desconhecimento do direito do acesso ao fármaco e da eficária da medicação genérica

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Desconhecimento do direito ao acesso ao fármaco e da eficácia da medicação genérica
Objetivos:
Conceituar e diferenciar fármacos de remédios e medicamentos
Conceituar e diferenciar genéricos de similares e medicação de referência
Conhecer a PNM(direito ao acesso à medicação)
Conceituar e diferenciar Bioequivalência de biodisponibilidade
Conceituar e diferenciar Farmacocinética de Farmacodinâmica
Compreender a homeostase
Conceituar e diferenciar fármacos de remédios e medicamentos
Fármaco: representa a molécula, o principio ativo, com propriedades medicinais ou terapêuticas.
Medicamento: é a forma na qual o fármaco está inserido, capsulas, pomadas, pastilhas, colírio e etc 
É composto pelo fármaco, molécula de interesse, e pelos excipientes.
Excipientes: são substâncias com finalidades específicas adicionadas às formulações. Podem atuar como diluentes, agentes deslizantes, lubrificantes, aglutinantes, desintegrantes e etc. devido a sua importância, passam por ensaios de controles físicos, químicos e/ou biológicos de qualidade para averigurar se atende às especificações. A funcionalidade pode interferir em diversos parâmetros, como: compressibilidade, fluidez, uniformidade de conteúdo (UC), lubrificação, mistura, dureza, friabilidade, velocidade de desagregação, estabilidade do princípio ativo, revestimento, dissolução e biodisponibilidade. Os testes são necessários para avaliar a existência de incompatibilidade entre as substâncias, evitando que uma substância interfira sobre a outra.
Remédio: qualquer substância ou recurso utilizado para obter cura ou alívio para a dor, desconforto ou enfermidade enfrentada. 
um exemplo de remédio se dá por meio das PICs, práticas integrativas e complementares em saúde, que são facilmente inseridas na APS, como forma de promoção à saúde.
Embora não haja uma comprovação científica sobre a eficácia de algumas práticas complementares e integrativas no quesito cura patológica, há estudos que mostram que, associada os tratamentos convencionais, as PICs, por gerarem uma sensação de bem estar e de efeito placebo, trazem resultados positivos, estimulando a efetividade da cura e reduzindo os sintomas adversos do câncer (oncologia integrativa, auxílio de práticas complementares no tratamento do câncer).
Conceituar e diferenciar genéricos de similares e medicação de referência
Medicamentos de referência: são medicamentos que possuem eficácia terapêutica, segurança e qualidade comprovadas cientificamente no momento do registro junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). 
São resultados de anos de pesquisa de laboratórios farmacêuticos, que estudam novos princípios ativos ou novidades no tratamento da doença. Passam por testes de qualidade e recebem a patente do produto.
Em 2003 foi estabelecido um acordo entre a Política Nacional de Medicamentos do Ministério da Saúde e a Lei de criação da ANVISA para redefinir as regras para o registro de medicamentos no Brasil e sua renovação.
Entre as principais regras estão:
1. Reconhecimento de três categorias fundamentais para o registro de medicamentos: homeopáticos, fitoterápicos e alopáticos.
Homeopáticos: são remédios cujos princípios tratam o doente com substâncias em doses pequenas que causam os mesmos sintomas da doença e, dessa forma, estimulando o próprio organismo a se recuperar da doença.
Fitoterápicos: são medicamentos obtidos a partir de partes de plantas (raízes, cascas, folhas, sementes), ou plantas inteiras.
Alopáticos: são os medicamentos mais receitados pelos profissionais da saúde. Com os alopáticos, uma substância química age diretamente sobre o organismo, provocando um efeito sobre a doença ou o sintoma que se quer combater. Esse tipo de remédio pode ser industrializado ou manipulado de acordo com a necessidade de cada paciente.
2. Verificação da qualidade, segurança e eficácia terapêutica dos remédios dentro das três categorias, por meio de comprovação laboratorial ou de estudos clínicos.
3. Controle da matéria-prima.
Os medicamentos de referência estão aprovados nas três regras e por isso o consumidor pode adquiri-los com segurança.
A inclusão de um produto farmacêutico na Lista de Medicamentos de Referência qualifica-o como parâmetro de qualidade, eficácia e segurança para o registro de medicamentos similares e genéricos no país.
Para selecionar os medicamentos que entrarão na Lista de Medicamentos de Referência, existe a Comissão de Medicamentos de Referência, grupo de trabalho criado pela ANVISA. A comissão avalia as indicações propostas pelas empresas que têm interesse em entrar na lista, mantendo-a atualizada, com dados sobre comercialização e registro.
Medicamentos Similares: possuem a mesma molécula, princípio ativo, dos medicamentos de referência, são identificados pela marca ou nome comercial e seus testes de eficácia e qualidade realizados pela ANVISA tem como base o medicamento de referência. 
A diferença entre os remédios similares e os de referência está relacionada a alguns aspectos como: prazo de validade do medicamento, embalagem, rotulagem, no tamanho e forma do produto.
De acordo com a regulamentação da ANVISA, os medicamentos similares não podem ser substituídos pelos de referência quando prescritos pelo médico.
Medicamentos genéricos: Os genéricos apresentam também o mesmo princípio ativo dos medicamentos de referência, entretanto não possui marcas como os demais.
São identificados por uma tarja amarela, um G e a inscrição “medicamento genérico”. Por não ter marca, o consumidor tem acesso apenas ao princípio ativo e, por isso, o custo é mais acessível.
São produzidos após a expiração ou renúncia da proteção de patente, sua comercialização deve ser aprovada pela ANVISA, passando por testes comparativos ao medicamento de referência.
Podem substituir os medicamentos de referencia quando prescritos pelo médico.
Conhecer a PNM(direito ao acesso à medicação)
Observação na constituição: “a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem a redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação”.
Além disso, a lei do SUS garante que a atenção à saúde deve ser integral, abrangendo tudo aquilo que é necessário para prevenir e curar doenças, inclusive os medicamentos, que é garantido que o cidadão possa ter acesso gratuito, já que foram pagos por meio de impostos.
Os medicamentos não são mercadorias como outras quaisquer, pois são destinados à preservação da saúde e da vida. Por isso deveriam estar acessíveis a toda a população.
Única ressalva está na comercialização e propaganda de medicamentos que necessita de receita, de um médico ou dentista, para que se evite a automedicação.
Política Nacional de medicamentos: os medicamentos tem que seguir as normas dessa política, para garantir:
O Acesso dos pacientes ao medicamento
Qualidade, segurança e eficácia do medicamento, desde a produção até o armazenamento e transporte.
O equilíbrio do mercado e a redução de custos
Assistência farmacêutica
Descentralização auxilia uma distribuição de medicamentos mais eficiente.
Desigualdade no acesso: 50% dos pacientes que precisam de medicamentos não podem pagar por ele, e muitos desses também não encontram o medicamento na rede pública, fazendo com o que boa parte abandone o tratamento. Entre 15 e 20% da população não tem acesso a nenhum tipo de medicamento.
Planos de saúde não incluem cobertura de medicamento, salvo os insumos utilizados em internações e processos ambulatoriais. 
O patenteamento de medicamentos é o que os encarece. Porém a o licenciamento provisório, previsto pela lei de patentes brasileira, nos casos de emergência nacional ou diante de interesse público, em casos que é muito caro pra a população ou mesmo pro sus adquirir.
Como funciona a distribuição
Quem abastece o sistema?
Há 16 laboratórios estatais de produção, que não são necessários para suprir a necessidade do SUS, fazendocom o que o estado recorra aos laboratórios privados nacionais ou multinacionais.
Em caso de proteção por patente, os laboratórios estatais não podem produzir. Medicamentos genéricos, mais baratos, tem privilégio de compra em relação aos de referência.
Como e onde conseguir o medicamento?
Nem sempre é fácil de conseguir. Muitas vezes o medicamento não foi comprado pelo SUS ou o usuário precisa enfrentar longas filas pra adquirir. Portanto, antes de sair à procura do medicamento, é necessário se informar com o serviço onde conseguiu a receita.
Quais os medicamentos que podem ser encontrados no SUS?
São aqueles incluídos na Relação Nacional de Medicamento (Rename), devendo ser privilegiados pelo médico na hora da prescrição os fármacos que constam nessa relação.
Medicamentos excepcionais ou de alto custo: geralmente são os que mais faltam na rede pública. O Programa de Medicamentos Excepcionais transferem dinheiro para as unidades locais de saúde para que eles adquiram e assegurem a medicação aos pacientes que necessitam. Caso não encontre, o paciente pode reivindicar o direito junto à justiça.
Conceituar e diferenciar Bioequivalência de biodisponibilidade
Biodisponibilidade: fração do fármaco administrado que alcança a circulação sistêmica. Exemplo: ingeriu 100mg de fármaco e foram absorvidos apenas 80mg, significa que a biodisponibilidade é 0,8 ou 80%. A via de administração, bem como suas propriedades físicas e químicas afetam sua biodisponibilidade.
Determinação da biodisponibilidade: se dá por comparação com a administração IV, que confere 100% de biodisponibilidade. ver no verso.
Fatores que influenciam na biodisponibilidade
Biotransformação hepática de primeira passagem: FármacoTGICirculação Portal(direto pro fígado, onde é metabolizado e sofre transformações). Se for rapidamente biotransformado, menor a quantidade de fármaco na circulação sistêmica
Solubilidade do fármaco: hidrofílicos não atravessam a membrana lipídica. Altamente hidrofóbicos não se solubilizam nos líquidos aquosos do organismo, sem contato com a superfície das células. Ideal que seja hidrofóbico com alguma hidrossolubilidade.
Instabilidade química
Natureza da formulação do fármaco: a absorção pode ser alterada por fatores que não estejam necessariamente ligados com a estrutura química. Ex: Tamanho da partícula, o tipo de sal, o polimorfismo cristalino, o revestimento entérico e a presença de excipientes podem influenciar a facilidade da dissolução e, por isso, alterar a velocidade de absorção.
Bioequivalência: Duas preparações de fármacos relacionados são bioequivalentes se eles apresentam biodisponibilidade comparáveis e tempos similares para alcançar o pico de concentração plasmática.
Conceituar e diferenciar Farmacocinética de Farmacodinâmica
Farmacocinética: A farmacocinética estuda a atividade do fármaco no interior do organismo a partir dos parâmetros de velocidade de absorção(permite o acesso do agente terapêutico ao plasma), distribuição(através da circulação sanguínea), biotransformação/metabolismo(no fígado ou outros tecidos) e eliminação da droga e de seus metabólitos(via fezes, bile ou urina). Com os conhecimentos de farmacocinética e das características do microrganismo frente ao antimicrobiano, é possível adequar posologia, via de administração e intervalo entre cada dose, visando melhorar o resultado terapêutico e, ao mesmo tempo, reduzir a probabilidade de desenvolver efeitos tóxicos potenciais.
Vias de administração dos fármacos: determinada previamente mediante propriedades do fármaco(hidro ou lipossolubilidade, ionização...) e pelos objetivos terapêuticos(necessidade de um início rápido de ação, necessidade de tratamento por longo tempo, ou a restrição de acesso a um local específico)
As vias principais são a enteral, a parental e a tópica
Enteral: Administração pela boca. Mais econômico, seguro, comum e conveniente. Divide-se em Oral e Sublingual
Oral: vantagens: autoadministração fácil, baixo risco de infecções sistêmicas, dosagens excessivas podem ser neutralizadas com antídotos(ex carvão ativado). Porém as vias de absorção são mais complicadas, baixo ph do estômago pode inativar alguns fármacos. Para isso há as preparações orais
Preparações revestidas(entéricas): revestimento que resiste a atuação de líquidos e enzimas no estômago e se dissolve no intestino anterior. Exs: omeprazol precisa ser protegido do meio ácido; o estômago necessita ser privado do efeito irritante do Ácido ascetil salicílico.
Preparações de liberação prolongada: controlam a velocidade com o que o fármaco é liberado do comprimido para o organismo. Melhora a adesão do paciente ao tratamento, pois tem uma duração mais longa e a medicação não precisa ser ingerida frequentemente. Mantém o equilíbrio de concentração na faixa terapêutica aceitável, evitando picos e vales de concentração no plasma. Importante para fármacos de meia vida curta(redução de 6 aplicações para duas durante o dia no caso da morfina)
Sublingual: o fármaco sob a língua difunde-se na rede capilar, diretamente para a corrente sanguínea. Vantagens: rápida absorção, administração conveniente, baixa incidência de infecções e evita a passagem do fármaco pelo ambiente hostil estomacal, evitando a biotransformação de primeira passagem.
Parental: fármaco direto na circulação sistêmica, não enfrenta barreiras orgânicas e garantem um controle maior sobre a dose real administrada no organismo. Usadas quando: medicação tem baixa absorção no TGI (trato gastrointestinal)(ex heparina) ou instáveis no TGI(ex insulina); paciente inconsciente; necessita-se de um início rápido de ação. Desvantagens: irreversível, medo, dor, lesão, lesões tissulares e infecção. Há 3 vias:
Intravascular (Intravenosa ou intra-arterial): para fármacos não absorvidos de forma oral, geralmente recorrem para esta via. Efeito rápido; grau de controle máximo sobre os níveis circulantes do fármaco. Injeção IV é vantajosa para administrar fármacos que causam irritações em outras vias, porque o fármaco dilui-se no sangue rapidamente. Não podem ser retirados com ligação de carvão ativado, podem introduzir partículas ou bactérias que podem gerar infecção e outros efeitos indesejáveis(precipitação do sangue, hemólise...).
Intramuscular: podem estar em soluções aquosas que são absorvidas rapidamente ou em preparações especializadas para uma absorção lenta. Na aplicação, a injeção deve ser inserida a 90° com a pele.
Subcutânea: assim como a intramuscular, requer absorção por difusão simples e é um pouco mais lenta que a IV. Minimiza os riscos de hemólise e trombose associados a injeção IV e podem proporcionar efeitos lento, constante e prolongado. Não devem ser usados com fármacos que causam Irritação tissular. Injeção inserida obliquamente com a pele.
Farmacodinâmica: é o estudo da ação do fármaco que propicia modificações nos mecanismos fisiológicos e bioquímico das células para justificar seus efeitos.
Efeito farmacológico: dependem de vários fatores que incluem: estrutura molecular do fármaco (tamanho e formato(se ater aos efeitos das isomerias))
Mecanismos funcionais e orgânicos(bioquímicos e fisiológicos)
Processos farmacocinéticos prévios.
Ação dos fármacos não mediados por receptores
A simples presença do fármaco resulta em reações que geram efeito farmacológico. (antiácidos, diuréticos, purgativos, pró-farmacos(ex: omeprazol))
Ação dos fármacos mediados por receptores
Compreender a homeostase
Homeostase: Processo pelo qual o corpo mantém um meio interno relativamente estável frente a uma variação interna ou externa Seu controle reside principalmente nos sistemas nervoso e endócrino com suas combinações de sinais químicos e elétricos.
Controle homeostático
As respostas homeostáticas podem ocorrer em pequenas regiões localizadas no corpo ou podem ser sistêmicas.
Controle local: uma mudança relativamente isolada ocorre na vizinhança de uma célula ou tecido e provoca uma resposta parácrina ou autócrina.
Controle reflexo: um centro decontrole localizado fora do tecido ou célula afetados recebe informação e toma a decisão de enviar um sinal químico ou elétrico que inicia a resposta. Estas vias reflexas de longa distância envolvem os sistemas nervoso e endócrino.
As complexas vias de controle reflexo possuem múltiplos centros integrativos e envolvem a ação de mais de um hormônio. Quando um hormônio controla a secreção de outro, ele é chamado de hormônio trófico. Podendo tanto liberar mais ou menos o hormônio que ele controla. Seus nomes frequentemente terminam com o sufixo – tropina. Ex.: gonadotrofina.
Circuitos de resposta (verso da página)
Este receptor não é uma proteína de membrana como nas transduções. Os receptores reflexos ou sensitivos são células especializadas, partes de células, ou receptores complexos multicelulares. Ex.: olhos, orelhas, nariz, língua, quimiorreceptores, osmorreceptores, barorreceptores, proprioceptores, termorreceptores, etc.
Nos reflexos endócrinos, o centro de integração é a célula endócrina. Nos reflexos nervosos, o centro de integração reside no SNC (encéfalo e medula espinal). 
O ponto de referência pode variar de pessoa para pessoa, conforme herança genética e condições às quais estão habituadas. 
Os efetores do sistema endócrino são quaisquer células que tenham receptores apropriados para o hormônio. Os efetores do sistema nervoso são os músculos, glândulas e algumas vezes tecido adiposo.  
A resposta apropriada pode ser de duas formas: resposta da célula ou tecido, específica, que resulta da combinação do ligante com o receptor. Ou uma resposta sistêmica, ampla, é a conseqüência para o tecido ou organismo como um todo. Ex.: adrenalina  resposta celular: relaxamento da musculatura lisa; resposta sistêmica: aumento do fluxo de sangue através do vaso. 
Circuitos de retroalimentação / feedback
O circuito de retroalimentação modula o circuito de resposta.
O receptor envia sinais a todo instante de volta ao centro de integração de modo que ele recebe informações constantes de como o efetor esta realizando a resposta apropriada. Quando a resposta chega ao nível desejado o centro de integração faz com que o efetor pare, assim completando o circuito.
         Negativa – homeostático
Projetados para manter o sistema no ponto de referência ou próximo a ele de modo que o parâmetro se mantenha relativamente estável. Estabilizam a variação fisiológica que está sendo regulada.
Todos os reflexos homeostáticos são controlados por retroalimentação negativa, a fim de que o parâmetro sob controle permaneça dentro de limites normais.
Os circuitos de retroalimentação negativa podem restaurar o estado normal, mas não podem evitar o distúrbio inicial que altera os limites normais.
Pode causar tanto um efeito de estimulação quanto de inibição, pois é um efeito negativo sobre o estímulo inicial visando o equilíbrio. Ou seja,  se o estímulo inicial promove o aumento de uma certa substância, o feedback negativo irá diminuí-la, porém se o estímulo inicial promove a diminuição de uma certa substância, o feedback negativo sobre este estímulo resultará em um aumento.
         Positiva – não homeostáticos
A resposta reforça o estímulo inicial ao invés de diminuí-lo ou removê-lo, desestabilizando a variável e gerando um círculo vicioso de resposta continuamente crescente que leva a um descontrole temporário do sistema.