ETICA, BIOETICA E LEGISLAÇÃO FARMACEUTICA 6

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Ética, Bioética 
e Legislação 
Farmacêutica 
Material Teórico
Responsável pelo Conteúdo:
Prof.ª Me. Luciana Nogueira
Revisão Textual:
Prof.ª Dr.ª Selma Aparecida Cesarin
Outras Legislações da Área Farmacêutica
• Boas Práticas de Distribuição e Transporte de Medicamentos;
• Boas Práticas em Análises Clínicas e Toxicológicas;
• Gerenciamento de Resíduos de Saúde;
• Controlados.
• Compreender a importância da Ética e da Legislação para o farmacêutico nas suas 
relações profi ssionais e com a Sociedade (do ponto de vista regulamentar e de comporta-
mento ético esperado);
• Proporcionar a base de conhecimento indispensável para o exercício da profi ssão.
OBJETIVOS DE APRENDIZADO
Outras Legislações 
da Área Farmacêutica
Orientações de estudo
Para que o conteúdo desta Disciplina seja bem 
aproveitado e haja maior aplicabilidade na sua 
formação acadêmica e atuação profissional, siga 
algumas recomendações básicas: 
Assim:
Organize seus estudos de maneira que passem a fazer parte 
da sua rotina. Por exemplo, você poderá determinar um dia e 
horário fixos como seu “momento do estudo”;
Procure se alimentar e se hidratar quando for estudar; lembre-se de que uma 
alimentação saudável pode proporcionar melhor aproveitamento do estudo;
No material de cada Unidade, há leituras indicadas e, entre elas, artigos científicos, livros, vídeos 
e sites para aprofundar os conhecimentos adquiridos ao longo da Unidade. Além disso, você tam-
bém encontrará sugestões de conteúdo extra no item Material Complementar, que ampliarão sua 
interpretação e auxiliarão no pleno entendimento dos temas abordados;
Após o contato com o conteúdo proposto, participe dos debates mediados em fóruns de discus-
são, pois irão auxiliar a verificar o quanto você absorveu de conhecimento, além de propiciar o 
contato com seus colegas e tutores, o que se apresenta como rico espaço de troca de ideias e 
de aprendizagem.
Organize seus estudos de maneira que passem a fazer parte 
Mantenha o foco! 
Evite se distrair com 
as redes sociais.
Mantenha o foco! 
Evite se distrair com 
as redes sociais.
Determine um 
horário fixo 
para estudar.
Aproveite as 
indicações 
de Material 
Complementar.
Procure se alimentar e se hidratar quando for estudar; lembre-se de que uma 
Não se esqueça 
de se alimentar 
e de se manter 
hidratado.
Aproveite as 
Conserve seu 
material e local de 
estudos sempre 
organizados.
Procure manter 
contato com seus 
colegas e tutores 
para trocar ideias! 
Isso amplia a 
aprendizagem.
Seja original! 
Nunca plagie 
trabalhos.
UNIDADE Outras Legislações da Área Farmacêutica
Boas Práticas de Distribuição 
e Transporte de Medicamentos
A preocupação em garantir que o paciente recebe um produto final de qualidade 
não se relaciona somente ao recebimento correto do produto e como ele fica arma-
zenado na Farmácia. 
Toda cadeia de produto farmacêutico está entrelaçada, ou seja, qualquer proble-
ma em uma etapa da cadeia, pode interferir na etapa seguinte.
Entendendo essa necessidade, foi publicada, em 1998, pela Secretaria de Vigi-
lância Sanitária do Ministério da Saúde, a Portaria n° 802 de 1998, regulamentação 
que instituiu o controle e a fiscalização em toda a cadeia de produtos farmacêuticos 
(produção, distribuição, transporte e dispensação). 
As regras para produção e dispensação foram atualizadas com novas regula-
mentações e regras e, em 2017, uma Consulta Pública foi aberta para discutir as re-
gras de distribuição e transporte (Consulta Pública n° 343, de 11 de maio de 2017), 
que colocou em proposta a criação de uma Resolução com as Boas Práticas de 
Distribuição, Armazenagem e Transporte de medicamentos, com as propostas de 
procedimentos para garantir a qualidade do produto nessas etapas, que ainda não 
foi publicada, mas, independentemente de as regras já estarem ou não publicadas, 
a partir do momento em que o farmacêutico conhece as condições adequadas de 
conservação de um produto, os riscos de contaminação cruzada e de contaminação 
ambiental, entre outros, é possível deduzir como devem ser organizadas as ativida-
des dessa etapa em todo o ciclo da cadeia de produtos farmacêuticos. 
Importante!
Fique ligado nas futuras publicações para estar sempre atualizado quanto às nor-
mas vigentes.
Importante!
Entre as regras atuais sobre distribuição e transporte, temos: 
• A necessidade de registro pelas Empresas produtoras de todas as transações 
comerciais realizadas;
• Adição dos lotes dos produtos nas Notas Fiscais;
• Necessidade de autorização e funcionamento emitida pela Secretaria de Vigi-
lância Sanitária (atual Anvisa) para os distribuidores.
As Empresas distribuidoras de produtos farmacêuticos só podem distribuir pro-
dutos autorizados no país, adquirindo e revendendo seus produtos entre Empre-
sas licenciadas. 
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São responsáveis pela manutenção da qualidade do produto distribuído e devem 
comunicar às autoridades sanitárias quaisquer suspeitas de adulteração, fraudes, 
desvios de qualidade ou outros problemas. 
Segundo o que determinam as Boas Práticas de Distribuição, além das condi-
ções de armazenamento e de transporte, que devem ser adequadas para manter 
a qualidade do medicamento até seu destino, o registro, a documentação e a ras-
treabilidade de todas as etapas que envolvem a Cadeia de Distribuição auxiliam a 
reduzir a distribuição de produtos falsificados, adulterados ou roubados. 
Os distribuidores devem ter um 
Farmacêutico Responsável 
Técnico, pessoal capacitado e 
instalações para armazenamento e distribuição 
adequados, e equipamentos 
para controle de temperatura e 
umidade calibrados, mantendo o 
registro dos controles
Figura 1 – Empresas distribuidoras
Fonte: Adaptado de Getty Images
Os distribuidores devem, ainda, manter procedimentos operacionais aprovados 
pelo responsável técnico, para todas as atividades que podem impactar a qualidade 
do produto, especialmente:
• Recebimento e inspeção das remessas;
• Armazenamento (procedimentos e registros dos controles);
• Limpeza e manutenção (incluindo controle de pragas);
• Segurança dos produtos estocados;
• Instruções para transporte;
• Movimentação dos estoques para venda e controle dos pedidos para clientes;
• Procedimento para devoluções e recall (Plano de Recolhimento);
• Segurança patrimonial e incêndio.
A infraestrutura do distribuidor deve estar adequada às atividades, com área 
para recepção separada da área de armazenamento, que possibilite a confe-
rência do produto recebido quanto à sua integridade e à sua correspondência 
ao pedido.
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UNIDADE Outras Legislações da Área Farmacêutica
O armazenamento deve seguir o recomendado nas especificações do pro-
duto, sendo compatível com as exigências da Boas Práticas de Fabricação de 
Produtos Farmacêuticos, com áreas lisas, de fácil limpeza, afastados do chão, e 
na temperatura e umidade adequados à estabilidade do produto. Devem, ainda, 
prever áreas para termolábeis, área para controlados com acesso restrito e área 
para produtos segregados.
O transporte pode ser realizado pela própria Empresa ou por Empresa terceiri-
zada, nesse caso, devendo o transportador ser qualificado como outros fornecedo-
res e os controles de todas as etapas devem ser rigorosos. É uma etapa fundamental 
e está em diversas etapas da cadeia produtiva e, apesar de, no Brasil, a predomi-
nância ser o transporte terrestre, as regras são válidas também para transportes 
aéreo e fluvial.
MATÉRIA PRIMA
FABRICANTE
DISTRIBUIDORA
DESTINATÁRIO
ARMAZENAMENTO
TRANSPORTE
TRANSPORTE
TRANSPORTE
TRANSPORTE
Figura 2 – Representação esquemática das etapas em que ocorre transporte de insumos/produtos acabados
Fonte: Adaptado de CRF, p. 12
Atuação do Farmacêutico na Distribuição, Armazenamento e Transporte de produtos farma-
cêuticos. Disponível em: https://bit.ly/2kAxNnOEx
pl
or
Boas Práticas em Análises 
Clínicas e Toxicológicas
Conforme Regulamentação, o farmacêutico pode exercer direção e respon-
sabilidade técnica e outras funçõesem Laboratórios de Análises Clínicas e ou-
tros tipos de análise, como toxicológicos, biológicos e microbiológicos, fitoquí-
mico e sanitário, entre outros, inclusive em Laboratórios de Análises da clínica 
médico-veterinária.
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Principais áreas de atuação do Farmacêutico em Análises Clínicas:
• Análises de líquidos biológicos e efusões cavitárias;
• Biologia molecular;
• Bioquímica;
• Citologia e citopatologia;
• Ensino e pesquisa;
• Gestão laboratorial;
• Hematologia;
• Imunologia;
• Micologia;
• Microbiologia;
• Parasitologia;
• Toxicologia.
Figura 3
Fonte: Getty Images
Para funcionamento, os Laboratórios Clínicos devem, assim como os farma-
cêuticos, possuir licença de funcionamento e um profissional legalmente habilitado 
como Responsável Técnico. 
O laboratório deve, ainda, inscrever-se no Cadastro Nacional de Estabelecimen-
tos de Saúde – CNES (http://cnes.datasus.gov.br).
O RT e a Direção devem garantir:
• Equipe técnica e recursos necessários;
• Proteção das informações dos pacientes;
• Supervisão do pessoal técnico;
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UNIDADE Outras Legislações da Área Farmacêutica
• Utilização de equipamentos, reagentes, insumos e produtos em conformidade 
com Legislação;
• Utilização de Técnicas recomendadas pelo fabricante ou comprova- 
das cientificamente;
• Rastreabilidade dos processos. 
Figura 4 – Competências do Responsável Técnico e Direção
Fonte: Getty Images
O Laboratório deve, ainda, ter estrutura organizacional documentada e proce-
dimentos escritos para as rotinas realizadas, tanto para os Laboratórios como para 
os Postos de Coleta, sendo que os Postos de Coleta e as coletas domiciliares devem 
ser vinculados a um Laboratório. 
Outro ponto que devemos considerar são os requisitos aplicáveis aos recursos 
humanos. Assim como em outros casos em que as Boas Práticas são aplicadas, 
é necessário ter treinamento inicial e contínuo dos colaboradores, com registros, 
além de plano de saúde ocupacional, que contemple os exames periódicos (incluin-
do o inicial) e que mantenha as vacinações atualizadas. 
A infraestrutura do Laboratório deve ser adequada às atividades realizadas. A resolução RDC 
n° 50/2002, dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento, programação, elabora-
ção e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde, e está dispo-
nível em: https://bit.ly/2F57bzy
Ex
pl
or
Equipamentos e Instrumentos Laboratoriais
Os equipamentos devem estar regularizados junto à Anvisa e disponíveis em 
quantidade suficiente para as atividades realizadas, em complexidade e quantidade, 
e as instruções de uso devem estar acessíveis. É necessário, ainda, programar ma-
nutenções preventivas e calibrações, em intervalos regulares, mantendo os registros. 
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Todos os produtos para diagnóstico in vitro e os reagentes devem estar registrados 
e identificados para garantir a rastreabilidade, e devem ser regularizados pela Anvisa. 
Todos os registros de diluição, preparo ou separação em alíquotas devem 
ser mantidos. 
A identificação dos reagentes/insumos deve conter:
• Nome;
• Concentração;
• Número de lote (se aplicável);
• Data da preparação;
• Identificação de quem preparou (se aplicável);
• Validade;
• Condições de armazenamento; 
• Informações sobre risco.
Para os Laboratórios que adotam metodologias próprias, elas devem ser docu-
mentadas e validadas, sendo que o documento deve incluir as etapas do processo, 
a especificação dos insumos, os reagentes, os equipamentos e instrumentos e a 
sistemática de validação.
Biossegurança
As instruções sobre biossegurança de-
vem estar disponíveis aos funcionários, e 
devem conter:
• Normas e condutas de segurança 
biológica, química, física, ocupacio-
nal e ambiental;
• Instruções sobre o uso de EPIs
e EPCs;
• Procedimento em caso de acidentes;
• Manuseio e transporte de amostras 
biológicas.
A classificação de segurança biológica 
dos locais deve estar indicada nas salas.
Operacionalização
As atividades são divididas em fases pré-analítica, analítica e pós analítica. 
Na fase pré-analítica, deve ocorrer a orientação ao paciente sobre o preparo e a 
coleta das amostras e o paciente deve apresentar documento de identificação para 
cadastro (ou prontuário médico em pacientes internados).
Figura 5
Fonte: Getty Images
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UNIDADE Outras Legislações da Área Farmacêutica
Ao final da coleta, o paciente deverá receber um comprovante de atendimento 
que tenha a identificação do exame realizado, nome do paciente, data do exame, 
data prevista para liberação do resultado e dados para contato com o Laboratório.
No momento da coleta, o material deve ser identificado, inclusive com os dados 
de quem coletou ou recebeu a amostra, que deve ser transportada e armazenada 
em condições adequadas para sua preservação até o momento da análise (essas 
informações devem estar em procedimento).
Dados para cadastro do paciente:
• Número de identificação do paciente (gerado pelo Laboratório);
• Nome do paciente;
• Idade, sexo e procedência;
• Telefone e/ou endereço do paciente (se aplicável);
• Nome do responsável (se menor de idade ou incapacitado);
• Nome do solicitante;
• Data e hora do atendimento;
• Exames solicitados e tipo de amostra;
• Informações adicionais pertinentes;
• Indicação de urgência (se aplicável).
Na fase analítica, as análises devem ser executadas baseadas em processos do-
cumentados, e as referências devem estar disponíveis e descritas. 
Os limites de risco, valores críticos ou de alerta para os casos em que se deve 
tomar uma decisão imediata devem estar definidos. Essa fase deve ser monitorada. 
A fase pós analítica corresponde à etapa de emissão do laudo, que deve ser le-
gível, sem rasuras, e deve estar assinado por um profissional legalmente habilitado.
O laudo deve conter, no mínimo:
• Identificação do Laboratório (com endereço e telefone);
• Identificação do responsável técnico com n° de registro no Conselho de Classe;
• Identificação do profissional que liberou o exame com n° de registro no Con-
selho de Classe;
• Número de registro do Laboratório no Conselho de Classe Profissional;
• Identificação do paciente;
• Data da coleta;
• Data da emissão do Laudo;
• Nome do exame e tipo de amostra;
• Método analítico utilizado;
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• Resultado e unidade de medição;
• Valores de referência;
• Observações pertinentes.
Gerenciamento de Resíduos de Saúde
Nas demais Unidades, já abordamos um pouco sobre gerenciamento de resídu-
os. A RDC n° 306/2004 apresenta o Regulamento Técnico para o gerenciamento 
de resíduos de saúde. Nele estão os procedimentos para minimizar a produção de 
resíduos e a destinação segura. Os resíduos são fonte de risco para os trabalhado-
res, comunidades, meio ambiente, portanto, procedimentos que abrangem desde o 
planejamento dos recursos e da estrutura, até materiais e capacitação das pessoas, 
que proporcionam o manejo correto dos resíduos de Serviço de Saúde. 
Toda Empresa que gere resíduos deve elaborar um Plano de Gerenciamento 
de Resíduos de Serviços de Saúde – PGRRS, de acordo com as normas locais 
de coleta, transporte e destinação final.
Veja as etapas no Figura a seguir:
MANEJO
SEGREGAÇÃO ACONDICIONAMENTO INDENTIFICAÇÃO TRANSPORTE INTERNO ARMAZENAMENTO 
TEMPORÁRIO
ARMAZENAMENTO 
EXTERNO
COLETA E
TRANSPORTE
TRATAMENTO
Gerenciamento do
resíduo intra e extra
estabelecimento
Separação do
resíduo de acordo
com sua
característica
Embalar em locais 
adequados (NBR)
Medidas para 
reconhecimento dos
resíduos contidos
nas embalagens
Transferência até local
de armazenamento
temporário
Inativação conforme
sua característica
Figura 6 – Etapas do Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde
Fonte: Acervo do Conteudista
Grupo A
Infectantes
Deve ser identi�cado 
com o símbolo de 
substância infectante, 
com rótulos de fundo 
branco, desenho e 
contornos pretos;
Grupo B
Químicos
Identi�cação de risco 
associado, com 
discriminação da 
substância química e 
frases de risco;
Grupo C
RadioativoIdenti�cado com o 
símbolo internacional 
de presença de 
radiação ionizante;
PlásticoPapel Orgânico
Metais Vidro
Grupo D
Resíduos comuns
Resíduo domiciliar;
Grupo E
Resíduo Perfurocortante
Identi�cado como 
substância infectante, 
incluído da inscrição 
“resíduo perfurocortante”.
Grupos para Identi�cação dos Resíduos
Figura 7 – Grupos para identifi cação dos resíduos
Fonte: Adaptado de Getty Images
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UNIDADE Outras Legislações da Área Farmacêutica
Conheça a regulamentação completa sobre Gerenciamento de Resíduos. 
Disponível em: https://bit.ly/2wwP7PY
Manual orientativo quanto aos cuidados no transporte de medicamentos e insumos 
farmacêuticos. Elaborado pelo governo de Pernambuco. 
Disponível em: https://bit.ly/2m57rdX
Ex
pl
or
Controlados
Neste tópico, vamos abordar duas classes principais de compostos: os antimi-
crobianos e os psicotrópicos e entorpecentes.
Até 2011, os antimicrobianos não eram submetidos a um controle diferencia-
do, porém, com o aparecimento e a dificuldade do controle das bactérias super-
-resistentes e a falta de antimicrobianos efetivos graças à resistência bacteriana, 
viu a necessidade de controlar esses produtos para minimizar a obsolescência dos 
antimicrobianos existentes.
A Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 20/2011 regulamenta o controle 
de medicamentos a base de substâncias antimicrobiana e se aplica a farmácias e 
drogarias privadas e públicas. 
O receituário deve seguir as regras de prescrição como legibilidade, identificação 
do paciente e prescritor, identificação completa do produto com modo de uso, sem 
rasuras, e deve ser feito em duas vias, sendo elas:
• 1ª via: que é devolvida ao paciente com anotação comprovando a dispensação;
• 2ª via: que deve ser retida no estabelecimento farmacêutico.
Na dispensação de antimicrobianos, deve ser registrado, nas duas vias do recei-
tuário, no verso da receita:
• Data da dispensação;
• Quantidade aviada;
• Número do lote do medicamento dispensado;
• Assinatura ou rubrica do farmacêutico.
É importante que a quantidade dispensada seja exatamente a solicitada para o tem-
po de tratamento e, quando for impossível, pela indisponibilidade no Mercado, a quan-
tidade deve ser a mais próxima ao tempo tratamento (por exemplo: O paciente vai usar 
28 comprimidos e só existem caixas com 10, dispensar 3 caixas com 10 comprimidos).
Para tratamentos prolongados, o médico deve indicar na receita o tempo de trata-
mento e a quantidade mensal de uso. A venda poderá ser fracionada e o paciente po-
derá utilizar o mesmo receituário por até 90 dias a partir da data de emissão da receita. 
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Também é permitido à Farmácia realizar uma única venda para os 90 dias 
de tratamento.
Produtos à base de neomicina ou neomicina associada com bacitracina (com indicação 
terapêutica para infecções de pele) podem ser vendidos sem a retenção de receita e escri-
turação no SNGPC – Instrução Normativa Anvisa n°11/2016.
Já os medicamentos sujeitos a controle especial possuem diversas outras regras.
 A Portaria SVS/MS n° 344/98 e suas atualizações descreve os critérios e proce-
dimentos para a autorização, o comércio, o transporte, a prescrição, a escrituração, 
armazenamento, balanços, embalagem, o controle e a fiscalização desses produtos.
A organização das substâncias nessa Portaria está em listas, que são constante-
mente atualizadas. 
Importante!
É responsabilidade do farmacêutico manter a guarda, registro e controle dos medica-
mentos e produtos sujeitos a controle especial e é proibida a dispensação desses medi-
camentos/produtos por meio remoto.
Importante!
Para dispensação dos Controlados, os receituários são diferentes, de acordo 
com as listas:
• Lista A1: entorpecentes;
• Lista A2: entorpecentes de uso permitido em concentrações especiais;
• Lista A3: psicotrópicos;
• Lista B1: psicotrópicos;
• Lista B2: psicotrópicos e anorexígenos; 
• Lista C1: outras substâncias sujeitas a controle especial;
• Lista C2: retinoicas para uso sistêmico;
• Lista C3: imunossupressoras; 
• Lista C4: antirretrovirais;
• Lista C5: anabolizantes;
• Lista D1: precursores de entorpecentes e/ou psicotrópicos;
• Lista D2: insumos químicos utilizados para fabricação e síntese de entorpecen-
tes e/ou psicotrópicos;
• Lista E: plantas proscritas que podem originar substâncias entorpecentes e/
ou psicotrópicas;
• Lista F: substâncias proscritas no Brasil.
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UNIDADE Outras Legislações da Área Farmacêutica
• Medicamentos das listas A, B2 (exceto sibutramina) e C2: até cinco am-
polas (no caso de formulações injetáveis) ou quantidades suficientes para 
até 30 dias de tratamento;
• Medicamentos das listas B1, C1 e C5 e sibutramina: até cinco ampolas (no caso 
de formulações injetáveis) ou quantidades suficientes para até 60 dias de trata-
mento (no caso de outras formas farmacêuticas, incluindo as formas líquidas);
• Medicamentos antiparkinsonianos e anticonvulsivantes: quantidades su-
ficientes para até seis meses de tratamento.
Receituário de Controle Especial (branco em duas vias)
Modelo de receituário adotado para as listas C1, C5 e para alguns produtos 
constantes nos adendos das listas A1, A2 e B1. 
O prescritor pode substituir o Receituário de Controle Especial por uma receita 
comum, porém a receita deve conter as informações contidas em todos os campos 
obrigatórios e deve ser em duas vias. 
A primeira via deve ser retida pela farmácia e a segunda via devolvida ao pacien-
te, com carimbo comprovando o atendimento.
Receituário Controle Especial
Paciente: ________________________________________________
Endereço: ________________________________________________
Prescrição: _______________________________________________
______________________________________________________
______________________________________________________
______________________________________________________
______________________________________________________
______________________________________________________
______________________________________________________
1ª Via farmácia
2ª Via paciente
Assinatura do farmacêutico Data: __/__/__
___________________
Nome Completo: ____________________
_______________________________
Endereço Completo e Telefone: ___________
_______________________________
Cidade: ____________________ UF:____
CRM ______ UF____ Nº ____
IDENTIFICAÇÃO DO EMITENTE
Nome: __________________________
_______________________________
End.: ___________________________
_______________________________
Cidade: ____________________ UF:____
Telefone: _________________________
Ident.: ___________ Org. Emissor: ______
IDENTIFICAÇÃO DO COMPRADOR IDENTIFICAÇÃO DO FORNECEDOR
Figura 5
18
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Notificação de Receita
Junto com a Receita, é obrigatório ter uma notificação de receita, que possui 
uma sequência numérica fornecida pela autoridade sanitária, para os produtos 
das listas A1, A2, A3, B1, B2, C2, que fica retida na Farmácia após a dispensa-
ção do medicamento. 
No verso da notificação de Receita, deve ser registrado as informações sobre o 
produto dispensado ou manipulado e a receita é devolvida ao paciente com o ca-
rimbo que comprove o atendimento.
Quando a notificação for amarela, deve ser enviada até o dia 15 do mês seguinte 
à dispensação à autoridade sanitária local, que a devolve após conferência no prazo 
de 30 dias.
A Notificação de Receita azul possui a identificação da lista, sendo B ou B2. 
Notifi cação de Receita tipo “B” – Cor Azul
Para medicamentos relacionados nas listas B1 (psicótrópicas);
Validade após prescrição: 30 dias. Válida somente no estado emitente;
Quantidade Máxima / Receita: 60 dias de tratamento;
Limitado a 5 ampolas por medicamento injetável. 
 · Dimensões: Formato do bloco com canhoto: 
28 x 10 cm; formato da receita: 20 x 10 cm;
 · Acabamento: Blocos de 50 vias com 
canhoto, impresso em papel color plus 
azul 75g/m2, numeração, serrilha, 
grampo e capa. 
Medicamento ou Substância 
Nome: ________________________________________________
Endereço:______________________________________________
Telefone: ______________________________________________
Identidade Nº: _________________________
Paciente: _________________
________________________
________________________
Medicamento: ______________
________________________
Órgão Emissor: ______
Numeração desta Impressão: de 01.000.001 à 01.000.500
Dados da Gráfica: Endereço, Tel., CNPJ, Inscr. Estadual
Numeração de 01.000.001 à 01.000.500
B
Paciente: _______________________________________ 
______________________________________________
Endereço: _______________________________________
______________________________________________ Assinatura do Emitente
__________________________ 
Assinatura do vendedor Data
________________________ 
IDENTIFICAÇÃO DO EMITENTE
Quantidade e Forma Farmacêutica
IDENTIFICAÇÃO DO COMPRADOR CARIMBO DO FORNECEDOR
Dose por Unidade Posológica
Posologica
NOTIFICAÇÃO DE RECEITA
SP 01 000 .001
NOTIFICAÇÃO DE RECEITA B
____ de _______ de ____Data ____/____/____
Série ZZ
___/___/___
SP 01 000 .001
NÚMERO UFUF NÚMERO
Figura 6
Importante!
É proibida a prescrição, a dispensação e o aviamento de fórmulas de dois ou mais medi-
camentos, separados ou na mesma preparação, com finalidade exclusiva de tratamento 
da obesidade, que contenham substâncias psicotrópicas associadas entre si ou com as 
seguintes substâncias:
I. Ansiolíticas, antidepressivas, diuréticas, hormônios ou extratos hormonais e laxantes;
II. Simpatolíticas ou parassimpatolíticas.
Importante!
19
UNIDADE Outras Legislações da Área Farmacêutica
Notificação de Receita tipo “A” – Cor Amarela
Para medicamentos relacionado nas listas A1 e A2 (entorpecentes) 
 e A3 (psicotrópicos);
Validade após prescrição: 30 dias. Válida em todo território Nacional;
Quantidade Máxima / Receita: 30 dias de tratamento;
Limitado a 5 ampolas por medicamento injetável. 
 · Dimensões: Formato do bloco com canhoto: 
28 x 10 cm; formato da receita: 20 x 10 cm;
 · Acabamento: Blocos de 50 vias com 
canhoto, impresso em papel color plus 
azul 75g/m2, numeração, serrilha, 
grampo e capa. 
ESPECIALIDADE FARMACÊUTICA
Quantidade e Apresentação
Forma Farm./Concent./Unid. Posologia
Nome: _____________________ 
Nome: ________________________________________________________________ 
Paciente: _________________
________________________
________________________
Medicamento: ______________
________________________
Endereço: ______________________________________________________________ 
Identidade nº: _____________________ Órgão Emissor: ______ Tel.: _________________
Numeração desta Impressão: de 01.000.001 à 01.000.500
Dados da Gráfica: Endereço, Tel., CNPJ, Inscr. Estadual
Numeração de 01.000.001 à 01.000.500
34-46-5756
UF
SP 01 000 001 A
Paciente: __________________________________ 
Endereço: __________________________________ 
Assinatura do Emitente
__________________________ 
Assinatura do vendedor
________________________ 
__________________________ 
__________________________ 
__________________________ 
IDENTIFICAÇÃO DO FORNECEDORIDENTIFICAÇÃO DO COMPRADOR
IDENTIFICAÇÃO DO EMITENTENOTIFICAÇÃO DE RECEITA
UF
SP 01 000 001
NOTIFICAÇÃO DE RECEITA A
Data ___/___/20___
Data ____/____/____
Data ___/___/20___
Figura 7 
Outras situações 
Para os produtos da lista B2 (anorexígenos), a Notificação de Receita deve estar 
acompanhada do termo de responsabilidade do prescritor, em três vias (vide mode-
los no final do texto). 
A primeira via deve ficar anexada ao prontuário do paciente, a segunda deve ser 
arquivada na farmácia e a terceira fica com o paciente. Existe, também, um limite 
de dosagem para prescrição desses produtos, conforme descrito a seguir. 
Doses máximas diárias:
• Femproporex: 50,0 mg/dia;
• Fentermina: 60,0 mg/dia;
• Anfepramona: 120,0 mg/dia;
• Mazindol: 3,00 mg/dia;
• Sibutramina: 15,0 mg/dia. 
As receitas de medicamentos da lista B2 pode conter somente a quantidade má-
xima para 30 dias de tratamento, exceto a sibutramina que pode ser prescrita para 
no máximo 60 dias de tratamento. 
Para dispensação de retinoides de uso sistêmico, a Farmácia deve ser cadastrada 
e é necessário ter Notificação de Receita específica, além de apresentar os termos 
de responsabilidade específicos. 
Outro produto que precisa de notificação específica é a talidomina, produto que 
é dispensado somente em farmácias públicas. 
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Modelos de notificações de receita a, b, retinoide, talidomida, misoprostol. 
Disponível em: http://bit.ly/2mINOJyE
xp
lo
r
Situações especiais
• Em emergências, produtos controlados podem ser prescritos em papel não 
privativo do profissional ou da Instituição, desde que contenha o diagnóstico 
com CID, a justificativa da emergência, data, inscrição no Conselho Regional e 
assinatura identificada do prescritor. A farmácia tem 72 horas para apresentar 
a prescrição à autoridade Sanitária local;
• Para prescrição de medicamentos da lista C5, o prescritor deve informar além 
dos dados obrigatórios do receituário seu CPF e o CID da doença; 
• Deve-se manter arquivo das Notificações de Receita e Receituários de Controle 
Especial por 2 anos. Quando o receituário for de medicamento da lista C5, o 
arquivo deve ser mantido por 5 anos. 
Acesse o guia de prescrição elaborado pelo Conselho Regional de Farmácia do Estado de São 
Paulo, disponível em: http://bit.ly/2ofQajeEx
pl
or
Escrituração
A escrituração dos medicamentos dispensados por Farmácias e Drogarias deve 
ser feita pelo SNGPC (escrituração eletrônica). Farmácias públicas, de unidades 
hospitalares ou equivalentes devem fazer a escrituração por meio dos Livros de 
Registro Específicos autorizados pela Vigilância Sanitária local.
Além da escrituração, os balanços também devem ser realizados. Podem ser 
balanços mensais, trimestrais ou anuais:
• Mensais: entregar até o dia 15 do mês subsequente, com o resumo do movi-
mento do mês anterior;
• Trimestrais: entregar até o dia 15/04; 15/07; 15/10; 15/01, com o resumo do 
movimento do primeiro, segundo, terceiro e quarto trimestre respectivamente;
• Anual: Entregar até o dia 30/01, como resumo do movimento do ano anterior. 
Também é necessário entregar à autoridade sanitária local, mensalmente, a re-
lação mensal de Notificação de Receita A e B2. 
Escrituração. Disponível em: http://bit.ly/2mDv661
Ex
pl
or
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UNIDADE Outras Legislações da Área Farmacêutica
Modelos de Termos de Responsabilidade 
ANEXO I DA RDC Nº 50, DE 25 DE SETEMBRO DE 2014
TERMO DE RESPONSABILIDADE DO PRESCRITOR PARA USO DO MEDICAMENTO CONTENDO A 
SUBSTÂNCIA SIBUTRAMINA
Eu, Dr.(a) __________________________________, registrado no Conse-
lho Regional de Medicina do Estado sob o número ___________________, 
sou o responsável pelo tratamento e acompanhamento do(a) paciente ___
_______________________________, do sexo ___________________, 
com idade de ______ anos completos, com diagnóstico de _____________
______________________________, para quem estou indicando o medi-
camento à base de SIBUTRAMINA.
Informei ao paciente que:
1. O medicamento contém a substância sibutramina:
a) Foi submetido a um estudo realizado após a aprovação do produto, 
com 10.744 (dez mil, setecentos e quarenta e quatro) pacientes com 
sobrepeso ou obesos, com 55 (cinquenta e cinco) anos de idade ou 
mais, com alto risco cardiovascular, tratados com sibutramina, e se 
observou um aumento de 16% (dezesseis por cento) no risco de infarto 
do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, parada 
cardíaca ou morte cardiovascular comparados com os pacientes que 
não usaram o medicamento;
b) Portanto, a utilização do medicamento está restrita às indicações e 
eficácia descritas no item 2, e respeitando-se rigorosamente as con-
traindicações descritas no item 3 e as precauções descritas no item 4;
2. As indicações e eficácia dos medicamentos contendo sibutramina estão 
sujeitas às seguintes restrições:
a) A eficácia do tratamento da obesidade deve ser medida pela perdade 
peso de pelo menos de 5% (cinco por cento) a 10% (dez por cento) 
do peso corporal inicial, acompanhado da diminuição de parâmetros 
metabólicos considerados fatores de risco da obesidade;
b) O medicamento deve ser utilizado como terapia adjuvante, como parte 
de um programa de gerenciamento de peso para pacientes obesos com 
índice de massa corpórea (IMC) > ou = a 30 kg/m2 (maior ou igual a 
trinta quilogramas por metro quadrado), num prazo máximo de 2 (dois) 
anos, devendo ser acompanhado por um programa de reeducação ali-
mentar e atividade física compatível com as condições do usuário;
3. O uso da sibutramina está contraindicado em pacientes: 
a) Com Índice de Massa Corpórea (IMC) menor que 30kg/m2 (trinta qui-
logramas por metro quadrado); 
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23
b) Com histórico de Diabetes Mellitus tipo 2, com pelo menos outro fator de 
risco (i.e., hipertensão controlada por medicação, dislipidemia, prática atu-
al de tabagismo, nefropatia diabética com evidência de microalbuminúria);
c) Com histórico de doença arterial coronariana (angina, história de infar-
to do miocárdio), insufi ciência cardíaca congestiva, taquicardia, doença 
arterial obstrutiva periférica, arritmia ou doença cerebrovascular (aci-
dente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório);
d) Hipertensão controlada inadequadamente, > 145/90mmHg (maior 
que cento e quarenta e cinco por noventa milímetros de mercúrio);
e) Com idade acima de 65 (sessenta e cinco) anos, crianças e adolescentes;
f) Com histórico ou presença de transtornos alimentares, como bulimia 
e anorexia;
g) Em uso de outros medicamentos de ação central para redução de peso 
ou tratamento de transtornos psiquiátricos;
4. As precauções com o uso dos medicamentos à base de sibutramina exi-
gem que:
a) Ocorra a descontinuidade do tratamento em pacientes que não res-
ponderem à perda de peso após 4 (quatro) semanas de tratamento 
com dose diária máxima de 15mg/dia (quinze miligramas por dia), 
considerando-se que essa perda deve ser de, pelo menos, 2kg (dois 
quilogramas), durante essas 4 (quatro) primeiras semanas;
b) Haja a monitorização da pressão arterial e da frequência cardíaca du-
rante todo o tratamento, pois o uso da sibutramina tem como efeito co-
lateral o aumento, de forma relevante, da pressão arterial e da frequên-
cia cardíaca, o que pode determinar a descontinuidade do tratamento;
5. O uso da sibutramina no Brasil está em período de monitoramento do 
seu perfi l de segurança, conforme RDC/ANVISA Nº 50/2014;
6. O paciente deve informar ao médico prescritor toda e qualquer intercor-
rência clínica durante o uso do medicamento;
7. É responsabilidade de o médico prescritor notifi car ao Sistema Nacional 
de Vigilância Sanitária, por meio do sistema NOTIVISA, as suspeitas de 
eventos adversos de que tome conhecimento;
8. Para viabilizar e facilitar o contato, disponibilizo ao paciente os seguintes 
telefones, email, fax, ou outro sistema de contato:
__________________________________________________________
________________________________________________.
Assinatura e carimbo do(a) médico(a):
____________________________________ C.R.M.: _________
Data: ____/____/_____
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UNIDADE Outras Legislações da Área Farmacêutica
A ser preenchido pelo(a) paciente:
Eu, _______________________________________, Carteira de Iden-
tidade nº: ____________, Órgão Expedidor _________________, 
residente na rua ___________________________________, Cida-
de ___________________________, Estado _________, telefone 
___________________, recebi, pessoalmente, as informações sobre o tra-
tamento que vou fazer. 
Entendo que esse remédio é só meu e que não devo passá-lo para ninguém.
Assinatura: _____________________________________
Data: ____/___/____.
A ser preenchido pela Farmácia no caso de o medicamento ter sido 
prescrito com indicação de ser manipulado:
Eu, Dr.(a) __________________________________, registrado(a) no Con-
selho Regional de Farmácia do Estado sob o número__________________, 
sendo o Responsável Técnico da Farmácia _________________________
________________, situada no endereço __________________________
____________________________, sou responsável pelo aviamento e pela 
dispensação do medicamento contendo sibutramina para o paciente ______
_______________________________________.
Informei ao paciente que:
1. Deve informar à Farmácia responsável pela manipulação do medicamen-
to relatos de eventos adversos durante o uso do medicamento;
2. É responsabilidade do Responsável Técnico da Farmácia notificar ao Sis-
tema Nacional de Vigilância Sanitária, por meio do Sistema NOTIVISA, 
as suspeitas de eventos adversos de que tome conhecimento;
3. Para viabilizar e facilitar o contato, disponibilizo ao paciente os seguintes 
telefones, email, fax, ou outro sistema de contato:
__________________________________________________________
________________________________________________.
Assinatura e carimbo do(a) farmacêutico(a):
______________________________ C.R.F.: _________
Data: ____/___/____.
Assinatura do (a) paciente:
______________________________________________
Data: ____/___/____.
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ANEXO II DA RDC Nº 25, DE 25 DE SETEMBRO DE 2014
TERMO DE RESPONSABILIDADE DO PRESCRITOR PARA USO DE MEDICAMENTO CONTENDO 
AS SUBSTÂNCIAS ANFEPRAMONA, FEMPROPOREX, MAZINDOL
Eu, Dr.(a) ___________________________________, registrado no Con-
selho Regional de Medicina do Estado sob o número _________________, 
sou o responsável pelo tratamento e acompanhamento do(a) paciente ___
_______________________________, do sexo ___________________, 
com idade de ______ anos completos, com diagnóstico de _____________
______________________________, para quem estou indicando o medi-
camento à base de ____________________.
Informei ao paciente que:
1. Existem dados técnicos e científi cos que demonstrem a efi cácia e a segu-
rança do uso desse medicamento no controle da obesidade;
2. O uso desse medicamento no Brasil é monitorado pela Anvisa, conforme 
estabelecido pela RDC/ANVISA Nº 50/2014;
3. O paciente deve informar ao médico prescritor toda e qualquer intercor-
rência clínica durante o uso do medicamento;
4. É responsabilidade do médico prescritor notifi car ao Sistema Nacional 
de Vigilância Sanitária, por meio do Sistema NOTIVISA, as suspeitas de 
eventos adversos de que tome conhecimento;
5. Para viabilizar e facilitar o contato, disponibilizo ao paciente os seguintes 
telefones, email, fax, ou outro sistema de contato:
__________________________________________________________
________________________________________________.
Assinatura e carimbo do(a) médico(a):
____________________________________ C.R.M.: _________
Data: ____/___/____.
A ser preenchido pelo(a) paciente:
Eu, _______________________________________, Carteira de Iden-
tidade nº: ____________, Órgão Expedidor _________________, 
residente na rua ___________________________________, Cida-
de ___________________________, Estado _________, telefone 
___________________, recebi pessoalmente as informações sobre o trata-
mento que vou fazer. 
Entendo que esse remédio é só meu e que não devo passá-lo para ninguém.
Assinatura: _____________________________________
Data: ____/____/_____
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UNIDADE Outras Legislações da Área Farmacêutica
A ser preenchido pela Farmácia no caso de o medicamento ter sido prescri-
to com indicação de ser manipulado:
Eu, Dr.(a) _____________________________________, registrado(a) no 
Conselho Regional de Farmácia do Estado sob o número _____________, 
sendo o Responsável Técnico da Farmácia ________________________
_________________, situada no endereço ________________________
______________________________, sou responsável pelo aviamento e 
pela dispensação do medicamento contendo ____________________ para 
o paciente _____________________________________________.
Informei ao paciente que: 
1. Deve informar à Farmácia responsável pela manipulação do medicamen-
to relatos de eventos adversos durante o uso do medicamento;2. É responsabilidade do responsável técnico da Farmácia notificar ao Sistema 
Nacional de Vigilância Sanitária, por meio do Sistema NOTIVISA, as sus-
peitas de eventos adversos de que tome conhecimento;
3. Para viabilizar e facilitar o contato, disponibilizo ao paciente os seguintes 
telefones, email, fax, ou outro sistema de contato:
__________________________________________________________
________________________________________________.
Assinatura e carimbo do(a) farmacêutico(a):
______________________________ C.R.F.: _________
Data: ____/____/_____
Assinatura do (a) paciente:
______________________________________________
Data: ____/___/____.
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Material Complementar
Indicações para saber mais sobre os assuntos abordados nesta Unidade:
 Vídeos
Web Aula: Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde
Vídeo sobre o Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde, publicado pela 
Telessaúde Brasil Redes Mato Grosso do Sul.
https://youtu.be/kRdZRT90cXs
 Leitura
Cartilha Distribuição e Transporte
Elaborada pelo Conselho Regional do Estado de São Paulo, traz diversas informações 
sobre o tema, de forma resumida e didática.
https://bit.ly/2kcYyP4
Cartilha Resíduos e Gestão Ambiental – CRF-SP
https://bit.ly/2lLgBvU
Cartilha Análises Clínicas e Toxicológicas – CRF-SP
https://bit.ly/2kBs8Ok
Perícia Criminal: Método Brasileiro de Extração de DNA ganha o Mundo.
Artigo publicado na Revista Pharmácia Brasileira, n° 79.
https://bit.ly/2kDLrqj
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UNIDADE Outras Legislações da Área Farmacêutica
Referências
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 20, de 5 de 
maio de 2011. Estabelece os critérios para a prescrição, dispensação, controle, embal-
agem e rotulagem de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimi-
crobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em associação. Diário Oficial da União, 
Brasília, 2011. Disponível em: <http://www.anvisa.gov.br/sngpc/Documentos2012/
RDC%2020%202011.pdf>. Acesso em: 7 set. 2019.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 50, 
de 25 de setembro de 2014. Dispõe sobre as medidas de controle de comer-
cialização, prescrição e dispensação de medicamentos que contenham as 
substâncias anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina, seus sais e 
isômeros, bem como intermediários e dá outras providências. Diário Ofi-
cial da União, Brasília, 2014. Disponível em: <http://portal.anvisa.gov.br/
documents/33880/2568070/reprdc0050_25_09_2014.pdf/d04dec76-4dbb-
4d04-a721-50bd191a1a9b?version=1.0>. Acesso em: 7 set. 2019.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 133, de 15 de 
dezembro de 2016. Altera a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 50, de 25 de 
setembro de 2014, que dispõe sobre as medidas de controle de comercialização, pre-
scrição e dispensação de medicamentos que contenham as substâncias anfepramona, 
femproporex, mazindol e sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediári-
os e dá outras providências. Diário Oficial da União, Brasília, 2016. Disponível 
em: <http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3136242/RDC_133_2016_.
pdf/4f8401f3-b081-4b3e-ad38-bbf37d44f16f>. Acesso em: 7 set. 2019.
BRASIL. Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo. Manual de Ori-
entação ao Farmacêutico – Aspectos Legais da Dispensação. São Paulo: Conselho 
Regional de Farmácia do Estado de São Paulo, 2016. Disponível em: <http://www.
crfsp.org.br/component/phocadownload/category/cartilhas-das-comissoes-as-
sessoras-comites.html?download=4:cartilha-da-comissao-de-distribuicao-e-trans-
porte>. Acesso em: 7 jul. 2019.
BRASIL. Conselho Federal de Farmácia. Resolução n° 365, de 2 de outubro de 
2001. Dispõe sobre a assistência técnica farmacêutica em distribuidoras, repre-
sentantes, importadoras e exportadoras de medicamentos, insumos farmacêuticos 
e correlatos. Brasília/DF: Conselho Federal de Farmácia, 2001. Disponível em: 
<http://www.cff.org.br/userfiles/file/resolucoes/365.pdf>. Acesso em: 7 jul. 2019.
BRASIL. Conselho Federal de Farmácia. Resolução n° 442, de 21 de fevereiro 
de 2006. Regulamenta o exercício das análises reclamadas pela clínica médi-
co-veterinária. Brasília/DF: Conselho Federal de Farmácia, 2001. Disponível 
em: <http://cff-br.implanta.net.br/portaltransparencia/Publico/ArquivosAnexos/
Download?idArquivoAnexo=f4f82342-5694-4c5c-9ae8-1c3c3ea1d463>. Acesso 
em: 7 jul. 2019.
28
29
BRASIL. Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo. Distribuição 
e Transporte. 2.ed. São Paulo: Conselho Regional de Farmácia do Estado de São 
Paulo, 2016. Disponível em: <http://www.crfsp.org.br/component/phocadown-
load/category/cartilhas-das-comissoes-assessoras-comites.html?download=4:cartil-
ha-da-comissao-de-distribuicao-e-transporte>. Acesso em: 7 jul. 2019.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução 
RDC n° 50, de 21 de fevereiro de 2002. Dispõe sobre o Regulamento Técnico 
para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de es-
tabelecimentos assistenciais de saúde. Diário Oficial da República Federativa do 
Brasil, Poder Executivo, Brasília/DF: 1998. Disponível em: <http://www.cff.org.
br/userfiles/file/portarias/802.pdf>. Acesso em: 7 jul. 2019.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução 
RDC n° 302, de 13 de outubro de 2005. Dispõe sobre Regulamento Técnico para 
funcionamento de Laboratórios Clínicos. Diário Oficial da República Federativa 
do Brasil, Poder Executivo, Brasília/DF: 2005. Disponível em: <http://portal.anvi-
sa.gov.br/documents/10181/2718376/RDC_302_2005_COMP.pdf/7038e853-
afae-4729-948b-ef6eb3931b19>. Acesso em: 7 jul. 2019.
BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998. 
Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a con-
trole especial. Diário Oficial da União, Brasília, 1998. Disponível em: <http://
bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html>. 
Acesso em: 7 jul. 2019.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução 
RDC n° 306, de 7 de dezembro de 2004. Dispõe sobre o Regulamento Técnico 
para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde. Diário Oficial da Repúbli-
ca Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília/DF: 2004. Disponível em: 
<http://portal.anvisa.gov.br/documents/33880/2568070/res0306_07_12_2004.
pdf/95eac678-d441-4033-a5ab-f0276d56aaa6>. Acesso em: 7 jul. 2019.
BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria da saúde. Portaria n° 802, de 8 de out-
ubro de 1998. Instituir o Sistema de Controle e Fiscalização em toda a cadeia dos 
produtos farmacêuticos. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Pod-
er Executivo, Brasília/DF: 1998. Disponível em: <http://www.cff.org.br/userfiles/
file/portarias/802.pdf>. Acesso em: 7 jul. 2019.
CORRER, C. J.; OTUKI, M. F.; SOLER, O. Assistência farmacêutica integrada ao 
processo de cuidado em saúde: gestão clínica do medicamento. Rev Pan-Amaz 
Saúde, v. 2, n. 3, 2011. Disponível em: <http://scielo.iec.gov.br/pdf/rpas/v2n3/
v2n3a06.pdf>. Acesso em: 7 jul. 2019.
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