turma 2 aula demo lei 5 991 74

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Curso Regular de Farmácia 
Aula 00 – Lei 5.991/73 e Decreto 74.170/74 
Prof. Cá Cardoso 
 
 
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Aula 00 - Demonstrativa 
Curso Regular de Farmácia 
Lei 5.991/73 e Decreto 74.170/74 
Professora: Cá Cardoso 
 
Curso Regular de Farmácia 
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Caro(a) farmacêutico (a), 
 
É com grande satisfação que iniciamos o Curso Regular de Farmácia para concursos 
públicos! 
 
Antes de falar sobre o curso, gostaria de me apresentar. Sou a professora Cá Cardoso, 
formada em Farmácia e Bioquímica pela Universidade Federal de São Paulo e 
especialista, em nível de aprimoramento, em Atenção ao Câncer. Iniciei minha preparação 
para concursos ainda quando era graduanda, tendo obtido aprovações nas primeiras 
colocações e convocações em uma série de concursos de nível médio, entre eles para a 
FURP (Fundação para o Remédio Popular), UNIFESP, SP-Prev, SEE-SP, entre outros. 
Após formada, também logrei êxito em diversos concursos e seleções para Farmacêutica, 
entre eles: Autarquia Hospitalar de SP, Residências Multiprofissionais (1º lugar) e 
Prefeitura de Diadema (1º lugar). 
 
Em 2013, passei a atuar como professora para concursos públicos lecionando as 
disciplinas de SUS e específicas de Farmácia. Desde então, produzi uma série de cursos 
online, tendo a felicidade de acompanhar a aprovação de diversos alunos! Além disso, sou 
autora do livro “Legislação do SUS Esquematizada e Comentada”, em parceria com a 
professora Natale Souza. 
 
Bom, agora que me já me apresentei, vamos ao que interessa: o conteúdo de nosso curso. 
Neste curso regular abordaremos as disciplinas mais cobradas em concursos públicos 
para Farmacêuticos: Legislação Farmacêutica, Farmácia Hospitalar/Assistência 
Farmacêutica, Farmacologia e Farmacotécnica. 
 
Deixo claro que nosso foco será para CONCURSOS! Sendo assim, os assuntos serão 
tratados de maneira direcionados para provas. 
 
Ao longo das aulas, farei uso de uma série de esquemas gráficos, de forma a proporcionar 
a você um melhor entendimento e memorização sobre os diversos temas. Além disso, 
sinalizarei as principais “pegadinhas” de prova e os principais temas cobrados dentro de 
cada disciplina. 
 
E, então? Vamos começar? 
 
Bons estudos! 
Prof. Cá Cardoso 
 
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Aula Conteúdo Programático Data 
00 Lei 5.991/73 e Decreto 74.170/74 
01 Lei 3.820/60 e Decreto 85.878/81 
02 Portaria 344/98 e RDC 6/2014 
03 Lei 9.782/99 
04 Política Nacional de Medicamentos (Portaria 3.916/98) 
05 
Código de Ética da profissão Farmacêutica – Resolução 
596/2014 
 
06 
Conceito, Objetivos, Diretrizes, Atribuições e Estrutura Física da 
Farmácia Hospitalar 
 
07 Sistemas de Distribuição de Medicamentos 
08 Seleção e Padronização de Medicamentos 
09 
Normalização, e aquisição de medicamentos- Noções Básicas 
da Lei 8.666/93- 
 
10 
Planejamento e Controle de estoque de medicamentos e 
correlatos – CMM, T.A., E.S., Curva ABC, P.R 
 
11 Controle de Infecção Hospitalar 
12 
Farmacocinética: absorção, distribuição, metabolização e 
eliminação de fármacos. Conceitos de Bioequivalência e 
Biodisponibilidade 
 
13 Fármacos que agem no Sistema Nervoso Autônomo 
14 Fármacos que agem no SNC: Benzodiazepínicos e Barbitúricos 
15 
Fármacos que agem no SNC: Anestésicos Gerais e Locais e 
bloqueadores da Junção Neuromuscular 
 
16 
Fármacos que agem no SNC: Antidepressivos e Estabilizadores 
de Humor 
 
17 
Fármacos que agem no SNC: Antipsicóticos e 
antiparkinsonianos 
 
18 Drogas de abuso 
19 
Fármacos que agem no Sistema Cardiovascular: Anti-
Hipertensivos, diuréticos, antiarrítmicos e cardiotônicos 
 
20 
Fármacos antidiabéticos, insulinas e fármacos que atuam nas 
dislipidemias 
 
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4 
21 Fármacos que atuam no Sistema Gástrico 
22 Fármacos que atuam no Sistema Respiratório 
23 AINES e AIES 
24 Fármacos Antibacterianos 
25 Fármacos Antivirais e Antifúngicos 
26 Noções de Formas Farmacêuticas 
27 
Preparo de Soluções. Conceitos de concentração, molaridade e 
normalidade. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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5 
INTRODUÇÃO 
 
Neste primeiro módulo, trabalharemos as principais Legislações cobradas em concursos 
públicos. E quando o assunto é legislação, não tem por onde fugir: é preciso a LEITURA 
INTEGRAL. Para que a leitura se torne mais agradável, e para facilitar seu entendimento 
sobre os temas, as legislações deste curso serão apresentadas na forma de esquemas 
gráficos. Além disso, ao longo das leis, farei comentários dos temas mais relevantes e 
sinalizarei os temas mais cobrados em provas. 
 
Nesta aula trataremos de duas Legislações: a Lei 5.991/73, que dispõe sobre o controle 
sanitário de medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e o Decreto 74.170/74, 
que regula a Lei 5.991/73. 
 
A Lei 5881/73 será apresentada na íntegra na forma de esquemas gráficos e comentários. 
 
Quanto ao Decreto 74.170/74, trabalharemos apenas alguns artigos. Por quê? 
 
Como disse, o decreto REGULA a lei. Não há modificação quanto às determinações em 
termos de prazos, vedações, obrigações e permissões. O decreto apenas especifica (deixa 
mais detalhado) alguns dos assuntos trazidos na lei. Assim, muitos dos artigos da Lei são 
REPETIDOS (copy cole) no decreto, não sendo necessário que vejamos o conteúdo 
novamente, o que tornaria a aula maçante. 
 
O que é mais importante que você atente-se nessas legislações: 
 Prazos (as questões frequentemente mudam os prazos tornando as alternativas 
erradas); 
 O que é PERMITIDO (facultado), OBRIGADO e VEDADO aos estabelecimentos (as 
questões trocam palavras nas alternativas de forma que, o que é facultado é 
apresentado como obrigatório e assim por diante). 
 
E então, vamos lá? 
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LEI 5.991 DE 17 DE DEZEMBRO DE 1973 
 
Dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos 
Farmacêuticos e Correlatos, e dá outras Providências 
 
Art. 1º - O CONTROLE SANITÁRIO do comércio de: 
 
 
 
Em todo o Território Nacional , rege-se por esta lei 
 
Art. 2º - As disposições desta Lei abrangem: 
 
1. As unidades congêneres que integram o serviço público civil e militar da 
administração direta e indireta: 
o da União, 
o dos Estados, 
o do Distrito Federal, 
o dos Territórios e 
o dos Municípios e 
 
2. Demais entidades paraestatais 
 
 
o no que concerne aos conceitos, definições e responsabilidade técnica. 
 
 
 
 
drogas medicamentos 
insumos 
farmacêuticos e 
correlatos 
 Neste artigo, a lei define a quem esta lei se destina de forma bemgenérica. O Decreto 74.170/74, que veremos a seguir, ESPECIFICA quais são os estabelecimentos 
que devem seguir esta Lei. 
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Art. 3º - Aplica-se o disposto nesta Lei às unidades de dispensação das instituições de 
caráter: 
 
 
 
 
 
O artigo 4º traz uma série de definições e é sem dúvidas um dos mais cobrados em 
provas, portanto, atenção! 
 
Art. 4º - Para efeitos desta Lei, são adotados os seguintes conceitos: 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
filantrópico ou 
beneficente 
sem fins lucrativos. 
I. DROGA 
 
 
 
 
II. MEDICAMENTO 
 
 
 
 
 
III. INSUMO 
FARMACÊUTICO 
 
 
 
 
 
Substância ou matéria-prima que tenha a finalidade: 
 
Produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade: 
 
profilática curativa paliativa ou 
para fins de 
diagnóstico 
o Droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza 
 
o Destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e 
 
 seus recipientes 
medicamentosa sanitária 
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IV. CORRELATO 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 a substância, 
 produto, 
 aparelho ou 
 acessório 
 
 Cujo uso ou aplicação esteja ligado: 
 
 Os cosméticos e perfumes; 
 Os produtos dietéticos; 
 Os produtos óticos; 
 Os produtos de acústica médico; 
 Os produtos odontológicos e 
 Os produtos veterinários. 
à defesa e 
proteção da saúde 
individual ou 
coletiva; 
à higiene pessoal 
ou de ambientes, 
ou 
a fins diagnósticos 
e analíticos. 
não enquadrado nos conceitos anteriores 
A substância 
Produto 
Aparelho ou 
Acessório 
V. ÓRGÃO SANITÁRIO 
 COMPETENTE 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Órgão de fiscalização do Ministério da Saúde; 
 dos Estados; 
 do Distrito Federal; 
 dos Territórios e; 
 dos Municípios. 
 
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VI. LABORATÓRIO OFICIAL 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
VII. ANÁLISE 
 FISCAL 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 O laboratório do Ministério da Saúde ou congênere da 
União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, 
 
 Com competência delegada através de convênio ou 
 credenciamento 
 
 Destinado à ANÁLISE de: 
 
drogas medicamentos 
insumos 
farmacêuticos 
e 
correlatos; 
 A análise efetuada em: 
 
 Destinada a comprovar a sua conformidade com a fórmula que deu 
origem ao registro; 
 
drogas medicamentos 
insumos 
farmacêuticos 
e 
correlatos 
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- 
 
 
 
 
 
 
VIII) EMPRESA 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
IX - ESTABELECIMENTO 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 Pessoa: 
o Física ou jurídica, 
o De direito público ou privado, 
 
o que exerça como atividade principal ou subsidiária 
 
 
 o comércio, 
 venda, 
 fornecimento e 
 distribuição, 
 
 
 Equiparando-se à mesma, para os efeitos desta lei as 
unidades dos órgãos da administração direta ou indireta, 
federal, estadual, do Distrito Federal, dos Territórios, dos 
Municípios e entidades paraestatais, incumbidas de serviços 
correspondentes. 
drogas, 
medicamentos, 
insumos farmacêuticos e 
correlatos 
 
de 
Unidade da empresa destinada ao COMÉRCIO de: 
 
drogas medicamentos 
insumos 
farmacêuticos 
e 
correlatos; 
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X) FARMÁCIA 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
XI) DROGARIA 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 Estabelecimento de: 
 
 Compreendendo o estabelecimento de: 
 
I. Dispensação e 
 
II. Atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra 
equivalente de assistência médica; 
 
• de fórmulas magistrais e oficinais e I. Manipulação 
• de drogas, medicamentos, insumos 
farmacêuticos e correlatos 
II. Comércio 
 Estabelecimento de: 
 
 
I. dispensação e 
 
 
 
II. comércio 
 
drogas, 
medicamentos, 
insumos farmacêuticos e 
correlatos 
 
de 
em suas 
EMBALAGENS 
ORIGINAIS 
II. dispensação 
e 
III. 
II - comércio 
IV. 
I. dispensação e 
 
 Aqui temos dois pontos a esclarecer, que merecem muita atenção: 
1. Note a diferença entre as definições de FARMÁCIA e DROGARIA. Na farmácia além das 
atividades de dispensação e comércio, também há MANIPULAÇÃO. Além disso, nas unidades 
de saúde, como hospitais, também há a presença de farmácias. Isso considerando ESTA LEI – 
Lei 5.991/73; 
2. A lei 13.021/14 (Farmácia estabelecimento de Saúde) define Farmácia como uma unidade de 
prestação de serviços destinada a prestar assistência farmacêutica, assistência à saúde e 
orientação sanitária individual e coletiva, na qual se processe a manipulação e/ou dispensação 
de medicamentos magistrais, oficinais, farmacopeicos ou industrializados, cosméticos, insumos 
farmacêuticos, produtos farmacêuticos e correlatos. De acordo com essa lei as farmácias são 
classificadas em: Farmácia sem manipulação ou drogaria e Farmácia com manipulação. 
 Para concursos: atenção à Legislação referida no enunciado para responder a questão! 
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13. POSTO DE MEDICAMENTOS 
 E UNIDADES VOLANTE 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Estabelecimento que realize dispensação de plantas medicinais 
 Estabelecimento destinado exclusivamente à venda de 
medicamentos industrializados: 
 
 
o Para atendimento a localidades desprovidas de 
farmácia ou drogaria; 
 
em suas embalagens originais 
e 
constantes de relação 
elaborada pelo órgão sanitário 
federal, publicada na imprensa 
oficial 
Setor de fornecimento de medicamentos industrializados, 
privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente. 
Ato de fornecimento ao consumidor de: 
 
 
 
drogas medicamentos, 
insumos 
farmacêuticos 
e 
correlatos; 
A título remunerado ou não; 
ERVANERIA 
 
XIV) 
DISPENSÁRIO DE 
MEDICAMENTOS 
XV) 
DISPENSAÇÃO 
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Empresa que exerça direta ou indiretamente o comércio atacadista de 
 
drogas 
medicamentos EM suas 
embalagens originais, 
insumos 
farmacêuticos 
e 
correlatos; 
 Produto tecnicamente elaborado: 
o para atender às necessidades dietéticas de pessoas em 
condições fisiológicas especiais. 
 
XVI - 
DISTRIBUIDOR, 
REPRESENTANTE
, IMPORTADOR E 
EXPORTADOR 
XVII- PRODUTO 
DIETÉTICO 
XVIII -
SUPERMERCADO 
Estabelecimento que comercializa, mediante auto-serviço, grande 
variedade de mercadorias, em especial produtos alimentícios em 
geral e produtos de higiene e limpeza 
XIX - ARMAZÉM E 
EMPÓRIO 
Estabelecimento que comercializa, no atacado ou no varejo, 
grande variedade de mercadorias e, de modo especial, gêneros 
alimentícios e produtos de higiene e limpeza; 
 
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IBC – Prefeitura de Indaiatuba-SP – 2013 Assinale a alternativa correta. Segundo o Art. 
4º da Lei Federal 5.991/73 para os efeitos dessa Lei, são adotados os seguintes conceitos: 
I) Droga – Substância ou matéria-prima que tenha a finalidade medicamentosa ou 
sanitária; 
II) Medicamente – Produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com 
finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico; 
III) Insumo Farmacêutico – Droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de 
qualquer natureza destinada a emprego em medicamente, quando for o caso, e 
seus recipientes. 
a) I apenas é verdadeira 
b) II apenas é verdadeira 
c) II e III apenas são verdadeiras 
d) I, II e III são verdadeiras 
COMENTÁRIO: Perceba que as 3 definições estão de acordo com as definições do artigo 
4º. 
GABARITO: E 
 
 
Estabelecimento que, mediante auto-serviço ou não, 
comercializa diversas mercadorias, com ênfase para aquelas 
de primeira necessidade, dentre as quais alimentos em 
geral, produtos de higiene e limpeza e apetrechos 
domésticos, podendo funcionar em qualquer período do dia e 
da noite, inclusive nos domingos e feriados 
 
XX - LOJA DE 
CONVENIÊNCIA 
E "DRUGSTORE" 
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NCE -UFRJ - SES-PI- Segundo a Lei nº 5991 de 17 de dezembro de 1973, farmácia é: 
a) estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de 
drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de 
dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra 
equivalente de assistência médica; 
b) unidade da empresa destinada ao comércio de drogas, medicamentos, insumos 
farmacêuticos e correlatos; 
c) estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos 
farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais; 
d) estabelecimento que realize dispensação de plantas medicinais; 
e) estabelecimento destinado exclusivamente à venda de medicamentos industrializados 
em suas embalagens originais e constantes de relação elaborada pelo órgão sanitário 
federal, publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidades desprovidas de 
farmácia ou drogaria. 
 
COMENTÁRIO: Para identificar o conceito de farmácia, a alternativa deve conter as 4 
expressões : “manipulação”, “comércio”, “dispensação” e “atendimento de unidade 
hospitalar” – Alternativa A. 
Alternativa B – Descreve Estabelecimento 
Alternativa C – Descreve Drogaria 
Alternativa E – Descreve Posto de Medicamento e Unidade Volante 
 
GABARITO: A 
 
 
 
 
 
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CAPÍTULO II 
Do Comércio Farmacêutico 
 
 Art 3º -O COMÉRCIO de: 
 
 
É PRIVATIVO das empresas e estabelecimentos definidos nesta Lei 
 
Ou seja, apenas podem comercializar drogas, medicamentos e insumos, as empresas e 
estabelecimentos definidos no artigo anterior. 
 
§ 2º O comércio de determinados correlatos, tais como, 
 
 
Exercido por estabelecimentos especializados, 
 
Poderá ser extensivo às farmácias e drogarias, observado o disposto em lei federal e na 
supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios. 
drogas medicamentos 
insumos 
farmacêuticos 
aparelhos e 
acessórios 
produtos utilizados 
para fins 
diagnósticos e 
analíticos 
produtos de 
higiene pessoal ou 
de ambiente 
Protudtos 
odontológicos, 
Produtos 
veterinários 
os produtos 
odontológico 
o de cosméticos e 
perfumes 
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Atenção ao termo “PODERÁ”, pois ele FACULTA o comércio destes correlatos às 
farmácias. Ou seja: 
 As farmácias são OBRIGADAS a comercializarem esses produtos? NÃO 
 As farmácias são PROIBIDAS de comercializarem esses produtos? NÃO 
 
§ 2º - A venda de produtos dietéticos será realizada: 
 nos estabelecimentos de dispensação e, 
 desde que não contenham substâncias medicamentosas, pelos do comércio fixo. 
 
Art. 6º - A dispensação de medicamentos é PRIVATIVA de: 
 
Temos aqui um dos assuntos MAIS cobrados desta legislação, portanto DECORE! Apenas 
podem realizar a dispensação de medicamentos: farmácias, drogarias, posto de 
medicamento e unidades volantes e dispensários de medicamentos. 
 É muito comum questões afirmarem que a dispensação 
de medicamentos é privativa apenas de Farmácias e Drogarias, o que está ERRADO! 
Também podem dispensar medicamentos: 
 os postos de medicamentos e unidades volantes, ou seja, os estabelecimento 
destinados ao atendimento das localidades mais isoladas e desprovidas de 
farmácia ou drogaria; 
 O dispensário de medicamentos, ou seja, setor de fornecimento de medicamentos 
da Unidade Hospitalar. 
 
a) Farmácias b) Drogarias 
c) Posto de 
Medicamento e 
Uindades Volantes 
d) Dispensário 
de 
Medicamentos 
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CETRO – ANVISA- Especialista 1- O comércio de drogas, medicamentos e insumos 
farmacêuticos é privativo das empresas e dos estabelecimentos definidos na Lei nº 
5.991/1973. A dispensação de medicamentos é privativa de 
 
I. farmácia. 
II. drogaria. 
III. posto de medicamento e unidade volante. 
IV. dispensário de medicamentos. 
V. supermercados. 
VI. consultórios médicos. 
 
É correto o que está contido em: 
a) I e II, apenas. 
b) I, II e IV, apenas 
c) II, IV e VI, apenas. 
d) I, III, IV e V, apenas. 
e) I, II, III e IV, apenas. 
COMENTÁRIO: Lembre-se: A dispensação de medicamentos é privativa de farmácia, 
drogaria, posto de medicamento e unidade volante e dispensário de medicamentos. 
 
GABARITO: E 
 
 
 
 
 
 
 
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Parágrafo único. Para atendimento exclusivo a seus usuários,os estabelecimentos 
hoteleiros e similares: poderão dispor de medicamentos anódinos, que não dependam de 
receita médica, observada a relação elaborada pelo órgão sanitário federal. 
 
 
Art. 7º - A dispensação de PLANTAS MEDICINAIS é PRIVATIVA: 
 
 
 
Observados o acondicionamento adequado e a classificação botânica. 
 
Art. 8º - Apenas poderão ser entregues à dispensação drogas, medicamentos, insumos 
farmacêuticos e correlatos que obedeçam aos padrões de qualidade oficialmente 
reconhecidos. 
 
CAPÍTULO III 
Da Farmácia Homeopática 
 
Art. 9º - O comércio de medicamentos homeopáticos obedecerá às disposições desta Lei, 
atendidas as suas peculiaridades. 
 
Art. 10 - A farmácia homeopática só poderá manipular fórmulas oficinais e magistrais, 
obedecida a farmacotécnica homeopática. 
 
Parágrafo único. A manipulação de medicamentos homeopáticos não constantes das 
farmacopéias ou dos formulários homeopáticos depende de aprovação do órgão 
sanitário federal. 
das 
farmácias e 
ervanarias 
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20 
Art. 11 - O Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia baixará instruções 
sobre: 
 o receituário; 
 utensílios, ; 
 Equipamentos; 
 relação do estoque mínimo de produtos homeopáticos. 
 
 
Art. 12 - É PERMITIDO às farmácias homeopáticas manter seções de vendas de: 
 correlatos e 
 de medicamentos não homeopáticos quando apresentados em suas embalagens 
originais. 
 
Art. 13 - Dependerá da receita médica: 
 a dispensação de medicamentos homeopáticos, cuja concentração de substância 
ativa corresponda às doses máximas farmacologicamente estabelecidas. 
 
Art. 14 - Nas localidades desprovidas de farmácia homeopática, poderá ser autorizado: 
 
 
 
 
 
 
 
 
o funcionamento 
de posto de 
medicamentos 
homeopáticos ou 
a dispensação dos 
produtos em 
farmácia alopática. 
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21 
CAPÍTULO IV 
Da Assistência e Responsabilidade Técnicas 
 
 
Art. 15 – 
 
 
 
 
 
§ 1º - A presença do técnico responsável será obrigatória durante todo o horário de 
funcionamento do estabelecimento. 
 
 
Perceba que a lei define a OBRIGATORIEDADE da presença de técnico responsável 
durante TODO o horário de funcionamento de FARMÁCIAS e DROGARIAS! Cuidado para 
não confundir: não há menção, nesta lei, de obrigatoriedade de técnico responsável para 
as unidades volantes e postos de medicamentos (estabelecimentos em que também há a 
dispensação de medicamentos). 
 
§ 2º - Os estabelecimentos de que trata este artigo poderão manter técnico responsável 
substituto, para os casos de impedimento ou ausência do titular. 
 
 
 
 
 
 
A FARMÁCIA 
E A DROGARIA 
terão, obrigatoriamente, a assistência de técnico 
responsável, inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na 
forma da lei. 
 
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22 
§ 3º - Em razão do interesse público, caracterizada a necessidade da existência de 
farmácia ou drogaria, e na falta do farmacêutico, o órgão sanitário de fiscalização local 
licenciará os estabelecimentos sob a responsabilidade técnica de: 
 
 
Perceba que, de acordo com essa lei, não necessariamente a reponsabilidade técnica será 
exercida pelo Farmacêutico, já que, na falta deste, poderão assumir a reponsabilidade o 
prático ou o oficial de farmácia. 
Já a Lei 13.021/14, estabelece como condição para o funcionamento da farmácia a 
presença de FARMACÊUTICO durante todo o período de funcionamento. 
E como fica para concursos? Depende da Legislação citada no enunciado! 
 
 
Art. 16 - A responsabilidade técnica do estabelecimento será comprovada: 
 
 
§ 1º - Cessada a assistência técnica: 
 
 pelo término ou alteração da declaração de firma individual, contrato social ou 
estatutos da pessoa jurídica ou 
 pela rescisão do contrato de trabalho, 
 
o o profissional responderá pelos atos praticados durante o período em que 
deu assistência ao estabelecimento. 
 
prático de 
farmácia 
oficial de 
farmácia 
ou outro, 
igualmente 
inscrito no CFR 
por declaração de 
firma individual, 
pelos estatutos ou 
contrato social 
ou pelo contrato de 
trabalho do 
profissional 
responsável 
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23 
 
§ 2º - A responsabilidade referida no § anterior substituirá pelo prazo de um ano a contar 
da data em que o sócio ou empregado cesse o vínculo com a empresa. 
 
Art. 17 - Somente será permitido o funcionamento de farmácia e drogaria sem a 
assistência do técnico responsável, ou do seu substituto, 
 
 pelo prazo de até 30 DIAS, 
 
o período em que não serão aviadas fórmulas magistrais ou oficiais nem 
vendidos medicamentos sujeitos a regime especial de controle. 
 
Art. 18 - É FACULTADO à farmácia ou drogaria manter serviço de atendimento ao público: 
 
 
 
o a cargo de técnico habilitado; 
o observada a prescrição médica. 
 
§ 1º - Para efeito deste artigo o estabelecimento deverá: 
 
 
§ 2º - A farmácia PODERÁ manter laboratório de análises clínicas, desde que: 
 em dependência distinta e separada, 
 e sob a responsabilidade técnica do farmacêutico bioquímico. 
 
 
 
para aplicação de injeções 
ter local privativo 
equipamento e 
acessório 
apropriados 
e cumprir os 
preceitos sanitários 
pertinentes 
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24 
Art. 19 - Não dependerão de assistência técnica e responsabilidade profissional: 
 o posto de medicamentos, 
 a unidade volante e o supermercado, 
 o armazém e o empório, 
 a loja de conveniência e 
 a "drugstore". 
 
Art. 20 – 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
A cada 
farmacêutico 
será permitido 
exercer a direção 
técnica de no 
máximo 2 
Farmácias 
sendo uma 
delas comercial 
e uma 
hospitalar 
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25 
 
O capítulo IV desta lei é extremamente cobrado. Portanto, vamos resumir os principais 
pontos na tabela abaixo: 
Locais que precisam de Assistência de 
técnico responsável: 
Farmácia; 
Drogaria 
 
Assistência Técnica: 
Obrigatória; 
Durante TODO o período de funcionamento 
de Farmácias e Drogarias; 
Prazo para que a farmácia ou drogaria 
fique SEM assistência do técnico 
responsável 
 
30 dias 
Contar com local para Aplicação de 
injeções 
Facultado 
Manter Laboratório de Análises Clínicas 
na farmácia 
Facultado 
Número de farmácias que cada 
farmacêutico pode exercer direção 
técnica 
2 -> Sendo uma comercial e uma hospitalar 
 
 
 
 
 
 
 
 
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26 
 
 
 
VUNESP - Prefeitura de São Paulo-SP- 2009. A Lein.º 5.991/1973 determina, com 
relação à Assistência e Responsabilidade Técnicas, que: 
a) a presença do técnico responsável será obrigatória durante metade do horário de 
funcionamento do estabelecimento. 
b) somente será permitido o funcionamento de farmácia e drogaria sem a assistência 
do técnico responsável, ou de seu substituto, pelo prazo de até noventa dias. 
c) não é facultado à drogaria manter serviço de atendimento ao público para aplicação 
de injeções a cargo de técnico habilitado, observada a prescrição médica. 
d) a cada farmacêutico será permitido exercer a direção técnica de, no máximo, três 
farmácias, sendo duas comerciais e uma hospitalar. 
e) a farmácia poderá manter laboratório de análises clínicas, desde que em 
dependência distinta e separada, e sob a responsabilidade técnica do farmacêutico 
bioquímico. 
COMENTÁRIOS: 
 Alternativa A – Errada – Presença obrigatória durante TODO o período 
 Alternativa B – Errada – Prazo de 30 dias 
 Alternativa C – Errada – É sim facultado 
 Alternativa D – Errada – Permitida exercida a direção técnica de no máximo 2 
farmácias, sendo 1 comercial e 1 hospitalar 
 Alternativa E -Correta 
GABARITO: E 
 
 
 
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27 
CAPÍTULO V 
Do Licenciamento 
 
Art. 21 - O comércio, a dispensação, a representação ou distribuição e a importação ou 
exportação de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos: 
 
 Será exercido SOMENTE por empresas e estabelecimentos LICENCIADOS pelo 
órgão sanitário competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, em 
conformidade com a legislação supletiva a ser baixada pelos mesmos, respeitadas 
as disposições desta Lei. 
 
Art. 22 - O pedido da licença será instruído com: 
 
 
Art. 23 - São condições para a licença: 
 
a 
• prova de constituição da empresa; 
b 
• prova de relação contratual entre a empresa e seu responsável técnico, quando 
for o caso; 
c 
• prova de habilitação legal do responsável técnico, expedida pelo Conselho 
Regional de Farmácia. 
a 
• localização conveniente, sob o aspecto sanitário; 
b 
• instalações independentes e equipamentos que a satisfaçam aos requisitos 
técnicos adequados à manipulação e comercialização pretendidas; 
c 
•assistência de técnico responsável, de que trata o Art. 15 e seus parágrafos, 
ressalvadas as exceções previstas nesta Lei. 
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28 
 
 
FUNDEP - Prefeitura de Uberaba-MG (modificada) O artigo 23, do capítulo IV, da Lei n. 
5.991/73, estabelece as condições para o licenciamento de farmácias e drogarias. De 
acordo com esse artigo, as seguintes condições são necessárias para o licenciamento de 
farmácias e drogarias, EXCETO: 
 
a) localização conveniente, sob o aspecto sanitário. 
b) instalações independentes e equipamentos que satisfaçam aos requisitos técnicos 
adequados à manipulação e comercialização pretendidas. 
c) assistência de técnico responsável, de que tratam o Art. 15 e seus parágrafos, 
ressalvadas as exceções previstas em Lei. 
d) possuir instalação devidamente aparelhada para a aplicação de injeções. 
 
COMENTÁRIOS: Perceba que a questão pede a alternativa que NÃO constitui condição 
para o pedido de licença. O artigo 23 define como condições obrigatórias: 
a) localização conveniente, sob o aspecto sanitário; 
 
b) instalações independentes e equipamentos que a satisfaçam aos requisitos técnicos 
adequados à manipulação e comercialização pretendidas; 
 
c) assistência de técnico responsável, de que trata o Art. 15 e seus parágrafos, 
ressalvadas as exceções previstas nesta Lei. 
 
Lembre-se também que local para aplicação de injeções é PERMITIDO mas NÃO 
obrigatório às farmácias e drogarias, conforme vimos anteriormente. 
GABARITO: D 
 
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29 
Parágrafo único. A legislação supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios 
poderá REDUZIR as exigências sobre a instalação e equipamentos, para o 
licenciamento de estabelecimentos destinados à assistência farmacêutica no perímetro 
suburbano e zona rural. 
 
Art. 24 - A licença, para funcionamento do estabelecimento, será expedida após 
verificação da observância das condições fixadas nesta Lei e na legislação supletiva. 
 
Art. 25. A licença terá sua validade fixada em regulamentação específica pela 
autoridade sanitária local, de acordo com o risco sanitário das atividades desenvolvidas 
pelos estabelecimentos, e poderá ser revalidada por períodos iguais e sucessivos. 
 
O artigo foi modificado em 2015, pela lei 13.097/2015. Anteriormente, era fixado o prazo de 
1 ano de validade da licença. 
 
Parágrafo único. A revalidação de licença deverá ser requerida nos primeiros 120 (cento 
e vinte) dias de cada exercício 
 
Art. 25-A. Os requisitos e procedimentos para registro, ou notificação, e comercialização 
de produtos sujeitos à vigilância sanitária considerados de USO TRADICIONAL 
 
Serão regulamentados por ato específico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária 
 
 Art. 25-B. A transferência de titularidade do registro de produtos sujeitos à vigilância 
sanitária fica condicionada ao pagamento da diferença, a maior, do valor da taxa de 
fiscalização sanitária. 
 
Art. 26 - A revalidação somente será concedida após a verificação do cumprimento das 
condições sanitárias exigidas para o licenciamento do estabelecimento, através de 
inspeção. 
 
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30 
Art. 27 - A transferência da propriedade e a alteração da razão social ou do nome do 
estabelecimento não interromperá o prazo de validade da licença, sendo porém 
obrigatória: 
 
 
Art. 28 - A mudança do estabelecimento para local diverso do previsto no licenciamento 
dependerá: 
 de licença prévia do órgão sanitário competente e 
 do atendimento das normas exigidas para o licenciamento. 
 
Art. 29 - O posto de medicamentos de que trata o item XIII, do Art. 4, terá as condições 
de licenciamento estabelecidas na legislação supletiva dos Estados, do Distrito Federal e 
dos Territórios. 
O Decreto 74.170/74 regula as condições para licenciamento dos postos de 
medicamentos. 
 
Art. 30 - A fim de atender às necessidades e peculiaridades de regiões desprovidas de 
farmácia, drogaria e posto de medicamentos consoante legislação supletiva dos Estados, 
do Distrito Federal e dos Territórios, 
 
 o órgão sanitário competente poderá licenciar UNIDADE VOLANTE para a 
dispensação de medicamentos, constantes de relação elaborada pelo Serviço 
Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia. 
 
§ 1º - A dispensação será realizada em meios de transportes: 
 
 
Que possuam condições adequadas à guarda dos medicamentos. 
a comunicação das 
alterações referidas 
e 
a apresentação dos 
atos que as 
comprovem, para 
averbação. 
terrestres marítimos fluviais 
lacustres 
ou 
aéreos 
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31 
 
§ 2º - A licença prevista neste artigo será concedidaa título provisório e CANCELADA 
tão logo se estabeleça uma farmácia na região. 
 
Art. 32 - As licenças poderão ser: 
 
 
 
 
 
Mediante despacho fundamentado da autoridade competente, 
 assegurado o direito de defesa em processo administrativo, instaurado pelo órgão 
sanitário. 
 
Art. 33 - O estabelecimento de dispensação que deixar de funcionar por mais de 120 DIAS 
terá sua licença cancelada. 
 
Art. 34 - Os estabelecimentos referidos nos itens X e XI (FARMÁCIAS e DROGARIAS), 
do Art. 4 desta Lei, poderão manter sucursais e filiais que, para efeito de: 
 
 
 
 
 
 
O artigo 34 permite que farmácias e drogarias mantenham filiais. Entretanto, tais filiais 
serão AUTÔNOMAS, ou seja, deverão ter seus próprios licenciamentos, seus próprios 
RESPONSÁVEIS técnicos e devem arcar com suas próprias responsabilidades sanitárias. 
 
 
 
suspensas 
cassadas 
ou canceladas 
no interesse da saúde pública 
serão considerados como autônomos. 
licenciamento 
instalação 
responsabilidade 
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32 
CAPÍTULO VI 
Do Receituário 
 
Art. 35 - Somente será aviada a receita: 
 
 
 
Parágrafo único. O receituário de medicamentos entorpecentes ou a estes equiparados 
e os demais sob regime de controle, de acordo com a sua classificação, 
 
 Obedecerá às disposições da legislação federal específica. 
 
Os medicamentos controlados obedecem às disposições da Portaria 344/98, conforme 
veremos mais adiante neste curso. 
 
Art. 36 – 
A receita de medicamentos magistrais e oficinais, preparados na farmácia, 
 
 deverá ser registrada em LIVRO DE RECEITUÁRIO 
 
 
 
 
 
 
a 
• que estiver escrita a tinta, em vernáculo, por extenso e de modo 
legível, observados a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas 
oficiais; 
b 
• que contiver o nome e o endereço residencial do paciente e, 
expressamente, o modo de usar a medicação 
c 
• que contiver a data e a assinatura do profissional, endereço do 
consultório ou da residência, e o número de inscrição no respectivo 
Conselho profissional 
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33 
 
§ 1o É VEDADA 
 
 A captação de receitas contendo prescrições magistrais e oficinais em: 
 
 
 
 
 
 
 Bem como a intermediação entre empresas. 
 
 
Ou seja, é VEDADO que drogarias, ervanarias e postos de medicamentos atendam a 
receitas de medicamentos MANIPULADOS (prescrições magistrais e oficinais). 
 
§ 2o É VEDADA às farmácias que possuem filiais 
 
 A centralização total da manipulação em apenas 1 (um) dos estabelecimentos. 
 
Art. 37 
 
 
Terão LIVRO, segundo modelo oficial, 
 
Destinado ao registro do receituário de medicamentos sob REGIME DE CONTROLE 
SANITÁRIO ESPECIAL. 
 
A farmácia a drogaria 
e o dispensário 
de 
medicamentos 
drogarias 
ervanárias 
e postos de 
medicamentos 
ainda que em filiais da mesma empresa 
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34 
 
Parágrafo único. O controle do estoque dos produtos de que trata o presente artigo será 
feito mediante registro especial, respeitada: 
 A legislação específica para os entorpecentes e os a estes equiparados, 
 E as normas baixadas pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e 
Farmácia. 
 
A escrituração de livro e de estoque dos medicamentos controlados foi estabelecido em 
1988 com a publicação da Portaria 344/98. Como esta lei é de 73, ela ainda dispunha 
sobre tais medicamentos e sua futura regulação. 
 
 
Moura e Melo - Prefeitura de São Bernardo do Campo/SP- 2009. Analise as afirmações: 
I. A receita de medicamentos magistrais e oficinais, preparados na farmácia, deverá 
ser registrada em livro de receituário. 
II. É vedada a captação de receitas contendo prescrições magistrais e oficinais em 
drogarias, ervanárias e postos de medicamentos, ainda que em filiais da mesma 
empresa, bem como a intermediação entre empresas. 
III. É permitido às farmácias que possuem filiais a centralização total da manipulação 
em 1 (um) dos estabelecimentos. 
Com base nessas afirmações assinale a alternativa correta: 
a) Todas as afirmações estão corretas. 
b) Somente uma dessas afirmações está correta. 
c) Somente uma dessas afirmações está incorreta. 
d) Todas as afirmações estão incorretas. 
COMENTÁRIOS: Item I- Correto; Item II – Correto; Item III- Errado – É VEDADO a 
centralização da manipulação em 1 único estabelecimento 
GABARITO: C 
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35 
 
Art. 38 A farmácia e a drogaria disporão de RÓTULOS IMPRESSOS para uso nas 
embalagens dos produtos aviados, deles constando: 
 
 
 
 Parágrafo único. Além dos rótulos a que se refere o presente artigo, a farmácia terá 
impressos com os dizeres: 
 
 
 
 
Art 39. Os dizeres da receita 
 
 serão transcritos integralmente no rótulo aposto ao continente ou invólucro do 
medicamento aviado, com: 
 
nome e endereço do estabelecimento 
o número da licença sanitária 
nome do responsável técnica e o número de seu 
registro no Conselho Regional de Farmácia. 
"Uso Externo" "Uso Interno" 
"Agite quando 
Usar " 
"Uso 
Veterinário" 
e "Veneno". 
a data de sua manipulação 
número de ordem do registro de receituário 
nome do paciente 
nome do profissional que a prescreveu. 
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36 
 
 
Parágrafo único. O responsável técnico pelo estabelecimento rubricará os rótulos 
das fórmula aviadas e bem assim a receita correspondente para: 
 devolução ao clientes 
 ou arquivo, quando for o caso 
 
Art 40. A receita em código, para aviamentos na farmácia privativa da instituição 
 
 somente poderá ser prescrita por profissional vinculado à unidade hospitalar. 
 
Art 41. Quando: 
 
 
O responsável técnico pelo estabelecimento solicitará confirmação expressa ao 
profissional que a prescreveu. 
 
 
 
 
Art 42. Na ausência do responsável técnico pela farmácia ou de seu substituto, 
 
 será vedado o aviamento de fórmula que depende de manipulação na qual figure 
substância sob regime de controle sanitário especial. 
 
Art 43. O registro do receituário e dos medicamentos sob regime de controle sanitário 
especial NÃO poderá conter: 
 
a dosagem do 
medicamento prescrito 
ultrapassar os limites 
farmacológicos 
ou a prescrição apresentar 
incompatibilidades 
rasuras emendas ou 
irregularidades que possam 
prejudicar a verificação da 
sua autenticidade 
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37 
 
2015 – EBSERH - UFJF – AOCP - De acordo com a Lei 5991/73, que dispõe sobre o 
controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e 
correlatos, assinale a alternativa INCORRETA sobre receituário. 
(A) Somente será aviada a receita que estiver escrita à tinta, em vernáculo,por extenso e 
de modo legível. 
(B) Quando a dosagem do medicamento prescrito ultrapassar os limites farmacológicos, o 
responsável técnico pelo estabelecimento solicitará confirmação expressa ao profissional 
que a prescreveu. 
(C) Somente será aviada a receita que contiver o nome e o endereço residencial do 
paciente e expressamente o modo de usar a medicação. 
(D) Somente será aviada a receita que contiver a data e a assinatura do profissional, 
endereço do consultório ou residência e o número de inscrição no respectivo Conselho 
profissional. 
(E) Poderá ser aviada uma receita em código na farmácia da instituição hospitalar desde 
que seja prescrita por profissional vinculado ou não à unidade hospitalar 
 
COMENTÁRIOS: Perceba que é pedida a alternativa ERRADA. Lembre-se que somente 
podem ser aviadas receitas que: 
 que estiver escrita a tinta, em vernáculo, por extenso e de modo legível, observados 
a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais; 
 que contiver o nome e o endereço residencial do paciente e, expressamente, o 
modo de usar a medicação; 
 que contiver a data e a assinatura do profissional, endereço do consultório ou da 
residência, e o número de inscrição no respectivo Conselho profissional. 
Diante disso: as alternativas A, C e D estão corretas. 
A alternativa B também está correta: dose acima da farmacológica ou incompatibilidade = 
confirmação EXPRESSA do prescritor. 
A alternativa E está INCORRETA pois a prescrição em código é restrita a profissionais 
VINCULADOS a unidade hospitalar, sendo, portanto o gabarito da questão. 
GABARITO: E 
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38 
 
CAPÍTULO VII 
Da Fiscalização 
 
Art. 44 - Compete aos órgãos de fiscalização sanitária dos Estados, do Distrito Federal 
e dos Territórios a fiscalização dos estabelecimentos de que trata esta Lei, para a 
verificação das condições: 
 
 
. 
§ 1º - A fiscalização nos estabelecimentos de que trata o Art. 2 obedecerá aos mesmos 
preceitos fixados para o controle sanitário dos demais. 
 
§ 2º - Na hipótese de ser apurada infração ao disposto nesta Lei e demais normas 
pertinentes, os responsáveis ficarão sujeitos: 
 
Art. 45 – A fiscalização sanitária: 
 
 
Será exercida nos estabelecimentos que os comerciem, pelos Estados, Distrito Federal e 
Territórios, através de seus órgãos competentes. 
de 
licenciamento e 
funcionamento 
às sanções previstas na legislação penal e 
administrativa 
sem prejuízo da ação disciplinar decorrente do 
regime jurídico a que estejam submetidos 
das drogas medicamentos 
insumos 
farmacêuticos e 
correlatos 
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39 
Art. 46 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 No caso de DÚVIDA quanto aos rótulos, bulas e ao acondicionamento 
 
 De drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, 
 
 
 A fiscalização apreenderá 2 (duas) unidades de produto 
UMA será remetida para 
exame no órgão 
sanitário competente 
A OUTRA ficará em poder 
do detentor do produto 
Lavrando-se o termo de apreensão, em duas vias, que será assinado: 
 
 
pelo agente fiscalizador e 
pelo responsável técnico pelo estabelecimento, ou 
seu substituto eventual e, na ausência deste, por 
duas testemunhas 
Parágrafo único. Constatada a irregularidade pelo órgão sanitário competente será lavrado 
AUTO DE INFRAÇÃO aplicando-se as disposições constantes do Decreto-lei nº 785, de 25 
de agosto de 1969. 
 
rótulos bulas e acondicionamento 
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40 
 
Art. 47 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
§ 1º No caso de INTERDIÇÃO DO ESTOQUE, 
 
 a autoridade fiscalizadora lavrará o AUTO DE INTERDIÇÃO correspondente, 
o Que assinará: 
 
 
o Especificadas no auto: 
 
 
com o representante legal da empresa e 
o possuidor ou detentor do produto ou seu 
substituto legal e, na ausência ou recusa 
deste, por duas testemunhas, 
a natureza e demais 
características do 
produto interditado 
e o motivo da 
interdição. 
Para efeito de ANÁLISE FISCAL, proceder-se-á, periodicamente, à colheita de amostras 
dos produtos e materiais, nos estabelecimentos compreendidos neste regulamento, 
 
Devendo a autoridade fiscalizadora como MEDIDA PREVENTIVA, em caso de suspeita de 
alteração ou fraude, 
 
 INTERDITAR O ESTOQUE existente no local, até o prazo máximo de 60 dias, 
findo os quais o estoque ficará automaticamente liberado, 
salvo se houver notificação em contrário. 
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41 
 
 
§ 2º 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
§ 4º O número de amostras será limitado à quantidade necessária e suficiente às análises 
e exames. 
 
 
 
 
 
 A mercadoria interditada NÃO poderá ser: 
o dada a consumo, 
o desviada, 
o alterada ou 
o substituída no todo ou em parte, 
Sob pena de ser APREENDIDA, 
independentemente da ação penal 
cabível. 
 
§ 3º Para análise fiscal serão colhidas amostras que serão colocadas em 4 (quatro) 
invólucros, lavrando a autoridade fiscalizadora o AUTO DE APREENSÃO, em quatro vias, 
que será assinado: 
 
 
 
Especificado no auto a natureza e outras características do material apreendido. 
 
pelo autuante 
pelo representante legal da empresa, 
pelo possuidor ou detentor do produto, ou seu substituto 
legal, e, na ausência ou recusa destes, por 2 duas 
testemunhas, 
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42 
§ 5 
 
 
 
. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Dos 4 (QUATRO) INVÓLUCROS, tornados individualmente invioláveis e 
convenientemente autenticados, no ato de apreensão: 
1º 
- Ficará em poder do 
detentor do produto, 
- Com a 1ª via do auto 
- Para efeito de 
RECURSOS 
2º 
- Será remetido ao 
fabricante 
- com a 2ª via do auto 
- Para DEFESA, em 
caso de contraprova 
3º 
- Será enviado, no prazo 
máximo de 5 dias, ao 
laboratório oficial 
- com a 3ª via do auto 
- para a ANÁLISE 
FISCAL 
4º 
- Ficará em poder da 
autoridade 
fiscalizadora, 
- que será responsável 
pela integridade e 
conservação da 
amostra. 
 
§ 6º O laboratório oficial terá o prazo de 30 DIAS, contados da data do recebimento da 
amostra, para efetuar a análise e os exames. 
§ 7º Quando se tratar de amostras de produtos perecíveis em prazo inferior a 30 dias, a 
análise deverá ser feita DE IMEDIATO. 
§ 8º O prazo previsto no § 6º poderá ser prorrogados excepcionalmente, até quinze (15) 
dias, por razões técnicas devidamente justificadas. 
 
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43 
Art 48.§ 3º O indicado terá o prazo de (10) dias, contados da notificação, para: 
 
 
 
 
 
 
 
 
apresentar defesa escrita ou 
contestar o resultado da análise, requerendo, 
na segunda hipótese, perícia de contraprova. 
 Concluída a análise fiscal, o laboratório oficial remeterá imediatamente o laudo respectivo à 
autoridade fiscalizadora competente, que procederá de acordo com a conclusão do mesmo. 
 
 
§ 1º Se o resultado da análise fiscal NÃO 
COMPROVAR ALTERAÇÃO do produto, 
 
Este será desde logo LIBERADO 
§ 2º COMPROVADA a: 
o Alteração, 
o Falsificação, 
o Adulteração ou 
o Fraude, 
 
Será: 
 Lavrado, de imediato, AUTO DE INFRAÇÃO e 
 Notificada a empresa para início do processo. 
 
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44 
§ 4º A notificação do indicado será feita: 
 
 
 
§ 5º Decorrido o prazo de que trata o § 3º deste artigo (10 DIAS) sem que o notificado 
apresente defesa ou contestação ao resultado da análise, 
 
 
Art 50. A perícia de CONTRAPROVA será realizada no laboratório oficial que expedir o 
laudo condenatório com a presença: 
 
 
 
Utilizando-se as amostras constantes do invólucro em poder DO DETENTOR 
 
 
por intermédio de funcionário lotado no 
órgão sanitário competente 
ou mediante registro postal e 
no caso de não ser localizado ou encontrado, 
por meio de edital publicado no órgão oficial 
divulgado. 
o laudo será considerado 
definitivo e 
proferida a decisão pela autoridade 
sanitária competente, consoante o 
disposto no Decreto-lei nº 785, de 25 
de agosto de 1969. 
1 
• do perito que efetuou a análise fiscal 
2 
• do perito indicado pela empresa e 
3 
• do perito indicado pelo órgão fiscalizador 
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45 
§ 1º A perícia de contraprova será 
 
 
 
§ 2º Na data fixada para perícia da contraprova o perito do indiciado apresentará o 
invólucro de amostra em seu poder. 
 
§ 3 
 
 
§ 4º Na hipótese do parágrafo anterior, prevalecerá, para todos os efeitos, o laudo de 
análise fiscal condenatória. 
 
§ 5º Aos peritos 
 serão fornecidos todos os informes necessários à realização da perícia de 
contraprova. 
 
 
iniciada 
até 15 dias após o 
recebimento da 
defesa apresentada 
pelo indicado 
e concluída 
nos 15 dias 
subseqüentes 
salvo se condições 
técnicas exigem 
prazo maior. 
• se houver indício de alterado ou violação dos invólucros 
• lavrando-se ata circunstanciada sobre o fato, assinada 
pelos peritos. 
A perícia de 
contraprova não 
será realizada 
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46 
 
§ 6º Aplicar-se-á à perícia de contraprova 
 o mesmo método de análise empregado análise fiscal 
 podendo, porém ser adotado outro de reconhecida eficácia, se houver concordância 
dos peritos. 
 
§ 7º Os peritos lavarão TERMO E LAUDO do ocorrido na perícia de contraprova, 
 
Art 50 e 51 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
que ficarão arquivados no laboratório oficial 
remetendo sua conclusão ao órgão sanitário 
de fiscalização 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
CONFIRMAÇÃO 
 Confirmado pela perícia de contraprova o 
resultado da análise fiscal condenatória: 
 
 Deverá a autoridade sanitária competente, 
ao proferir a sua decisão, DETERMINAR A 
INUTILIZAÇÃO: 
 
 
o do material 
o produto, 
o substância ou 
o insumo,. 
 
DIVERGÊNCIA 
 Em caso de : 
 
o Divergência entre os peritos quanto ao 
resultado da análise fiscal condenatória 
ou 
 
o Discordância entre os resultados da 
análise fiscal condenatória com a da 
perícia de contraprova, 
 
Caberá RECURSO à autoridade competente 
o da parte interessada ou 
o do perito responsável pela análise 
condenatória, 
 
Devendo a autoridade competente determinar a 
realização de NOVO EXAME PERICIAL sobre 
a amostra em poder do laboratório oficial de 
controle. 
 Objeto de fraude, 
falsificação ou 
adulteração, 
 
 Observado o 
disposto 
no Decreto-Lei 
785/69 
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47 
 
 
 
§ 1º O RECURSO de que trata este artigo 
 deverá ser interposto no prazo de dez (10) dias, contatados data da conclusão da 
perícia de contraprova. 
 
 
 § 2º A autoridade que receber o recurso 
 deverá decidir sobre o mesmo no prazo de dez (10) dias, contados da data do seu 
recebimento. 
 
 
 
. 
 
Art 52. Configurada infração por inobservância de preceitos éticos – profissionais 
 o órgão fiscalizador comunicará o fato ao Conselho Regional de Farmácia da 
Jurisdição. 
 
 
Art. 53 - NÃO poderá ter exercício nos órgão de fiscalização sanitária o servidor público: 
 
 
 
Essa vedação é justamente para que não haja CONFLITO de INTERESSE do servidor que 
tenha que atuar na fiscalização de estabelecimentos que ele tenha interesse particular. 
1 
•que for sócio ou acionista de qualquer categoria 
2 
•ou que prestar serviço a empresa ou estabelecimentos que explore o 
comércio de drogas, medicamento insumos farmacêuticos e correlatos 
§ 3º Esgotado o prazo referido no 
parágrafo anterior, sem decisão do 
recurso, prevalecerá o resultado da 
perícia de CONTRAPROVA 
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48 
 
CETAP - Prefeitura de Belém-PA- 2011. A Lei n.º 5991, de 17/12/1973, dispõe sobre o 
controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e 
correlatos, e dá outras providências. Com base nessa lei, marque a alternativa 
INCORRETA: 
a) No caso de dúvida quanto aos rótulos, bulas e acondicionamento de drogas, 
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a fiscalização apreenderá duas 
unidades do produto, das quais uma será remetida para exame no órgão sanitário 
competente, ficando a outra em poder do detentor do produto, lavrando-se o Termo 
de Apreensão, em duas vias, que será assinado pelo agente fiscalizador e pelo 
responsável técnico pelo estabelecimento, ou seu substituto eventual, e na ausência 
deste, por duas testemunhas. 
b) Para efeito de análise fiscal, proceder-se-á, periodicamente, à colheita de amostras 
dos produtos e materiais, nos estabelecimentos compreendidos nesta Lei, devendo 
a autoridade fiscalizadora, como medida preventiva, em caso de suspeita de 
alteração ou fraude, interditar o estoque existente no local, até o prazo máximo de 
sessenta dias, findo os quais o estoque ficará automaticamente liberado, salvo se 
houver notificação em contrário. 
c) Para análise fiscal serão colhidas amostras que serão colocadas em quatro 
invólucros, lavrando a autoridade fiscalizadora o Auto de Apreensão, e quatro vias, 
que será assinado pelo autuante, pelo responsável legal da empresa, pelo 
possuidor ou detentor do produto, ou seu substituto legal, e, na ausência ou recusa 
destes, por duas testemunhas, especificado no auto a natureza e outras 
característicasdo material apreendido. 
d) A perícia de contraprova será realizada no laboratório oficial que expedir o laudo 
condenatório, com a presença do perito que efetuou a análise fiscal, do perito 
indicado pela empresa e do perito indicado pelo órgão fiscalizador utilizando-se as 
amostras constantes do invólucro em poder do detentor. 
e) Poderá ter exercício nos órgãos de fiscalização sanitária o servidor público que for 
sócio ou acionista de qualquer categoria, ou prestar serviços a empresas ou 
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49 
estabelecimentos que explore o comércio de drogas, medicamentos, insumos 
farmacêuticos e correlatos. 
COMENTÁRIO: Perceba que as alternativas de A até D estão corretas. Neste tipo de 
questão é extremamente importante atentar-se aos PRAZOS, pois frequentemente as 
questões alteram os prazos tornando as alternativas incorretas. A alternativa E está 
incorreta tendo em vista que a participação de servidores públicos em órgãos de 
fiscalização NÃO permite que o mesmo tenha interesse em empresa privada, para que não 
haja conflito de interesse. 
 
GABARITO: E 
 
 
 
CAPÍTULO VIII 
 Disposições Finais e Transitórias 
 
Art. 54 - O Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia baixará normas 
sobre: 
 
a) a padronização do registro do estoque e da venda ou dispensação dos medicamentos 
sob controle sanitário especial, atendida a legislação pertinente; 
 
b) os estoques mínimos de determinados medicamentos nos estabelecimentos de 
dispensação, observado o quadro nosológico local; 
 
c) os medicamentos e materiais destinados a atendimento de emergência, incluídos os 
soros profiláticos. 
 
 
O Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia não existe mais. Foi extinto 
em 1976, tendo sido substituído pelo Serviço Nacional de Vigilância Sanitária. 
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50 
 
 Art. 55 - É VEDADO utilizar qualquer dependência da 
farmácia ou da drogaria como consultório, ou outro fim diverso do licenciamento. 
 
Lembre-se que esta lei é de 1973. A consulta farmacêutica ainda não havia nem sido 
cogitada. Aqui o artigo refere-se a consultório médico. 
 
Art. 56 - As farmácias e drogarias são obrigadas a plantão, pelo sistema de rodízio, para 
atendimento ininterrupto à comunidade, consoante normas a serem baixadas pelos 
Estados, Distrito Federal, Territórios e Municípios. 
 
Art. 57 - Os práticos e oficiais de farmácia, habilitados na forma da lei, que estiverem em 
plena atividade e provarem manter a propriedade ou co-propriedade de farmácia em 11 de 
novembro de 1960, serão provisionados pelo Conselho Federal e Conselhos Regionais de 
Farmácia para assumir a responsabilidade técnica do estabelecimento. 
 
§ 1º - O prático e o oficial de farmácia nas condições deste artigo não poderão exercer 
outras atividades privativas da profissão de farmacêutico. 
 
§ 2º - O provisionamento de que trata este artigo será efetivado no prazo máximo de 
noventa dias, a contar da data de entrada do respectivo requerimento, devidamente 
instruído. 
 
Art. 58 - Ficam revogados os Decretos do Governo Provisório números 19.606, de 19 de 
janeiro de 1931; 20.627, de 9 de novembro de 1931, que retificou o primeiro; 20.377, de 8 
de setembro de 1931, ressalvados seus artigos 2 e 3, e a Lei número 1.472, de 22 de 
novembro de 1951. 
 
Art. 59 - Esta Lei entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições 
em contrário. 
 
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51 
DECRETO 74.170 de 10 de junho de 1974 
 
Regulamenta a Lei número 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o 
controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e 
correlatos 
 
Conforme disse a vocês no início da aula, o decreto REGULA a lei, ou seja, ESPECIFICA 
(traz detalhes) sobre alguns dispositivos. Não há MUDANÇA em termos de determinações, 
prazos, obrigações, vedações e permissões. Sendo assim, muitos artigos do Decreto são a 
CÓPIA da legislação. Para que a aula não fique maçante, os artigos IDÊNTICOS não 
serão apresentados. Trabalharemos apenas os artigos com algum acréscimo em relação 
ao Decreto e faremos uma breve revisão dos assuntos já apresentados, considerando 
cada um dos capítulos do Decreto, ok? 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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52 
 
CAPÍTULO I 
DISPOSIÇÕES PRELIMINARES 
 
. Art 1º - O CONTROLE SANITÁRIO do comércio de: 
 
 
 
Em todo o Território Nacional, abrange: 
 
 
drogas medicamentos 
insumos 
farmacêuticos e 
correlatos 
I 
• os estabelecimentos, ou locais comércio, especializados, definidos no 
artigo 3º, itens X, XI, XII, XIII, XIV, e XVI; 
II 
• as unidades congêneres do serviço público civil e militar da 
administração direta e indireta da União, dos Estados, do Distrito 
Federal, dos Territórios e dos Municípios e de suas entidades 
paraestatais; 
III 
• as unidades similares, privativas de instituições particulares, hospitalares 
ou de qualquer outra natureza, inclusive as de caráter filantrópico ou 
beneficente, sem fins lucrativos; 
IV 
• os estabelecimentos não especializados, autorizados à comercialização 
de determinados produtos cuja venda não seja privativa das empresas e 
dos estabelecimentos mencionados no item I. 
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53 
 
O artigo 1º da Lei 5.991/73 trouxe apenas que o controle sanitário do comércio de drogas, 
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, em todo o território nacional, eram 
regidos por ela e que as suas disposições abrangiam as unidades congêneres integrantes 
do serviço público civil e militar da administração direta e indireta, da União, dos Estados, 
do Distrito Federal, dos Territórios e dos Municípios e demais entidades paraestatais, 
concernentes aos conceitos, definições e responsabilidade técnica. 
Aqui, o decreto especifica QUAIS são os estabelecimentos abrangidos pelo CONTROLE 
SANITÁRIO, ou seja: 
 Farmácia, Drogaria, Ervanaria, Posto de medicamentos e unidade volante, 
Dispensário de medicamentos, Distribuidor, representante, importador e exportador 
(itens X, XI, XII, XIII, XIV, e XVI do artigo 2º - Na lei está escrito 3º, porém houve 
erro de digitação, pois o artigo 3º não tem incisos e é o artigo 2º que traz as 
definições); 
 Unidades Congêneres (similares) do Serviço Público; 
 Unidades similares do Serviço privado, inclusive as de caráter filantrópico, 
beneficente e sem fins lucrativos; 
 Estabelecimentos não especializados que sejam autorizados a comercializar 
produtos que não sejam privativos de Farmácias, Drogarias, Ervanarias, postos de 
Medicamentos e Unidades Volantes e distribuidores. 
 
. 
 
 
 
 
 
 
 
 
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54 
 
Art 2º - 
O artigo 2º traz as mesmas definiçõesque vimos na Lei 5.991, com a inclusão das 
seguintes: 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 Acondicionamento aprovado para fins de registro pelo órgão 
competente do Ministério da Saúde, 
 
 Destinado à proteção e manutenção das características de 
qualidade, de segurança e de eficácia do produto, 
compreendendo as embalagens destinadas ao 
fracionamento. 
 
XIX - EMBALAGEM 
ORIGINAL 
 Procedimento que integra a dispensação de medicamentos 
na forma fracionada; 
 
 Efetuado sob a supervisão e responsabilidade de 
profissional farmacêutico habilitado para atender à 
prescrição ou ao tratamento correspondente nos casos de 
medicamentos isentos de prescrição. 
 
 Caracterizado: 
 
pela subdivisão de um medicamento em 
frações individualizadas, a partir de sua 
embalagem original 
sem o rompimento da embalagem 
primária 
mantendo seus dados de identificação 
XVIII- 
FRACIONAMENTO 
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55 
 
CAPÍTULO II 
Do Comércio Farmacêutico 
 
O Capítulo II traz muitas das disposições que já estudamos no Capítulo II da Lei 5.991/73. 
O que foi acrescentado: 
 
Art 7º - É PRIVATIVA das farmácias e das ervanarias a venda de plantas medicinais, a 
qual somente poderá ser efetuada: 
 
A Lei 5.991/73 trazia como condição para a venda das plantas medicinais apenas o 
acondicionamento correto. 
 
 Art 9º - NÃO poderão: 
 
 
 as drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos correlatos 
 
o que não tenham sido licenciados ou registrados pelo Serviço Nacional de 
Fiscalização da Medicina e Farmácia. 
 
 
 
I 
• se verificado o acondicionamento adequado; 
II 
• se indicada a classificação botânica corrrespondente no 
acondicionamento, que deve ser aposta em etiqueta ou impresso na 
respectiva embalagem. 
ser entregues 
ao consumo ou 
expostos à 
venda 
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56 
Parágrafo único. As farmácias e drogarias: 
 
 
 Desde que garantidas as características asseguradas no produto original registrado, 
 
 Ficando a cargo do órgão competente do Ministério da Saúde estabelecer, por 
norma própria, as condições técnicas e operacionais, necessárias à dispensação 
de medicamentos na forma fracionada. 
 
A Lei 5.991/73 não trazia a permissão de fracionamento de medicamentos. 
 
Art 10. É PERMITIDA a outros estabelecimentos que não farmácia e drogaria, 
 
 A VENDA DE PRODUTOS OU CORRELATOS, 
 
 
 
. 
 
 
 
 
 
 
 
 
poderão FRACIONAR medicamentos 
não enquadrados no conceito de droga 
medicamento ou insumo farmacêutico 
e que independam de prescrição médica 
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57 
Vamos relembrar alguns pontos importantes sobre o comércio farmacêutico: 
 
 A dispensação é PRIVATIVA de: 
 
** O decreto NÃO inclui Dispensário como estabelecimento que possa realizar a 
dispensação de medicamentos. Geralmente, quando é pedido em provas quais os 
estabelecimentos em que a dispensação é permitida, é referenciada a Lei 5.991/73. Caso 
a questão mencione o Decreto 74.170/74, considere apenas farmácia, drogarias e 
Unidades Volantes e Postos de Medicamentos. 
 
 Permissões e Proibições: 
Permitido, Facultado (PODERÁ) Proibido 
Manter laboratório de análises clínicas 
Entregar a consumo ou expor a venda 
droga/medicamento/insumo/ correlato que não 
tenha licença ou registro 
Fracionar medicamentos 
Manter filiais ou sucursais 
Manter Serviço para aplicação de injeção 
 
O que é PERMITIDO/FACULTADO não é OBRIGAÇÃO! 
Por exemplo: se a alternativa trouxer que: farmácias e drogarias DEVERÃO manter 
serviços para aplicação de injeções, está ERRADA! A palavra “DEVERÁ” traz a ideia de 
OBRIGAÇÃO. Logo, para que a alternativa esteja certa, deve trazer que: “as farmácias e 
drogarias PODERÃO..” ou que “É PERMITIDO a farmácias e drogarias...” ou que “É 
FACULTADO a farmácias e drogarias...”. 
 
 
Farmácias Drogarias 
Unidades Volantes e 
Postos de 
Medicamentos 
Dispensário** 
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58 
 
CAPÍTULO III 
Da Farmácia Homeopática 
 
O que o Decreto acrescentou em relação às Farmácias Homeopáticas: 
 
 O comércio dos medicamentos homeopáticos está sujeito ao mesmo controle 
dos medicamento alopatas, na forma deste Regulamento, observadas as suas 
peculiaridades (Artigo 11). 
 A manipulação de medicamento homeopático que não conste das farmacopéias ou 
dos formulários homeopáticos depende de aprovação do Serviço Nacional de 
Fiscalização da Medicina e Farmácia ( § 2º Artigo 11) 
 A aprovação de que trata o parágrafo anterior será requerida pela representante 
legal da empresa proprietária do estabelecimento farmacêutico, ao Diretor do 
Serviço Nacional de Fiscalização de Medicina e Farmácia, que decidirá o pedido 
louvado em pronunciamento conclusivo da Comissão de Biofarmácia. (§ 3º Artigo 11) 
 O pedido constituirá processo próprio, cuja decisão favorável dará lugar a licença 
para a manipulação do produto. (§ 4º Artigo 11) 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Curso Regular de Farmácia 
Aula 00 – Lei 5.991/73 e Decreto 74.170/74 
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CAPÍTULO IV 
Do Licenciamento 
 
O que o Decreto acrescentou em relação ao Licenciamento: 
 
Art 14. O comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, seja 
sob a forma de: 
 
 
 
SOMENTE poderá ser exercido por ESTABELECIMENTOS LICENCIADOS pelo órgão 
sanitário competente dos Estados do Distrito Federal e dos Territórios 
 
Em conformidade com: 
 o disposto na Lei número 5.991, de 17 de dezembro de 1973, 
 neste Regulamento e 
 na legislação supletiva a ser baixada pelos mesmos. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
dispensação distribuição representação, importação ou exportação 
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Art 15. O PEDIDO DE LICENÇA para o funcionamento dos estabelecimentos 
mencionados no artigo anterior 
 
 Será dirigido: 
 
 
 e instruído com: 
 
 
 
 
A Lei 5991/73 já havia estabelecido como deveria ser instruído o pedido de licença 
(mesmas determinações dos incisos I, II e III). O Decreto, apenas acrescentou como 
ocorre o fluxo desse pedido: o pedido é dirigido do representante da empresa para o 
dirigente do órgão sanitário competente. 
 
 
 
pelo 
representante 
legal da empresa 
ao 
dirigente do órgão 
sanitário 
competente dos 
Estados, do 
Distrito Federal e 
dos Territórios 
I 
• prova de constituição da empresa; 
II 
• prova de relação contratual entre a empresa e o seu responsável técnico 
se este não integrar a empresa na qualidade de sócio 
III 
• prova de habilitação legal para o exercício da responsabilidade técnica do