/cm
3
) 
c) acetona (0,79 g/cm
3
) d) n-hexano (0,6548 g/cm
3
) 
e) benzeno (0,8765 g/cm
3
) f) diclorometano (1,3266 g/cm
3
) 
g) acetato de etila (0,897 g/cm
3
) 
 
3- Qual o princípio básico do processo de extração líquido-líquido? 
 
4- Por que a água é geralmente usada como um dos solventes na extração líquido-
líquido? 
 
5- Como funciona um extrator do tipo Soxhlet? 
 
6- Cite um método de extração exaustiva a frio e a quente. Justifique a resposta. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
TRABALHO 
 
ANÁLISE DA PROPAGANDA (PEÇA PUBLICITÁRIA) DE UM 
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO 
 
Objetivo: Analisar criticamente as informações contidas na propaganda de um 
medicamento fitoterápico de acordo com a atual legislação que dispõe sobre 
medicamento fitoterápicos (RDC N
o
 14) e sobre a propaganda de medicamentos (RDC 
N
o
 96 e 102) (em anexo). 
Este trabalho deverá ser feito em grupo (o mesmo de realização das aulas 
práticas). 
 
Bibliografia que deverá ser consultada: 
 
 Resolução RDC nº 14 (31/03/10)- Registro de Medicamentos Fitoterápicos 
 Resolução RDC nº 96 (17/12/08)- Propaganda, publicidade, informação e outras 
práticas cujo objetivo seja a divulgação ou promoção comercial de medicamentos. 
 Resolução RDC nº 102 (30/11/00) - Propaganda de Medicamentos 
 
Bibliografia adicional: 
RESENDE, M. A.; SCHENKEL, E. P.; SIMÕES, C. M.O. Análise da Qualidade de 
Propagandas de Medicamentos Fitoterápicos disponibilizadas em Santa Catarina 
(Brasil). Acta Farmaceutica Bonaerense, v. 25 (4), p. 583-589, 2006. 
 
CARVALHO, A. C. B.; FERNANDES, M. G.; SANTOS, E. J. V.; MELO, A. F. M.; 
MEDEIROS, I. A.; DINIZ, M. F. F. M. Avaliação Legal da Propaganda e Publicidade 
de Medicamentos Fitoterápicos Anunciados na Paraíba (Brasil). Acta Farmaceutica 
Bonaerense, v. 23 (4), p. 583-589, 2006. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AULA PRÁTICA 1 
 
 
CROMATOGRAFIA 
 
 
 
 
 
 
 
 
O termo CROMATOGRAFIA foi atribuído pelo botânico russo Mikhael S. 
 
 
 
 
Os termos e expressões cromatografia, cromatograma e método cromatográfico, são 
atribuídos ao botânico russo Mikhael Semenovich Tswett, que em 1906, os utilizou em dois 
trabalhos descrevendo suas experiências na separação dos componentes de extratos de folhas, 
nas quais usou colunas de vidro recheadas com vários sólidos e arrastou os diferentes 
componentes com éter de petróleo. 
A palavra cromatografia tem origem grega chrom (cor) e graphe (escrever), embora o 
processo não dependa da cor, exceto para facilitar a identificação dos componentes 
separados. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
DEFINIÇÃO 
 
Cromatografia é um método físico-químico utilizado para analisar, identificar ou 
separar os componentes de uma mistura. A cromatografia é definida como a separação 
de dois ou mais compostos diferentes por distribuição entre fases, uma das quais é 
estacionária e a outra móvel. Os componentes da mistura são distribuídos pelas duas 
fases de tal forma que cada um deles é seletivamente retido pela fase estacionária, o que 
resulta em migrações diferenciais desses componentes. 
 
CaCO
3 
Éter de petróleo 
 
 
Existem várias tipos de técnicas cromatográficas, desde as mais simples como 
Cromatografia e Papel (CP), Cromatografia em Camada Delgada (CCD) e Cromatografia de 
Coluna (CC) até as técnicas mais sofisticadas, como a Cromatografia Líquida de Alta 
Eficiência (CLAE) e Cromatografia Gasosa (CG). De modo geral, dentre os métodos 
modernos de análises, as técnicas cromatográficas, ocupam um lugar de destaque na química 
e bioquímica, na pesquisa e na indústria, devido a sua facilidade em efetuar a separação, 
identificação e quantificação de compostos presentes em uma amostra, mesmo tratando-se de 
misturas muito complexas. 
 A característica comum entre as diferentes técnicas cromatográficas é o fato de os 
componentes da amostra serem distribuídos entre duas fases, durante a separação dos 
componentes de uma mistura, realizada através da distribuição destes componentes entre duas 
fases, que estão em contato. Uma das fases permanece estacionária enquanto a outra se move 
através dela. Durante a passagem da fase móvel pela fase estacionária, os componentes da 
mistura são distribuídos entre as duas fases, de tal forma que cada um dos componentes é 
retido de acordo com a seletividade pela fase estacionária, resultando em migrações 
diferenciais destes componentes. 
 A fase que permanece fixa é denominada fase estácionária (FE) e a fase que se move 
sobre a FE, carregando os solutos é denominada fase móvel (FM). 
 
 
Cromatografia em Camada Delgada 
 
 A cromatografia em camada delgada (CCD) consiste na separação dos componentes 
de uma mistura através da migração diferencial sobre uma camada delgada de adsorvente 
retido sobre uma superfície plana. 
A CCD tem várias aplicações importantes em química orgânica, tais como: 
estabelecer se dois compostos são idênticos, verificar a pureza de um composto 
(complexidade e muitas vezes a natureza), determinar o número de componentes em uma 
mistura, determinar o solvente apropriado para separação em uma coluna cromatográfica, 
monitorar a separação de uma mistura em uma coluna cromatográfica ou acompanhar o 
progresso de uma reação química. 
A CCD é um método extremamente prático e apresenta como vantagens: rapidez, 
reprodutibilidade, versatilidade, baixo custo e sensibilidade, já que para a realização de uma 
análise é necessário uma quantidade reduzida de amostra. 
 
 
Existem comercialmente cromatoplacas pré-recobertas por alumina ou gel de sílica 
(FE polar) para CCD, muitas vezes com material fluorescente impregnado. Na ausência de 
cromatoplacas comerciais, pode-se preparar facilmente as placas de vidro. A fase sólida é 
espalhada em camada fina sobre uma placa de vidro ou folha de alumínio. Para fixar o 
adsorvente à superfície da lâmina usa-se sulfato de cálcio (gesso) ou um polímero orgânico. 
Uma pequena quantidade de uma amostra orgânica é colocada em um ponto numa das 
extremidades da placa, sendo adsorvida pela fase sólida. 
 
Fundamento da técnica: O processo de separação por CCD está fundamentado, 
principalmente, no fenômeno de adsorção. Entretanto, usando-se FE tratadas, pode ocorrer 
também por partição ou troca iônica, o que permite o seu emprego tanto na separação de 
substâncias hidrofóbicas como hidrofílicas. 
 
DESENVOLVIMENTO DA TÉCNICA DE CCD 
 
 Para a escolha da fase móvel de desenvolvimento de uma CCD pode-se utilizar um 
único solvente ou uma mistura de dois ou mais solventes. Durante a seleção do solvente 
alguns aspectos devem ser considerados: seletividade do solvente em relação a amostra, 
facilidade de manuseio, custo, toxicidade e facilidade de eliminação (volatilidade do 
solvente). 
Uma vez escolhido o eluente (fase móvel) adequado, as amostras são aplicadasnas 
cromatoplacas na forma de soluções, em solventes bastante voláteis por meio de um tubo 
capilar. O tubo capilar é introduzido na solução da amostra e em seguida toca-se a ponta do 
capilar na cromatoplaca, cerca de 1 cm da base inferior, conforme demonstrado na Figura 1, 
permitindo que a amostra seja adsorvida pela fase estacionária. Alguns cuidados devem ser 
tomados para evitar que a camada de adsorvente não seja alterada ou que o halo de difusão da 
amostra seja maior que 2 mm. Um mesmo ponto de aplicação poderá sofrer várias aplicações, 
se necessário uma maior concentração da amostra. Após cada aplicação deve-se esperar a 
evaporação do solvente. Mais de uma amostra pode ser aplicada em uma mesma placa 
mantendo-se uma distância entre as aplicações para evitar contato entre os pontos de cada 
amostra. Em seguida, a placa é introduzida cuidadosamente em uma cuba fechada (cuba 
cromatográfica), contendo o eluente escolhido, com a extremidade que contém a amostra para 
baixo. O nível do solvente deverá ficar abaixo dos pontos de aplicação das amostras. Durante 
a análise o sistema deverá permanecer fechado para que a atmosfera esteja saturada pelo 
 
 
vapor do solvente. Facilita-se a saturação colocando-se um pedaço de papel de filtro na 
parede interna da câmara. A cromatoplaca deverá ser retirada da cuba somente quando a 
frente do solvente atingir um limite pré-determinado na parte superior da placa (cerca de 1 
cm). Após o desenvolvimento a cromatoplaca deve ser seca e revelada. Esta última etapa 
consiste em tornar visíveis as substâncias incolores presentes na amostra. A visualização 
pode ser feita através de métodos físicos ou químicos. Muitos compostos, que contêm grupos 
cromóforos (duplas ligações conjugadas) podem ser visualizados por meio de luz ultravioleta 
(UV), por se tornarem fluorescentes quando excitados por essas radiações, podendo-se 
observar manchas negras nos pontos onde a fluorescência é obstada. Estas manchas (e 
quaisquer outras detectadas pelos métodos alternativos mencionados abaixo) devem ser 
marcadas por um pequeno círculo. Para a revelação, a cromatoplaca pode ser borrifada com 
reagentes universais como vanilina e anisaldeído ou exposta aos vapores de iodo, em 
recipiente fechado, ou ainda, ser utilizado, um reagente específico para determinada classe de 
metabólitos secundários, conforme tabela 1. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
O valor do Rf é constante para uma dada substância, e corresponde a uma propriedade 
física daquele composto. O valor de Rf pode, então, ser utilizado para identificar um 
composto desconhecido, mas como muitas substâncias podem apresentar o mesmo valor de 
Rf, assim como, podem ter o mesmo ponto de fusão, métodos adicionais devem ser utilizados 
para confirmar a identidade do composto. 
 Para calcular o valor de Rf mede-se a distância que a substância se deslocou a partir 
do ponto de aplicação (∆x) (Figura 1), considerando-se para efeito de medida o centro de 
gravidade da mancha, e divide-se pela distância percorrida pela frente do solvente a partir do 
ponto original de aplicação da amostra (∆y) (Figura 1). Na figura 1 está demonstrado como 
deve ser efetuado o cálculo do Rf para cada componente de uma mistura. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Rf= distância percorrida pela amostra 
 distância percorrida pelo 
solvente 
Figura 1: Esquema representativo de uma Cromatografia em Camada Delgada (CCD). 
 
 
Cromatografia em Coluna 
 
 A cromatografia em coluna (CC) é uma técnica usada para a separação de muitos 
compostos orgânicos. Essa técnica fundamenta-se basicamente na polaridade relativa das 
moléculas envolvidas. O investigador deverá dispor de tubos de vidro (coluna 
cromatográfica), na qual o adsorvente (FE) deverá ser compactado, em geral, gel de sílica, 
alumina e poliamida. O adsorvente será empacotado com um solvente orgânico ou uma 
mistura de solventes, escolhidos como eluente (FM). Uma solução contendo a mistura que se 
deseja purificar é aplicada na superfície superior da fase estacionária, e após inicia-se a 
eluição, com fluxo determinado e a coleta das frações com volume predeterminados, as quais 
muito provavelmente conterão os componentes da mistura separados. 
 A velocidade na qual um composto é eluído (migrado) da coluna depende de sua 
polaridade, da polaridade da fase estacionária e da polaridade do solvente utilizado como 
eluente. Se o composto interage mais fortemente com a FE do que pela FM (exemplo, 
composto de coloração verde em destaque, Figura 2), ele migrará mais lentamente da coluna. 
Caso contrário, se o composto tiver maior afinidade pela FM (composto de coloração 
vermelha em destaque, Figura 2) ele migrará mais rapidamente da coluna, gastando menos 
tempo e solvente. O êxito de uma coluna dependerá então da escolha de um adsorvente e 
solvente adequados para a sua realização. Em alguns casos é possível visualizar a separação 
dos componentes de uma mistura observando o desenvolvimento de manchas diferentes na 
coluna. Entretanto, na maioria das vezes, torna-se necessário o acompanhamento da separação 
dos componentes pela técnica de CCD. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 Figura 2: Esquema representativo de uma CC. 
 
 
 
Objetivo da aula prática de Cromatografia: Verificar a autenticidade do extrato por 
meio de comparação da amostra com a solução padrão (substância ativa ou marcador 
especificados na farmacopéia), de acordo com os valores de Rf, coloração e 
comportamento das manchas frente aos reveladores. 
 
Preparação da amostra= Pesar 2 g da droga vegetal (inflorescências de Calendula 
officinalis-calêndula) em um béquer e adicionar 50 mL de álcool 70%. Colocar o béquer 
sob aquecimento em uma chapa aquecedora. Após iniciar a fervura, deixar por 5 
minutos e filtrar. 
 
Solução padrão= Solução de rutina em metanol. 
 Solução de ácido clorogênico em metanol. 
 
Sistema cromatográfico 
Adsorvente (Fase Estacionária)= gel de sílica 60 F254 
Fase móvel= Acetato de etila: ácido fórmico: água (8:1:1, v/v/v) 
Detecção: Reagente Natural A 0,5% (solução metanólica de difenilboriloxietilamina) 
 
Passos para o desenvolvimento da cromatografia: 
- Preparar o eluente (fase móvel) indicado para a amostra. 
- Colocar o eluente na cuba de vidro. 
- Preparar a placa fazendo uma linha cerca de 1 cm do início do ponto de migração e 
marque o fronte do solvente. 
- Aplicar a amostra e os padrões utilizando capilares, empregando o método de 
aplicação em barra. 
- Colocar a placa na cuba de vidro e deixar o eluente migrar até o fronte. 
- Retirar a placa da cuba, deixar secar na capela ou com o auxílio do secador. 
- Revelação: Aplicar o reativo de detecção adequado, secar com o auxílio do secador e 
observar o cromatograma na câmara escura sob luz UV 360 nm. 
- Interpretar o cromatograma, desenhando o mesmo e calculando os valores de Rf. 
 
Responder o questionário abaixo: 
1- Qual o método de extração empregado? Constitui um método de extração exaustiva? 
Justifique sua resposta. 
 
 
2- Qual o fundamento da técnica de cromatografia em camada delgada? 
3- Descreva os resultados (coloração das manchas e Rf). Os resultados observados estão 
de acordo com Farmacopéia Brasileira 4ª edição, 2002 (3º fascículo), que contém a 
monografia da calêndula? 
4- Explique porque um dos compostos apresentou menor valor de Rf? 
5- Durante um experimento, foi realizado uma análise com uma amostra X, na qual a 
fase móvelpercorreu uma distância de 5 cm. Em outra análise com a mesma amostra X, 
não foi possível esperar a amostra migrar até o final, sendo que a fase móvel percorreu 
uma distância de 4 cm. Os compostos presentes na amostra X apresentarão Rf diferentes 
em cada das análises. Justifique sua resposta. 
6- Por que os padrões foram solubilizados em metanol? 
7- O cromatograma abaixo representa o resultado da análise de uma amostra, na qual 
foram separados três compostos. Sabendo-se que a fase estacionária era gel de sílica 
(polar) e a fase móvel um mistura de acetato de etila: ácido fórmico: água (8:1:1/v/v/v), 
relacione cada mancha com as estruturas abaixo. Justifique sua escolha. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Acessar farmacopéia no site da ANVISA: 
www.anvisa.gov.br 
 Medicamentos/Farmacopéia Brasileira/Farmacopéias Virtuais 
 
 
 
 
 
 
 
AULA PRÁTICA 2 
 
PESQUISA DE FENÓIS, FLAVONÓIDES E 
ANTRAQUINONAS 
 
 
Objetivo: Verificar a presença ou ausência de fenóis, flavonóides e antraquinonas nas 
matérias-primas vegetais analisadas. 
 
Preparação do extrato: 
Pesquisa de fenóis e flavonóides: 
Extrato hidroalcoólico a 10% das inflorescências de Matricaria recutita 
(CAMOMILA). 
 Pesar 5 g da droga vegetal em um béquer e adicionar etanol a 70% até 50 mL. 
 Aquecer o extrato em chapa aquecedora. 
 Quando atingir a fervura, deixar o extrato sob aquecimento por 10 min. 
 Deixar esfriar (cuidado! Não coloque o béquer quente sob a bancada, pois o 
béquer pode quebrar. Utilize papel toalha) e filtrar em funil de vidro com o 
auxílio de algodão. 
 
1. Reação com cloreto férrico (FeCl3) –reação geral para detecção de FENÓIS 
Transferir 2 mL do extrato bruto para um tubo de ensaio. Adicionar 2 gotas de solução 
etanólica de cloreto férrico a 2,5%. Verificar se há desenvolvimento de coloração. 
Reação positiva: Desenvolvimento de coloração verde-escuro, violeta e azul (figura 
1). Se necessário, diluir com água para melhor visualização da coloração desenvolvida. 
 
Fundamento do método: Fenóis são compostos instáveis, assim, todos os fenóis são 
facilmente oxidáveis. As hidroxilas fenólicas são redutoras e, portanto, se oxidam com 
facilidade, resultando em substâncias coradas. A cor destes produtos de oxidação se 
deve ao seu elevado grau de conjugação. Oxidantes, como o cloreto férrico (FeCl3), 
favorecem a reação. O teste com cloreto férrico, portanto, serve para a caracterização de 
polifenóis em geral. O desenvolvimento de coloração azul ou verde azulada pode 
indicar a presença de flavonóides ou taninos, que deverá ser confirmada por outros 
testes. A classe específica a que pertencem os polifenóis assim detectados deve ser 
melhor caracterizada por reações particulares de cada grupo. Resultado positivo: A 
 
 
positividade é evidenciada pelo desenvolvimento de coloração azul ou verde-
esverdeada. 
 
 
 
 
 
 
 
 
2. Reação de cianidina ou Shinoda-reação para detecção de FLAVONÓIDES 
Transferir 2 mL do extrato filtrado para uma cápsula de porcelana e aquecer até secura 
em banho-maria (50 ºC), cuidando para que não haja carbonização do resíduo. Deixar 
esfriar. Adicionar ao resíduo da cápsula 0,2 mL de clorofórmio para eliminação da 
clorofila, ainda no banho-maria. Desprezar esse resíduo. Redissolver o resíduo restante 
na cápsula com 1mL de etanol 70% e transferi-lo para um tubo de ensaio. Verter 
CUIDADOSAMENTE, pelas paredes do tubo de ensaio grande, cerca de 1 mL de HCl 
concentrado e adicionar pequena quantidade de magnésio em pó (cerca de 200 mg) 
(CUIDADO! Poderá ocorrer projeções, reação exotérmica). Observar o 
desenvolvimento de coloração (tabela 1). 
Reação positiva: Desenvolvimento de coloração vermelha (figura 2). 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
A B 
Figura 1: Resultado da reação de diferentes extratos com cloreto férrico. 
A: Reação negativa. B: Reação positiva. 
Figura 2: Resultado positivo para a reação 
de Cianidina ou Shinoda. 
 
 
Tabela 1: Positividade da reação de Cianidina ou de Shinoda. 
REAÇÃO POSITIVA 
(DESENVOLVIMENTO DE COLORAÇÃO) 
REAÇÃO NEGATIVA (NÃO 
DESENVOLVEM COLORAÇÃO) 
- Flavona - amarelo a vermelho 
- Flavonol - vermelho a vermelho-sangue 
- Dihidroflavonol - vermelho a vermelho-sangue 
- Flavanona - vermelho a violeta 
- Deriv. antociânicos – vermelho para rosa 
- Chalconas 
- Auronas 
- Dihidrochalconas 
- Isoflavonas 
- Isoflavononas 
 
 
Pesquisa de antraquinonas: 
Cascas do caule de Rhamnus purshianus (CÁSCARA-SAGRADA) 
 
1.Reação de Bornträger direta – Reação para detecção de ANTRAQUINONAS 
LIVRES 
 Pesar 2 g da droga vegetal seca em pó e colocar em um tubo de ensaio; 
 Adicionar 4 mL de Hidróxido de amônio diluído (10%) ou o suficiente para que o 
pó seja coberto; 
 Agitar por 2 minutos e filtrar com algodão para outro tubo de ensaio; 
 Adicionar ao filtrado 1 mL da solução de NaOH a 10%. 
Reação positiva: desenvolvimento de coloração rósea (figura 3). 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
2.Reação de Bornträeger indireta (com hidrólise)- Reação para detecção de 
ANTRAQUINONAS NA FORMA GLICOSILADA 
 Pesar em torno de 2,0 g da droga vegetal em pó em um béquer; 
 Adicionar 20 ml de etanol a 25% e ferver (chapa aquecedora) durante 2 minutos; 
 Filtrar com auxílio de algodão; 
Figura 3: Resultado positivo para a reação 
direta para detecção de antraquinonas. 
 
 
 
 Transferir o filtrado para um funil de separação e sobre o filtrado a quente, adicionar 
30 ml de ácido sulfúrico a 5 %, agitar e esfriar; 
 Adicionar 20 ml de hexano e agitar vagarosamente (para evitar a formação de 
emulsão), por inversão; 
 Decantar e transferir em torno de 5 ml da camada hexânica para tubo de ensaio. 
 Adicionar 2 a 3 ml de hidróxido de amônio diluído. 
 Observar a coloração da camada amoniacal. 
Reação positiva: camada amoniacal de coloração rosa. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Responda o questionário abaixo: 
1-O que significa análise fitoquímica preliminar? 
2-Qual o método de extração empregado para a reação para detecção de flavonóides? 
3- Qual o fundamento da reação de cianidina ou Shinoda? 
4- Qual o fundamento da reação com cloreto férrico para detecção de fenóis? 
5- Qual o fundamento da reação de Borntraeger? 
6- Qual a diferença entre a reação de Borntraeger direta e indireta? 
 
 
 
 
 
 
 
Figura 4: Reação de Borntraeger indireta. 
Esquerda=reação negativa. Direita=reação 
positiva (camada inferior de coloração rosa) 
 
 
AULA PRÁTICA 3 
 
 
PESQUISA DE CUMARINAS, TANINOS E SAPONINAS 
 
Objetivo: Verificar a presença ou ausência de cumarinas, taninos e saponinas nas 
matérias-primas vegetais analisadas. 
 
Pesquisa de cumarinas 
1.Teste de fluorescência- reação para detecção de CUMARINAS 
Pesar 1 g da droga vegetal (folhas de Mikania glomerata- GUACO) em um béquer. 
Adicional 10 mL de etanol a 30%. Ferver em chapa aquecedora por 2 min. Deixar 
esfriar e filtrar em um funil de decantação com o auxílio de algodão para um tubo de 
ensaio. Pingar ao extrato obtido cerca de 5 gotas de solução alcoólica de KOH 10%. 
Observar na luz UV. 
Resultado positivo: Desenvolvimento de fluorescência verde-azulada (figura 1). 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Fundamento do método: As cumarinas são heterosídeos que apresentam diversas 
propriedades, dentre elas a do dicumarol que é anticoagulante, a dos furano-derivados 
com ação sobre a vitiligo, dentre outras.As cumarinas puras não são fluorescentes, mas 
em meio alcalino, formam o ácido cis-o-hidroxicinâmico que sob a ação da radiação 
ultravioleta origina o isômero trans, que é fluorescente (figura 2) (sob a ação da 
radiação ultravioleta possuem em geral fluorescência azul e alguns derivados já à luz 
natural; em meio alcalino torna-se verde ou desaparece). 
 
 
Figura 1: Teste de fluorescência para 
detecção de cumarinas. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Pesquisa de taninos 
Preparação do extrato: Decoctos das folhas de Psidiun guajava (GOIABEIRA) e das 
folhas de Eugenia uniflora L (PITANGUEIRA). 
Pesar 5 g da droga vegetal pulverizada em um béquer e adicionar 100 mL de água 
destilada. Colocar em chapa aquecedora e deixar 15 min sob extração após atingir a 
fervura. Deixar esfriar e filtrar em funil de vidro com auxílio de algodão. 
 
1.Reação de precipitação em gelatina- reação para detecção de TANINOS 
Transferir 2 mL do extrato bruto para um tubo de ensaio e adicionar uma solução 
aquosa de gelatina a 2,5% gota a gota. Cuidado: excesso de reagente poderá solubilizar 
o precipitado. 
Reação positiva: formação de precipitado (figura 3) 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Fundamento do método: São substâncias polifenólicas de alto peso molecular e 
apresentam como característica a propriedade de precipitar proteínas. Os taninos podem 
ser caracterizados por reações de coloração ou de precipitação. A reação de precipitação 
com gelatina a 2,5% em água é uma reação clássica para determinação de taninos. A 
complexação formada em presença de proteínas pode gerar: 
O O
COOH
OH OH
COOH
KOH/sol. alcoólica
ácido cis-o-hidróxicinâmico
luz UV
ácido o-cumárico 
(fluorescência verde)
cumarina
 
Figura 2: Reação em meio alcalino para detecção de cumarinas. 
Figura 3: Reação de gelatina para detecção 
de taninos totais. Esquerda=reação 
negativa. Direita= reação positiva. 
 
 
Complexos reversíveis: ocorrem via pontes de hidrogênio entre as hidroxilas fenólicas 
dos taninos e os grupamentos amida das proteínas e interações hidrofóbicas atuam como 
uma força de atração inicial na complexação, que forma uma rede polifuncional de 
ligações de hidrogênio, entre os núcleos aromáticos dos taninos e as cadeias alifáticas 
ou aromáticas dos aminoácidos. Os complexos reversíveis podem ser solúveis ou 
insolúveis, dependendo da proporção tanino/proteína, do pH e da força iônica do meio. 
A adição de pequenas quantidades de proteína a uma solução de tanino produz um 
precipitado que é dissolvido com a adição de mais proteína. O máximo de precipitação 
ocorre quando existe uma proporção ótima entre tanino e proteína, que é, no entanto, 
dependente da quantidade de sítios ligantes como grupos galoila e hidroxilas fenólicas, 
presentes nos taninos. 
Complexos irreversíveis: ocorrem em condições oxidativas, via ligações covalentes, na 
qual os fenóis são transformados em quinonas que reagem com grupos nucleofílicos na 
proteína. 
 
2. Reação de Stiasny- SEPARAÇÃO DOS TANINOS HIDROLISÁVEIS E 
CONDENSADOS 
Adicionar 50 mL do extrato e 15 mL do reativo de Stiasny* em um béquer. 
*O reativo de Stiasny é preparado no momento do uso da seguinte forma (ATENÇÃO: 
O REATIVO DEVERÁ SER PREPARADO NA CAPELA): 10 mL de formol e 
sobre este verter pelas paredes do frasco 5 mL de HCl concentrado. Misturar com 
bastão de vidro. A mistura extrato + Reativo de Stiasny deve ser aquecida em manta 
aquecedora (na capela) por 30 min. 
Reação positiva: Os taninos condensados originam um precipitado vermelho 
(flobafenos) (figura 4). 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Figura 4: Reação de Stiasny. Reação de 
taninos para condensados. 
 
 
Os taninos hidrolisáveis permanecem em solução e podem ser assim detectados por 
meio da seguinte reação: 
 Filtrar o precipitado obtido em funil com papel de filtro; 
 Retirar uma alíquota de 2 mL do filtrado e colocar em tubo de ensaio; 
 Adicionar 1 g de acetato de sódio e 2-3 gotas de solução de cloreto férrico a 1% 
em metanol. 
Reação positiva: desenvolvimento de coloração azul indica a presença de taninos 
hidrolisáveis (figura 5). 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Pesquisa de saponinas 
São heterosídeos de triterpenos ou de esteróides, geralmente com a propriedade 
de formar espuma abundante persistente em água, que não desaparece após adição de 
ácido orgânico diluído, comportamento semelhante ao sabão, daí a origem do nome: 
sapo em latim significa sabão. Essa característica detergente deve-se a sua estrutura, 
composta de uma parte lipofílica apolar (aglicona ou sapogenina) e uma parte 
hidrofílica polar (açúcares). O teste de formação de espuma baseia-se na característica 
físico-química dessas substâncias: diminuição da tensão superficial e formção de 
espumas (micelas). Na micela, a parte interior é composta pela cadeia apolar e a parte 
exterior, pela porção polar (açúcar) da molécula. 
 
Preparação do extrato 
Raízes de Ziziphus joazeiro (JUÁ) 
 Pesar 1 g da droga vegetal em um béquer e adicionar 50 mL de água; 
 Aquecer o extrato em chapa aquecedora; 
Figura 5: Reação de Stiasny. 
Esquerda=reação negativa. Direita= reação 
positiva. 
 
 
 Quando atingir a fervura, deixar o extrato sob aquecimento por 10 min; 
 Deixar esfriar (cuidado! Não coloque o béquer quente sob a bancada, pois o 
béquer pode quebrar. Utilize papel toalha) e filtrar em funil de vidro com o 
auxílio de algodão. 
 
1.Teste de formação de espuma- reação para identificação de SAPONINAS 
Transferir para um tubo de ensaio GRANDE 2 mL do extrato e acrescentar 4 mL de 
água destilada. Agitar verticalmente e vigorosamente o tubo de ensaio, durante 1 
minuto. Deixar repousar e observar o aparecimento de espuma persistente 
Reação positiva = espuma persistente. 
Reação negativa = desaparecimento da espuma em poucos instantes. 
 
Responda o questionário abaixo: 
1-Em relação aos métodos de extração, há diferença entre os métodos de extração 
empregados? Por que foram utilizados diferentes líquidos extratores? 
2-Qual o fundamento do teste de fluorescência para detecção de cumarinas? 
3-Qual o fundamento da reação de gelatina para detecção de taninos totais? 
4-Explique a reação de Stiasny. 
5- Qual o fundamento do teste de espuma como indicativo da presença de saponinas na 
droga vegetal? 
 
 
 
 
 
 
 
AULA PRÁTICA 4-7 
 
DESENVOLVIMENTO DA MONOGRAFIA 
 
Estrutura do trabalho: 
CAPA 
SUMÁRIO 
LISTA DE FIGURA 
LISTA DE TABELA 
1. INTRODUÇÃO 
 1.1 Nome científico 
 1.2 Família 
 1.3 Nome popular 
 1.4 Espécies correlatas que podem ser utilizadas como adulterantes 
 1.5 Uso popular 
 1.6 Farmacógeno 
 1.7 Características organolépticas 
 1.8 Descrição macroscópica 
 1.9 Descrição microscópica 
 1.10 Constituição química (constituintes químicos já descritos e compostos 
considerados marcadores para a espécie) 
 1.11 Informações farmacológicas 
2. RESULTADOS E DISCUSSÃO 
- Descrever os resultados obtidos referentes a cada item da parte experimental; 
- Discutir os resultados; 
- Pode ser incluído fotos das análises realizadas. 
3. CONCLUSÕES 
4. LAUDO 
Elaborar um laudo sobre a droga vegetal, declarando ao final se a mesma foi 
aprovada/reprovada. Um modelo de laudo técnico pode ser encontrado no livro de 
Farmacognosia: da planta ao medicamento, no Capítulo 12: Avaliação da qualidade 
(página 286). 
 
 
 
5. REFERÊNCIAS 
Exemplos: 
LIVRO: 
ALMEIDA, E. R.; SANTOS, M. R.; DIAS, A. F. Plantas medicinais brasileiras: 
conhecimentos populares e científicos. São Paulo:Hemus Editora Ltda, p. 182-183, 
1993. 
 
CAPÍTULO DE LIVRO: 
ELISABETSKY, E.; SOUZA, G. C. Etnofarmacologia como ferramenta na busca de 
substâncias ativas. In: SIMÕES, C. M.; SCHENKEL, E. P.; GOSMANN, G.; MELLO, 
J. C. P.; MENIZ, L. A.; PETROVICK, P. R. Farmacognosia: da planta ao medicamento. 
Porto Alegre/Florianópolis: Editora da UFRGS/Editora da UFSC, 5ª edição, p. 107-122, 
2004. 
 
ARTIGO CIENTÍFICO 
MACIEL, M. A. M.; PINTO, A.C.; VEIGA, V. F. Plantas medicinais: cura segura? 
Química Nova, v. 28, n. 3, p. 519-528, 2005. 
 
MALUF, E.; BARROS, H. M. T.; FROGHTENGARTEN, M. L.; BENTI, R.; LEITE, J. 
R. Assesment oft he hypnotic/sedative effects and toxicity of Passiflora edulis aqueous 
extract in rodents and humans. Phytotherapy Research, v. 5, n. 6, p. 262-266, 1991. 
 
SITES OFICIAIS 
BRASIL, Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Dispõe sobre o registro de 
medicamentos fitoterápicos. RDC No 48/2004. Disponível em:<HTTP://e-
legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?ip=10230word=>. Acesso em: 15 ago. 
2009. 
 
Sites de busca: 
www. googlescholar.com, www. pubmed.com, www.sciencedirect.com, 
www.scopus.com, www.rain-tree.com, www. anvisa.gov.br, www.mobot.org 
 
 
 
AULA PRÁTICA 8 
 
PESQUISA DE ALCALÓIDES 
 
Alcalóides são substâncias de caráter básico, que contém um ou mais átomos de 
nitrogênio, geralmente fazendo parte de uma estrutura cíclica. 
Esses compostos são encontrados nos vegetais predominantemente na forma 
combinada, com ácidos orgânicos, e em concentração menor, na forma livre. Nesta 
forma, são insolúveis em meio aquoso e solúveis em solventes orgânicos como 
clorofórmio, éter e benzeno; na forma de sal, a solubilidade é inversa. O grau de 
alcalinidade que apresentam é variável, dependendo da disponibilidade do par de 
elétrons do nitrogênio, podendo revelar caráter ácido quando este é quaternário. 
As reações gerais para alcalóides baseiam-se na formação de complexos insolúveis 
(precipitados). Como resultados falso-positivos são bastante comuns para estas reações, 
o material a ser analisado deverá ser tratado por extrações ácido/base previamente à 
análise. 
Geralmente, esses compostos são detectados por meio de reativos gerais para 
alcalóides, as quais formam turvação a precipitação em meio ácido. Os principais 
reativos para alcalóides são: 
 Dragendorff (iodo bismutato de potássio): precipitado alaranjado 
 Mayer (cloro-iodo mercurato de potássio): precipitado branco 
 Wagner (iodo iodeto de potássio): precipitado marrom 
 Bertrand (ácido sílico túngstico): precipitado branco 
 Hager (ácido pícrico): precipitado amarelo 
 
Preparação do extrato: cascas de Cinchona succirubra (QUINA): extrato A 
 folhas de Psidiun guajava (GOIABEIRA): extrato B 
Preparar os extratos separadamente, utilizando o método descrito abaixo: 
Pesar 2 g da droga vegetal em um béquer . Adicionar 20 ml de H2SO4 10%. Colocar em 
chapa aquecedora e deixar sob fervura por 5 min. Deixar esfriar e filtrar com auxílio de 
algodão. 
Atenção: As reações abaixo deverão ser realizadas sob uma placa de vidro. 
 
 
 
 
1. Reação de Dragendorff 
Adicionar 2 gotas do extrato A (esquerda) e 2 gotas do extrato B (direita) em uma placa 
de vidro + 2 gotas de Reagente de Dragendorff sob cada extrato. 
Reação positiva – formação de precipitado amarelo/alaranjado (figura 1) 
 
 
 
 
 
 
 
2.Reação de Mayer 
Adicionar 2 gotas do extrato A (esquerda) e 2 gotas do extrato B (direita) em uma placa 
de vidro + 2 gotas do Reagente de Mayer sob cada extrato. 
Reação positiva: formação de precipitado branco (figura 2). 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
3.Reação de Wagner 
Adicionar 2 gotas do extrato A (esquerda) e 2 gotas do extrato B (direita) em uma placa 
de vidro + 2 gotas do Reagente de Wagner sob cada extrato. 
Reação positiva – formação de precipitado marrom escuro (figura 3). 
 
 
 
 
 
Figura 2: Reação de Mayer. Mancha 
superior= reagente. Mancha inferior= 
reagente + extrato. 
 
Figura 3: Reação de Wagner. Mancha esquerda: 
reagente. Mancha direita: reagente + extrato. 
Figura 1: Reação de Dragendorff. Mancha 
esquerda: reagente. Mancha direita: reagente + 
extrato. 
 
 
 
4.Reação de Bertrand 
Adicionar 2 gotas do extrato A (esquerda) e 2 gotas do extrato B (direita) em uma placa 
de vidro + 2 gotas do Reagente de Bertrand sob cada extrato. 
Reação positiva – formação de precipitado branco amarelado (figura 4). 
 
 
 
 
 
 
 
5. Reação de Hager (ácido pícrico) 
Adicionar 2 gotas do extrato A (esquerda) e 2 gotas do extrato B (direita) em uma placa 
de vidro + 2 gotas do Reagente de Hager sob cada extrato. 
Reação positiva – formação de precipitado amarelo (figura 5). 
 
 
 
 
 
 
 
 
Responda o questionário abaixo: 
1-Que característica estrutural faz com que os alcalóides necessitem de um método 
diferenciado de extração em relação aos demais metabólitos secundários? 
2- Explique cada etapa do método clássico de extração ácido-básico empregado para 
alcalóides? 
3- Por que os alcalóides precipitam na presença dos reativos gerais para alcalóides? 
Figura 4: Reação de Bertrand. Mancha esquerda: 
reagente. Mancha direita: reagente + extrato. 
Figura 5: Reação de Hager. Mancha 
esquerda: reagente. Mancha direita: reagente 
+ extrato. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
ANEXOS 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
RESOLUÇÃO - RDC Nº 14, DE 31 DE MARÇO DE 2010 
Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos. 
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da 
atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento aprovado pelo Decreto 
Nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 
parágrafos 1° e 3° do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da 
Portaria Nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de 
agosto de 2006, em reunião realizada em 29 de março de 2010, 
adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a 
sua publicação: 
CAPÍTULO I 
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS 
Seção I 
Objetivo 
Art. 1° Esta Resolução possui o objetivo de estabelecer os requisitos mínimos para o 
registro de medicamentos fitoterápicos. 
§ 1º São considerados medicamentos fitoterápicos os obtidos com emprego exclusivo de 
matérias-primas ativas vegetais, cuja eficácia e segurança são validadas por meio de 
levantamentos etnofarmacológicos, de utilização, documentações tecnocientíficas ou 
evidências clínicas. 
§ 2º Os medicamentos fitoterápicos são caracterizados pelo conhecimento da eficácia e 
dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade. 
§ 3º Não se considera medicamento fitoterápico aquele que inclui na sua composição 
substâncias ativas isoladas, sintéticas ou naturais, nem as associações dessas com 
extratos vegetais. 
Seção II 
Definições 
Art. 2º Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições: 
I - algas: seres vivos eucarióticos autotróficos que sintetizam clorofila; 
II - CBPFC: Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle; 
 
 
III - derivado vegetal: produto da extração da planta medicinal in natura ou da droga 
vegetal, podendo ocorrer na forma de extrato, tintura, alcoolatura, óleo fixo e volátil, 
cera, exsudato e outros; 
IV - doença de baixa gravidade: doença auto-limitante, de evolução benigna, que pode 
ser tratada sem acompanhamento médico; 
V - droga vegetal: planta medicinal,ou suas partes, que contenham as substâncias, ou 
classes de substâncias, responsáveis pela ação terapêutica, após processos de coleta, 
estabilização, quando aplicável, e secagem, podendo estar na forma íntegra, rasurada, 
triturada ou pulverizada; 
VI - espécie: Gênero + epíteto específico; 
VII - estudo etno-orientado: coleta de informações acerca do uso de plantas medicinais 
baseada em aspectos etnológicos do grupo humano que as utiliza; 
VIII - excipiente: substância adicionada ao medicamento com a finalidade de prevenir 
alterações, corrigir e/ou melhorar as características organolépticas, biofarmacotécnicas e 
tecnológicas do medicamento; 
IX - fitocomplexo: substâncias originadas no metabolismo primário e/ou secundário 
responsáveis, em conjunto, pelos efeitos biológicos de uma planta medicinal ou de seus 
derivados; 
X - fungos multicelulares: seres vivos eucarióticos multinucleados que não sintetizam 
 clorofila, não armazenam amido comosubstância de reserva e, em sua maioria, não tem 
celulose na parede celular; 
XI - marcador: composto ou classe de compostos químicos (ex: alcalóides, flavonóides, 
ácidos graxos, etc.) presentes na matériaprima vegetal, preferencialmente tendo 
correlação com o efeito terapêutico, que é utilizado como referência no controle da 
qualidade da matéria-prima vegetal e do medicamento fitoterápico; 
XII - matéria-prima vegetal: compreende a planta medicinal, a droga vegetal ou o 
derivado vegetal; 
XIII - nomenclatura botânica: espécie; 
XIV - nomenclatura botânica completa: espécie, autor do binômio, variedade, quando 
aplicável, e família; 
 
 
XV - perfil cromatográfico: padrão cromatográfico de constituintes característicos, 
obtido em condições definidas, que possibilite a identificação da espécie vegetal em 
estudo e a diferenciação de outras espécies; 
XVI - planta medicinal: espécie vegetal, cultivada ou não, utilizada com propósitos 
terapêuticos; 
XVII - prospecção fitoquímica: testes de triagem, qualitativos ou semiquantitativos, que 
utilizam reagentes de detecção específicos para evidenciar a presença de grupos 
funcionais característicos na matéria - prima vegetal e que auxiliam na identificação da 
espécie vegetal e a diferenciação de outras espécies; e 
XVIII - relação "droga vegetal: derivado vegetal": expressão que define a relação entre 
uma quantidade de droga vegetal e a respectiva quantidade de derivado vegetal obtida. 
O valor é dado como um primeiro número, fixo ou na forma de um intervalo, 
correspondente à quantidade de droga utilizada, seguido de dois pontos (:) e, depois 
desses, o número correspondente à quantidade obtida de derivado vegetal. 
 
CAPÍTULO II 
DO REGISTRO DE PRODUTOS NACIONAIS 
Seção I 
Medidas Antecedentes 
Art. 3º A empresa deverá notificar a produção de lotes-piloto de acordo com o "Guia 
para a notificação de lotes-piloto de medicamentos", publicado pela ANVISA na IN 06, 
de 18 de abril de 2007, ou suas atualizações. 
Parágrafo único. O disposto no caput do artigo não se aplica aos produtos importados. 
Seção II 
Documentação 
Art. 4º Todos os documentos deverão ser encaminhados em via impressa, assinada na 
folha final e rubricada em todas as folhas pelo responsável técnico da empresa, 
juntamente a uma cópia em mídia eletrônica, com arquivos em formato aceito pela 
ANVISA. 
Art. 5º Toda a documentação deverá ser apresentada em idioma português, indicando a 
documentação original, quando se tratar de tradução. 
 
 
Art. 6º A empresa deverá protocolar um processo para cada medicamento fitoterápico, 
com relatórios separados para cada forma farmacêutica, apresentando os seguintes 
documentos: 
I - formulários de petição (FP); 
II - via original do comprovante de recolhimento da taxa de fiscalização de vigilância 
sanitária, ou isenção, quando for o caso; 
III - cópia da licença de funcionamento da empresa (alvará sanitário), atualizada, ou 
protocolo da solicitação da renovação da referida licença; 
IV - cópia do Certificado de Responsabilidade Técnica (CRT), atualizado, emitido pelo 
Conselho Regional de Farmácia; 
V - cópia do protocolo da notificação da produção de lotespiloto; 
VI - cópia do CBPFC, atualizado, emitido pela ANVISA para a linha de produção na 
qual o medicamento fitoterápico será fabricado; e 
VII - relatório técnico. 
Seção III 
Relatório Técnico 
Art. 7º O relatório técnico deve conter as seguintes informações: 
I - nomenclatura botânica completa; 
II - parte da planta utilizada; 
III - layout de bula, rótulo e embalagem, conforme legislação vigente; 
IV - documentação referente a cada local de fabricação, caso a empresa solicite o 
registro em mais de um local de fabricação; 
V - dados de produção; 
VI - controle de qualidade; e 
VII - dados sobre segurança e eficácia. 
Seção IV 
Relatório de Produção e Controle de Qualidade 
Art. 8º O relatório de produção deve conter as seguintes informações: 
 
 
I - forma farmacêutica; 
II - descrição detalhada da fórmula conforme a Denominação Comum Brasileira (DCB) 
ou, em sua ausência, a Denominação Comum Internacional (DCI) ou a denominação 
utilizada no Chemical Abstracts Service (CAS); 
III - descrição da quantidade de cada componente expresso no Sistema Internacional de 
unidades (SI) por unidade farmacotécnica, indicando sua função na fórmula; 
IV - tamanhos mínimo e máximo dos lotes industriais a serem produzidos; 
V - descrição de todas as etapas do processo de produção, contemplando os 
equipamentos utilizados; 
VI - metodologia de controle do processo produtivo; e 
VII - descrição dos critérios de identificação do lote industrial. 
Art.9º O relatório de controle de qualidade deve apresentar as seguintes informações 
gerais: 
I - controle da Encefalopatia Espongiforme Transmissível (EET) de acordo com a 
legislação vigente; 
II - resultados do estudo de estabilidade acelerada de três lotes-piloto, acompanhados 
dos estudos de estabilidade de longa duração em andamento, ou estudos de estabilidade 
de longa duração já concluídos, todos de acordo com o "Guia para a realização de 
estudos de estabilidade de medicamentos" publicado pela ANVISA na RE 01, de 29 de 
julho de 2005, ou suas atualizações; e 
III - referências farmacopeicas consultadas e reconhecidas pela ANVISA, de acordo 
com a legislação vigente. 
Parágrafo único. Quando não forem utilizadas referências farmacopeicas reconhecidas 
pela ANVISA, deve ser apresentada descrição detalhada de todas as metodologias 
utilizadas no controle de qualidade, com métodos analíticos validados de acordo com o 
"Guia de validação de métodos analíticos e bioanalíticos" publicado pela ANVISA na 
RE 899, de 29 de maio de 2003, ou suas atualizações, indicando a fonte de 
desenvolvimento. 
Art. 10. Quando a empresa fabricante do medicamento fitoterápico for também 
produtora do derivado vegetal, ou quando a droga vegetal for empregada como ativo no 
medicamento fitoterápico, conforme previsto no artigo 34, deve ser apresentado laudo 
 
 
de análise da droga vegetal, indicando o método utilizado, especificação e resultados 
obtidos para um lote dos ensaios abaixo descritos. 
I - testes de autenticidade, caracterização organoléptica, identificação macroscópica e 
microscópica; 
II - descrição da droga vegetal em farmacopéias reconhecidas pela ANVISA, ou, em sua 
ausência, publicação técnico-científica indexada ou laudo de identificação emitido por 
profissional habilitado; 
III - testes de pureza e integridade, incluindo: 
a) cinzas totais e/ou cinzas insolúveis em ácido clorídrico; 
b) umidade e/ou perda por dessecação; 
c) pesquisa de matérias estranhas; 
d) pesquisa de contaminantes microbiológicos;e 
e) pesquisa de metais pesados; 
IV - método de estabilização, quando empregado, secagem e conservação utilizados, 
com seus devidos controles, quando cabível; 
V - método para eliminação de contaminantes, quando empregado, e a pesquisa de 
eventuais alterações; 
VI - avaliação da ausência de aflatoxinas, a ser realizado quando citado em monografia 
específica em farmacopéia reconhecida ou quando existir citação em literatura científica 
da necessidade dessa avaliação ou de contaminação da espécie por aflatoxinas; 
VII - local de coleta; 
VIII - perfil cromatográfico ou prospecção fitoquímica; e 
IX - análise quantitativa do(s) marcador(es) ou controle biológico. 
Art. 11. O relatório de controle de qualidade deve apresentar laudo de análise do 
derivado vegetal, indicando o método utilizado, especificação e resultados obtidos para 
um lote dos ensaios abaixo descritos: 
I - solventes, excipientes e/ou veículos utilizados na extração do derivado; 
II - relação aproximada droga vegetal:derivado vegetal; 
III - testes de pureza e integridade, incluindo: 
 
 
a) pesquisa de contaminantes microbiológicos; 
b) pesquisa de metais pesados; 
c) resíduos de solventes (para extratos que não sejam obtidos 
por etanol e/ou água); 
IV - método para eliminação de contaminantes, quando empregado, e a pesquisa de 
eventuais alterações; 
V - caracterização físico-química do derivado vegetal incluindo: 
a) caracterização organoléptica, resíduo seco, pH, teor alcoólico densidade (para 
extratos líquidos); 
b) umidade/perda por dessecação, solubilidade e densidade aparente (para extratos 
secos); 
c) densidade, índice de refração, rotação óptica (para óleos essenciais); 
d) índice de acidez, de éster, de iodo (para óleos fixos); 
VI - avaliação da ausência de aflatoxinas, a ser realizado quando citado em monografia 
específica em Farmacopéia reconhecida ou quando existir citação em literatura 
científica da necessidade dessa avaliação ou de contaminação da espécie por 
aflatoxinas; 
VII - perfil cromatográfico ou prospecção fitoquímica; e 
VIII - análise quantitativa do(s) marcador(es) ou controle biológico. 
Parágrafo único. Outros testes podem ser adicionados ou substituir os descritos no 
inciso V de acordo com monografia farmacopeica respectiva. 
Art. 12. Quando a empresa não for a produtora do derivado vegetal, deverá enviar laudo 
de fornecedor, contendo as seguintes informações: 
I - nomenclatura botânica completa; 
II - parte da planta utilizada; 
III - solventes, excipientes e/ou veículos utilizados na extração do derivado; 
IV - relação aproximada droga vegetal:derivado vegetal; e 
V - descrição do método para eliminação de contaminantes, quando utilizado, e a 
pesquisa de eventuais alterações. 
 
 
Art. 13. O relatório de controle de qualidade deve apresentar laudo de análise do 
produto acabado indicando o método utilizado, especificação e resultados obtidos para 
um lote, dos ensaios abaixo descritos: 
I - perfil cromatográfico ou prospecção fitoquímica; 
II - análise quantitativa do(s) marcador(es) específico(s) de cada espécie ou controle 
biológico; 
III - resultados de todos os testes realizados no controle da qualidade para um lote do 
medicamento de acordo com a forma farmacêutica solicitada; 
IV - especificações do material de embalagem primária; e 
V - controle dos excipientes utilizados na fabricação do medicamento por método 
estabelecido em farmacopéia reconhecida; não sendo uma farmacopéia reconhecida pela 
ANVISA, descrever detalhadamente todas as metodologias utilizadas no controle da 
qualidade. 
§ 1º Para associações de espécies vegetais em que a determinação quantitativa de um 
marcador por espécie não é possível, poderá(ão) ser apresentado(s) o(s) perfil(is) 
cromatográfico(s), que contemple(m) a presença de ao menos um marcador específico 
para cada espécie na associação, complementado pela determinação quantitativa do 
maior número possível de marcadores específicos para cada espécie. 
§ 2º A impossibilidade técnica de determinação quantitativa de um marcador para cada 
espécie da associação deve ser devidamente justificada. 
Art. 14. Os testes referentes ao controle da qualidade do medicamento fitoterápico, 
quando terceirizados, deverão ser executados em laboratórios certificados em Boas 
Práticas Laboratoriais (BPL) e/ou por empresas fabricantes de medicamentos que 
tenham CBPFC. 
Seção V 
Relatório de Eficácia e Segurança 
Art. 15. O relatório técnico deve conter informações sobre segurança e eficácia 
comprovadas por uma das opções: 
I - pontuação em literatura técnico-científica; 
II - ensaios pré-clínicos e clínicos de segurança e eficácia; 
III - tradicionalidade de uso; ou 
 
 
IV - presença na "Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado", 
publicada pela ANVISA na IN 5, de 11 de dezembro de 2008, ou suas atualizações. 
Art. 16. A pontuação em literatura deverá ser comprovada pela apresentação de, no 
mínimo, seis pontos em estudos referenciados na "Lista de referências bibliográficas 
para avaliação de segurança e eficácia de medicamentos fitoterápicos", publicada pela 
ANVISA, conferidos de acordo com a escala descrita a seguir: 
I - três pontos a cada inclusão em obra relacionada no Grupo A; 
II - dois pontos a cada inclusão em obra relacionada no Grupo B; 
III - um ponto a cada inclusão em obra relacionada no Grupo C; e 
IV - meio ponto a cada inclusão em publicação técnicocientífica indexada, brasileira 
e/ou internacional, que contenha informações relativas à segurança de uso e às 
indicações terapêuticas propostas. 
§ 1o A comprovação de eficácia deverá ser feita para cada indicação terapêutica 
solicitada. 
§ 2o Quando a comprovação da segurança e eficácia for feita pontuando apenas com 
referências da "Lista de referências bibliográficas para avaliação de segurança e eficácia 
de medicamentos fitoterápicos", pelo menos uma referência deve compreender 
informações de estudos em seres humanos. 
§ 3o No mínimo 50% da pontuação obtida conforme o inciso IV deverá originar-se de 
informações de estudos em seres humanos. 
§ 4o Quando uma referência apenas remete à informação de outra já pontuada, será 
considerada apenas a pontuação da referência já citada e pontuada. 
Art. 17. Os ensaios pré-clínicos e clínicos de segurança e eficácia deverão ser realizados 
conforme os seguintes parâmetros: 
I - quando não existirem estudos que comprovem a segurança pré-clínica, os mesmos 
deverão ser realizados seguindo, como parâmetro mínimo, o "Guia para a realização de 
estudos de toxicidade pré-clínica de fitoterápicos" publicado pela ANVISA na RE 90, 
de 16 de março de 2004, ou suas atualizações; e 
II - os ensaios clínicos deverão seguir as Boas Práticas de Pesquisa Clínica (BPPC) e as 
normas vigentes para realização de pesquisa clínica. 
Art. 18. A tradicionalidade de uso deverá ser comprovada por meio de estudo 
etnofarmacológico, ou etno-orientado de utilização, documentações técnico-científicas, 
 
 
como a Farmacopéia Brasileira, ou outras publicações, que serão avaliadas conforme os 
seguintes critérios: 
I - indicação de uso episódico ou para curtos períodos de tempo; 
II - indicação para doenças de baixa gravidade; 
III - coerência das indicações terapêuticas propostas com as comprovadas pelo uso 
tradicional; 
IV - ausência de risco tóxico ao usuário; 
V - ausência de grupos ou substâncias químicas tóxicas, ou presentes dentro de limites 
comprovadamente seguros; e 
VI - comprovação de continuidade de uso seguro por período igual ou superior a 20 
anos. 
Parágrafo único. Para os medicamentos fitoterápicos que comprovarem segurança e 
eficácia por tradicionalidadede uso, deve ser inserida a seguinte frase na bula, 
embalagem e material publicitário: 
"Medicamento registrado com base no uso tradicional, não 
sendo recomendado seu uso por período prolongado". 
Art. 19. Quando a comprovação da segurança e eficácia for efetuada por meio da "Lista 
de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado", publicada pela ANVISA na IN 
5, de 11 de dezembro de 2008, ou suas atualizações, o solicitante deve seguir 
integralmente as especificações ali definidas: parte usada, padronização/marcador, 
formas de uso, indicações/ações terapêuticas, dose diária, via de administração, 
concentração da forma farmacêutica, quando descrita, e restrição de uso. 
Parágrafo único. Poderão ser formuladas outras formas farmacêuticas, na mesma via de 
administração, desde que sejam apresentadosos cálculos de equivalência de doses entre 
as formas extrativas e as formas farmacêuticas propostas. 
Art. 20. Para o registro/renovação de associações todos os dados de segurança e eficácia 
deverão ser apresentados para a associação, não sendo aceitas informações para cada 
espécie vegetal em separado. 
CAPÍTULO III 
DO REGISTRO DE PRODUTOS IMPORTADOS 
 
 
Art. 21. Os fabricantes ou seus representantes que pretenderem comercializar 
medicamentos fitoterápicos produzidos em território estrangeiro, além de cumprir os 
requisitos dessa Resolução referentes à fabricação nacional, terão que apresentar: 
I - autorização da empresa fabricante para o registro, representação comercial e uso da 
marca no Brasil, quando aplicável; 
II - cópia do CBPFC emitido pela ANVISA para a empresa fabricante, atualizado, por 
linha de produção; 
III - cópia do CBPFC emitido pela ANVISA ou do protocolo do pedido de inspeção 
para este fim, para a linha de produção da empresa requerente do registro, quando se 
tratar de importação de produto a granel ou em sua embalagem primária; 
IV - laudo de análise com especificação e referência bibliográfica, ou descrição de 
metodologia de controle da qualidade físico-química, química, microbiológica e 
biológica que o importador realizará, de acordo com a forma farmacêutica e 
apresentação: produto acabado, a granel ou na embalagem primária; e 
V - comprovação do registro do produto, emitida pelo órgão responsável pela vigilância 
sanitária do país de origem. 
§ 1º Na impossibilidade, deverá ser apresentada comprovação de comercialização, 
emitida pela autoridade sanitária do país em que seja comercializado, ou autoridade 
sanitária internacional. 
§ 2º No caso de a ANVISA ainda não ter realizado inspeção na empresa fabricante, será 
aceito comprovante do pedido de inspeção sanitária à ANVISA, acompanhado de cópia 
do CBPFC de produtos farmacêuticos por linha de produção, emitido pelo órgão 
esponsável pela vigilância sanitária do país fabricante. 
§ 3º A ANVISA poderá, conforme legislação específica, efetuar a inspeção da empresa 
fabricante no país ou bloco de origem. 
Art. 22. Deve ser enviada à ANVISA cópia dos resultados e da avaliação do teste de 
estabilidade na embalagem primária de comercialização seguindo o "Guia para a 
realização de estudos de estabilidade de medicamentos" publicado pela ANVISA na RE 
01, de 29 de julho de 2005, ou suas atualizações. 
Art. 23. O prazo de validade do produto importado a granel deve ser contado a partir da 
data de fabricação do produto no exterior, e não da data de embalagem no Brasil, 
respeitando o prazo de validade registrado na ANVISA. 
 
 
Art. 24. Todo o material relativo ao produto, tais como os relatórios de produção e 
controle da qualidade, e as informações contidas em rótulos, bulas e embalagens deve 
estar em idioma português, atendendo à legislação em vigor. 
Art. 25. Os documentos oficiais em idioma estrangeiro, usados para fins de registro, 
expedidos pelas autoridades sanitárias, deverão ser acompanhados de tradução 
juramentada na forma da lei. 
Art. 26. Havendo necessidade de importar amostras, deve-se solicitar à ANVISA a 
devida autorização para a importação. 
CAPÍTULO IV 
DAS ALTERAÇÕES PÓS - REGISTRO 
Art. 27. Decorrido o prazo de validade declarado para o medicamento, a empresa deverá 
protocolar, na forma de complementaçãode informações ao processo, relatório de 
resultados e avaliação final do estudo de estabilidade de longa duração dos três lotes 
apresentados na submissão do registro, de acordo com o cronograma previamente 
apresentado, assim como a declaração do prazo de validade e cuidados de conservação 
definitivos, sob pena de configuração de infração sanitária. 
Art. 28. As alterações pós-registro devem seguir os procedimentos especificados no 
"Guia para realização de alterações e inclusões pós-registro de medicamentos 
fitoterápicos" publicado pela ANVISA na RE 91, de 16 de março de 2004, ou suas 
atualizações. 
CAPÍTULO V 
DA RENOVAÇÃO DO REGISTRO 
Art. 29. Todas as empresas, no primeiro semestre do último ano do quinquênio de 
validade do registro já concedido, deverão apresentar à ANVISA os seguintes 
documentos para efeito de renovação: 
I - FP devidamente preenchido; 
II - via original do comprovante de recolhimento da taxa de fiscalização de vigilância 
sanitária ou de isenção, quando for o caso; 
III - cópia do CRT, atualizado, emitido pelo Conselho Regional de Farmácia; 
IV - cópia da licença de funcionamento da empresa (alvará sanitário), atualizada, ou 
protocolo da solicitação da renovação da referida licença; 
 
 
V - cópia do CBPFC, atualizado, para a linha de produção na qual o produto 
classificado como medicamento fitoterápico será fabricado; 
VI - demonstração da existência de um sistema de farmacovigilância na empresa para 
monitoração de falhas terapêuticas e efeitos colaterais indesejáveis, de acordo com 
legislação específica; 
VII - última versão de layout de bula, rótulo e embalagem que acompanha o produto; 
VIII - listagem que contemple todas as alterações e/ou inclusões pós-registro ocorridas 
durante o último período de validade o registro do produto, acompanhados de cópia do 
Diário Oficial da União (DOU), ou na ausência, cópia do(s) protocolo(s) da(s) 
petição(ões) correspondente(s); 
IX - relatórios de segurança e eficácia e relatórios de produção e controle da qualidade 
conforme determinado por essa Resolução, caso não tenham sido previamente 
apresentados; e 
X - cópia de notas fiscais comprovando a comercialização do medicamento em, no 
máximo, três notas por forma farmacêutica. 
§ 1º Poderá ser apresentada uma declaração referente às apresentações comerciais não 
comercializadas para as quais a empresa tenha interesse em manter o registro, desde que 
pelo menos uma apresentação daquela forma farmacêutica tenha sido comercializada. 
§ 2º Quando não houver a produção do medicamento registrado por Laboratórios 
Oficiais, no período de vigência do registro, deve ser apresentada a justificativa da não 
comercialização. 
§ 3º Devem ser enviados relatório de farmacovigilância com fichas de notificação de 
eventos adversos preenchidos, caso esses tenham sido relatados. 
Art. 30. Para a renovação do registro de produtos importados deverão ser apresentados, 
além do disposto no art. 29, laudos de três lotes importados nos últimos três anos do 
controle da qualidade físico-química, química, microbiológica e biológica, de acordo 
com a forma farmacêutica, realizados pelo importador no Brasil. 
CAPÍTULO VI 
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS 
Art. 31. Para as petições que já estejam protocoladas na ANVISA, serão concedidos seis 
meses para protocolo de adequações necessárias, contados a partir da data de publicação 
dessa Resolução. 
 
 
Art. 32. A ANVISA poderá realizar análise de controle de lotes comercializadospara 
monitoração da qualidade e da conformidade do medicamento com as informações 
apresentadas no registro/renovação. 
Art. 33. Será aceita a adequação de formulações com supressão de espécies vegetais 
ativas, desde que comprovadas a segurança, eficácia e qualidade para a nova 
formulação, nos termos dessa Resolução. 
Parágrafo único. A adequação deve ser feita na primeira renovação após a publicação 
dessa Resolução. 
Art. 34. Poderá ser solicitado registro de medicamento fitoterápico contendo drogas 
vegetais como ativo, desde que seja apresentada comprovação de segurança e eficácia 
conforme "Guia para ensaios pré-clínicos de medicamentos fitoterápicos" publicada 
pela ANVISA na RE 90, de 16 de março de 2004, ou suas atualizações; e ensaios 
clínicos, fases 1 a 3, para a forma farmacêutica específica que se pretende registrar, 
além do cumprimento dos outros requisitos dessa Resolução. 
Art. 35. A ANVISA poderá, a qualquer momento e a seu critério, exigir provas 
adicionais relativas à identidade e qualidade dos componentes, da segurança e da 
eficácia de um medicamento, caso ocorram dúvidas ou ocorrências que dêem ensejo a 
avaliações complementares, mesmo após a concessão do registro. 
Art. 36. Poderão ser avaliados conforme essa Resolução medicamentos a base de 
derivados de fungos multicelulares e algas até que tenham regulamentação específica. 
Art. 37. Fica revogada a Resolução de Diretoria Colegiada da ANVISA - RDC Nº 48, 
de 16 de março de 2004. 
Art. 38. Essa Resolução entra em vigor na data da sua publicação. 
DIRCEU RAPOSO DE MELLO 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
RESOLUÇÃO - RDC Nº 14, DE 31 DE MARÇO DE 2010 
Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos. 
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da 
atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento aprovado pelo Decreto 
Nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 
parágrafos 1° e 3° do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da 
Portaria Nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de 
agosto de 2006, em reunião realizada em 29 de março de 2010, 
adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a 
sua publicação: 
CAPÍTULO I 
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS 
Seção I 
Objetivo 
Art. 1° Esta Resolução possui o objetivo de estabelecer os requisitos mínimos para o 
registro de medicamentos fitoterápicos. 
§ 1º São considerados medicamentos fitoterápicos os obtidos com emprego exclusivo de 
matérias-primas ativas vegetais, cuja eficácia e segurança são validadas por meio de 
levantamentos etnofarmacológicos, de utilização, documentações tecnocientíficas ou 
evidências clínicas. 
§ 2º Os medicamentos fitoterápicos são caracterizados pelo conhecimento da eficácia e 
dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade. 
§ 3º Não se considera medicamento fitoterápico aquele que inclui na sua composição 
substâncias ativas isoladas, sintéticas ou naturais, nem as associações dessas com 
extratos vegetais. 
Seção II 
Definições 
Art. 2º Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições: 
I - algas: seres vivos eucarióticos autotróficos que sintetizam clorofila; 
II - CBPFC: Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle; 
 
 
III - derivado vegetal: produto da extração da planta medicinal in natura ou da droga 
vegetal, podendo ocorrer na forma de extrato, tintura, alcoolatura, óleo fixo e volátil, 
cera, exsudato e outros; 
IV - doença de baixa gravidade: doença auto-limitante, de evolução benigna, que pode 
ser tratada sem acompanhamento médico; 
V - droga vegetal: planta medicinal, ou suas partes, que contenham as substâncias, ou 
classes de substâncias, responsáveis pela ação terapêutica, após processos de coleta, 
estabilização, quando aplicável, e secagem, podendo estar na forma íntegra, rasurada, 
triturada ou pulverizada; 
VI - espécie: Gênero + epíteto específico; 
VII - estudo etno-orientado: coleta de informações acerca do uso de plantas medicinais 
baseada em aspectos etnológicos do grupo humano que as utiliza; 
VIII - excipiente: substância adicionada ao medicamento com a finalidade de prevenir 
alterações, corrigir e/ou melhorar as características organolépticas, biofarmacotécnicas e 
tecnológicas do medicamento; 
IX - fitocomplexo: substâncias originadas no metabolismo primário e/ou secundário 
responsáveis, em conjunto, pelos efeitos biológicos de uma planta medicinal ou de seus 
derivados; 
X - fungos multicelulares: seres vivos eucarióticos multinucleados que não sintetizam 
 clorofila, não armazenam amido comosubstância de reserva e, em sua maioria, não tem 
celulose na parede celular; 
XI - marcador: composto ou classe de compostos químicos (ex: alcalóides, flavonóides, 
ácidos graxos, etc.) presentes na matériaprima vegetal, preferencialmente tendo 
correlação com o efeito terapêutico, que é utilizado como referência no controle da 
qualidade da matéria-prima vegetal e do medicamento fitoterápico; 
XII - matéria-prima vegetal: compreende a planta medicinal, a droga vegetal ou o 
derivado vegetal; 
XIII - nomenclatura botânica: espécie; 
XIV - nomenclatura botânica completa: espécie, autor do binômio, variedade, quando 
aplicável, e família; 
 
 
XV - perfil cromatográfico: padrão cromatográfico de constituintes característicos, 
obtido em condições definidas, que possibilite a identificação da espécie vegetal em 
estudo e a diferenciação de outras espécies; 
XVI - planta medicinal: espécie vegetal, cultivada ou não, utilizada com propósitos 
terapêuticos; 
XVII - prospecção fitoquímica: testes de triagem, qualitativos ou semiquantitativos, que 
utilizam reagentes de detecção específicos para evidenciar a presença de grupos 
funcionais característicos na matéria - prima vegetal e que auxiliam na identificação da 
espécie vegetal e a diferenciação de outras espécies; e 
XVIII - relação "droga vegetal: derivado vegetal": expressão que define a relação entre 
uma quantidade de droga vegetal e a respectiva quantidade de derivado vegetal obtida. 
O valor é dado como um primeiro número, fixo ou na forma de um intervalo, 
correspondente à quantidade de droga utilizada, seguido de dois pontos (:) e, depois 
desses, o número correspondente à quantidade obtida de derivado vegetal. 
 
CAPÍTULO II 
DO REGISTRO DE PRODUTOS NACIONAIS 
Seção I 
Medidas Antecedentes 
Art. 3º A empresa deverá notificar a produção de lotes-piloto de acordo com o "Guia 
para a notificação de lotes-piloto de medicamentos", publicado pela ANVISA na IN 06, 
de 18 de abril de 2007, ou suas atualizações. 
Parágrafo único. O disposto no caput do artigo não se aplica aos produtos importados. 
Seção II 
Documentação 
Art. 4º Todos os documentos deverão ser encaminhados em via impressa, assinada na 
folha final e rubricada em todas as folhas pelo responsável técnico da empresa, 
juntamente a uma cópia em mídia eletrônica, com arquivos em formato aceito pela 
ANVISA. 
Art. 5º Toda a documentação deverá ser apresentada em idioma português, indicando a 
documentação original, quando se tratar de tradução. 
 
 
Art. 6º A empresa deverá protocolar um processo para cada medicamento fitoterápico, 
com relatórios separados para cada forma farmacêutica, apresentando os seguintes 
documentos: 
I - formulários de petição (FP); 
II - via original do comprovante de recolhimento da taxa de fiscalização de vigilância 
sanitária, ou isenção, quando for o caso; 
III - cópia da licença de funcionamento da empresa (alvará sanitário), atualizada, ou 
protocolo