aula 1 - (anotações em sala) pesquisas em seres humanos

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ÉTICA E PESQUISAS CLÍNICAS
PESQUISA - conjunto de atividades que têm por finalidade a descoberta de novos conhecimentos de um domínio (científico, no caso). Classe de atividades que cujo objetivo é desenvolver para o conhecimento generalizável (teorias, relações e princípios)
PESQUISA EM SERES HUMANOS - pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações ou materiais. 
PRINCÍPIOS DA BIOÉTICA - autonomia, beneficência, não-maleficência e justiça. 
AUTONOMIA: consentimento livre, informado e esclarecido dos indivíduos-alvo e proteção à grupos vulneráveis e legalmente incapazes. 
BENEFICÊNCIA: ponderação entre riscos e benefícios (atuais e potenciais)
NÃO-MALEFICÊNCIA: garantia de que danos previsíveis serão evitados (e se acontecer algo, será sanado) 
JUSTIÇA DISTRIBUTIVA E EQUIDADE: relevância social da pesquisa e minimização do ônus para os sujeitos vulneráveis, o que garante a igual consideração dos interesses envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação sócio-humanitária. 
CLAUDE BERNARD, o Pai da Medicina experimental: “O princípio da moralidade médica e cirúrgica consiste em nunca executar no homem uma experiência que possa produzir nele malefício de qualquer espécie, mesmo que o resultado possa ser altamente vantajoso para a ciência, isto é, para a saúde de outros”. 
MARCOS HISTÓRICOS 
1947- Código de Nuremberg 
1948- Declaração Universal dos Direitos Humanos
1964- Declaração de Helsinque (novas versões depois)
1997- Declaração Universal sobre o Genoma Humano
2003- Declaração Universal sobre os Dados Genéticos Humanos
2004- Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos. 
1900 - Primeiro documento que estabelecia explicitamente os princípios éticos da experimentação em humanos, pelo Ministério da saúde da Prússia, a saber: a integridade moral do experimentador e o consentimento explicito do sujeito pesquisado, após ter tido a informação pertinente sobre as possíveis consequências adversas resultantes da pesquisa. As repercussões do documento não ultrapassaram os limites daquele Land, pois, em outra região da própria Alemanha, foi realizado, em 1930, um teste com vacina BCG em 100 crianças sem a obtenção do consentimento de seus responsáveis para a participação na pesquisa. Este teste levou à morte 75 crianças no transcurso do projeto, sendo este fato conhecido como o “DESASTRE DE LÜBECK”.
DECLARAÇÃO DE NUREMBERG (1946) - A evolução científica abriu o campo para as investigações em seres humanos que muitas vezes chegaram ao abuso e ao absurdo, ofendendo direitos humanos e arranhando a ética. O mundo todo procurou regulamentar o assunto, surgindo, logo ao término da II Grande Guerra, em 1945, a Declaração de Nuremberg - Art. 1o. “O consentimento voluntário do paciente é absolutamente necessário”. As pessoas que serão submetidas ao experimento devem ser legalmente capazes de dar consentimento e devem ter conhecimento suficiente do assunto em estudo para tomarem uma decisão. 
DECLARAÇÃO DE HELSINQUE – AMM 1982 - proposta de diretrizes internacionais para pesquisas biomédicas envolvendo seres humanos (são 15 diretrizes). 
MINISTÉRIO DA SAÚDE DO BRASIL – 1996/2012 O conselho nacional de saúde do Brasil, aprovou as Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas em Seres Humanos, que incorporam os princípios referenciais básicos da bioética, assegurando os direitos e deveres da comunidade científica, dos sujeitos de pesquisa e do Estado. Neste aspecto, a ética da pesquisa evolui para a adoção de preceitos da bioética.
FASES DO DESENVOLVIMENTO DE ENSAIOS CLÍNICOS
ETAPA PRÉ-CLÍNICA- básica
 ETAPA CLÍNCA EXPLORATÓRIA - FASE I e FASE II
ETAPA CLÍNICA CONFIRMATÓRIA - FASE III e FASE IV
ETAPA PRÉ-CLÍNICO
OBJETIVOS: obtenção de novas moléculas, testar toxicidade em animais não humanos. PRECEITOS ÉTICOS: princípios éticos na experimentação com animais
ETAPA CLÍNICA EXPLORATÓRIA
FASE 1 - objetivos: farmacocinética, toxicidade humana, tolerabilidade. 
Voluntários sadios-> 20 a 80
FASE 2 - objetivos: dose efetiva, eficácia, segurança e tolerabilidade
Voluntários doentes (100- 300)
ETAPA CLÍNICA CONFIRMATÓRIA
FASE 3 - objetivos: eficácia, segurança comparada
Participantes doentes (1000- 3000)
FASE 4 - objetivos: vigilância epidemiológica pós- comercialização, novas indicações, novas fórmulas
Enfermos (milhares)
PRECEITOS ÉTICOS DAS ETAPAS CLÍNICAS (I-IV)
Boas práticas éticas em pesquisa;
Princípios éticos para pesquisa envolvendo seres humanos;
Diretrizes éticas internacionais e regulamentação nacional;
Avaliação do protocolo por um comitê de ética em pesquisa;
Obtenção do termo de consentimento livre e esclarescido
Balanço entre riscos e benefícios
Equidade
Proteção
Responsabilidade 
ESTUDO TUSKEGEE - 1932 até 1972, Macon, Alabama. 400 pacientes com sorologia para sífilis, 200 pacientes grupo controle foram acompanhados para observar evolução natural da doença. 13 trabalhos científicos publicados em renomados periódicos. Integralmente financiado pelo Serviço de Saúde Pública dos EUA e somente foi encerrado após sua divulgação pela imprensa.
1978- RELATÓRIO BELMONT