Introdução a tecnologia farmacêutica

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26/02/2018
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INTRODUÇÃO A TECNOLOGIA FARMACÊUTICA
Profª Maysa Chueiri Miranda
Faculdade Dom Bosco 
Curso de Farmácia - 9°periódo
O QUE É?
• Indústria
• Produção
• Procedimentos técnicos
• Incorporação de tecnologia para produção de medicamentos
“Tecnologia farmacêutica é o ramo da ciência aplicada que visa a obter 
preparações farmacêuticas dotadas de máxima atividade, doseadas com maior 
precisão e apresentação que lhes facilitem a conservação e a administração”. 
Fonte: Fiocruz. A Tecnologia Farmacêutica busca a excelência da qualidade no desenvolvimento de novos produtos
NASCIMENTO DA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
Antigamente: 
Alquimia e uso de substâncias naturais
Século XIX/XX: mudanças culturais e científicas – REVOLUÇÃO INDUSTRIAL 
Surgimento primeiras indústrias farmacêuticas. 
BRASIL:
- Desenvolvimento de produtos 
biológicos:
• Instituto Butantã (1889)
• Instituto Oswaldo Cruz (1902)
Saúde Pública e práticas sanitárias
Doenças Infectocontagiosas
CULTURA DO CAFÉ
AUMENTO DO N° IMIGRANTES
CONDIÇÕES SANITÁRIAS PRECÁRIAS
NASCIMENTO DA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
ANOS 50: Juscelino Kubistchek – Planos de desenvolvimento- impulsiona fortalecimento 
de mercado .
PERIÓDO MILITAR: Abertura para empresas estrangeiras (know-how e $$)
ANOS 80: Plano cruzado e estagnação do setor
ANOS 90: Plano Real e criação da ANVISA
MERCADO FARMACÊUTICO
2017:
Ranking mundial: 8°posição
2021- previsto 5°posição
Faturamento: 85,35 bilhões 
(↑13,10%)
Divisão de mercado:
59% Varejo
41% Institucional
Varejo farmacêutico: 50 milhões 
MERCADO FARMACÊUTICO
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REGULAMENTAÇÃO
▪ RE n°387 (CFF)- 13/12/2002
- Regulamenta as atividades do farmacêutico na indústria 
farmacêutica:
Art. 1º - No exercício da profissão farmacêutica, sem prejuízo de 
outorga legal já conferida, é de competência privativa do farmacêutico, 
todo o processo de fabricação de medicamento
Art. 2º - O farmacêutico deve possuir profundos conhecimentos 
das Boas Práticas de Fabricação (BPF).
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO (BPF)
▪ Portaria n° 16/SVS/MS (06/03/1995) – marco regulatório das BPF
▪ Atualmente Setor regulado pela RDC n°17/2010
▪ Busca por Alto padrão de qualidade
Missão social 
da IF
Saúde 
Pública
Objetivo
Qualidade do 
medicamento
Estratégia
Garantia da 
Qualidade
BPF e BPL
INOVAÇÃO TECNOLÓGICA
▪ Globalização + Padronização de processos
▪ Inovação tecnológica – fator diferencial na competitividade 
entre empresas e países
▪ Indústria Farmacêutica: baseada em ciência – lucro 
▪ Inovação X complexidade/longos períodos / custos
▪ 5-12 anos para criar e comercializar um novo medicamento
▪ Desenho racional de drogas: modelo de método eficaz para 
chegar as inovações
▪ Exigências e requisitos regulatórios
INOVAÇÃO X INVENÇÃO
▪ 1) Introdução de um novo produto ou processo industrial no 
mercado visando obter valor de uso 
▪ 2) Descoberta de um novo princípio ativo ou molécula é a 
invenção de uma nova entidade química
Comprovar eficácia e 
Disponibilizar 
comercialmente para o 
consumo humano o 
medicamento para o 
tratamento de doenças
CLASSIFICAÇÃO DE PRODUTOS INOVADORES NA 
INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
▪ DESCOBERTA: Identificação (screening) de 
nova substância ativa (novo princípio 
ativo). 
▪ INVENÇÃO: Obtenção de uma nova 
molécula derivada de análises estrutura-
atividade (novo fármaco).
▪ INOVAÇÃO RADICAL: Nova formulação 
farmacêutica / composto ( novo 
medicamento
▪ INOVAÇÃO INCREMENTAL: 
Desenvolvimento de novo princípio ativo a 
partir de uma estrutura química já 
conhecida. 
▪ Novas indicações de uso para moléculas já 
conhecidas (novo alvo)
▪ Novas associações de formulações ( três 
em um) 
▪ CÓPIA DO COMPOSTO: Duplicação de 
produtos já comercializados ( genérico ou 
similar) com agregação de valor (p.e: para 
melhorar formulação) 
Setor farmacêutico: inovação mais 
importante é no DESENVOLVIMENTO DO 
PRODUTO – busca por eficácia, segurança 
e redução de efeitos colaterais. 
Mudanças nas características ou 
estrutura do fármaco ou composição dos 
outros componentes da formulação 
Capacidade tecnológica: maturidade 
industrial (PADRÃO TECNOLÓGICO) 
– COMPETITIVIDADE
Competência para descobrir novas 
substâncias com capacidade 
terapêutica – atribuições do setor 
de pesquisa e desenvolvimento 
(P&D) 
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ESTÁGIOS TECNOLÓGICOS 
Descoberta de nova molécula com potencial terapêutico (princípio 
ativo) – COMPETÊNCIA TECNOLÓGICA mais avançada. 
Estágios Tecnológicos na Indústria Farmacêutica:
1. Estágio I: Pesquisa e desenvolvimento
2. Estágio II: Produção de novos Fármacos
3. Estágio III: Pesquisa Clínica e Produção de Especialidades 
Farmacêuticas
4. Estágio IV: Marketing e Comercialização das Especialidades 
Farmacêuticas
1. Estágio I (P&D): Em países 
desenvolvidos, onde há capacidade 
tecnológica para desenvolver todas 
as etapas desde a descoberta, 
desenvolvimento até a 
comercialização do medicamento
1. Estágio II (Produção de Novos 
fármacos): Locais onde tem alta 
capacidade de investimento em 
tecnologia, matéria prima e 
recursos humanos. 
3. Estágio III (Produção de 
especialidades farmacêuticas): 
Países que possuem capacidade de 
formulação de medicamentos, 
elaboração de produtos em diversas 
FF e domínio de atividades 
produtivas, mesmo importando 
matéria prima
4. Estágio IX (Marketing e 
comercialização): Não exige nenhuma 
capacitação produtiva e pode ocorrer 
em países menores. 
CADEIA PRODUTIVA NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
▪ Fornecedores
▪ Prestadores de Serviços externos
▪ Atacadistas
▪ Varejistas
▪ Especialistas 
▪ Domínios de registro e 
certificação
INDÚSTRIA
MULTIDISCIPLINARIDADE E 
INTERCAMBIALIDADE
P&D
▪ Empresas multinacionais: estratégia de P&D priorizam obtenção de PA ao 
invés de produtos finais – tecnologia de fabricação = lucratividade
▪ Pesquisa e desenvolvimento (P&D): responsável pela criação de produtos 
inovadores, busca de novos mercados e geração lucros. 
Funções do P&D Farmacêutica
Pesquisa clínica: Screening, desenho molecular, estudos farmacológicos
Desenvolvimento: Estudos toxicológicos, testes clínicos de eficácia e 
segurança até o patenteamento. 
Procedimentos padronizados pelo FDA
DESENVOLVIMENTO DE MEDICAMENTOS P&D X PRODUÇÃO INDUSTRIAL
▪ Estudos para obtenção de 
processos de produção em escala 
industrial – melhor rendimento: 
▪ Scale up (otimização do produto)
▪ Pesquisa experimental
▪ Procedimentos de bancada 
laboratorial
▪ Planta piloto
▪ Escala industrial
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DÚVIDAS???? PERGUNTAS??
LER RDC n°17/2010- BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO
PARA A PRÓXIMA AULA... 
Email: may.chueiri@gmail.com