Simulado de controle de qualidade

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Simulado de controle de qualidade 
	1a Questão (Ref.: 201402132448)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Evidencia documentada que atesta com um alto grau de segurança que um processo específico produzira um produto de forma consistente, que cumpra com as especificações pré-definidas e características de qualidade.
		
	
	Validação de Limpeza
	
	Validação de sistemas computadorizados
	 
	Validação de Processos
	
	Validação Prospectiva
	
	Validação
		
	 2a Questão (Ref.: 201401254164)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	__________é a quantidade definida de matéria-prima, material de embalagem ou produto terminado fabricado em um ÚNICO PROCESSO ou série de processos interligados, cuja característica é a homogeneidade e qualidade dentro dos limites especificados
		
	 
	O lote
	
	A auditoria
	
	A BPF
	
	Ordem de produção
	
	Quarentena
		
	 3a Questão (Ref.: 201401744943)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Em relação à garantia de qualidade e às boas práticas de fabricação (BPF) aplicadas às indústrias farmacêuticas, assinale a opção correta
		
	 
	As BPF garantem e controlam, quando bem aplicadas, que as etapas de produção farmacêutica estão isentas de riscos. Ainda garantem os aspectos farmacocinéticos e farmacodinâmicos ao consumidor
	
	Na contaminação cruzada, o tipo de contaminante influencia diretamente na significância do risco, independentemente do produto que foi contaminado.
	
	O reprocesso ou recuperação de materiais e produtos reprovados pode ser realizado em casos excepcionais.
	
	As BPF servem como medida de redundância na indústria farmacêutica, uma vez que os testes em processos e os ensaios nos produtos terminados, se adequadamente desenvolvidos, devem detectar qualquer desvio da qualidade.
	
	Para garantir a rastreabilidade de um lote, todos os registros relativos à sua produção devem ser mantidos até que expire o prazo de validade do produto terminado.
		
	
	 4a Questão (Ref.: 201402179431)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Assinale a alternativa que apresenta o nome do documento que descreve as atividades a serem realizadas na validação de um projeto específico, incluindo o cronograma, responsabilidades e os critérios de aceitação para a aprovação de um processo produtivo, procedimento de limpeza, método analítico, sistema computadorizado ou parte destes para uso na rotina.
		
	
	Protocolo Mestre de Validação (PMV).
	
	Plano Mestre de Validação (PMV).
	
	Procedimento Operacional Padrão (POP).
	 
	Protocolo (ou Plano) de Validação (PV).
	
	Relatório de Validação (RV).
		
	 5a Questão (Ref.: 201401254243)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Sobre o gráfico de controle abaixo que mostra a media de dureza de 24 lotes de comprimidos de um mesmo fabricante onde 8,75 Kgf e o Limite Superior de Controle (LSC) e 4,94 Kgf, o Limite Inferior de Controle (LIC) e a media de dureza estabelecida e de 6,85Kgf, e correto afirmar que:
		
	
	nenhuma das respostas acima
	
	o processo e estável quanto ao controle estatístico.
	
	o processo não apresenta estabilidade de controle estatístico e não deve ser aprimorado.
	
	o processo de fabricação não precisa de melhorias.
	 
	o processo não apresenta estabilidade de controle estatístico e deve ser aprimorado.
		
	
	1a Questão (Ref.: 201401254181)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	É um ensaio de identificação:
		
	
	Friabilidade
	 
	ponto de fusão
	
	Peso médio
	
	Dureza
	
	Volume Médio
		
	 2a Questão (Ref.: 201401295503)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Para uma matéria prima líquida podemos fazer os testes de identificação abaixo exceto:
		
	
	ponto de ebulição
	
	volume médio
	
	pH
	 
	friabilidade
	
	densidade
		
	 3a Questão (Ref.: 201401254187)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	________é a regulamentações de leis que procuram garantir que ingredientes ativos e medicamentos sejam consistentemente produzidos e controlados de acordo com padrões de qualidade definidos.
		
	
	PDCA
	
	auditorias de qualidade
	 
	Boas Práticas de Fabricação
	
	Políticas de qualidade
	
	Garantia de qualidade
		
	 4a Questão (Ref.: 201401295349)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	São ensaios de matéria prima com exceção de :
		
	
	ponto de fusão
	
	pureza
	 
	teor
	
	solubilidade
	
	organolépticas
		
	 5a Questão (Ref.: 201401254165)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	___________ é a retenção temporária de matéria-prima, material de embalagem, produto intermediário, a granel ou acabado enquanto aguardam liberação de testes específicos de controle de qualidade ¿ podem ser aprovados ou reprovados ou ainda, re-trabalhados.
		
	
	A auditoria
	
	O lote
	
	A BPF
	
	A ordem de produção
	 
	A quarentena
		
	1a Questão (Ref.: 201402179424)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	No controle de qualidade de formas farmacêuticas sólidas, alguns testes devem ser realizados, como: dureza, friabilidade, desintegração e dissolução. O ensaio de dissolução tem como finalidade
		
	 
	determinar a quantidade do princípio ativo que é liberada no meio, em determinado tempo.
	
	medir resistência do comprimido à ruptura, sob pressão radial.
	
	determina a quantidade de partículas desintegradas.
	
	medir resistência do comprimido à abrasão, quando submetido à ação mecânica.
	
	determinar o tempo gasto para o medicamento dissolver-se no equipamento, na ausência de movimento.
		
	 2a Questão (Ref.: 201402132437)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Marque verdadeiro (V) ou falso (F) para as questões relativas a qualidade e suas definições.
		
	 
	O procedimento operacional padrão pode ser entendido como um documento final de aprovação de uma validação ou revalidação, emitido pelo responsável pelas atividades de validação
	 
	Para produzir medicamentos e produtos de saúde no Brasil a qualidade é sempre uma obrigação.
	 
	O conjunto de operações que estabelecem, a relação de valores indicados por um instrumento ou sistema de medição ou valores apresentados por um material de medida, comparados àqueles obtidos com um padrão de referência correspondente é a definição de calibração.
	 
	Matéria-prima é qualquer substância ativa, com especificação definida, que se emprega na fabricação dos medicamentos
	 
	A pureza é o grau em que um fármaco, matéria-prima não contém outros materiais estranhos
		
	 3a Questão (Ref.: 201402025553)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	A Farmacopeia Brasileira descreve os ensaios e os parâmetros aceitáveis para diversas matérias-primas e produtos acabados (medicamentos). São ensaios realizados em matérias-primas e produtos acabados, respectivamente:
		
	
	dureza e peso médio
	 
	ponto de fusão e friabilidade
	
	friabilidade e dureza
	
	desintegração e dissolução
	
	dureza e friabilidade
		
	 4a Questão (Ref.: 201401254200)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Aplicado a núcleos, comprimidos não revestidos ou revestidos com filme, este teste tem como objetivo determinar, sob condições definidas, a resistência destes a quebras às quais estão sujeitos durante os processos de embalagem, acondicionamento, transporte e armazenamento. Este teste refere-se a :
		
	
	dissolução
	
	peso médio
	
	desintegração
	 
	Dureza
	
	friabilidade
		
	 5a Questão (Ref.: 201402025501)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Na indústria farmacêutica, a avaliação da qualidade dos medicamentos é indispensável para a sua comercialização. O controle de qualidade permite monitorar o cumprimento das especificações. Assim, a resistência ao choque, atrito, rolamento e fricção define a estabilidade física de um comprimido. Neste contexto, qual teste permite avaliar esse parâmetro?friabilidade
	
	dureza
	
	peso
	
	dissolução
	
	desintegração
		
	
	Em relação aos ensaios de dissolução e desintegração em produto acabado de forma farmacêutica de comprimidos é correto afirmar que:
		
	
	Os ensaios de desintegração normalmente são usados para estabelecer a correlação com o comportamento dos comprimidos in vivo;
	 
	Os ensaios de desintegração verificam o potencial das variáveis de formulação do processamento sobre a biodisponibilidade do fármaco;
	
	Apenas o fator da temperatura irá influenciar no ensaio de dissolução
	
	Apenas a rotação afeta no ensaio de dissolução
	 
	O ensaio de dissolução serve para indicar a eficiência do produto mimetizando as condições in vivo.
		
	 2a Questão (Ref.: 201401295608)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Para uma análise quantitativa, utilizando uma curva padrão o paramêtro de validação importante é a :
 
		
	
	exatidão
	
	robsutez
	
	seletividade
	 
	linearidade
	
	precisão
		
	 3a Questão (Ref.: 201401295514)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Podemos usar o dissolutor em:
		
	 
	todas as afirmativas acima estão corretas
	
	mudanças no processo de fabricação
	
	mudança de formulação
	
	na equivalência farmacêutica
	
	controle de qualidade
		
	
	 4a Questão (Ref.: 201402232650)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	Nos ensaio físico de Qualidade a metodologia analítica aplicada tem que estar de acordo com a forma farmacêutica do produto acabado. Relacione a forma farmacêutica da primeira coluna com a metodologia adequada na segunda coluna e assinale a alternativa correta:
(1) Comprimido                                            ( ) Viscosidade, Aspectos visuais e sensoriais, consistência
(2) Cápsulas                                                ( ) Peso, Dureza, Friabilidade
(3) Soluções                                                ( ) Peso, desintegração, Aspectos visuais e sensoriais
(4) Supositório e óvulos                               ( ) Peso, desintegração, dissolução
(5) Pomada                                                 ( ) Volume, pH, densidade
		
	
	4, 1,3,2,5
	
	4, 2,5,1,3
	
	5, 2, 4,1,3
	 
	4,1,5,2,3
	 
	5,1,4,2,3
		
	 5a Questão (Ref.: 201402004406)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	O ensaios de identificação, são métodos analíticos de natureza qualitativa, destinado a confirmação da identidade da matéria-prima ou de determinado componente. Em relação a esses ensaios de julgue os itens em verdadeiros (V) ou falsos (F).
		
	 
	Analise organoléptica é um método clássico de identificação.
	 
	Analise organoléptica são provas analíticas conclusivas necessárias para o inicio da identificação de um fármaco ou excipiente.
	 
	Dentre os métodos instrumentais destacam-se aqueles cuja interpretação dos resultados se dá por meio de analise dos gráficos, porém apresentam menor poder conclusivo pois se obtém uma única medida da interação física matéria energia.
	 
	Os métodos instrumentais apresentam como grande vantagem a sensibilidade e reprodutibilidade.
	 
	Os métodos instrumentais são limitados a matérias-primas relativamente puras, fato justificado pela interferência que os excipientes acarretariam ao espectro.