Aula 9 SNGPC

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SISTEMA NACIONAL DE 
GERENCIAMENTO DE 
PRODUTOS 
CONTROLADOS 
 
De acordo com o relatório anual de 2005 da Junta 
Internacional de Fiscalização de Entorpecentes (JIFE) o 
Brasil é MAIOR consumidor mundial per capita de 
anfetaminas com finalidade emagrecedora: 9,1 doses 
diárias/1000 habitantes (2002 e 2004). 
Sistema Nacional de Gerenciamento de 
Produtos Controlados (SNGPC) 
Sistema Nacional de Gerenciamento de 
Produtos Controlados (SNGPC) 
O consumo indevido de medicamentos em geral, e de 
psicotrópicos em particular, representa um grande problema de 
saúde pública. 
Os anabolizantes e derivados 
anfetamínicos se destacam entre os 
medicamentos utilizados como drogas de 
abuso. 
Para fazer frente a esta crescente demanda por informação 
confiável e consistente que permita ao Sistema Nacional de 
Vigilância Sanitária realizar suas ações fundamentadas no 
gerenciamento do risco da utilização indevida dos 
medicamentos controlados, a Anvisa iniciou o 
desenvolvimento do “Sistema Nacional para Gerenciamento 
de Produtos Controlados – SNGPC”. 
Sistema Nacional de Gerenciamento de 
Produtos Controlados (SNGPC) 
Portanto ... 
Justificativa - SNGPC 
 Utilização crescente de psicofármacos 
 
 Controle baseado apenas no cumprimento de regulamentos 
normativos 
 
 Escrituração manual em livros 
 
 Dificuldade para consolidar os dados - informações 
insuficientes 
 
 Papel – gastos e disperdícios 
 
 Dificuldade para o cumprimento de metas internacionais 
 
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O que é SNGPC? 
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados 
(SNGPC) é um sistema de informação de vigilância sanitária que 
capta dados de produção, distribuição, prescrição, 
dispensação e consumo de medicamentos de interesse de 
saúde pública. 
Abrangência do SNGPC 
 Medicamentos sujeitos ao controle especial pela Portaria 
SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 e suas 
atualizações; 
 
 Medicamentos antimicrobianos a que se refere a RDC nº 
20, de 5 de maio de 2011, ou as que vierem substituí-las. 
Como o SNGPC é regulamentado? 
 Dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de 
Produtos Controlados –SNGPC, revoga a RDC nº 27, de 
30 de março de 2007, e dá outras providências. 
RDC nº22 de 29 de abril de 2014 
 
RDC nº22 de 29 de abril de 2014 
 Após sete anos de implantação do SNGPC, o texto é fruto da 
necessidade de atualização da norma para regulamentar situações 
novas como: 
 a inclusão da escrituração eletrônica dos medicamentos 
antimicrobianos 
 outros aspectos referentes às novas ferramentas evolutivas 
implementadas no SNGPC. 
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Quem utiliza o SNGPC? 
 Farmácias 
 Manipulação 
 Dispensação 
 Drogarias 
 Dispensação 
Estão isentos até este momento, os seguintes estabelecimentos: 
• Farmácias públicas 
• Farmácias Hospitalares ou equivalentes 
• Distribuidoras 
• Indústrias 
Substâncias e 
medicamentos 
constantes em: 
Portaria 344/1998 e 
RDC 20/2011 
Objetivos da SNGPC 
I - captar dados que permitam a geração de informação atualizada e fidedigna 
para o SNVS para a tomada de decisão; 
 
II - otimizar o processo de escrituração; 
 
III - aprimorar as ações de vigilância sanitária relacionadas ao monitoramento 
sanitário e farmacoepidemiológico; 
 
IV - Produção de conhecimento  estudos de utilização de medicamentos e 
farmacoepidemiologia; 
 
V – gerenciar riscos na pós-comercialização e no pós-uso. 
Capítulo III 
Do Acesso e do Credenciamento 
 Realização e atualização dos cadastros do estabelecimento, do gestor de 
segurança, do farmacêutico responsável técnico e do responsável legal 
junto à Anvisa 
 
 Acesso  senha pessoal, sigilosa e intransferível 
 
 Credenciamento do estabelecimento no SNGPC  inventário inicial pelo 
farmacêutico responsável técnico, mediante acesso ao SNGPC e envio do 
arquivo XML 
 
 Efetivado o credenciamento no SNGPC, o Certificado de Escrituração 
Digital deve ser impresso e permanecer à disposição para fins de 
fiscalização 
 
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Como acessar o SNGPC? 
Clicar em “SNGPC” 
Fonte: http://www.anvisa.gov.br/sngpc/passo_passo.htm 
Ao clicar aqui 
você terá acesso 
ao SNGPC 
Fonte: http://www.anvisa.gov.br/sngpc/passo_passo.htm 
Clique 
para Acessar 
Fonte: http://www.anvisa.gov.br/sngpc/passo_passo.htm 
Responsável Técnico 
(Farmacêutico) 
 insira aqui 
 um e-mail 
válido e a sua 
senha de 
acesso 
Fonte: http://www.anvisa.gov.br/sngpc/passo_passo.htm 
Como obter um e-mail válido e uma senha de 
acesso ao SNGPC? 
 Através do cadastro de empresas feito no site da ANVISA no link: 
https://www9.anvisa.gov.br/recadastramento/Login.asp?SID=72
3829477 
 
 A maioria das empresas já possui este cadastro, mas todo 
estabelecimento novo deverá se cadastrar; 
 
 É através do cadastramento da empresa e do cadastramento do 
usuário (responsável técnico – R.T) que fornecendo seu e-mail 
válido e criando uma senha obterá acesso ao SNGPC. 
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Gestor de Segurança 
 Representante legal da empresa e/ou o farmacêutico 
(responsável técnico) podem ser os Gestores de Segurança, 
ambos, ou um ou o outro; 
 
 O Gestor de Segurança será cadastrado no ato do 
cadastramento de empresa e deverá cadastrar um e-mail 
válido e uma senha que devem ser guardados em segurança, 
este e-mail e esta senha permitirão o acesso ao SNGPC 
(quando o gestor for o Responsável Técnico). 
Clicar em 
 “Setor regulado” 
Fonte: http://www.anvisa.gov.br/sngpc/passo_passo.htm 
Clicar em 
 “Atendimento e 
Arrecadação Eletrônicos” 
Fonte: http://www.anvisa.gov.br/sngpc/passo_passo.htm 
Clique aqui para 
atualizar/cadastrar 
a empresa e o 
farmacêutico (R.T) 
Fonte: http://www.anvisa.gov.br/sngpc/passo_passo.htm 
Insira os 
dados e a 
senha da 
empresa já 
cadastrada e 
clique Entrar 
Insira o CNPJ e o 
CNAE e 
clique em 
Não tenho a senha 
para cadastro 
novo 
Fonte: http://www.anvisa.gov.br/sngpc/passo_passo.htm 
CNAE: Classificação Nacional de 
Atividades Econômicas 
Clique aqui 
para cadastrar 
o perfil do 
novo usuário 
(farmacêutico-R.T) 
Fonte: http://www.anvisa.gov.br/sngpc/passo_passo.htm 
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Gestor de Segurança 
insira seu e-mail 
válido e entre com 
sua senha criada no 
cadastramento 
da empresa 
Fonte: http://www.anvisa.gov.br/sngpc/passo_passo.htm 
Atenção! 
 Somente o usuário cadastrado (responsável técnico) poderá 
acessar o sistema, dar entrada com inventário e realizar as 
movimentações (transmitir) no SNGPC; 
 
 A senha secreta de acesso é pessoal e intransferível! 
 
 Se o farmacêutico for substituído lembre-se de alterar no 
cadastro da empresa e incluir o novo responsável técnico 
(Sistema de Segurança) atribuindo-lhe uma nova senha de 
acesso. 
Pronto! 
 Agora você e sua empresa estão habilitados e podem 
realizar o primeiro acesso ao SNGPC e enviar o arquivo 
inventário XML de substâncias e/ou medicamentos 
sujeitos a controle especial e/ou antimicrobianos. 
SNGPC 
Formato XML 
 Insira aqui 
 o e-mail 
válido e a sua 
senha de 
acesso 
e clique Entrar 
Fonte: http://www.anvisa.gov.br/sngpc/passo_passo.htm 
Selecione a Empresa 
que você representa 
Fonte: http://www.anvisa.gov.br/sngpc/passo_passo.htm 
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Fonte: http://www.anvisa.gov.br/sngpc/passo_passo.htm 
 Neste primeiro acesso você deverá fazer o inventário inicial no 
formato de arquivo XML de medicamentos e/ou substâncias 
sob controle especial e antimicrobianos e salvá-lo no seu 
sistema informatizado!O que é o inventário inicial? 
 
 É a declaração de todo o estoque de substâncias e/ou 
medicamentos sujeitos a controle especial e antimicrobianos 
que o estabelecimento possui através da entrada destas 
informações no SNGPC. 
 
 
 
Siga as orientações desta apresentação! 
Menu de início. 
 
Agora você vai clicar 
em 
Entrada Inventário 
 
Clique em transmissão 
de arquivos XML procure 
o arquivo XML 
 inventario e o envie. 
Obs: existe a possibilidade 
dessa transmissão ser 
realizada a partir do siste- 
ma informatizado do 
Estabelecimento. 
O que fazer após enviar o inventário com todo 
estoque inicial? 
Atenção! 
Após verificar que o inventário transmitido foi validado e 
aceito, por meio de acesso ao status de transmissão. 
 
Você só deverá acessar no menu lateral esquerdo a 
funcionalidade INVENTÁRIO INICIAL e consultar se o estoque 
que aparece esta em conformidade com o arquivo inventario 
XML transmitido! 
 
Caso positivo continue a transmitir as movimentações por 
meio de arquivo XML, caso contrário, por gentileza finalizar 
inventario e selecionar o motivo para ajuste. 
Fonte: http://www.anvisa.gov.br/sngpc/passo_passo.htm 
Certificado de Escrituração Digital 
 A RDC 22/2014 exige que seja gerado e impresso o Certificado 
de Escrituração Digital. Este Certificado deve ficar afixado em 
local visível em seu estabelecimento, comprovando seu 
credenciamento ao SNGPC; 
 
 Este certificado só pode ser gerado no SNGPC depois de 
confirmado o inventário; 
 
 Seguem as telas que orientam a geração e impressão deste 
Certificado. 
Clique em Relatórios 
para imprimir o 
Certificado de 
Escrituração Digital 
Fonte: http://www.anvisa.gov.br/sngpc/passo_passo.htm 
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Clique em 
Certificado 
Escrituração Digital 
para imprimir 
Fonte: http://www.anvisa.gov.br/sngpc/passo_passo.htm 
Para imprimir o 
Certificado de Escrituração 
Digital você necessita do 
Programa Acrobat Reader 
(arquivo em pdf) 
Fonte: http://www.anvisa.gov.br/sngpc/passo_passo.htm 
Imprima uma cópia 
Fulano 
0000/DF 
Fonte: http://www.anvisa.gov.br/sngpc/passo_passo.htm 
E agora posso transmitir o 
arquivo.XML contendo as 
movimentações? 
Sim. Após ter inventariado todo o seu 
estoque e este ter sido validado e aceito, 
você está apto a transmitir as 
movimentações diárias relativas a entradas e 
saídas. 
Clique 
para Enviar 
Envio de arquivos xml pelo hotsite 
Fonte: http://www.anvisa.gov.br/sngpc/passo_passo.htm 
Envio de arquivos xml pelo 
acesso ao SNGPC 
Clique aqui para 
transmitir os arquivos 
XML 
Fonte: http://www.anvisa.gov.br/sngpc/passo_passo.htm 
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Farmacêutico insira aqui 
 o e-mail válido e a sua 
senha de acesso 
(os mesmos que você usou 
para dar entrada no 
Inventário). 
Clique em 
procurar 
para 
localizar o 
arquivo em 
seu 
computador 
Clique após 
em 
Enviar. 
Fonte: http://www.anvisa.gov.br/sngpc/passo_passo.htm 
Finalizar Inventário 
 Você não fará uso deste comando agora (no momento do 
inventário inicial). 
 
 Em resumo, as razões para se finalizar um inventário são: 
 
 quando o responsável técnico for substituído definitiva ou 
temporariamente (no caso de férias e outros afastamentos); 
 quando houver erro na realização do inventário e este erro for 
descoberto após a sua validação e aceite; 
 Por determinação da autoridade sanitária 
 
Clique em Finalizar Inventário 
quando for necessário 
conforme casos 
especificados 
Fonte: http://www.anvisa.gov.br/sngpc/passo_passo.htm Fonte: http://www.anvisa.gov.br/sngpc/passo_passo.htm 
Selecione o motivo 
da finalização 
Fonte: http://www.anvisa.gov.br/sngpc/passo_passo.htm 
Capítulo IV 
Da Escrituração e do Controle do Estoque 
 Art. 10. Os estabelecimentos devem realizar a 
escrituração de toda e qualquer movimentação e o 
controle do estoque de medicamentos e insumos 
farmacêuticos sujeitos a esta Resolução por meio de 
sistema informatizado compatível com as especificações 
e padrão de transmissão estabelecidos pela Anvisa, de 
modo a garantir a interoperabilidade entre os sistemas. 
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Capítulo IV 
Da Escrituração e do Controle do Estoque 
 Os dados da escrituração sanitária devem ser 
transmitidos eletronicamente em arquivos no intervalo 
de, no mínimo, 1 (um) e, no máximo, 7 (sete) dias 
consecutivos, ainda que nenhuma movimentação no 
estoque do estabelecimento tenha ocorrido no respectivo 
período. 
 
 O estoque físico dos medicamentos e substâncias sujeitas 
a controle especial deve ser qualitativa e 
quantitativamente idêntico ao escriturado no SNGPC, 
bem como no sistema informatizado do estabelecimento, 
observando-se o prazo de escrituração. 
Capítulo V 
Do Sistema Informatizado e do Padrão SNGPC 
 Sistema informatizado  desenvolvido ou adaptado 
segundo os requisitos e as especificações estabelecidos 
pela Anvisa. 
 
 Sistema informatizado do estabelecimento  acesso 
restrito ao farmacêutico responsável técnico ou seu 
substituto legal devidamente cadastrado e associado no 
SNGPC. 
 
 Farmacêutico responsável técnico  delegar a terceiros, sob 
sua responsabilidade, o acesso parcial ao sistema 
informatizado para fins de inserção dos dados. 
 
 Farmacêutico responsável técnico  geração e envio dos 
arquivos XML ao SNGPC. 
 
Capítulo V 
Do Sistema Informatizado e do Padrão SNGPC 
 O sistema informatizado do estabelecimento deve 
garantir: 
 a realização periódica de cópia de segurança dos dados de 
escrituração, que deve permanecer arquivada no 
estabelecimento por 2 (dois) anos 
 
 a geração de relatórios atualizados dos estoques e 
movimentações de medicamentos e insumos farmacêuticos 
sujeitos a esta Resolução, com informações necessárias para 
sua conferência e rastreabilidade 
Capítulo V 
Do Sistema Informatizado e do Padrão SNGPC 
Capítulo V 
Do Sistema Informatizado e do Padrão SNGPC 
 O desenvolvimento, aquisição e manutenção do sistema 
informatizado são de responsabilidade de cada 
estabelecimento. 
 
 
 Sistema informatizado utilizado pelo estabelecimento 
deve assegurar o sigilo, a integridade, a autenticidade e 
a disponibilidade dos dados e informações 
 
ARQUITETURA DO PROCESSO 
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Relatório (Impressão) do 
inventário de Medicamentos 
http://www.cmasistemas.com/ 
Importação do Inventário 
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Atendimento e dispensação de receitas prescritas por 
profissionais do programa Mais Médicos 
 RDC nº 52 de 4 de dezembro de 2013 
 
 Estabelece que o número de Registro Único, emitido pelo Ministério da 
Saúde, nos termos do parágrafo 3º do art. 16 da Lei nº 12.871/2013, é 
informação apta a substituir o número da inscrição no Conselho Regional 
de Medicina (CRM) em notificações de receitas, receitas de controle 
especial, prescrições de antimicrobianos ou em quaisquer outras situações 
onde tal número de inscrição seja exigido pelas normas sanitárias. 
 Com relação à escrituração eletrônica de medicamentos, foi realizada 
adaptação no SNGPC para que possa ser registrado também o número de 
Registro do Ministério da Saúde, além dos já permitidos números de CRM, 
CRO e CRMV. Desta forma, as farmácias e drogarias devem escriturar as 
receitas prescritas pelos profissionais estrangeiros legalmente habilitados 
para atuar no Brasil e que possuam seu número de inscrição no Programa 
Mais Médicos, através da identificação do RMS (Registro Ministério da 
Saúde). 
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Digitação da Receita/Notificação 
 
Capítulo VI 
Da Gestão do SNGPC e da Fiscalização pelo 
Sistema Nacionalde Vigilância Sanitária 
 As autoridades sanitárias da União, dos Estados, do 
Distrito Federal e dos Municípios terão acesso a dados e 
informações por meio do SNGPC, em seus diversos 
detalhamentos, acerca da produção, manipulação, 
distribuição, prescrição, dispensação e consumo de 
medicamentos e insumos farmacêuticos sujeitos a esta 
Resolução, no âmbito de suas respectivas atribuições 
legais. 
Capítulo VII 
Das Disposições Finais 
 A escrituração de medicamentos e insumos 
farmacêuticos sujeitos a esta Resolução substitui a 
escrituração realizada por meio de livro de registro ou 
sistema informatizado previamente autorizado pela 
autoridade sanitária competente 
 
 Fica excepcionalmente admitida a adoção de rotinas não 
informatizadas pelo SNGPC, mediante manutenção do livro 
de registro, em municípios desprovidos de acesso à internet, 
condicionada à autorização pela autoridade sanitária local 
 
 Cabe à autoridade sanitária local comunicar o fato à área 
técnica da Anvisa responsável pela gestão do SNGPC. 
Consumo de inibidores de apetite em miligramas(mg) per 
capita,segundo capitais brasileiras e DF, 2009-2011 
Consumo de fluoxetina em miligramas(mg) per 
capita,segundo capitais brasileiras e DF, 2009-2011