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APRESENTAÇÃO E INTERPRETAÇÃO ISO 9001:2015 INTRODUÇÃO FAMÍLIA ISO 9000 ISO 9000:2015 – Fundamentos e Vocabulário ISO 9001:2015 – Requisitos ISO 9004:2009 – Diretrizes para melhoria de desempenho INTRODUÇÃO A ISO 9001:2015 está dividida em 10 seções: Seção 1. Objetivo e campo de aplicação; Seção 2. Referências normativas Seção 3. Termos e definições; Seção 4. Contexto da organização; Seção 5. Liderança; Seção 6. Planejamento; Seção 7. Suporte; Seção 8. Operação; Seção 9. Avaliação do desempenho; Seção 10. Melhoria ESTRUTURA DA ISO 9001 E O CICLO PDCA SETE PRINCÍPIOS DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE: INTRODUÇÃO FOCO NO CLIENTE X REQUISITOS ISO 9001 INTRODUÇÃO LIDERANÇA X REQUISITOS ISO 9001 INTRODUÇÃO COMPROMETIMENTO X REQUISITOS ISO 9001 INTRODUÇÃO ABORDAGEM POR PROCESSOS X REQUISITOS ISO 9001 INTRODUÇÃO MELHORIA X REQUISITOS ISO 9001 INTRODUÇÃO TOMADA DE DECISÕES BASEADA EM EVIDÊNCIAS X REQUISITOS ISO 9001 INTRODUÇÃO GESTÃO DAS RELAÇÕES X REQUISITOS ISO 9001 INTRODUÇÃO APRESENTAÇÃO E INTERPRETAÇÃO ISO 9001:2015 DEFINIÇÕES 1. A ISO 9001 CERTIFICA PRODUTOS? Não, A ISO 9001 certifica sistemas com o propósito de assegurar a qualidade dos produtos. DEFINIÇÕES 2. O QUE SIGNIFICA “ABORDAGEM DE PROCESSOS”? A conformidade do produtos é consequência de uma série de atividades interelacionadas. ATIVIDADES PROCESSOS SISTEMA DEFINIÇÕES 3. O QUE SIGNIFICA ESCOPO? Refere-se às atividades dentro das fronteiras dos sistema da qualidade. Normas Documentos Contratos Produtos Processos Pessoas DEFINIÇÕES 4. QUAL A DIFERENÇA ENTRE DOCUMENTOS E REGISTROS? DOCUMENTOS: O que deve ser feito? REGISTROS: Comprovações do que foi feito. DEFINIÇÕES 5. QUAL A DIFERENÇA ENTRE POLÍTICA E OBJETIVO? POLÍTICA: Declaração de intenções. “Atingir a satisfação do cliente”. OBJETIVO: Expressos em termos mensuráveis. “Atingir 99% de conformidade nas entregas em relação a quantidade e prazo”. DEFINIÇÕES 6. QUAL O TEMPO QUE OS REGISTROS DEVEM SER MANTIDOS Isto é determinado pela organização, legislação e/ou requisitos do cliente DEFINIÇÕES 7. A ORGANIZAÇÃO DEVE DEMONSTRAR EFICÁCIA NO PROCESSO DE COMUNICAÇÃO? Sim. O processo de comunicação deve demonstrar como a organização filtra os vários tipos de informação e decide “quem precisa do quê?” DEFINIÇÕES 8. COM QUE FREQUÊNCIA A ORGANIZAÇÃO DEVE EXECUTAR ANÁLISE CRÍTICA PELA DIREÇÃO? Não há uma frequência específica. DEFINIÇÕES 9. QUAL A DIFERENÇA ENTRE O REQUISITO 6. PLANEJAMENTO DO SGQ E O REQUISITO 8.1 PLANEJAMENTO E CONTROLE DA OPERAÇÃO? PLANEJAMENTO DO SGQ: Focaliza o sistema global; PLANEJAMENTO E CONTROLE DA OPERAÇÃO: Recai sobre o planejamento, definição, projeto, produção e entrega do produto e/ou serviço. DEFINIÇÕES 10. SE UMA ORGANIZAÇÃO ACEITA, CONSCIENTEMENTE, UM CONTRATO QUE SABE QUE NÃO VAI PODER ATENDER, POR EXEMPLO, PRAZO DE ENTREGA, ISSO É NÃO CONFORMIDADE EM QUE ASPECTO DA ISO 9001? Refere-se a uma não conformidade de “Análise crítica antes do fornecimento”, presente na Operação, requisito 8.2.2 DEFINIÇÕES 11. O QUE SÃO ENTRADAS DE PROJETO NA SEÇÃO OPERAÇÃO (8)? São as fontes de informação usadas pelos projetistas para criar o projeto: relatório técnicos, informações históricas anteriores, propostas de clientes, relatório de mercado, dados de P&D e/ou requisitos legais. DEFINIÇÕES 12. O QUE SÃO SAÍDAS DO PROJETO (SEÇÃO 8)? Variam de uma organização para outra, mas comumente incluem desenhos, especificações, padrões e métodos. DEFINIÇÕES 13. QUAIS SÃO OS CRITÉRIOS UTILIZADOS PARA SELECIONAR FORNECEDORES? Histórico de desempenho Certificação com base na ISO 9001 Submissão a registros de inspeção de recebimento Auditorias de garantia da qualidade Relatório de auto-avaliação DEFINIÇÕES 14. QUAIS EXEMPLOS PODEM SER DADOS ACERCA DE “PROPRIEDADE DO CLIENTE”? Valores dos pacientes confiados ao hospital Roupas dos clientes de um hotel enviadas à lavanderia Matéria-prima do cliente numa fábrica Embalagens do cliente DEFINIÇÕES 15. SE UM CLIENTE FORNCECE A UMA EMPRESA UMA MATÉRIA-PIRMA QUE OCASIONA UM PROBLEMA, QUEM É REPONSÁVEL: A ORGANIZAÇÃO OU O CLIENTE? A ORGANIZAÇÃO É REPONSÁVEL, POIS DEVE POSSUIR UM MÉTODO DE CONTROLE DE RECEBIMENTO DEFINIÇÕES 16. UM AUDITOR PODE EXIGIR QUE UMA ORGANIZAÇÃO UTILIZE TÉCNICAS ESTATÍSTICAS? Não, mas pode pedir explicações do por quê estas técnicas não são utilizadas e como é realizado o controle dos processos. DEFINIÇÕES 17. QUAIS DEVEM SER O FOCO OU OBJETIVOS DE UMA AUDITORIA INTERNA? Determinar a eficácia do SGQ; Verificar o cumprimento das ações planejadas nos departamentos; Verificar o nível de implementação do SGQ; Identificar melhorias. DEFINIÇÕES 18. ALGUÉM PODE AUDITAR SUA PRÓPRIA ÁREA? Não, embora a ISO 9001 encoraje a auto-avaliação, isto não é válido como auditoria. DEFINIÇÕES 19. O QUE DEVE SER CONSIDERADO NA INSPEÇÃO FINAL? Verificar se o produto está de acordo e, principalmente, se todos os testes de validação foram executados. DEFINIÇÕES 20. QUAL A DIFERENÇA ENTRE AÇÃO CORRETIVA E PREVENTIVA? AÇÃO CORRETIVA: Tomada após algum erro, reestabelecimento do estado anterior. AÇÃO PREVENTIVA: Tomada antes da ocorrência de um problema, visa a eliminação da possibilidade de ocorrência. Manutenção do estado atual. SEÇÃO 4 CONTEXTO DA ORGANIZAÇÃO 4. 1 Compreender a organização e seu contexto Cada organização é diferente; Análise dos aspectos internos e externos da organização; Aspectos internos: Estrutura organizacional, estratégia, cultura, recursos, sistemas de informação, normas e modelos adotados e relações contratuais; Aspectos externos: orientações legais, tecnologia, mercado, nível de concorrência, expectativas das partes externas, cenário econômico e social. SEÇÃO 4 CONTEXTO DA ORGANIZAÇÃO 4. 2 Compreender as necessidades e expectativas das partes interessadas O SGQ deve compreender as expectativas dos clientes a fim de assegurar a satisfação. SEÇÃO 4 CONTEXTO DA ORGANIZAÇÃO 4. 3 Determinar o âmbito do SGQ - A organização deve definir e documentar o âmbito do SGQ Âmbito do SGQ P&S fornecidos Limites geográficos Processos/Atividades organizacionais SEÇÃO 4 CONTEXTO DA ORGANIZAÇÃO 4. 4 SGQ e respectivos processos A organização deve mapear e documentar os processos e os resultados esperados; Definir entradas e saídas; Determinar sequência e interação; Estabelecer recursos necessários; Definir mecanismos de controle. 5.1 Liderança e compromisso 5.1.1 Generalidades Os líderes devem estabelecer: Responsabilização:práticas de gestão e controle devem ser adequadas às responsabilidades organizacionais; Unidade de propósito e direção: direção estratégica; Condições para alcançar objetivos: provimento de recursos necessários (financeiro, pessoas, materiais e conhecimento); Comprometimento das pessoas: Apoiar às pessoas para contribuir com o SGQ. SEÇÃO 5 LIDERANÇA 5.1.2 Foco no cliente A alta direção deve assegurar que os requisitos do cliente são determinados e atendidos com o propósito de aumentar a satisfação do cliente SEÇÃO 5 LIDERANÇA 5.2 Política Política da qualidade = consciência da organização; A política aponta os compromissos de requisitos e de melhoria contínua; A política deve ser amplamente divulgada entre os indivíduos da organização; A política deve se desdobrada em objetivos. SEÇÃO 5 LIDERANÇA 5.3 Funções, responsabilidades e autoridades organizacionais A direção da empresa deve assegurar que todas as funções são definidas, bem como suas responsabilidades e autoridade. SEÇÃO 5 LIDERANÇA 6.1.1 Ações para tratar riscos e oportunidades Risco: efeito da incerteza (negativa ou positiva); Função da organização: minimizar as consequências negativas; Os riscos e oportunidades podem ser divididos em: Podem afetar a capacidade de atingir os resultados pretendidos; Potenciam os efeitos desejáveis; Permitem obter melhorias; Tem potencial de causar efeitos indesejados – prevenir. SEÇÃO 6 PLANEJAMENTO Exemplos de Riscos Produto não conforme entregue ao cliente; Falha no fornecimento ao cliente: prazos, quantidades; Insatisfação do cliente; Não cumprimento de requisitos legais dos produtos e serviços. Exemplos de Oportunidades P&S novos ou melhorados; Antecipação de necessidade e expetativas dos clientes (satisfação); Processos mais robustos ou com maior produtividade, por incorporação de novas tecnologias, novos equipamentos, etc.; DEFINIÇÕES 6.1.2 Planejar ações para tratar riscos e oportunidades A organização deve planejar ações para reduzir os riscos e maximizar oportunidades mais relevantes. SEÇÃO 6 PLANEJAMENTO 6.2 Objetivos da qualidade e como os atingir Devem estar alinhados à politica da qualidade; Mensuráveis; Consistentes com os requisitos das partes interessadas; Relevantes; Monitoráveis; Comunicados e entendidos; Atualizados. SEÇÃO 6 PLANEJAMENTO DEFINIÇÕES QUAL A DIFERENÇA ENTRE POLÍTICA E OBJETIVO? POLÍTICA: Declaração de intenções. “Atingir a satisfação do cliente”. OBJETIVO: Expressos em termos mensuráveis. “Atingir 99% de conformidade nas entregas em relação a quantidade e prazo”. Gestão dos objetivos: abordagem “5W2H” (What – Why – Who - When – Where – How – How much) “O que” deve ser feito? (Propósito) “Por que” deve ser feito? (Justificativa) “Quem” vai fazer? (Responsabilidades) “Quando” será feito? (Prazo) “Onde” será feito? (Aplicação) “Como” se vai fazer? (Método) “Quais” os recursos necessários?/ “Quanto custa”? (Orçamento) DEFINIÇÕES 6.3 Planejamento das alterações Caráter preventivo; Pensamento baseado em riscos; Capacidade de lidar com mudanças internas/externas; Deve considerar: Propósito da alteração: melhoria de P&S, produtividade, adaptação aos recursos legais; Integridade do SGQ: alteração em procedimentos, saídas/entradas de processos; Disponibilidade de recursos: Finanças, pessoas, competências, equipamentos. Estrutura de responsabilidade. SEÇÃO 6 PLANEJAMENTO SEÇÃO 7 SUPORTE 7 Suporte 7.1 Recursos 7.2 Competência 7.3 Conscientização 7.4 Comunicação 7.5 Informação documentada SEÇÃO 7 SUPORTE RECURSOS 7.1.1 Generalidades: provimento de recursos adequados 7.1.2 Pessoas: internas ou externas capazes de operar e gerir os processos – relação com 7.2 competências 7.1.3 Infraestrutura: Edifício, equipamentos de produção (hardware e software), meios auxiliares de produção (vapor, ar comprimido, oxigênio (hospital), etc), laboratórios, meios de transporte, tecnologia de informação, sistemas de segurança. 7.1.4 Ambiente para operações e processos: conjunto de condições para execução do trabalho, incluindo fatores físicos, sociais, psicológicos e ambientais (temperatura, iluminação, stress ocupacional, ergonomia, composição do ar atmosférico, etc). 7.1.5. Recursos para monitoramento e medição: identificação dos instrumentos, proteção, verificação e calibração, rastreabilidade. Exemplos: paquímetro, micrômetro, balança, termômetro, manômetro, cronômetro, etc. 7.1.6 Conhecimento organizacional: aquisição do conhecimento, prevenção de perda, disponibilização do conhecimento para garantir a conformidade dos P&S, melhor aproveitamento de oportunidades e o eficaz tratamento de riscos. 7.2 Competência a) Determinar as competências necessárias para o pessoal que executa trabalhos que afetam a qualidade do produto; b) Fornecer treinamento ou tomar ações para satisfazer essas necessidades de competência; c) Avaliar a eficácia das ações tomadas ou treinamentos; d) Assegurar que o pessoal está consciente quanto a pertinência e importância de suas atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade; e e) Manter registro apropriados da educação, treinamento, habilidades e experiência. SEÇÃO 7 SUPORTE 7.3 Conscientização As pessoas conhecem a política da qualidade e os objetivos que estão inseridos; As pessoas reconhecem a sua importância para o cumprimento dos objetivos e política da qualidade. SEÇÃO 7 SUPORTE 7.4 Comunicação Comunicação interna e externa de eventos relevantes; A organização deve determinar: O que comunicar: sobre P&S, sobre atividades, sobre resultados; Quando e onde comunicar: periodicidade e formalização (reunião, newsletter mensal, site, intranet, etc); A quem comunicar: aos funcionários, clientes, fornecedores, parceiros/investidores; Quem comunica: as funções que possuem a responsabilidade da comunicação. SEÇÃO 7 SUPORTE 7.5 Informação documentada SEÇÃO 7 SUPORTE 7.5 Informação documentada 7.5.1 Generalidades 7.5.2 Criação e atualização 7.5.3 Controle da documentação Informação documentada: mantida x retida Informação documentada mantida: manuais, procedimentos, instruções, especificações; Informação documentada retida: registros que provam o cumprimento de requisitos. A ISO 9001:2015 não requer nem manual da qualidade e nem procedimentos documentados específicos; A organização deve determinar o tipo e formato das informações documentadas. SEÇÃO 7 SUPORTE DEFINIÇÕES QUAL A DIFERENÇA ENTRE DOCUMENTOS E REGISTROS? DOCUMENTOS: O que deve ser feito? REGISTROS: Comprovações do que foi feito. MANUAL DA QUALIDADE O Manual da Qualidade inclui os seguintes itens: a) O escopo do SGQ, incluindo detalhes e justificativas para qualquer exclusão ; b) Os procedimentos documentados instituídos para o SGQ, ou referência a eles; e c) A descrição da interação entre os processos do SGQ. DEFINIÇÕES DEFINIÇÕES O QUE SIGNIFICA ESCOPO do SGQ? Refere-se às atividades dentro das fronteiras dos sistema da qualidade. Normas Documentos Contratos Produtos Processos Pessoas CONTOLE DE DOCUMENTOS Procedimento documentado para: a) Aprovar documentos quanto a sua adequação, antes da sua emissão; b) Analisar criticamente e atualizar quando necessário; c) Assegurar que alterações e a situação da revisão atual dos documentos sejam identificadas. d) Assegurar que as versões pertinentes aos documentos aplicáveis estejam disponíveis nos locais de uso; e) Assegurar que os documentos permaneçam legíveis e identificáveis f) Assegurar que os documentos de origem externa são identificados e que sua distribuição seja controlada; g) Prevenir o uso não intencional de documentos obsoletos e aplicar identificação adequada nos casos em que foram retidos por qualquer propósito. DEFINIÇÕES CONTROLE DE REGISTRO DA QUALIDADE Registros da qualidade devem se mantidos legíveis, prontamente identificáveis e recuperáveis. Procedimento documentado para controle de registros deve conter meio de controle para: a) Identificação; b) Legibilidade; c) Armazenamento; d) Proteção; e) Recuperação; d) Tempo de retenção; f) Descarte dos registros da qualidade. DEFINIÇÕES SEÇÃO 8 OPERAÇÃO 8.1 Planejamento e controle operacional A Organização planeja, executa e controla os processos necessários ao fornecimento do produto e prestação do serviço para assegurar a conformidade com os requisitos. SEÇÃO 8 OPERAÇÃO 8.2 Requisitos para produtos e serviços SEÇÃO 8 OPERAÇÃO 8.2.1 Comunicação com o cliente: Informações do produtos; reclamações dos clientes. 8.2.2 Determinação dos requisitos relacionados ao produto: Requisitos especificados pelo cliente; requisito não declarados pelo cliente e requisitos estatutários. 8.2.3 Revisão dos requisitos relacionados a P&S: Organização deve assegurar que considerou os requisitos associados a prazos de entrega, garantias, condições de pagamento, assistência pós-venda, documentação solicitada, como dados de segurança de produtos, manual de instruções, condições da prestação do serviço, e outras possíveis obrigações contratuais. 8.2.4 Alterações dos requisitos para P&S: Os requisitos para P&S podem ser alterados por iniciativa do cliente, por necessidade da organização ou por imperativos legais. Nesta situação, a informação documentada deve ser atualizada de modo a manter a sua conformidade face aos requisitos alterados. SEÇÃO 8 OPERAÇÃO 8.3. PROJETO E DESENVOLVIMENTO DE P&S PLANEJAMENTO DO PROJETO E DESENVOLVIMENTO: Estabelecimento das informações de mercado, etapas do projeto, interfaces do grupo de projeto; ENTRADAS DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO: Requisitos de funcionamento / desempenho; informações de projetos anteriores; SAÍDAS DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO: Atender aos requisitos de entrada; critérios de aceitação do produto; MUDANÇAS DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO: Identificação das mudanças, avaliação dos resultados e registro das alterações. SEÇÃO 8 OPERAÇÃO 8.4 Controle de P&S fornecidos externamente (aquisição) INFORMAÇÕES PARA FORNECEDORES: Descrever o produto a ser adquirido TIPO E EXTENSÃO DE CONTROLE: Assegurar que o produto adquirido esteja conforme aos requisitos especificados. Pensamento baseado em risco – nem todo fornecedor apresenta o mesmo risco para a organização SEÇÃO 8 OPERAÇÃO 8.5. PRODUÇÃO E FORNECIMENTO DE SERVIÇO CONTROLE DE PRODUÇÃO E FORNECIMENTO DE SERVIÇOS: planejamento e controle de produção; instruções de trabalho; equipamentos adequados e dispositivos de produção; IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE: Identificação dos produtos por meios adequados; PROPRIEDADES DO CLIENTE: Identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade do cliente; PRESERVAÇÃO DO PRODUTO: Preservar a conformidade e integridade do produto. ATIVIDADES PÓS ENTREGA: Atividades referentes a requisitos legais, por exemplo, garantias e serviços complementares, como reciclagem e eliminação de resíduos; ciclo de vida do produto; requisitos do cliente, estabelecidos em contrato, por exemplo, manutenção; retorno de informação do cliente. CONTROLE DE MUDANÇAS: Trata das alterações na produção ou prestação de serviço. Por exemplo: indisponibilidade da matéria-prima original, mudança do equipamento de produção, etc. SEÇÃO 8 OPERAÇÃO 8.6 LANÇAMENTO DE P&S A organização garante que os produtos ou serviços cumprem os requisitos antes da sua entrega ao cliente. MEDIÇÃO E MONITORAMENTO DO PRODUTO: Monitorar as características do produto. SEÇÃO 8 OPERAÇÃO 8.7 Controle de não conformidades na saída de processos, produtos e serviços A organização deve assegurar que produtos que não estejam conforme com os requisitos do produto seja identificado e controlado para evitar seu uso não-intencional ou entrega. SEÇÃO 8 OPERAÇÃO SEÇÃO 9 AVALIAÇÃO DE DESEMPENHO SEÇÃO 9 AVALIAÇÃO DE DESEMPENHO 9 Avaliação de desempenho 9.1 Monitoramento, medição, análise e avaliação 9.1.1 Generalidades 9.1.2 Satisfação dos clientes 9.1.3 Analise e avaliação 9.2 Auditoria interna 9.3 Análise crítica SEÇÃO 10 MELHORIAS SEÇÃO 10 MELHORIAS 10 Melhoria Não conformidades e ações corretivas: A organização identifica falhas, corrige-as, investiga as causas e toma ações para prevenir a recorrência - prevenção. Melhoria continua: A organização melhora continuamente o desempenho, a adequação e a eficácia do SGQ.
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