Experimentação com seres Humanos

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Experimentação com 
Seres Humanos
Adrieli Jantara
Matheus Sendeske
Liriam Ábido
Priscila Finckler
História;
Resolução 466/2012;
Pesquisa Clínica e Laboratorial com 
humanos;
Bioética: O que é? Argumentos, 
Como é? Por que é importante?
História
Experimentos feitos no passado usava os 
seres humanos em condições vista hoje 
como inadmissíveis.
Joseph Mengele – 1943 a 1945
Célebre médico nazista que entre 1943 e 
1945 comandou, no campo de 
concentração de Auschwitz, pavorosas 
experiências que lhe valeram o apelido de 
“Anjo da Morte”.
Joseph Mengele
Alguns experimentos
Quanto tempo mulheres ciganas 
sobreviveriam sendo alimentadas 
apenas com água salgada?
Acompanhamento de tifo e hepatite;
A que extremos de temperatura e 
pressão os seres humanos 
conseguiriam sobreviver?
Gêmeos
 Injeção de corantes 
nos olhos;
Transfusão de 
sangue entre pares;
Sutura entre pares, 
para criar siameses;
Cirurgias para troca 
de sexo;
Cirurgias na coluna 
vertebral (sem 
anestesia);
E mais....
Experimentos
Nazistas: verificar a resistência 
humana em condições extremas;
Justificavam como a possibilidade de salvar vida de alguém que caiu de uma 
grande altura.
Experimentos
Prisioneiros do campo de concentração de Dachau, foram trancados em uma sala, em 
que foi gradualmente reduzido a pressão atmosférica, até a completa falta de 
oxigênio. Dr. Sigmund Rascher, médico sênior da Luftwaffe, teve um papel de 
liderança neste projeto de experimentação.
Experimentos
Deportados passavam por resfriamento, para responder às questões: em que 
condições uma pessoa caiu de um avião em voo e precipitada em água fria pode 
ser salvo? Quanto tempo uma pessoa em água fria leva para morrer de 
queimaduras? Há chances de que um corpo irá reviver após a exposição 
prolongada ao frio? Como? Com que consequências?
Experimentos
Experiências de 
vacinação em 
seres humanos 
em dois locais, 
no campo de 
concentração de 
Buchenwald e 
nos campos de 
concentração 
Natzweilr-Strutho
f
.
Experimentos
 Inoculação em seres humanos de cepas cultivadas do vírus 
da Hepatite , experimentos realizados em Sachsenhausen .
Experimentos
 Esterilização: consistia na injeção de uma substância cáustica no 
colo do útero para bloquear as trompas de falópio.
Experimentos
 Uso de raio-X para esterilização de até 3000-4000 por dia, ideia 
proposta por Brack, que estava em completo acordo com a 
ideologia nacional-socialista. Jovens saudáveis com cerca de 20 
anos de idade.
Ética em Pesquisa
Documentos Internacionais:
 1947 – Código de Nuremberg
 1948 – Declaração dos Direitos do Homem
 1964 – Declaração de Helsinque
 1966 – Acordo Internacional sobre Direitos Civis e 
Políticos (ONU)
 1982 e 1993 - Propostas de Diretrizes Éticas 
Internacionais para Pesquisas Biomédicas 
envolvendo Seres Humanos (CIOMS/OMS)
 1991 – Diretrizes Internacionais para Revisão Ética 
de Estudos Epidemiológicos (CIOMS)
Código de Nuremberg (1947)
 Art. 1º - consentimento voluntário
 Art. 2º - garantia de benefícios para a sociedade
 Art. 3º - experimentos devem basear-se em resultados 
prévios
 Art. 4º - evitar sofrimento e danos desnecessários
 Art. 5º - riscos de morte ou invalidez justificáveis apenas 
(talvez) quando o médico/pesquisador for o sujeito da 
pesquisa
 Art. 6º - relação risco x benefício
 Art. 7º - medidas de proteção para os sujeitos da pesquisa
 Art. 8º - qualificação dos pesquisadores
 Art. 9º - liberdade de retirar consentimento
 Art 10 – suspensão do experimento pelo pesquisador
Declaração de Helsinque 
(1964)
Elaborada pela comunidade médica. 
Amplamente aceita em todo o mundo:
Recomendada pela legislação de 
diversos países;
Referenciada pelas principais revistas 
científicas em suas normas de 
publicação;
Revisões constantes.
Ética em Pesquisa
Documentos Nacionais:
 1988 – Resolução CNS nº 1/88
 1996 – Resolução CNS 196
 1997 – Res. CNS 240 (participação usuários) e 251 
(novos fármacos, vacinas e testes diagnósticos)
 1999 – Res. CNS 292 (cooperação estrangeira)
 2000 – Res. CNS 301(posicionamento Declaração 
Helsinque), 303 (reprodução humana) e 304 (povos 
indígenas)
 2004 – Res. CNS 340 (genética humana)
 2005 – Res. CNS 346 (projetos multicêntricos) e 347 
(armazenamento e uso material genético)
 2012 – Res. CNS 466
Resolução CNS 466
Aprova as diretrizes e normas 
regulamentadoras de pesquisas 
envolvendo seres humanos;
 Disserta que os participantes, ou 
representantes deles, sejam 
esclarecidos sobre os procedimentos 
adotados durante toda a pesquisa e 
sobre os possíveis riscos e 
benefícios.
Resolução CNS 466
  A resolução traz termos e condições a serem 
seguidos e trata do Sistema CEP/CONEP, 
integrado pela Comissão Nacional de Ética em 
Pesquisa (CONEP/CNS/MS do CN) e pelos 
Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) compondo 
um sistema que utiliza mecanismos, ferramentas e 
instrumentos próprios de inter-relação que visa à 
proteção dos participantes de pesquisa.
 Incorpora, sob a ótica do indivíduo e das 
coletividades, referenciais da bioética, tais como, 
autonomia, não maleficência, beneficência, justiça 
e equidade, dentre outros, e visa assegurar os 
direitos e deveres dos participantes da pesquisa
Pesquisa Clínica
Qualquer investigação em seres humanos, 
objetivando descobrir ou verificar os efeitos 
farmacodinâmicos, farmacológicos, clínicos 
e/ou outros efeitos de produto(s) e/ou 
identificar reações adversas ao produto(s) 
em investigação, com o objetivo de 
averiguar sua segurança e/ou eficácia.
ANVISA.
Fases da pesquisa clínica
 Fase Clínica
 É a fase de testes em seres humanos.
 É composta por quatro fases sucessivas e somente 
depois de concluídas o medicamento poderá ser 
liberado para comercialização.
 Fase I;
 Fase II;
 Fase III;
 Fase IV.
Fase I:
• Avaliar a segurança do produto investigado. 
• Pequenos grupos (10–30 pessoas), geralmente, 
de voluntários sadios.
• Exceções na avaliação de medicamentos para 
câncer ou portadores de HIV-aids.
• Se o produto se mostrar seguro, podemos passar 
para a Fase II.
Fases da pesquisa clínica
• Fase II:
• Número maior de participantes (70 - 100). 
• Avaliar a eficácia da medicação e obter informações 
mais detalhadas sobre a segurança (toxicidade). 
• Somente se os resultados forem bons é que o 
medicamento será estudado sob forma de um 
estudo clínico fase III.
Fases da pesquisa clínica
• Fase III:
• Número maior de pacientes, de 100 a 1.000.
• O novo tratamento é comparado com o tratamento 
padrão existente (medicamento já existente).
• Estudos randomizados: grupo controle (recebe o 
tratamento padrão) e o grupo investigacional (recebe a 
nova medicação). 
• Algumas vezes, os estudos fase III são realizados para 
verificar se a combinação de dois medicamentos é 
melhor do que a utilização de um medicamento 
somente. 
Fases da pesquisa clínica
• Fase IV:
• Estes estudos são realizados para se confirmar que 
os resultados obtidos na fase anterior (fase III) são 
aplicáveis em uma grande parte da população 
doente. 
• Nesta fase, o medicamento já foi aprovado para ser 
comercializado. A vantagem dos estudos fase IV é 
que eles permitem acompanhar os efeitos dos 
medicamentos a longo prazo.
Fases da pesquisa clínica
Pesquisa Laboratorial
Muitas vezes confundida com a pesquisa 
experimental mesmo que algumas sejam de cunho 
experimental, porém, muitas vezes as ciências 
sociais e humanas deixam de lado este tipo de 
pesquisa por tratar de estudos que envolvem 
experiências. O que o denomina como laboratorial 
é o fato
de que elas ocorrem em situações 
controladas. A maioria das pesquisas é realizada 
em locais fechados (laboratórios) e até mesmo ao 
ar livre ou em ambientes artificiais. Em todas as 
pesquisas laboratoriais necessitam de um ambiente 
possível de ser controlado, estabelecido de forma 
prévia de acordo com o estudo a ser desenvolvido.
Bioética
A Bioética tem como objetivo facilitar o 
enfrentamento de questões 
éticas/bioéticas que surgirão na vida 
profissional;
O início da Bioética se deu no começo 
da década de 1970, com a publicação 
de duas obras muito importantes de um 
pesquisador e professor norte-
americano da área de oncologia, Van 
Rensselaer Potter
Conceito
Um dos conceitos que definem 
Bioética (“ética da vida”) é que esta é a 
ciência “que tem como objetivo indicar 
os limites e as finalidades da 
intervenção do homem sobre a vida, 
identificar os valores de referência 
racionalmente proponíveis, denunciar 
os riscos das possíveis aplicações” 
(LEONE; PRIVITERA; CUNHA, 2001).
Princípios
A Bioética sustenta quatro princípios 
que norteiam as decisões, discussões 
e procedimentos na esfera dos 
cuidados da saúde, são eles:
Beneficência;
Não-maleficência;
Autonomia;
Justiça ou equidade.
Beneficência
Reconhecer o valor do outro;
 Ajudar ou promover os interesses do outro;
Neste princípio o profissional se 
compromete em avaliar os riscos e 
benefícios potenciais (individuais e 
coletivos) e buscar o máximo de 
benefícios.
Não-maleficência
Dever de se abster em fazer qualquer 
mal o indivíduo, não causar danos ou 
colocá-lo em risco.
Escolhas de tecnologias, técnicas 
procedimentos e tratamentos que 
possam prejudicar de alguma 
maneira.
Autonomia
Autodeterminação ou autogoverno, poder 
de decidir sobre si mesmo;
Respeitar a autonomia é reconhecer que 
cabe ao indivíduo deliberar e tomar as 
decisões seguindo seu próprio plano de 
vida.
Cabe ao profissional de saúde orientar e 
não manipular! Cuidado com a frase “é 
para o seu próprio bem”, sem levar em 
consideração a vontade do indivíduo.
Justiça ou Equidade
Equidade: distribuição coerente.
Justiça: igualdade a todos.
A Bioética pretende contribuir para 
que as pessoas estabeleçam “uma 
ponte” entre o conhecimento científico 
e o conhecimento humanístico, a fim 
de evitar os impactos negativos que a 
tecnologia pode ter sobre a vida 
(afinal, nem tudo o que é 
cientificamente possível é eticamente 
aceitável).
Se esse processo de construção da 
reflexão ética/bioética, que parte do 
entendimento do fundamento bioético 
e se segue pelo respeito aos seus 
princípios, for seguido, as respostas 
sobre como agir eticamente diante de 
um conflito ético, ou de uma situação 
clínica nova (ou diferente), surgirão 
naturalmente.
REFERÊNCIAS
LEONE, S.; PRIVITERA, S.; CUNHA, J.T. 
(Coords.). Dicionário de Bioética. Aparecida: 
Editorial Perpétuo Socorro/Santuário, 2001.
RAMOS, D.L.P. Bioética: pessoa e vida. São 
Caetano do Sul: Difusão, 2009. 374p.
JUNQUEIRA, C. R. “Bioética: conceito, contexto 
cultural, fundamento eprincípios”. In: RAMOS, 
D.L.P. Bioética e ética profissional. Rio de Janeiro: 
Guanabara-Koogan, 2007, p. 22-34.
http://www.doppiaspuntablu.it/2016/06/02/i-5-
esperimenti-su-cavie-umane-piu-brutali-della-
storia/2/.
	Slide 1
	Slide 2
	História
	Joseph Mengele
	Alguns experimentos
	Gêmeos
	Experimentos
	Experimentos
	Experimentos
	Experimentos
	Experimentos
	Experimentos
	Experimentos
	Ética em Pesquisa
	Código de Nuremberg (1947)
	Declaração de Helsinque (1964)
	Ética em Pesquisa
	Resolução CNS 466
	Resolução CNS 466
	Pesquisa Clínica
	Fases da pesquisa clínica
	Slide 22
	Slide 23
	Slide 24
	Slide 25
	Pesquisa Laboratorial
	Bioética
	Conceito
	Princípios
	Beneficência
	Não-maleficência
	Autonomia
	Justiça ou Equidade
	Slide 34
	Slide 35
	Slide 36
	REFERÊNCIAS