esterilização por oxido de etileno

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ESTERILIZAÇÃO POR
ÓXIDO DE ETILENO
Enf. Maria Edutania Skroski Castro
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ESTERILIZAÇÃO POR
ÓXIDO DE ETILENO
PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO
FÍSICO - QUÍMICO
					 
AUTOCLAVE
C2H4O
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ESTERILIZAÇÃO POR
ÓXIDO DE ETILENO
ÓXIDO DE ETILENO - ETO 
CH2
CH2
O
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ESTERILIZAÇÃO POR
ÓXIDO DE ETILENO
Gás incolor
Volátil
Inflamável e explosivo no Ar e O2
Mais pesado que o ar
Extremamente tóxico
Grande poder de penetração
Solúvel em água - acetona - éter - solventes 	orgânicos, pH ácido
CARACTERÍSTICAS DO ÓXIDO DE ETILENO
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ESTERILIZAÇÃO POR
ÓXIDO DE ETILENO
H2O + CH2 CH2 HO CH2 CH2 OH
 água 	 etilenoglicol
 O
 Óxido de etileno
Wallhäusser 1988
Reações Químicas
Formação de Etileno Glicol - ETG
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ESTERILIZAÇÃO POR
ÓXIDO DE ETILENO
HCl + CH2 CH2 H2C CH2
 O OH Cl
Wallhäusser 1988
A mesma reação química ocorre no contato do óxido de etileno com solução salina e/ou seus resíduos.
Reações Químicas
Formação de Etileno Cloridrina - ETCH
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ESTERILIZAÇÃO POR
ÓXIDO DE ETILENO
Outras Reações Químicas
ÓXIDO DE ETILENO + AMINAS, ÁCIDOS, ÁLCOOL
ALQUILAÇÃO
ÓXIDO DE ETILENO + COBRE, PRATA, MAGNÉSIO
CATALISAÇÃO
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ESTERILIZAÇÃO POR
ÓXIDO DE ETILENO
Em Cilindros
Misturas mais Comuns
Óxido de Etileno 12/88 = 12% ETO + 88% CFC
Óxido de Etileno 20/80 = 20% ETO + 80% CFC
Óxido de Etileno 30/70 = 30% ETO + 70% CFC
Óxido de Etileno 100% = ETO Puro
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ESTERILIZAÇÃO POR
ÓXIDO DE ETILENO
1995 - Acordo Mundial Proíbe uso de CFC
ALTERNATIVAS DE MISTURAS
CO2 = Poucos Estudos
HCFC = Hidroclorofluorcarbono
				Poucos Estudos
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ESTERILIZAÇÃO POR
ÓXIDO DE ETILENO
TECNOLOGIAS ALTERNATIVAS PARA ESTERILIZAÇÃO A BAIXA TEMPERATURA
Plasma de Peróxido de Hidrogênio STERRAD®
Vapor com Formaldeído MATACHANA ®
Ácido Peracético STERIS® em máquina
Glutaraldeído a 2% por 10 horas de contato CIDEX® GLUTAREX®, GLUTACID®,.. imersão
Ácido Peracético a 0,2 % por 01 hora de contato STERILIFE® imersão
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ESTERILIZAÇÃO POR
ÓXIDO DE ETILENO
MECANISMO DE AÇÃO
ALQUILAÇÃO
Substituição dos SH da célula por CnH2 n + 1
e
Substituição dos OH da célula por CnH2 n + 1
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ESTERILIZAÇÃO POR
ÓXIDO DE ETILENO
PARÂMETROS DE ESTERILIZAÇÃO
CONCENTRAÇÃO DE ETO em média 600 mg / l 
PRESSÃO DO GÁS 0,5 a 3,0 K / l
TEMPERATURA em média 55 ºC
UMIDADE RELATIVA 30 até 80%
TEMPO DE EXPOSIÇÃO 2 a 8 horas
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ESTERILIZAÇÃO POR
ÓXIDO DE ETILENO
FASES DO CICLO DE ESTERILIZAÇÃO
Carregamento da Câmara
Aquecimento da Câmara
Programação do Ciclo de Esterilização
Remoção do Ar por Alto Vácuo
Injeção do Gás Óxido de Etileno
Tempo de Exposição
Remoção do Gás
Aeração
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ESTERILIZAÇÃO POR
ÓXIDO DE ETILENO
TIPOS DE AERAÇÃO
Mecânica
Forçada
Quarentena
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ESTERILIZAÇÃO POR
ÓXIDO DE ETILENO
Tipo de artigo
Fatores físicos como espessura, área de superfície e densidade do artigo
Embalagem
Parâmetros da Esterilização
Aeração
ABSORÇÃO E DESORÇÃO
DEPENDEM:
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ESTERILIZAÇÃO POR
ÓXIDO DE ETILENO
Desorção
Tempos mínimos de aeração mecânica
8 hs 60º C
12 hs 50º C
Association for Advancement of Medical Instrumentation - AAMI
Association of Operating Room Nurses - AORN
American Hospital Association - AHA
DESORÇÃO
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ESTERILIZAÇÃO POR
ÓXIDO DE ETILENO
Desorção
 Aeração Natural
Sala com 25 trocas de ar por hora
 temperatura ambiente - 20ºC
 pressão negativa
Portaria nº 4 MS/Dimed - 7/2/86
RUTALA e SHAFER - 1998
DESORÇÃO
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ESTERILIZAÇÃO POR
ÓXIDO DE ETILENO
DESORÇÃO DE DIVERSOS MATERIAIS
Material
Borracha 55 18
Borracha, Borracha revestida 30 16
de látex
Plástico Polivinil 76 32
Desorção
(em horas sala aerada a 27º C)
Em aerador 
52 - 55º C
Wallhäusser 1988
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ESTERILIZAÇÃO POR
ÓXIDO DE ETILENO
UTILIZAÇÃO
INDÚSTRIA
INSTITUIÇÕES DE SAÚDE
		- reesterilização
		- reprocessamento
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ESTERILIZAÇÃO POR
ÓXIDO DE ETILENO
Reesterilização
“Processo de artigos já esterilizados mas não utilizados, em razão do vencimento do prazo de validade da esterilização ou de outra situação na qual não haja segurança quanto ao processo ou resultados da esterilização inicial”
Reunião de Peritos do MS 1986
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ESTERILIZAÇÃO POR
ÓXIDO DE ETILENO
PARA REESTERILIZAÇÃO
1 - Vencimento do prazo de validade?!
2 - Violação da embalagem
trocar embalagem
manter rótulo original
técnica asséptica
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ESTERILIZAÇÃO POR
ÓXIDO DE ETILENO
Reunião de Peritos do MS 1986
Reprocessamento
“É o processo a ser aplicado a artigos médico-hospitalares para permitir sua reutilização, que inclui limpeza, preparo, embalagem, rotulagem, esterilização e controle de qualidade. O conceito também é aplicável a artigos semi-críticos, prescindindo-se nestes casos de esterilização”
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ESTERILIZAÇÃO POR
ÓXIDO DE ETILENO
Artigo de Uso Único
“É o produto que, após o uso, perde suas características originais ou que em função de outros riscos potenciais à saúde do usuário, não deve ser reutilizado”
Reunião de Peritos do MS 1986
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ESTERILIZAÇÃO POR
ÓXIDO DE ETILENO
São aqueles que decorrem de:
transmissão de agentes infecciosos
toxicidade decorrente de resíduos e produtos
alteração das características físicas, químicas e biológicas originais do produto ou de sua funcionalidade
Reunião de Peritos do MS 1986
Riscos Reais ou Potenciais à Saúde do Usuário
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ESTERILIZAÇÃO POR
ÓXIDO DE ETILENO
agulhas com componentes plásticos
escalpes
seringas plásticas
bisturis e lâminas descartáveis
cateteres para punção venosa
equipos
Reunião de Peritos do MS 1986
Artigos Médico-Hospitalares de uso Único
Reutilização Proibida
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ESTERILIZAÇÃO POR
ÓXIDO DE ETILENO
bolsas de sangue
sondas uretrais, gástricas e de aspiração
coletores de urina (abertos e fechados)
drenos de Penrose e Kehr
cateter de diálise peritoneal
Reunião de Peritos do MS 1986
Artigos Médico-Hospitalares de uso Único
Reutilização Proibida
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ESTERILIZAÇÃO POR
ÓXIDO DE ETILENO
flebite química
flebite séptica
reações a pirogênios
bacteremia
choque séptico
Reunião de Peritos do MS 1986
Exemplo de Complicações Decorrentes do Reprocessamento de Material Descartável Intravascular
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ESTERILIZAÇÃO POR
ÓXIDO DE ETILENO
morte
mal funcionamento do dispositivo
expor o paciente a mais uma experiência desconfortável e até dolorosa
fratura do cateter
outras
Reunião de Peritos do MS 1986
Exemplo de Complicações Decorrentes do Reprocessamento de Material Descartável Intravascular
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ESTERILIZAÇÃO POR
ÓXIDO DE ETILENO
A qualidade do material não suportaria segundo uso
Alterações físicas e químicas da resistência e qualidade do material
Baixo custo por peça. O reprocessamento teria maior custo.
Reunião de Peritos do MS 1986
Razões para Não Permitir Reprocessamento e Reutilização
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ESTERILIZAÇÃO POR
ÓXIDO DE ETILENO
PREPARO DE MATERIAIS
PARA REPROCESSAMENTO
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ESTERILIZAÇÃO POR
ÓXIDO DE ETILENO
Limpeza
Preparo
Esterilização
Estocagem e distribuição
Controle da qualidade
Reprocessamento compreende
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ESTERILIZAÇÃO POR
ÓXIDO DE ETILENO
Falhas na lavagem
Resíduos Orgânicos
Biofilme => foco de infecção
Pirogênios => reação pirogênica
Resíduos Químicos
não esterilização
etilenocloridrina
O correto é a lavagem perfeita
Limpeza dos Materiais
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ESTERILIZAÇÃO POR
ÓXIDO DE ETILENO
Falhas no enxágüe
Resíduos de Cloro ou Sais
etilenocloridrina
endotoxinas ==> reação pirogênica
O correto é enxágüe abundante e com água deionizada
Limpeza dos Materiais
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ESTERILIZAÇÃO POR
ÓXIDO DE ETILENO
Falhas na secagem
Ar quente = UR deficiente = falha na esterilização
Gotículas d’água
Etilenoglicol = falha na esterilização
Etilenocloridrina = reações tóxicas
Endotoxinas = reação pirogênica
Correto: ar frio 
Limpeza dos Materiais
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ESTERILIZAÇÃO POR
ÓXIDO DE ETILENO
Fonte: REICHERT, M. e YOUNG,J.H.-1993
CÉLULA DESSECADA
CÉLULA UMIDIFICADA
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ESTERILIZAÇÃO POR
ÓXIDO DE ETILENO
Testes de funcionamento
articulações
válvulas
balões
adaptação de tampas
permeabilidade de lúmens
Limpeza
Controle da Qualidade
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ESTERILIZAÇÃO POR
ÓXIDO DE ETILENO
Nova e idêntica inspeção visual
Repetição dos testes de funcionamento
Uso de invólucro adequado
Trama de fio polietileno/poliester laminado –TYVEK®
Papel grau cirúrgico + lâmina de polietileno, polietileno/poliester
Papel grau cirúrgico + lâmina de polipropileno/poliester
Controle da Qualidade
Embalagem
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ESTERILIZAÇÃO POR
ÓXIDO DE ETILENO
Não usar embalagens totalmente fabricadas de:
Lâmina delgada de celofane
Cloreto de polivinil (PVC)
Polipropileno
Poliester (MYLAR®)
Poliamida (NYLON®)
Rotulagem
Association for Advancement of Medical Instrumentation - AAMI
Controle da Qualidade
Embalagem
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ESTERILIZAÇÃO POR
ÓXIDO DE ETILENO
Proteção
Acúmulo de pó
Manuseios desnecessários
Danos à integridade da embalagem
Carregamento de artigos na autoclave
Respeitar disposição
Respeitar capacidade da câmara
Controle da Qualidade
Transporte de artigos para esterilização
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ESTERILIZAÇÃO POR
ÓXIDO DE ETILENO
Treinamento de operadores
Acompanhamento do ciclo
Registro dos dados do ciclo
Indicadores químicos e biológicos
Dosagem de resíduos* ==> ETO - ETC - EG
Teste de esterilidade*
Controle da Qualidade
Ciclo de Esterilização
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ESTERILIZAÇÃO POR
ÓXIDO DE ETILENO
* Problema
 Seleção da amostra do lote
diversos tipos de plásticos e borrachas
diversas configurações
diversos números de exposições ao ETO ou reprocessamentos (1 vez? 2 vezes? 3 vezes?)
diversas biocargas
Os resultados obtidos dependerão do tipo de amostra
Quais os critérios de seleção de amostra das empresas de terceirização de esterilização a ETO?
Controle da Qualidade
Ciclo de Esterilização
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ESTERILIZAÇÃO POR
ÓXIDO DE ETILENO
Estocagem
Armários exclusivos
Centralizada
Nas unidades de internação
Controle da Qualidade
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ESTERILIZAÇÃO POR
ÓXIDO DE ETILENO
Profissionais que usam e/ou acompanham pacientes que receberam artigos reprocessados
Instrução - treinamento
Avaliar o desempenho dos artigos durante o uso
Alerta a reações nos pacientes
Reações pirogênicas, irritações e queimaduras de pele e mucosas, hemólise
Controle da Qualidade
Feed-back com os usuários
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ESTERILIZAÇÃO POR
ÓXIDO DE ETILENO
PORTARIA INTERMINISTERIAL 1 1997 
MINISTÉRIOS DA SAÚDE E DO TRABALHO
PROJETO DE REGULAMENTO TÉCNICO
PROCEDIMENTOS DE INSTALAÇÃO E USO DO GÁS ÓXIDO DE ETILENO E SUAS MISTURAS EM UNIDADES DE ESTERILIZAÇÃO
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ESTERILIZAÇÃO POR
ÓXIDO DE ETILENO
CAPÍTULO I
Autorização, Registro, Cadastro e Responsabilidade
CAPÍTULO II
Condições Mínimas de Área Física, Instalações Prediais e de Segurança Ambiental
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ESTERILIZAÇÃO POR
ÓXIDO DE ETILENO
CAPÍTULO III
Embalagem, Rotulagem, Transporte e Depósito de recipientes de Óxido de Etileno
CAPÍTULO IV
Embalagem, Rotulagem, Transporte e Armazenamento de Materiais e Artigos Médico - Hospitalares
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ESTERILIZAÇÃO POR
ÓXIDO DE ETILENO
CAPÍTULO V
Condições Mínimas para Eficácia do Processo
CAPÍTULO VI
Condições Mínimas de Saúde e Segurança Ocupacional
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ESTERILIZAÇÃO POR
ÓXIDO DE ETILENO
ANEXO I
Definição e Especificação
ANEXO II
Treinamento de Pessoal Envolvido com Esterilização, Reesterilização e Reprocessamento por Óxido de Etileno
ANEXO III
Competência de Fiscalização
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ESTERILIZAÇÃO POR
ÓXIDO DE ETILENO
PANORAMA BRASILEIRO
REPROCESSAMENTO
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ESTERILIZAÇÃO POR
ÓXIDO DE ETILENO
Divisão de responsabilidades
Maior risco de falhas pela diversidade de rotinas de preparo
Controle de resíduos
Parcialmente terceirizado
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ESTERILIZAÇÃO POR
ÓXIDO DE ETILENO
Reprocessamento até embalagem na instituição de saúde
 Processo de esterilização terceirizado
Reprocessamento totalmente terceirizado
Reprocessamento totalmente realizado pela instituição de saúde
3 tipos de práticas de reprocessamento
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ESTERILIZAÇÃO POR
ÓXIDO DE ETILENO
Capacitação de equipe
Estruturação do serviço
Controle de Resíduos
equipamentos específicos
terceirizar?
poucos laboratórios credenciados
oneroso
Maior facilidade de determinar amostras para análise de resíduos
Totalmente realizado pela instituição
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ESTERILIZAÇÃO POR
ÓXIDO DE ETILENO
Limpeza ==> rigorosidade
Embalagem ==> identificação
Esterilização ==> parâmetros
Desorção ==> tempo e temperatura
Resíduos ==> seleção de amostra
Controles ==>	testes de esterilidade
				testes biológicos
				testes funcionalidade
				testes integridade
Totalmente terceirizado
Problemas relacionados à segurança no controle da qualidade
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ESTERILIZAÇÃO POR
ÓXIDO DE ETILENO
Cateteres de hemodinâmica
Cateter de Swan Ganz
Cateter de Fogarty
Artigos de cirurgia cardíaca
Material de oftalmo-cirurgia
Material de vídeo-cirurgia
Luvas de látex 
O grande volume de materiais é:
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ESTERILIZAÇÃO POR
ÓXIDO DE ETILENO
No Brasil reutiliza-se praticamente tudo que não esteja incluído na lista da Portaria nº 4/86
No Brasil há uma cultura de reutilização para viabilização de procedimentos diagnósticos e/ou terapêuticos em virtude da falta de verbas
Considerando-se a falta de controle efetivo, talvez realmente seja mais barato reutilizar.
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ESTERILIZAÇÃO POR
ÓXIDO DE ETILENO
O artigo reprocessado pronto para reuso está com as mesmas características bio-físico-químicas de um novo?
Livre de pirogênios?
Endotoxinas?
Resíduos químicos?
Livre de fibras de tecido utilizado para secagem?
Sua funcionalidade está garantida?
Nossa ética profissional nos pergunta
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ESTERILIZAÇÃO POR
ÓXIDO DE ETILENO
É tão seguro usar este artigo reprocessado quanto usar um novo?
Em qual paciente será usado o artigo novo? E o reprocessado?
Nossa ética profissional nos pergunta
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ESTERILIZAÇÃO POR
ÓXIDO DE ETILENO
Envolve assumir responsabilidades com escassez de controles
Como controlar e garantir a integridade?
Como testar resistência a tração, pressão, ...?
Como garantir a funcionalidade?
Como garantir o desempenho?
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ESTERILIZAÇÃO POR
ÓXIDO DE ETILENO
Estabelecer critérios para seleção de artigos e indicação do método de esterilização
Exigir a implantação e o cumprimento das medidas de controle da qualidade de todas as etapas do reprocessamento
Exigir acompanhamento dos usuários e preparo da equipe para detecção e registro de intercorrências
Estabelecer responsabilidades legais das empresas terceirizadas
Revisão da Portaria nº 4 de 07/02/86 - MS
uma necessidade
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ESTERILIZAÇÃO POR
ÓXIDO DE ETILENO
OBRIGADA!
Enf. Mª Edutania Skroski Castro
e-mail: mtcastro@bsi.com.br.