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Uso interno • Líquidas • Gotas • Dose única liquida • Formulações liquidas • Sólidas • Comprimidos • Glóbulos • Pós • Tabletes • Dose única sólida • Formulações sólidas Formas farmacêuticas líquidas e sólidas - homeopatia • Técnica de obtenção da preparação líquida • Preparar o medicamento na potencia e escala prescritas • Transferir o conteúdo para o frasco que será dispensado ao paciente • Conta-gotas, batoque conta-gotas • rotular EXEMPLO DE PREPARAÇÃO LÍQUIDA A SER ADMINISTRADA SOB A FORMA DE GOTAS INFORMAÇÕES DO RÓTULO Aconitum nap. 6CH 20ml • Informações da Farmácia Nome do medicamento: Aconitum napellus • Nome do paciente Potência: sexta dinamização • Nome do prescritor Escala: Centesimal • Medicamento: Aconitum napellus 6CH líquida. Conteúdo 20 mL. Tomar conforme prescrição médica Método: Hahnemanniano dos frascos múltiplos Farmacopeia Homeopática Brasileira II Uso interno Lote: XXX Data de manipulação: xx/xx/xx Validade: 2 anos OBSERVAÇÕES - Dispensar sempre conforme prescrito - Prazos de validade - Água purificada – 7 dias -> por que? - Etanol 5% = 3 meses - Etanol 30% = 2 anos - Etanol 70% = 5 anos EXEMPLO DE PREPARAÇÃO LÍQUIDA A SER ADMINISTRADA SOB A FORMA DE GOTAS INFORMAÇÕES DO RÓTULO Plumbium 30CH 1 frasco • Informações da Farmácia Nome do medicamento: Plumbium metalicum • Nome do paciente Potência: trigésima dinamização • Nome do prescritor Escala: Centesimal • Medicamento: Plumbium metalicum 30CH líquida. Conteúdo 15 mL. Tomar conforme prescrição médica Método: Hahnemanniano da trituração paras as 3 primeiras dinamizações, pois trata-se de droga insolúvel, e hahnemanniano dos frascos múltiplos para as demais dinamizações Farmacopeia Homeopática Brasileira II Uso interno Lote: XXX Data de manipulação: xx/xx/xx Validade: 2 anos Por que 15mL? Volume padronizado pela farmácia, uma vez que não foi especificado pelo prescritor. Técnica de obtenção da dose única líquida forma de administração que permite uma quantidade limitada de medicamento líquido a ser ingerida de uma única vez. • Preparar a potência na escala e no método determinados pelo clínico, em etanol 30% • Preparar a dose única (DU) de acordo com o volume indicado na receita ou, quando não especificado, dispensar 2 gotas da potência desejada, preparada em etanol 30% em 1mL de etanol a 30% • Rotular de acordo com as normas técnicas legais. EXEMPLO DE PREPARAÇÃO DE DOSE ÚNICA LÍQUIDA, QUANDO O VOLUME ESTÁ ESPECIFICADO NA RECEITA INFORMAÇÕES DO RÓTULO Lycopodium clavatum 30CH ...XX/30 Tomar todo o frasco em jejum • Informações da Farmácia • Preparar o Lycopodium clavatum na potência 30CH em etanol a 30% pelo método hahnemanniano dos frascos múltiplos • Trasferir 20 gotas da 30CH para um frasco de 30 mL e acrescentar 30mL de água • misturar • Nome do paciente • Nome do prescritor • Medicamento: Lycopodium clavatum 30CH ...XX/30. Dose única líquida. Conteúdo:30mL. Tomar todo o frasco em jejum. Farmacopeia Homeopática Brasileira II Uso interno Lote: XXX Data de manipulação: xx/xx/xx Validade: 7 dias • Número romano = número de gotas do medicamento a ser diluido • Número arábico após a barra = quantidade de água que diluirá as gotas do medicamento - Transferir 2 gotas para um flaconete e adicionar 1mL de etanol a 30% OBSERVAÇÕES - Dispensar sempre conforme prescrito - Prazos de validade - Água purificada – 7 dias -> por que? - Etanol 5% = 3 meses - Etanol 30% = 2 anos - Etanol 70% = 5 anos EXEMPLO DE PREPARAÇÃO DE DOSE ÚNICA LÍQUIDA, QUANDO O VOLUME NÃO ESTÁ ESPECIFICADO NA RECEITA INFORMAÇÕES DO RÓTULO Pulsatilla nigricans 30CH DU líquida • Informações da Farmácia • Preparar a Pulsatilla nigricans na potência 30CH em etanol a 30% pelo método hahnemanniano dos frascos múltiplos • Trasferir 2 gotas da 30CH para um flaconete e acrescentar 1 mL de etanol 30% • misturar • Nome do paciente • Nome do prescritor • Medicamento: Pulsatilla nigricans 30CH DU líquida Conteúdo: 1mL. Tomar todo o frasco de uma só vez Farmacopeia Homeopática Brasileira II Uso interno Lote: XXX Data de manipulação: xx/xx/xx Validade: 2 anos Obtenção das formulações líquidas • Formulações líquidas com apenas 1 insumo ativo: diluir no volume de insumo inerte indicado na receita • Formulações líquidas com mais de 1 insumo: preparar separado em etanol 30% • Em cálice misturar os medicamentos em partes iguais e suficientes, ou conforme as proporções do volume prescrito • Transferir a mistura para o frasco a ser dispensado • Rotular conforme as normas técnicas legais. comprimidos forma farmacêutica sólida que pode apresentar um ou mais princípios ativos, com ou sem excipientes, podendo apresentar diversos tamanhos e formatos os comprimidos devem apresentar peso variando entre 100 e 300 mg. A Farmacopeia Homeopática Brasileira esclarece que será permitida a adição em comprimidos inertes de adjuvantes, desde que os mesmos sejam inócuos em quantidades que prejudiquem a eficácia terapêutica do medicamento. Dose única sólida Dose única sólida é uma forma farmacêutica sólida definida como a quantidade limitada de medicamento sólido a ser administrada ingerida apenas uma só vez A Farmacopeia Homeopática Brasileira (ANVISA, 2011a) informa que para o preparo da dose única sólida deve-se impregnar com 2 gotas de insumo ativo o veículo a ser dispensado. Conforme a Farmacopeia Homeopática Brasileira, para a dose única sólida a dispensação pode ser realizada através de: - comprimidos: um (1) comprimido; - glóbulos: cinco (5) glóbulos; - pó: 300 a 500mg de lactose [um (1) papel]; - tablete: um (1) tablete (ANVISA, 2011a). Glóbulos Os glóbulos são uma forma farmacêutica sólida de sacarose ou de mistura de sacarose e lactose, que possuem a forma esférica com pesos de 30 mg (n° 3), 50 mg (n° 5) e 70 mg (n° 7) Pós Os pós são uma forma farmacêutica sólida de dispensação de peso unitário de 300 a 500mg de lactose, os quais são impregnados pelo insumo ativo já na dinamização desejada Tabletes Os tabletes são formas farmacêuticos apresentam peso compreendido entre 75 e 150 mg, sendo preparados por moldagem da lactose em tableteiro, sem a adição de adjuvantes Formas farmacêuticas homeopáticas de uso externo As formas farmacêuticas de uso externo podem ser: Líquidas: linimentos, preparações nasais, preparações oftálmicas e otológicas; Sólidas: apósitos medicinais, pós medicinais, supositórios e óvulo; Semissólidas: cremes, géis, géis-cremes e pomadas. Os linimentos, preparações nasais, oftálmicas e otológicas devem ser manipulados seguindo os seguintes procedimentos (ANVISA, 2011a): • Se forem utilizados mais de um insumo ativo, os insumos ativos devem ser preparados individualmente, e por fim misturados em partes iguais e homogeneizados; • O insumo ativo é incorporado na proporção de 10% (v/v) ou (p/v) no caso de linimentos e preparações otológicas,1 a 5% (v/v) ou (p/v) para preparações nasais, 0,5 a 1% (p/v) ou (v/v) para preparações oftálmicas em relação ao insumo inerte. • As preparações nasais preparadas devem apresentar pH próximo ao fisiológico”, sendo “permitido o uso de tampões preconizados pela literatura”, e “facultado o uso de conservantes” Formas farmacêuticas sólidas • Apósitos medicinais são substratos adequados impregnados com solução medicamentosa na potência desejada e usados externamente • Os pós medicinais também conhecidos como talcos medicinais e são preparados pela incorporação de insumo ativo na potência desejada ao insumo inerte, adequadamente pulverizado • Os apósitos medicinais e pós medicinais podem ser preparadoscom um ou mais insumos • Supositórios apresentam formato cônico ou ogival, podendo conter um ou mais princípios ativos e são utilizados para administração retal • Óvulos também conhecidos como supositórios vaginais, apresentam forma ovoide e destinam-se a aplicação vaginal Para os apósitos medicinais deve-se: • O insumo ativo e o insumo inerte estéril devem ser impregnados por imersão em quantidade suficiente para total embebição; • O produto final deve ser seco em estufa em temperatura inferior a 50°C, até peso constante. Para os pós medicinais: • O insumo ativo é incorporado na proporção de 10% (v/p) para o insumo inerte, homogeneizar e secar à temperatura inferior 50°C; • Realizar a tamisação em malha 0,420 mm conforme anexo A. Quando os pós medicinais apresentarem um ou mais insumo ativo sólido realiza- se conforme o seguinte método: • O insumo ativo é incorporado na proporção de 10% (v/p) para o insumo inerte e homogeneizado; • Realizar a tamisação em malha 0,420 mm conforme anexo A. Os supositórios e óvulos são manipulados seguindo os seguintes procedimentos quando preparados com um ou mais insumo ativo líquido: • O insumo ativo é incorporado na proporção de no mínimo 5 % (v/p) ao insumo inerte e moldado adequadamente. Quando os supositórios e óvulos apresentarem um ou mais insumo ativo sólido devem ser manipulados de acordo com os seguintes procedimentos • O insumo ativo é incorporado na proporção de no mínimo 5% (p/p) ao insumo inerte fundido e moldado adequadamente. Formas farmacêuticas semissólidas Os cremes, géis, géis-cremes e pomadas são manipulados quando um ou mais insumo ativo líquido de acordo com seguintes métodos: • O insumo ativo é incorporado na proporção de 10% (v/p) para o insumo inerte e homogeneizado; Se um ou mais insumo ativo for sólido os cremes, géis, géis-cremes e pomadas são manipulados conforme os seguintes métodos: • O insumo ativo é incorporado na proporção de 10% (p/p) ao insumo inerte fundido e moldado adequadamente. Procedimentos de qualidade em farmácia homeopática • Considerando os princípios e conceitos da homeopatia • Re-experimentação dos medicamentos mais utilizados antes da experimentação de novas substâncias -> POR QUE? • Dever do farmacêutico: respeitar a padronização dos procedimentos técnicos da dinamização e das substâncias de partida Introdução • Hahnemann • optou por preparar seus próprios medicamentos • Matéria médica pura, Doenças Crônicas e Organon Farmacopéias Homeopáticas • G.H.G. Jahr – primeira farmacopéia homeopática (Hahnemann) – Informações sobre preparação dos medicamentos e das substâncias de partida; • Schwabe – organizou as primeiras farmacopéias homeopática alemãs – Traduzidas para latim e portugues • O principal objetivo das farmacopeias é regulamentar e proporcionar uniformidade às preparações farmacêuticas. Elas devem conter as regras e os princípios de preparação, controle e conservação dos medicamentos, bem como as monografias das matérias-primas e dos insumos inertes Farmacopéias Homeopáticas • Engloba mais que o controle de qualidade • deve garantir a qualidade do medicamento, desde o planejamento inicial do processo até a utilização final pelo consumidor, assegurando que: • Operações conforme BPM • Responsabilidades claramente definidas • Todo planejamento executado: fornecimento/uso de matérias-primas, materiais e embalagens • Produtos não saiam da farmácia sem ser inspecionado; • Registro que permita a identificação do destino do medicamento, possibilitando eventual recolhimento Sistema de Garantia de Qualidade Boas Práticas de Manipulação em Homeopatia -BPMPH = boas práticas de manipulação de preparações homeopáticas -Condições mínimas para avaliação farmacêutica da prescrição, produção, conservação, dispensação das preparações magistrais e oficinais e critérios para a aquisição e controle de insumos ativos, insumos inertes e embalagens; -Instalação, equipamentos e recursos humanos -RDC 67/2007 -Requisitos mínimos exigidos para o exercício das atividades de manipulação Boas Práticas de Manipulação em Homeopatia Classificação das farmácias de acordo com os grupos de atividades Boas Práticas de Manipulação em Homeopatia Classificação das farmácias de acordo com os grupos de atividades Boas Práticas de Manipulação em Homeopatia Requisitos básicos -Todos os processos de preparo do medicamento sejam bem definidos e revisados por farmacêutico, inclusive periodicamente; -As fases críticas do processo sejam validades, mediante verificação dos procedimentos, dos processos, equipamentos e materiais -Existam recursos básicos para que as BPM sejam efetivamente implantadas, com a presença de pessoal qualificado, treinamento, espaço e instalações adequados, equipamentos e armazenamento convenientes; -Instruções claras e operadores treinados -Registros do processo de preparo dos medicamentos (inclusive lotes) -> rastreabilidade -Sistema para recolhimento dos produtos -Reclamações sejam examinadas e as providências tomadas - fluxograma do receituário • Registros de treinamento de pessoal • Uso/ manutenção de equipamentos/ utilitários • POP • Relatório de auto inspeção Boas Práticas de Manipulação em Homeopatia Registros de Treinamento de Pessoal -Inicial e contínuo -Programa da atividade executada (tópicos datados e assinados pelo responsável pelo treinamento e pelo funcionário) Boas Práticas de Manipulação em Homeopatia • Registro do uso e da manutenção de equipamentos/ utilitários • Afixados próximos aos equipamentos/ utilitários • Nome equipamento/ utilitário, data, atividade executada e resultados obtidos Boas Práticas de Manipulação em Homeopatia Boas Práticas de Manipulação em Homeopatia • Procedimento Operacional Padrão (POP) • ferramenta importante para instruir em detalhes os funcionários na execução de determinada tarefa. •Estrutura • Objetivo • Abrangência (área ou setor envolvido) •Responsabilidade (quem irá executar) •Material necessário •Ação (descrição do procedimento) •Histórico (responsável pela elaboração, alterações realizadas, etc) •Aprovação (quem aprovou e data) Boas Práticas de Manipulação em Homeopatia • POP´s para as atividades: • Higiene, conduta e vestuário; •Limpeza e sanitização das áreas físicas; •Limpeza e sanitização de bancadas e equipamentos; •Aplicação e manuseio de injetáveis (quando houver) •Uso, manutenção e verificação de utilitários (caixas d´água, exaustão, extintores) •Uso, manutenção e verificação de equipamentos •Recebimento de material •Estocagem de material •Rejeição e devolução de material Boas Práticas de Manipulação em Homeopatia • Etapas do processo de manipulação • Preparo dos métodos hahnemanniano, korsakoviano e fluxo contínuo • Preparo das escalas decimal, centesimal e cinquenta milesimal • Coleta de isoterápicos • Manipulação de isoterápicos • Formas farmacêuticas de uso interno • Formas farmacêuticas de uso externo • Descarte de medicamentos vencidos • Reclamação e devolução • Especificação dos materiais • Controle de qualidade de insumos inertes • Controle de qualidade de matérias-primas •Auto-inspeção • Relatório de auto inspeção • POP específico para auto inspeção • Garantir que todas as normas e todos os procedimentos sejam cumpridos fielmente • Nome dos inspetores, resumo do que foi encontrado, aspectos positivos e ações corretivas que precisam ser tomadas Boas Práticas de Manipulação em Homeopatia • Controle de qualidade • RDC 67/2007 = “conjunto de operações (programação, coordenação e execução) com o objetivo de verificar aconformidade das matérias-primas, materiais de embalagem e do produto acabado, com as especificações estabelecidas”. • é considerado aprovado todo insumo e produto final que estiver de acordo com essas especificações • Controlar tudo o que entra no laboratório da farmácia, tudo o que se produz e é dispensado, Boas Práticas de Manipulação em Homeopatia • O controle de qualidade em homeopatia foge ao convencional devido às particularidades que cercam a farmacotécnica homeopática, já que a manipulação ocorre do ponderável ao infinitesimal • Medicamento homeopático é quantificável? • Controle das matérias-primas • BPM Boas Práticas de Manipulação em Homeopatia • Normas preestabelecidas nas farmacopeias e compêndios oficiais • Caracteres organolépticos • Solubilidade • pH • Volume • Peso • Ponto de fusão • Densidade • Avaliação do certificado de análise do fabricante/fornecedor Boas Práticas de Manipulação em Homeopatia Controle dos insumos inertes -Água -Álcool -Glicerina -Lactose -Sacarose -Glóbulos e microglóbulos -Comprimidos e tabletes Boas Práticas de Manipulação em Homeopatia Controle dos insumos ativos • no ato do recebimento • caracteres organolépticos •Solubilidade •pH •Volume •Peso •Ponto de fusão •Densidade •Avaliação do laudo de análise do fabricante/ fornecedor 4a edição da farmacopéia brasileira 2a. Edição da farmacopéia homeopática brasileira (fasciculo1, parte2) Manual de norma técnicas para farmácia homeopática • Origem vegetal • Origem animal • Origem mineral • Medicamentos • Triturações • Tinturas-mães Boas Práticas de Manipulação em Homeopatia Controle dos insumos ativos • Análise capilar • tintura-mães e das baixas dinamizações • baixo custo • Fácil manuseio e reprodutibilidade • Resultados confiáveis • Hugo Platz, farmacêutico do Laboratório Willmar Schwabe, Leipzig, Alemanha Boas Práticas de Manipulação em Homeopatia Controle dos insumos ativos Boas Práticas de Manipulação em Homeopatia Controle dos insumos ativos Fundamento: - Líquido sobe por capilaridade pelo papel - Princípios não voláteis se fixam formando bandas (espectro capilar) - Cada TM apresenta espectro específico - Pode ser guardada por anos 5mL da TM ou baixa dinamização Em tubos de 5cm de altura por 3 cm de diâmetro Papel whatmann no.1 (2 x 25cm); mergulhar 3mm e não encostar nas paredes (ficará suspenso) 24 horas em câmara com corrente de ar Tirar da câmara e cortar as pontas das tiras; deixar secar Comparar com as tiras padrão Boas Práticas de Manipulação em Homeopatia Controle dos insumos ativos INTERFERENTES: - Dimensões do tubo de vidro - Quantidade de líquido - Largura e qualidade do papel - Tempo de impregnação - Temperatura - Umidade - Grau alcoólico - Título dos princípios ativos - Porção do vegetal; época de colheita Aperfeiçoamento do método (Farmacêutico Neugebauer, também do Laboratório Willmar Schwabe) - Luminescência luz UV -> substâncias que não apareciam no espectro capilar apresentavam luminescência característica - Reagentes gotejados diretamente nas tiras -> cores - - nux vômica: alcaloide brucina + ac nítrico -> vermelho Boas Práticas de Manipulação em Homeopatia Controle dos insumos ativos Boas Práticas de Manipulação em Homeopatia Controle dos insumos ativos Boas Práticas de Manipulação em Homeopatia Controle dos insumos ativos