Controle de Qualidade em Medicamentos

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Disc.: GARANTIA E CONTROLE DA QUALIDADE   
Aluno(a): ISABELLE RANGEL DOS SANTOS 202002306051
Acertos: 6,0 de 10,0 25/03/2023
Acerto: 1,0  / 1,0
Quando realizamos ensaios em que uma ou mais propriedades serão comparadas, como durante a comparação
do per�l de dissolução para avaliar a equivalência farmacêutica, devemos utilizar como comparador uma
substância química de referência (SQRs). Sobre a substância química de referência é correto o que se a�rma:
 O grau de pureza que permite que sejam utilizados como molécula comparadora de referência.
Podem ser utilizadas durante os ensaios analíticos validados, mas precisamos de outras moléculas de
comparação que estão descritos na Farmacopeia Brasileira.
Antes dos ensaios analíticos é recomendando realizar alíquotas da substância química de referência,
evitando assim possíveis contaminações.
O grau de pureza da substância química de referência é um valor constante que independe do tipo de
ensaio.
Durante um ensaio analítico se for necessária sua secagem, devemos secar a substância química de
referência no frasco original.
Respondido em 26/03/2023 00:23:59
 Questão1
a
https://simulado.estacio.br/alunos/inicio.asp
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Explicação:
 As substâncias químicas de referência são substâncias utilizadas como molécula comparadora de
referência durante os ensaios analíticos validados e descritos na Farmacopeia Brasileira sem a necessidade
de utilizar outras moléculas de comparação, pois apresentam um grau de pureza que é reconhecido pelos
compêndios internacionais e pela própria Farmacopeia Brasileira. O grau de pureza varia de acordo com o
ensaio em que a substância será utilizada, e o valor é descrito na Farmacopeia Brasileira. Para a obtenção de
resultados con�áveis e a qualidade das análises, as SQRs são comercializadas para um número determinado
de análises, devem ser armazenadas de acordo com as especi�cações e os certi�cados de análise,
respeitando assim as condições preconizadas de temperatura e a umidade. Além disso, devemos manter as
amostras no seu frasco original, não preparando alíquotas, por exemplo, e esses frascos devem ser mantidos
fechados. Entretanto, se durante um procedimento for necessária sua secagem, devemos transferi-la do
frasco original e, depois que o material é seco, ele nunca deverá retornar ao frasco de origem.
Acerto: 1,0  / 1,0
(Adaptado de Prefeitura municipal de águas Claras) A Organização Mundial de Saúde (OMS) de�ne
estabilidade farmacêutica como a capacidade do produto farmacêutico de manter suas propriedades químicas,
físicas, microbiológicas e biofarmacêuticas dentro dos limites especi�cados, durante o prazo de validade.
Sobre a estabilidade de medicamentos, analise as a�rmativas a seguir:
 
I. A temperatura é um fator intrínseco de estabilidade.
II. A oxidação é um fator intrínseco de estabilidade.
III. A umidade é um fator extrínseco de estabilidade.
IV. A hidrólise é um fator extrínseco de estabilidade.
 
É correto o que se a�rma:
I e II.
I e III.
 Questão2
a
II e IV.
 II e III.
III e IV.
Respondido em 26/03/2023 00:29:04
Explicação:
Fatores extrínsecos ou ambientais: alteram a estabilidade física e, por isso, geram uma decomposição
química. Podemos citar como exemplos luz, temperatura e umidade. Fatores intrínsecos ou relacionados ao
próprio medicamento, são aqueles relacionados com as propriedades químicas e físicas dos princípios
ativos -  ponto de fusão, solubilidade, excipiente, propriedade dos materiais utilizados nas embalagens
primárias, a forma farmacêutica e sua composição. Além disso, a degradação química dos medicamentos
acontece por reações de hidrólise, oxidação, reações fotoquímicas, isomerização e polimerização.
Acerto: 0,0  / 1,0
Geralmente é possível classi�car os medicamentos e cosméticos pela forma física, via de administração e carga
microbiana. Sobre essa última, é considerado ausência total de microrganismos apenas em
produtos Estéreis Injetáveis.
produtos Estéreis de uso Ocular.
produtos Não-Estéreis.
 produtos Estéreis Independente da Via.
 produtos Não-Estéreis de Uso Farmacêutico.
Respondido em 26/03/2023 00:04:26
Explicação:
Os produtos ditos estéreis devem possuir ausência total de microrganismos e pirogênios, sem nenhuma
exceção. Neste grupo estão incluídos os medicamentos injetáveis, oftálmicos e medicamentos de origem
biotecnológica como por exemplo as vacinas, além de correlatos invasivos. Esses produtos são produzidos
 Questão3
a
em diversos ambientes onde mesmo as salas não-estéreis precisam ter as suas especi�cações controladas
quanto aos fatores que possam levar à contaminação microbiana.
Acerto: 1,0  / 1,0
O método turbidimétrico é onde o microrganismo deverá crescer bem em meio líquido, ser aeróbico e sensível
ao antibiótico. Porém, para a técnica ser executada, ela precisa correlacionar turbidez com a inibição
proporcional à concentração do antibiótico. Sendo a turbidez sendo medida por
análise pelo HPLC.
análise por espectrômetro de massas.
análise por cromatogra�a gasosa.
 análise pelo espectrofotômetro.
análise de Infravermelho.
Respondido em 26/03/2023 00:34:50
Explicação:
No método turbidimétrico, o microrganismo deverá crescer bem em meio líquido, ser aeróbio e sensível ao
antibiótico. O princípio desta técnica correlaciona a turbidez medida por espectrofotômetro com a inibição
proporcional à concentração de antibiótico.
Acerto: 0,0  / 1,0
Os principais elementos da validação de um processo de esterilização são as quali�cações, que devem ser
repetidas periodicamente, e deve-se proceder um novo processo de validação sempre que houver alterações
no produto ou na sua fabricação, nos equipamentos utilizados ou no processo de esterilização. 
Marque a alternativa que apresenta o objetivo da quali�cação de operação:
 Questão4
a
 Questão5
a
Veri�car que o equipamento e os sistemas de segurança funcionam como ditam as especi�cações
técnicas
Provar que o produto �nal esterilizado atende aos requisitos de segurança, qualidade e desempenho
necessários após a esterilização
 Fornece evidências de que um equipamento utilizado no processo de esterilização, foi projetado,
fornecido, instalado, calibrado e funciona de acordo com as especi�cações
 Demonstrar que o equipamento instalado é capaz de realizar o ciclo de esterilização nos parâmetros
validados
Comprovar que o processo de esterilização funciona da maneira adequada, ou seja, que é atingido o
nível de esterilidade requerido
Respondido em 26/03/2023 00:43:59
Explicação:
No caso da quali�cação de operação, deseja-se veri�car que as operações executadas no processo de
esterilização estão todas de acordo com o esperado, ou seja, que o equipamento está sendo capaz de
realizar o ciclo de esterilização conforme desejado. A quali�cação que fornece evidencias sobre o projeto, a
instalação, a calibração e o funcionamento de um equipamento, assim como de seus sistemas de segurança,
é a quali�cação de instalação. O que demostra a e�ciência do processo de esterilização é a validação do
processo utilizando equipamento que tenham sido previamente quali�cados.
Acerto: 0,0  / 1,0
Existem diversos tipos de validação que variam de acordo com o momento em que são feitas, locais, etc.
Sobre os tipos de validação dos métodos analíticos, conforme a RDC nº 166/2017, assinale a alternativa
correta.
 A validação simultânea ou concorrente é feita durante o processo de produção, realizada apenas em
circunstâncias excepcionais.
 Existem dois tipos de validação de métodos analíticos, a validação prospectiva e a validação
retrospectiva, sendo esta última a mais aceita pela ANVISA.
 Questão6
a
A validação retrospectiva é a validação de um processo ou procedimento antes de começar a produção,
antes da produção de lotes comerciais.
Na validação total realiza-se parte dos ensaios da validação com o objetivo de demonstrar a
manutenção do desempenho e con�abilidade do método.Os tipos de validação de limpeza e de processo estão relacionados ao momento em que é realizado o
processo de validação.
Respondido em 26/03/2023 00:54:17
Explicação:
Os tipos de validação, relacionados ao momento em que ocorre, são prospectiva, simultânea ou
concorrente e retrospectiva, sendo que esta última não é recomendada pela ANVISA. A validação
prospectiva é feita antes de começar a produção de lotes comerciais; a validação simultânea ou concorrente
é feita durante o processo de produção, já a validação retrospectiva é feita pela análise de dados históricos -
dados acumulados ao longo de determinado período. Na validação total realiza-se todos os ensaios de
validação de um método.
Acerto: 0,0  / 1,0
(CESPE / 2010- Adapatada) Durante a elaboração de um projeto de pesquisa, caso um pesquisador pretenda
descrever um processo de trabalho, identi�cando os responsáveis por  cada etapa e desenpenho na elaboração
das  atividades com o objetivo de subsidiar o planejamento de uma futura melhoria, é correto utilizar a
ferramenta:
 Histograma
Brainstorming
Lista de veri�cação simples
 Fluxograma
Diagrama de Causa e Efeito
Respondido em 26/03/2023 00:57:45
 Questão7
a
Explicação:
O �uxograma é utilizado para representar gra�camente o caminho ideal para um produto ou serviço,
incluindo o que é realizado em cada etapa, os materiais ou serviços que entram e saem do processo, as
decisões que devem ser tomadas e as pessoas envolvidas.
Acerto: 1,0  / 1,0
(VUNESP / 2019- Adaptada) Para realização da implemnatação de um controle de qualidade e�caz é
necessario sser ultilizado o  programa 5S, que tem como objetivo organizar e preparar o ambiente antes da
implementação.  Um dos "S" desse programa, Shitsuke, representa a manutenção das melhorias alcançadas
com as práticas dos demais "S" e a garantia de que vai ser incorporado em todas as fases, dando sustentação à
Qualidade Total. É traduzido por Senso de:
Limpeza
Saúde
Organização
 Autodisciplina
Utilização
Respondido em 26/03/2023 00:59:17
Explicação:
O shitsuke é o último senso dos 5S. Ele dita que se deve cumprir as normas estabelecidas, desde que sejam
sensatas, para o que você está se propondo a fazer, seja devido às cobranças de outros ou pela sua própria.
Através da aplicação deste senso, as melhorias alcançadas através da aplicação dos sensos anteriores são
mantidas.
Acerto: 1,0  / 1,0
 Questão8
a
 Questão9
a
Qual parâmetro estatístico é responsável por determinar probabilidade da porcentagem da população de
estudo representar o número real da população de origem dando maior certeza quanto ao resultado do objeto
de estudo.
 Intervalo de Con�ança.
Variância.
Erro Amostral.
Desvio Padrão.
Desvio Padrão Relativo.
Respondido em 26/03/2023 01:01:04
Explicação:
O cálculo de um intervalo de con�ança é uma estratégia que considera a amostragem de erro. Para a média
populacional μ estimada pela média amostral Ẍ é um intervalo de valores, acima e abaixo dessa média,
dentro do qual se acredita que possa estar a verdadeira média populacional μ, com um grau de con�ança de
tantos pontos percentuais.
Acerto: 1,0  / 1,0
A diferença entre o valor real populacional e o valor obtido durante a amostragem pode nos predizer a
precisão da análise e este valor é dado de forma percentual. Este parâmetro é conhecido como:
Intervalo de con�ança.
Erro Indeterminado.
Erro Grosseiro.
Erro Determinado.
 Erro Amostral.
Respondido em 26/03/2023 01:03:06
Explicação:
 Questão10
a
Erro Amostral é um percentual de precisão da análise resultante da diferença entre um resultado amostral
e o verdadeiro resultado populacional; tais erros resultam de �utuações amostrais aleatórias. Tal condição é
inevitável, porém podemos limitar o seu valor através da escolha de uma amostra de tamanho adequado. O
Erro Amostral e o Tamanho da Amostra seguem sentidos contrários. quanto maior o tamanho da amostra,
menor o erro cometido e vice-versa.