Monitoria 3- Biofarmácia tec. farmacêutica e farmacotécnica

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TECNOLOGIA FARMACÊUTICA E FARMACOTÉCNICA
Monitora: Ana Rafaela Martins
DESENVOLVIMENTO DE PRODUTOS E BIOFARMÁCIA:
· O desenvolvimento de produtos farmacêuticos é um processo longo e oneroso, especialmente quando se trata de medicamentos inovadores, requerendo diversas etapas até a concepção do protótipo. Deve-se sempre ter em vista os princípios de qualidade, segurança e eficácia. Em termos farmacotécnicos, se faz necessário a seleção apropriada dos excipientes para obtenção da forma farmacêutica, os quais devem estar presentes em concentrações definidas. Ademais, o processo produtivo também deve ser determinado, considerando os equipamentos a serem utilizados e as suas variáveis (BEG et al., 2020; ICH, 2009).
· As grandes empresas multinacionais farmacêuticas têm liderado a inovação nesse setor, investindo recursos consideráveis em pesquisa e desenvolvimento. Seus esforços têm resultado em descobertas revolucionárias que transformam a saúde e melhoram a qualidade de vida das pessoas em todo o mundo.
· No entanto, o desenvolvimento de novos produtos na indústria farmacêutica não é isento de desafios. Os riscos técnicos, científicos, comerciais e financeiros envolvidos exigem investimentos intensos antes mesmo de qualquer retorno potencial ser obtido. A capacidade de gerar caixa é crucial para impulsionar a inovação contínua e enfrentar as necessidades médicas não atendidas.
· Além dos aspectos econômicos e competitivos, a inovação farmacêutica desempenha um papel político, institucional e social. Em momentos de crises de saúde pública, como a luta contra a AIDS e a influenza A, a inovação farmacêutica se mostra essencial, exigindo esforços conjuntos de governos, organizações internacionais e setor privado para enfrentar esses desafios.
· A Biofarmácia compreende o estudo do modo como as propriedades físico-químicas do fármaco, a forma farmacêutica e a via de administração afetam a velocidade e o grau de absorção dos fármacos, baseando-se em princípios científicos fundamentais e metodologia experimental utilizando métodos in vitro (dissolução) e in vivo (biodisponibilidade). O controle de qualidade de medicamentos, especialmente na forma farmacêutica sólida, é objeto de investigação para a Indústria farmacêutica, em diversas etapas, desde o planejamento até a monitorização de lotes de medicamentos produzidos.
· Biofarmacêutico é uma profissão é muito valorizada por indústrias multinacionais, que investem pesado em P&D, e começa a ser bastante cobiçada por grandes laboratórios nacionais, devido às exigências de comprovação de biodisponibilidade de seus medicamentos frente aos medicamentos de referência. 
O QUE FAZ O BIOFARMACÊUTICO? ALGUMAS ATRIBIBUIÇÕES A SEGUIR:
- Responsável por estudar e desenvolver processos e produtos biofarmacêuticos inovadores;
- Realiza pesquisa de moléculas promissoras, como princípio ativo, procedentes da biotecnologia;
- Responsável pela segurança e eficácia dos medicamentos;
- Busca novas biomoléculas, a fim de desenvolver um medicamento mais eficaz para doenças com pouca ou nenhuma opção de tratamento;
- Responsável por depositar patentes de novos produtos e processos biofarmacêuticos em institutos de propriedade intelectual dos países de interesse;
- Avalia os estudos in vivo - necessários para o lançamento de novos produtos;
- Estuda a farmacocinética e farmacodinâmica de medicamentos;
- Desenvolve formulações farmacêuticas utilizando técnicas que enfatizam a nanotecnologia;
- Responsável pelos ensaios pré-clínicos;
- Realiza pesquisas na área de modelagem molecular.
ONDE ATUA O BIOFARMACÊUTICO?
- Indústrias farmacêuticas e de biotecnologia;
- Consultorias especializadas;
- Universidades;
- Centros de pesquisa.
QUESTÕES DE FIXAÇÃO:
1. “Biofarmácia pode ser definida como o estudo do modo como as propriedades físico-químicas do fármaco, da forma farmacêutica e da via de administração afetam a velocidade e o grau de absorção dos fármacos”. (AULTON, Michael E. Delineamento de Formas Farmacêuticas. 4. ed. Porto Alegre: Artmed, 2016, p. 225.)
Para que um fármaco, administrado por via oral, seja 100% biodisponível, é necessário que a totalidade da dose seja transferida da forma farmacêutica para a circulação sistêmica.
Considerando o conceito de biofarmácia, avalie as afirmações a seguir.
I. A liberação do fármaco, a partir da forma farmacêutica, deverá ser 100%.
II. O fármaco deverá dissolver parcialmente nos fluidos gastrointestinais.
III. O fármaco deverá ser estável na forma de solução nos fluidos gastrointestinais.
IV. O fármaco deverá passar pela barreira gastrointestinal para a circulação mesentérica sem sofrer metabolização.
Está correto apenas o que se afirma em:
a) I,II e III
b) I,II e IV
c) I, III e IV
d) II, III e IV
2. A biofarmácia é o ramo da farmacologia que estuda todas as interações entre o fármaco veiculado nas formas farmacêuticas e o sistema biológico no qual estas se administram com o objetivo de otimizar o resultado terapêutico em termos de segurança e eficácia. (Alan Talevi, Pablo Quiroga y María Esperanza Ruiz. Procesos biofarmacéuticos - Su relación con el diseño de formas farmacéuticas y el éxito de la farmacoterapia. 1ª ed adaptada. - La Plata: Universidad Nacional de La Plata, 2016.)
Sobre as etapas biofarmacêuticas conhecida como LADME, julgue as afirmativas abaixo.
I- A absorção oral de um fármaco por difusão passiva é um processo de ordem zero.
II- A liberação do fármaco da forma farmacêutica é a primeira etapa de estudo da biofarmácia.
III- O peso molecular, o grau de ionização e a polaridade dos fármacos estão entre os fatores que afetam a distribuição dos fármacos no organismo.
IV- Os rins são órgãos essencialmente de excreção de fármacos, não ocorrendo metabolismo de fármacos nesses órgãos.
Está CORRETO o que se afirma em:
a) I e II
b) II e IV 
c) II e III
d) I e III
e) I e IV
3. O desenvolvimento de novos fármacos possui diversas etapas ou fases de desenvolvimento. Dentre essas fases, quando se tem o desenvolvimento clínico, aquela em que há a participação de indivíduos saudáveis para a determinação de propriedades farmacológicas, como a farmacocinética, metabolismo, dosagem, potencial tóxico e vias de administração é a fase:
a) 1
b) 2
c) 3
d) 4
4. O desenvolvimento de um medicamento é um processo longo, trabalhoso e de custo bastante elevado. Em geral, de cada 10.000 moléculas identificadas com potencial terapêutico, somente 1000 chegam à fase de investigação clínica. Dessas, apenas 10 serão estudadas em seres humanos e só uma delas chegará ao mercado, após aprovação e registro para uso terapêutico. O desenvolvimento de um novo fármaco, portanto, implica em uma série de etapas que devem garantir sua segurança e eficácia.
Com relação a essas etapas, assinale a afirmativa correta:
a) Pesquisa Básica – Descoberta – Pesquisa pré-clínica – Pesquisa clínica – Comercialização – Pós-comercialização e Farmacovigilância.
b) Descoberta – Pesquisa pré-clínica – Pesquisas clínica – Marketing e Comercialização.
c) Descoberta – Investigação – Pesquisa pré-clínica – Pesquisa clínica – Pós-comercialização e Farmacovigilância.
d) Pesquisa Básica – Pesquisas clínica – Marketing – Pós-comercialização e Farmacovigilância.
e) Pesquisa Básica – Descoberta – Pesquisas pré-clínica – Pesquisa clínica – Pós-comercialização e Farmacovigilância.
GABARTITO:
1. C
2. C
3. A
4. A
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