A questão da qualidade da água para uso farmacêutico

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A questão da qualidade da água para
uso farmacêutico
NESTE TÓPICO VOCÊ IRÁ APRENDER QUE A ÁGUA PODE APRESENTAR DIFERENTES NÍVEIS DE
QUALIDADE, E QUAIS TIPOS DE ÁGUA SÃO APROPRIADOS PARA PRODUÇÃO DE MEDICAMENTOS.
AUTOR(A): PROF. GIOVANNA BONFANTE BORINI
A água é o principal solvente utilizado na Farmácia, por ser inerte fisiologicamente, capaz de dissolver
diversas substâncias, além de ser inodora, incolor e insípida.
A “água para uso farmacêutico” representa os diversos tipos de água empregados na síntese de fármacos, na
formulação e produção de medicamentos, em laboratórios de ensaios, diagnósticos e demais aplicações
relacionadas à área da saúde, inclusive como principal componente na limpeza de utensílios, equipamentos
e sistemas. Na produção de medicamentos são utilizados dois tipos de água: a água purificada (AP) e a água
para injetáveis (API). Ambas devem ser obtidas a partir da água potável, através de um sistema de
tratamento apropriado. 
Água potável:
Própria para consumo humano, deve estar de acordo com o padrão de potabilidade (legislação
específica), que define os parâmetros físicos, químicos, microbiológicos e radioativos para a água.
Água purificada (AP) ou “Purified Water (PW)”:
É a água própria para o preparo de medicamentos não parenterais, utilizada também na lavagem e
no enxágue de equipamentos e utensílios, seu nível de qualidade está definido em  monografia
inscrita na Farmacopéia Brasileira, e em outras farmacopéias.
Água para injetáveis (API) ou “Water for Injections (WFI)”:
É a água própria para o preparo de medicamentos injetáveis, utilizada também na lavagem e no
enxágue de equipamentos e utensílios, seu nível de qualidade está definido em monografia inscrita
na Farmacopéia Brasileira, e em outras farmacopéias.
Os principais parâmetros físico-químicos utilizados para avaliação do nível de qualidade da água são:
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 pH: medida da concentração de íons H
 CONDUTIVIDADE: os valores de condutividade estão diretamente relacionados à concentração de íons
presentes na água
 CARBONO ORGÂNICO TOTAL (COT): é a determinação da quantidade de átomos de carbono ligados por
covalência em moléculas orgânicas presentes em uma amostra. Representa uma medida indireta da
contaminação da água por impurezas orgânicas e auxilia no controle dos processos de purificação e
distribuição, pois está relacionado à ocorrência de endotoxinas, ao crescimento microbiano e ao
desenvolvimento de biofilmes nas paredes da tubulação dos sistemas de distribuição de água de uso
farmacêutico.
A qualidade microbiológica será o grande diferencial entre a AP e a API, já que a via de administração
parenteral requer maior pureza microbiológica por questões de segurança. Para atender às exigências
microbiológicas, as matérias–primas de uso parenteral necessitam ter uma menor carga microbiana e serem
livres de endotoxinas bacterianas, e isto inclui a API. Você poderá conferir estas diferenças na Tabela 1. 
Tabela 1. Comparação entre água potável, AP e API
  pH  Condutividade COT Parâmetros Microbiológicos
Água potável 5-7     -- 0,5 a 7 mg/L
contagem total de bactérias: <500UFC/mL
ausência de patógenos
Água purificada 5-7
0,1 a 1,3 µS/cm
a 25,0 °C ± 0,5
< 0,50 mg/L
contagem total de bactérias: <100 UFC/mL
ausência de patógenos
Água
para injetáveis
5-7    
0,1 a 1,3 µS/cm
a 25,0 °C ± 0,5
< 0,50 mg/L
contagem total de bactérias: <10 UFC/ 100 mL
ausência de patógenos
endotoxinas: <0,25 UI/mL
 
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Legenda: A áGUA PARA INJETáVEIS DEVE POSSUIR UM NíVEL DE QUALIDADE MICROBIOLóGICO
DIFERENCIADO DA áGUA PURIFICADA
ATIVIDADE FINAL
Existem dois tipos de qualidade da água que é matéria-prima para o
preparo de medicamentos: água purificada (AP) e água para injetáveis
(API). Sobre a obtenção e a utilização, podemos afirmar que
A. a água purificada é obtida a partir da água para injetáveis
B. a água purificada é utilizada no preparo de medicamentos parenterais e não parenterais  
C. a água para injetáveis é utilizada no preparo de medicamentos parenterais 
D. a água potável pode substituir a água purificada no preparo de medicamentos, lavagem e enxágue de
equipamentos e utensílios
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REFERÊNCIA
ÁGUA PARA USO FARMACÊUTICO. In: BRASIL. Farmacopéia Brasileira. 5ª ed. Brasília: Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, 2010.
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