Regulamentação Ética em Pesquisas com Seres Humanos

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A partir de pesquisas ocorridas com seres humanos na Segunda Guerra Mundial, as pesquisas biomédicas passam a ser regulamentadas. Uma das questões determinadas a partir do Código de Nuremberg é:
		
	 
	O consentimento prévio e voluntário de todos os sujeitos envolvidos em pesquisas.
	 
	A garantia de indução de participação de pessoas em pesquisas por parte de médicos e profissionais de saúde.
	
	A determinação de que toda pesquisa deve ser invasiva sem se preocupar com os resultados.
	
	As pesquisas com seres humanos podem ser feita livremente sem realização de experimentos anteriores em animais.
	
	A certeza de que os sujeitos envolvidos em pesquisas não podem receber informações sobre riscos, objetivos e procedimentos experimentais.
	
	 
	
	 2a Questão
	
	
	
	
	A resolução 196/96 que define um conjunto de normas e diretrizes responsáveis pela regulamentação dos aspectos éticos em pesquisas com seres humanos. Esta Resolução incorpora, sob a ótica do indivíduo e das coletividades, os quatro referenciais básicos da Bioética: autonomia, não maleficência, beneficência e justiça, entre outros, e visa assegurar os direitos e deveres que dizem respeito à comunidade científica, aos sujeitos da pesquisa e ao Estado. No que se refere as seus termos e resoluções é incorreto afirmar:
		
	
	Respeitar valores culturais, sociais, morais, religiosos, éticos e hábitos e costumes em pesquisa com comunidades
	
	Risco da pesquisa: possibilidade de dano físico, psíquico, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano na pesquisa ou dela decorrente
	
	Sujeito da pesquisa: é o pesquisado, de caráter voluntário, sendo vedada qualquer forma de remuneração
	 
	Pesquisa em seres humanos: pesquisa que individual ou coletivamente, direta ou indiretamente, parcial ou totalmente, envolva o ser humano
	 
	Desconsiderar o consentimento livre e esclarecido do sujeito da pesquisa e/ou seu representante legal
	
	 
	
	 3a Questão
	
	
	
	
	Em 1964, foi criado pela Associação Médica Mundial, um documento conhecido pelo nome de Declaração de Helsinque. Na parte referente à pesquisa clínica combinada com o cuidado profissional, o documento aborda a possibilidade da aplicação de meios extraordinários de tratamento (pesquisas experimentais) desde que:
		
	
	Haja remuneração aos sujeitos da pesquisa para que possam assegurar que suas famílias sejam protegidas caso algo negativo ocorra.
	 
	Os sujeitos da pesquisa assinem termos de responsabilidade nos quais demonstram estar conscientes dos riscos e eximem o pesquisador de qualquer ocorrência.
	
	A pesquisa possa contribuir para o desenvolvimento da ciência e para o progresso dos conhecimentos na área.
	
	Assegurem que não haverá riscos envolvidos para que o cientista e sua equipe.
	 
	Previamente consentidos e que a pesquisa traga perspectiva de reversão da patologia para o próprio paciente submetido ao procedimento experimental.
	
Explicação:
Em 1947, logo após o término da Segunda Guerra Mundial, uma corte formada por juízes dos Estados Unidos reuniu-se para julgar os crimes cometidos pelos médicos nazistas em campos de concentração. Este julgamento, mundialmente noticiado em função das atrocidades cometidas em nome da ciência por médicos do Estado Nazista, resultou na elaboração de um conjunto de preceitos éticos para a pesquisa clínica, conhecido como Código de Nuremberg (Nuremberg Code, 1949).
	
	 
	
	 4a Questão
	
	
	
	
	A Declaração de Helsinque é considerada o mais atual e importante documento mundial sobre a ética em pesquisas na área da saúde e tem servido como base para quase que a totalidade de todos os procedimentos regulatórios sobre pesquisa biomédica. Este documento foi dividido em três partes principais. Na parte referente à PESQUISA CLÍNICA COMBINADA COM O CUIDADO PROFISSIONAL, o documento destaca primordialmente:
		
	
	a não prioridade nos princípios gerais da Bioética, considerando irrelevantes os aspectos morais envolvidos nos procedimentos e experimentos científicos.
 
	
	a não obrigação do médico pesquisador em se responsabilizar pela saúde do paciente no qual os procedimentos experimentais são efetuados. 
 
	
	a não responsabilidade dos pesquisadores na referência à saúde dos sujeitos envolvidos na pesquisa ao longo da mesma.
	 
	a possibilidade da aplicação de meios extraordinários de tratamento pesquisas experimentais, desde que previamente consentidos, e que a pesquisa traga perspectiva de reversão da patologia do próprio paciente.
	 
	a pouca relevância dos aspectos morais envolvidos nos procedimentos e experimentos científicos e na necessária proporcionalidade entre os riscos envolvidos e os benefícios advindos destas pesquisas.
	
Explicação:
A Declaração de Helsinque é considerada o mais atual e importante documento mundial sobre a ética em pesquisas na área da saúde e tem servido como base para quase que a totalidade de todos os procedimentos regulatórios sobre pesquisa biomédica. Este documento foi dividido em três partes principais. Na parte referente à pesquisa clínica combinada com o cuidado profissional, o documento aborda a possibilidade da aplicação de meios extraordinários de tratamento, desde que previamente consentidos, e que a pesquisa traga perspectiva de reversão da patologia do próprio paciente.
 
	
	 
	
	 5a Questão
	
	
	
	
	Uma universidade está criando um comitê de ética em pesquisa para que seus alunos dos cursos de saúde possam desenvolver pesquisas e ter o respaldo do próprio CEP da universidade. Isso é importante porque:
		
	
	A universidade ganhará prestígio junto à Comissão de Direitos Humanos da Câmara dos Deputados Federais.
	
	Todas as pesquisas desenvolvidas ganharão bolsa de incentivo do CNPQ.
	
	O reitor da universidade ganhará prestígio junto ao comité de bioética do Governo.
	
	A Universidade vai investir nos alunos e vai ganhar retorno financeiro.
	 
	É um espaço para fomentar discussões sobre a bioética e para analisar as pesquisas em seres humanos nas diversas áreas de conhecimento.
	
	 
	
	 6a Questão
	
	
	
	
	Documento mundialmente importante sobre a ética em pesquisas na área da saúde e tem servido como base para quase que a totalidade de todos os procedimentos regulatórios sobre pesquisa biomédica é:
		
	 
	Julgamento de Nuremberg
	
	Evento de Guerra
	
	Linguagem de Hitler
	
	Determinação Jurídica
	 
	Declaração de Helsinque
	
	 
	
	 7a Questão
	
	
	
	
	Considerando que o risco de danos em pesquisas biomédicas no desenvolvimento de uma droga pode se dar sobre o paciente em tratamento e sobre a própria coletividade, neste último caso de forma indireta, assinale a opção que não retrata um dano desta natureza.
		
	
	Risco de que o paciente desenvolva um efeito colateral grave.
	 
	Risco de que o pesquisador responsável seja processado em função de danos graves ao paciente.
	
	Risco de que o medicamento não controle a evolução de uma doença no paciente.
	
	Risco de que o medicamento acabe chegando à fase de comercialização, tendo uma eficácia muito reduzida.
	
	Risco de que um paciente em tratamento de droga psicoativa venha a agredir alguma pessoa.
	
Explicação:
O médico pesquisador é responsável pela saúde do paciente no qual os procedimentos experimentais são efetuados, de forma que o risco de um processo judicial não recai sobre o paciente ou sobre a sociedade.
	
	 
	
	 8a Questão