MANUAL BP ULTRAMEDICA ATUAL (1)

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Código: MBPAD
Versão: 01
	
MANUAL DE BOAS PRÁTICAS DE ARMAZENAMENTO E DISTRIBUIÇÃO
	
	Vigência:
01/09/2023
	
	
	Página
15 de 22
		RAZÃO SOCIAL: M S DISTRIBUIDORA MEDICAMENTOS - LTDA
CNPJ: 42.287.429/0001-51
	
INTRODUÇÃO
Estabelecer requisitos gerais de boas práticas de armazenamento e distribuição, implantados pela assistência farmacêutica, de modo a garantir a integridade dos produtos armazenados, desde a recepção até a distribuição, produzindo informações qualificadas e rastreáveis para uso no monitoramento das atividades operacionais e controle gerencial.
Assegurar condições satisfatórias de conservação do produto, reduzir custos com estocagem, eliminar perdas e manter níveis de estoque compatível com equilíbrio aquisição/estoque/entrega.
Para exercer suas atividades a empresa deve estar legalmente constituída e deve conter autorização/habilitação de funcionamento emitida pela autoridade sanitária competente.
A ULTRAMEDICA distribui e armazena tal tipo de mercadoria, segue o estabelecido nas seguintes normas:
A Portaria no. 802 de 08 de outubro de 1998 institui o sistema de controle e fiscalização em toda a cadeia de produtos farmacêuticos, estabelecendo procedimentos mínimos para uma distribuidora de medicamentos. Em um marco regulatório foi revogada pela RDC nº 430/2020 , nova norma que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos.
A RDC nº 55 de 17 de março de 2005 e suas atualizações que estabelece as diretrizes para a comunicação as autoridades sanitárias bem como o recolhimento de emergência dos produtos com desvios de qualidade e ou suspeitas de falsificação.
A Resolução no 16 de 28 de março de 2013, determina e aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro e dá outras providências.
A Portaria no 48 de 25 de outubro de 2013, determina a todos os estabelecimentos produtores de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico – Manual de Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes. 
A Resolução nº 16 de 01 de abril de 2014, dispõe sobre os Critérios para Peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de Empresas.
A Lei 13.043 de 13 de novembro de 2014, altera o Anexo II da Lei número 9.782, de 26 de janeiro de 1999, onde as AFE e AE não são mais renovadas e amplia o prazo da BPF de 2 para 4 anos.
A Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, configura infrações a legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências.
A Resolução nº 301 de 21 de agosto de 2019, dispõe das diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação Medicamentos.
A Resolução - RDC nº 430, de 8 de outubro de 2020, Esta Resolução possui o objetivo de estabelecer os requisitos de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem e de Boas Práticas de Transporte de Medicamentos.
A ULTRAMÉDICA irá desenvolver as seguintes atividades: comércio atacadista de medicamentos e drogas de uso humano, inclusive aqueles medicamentos da portaria 344/98. Que terá como atividade principal de acordo com o CNAE (4644-301)., Comércio atacadista de cosméticos e produtos de perfumaria em geral CNAE (4646-0/01)., Comércio atacadista de produtos de higiene pessoal CNAE (4646-0/02)., Comércio atacadista de produtos para saúde, instrumentos e materiais de uso médicos, cirúrgicos e hospitalar CNAE (4545-1/01)., Representantes comerciais e agentes do comercio de medicamentos, cosméticos e produtos de perfumaria CNAE (4618-4/01)., Comercio atacadista prótese e artigos ortopédicos 4645-1/02, comercio atacadista de produtos odontológicos CNAE 4545-01/03., e Comercio atacadista de maquinas, aparelhos e equipamentos para uso odonto-médico-hospitalar CNAE (4664-8/01).
DADOS DA EMPRESA
Informações da Empresa
Razão Social: MS distribuidora de medicamentos- LTDA
 Nome de fantasia: Ultramedica distribuidora de medicamentos 
CNPJ: 42.287.429/0001-51
Horário de Funcionamento: segunda-feira a sexta-feira das 08:00 às 18:00 horas.
 Endereço: RUA L, N 135, BAIRRO: Distrito industriário CEP: 78098000, Cuiabá-MT
Telefone: (65) 3642-4498
Farmacêutico responsável: Viviene Lopes Pinheiro– CRF-MT-3210
CONDIÇÕES GERAIS
A presente publicação espera contribuir para o aperfeiçoamento da prática de armazenagem e distribuição dos medicamentos e demais produtos comercializados pela distribuidora. Sugerimos a sua leitura para todos os profissionais que atuam nessa área, desde o setor administrativo até o pessoal de apoio. Esperamos ainda, coletar informações que auxiliem na elaboração das futuras edificações desse manual e, estimular o esforço conjunto para a redução das perdas de produtos, fator merecedor da nossa maior atenção.
CAPÍTULO 1
CONSIDERAÇÕES GERAIS
1.1 A Política de Controle e Garantia de Qualidade e os conceitos de Boas Práticas de Distribuição, Armazenamento e Transporte estão inter-relacionados. Estes conceitos foram descritos para enfatizar suas relações e sua importância fundamental no armazenamento, distribuição, controle e no transporte dos produtos.
1.2 A ULTRAMÉDICA evita erros e previne falhas exercendo um cuidado adequado em seus procedimentos internos, baseados nos conceitos de Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento em um rigoroso programa de treinamento de seus colaboradores.
	
1.3 As Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento descritas a seguir são aplicadas nos processos de armazenamento e distribuição de modo a manter os padrões de qualidade estabelecidos para os produtos comercializados.
CAPÍTULO 2
ESPECIFICAÇÕES DOS FUNCIONÁRIOS NA ÁREA OPERACIONAL
2.1 Armazenamento e Distribuição: Os funcionários envolvidos no Armazenamento e Distribuição de medicamentos recebem treinamentos por parte do Responsável Técnico, inclusive instruções de higiene relevantes às suas atividades, além de motivação para manutenção dos padrões de qualidade.
Os envolvidos na estocagem de medicamentos, tanto no seu manuseio, como no seu controle, devem possuir conhecimento e experiência para o trabalho ao qual se propõe.
2.1 Enfermidades: Em casos de suspeita ou confirmação de enfermidades, o funcionário é afastado temporariamente ou definitivamente de suas atividades, obedecendo à legislação específica.
2.3 Informações: Todo funcionário recebe informações sobre as tarefas que lhe são atribuídas.
CAPÍTULO 3
PROJETOS E EDIFICAÇÕES
3.1 As edificações utilizadas pela ULTRAMÉDICA, possuem uma construção apropriada ao fim que se destina. As mesmas proporcionam um ambiente climatizado de acordo com as operações de armazenamento e distribuição e tem dimensões adequadas para a finalidade e demanda de produtos a que se destinam. O projeto em que define o layout das áreas é aprovado pela Vigilância Sanitária e proporciona uma sequência lógica de trabalho.
3.2 Para manter condições higiênico-sanitárias de trabalho, as edificações incluem instalações adequadas guarda para pertence dos funcionários, sanitário, assim como área para alimentar e beber. Sendo proibido fumar nas repartições da empresa.
3.3 A iluminação, temperatura, umidade e ventilação são adequadas de modo a não afetar direta ou indiretamente, os produtos, durante seu armazenamento.
3.4 Todas as instalações são projetadas de modo a facilitar a limpeza.
3.5 A manutenção das instalações, quando necessária, é feita de modo a não contribuir negativamente para o bom cumprimento das Boas Práticas de Armazenamento, não interferindo direta ou indiretamente com a qualidade dos produtos.
3.6 Os interiores das áreas de armazenamento apresentam: piso liso, sem rachaduras e sem desprendimento de pó, facilitando a limpeza e resistentes para suportar o peso dos produtos e a movimentação dos equipamentos; as paredes são, isentas de filtração e umidade. As aberturas das paredes são protegidas com telas contra a entrada de insetos, roedores ou quaisquer outros animais; a iluminação é adequada e não permite luz direta sobreos produtos, a ventilação, temperatura e a umidade são controladas por equipamento de termo higrômetro, e todo o depósito possui climatizador de ar para controlar a temperatura do ambiente e evitar efeitos indesejáveis sobre os produtos e medicamentos estocados.
A empresa está distribuída nas seguintes áreas administrativas e operacionais:
a) Área de recepção e conferência das mercadorias;
b) Área de separação (mesa para conferência e embalo dos produtos);
 c) Área de estocagem e armazenamento dos medicamentos;
d) Área de estocagem e armazenamentos para os medicamentos controlados pela portaria 344/98, possuir ar condicionado;
e) Área de estocagem e armazenamentos para cosméticos; 
f) Área de estocagem e armazenamentos para produtos para saúde (correlatos);
g) Área de produtos em quarentena e produtos devolvidos;
h) Área de segregação (vencidos, avariados e falsificados);
i) Área de expedição;
j) Area de logística Farmacêutica;
k) Area administrativa;
l) Area da Diretoria;
m) Deposito;
n) Deposito de Materiais de Limpeza (DML);
o) Sanitários;
p) Copa;
CAPÍTULO 4
RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO
A Alta Direção da ULTRAMÉDICA, para os assuntos relativos ao Sistema de Gestão da Qualidade é representada pelo diretor administrativo.
4.1 O comprometimento da Alta Direção 
Em relação ao desenvolvimento, implementação e melhoria contínua da eficácia do SGQ é evidenciado por meio das seguintes ações:
· Comunicar a toda equipe da ULTRAMÉDICA sobre a importância em atender aos requisitos dos clientes e regulamentares para implantação do SGQ, por meio das reuniões de Análise Crítica pela Direção;
· Estabelecer, aprovar e implementar a Política e os Objetivos da Qualidade, quando da realização do Planejamento Estratégico;
· Garantir a disponibilidade de recursos para a manutenção e melhoria da eficácia do SGQ, conforme priorizado no Planejamento Estratégico;
· Conduzir as reuniões de Análise Crítica pela Direção, garantindo a tomada de providências quanto à eficácia e adequação do SGQ.
4.2 Foco no Cliente
A ULTRAMÉDICA assegura que os requisitos dos clientes identificados nas negociações sejam determinados e atendidos por meio da elaboração de contratos e pedidos de venda, conforme o POP.10 – Qualificação de Cliente e POP 12-Cadastro de Clientes.
Durante a realização dos serviços as chefias responsáveis e os clientes interagem, com o propósito de garantir o atendimento aos requisitos e a satisfação dos mesmos, efetuando o tratamento de suas reclamações e sugestões conforme o POP 018 – Gerenciamento de Reclamação de Clientes - SAC.
4.3 Politica da Qualidade e Diretrizes Organizacionais
A missão da ULTRAMÉDICA demonstra sua razão de ser, de forma a: Distribuir medicamentos aliados a experiência de mercado e um trabalho constante em termos de inovação, tendo como objetivo o contínuo aprimoramento logístico, garantindo custos altamente competitivos em produtos de alto giro e também em lançamentos especiais.
A Política da Qualidade da ULTRAMÉDICA define sua atuação por meio de:
POLÍTICA DA QUALIDADE DA ULTRAMÉDICA:
0. Atendimento à legislação sanitária dos produtos de interesse saúde;
0. Armazenamento e transporte de qualidade;
0. Distribuição estratégica;
0. Valorização dos colaboradores;
0. Satisfação do Cliente;
0. Melhoria contínua. Versão 01
A Política da Qualidade é disseminada a todos os colaboradores da ULTRAMÉDICA, por meio do treinamento introdutório, reuniões, rede interna. Para garantir o comprometimento da Política da Qualidade e a manutenção de sua adequação, esta é estruturada e desdobrada em objetivos da qualidade e estes em indicadores, sendo regularmente avaliados por meio de reuniões de Análise Crítica pela Direção.
Os princípios que norteiam as ações da ULTRAMÉDICA são: 
· Inovação e crescer sempre;
· Agir com integridade e ética;
· Respeitar e valorizar nossos colaboradores;
· Zelar pela imagem e segurança da empresa.
A Visão de futuro da ULTRAMÉDICA é ser líder no mercado nacional, pela qualidade, oportunidades e inovação.”
4.4 Objetivos da Qualidade
Os objetivos da qualidade da ULTRAMÉDICA, incluindo os necessários para atender aos requisitos dos produtos e serviços prestados, são desdobrados a partir da sua Política da Qualidade. Os objetivos da qualidade são mensuráveis e estabelecidos de acordo com as funções e áreas pertinentes da empresa. Ver modelo – Plano de Objetivos da Qualidade, ANEXO I.
4.5 Representante da Direção (RD) e Responsável Técnico (RT)
A Alta Direção fica responsável em nomear o seu representante geral do SGQ para ULTRAMÉDICA, com responsabilidade para o estabelecimento, manutenção e melhoria da eficácia do SGQ. A RD ou Representante da Gerência nomenclatura definida na RDC nº 16/13 tem autoridade e responsabilidade para:
· Assegurar o estabelecimento, implementação e manutenção dos processos relativos ao SGQ;
· Relatar qualquer necessidade de melhoria e os resultados quanto ao desempenho do SGQ para a Alta Direção;
· Assegurar que a equipe da ULTRAMÉDICA esteja consciente quanto à importância do atendimento aos requisitos do cliente.
· Representar a ULTRAMÉDICA externamente nos assuntos relativos ao SGQ.
A Alta Direção da ULTRAMÉDICA nomeia ainda o RT - Responsável Técnico, com responsabilidade e autoridade para representar a empresa junto aos órgãos reguladores municipais, estaduais e federais. 
CAPÍTULO 5
PESSOAL
5.1 A ULTRAMÉDICA emprega pessoal com a qualificação e competência necessárias para a produção, controle e garantia da qualidade dos produtos que distribui. A empresa conta com uma quantidade adequada de pessoal, com formação profissional, conhecimentos técnicos e experiência prática apropriados aos trabalhos que executa. 
5.2 Possui uma organização definida, representada em um organograma, ANEXO I.
5.3 Os funcionários de todos os níveis hierárquicos estão treinados adequadamente para as tarefas e responsabilidades que a estes são designados.
5.4 A empresa disponibiliza EPI’s e exige o uso dos mesmos pelos seus colaboradores de acordo com cada função.
CAPÍTULO 6
INSTRUMENTOS DE MEDIÇÃO/EQUIPAMENTOS
6.1 São estabelecidos sistemas para medir as variáveis durante o processo de armazenamento e transporte. Os equipamentos de medição, registro e controle são calibrados e controlados em intervalos definidos por métodos apropriados, é feito de acordo com o procedimento POP. 015 –Calibração e Qualificação Térmica. São arquivados os registros destes controles.
6.2 Os equipamentos defeituosos são imediatamente identificados, consertados e ou inutilizados. A manutenção e os reparos são documentados.
CAPÍTULO 7
	
HIGIENE
 A ULTRAMÉDICA possui procedimento e programas escritos de higienização para a limpeza dos locais, de acordo com o procedimento POP. 005 – Procedimento de Limpeza e Conservação.
7.1. Nos programas defini quanto aos equipamentos e instruções relativas à saúde dos funcionários, incluindo práticas de higiene e vestimentas apropriadas.
7.2 Estes programas são implementados e repetidos regularmente com o pessoal envolvido sendo enfatizada sua importância durante o treinamento contínuo ao seu respeito.
7.3 São utilizadas vestimentas e outros elementos de proteção primária de acordo com os processos a serem realizados.
7.4 Na área de armazenamento é proibido alimentar, fumar ou desenvolver quaisquer outras atividades estranhas ao setor.
CAPÍTULO 8
DOCUMENTAÇÃO
8.1 A sistemática para o controle de documentos da qualidade tem como objetivo assegurar que os documentos disponibilizados nos locais de uso estejam devidamente atualizados e controlados.
8.2 A documentação, que constitui parte essencial do Sistema de Garantia da Qualidade está disponível na ULTRAMÉDICA.
8.3 As atividades para controle e distribuição de documentos internos encontram -se descritas no procedimento POP. 001 – Controle de Documentos e Registros e incluem os controles necessários para:
· para aprovação dos documentos quanto sua adequação, antes de sua emissão
· análise crítica e atualização, quandonecessário, e reaprovação dos documentos;
· identificação das alterações e da situação da revisão atual dos documentos;
· disponibilização das versões pertinentes de documentos aplicáveis nos locais de uso;
· garantia da legibilidade e identificação dos documentos;
· retirada e identificação de documentos obsoletos arquivados.
8.4 O controle de registros é realizado de modo que as evidências do Sistema de Gestão da Qualidade sejam mantidas de forma legível, de rápida identificação e recuperação. Tal controle tem por objetivo identificar, armazenar, proteger, recuperar, definir o tempo de retenção e o descarte dos registros.
8.5 Os registros são controlados e mantidos arquivados por período determinado. Tais registros apresentam resultados obtidos nas atividades realizadas e assim são de relevante importância para o acompanhamento da performance do SGQ da ULTRAMÉDICA. Os registros são controlados pelo procedimento POP. 001 – Controle de Documentos e Registros.
8.6 A Documentação específica está disponível nos setores que desenvolvem as atividades pertinentes.
Registro de dados
8.7 Os registros de dados e informações do processo de distribuição e armazenamento são revisados e qualquer divergência ou falha é cuidadosamente investigada. A investigação, quando necessária, é feita em conjunto com os responsáveis pelas áreas. A exatidão e integridade dos registros é controlada. Se a documentação for acessada através de meios eletrônicos de processamento, somente o pessoal autorizado poderá modificar a informação no sistema, gerando um registro das alterações introduzidas. O acesso é restrito por senhas de acesso ou outros meios e o resultado da introdução de informação crítica são controlados de forma independente. Os registros eletrônicos dos lotes armazenados estão protegidos por backups, cópias de segurança em fita magnética, microfilme, impressão sobre papel ou outros métodos. Durante o período de conservação, a informação é de fácil acesso. 
Identificação e Rastreabilidade 
8.8 A ULTRAMÉDICA na realização de suas atividades identifica os seguintes itens, em seus registros, disponibilizando a sua rastreabilidade, quando necessária:
· Identificação do produto com respectivo número de lote;
· Fornecedores dos produtos ou de serviços especializados;
· Nota fiscal de entrada e saída de produtos;
· Identificação do cliente que adquiriu o produto;
· Nome dos responsáveis por executar cada atividade, principalmente as relativas à inspeção e liberação de produtos;
· Descrição, data e responsável pela entrega realizada;
· Identificação do dispositivo de medição utilizado, quando necessária à sua diferenciação com outro de mesmo modelo.
 8.9 A forma de executar a rastreabilidade ao longo da realização do produto/serviço está especificada no POP.21– Rastreabilidade de Produtos.
CAPÍTULO 9
GARANTIA DA QUALIDADE
A ULTRAMÉDICA possui um Sistema de Gestão da Qualidade independente que deve cobrir todos os aspectos que influenciam a qualidade dos produtos ou serviços prestados, cujo responsável deve possuir autonomia hierárquica e recursos necessários para o exercício das funções:
a. garantir a implementação e manutenção de um sistema da qualidade;
b. coordenar a gestão documental;
c. elaborar, revisar e aprovar formalmente os procedimentos operacionais padrão;
d. adotar e manter programa de auto inspeções;
e. adotar e manter programas de treinamento iniciais e periódicos;
f. supervisionar as atividades de recolhimento, incluindo simulações de recolhimento;
g. receber e investigar as reclamações;
h. gerenciar os produtos devolvidos;
i. implementar um sistema para controle e gerenciamento de mudanças;
j. verificar e garantir os requisitos legais de licença sanitária e autorização de funcionamento dos integrantes da cadeia de distribuição de medicamentos quando do exercício da atividade de distribuição;
k. gerenciar a qualificação e calibração de equipamentos e instrumentos;
l. registrar, investigar e adotar ações corretivas e preventivas para as não conformidades identificadas;
m. gerenciar resíduos;
n. garantir a integridade e rastreabilidade dos medicamentos e dos dados relativos às transações comerciais;
o. implementar um programa de manejo de pragas com agentes seguros, regularizados junto aos órgãos competentes e que não ofereçam risco de contaminação aos produtos armazenados;
p. realizar as comunicações previstas aos órgãos sanitários conforme modelos estabelecidos e divulgados por estes e comunicar aos parceiros comerciais e autoridades policiais competentes quando do roubo e da identificação de produtos falsificados ou adulterados e
q. garantir a destinação adequada a produtos falsificados.
CAPÍTULO 10
AUTO INSPEÇÃO E AUDITORIAS 
10.1 Para manter uma conformidade estrita com as Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento e com todos os procedimentos escritos, a ULTRAMÉDICA nomeia um especialista ou equipe de especialistas para realizar inspeções periódicas de seus procedimentos gerais de armazenamento e distribuição. 
10.2 O objetivo da autoinspeção é a avaliação do cumprimento das Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento em todos os aspectos relacionados com os produtos comercializados pela empresa O programa de autoinspeção é planejado para detectar qualquer defeito na implementação das Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento e para recomendar as ações corretivas adequadas.
10.3 O objetivo das auditorias internas, avaliam e determinar a conformidade dos elementos do SGQ em requisitos especificados, bem como para avaliar a eficácia do sistema fornecendo informações para as reuniões de análise crítica pela Direção. 
10.4 Estas auditorias proporcionam aos processos e às pessoas auditadas, oportunidades para a melhoria contínua do SGQ, sendo realizadas em intervalos planejados e atendendo às disposições da RDC nº 16/2013, RDC nº 430/20 e aos requisitos do SGQ estabelecidos.
10.5 Estas atividades encontram-se detalhada no POP.025 - Gestão de Auditorias do SGQ.
10.6 As chefias dos departamentos auditados são responsáveis por assegurar a implementação das ações corretivas determinadas, de forma a eliminar suas causas, evitando assim nova ocorrência. São estabelecidas atividades de acompanhamento destas ações corretivas, visando garantir sua eficácia, conforme POP.009 – Controle de Não Conformidades, Ação Corretiva, Preventiva e de Melhoria.
CAPÍTULO 11
ARMAZENAMENTO E DISTRIBUIÇÃO – SEGURANÇA DOS PRODUTOS ESTOCADOS
A ULTRAMÉDICA assegura que a identificação, manuseio, armazenamento e proteção dos produtos comercializados, são controlados de acordo com a regulamentação estabelecida pela ANVISA , de forma a preservar a sua integridade, conforme estabelecido no PQ.003 -Armazenamento.
11.1 O sistema de distribuição é operado de tal forma que sejam despachados em primeiro lugar os lotes mais antigos, salvo razões justificadas (primeiro que expira é o primeiro que sai - PVPS) de acordo com o procedimento POP.007 – Separação e Expedição. As condições de armazenamento (temperatura, umidade, etc.) são compatíveis com as requeridas para o produto e coincidem com as indicadas no rótulo do mesmo, de acordo com o procedimento POP. 003 – Armazenamentos. Para aqueles produtos que requeiram condições de armazenamento especiais (temperatura e/ou umidade controladas) a ULTRAMÉDICA conta com áreas equipadas para a manutenção de tais condições e registros correspondentes, definidos no procedimento POP. 004 – Controle de Temperatura e Umidade.
11.2 São mantidos registros sobre a distribuição de cada lote de um produto a fim de facilitar, se necessário, a retirada do lote do mercado, segundo procedimentos escritos POP.019 - Recolhimento de Emergência. Estes registros e as notas fiscais contêm:
a) nome e endereço do destinatário e 
b) número do lote, quantidade e data do fornecimento dos produtos.
11.3 Os lotes são armazenados de maneira que favoreça seu uso em ordem cronológica;
11.4 Para todo lote recebido é realizada uma inspeção de recebimento seguindo procedimento próprio.
11.5 O armazenamento dos produtosocorre em condições adequadas a fim de se evitar sua deterioração ou quaisquer danos a eles de acordo com o procedimento POP. 003 – Armazenamento.
11.6 São estabelecidas orientações para os transportes de cosméticos e produtos de higiene pessoal, a serem observadas pelas empresas transportadoras contratadas e qualificadas, de acordo com o procedimento POP. 013 – Seleção e Qualificação de Fornecedores, tomando-se por base as orientações fornecidas pelos fabricantes. 
11.7 A empresa mantém um Programa de Controle de Pragas, realizado por empresa terceirizada, devidamente qualificada;
É feito o controle e manutenção das instalações e dos instrumentos ou equipamentos que possam interferir direta ou indiretamente na qualidade dos produtos adquiridos e comercializados.
CAPÍTULO 12
RECLAMAÇÃO E DESVIOS DA QUALIDADE
12.1 A ULTRAMÉDICA possui instruções escritas para tratamento das reclamações e defeitos relativos à qualidade dos produtos, conforme descrito no POP 018- Gerenciamento de Reclamação de Clientes.
12.2 Todas as ações necessárias são realizadas rapidamente. As reclamações são investigadas a fundo e todos os atos são registrados.
12.3 Toda reclamação referente a um desvio de qualidade do produto é registrada e investigada. O responsável pelo Controle e/ou Garantia de Qualidade está envolvido no estudo destes problemas e os registros devem incluir a seguinte informação:
a) Nome do produto;
b) Número de lote/partida; 
c) Nome do reclamante;
d) Motivo da reclamação e 
e) Resposta à reclamação.
12.4 A ULTRAMÉDICA mantém o fabricante informado da reclamação e oferece estrutura para apoio ao processo investigativo deste.
CAPÍTULO 13
RETIRADA DO PRODUTO DO MERCADO
O recolhimento deve atender às disposições da RDC nº 430/2020 em conjunto da RDC nº 55/2005 e suas atualizações. Para garantir a efetividade do processo e corrigir possíveis falhas, a ULTRAMÉDICA deve seguir, conforme descrito no procedimento POP.019- Recolhimento de Emergência.
13.1 A ULTRAMÉDICA indica uma pessoa responsável para coordenar e executar os procedimentos de retirada do produto do mercado, com recursos suficientes para obter este resultado com o grau de urgência adequado, quando esta for à decisão do fabricante e ou ANVISA. 
13.2 A ULTRAMÉDICA possui procedimentos por escrito apropriados e atualizados sobre como proceder qualquer atividade de recolhimento do produto, de acordo com o procedimento POP. 019 Recolhimento de Emergência.
13.3 Os produtos recolhidos são identificados e armazenados em áreas separadas e seguras até a finalização do recolhimento e determinação da ação a ser tomada pelo detentor do registro ou responsável pelo recolhimento na cadeia de distribuição.
CAPÍTULO 14
PRODUTOS REJEITADOS/NÃO CONFORMES
14.1 A ULTRAMÉDICA possui instruções por escrito em relação ao destino final dos produtos rejeitados. Os produtos rejeitados são identificados claramente como tais e armazenados de forma controlada enquanto estiver pendente a sua destruição ou devolução aos fabricantes originais.
14.2 A ULTRAMÉDICA mantém rígido controle sobre as não-conformidades detectadas em seus serviços e processos. O objetivo desse controle é evitar que o serviço ou processo não-conforme seja, de forma não intencional, entregue ao cliente. Também serve como fonte de informação que ajuda a identificar as causas de sua ocorrência, agentes envolvidos e outros.
14.3 Os medicamentos com prazo de validade inferior a 90 dias ou vencidos, são retirados do estoque e colocados na área segregada para os produtos Não Conformes até que sejam devolvidos ao detentor do registro ou incinerados. 
14.4 As não-conformidades podem ser apontadas por qualquer um dos colaboradores da ULTRAMÉDICA, sendo registradas pelas Chefias e discutidas nas reuniões de Análise Crítica pela Direção. 
14.5 Os produtos/serviços não-conformes e as não conformidades observadas são controladas onde aplicável, pelo POP.009 - Controle de Não Conformidades, Ações Corretivas, Preventivas e Melhorias, incluindo:
· Execução de ações para eliminar a não-conformidade encontrada;
· Autorização do seu uso, liberação ou aceitação sob concessão por uma autoridade pertinente e, onde aplicável, pelo cliente;
· Execução de ação para impedir o seu uso pretendido ou aplicação original;
· Execução de ação apropriada aos efeitos, ou efeitos potenciais, da não conformidade quando o produto não conforme for identificado após a entrega ou uso do produto;
São mantidos registros quanto à natureza das não-conformidades e das ações executadas, incluindo concessões.
14.6 Os produtos/ serviços não-conformes, depois de corrigidos, são re-inspecionados, de forma a garantir o atendimento aos requisitos especificados. Quando a não-conformidade é evidenciada após a entrega ou início do uso do produto comercializado, a ULTRAMÉDICA toma as providências apropriadas relativas aos efeitos ou potenciais efeitos da não-conformidade.
CAPÍTULO 15
DEVOLUÇÕES
15.1 Os produtos devolvidos do mercado por qualquer motivo, são avaliados antes de reintegração ao estoque, de acordo com o procedimento POP. 024 – Devolução de Mercadorias, verificando no mínimo:
· O motivo da devolução;
· As condições de armazenagem e transporte empregadas pelo comprador;
· A integridade da embalagem secundária original e 
· O prazo de validade.
15.2 Na incapacidade em garantir que o medicamento devolvido se manteve dentro de padrões de qualidade deve resultar na rejeição da reintegração.
15.3 Os medicamentos que tiveram a cadeia de custódia interrompida por furto, roubo ou outras apropriações indevidas, ainda que tenham sido recuperados danos ou violação da caixa de embarque e dos dispositivos de segurança e que forem concluídos como adequados pelo do ponto de vista da qualidade, segurança e eficácia por meio de uma análise e risco executada pelo setor de garantia de qualidade, podem ser reintegrados ao estoque comercial
15.4 Qualquer decisão adotada referente a devoluções é registrada e aprovada por pessoal autorizado. A documentação correspondente é anexada ao registro do lote.
15.4 Farmacêutico avalia os produtos devolvidos define e registra a ação a ser tomada.
CAPÍTULO 16
ANALISE CRÍTICA DA DIREÇÃO
16.1 Generalidades
A ULTRAMÉDICA mantém procedimento para análise crítica da direção, com foco em fornecer dados para avaliações de necessidades de investimentos em recursos humanos ou técnico-operacionais, de acordo com o procedimento.
O desempenho do SGQ da ULTRAMÉDICA é avaliado mediante reuniões de Análise Crítica pela Direção, no mínimo anualmente ou quando necessário, onde são analisadas: adequação da Política da Qualidade, as não-conformidades observadas, realimentação dos clientes, Plano de Desenvolvimento de Pessoas, necessidades de mudanças, melhorias a serem implantadas no SGQ, os objetivos da qualidade e seus respectivos indicadores. POP. 017 – Analise Critica do Sistema da Qualidade, descreve, em detalhes, este processo.
Os registros das Análises Críticas pela Direção são mantidos e estão sob a responsabilidade do RT .
16.2 Entradas para Análise Crítica
Nas reuniões de Análise Crítica são avaliados:
· Adequação da Política da Qualidade;
· Acompanhamento dos objetivos da Qualidade e seus respectivos indicadores;
· Resultados de Auditorias da Qualidade (interna e externa);
· Situação das Ações Corretivas e Preventivas;
· Realimentação de Clientes;
· Recomendações para a melhoria do Sistema de Gestão da Qualidade;
· Acompanhamento dos Planos de Ação oriundos das análises críticas anteriores;
· Mudanças que possam afetar o SGQ e propostas de melhorias;
· Provisão de recursos necessários;
· Desempenho dos processos e conformidades dos produtos / serviços;
· Índice de Satisfação dos Clientes.
16.3 Saídas das Análises Criticas
Após as reuniões de Análise Crítica pela Direção, a empresa estabelece um plano de ação onde são definidas as ações e decisões para:
· Melhorias contínuas da eficácia do SGQ e dos seus processos;
· Melhorias do produto em relação aos requisitos dos clientes;
· Atendimento às necessidades de recursos;
· Adequaçãoda Política da Qualidade;
· Atendimento às necessidades de treinamento.
CAPÍTULO 17
 MELHORIAS
17.1 Melhoria Contínua
A busca pela melhoria contínua do Sistema de Gestão da Qualidade da ULTRAMÉDICA se dá pela interação entre as análises críticas e os resultados dos processos, das pesquisas junto ao cliente, auditorias, ações corretivas e preventivas, análise de dados, da política e dos objetivos da qualidade. As melhorias são implementadas de acordo com POP.009 - Controle de Não Conformidades, Ações Corretivas, Preventivas e Melhorias.
17.2 Ações Corretivas e Preventivas 
A ULTRAMÉDICA, atendendo ao objetivo de melhoria contínua, realiza ações corretivas e preventivas em seus processos.
As não-conformidades reais e/ou potenciais identificadas são tratadas com o objetivo de eliminar suas causas, seja por meio de ações corretivas e/ou preventivas, conforme o caso. Para o tratamento das não-conformidades são gerados relatórios de ocorrência, que identificam as causas e estabelecem planos de ações a serem implementados.
São mantidos registros dos resultados das ações corretivas/ preventivas executadas, sendo realizada análise crítica da ação corretiva executada, e seus resultados encaminhados para Análise Crítica pela Direção.
As ações corretivas e preventivas são realizadas de acordo com o POP.009 - Controle de Não Conformidades, Ações Corretivas, Preventivas e Melhorias
18. Histórico das Revisões
	Revisão 
	Descrição da Alteração
	Data 
	Responsável
	Assinatura
	00
	Emissão inicial
	08/08/2022
	Viviene Lopes Pinheiro
	
	01
	
	
	
	
	
	
	
	
	
Anexo I – Organograma
	
	
Organograma
	
	
Elaborado por: Viviene Lopes Pinheiro
Farmacêutico - CRF-MT 3210
	
Visto: 
	
Data: 08/08/2022
	
Aprovado por: Geraldo Michel Sanches Mansur - Diretor
	
Visto: 
	
Data:25/08/2022