legislacao aplicada a rt drogarias

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Efeitos da Legislação Sanitária 
sobre o comércio de medicamentos 
e sobre a Responsabilidade Técnica 
em farmácias e drogarias
Secretaria de Estado de Saúde de Mato Grosso do Sul 
Coordenadoria de Vigilância Sanitária
Adam Adami
Fiscal da VISA ESTADUAL
Gerente de Medicamentos e Produtos da VISA Estadual
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Legislações aplicadas
- Lei Federal nº 3820/60: arts. 13 e 14
- Lei Federal nº 5991/73: arts. 4º e 15
- Resolução-RDC Anvisa nº 44/2009: art. 3º
Secretaria de Estado de Saúde de Mato Grosso do Sul 
Coordenadoria de Vigilância Sanitária
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Lei Federal 3820/60:
CAPÍTULO II 
Dos Quadros e Inscrições
Art. 13. Somente aos membros inscritos nos Conselhos Regionais de Farmácia 
será permitido o exercício de atividades profissionais farmacêuticas no País.
Art. 14. Em cada Conselho Regional serão inscritos os profissionais de 
Farmácia que tenham exercício em seus territórios e que constituirão o seu 
quadro de farmacêuticos.
Parágrafo único: Serão inscritos, em quadros distintos, podendo representar-se 
nas discussões, em assuntos concernentes às suas próprias categorias;
a) os profissionais que, embora não farmacêuticos, exerçam sua atividade 
(quando a lei autorize) como responsáveis ou auxiliares técnicos de laboratórios 
industriais farmacêuticos, laboratórios de análises clínicas e laboratórios de 
contrôle e pesquisas relativas a alimentos, drogas, tóxicos e medicamentos;
b) os práticos ou oficiais de Farmácia licenciados.
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Coordenadoria de Vigilância Sanitária
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Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973
Art. 4º Para efeitos desta Lei, são adotados os seguintes conceitos:
X – Farmácia: estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais 
e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos 
farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de 
atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra 
equivalente de assistência médica;
XI – Drogaria: estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, 
medicamento, insumos farmacêuticos e correlatos em suas 
embalagens originais;
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Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973
Art. 6º A dispensação de medicamentos é privativa de:
a) farmácia;
b) drogaria;
c) posto de medicamento e unidade volante;
d) dispensário de medicamentos.
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CAPÍTULO IV
Da Assistência e Responsabilidade Técnicas
Art. 15. A farmácia , a drogaria e as distribuidoras (Art. 11 da MP nº 2.190-34, 
de 23 de agosto de 2001) terão, obrigatoriamente, a assistência de técnico 
responsável, inscrito no CRF, na forma da lei.
§ 1º A presença do técnico responsável será obrigatória durante todo o horário 
de funcionamento do estabelecimento.
§ 2º Os estabelecimentos de que trata este artigo poderão manter técnico 
responsável substituto, para os casos de impedimento ou ausência do titular.
§ 3º Em razão do interesse público, caracterizada a necessidade da existência 
de farmácia ou drogaria, e na falta do farmacêutico, o órgão sanitário de 
fiscalização local licenciará os estabelecimentos sob a responsabilidade técnica 
de prático de farmácia, oficial de farmácia ou outro, igualmente inscrito no 
Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei.
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Coordenadoria de Vigilância Sanitária
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RDC 44/2009
CAPÍTULO II - Das Condições Gerais
Art. 2º As farmácias e drogarias devem possuir os seguintes documentos no estabelecimento: 
I - Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Anvisa; 
II - Autorização Especial de Funcionamento (AE) para farmácias, quando aplicável; 
III - Licença ou Alvará Sanitário expedido pelo órgão Estadual ou Municipal de Vigilância 
Sanitária, segundo legislação vigente; 
IV- Certidão de Regularidade Técnica, emitido pelo CRF da respectiva jurisdição;
V - Manual de Boas Práticas Farmacêuticas, conforme a legislação vigente e as 
especificidades de cada estabelecimento. 
§1º O estabelecimento deve manter a Licença ou Alvará Sanitário e a Certidão de 
Regularidade Técnica afixados em local visível ao público. 
Art. 3º As farmácias e as drogarias devem ter, obrigatoriamente, a assistência de 
farmacêutico responsável técnico ou de seu substituto, durante todo o horário de 
funcionamento do estabelecimento, nos termos da legislação vigente. 
Secretaria de Estado de Saúde de Mato Grosso do Sul 
Coordenadoria de Vigilância Sanitária
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QUEM É O RT PELA FARMACIA OU DROGARIA?
Art. 3º da Resolução-RDC Anvisa 44/2009:
As farmácias e as drogarias devem ter, obrigatoriamente, a assistência de 
farmacêutico responsável técnico ou de seu substituto, durante todo o horário 
de funcionamento do estabelecimento, nos termos da legislação vigente. 
Secretaria de Estado de Saúde de Mato Grosso do Sul 
Coordenadoria de Vigilância Sanitária
Art. 15 da Lei 5991/73:
A farmácia , a drogaria e as distribuidoras (Art. 11 da MP nº 2.190-34, de 23 de 
agosto de 2001) terão, obrigatoriamente, a assistência de técnico 
responsável, inscrito no CRF, na forma da lei.
Art. 15, Lei 5991/73 + Art. 3º da RDC 44/2009
+
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QUEM É O RT PELA FARMACIA OU DROGARIA?
Secretaria de Estado de Saúde de Mato Grosso do Sul 
Coordenadoria de Vigilância Sanitária
A farmácia e a drogaria terão, obrigatoriamente, a assistência de farmaceutico 
responsável técnico, inscrito no CRF, na forma da lei.
Como deve ser o entendimento...
Como citar tal exigência...
Art. 15, Lei 5991/73 e Art. 3º da Resolução-RDC 44/2009
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Como autuar o estabelecimento
EMBASAMENTO LEGAL:
Art. 15 da Lei nº 5991/73 e Art. 3º da Resolução-RDC Anvisa nº 44/2009.
Art. 236, 246 e art. 341, inciso XIII da Lei Estadual Nº 1.293/92 - Código Sanitário Estadual
Tipificação: artigo 341 inciso XXIII, XXXII e XXXIII da Lei Estadual Nº 1.293/92 - Código
Sanitário Estadual.
DESCRIÇÃO DA INFRAÇÃO:
Em virtude da constatação do estabelecimento farmacêutico (drogaria) estar funcionando
sem possuir responsável técnico farmacêutico, infringindo assim os seguintes dispositivos
legais: Art. 15 da Lei 5991/73 e Art. 3º da Resolução-RDC 44/2009 e Arts. 236, 246 e art.
341, inciso XIII da Lei Estadual Nº 1.293/92. Tal irregularidade está tipificada no artigo 341
incisos XXIII, XXXII e XXXIII da Lei Estadual 1.293/1992, pelo que lavramos o presente
Auto de Infração Sanitária, devidamente assinado pelos servidores autuantes e pelo
autuado. Fica notificado neste ato, o autuado, que responderá pelo fato em processo
administrativo (sanitário) e que terá o prazo de 15 (quinze) dias, a contar desta data para
apresentar defesa ou impugnação perante a Coordenadoria de Vigilância Sanitária no
seguinte endereço: Parque dos Poderes Bloco VII – Secretaria de Estado de Saúde, CEP
79031-902. Fica o autuado sujeito as seguintes penalidades (Fica o autuado sujeito as
seguintes penalidades): advertência, pena educativa, interdição, cancelamentoda licença
e/ou multa.
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