ANÁLISE QUANTITATIVA

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ANÁLISE QUANTITATIVA
ESTUDAR A ANÁLISE QUANTITATIVA DE MICRORGANISMOS EM PRODUTOS FARMACÊUTICOS NÃO
ESTÉREIS.
AUTOR(A): PROF. KARINE GARGIONI
AUTOR(A): PROF. MAURILIO FERNANDES DOS SANTOS
O controle de qualidade microbiológico de produtos não estéreis assegura que a carga microbiana presente
no produto seja nos aspectos qualitativos ou quantitativos, não comprometa a qualidade final ou a
segurança do usuário.
No ensaio quantitativo é realizado a contagem do número de microrganismos viáveis presentes na amostra.
Estes níveis devem estar dentro do que está estabelecido nas monografias de cada produto.
Seja nas fases de manipulação, seja no envase e mesmo durante a vida de prateleira do produto, diferentes
fatores interferem elevando ou reduzindo a carga de microrganismos.
Para os ensaios quantitativos: Inocular as amostras em meios de cultura e incubar aguardando o
crescimento dos microrganismos que deverão ser contatos em Unidades Formadoras de Colônias (UFC), e
desta forma realizar o ensaio quantitativo.
A qualidade microbiana é definida frente a fatores como: o uso do produto por pessoas debilitadas e/ou
imuno comprometidas. No caso de cosméticos, o cuidado com peles sensíveis de bebês e adolescentes
propensos a acne, exige cuidado quanto ao limite microbiano. Ainda, cargas elevadas, podem comprometer
a estabilidade dos produtos. Situações possíveis são: alteração do pH, resultando em diferença de coloração
e/ou precipitação de componentes; produção de gases, provocando odor desagradável; degradação de
moléculas; quebra de emulsões, entre outras.
Análise de produtos não estéreis demanda amostragem, coleta, transporte e preparo da amostra.
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A amostragem deve atender aos padrões microbianos durante a coleta das amostras, deve ser representativa
do lote e coletada em quantidade que permita a realização da totalidade de análises nicrobiológicas que se
façam necessárias e se caso for preciso realização de retestes. A quantidade de amostra coletada deve
prever ensaios em triplicada.Deve-se efetuar a assepsia da área próxima à coleta, usar recipientes
esterilizados com boca larga e vedar hermeticamente a embalagem após a coleta.
Em processos contínuos o início, meio e fim do processo deve ser contemplado na amostragem.O operador
deve ser treinado e os recipientes e utensílios utilizados na coleta devem estar esterilizados. O transporte
deve ser feito em condições adequadas de temperatura.O preparo da amostra inclui a inativação do
conservante a fim de evitar resultados falso negativo. Os conservantes devem ser inativados com substância
adequadas, conforme sua natureza química. A homogeneização da amostra também é um passo
fundamental para um resultado fidedigno da análise. Se houver necessidade de diluição da amostra, esta
deve ser realizada com salina peptonada 0,1%, solução tamponada pH 7,0 ou caldo lactose, todos
previamente esterilizados.
O preparo da amostra inclui a inativação do conservante a fim de evitar resultados falso
negativo. Os conservantes devem ser inativados com substâncias adequadas, conforme sua
natureza quà mica. Por exemplo: conservantes do tipo parabenos são inativados com solução
3% p/v de polissorbato 80.
ATIVIDADE
O controle de qualidade microbiológico de produtos não estéreis
demanda análise dos microrganismos presentes nas amostras. Com
relação ao controle de qualidade microbiológico de produtos não
estéreis, assinale a resposta correta:
A. O controle de qualidade microbiológico de produtos não estéreis deve realizar apenas análise
quantitativa do número de microrganismos presentes na amostra.
B. O controle de qualidade microbiológico de produtos não estéreis deve realizar apenas análise
qualitativa dos microrganismos presentes na amostra.
C. O controle de qualidade microbiológico de produtos não estéreis deve realizar análises quantitativa
e qualitativa dos microrganismos presentes na amostra.
D. Nenhuma alternativa está correta.
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REFERÊNCIA
Pinto, T.J.A, Kaneko,T.M. e Ohara, M.T.; Controle Biológico de Qualidade de Produtos Farmacêuticos,
Correlatos e Cosméticos, 2°ed.,2003.
Farmacopéia Brasileira 5ºEdição, ANVISA, 2010.
Resolução da Diretoria Colegiada – ANVISA - RDC 17/2010 – Boas Práticas de Fabricação, 2010.
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