FORMAS

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599FARMACOPEIA PORTUGUESA VII
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FORMAS 
FARMACÊUTICAS
Glossário ............................................................................ 601
Lápis .................................................................................. 601
Bólus de libertação pulsátil .............................................. 602
Cápsulas ............................................................................ 602
Comprimidos .................................................................... 604
Espumas medicamentosas ................................................ 606
Gomas para mascar medicamentosas .............................. 607
Granulados ........................................................................ 608
Pós para aplicação cutânea .............................................. 609
Pós para uso oral .............................................................. 610
Pré-misturas para alimentos medicamentosos para uso
veterinário .................................................................... 610
Preparações farmacêuticas pressurizadas ........................ 611
Preparações intramamárias para uso veterinário ............ 612
Preparações líquidas para aplicação cutânea .................. 612
Preparações líquidas para uso oral .................................. 613
Preparações para inalação ................................................ 614
Preparações para irrigação................................................ 619
Preparações auriculares .................................................... 619
Preparações nasais ............................................................ 620
Preparações oftálmicas...................................................... 622
Preparações rectais............................................................ 623
Preparações vaginais ........................................................ 625
Preparações parentéricas .................................................. 627
Preparações semi-sólidas para aplicação cutânea ............ 630
Preparações veterinárias líquidas para aplicação 
cutânea.......................................................................... 631
Sistemas transdérmicos .................................................... 633
Tampões medicamentosos ................................................ 633
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GLOSSÁRIO
O texto seguinte contém definições e/ou esclarecimentos
relativos a alguns termos que surgem nas monografias gerais
de formas farmacêuticas, ou que se relacionam com estes
textos sem neles serem definidos. Quando se considera
relevante, referem-se outros termos considerados equivalentes
e que podem ser encontrados noutras publicações ou
contextos. Este glossário é apresentado a título informativo.
Termo padrão
A Comissão da Farmacopeia Europeia fixou, e publicou em
separado, uma lista de termos padrão na qual se descrevem as
diferentes formas farmacêuticas dos medicamentos, as vias de
administração e os recipientes utilizados.
Substância activa
Qualquer componente de um medicamento que se destina a
exercer uma acção farmacológica ou outro efeito directo
relacionado com o diagnóstico, o tratamento ou a prevenção
de uma doença, ou a actuar na estrutura ou nas funções do
organismo humano ou animal por meios farmacológicos. Um
medicamento pode conter várias substâncias activas.
Termo equivalente: fármaco.
Excipiente
Qualquer componente, à excepção da(s) substância(s)
activa(s), que existe num medicamento ou que é utilizado no
seu fabrico. A função de um excipiente é a de actuar como
transportador (veículo ou base) da(s) substância(s) activa(s),
ou como componente do transportador, contribuindo assim
para certas características do medicamento, como a
estabilidade, o perfil biofarmacêutico, o aspecto e a aceitação
pelo doente, e a facilidade de fabrico. A fórmula de um
medicamento contém geralmente vários excipientes.
Veículo
Transportador da (ou das) substância(s) activa(s) em
preparações líquidas, sendo constituído por um ou mais
excipientes.
Base
Transportador da (ou das) substância(s) activa(s) em
preparações sólidas ou semi-sólidas, sendo constituído por
um ou vários excipientes.
Forma farmacêutica de libertação convencional
Preparação em que a libertação da (ou das) substância(s)
activa(s) não foi objecto de uma modificação deliberada
resultante de um processo específico de formulação e/ou de
um método de fabrico especial. No caso das formas
farmacêuticas sólidas, o perfil de dissolução da substância
activa depende essencialmente das suas propriedades
intrínsecas.
Termo equivalente: forma farmacêutica de libertação
imediata.
Forma farmacêutica de libertação modificada
Preparação em que a libertação da (ou das) substância(s)
activa(s) foi objecto, quanto à velocidade e/ou ao local onde
ocorre, de uma modificação deliberada resultante de um
processo específico de formulação e/ou de um método de
fabrico especial, sendo portanto diferente da que se verifica
601FARMACOPEIA PORTUGUESA VII
Lápis
com uma forma farmacêutica de libertação convencional
administrada pela mesma via. As formas farmacêuticas de
libertação modificada incluem as formas de libertação
prolongada, de libertação retardada e de libertação sequencial.
Forma farmacêutica de libertação prolongada
Tipo especial de forma farmacêutica de libertação modificada
em que a velocidade de libertação da (ou das) substância(s)
activa(s) é inferior à que se verifica com uma forma
farmacêutica de libertação convencional administrada pela
mesma via. A libertação prolongada resulta de um processo
específico de formulação e/ou de um método de fabrico
especial.
Forma farmacêutica de libertação retardada
Tipo especial de forma farmacêutica de libertação modificada
que se caracteriza por uma libertação retardada da (ou das)
substância(s) activa(s). A libertação retardada resulta de um
processo específico de formulação e/ou de um método de
fabrico especial. As formas farmacêuticas de libertação
retardada incluem as preparações gastrorresistentes, tal como
são definidas nas monografias gerais de formas farmacêuticas
sólidas administradas por via oral.
Forma farmacêutica de libertação sequencial
Tipo especial de forma farmacêutica de libertação modificada
que se caracteriza por uma libertação sequencial da (ou das)
substância(s) activa(s). A libertação sequencial resulta de um
processo específico de formulação e/ou de um método de
fabrico especial.
Preparação parentérica de grande volume
Solução para perfusão ou solução injectável acondicionada
em recipientes de conteúdo nominal superior a 100 ml.
Preparação parentérica de pequeno volume
Solução para perfusão ou solução injectável acondicionada em
recipientes de conteúdo nominal inferior ou igual a 100 ml.
LÁPIS
Styli
Em relação aos lápis, podem figurar exigências
suplementares noutras monografias gerais como, por
exemplo, na monografia «Preparações nasais»
DEFINIÇÃO
Os lápis são preparações sólidas para uso tópico, de forma
cilíndrica ou cónica, constituídos por uma ou várias
substâncias activas, empregados tais quais são, ou dissolvidos
ou dispersos num excipiente simples ou composto que pode
ser solúvel ou fundir à temperatura corporal.
Os lápis para uso uretral e os lápis intralesionais são estéreis.
PRODUÇÃO
Quando da fabricação, acondicionamento, conservação e
distribuição dos lápis, tomam-se medidas apropriadas que
assegurem a qualidade microbiológica do produto; no texto
Qualidade microbiológica das preparações farmacêuticas
(5.1.4) são feitas recomendações a este respeito.
Os lápis para uso uretral e os outros lápis estéreis são
preparados a partir de produtos e por métodos que permitam
assegurar a sua esterilidade, impedir a invasão de
contaminantes e o crescimentode microrganismos;
recomendações a este respeito são fornecidas no texto
Métodos de preparação de produtos estéreis (5.1.1).
Durante o fabrico dos lápis, tomam-se medidas que permitam
assegurar que a preparação satisfaz ao ensaio de uniformidade
de massa ou, nos casos apropriados, ao ensaio de
uniformidade de teor.
ENSAIO
Eterilidade (2.6.1). Os lápis para uso uretral e os lápis
intralesionais satisfazem ao ensaio da esterilidade.
ROTULAGEM
No rótulo indica-se:
– a quantidade de substância(s) activa(s) por lápis,
– no caso dos lápis par uso uretral e dos lápis intralesionais,
que o lápis está estéril.
BÓLUS DE LIBERTAÇÃO PULSÁTIL
As especificações da presente monografia não se aplicam às
preparações(por vezes chamadas «bolos») como cápsulas e
comprimidos convencionais de grande tamanho ou formas
farmacêuticas moldadas que asseguram uma libertação
imediata ou prolongada da ou das substâncias activas. Estas
preparações estão incluídas nas sub-rubricas correspondentes
das monografias sobre cápsulas ou comprimidos.
DEFINIÇÃO
Os bólus de libertação pulsátil são preparações sólidas que
contêm uma ou várias substâncias activas. São destinados a
serem administrados aos ruminantes por via oral e são
concebidos para serem retidos no rúmen do animal onde a
libertação da ou das substâncias activas se efectua de forma
contínua ou sequencial.
O tempo de libertação da ou das substâncias activas pode
variar desde alguns dias até várias semanas segundo a
natureza da formulação e/ou do dispositivo.
Os dispositivos para ruminantes podem ser administrados
com o auxílio de aplicador específico. Alguns deles são
concebidos para flutuar à superfície do líquido ruminal e
outros para permanecerem no rúmen. Cada dispositivo possui
uma densidade adaptada ao uso para que se destina.
PRODUÇÃO
Os bólus de libertação pulsátil de libertação contínua são
concebidos para libertar a ou as substâncias activas a uma
velocidade pré-estabelecida e durante um tempo definido.
Esta libertação pode efectuar-se por erosão, corrosão, difusão,
pressão osmótica ou qualquer outro processo químico, físico
ou físico-químico apropriado.
Os bólus de libertação pulsátil de libertação sequencial são
concebidos para libertar uma quantidade definida da ou das
substâncias activas a um ou vários intervalos de tempo
estabelecidos. Esta libertação pode efectuar-se por corrosão
dos elementos metálicos do dispositivo por acção do líquido
ruminal; daí resulta uma libertação sequencial das unidades
que constituem o dispositivo e que se apresentam muitas
vezes na forma de comprimidos.
Durante o fabrico dos bólus de libertação pulsátil, são
tomadas medidas que assegurem uma libertação apropriada
da ou das substâncias activas.
Durante o fabrico, o acondicionamento, a conservação e a
distribuição dos bólus de libertação pulsátil são tomadas
medidas que assegurem a qualidade microbiológica do
produto; no texto Qualidade microbiológica das preparações
farmacêuticas (5.1.4) são estabelecidas recomendações a este
respeito.
ENSAIO
Uniformidade de teor (2.9.6). Salvo excepção justificada e
autorizada, os comprimidos unitários que constituem os bólus
de libertação pulsátil cujo teor em substância activa seja
inferior a 2 mg ou represente menos de 2 por cento da massa
total satisfazem ao ensaio A da uniformidade de teor das
preparações apresentadas em formas farmacêuticas unitárias.
Se a preparação contiver várias substâncias activas, o ensaio só
se aplica às que estejam nas condições antes indicadas.
Uniformidade de massa (2.9.5). Salvo excepção justificada e
autorizada, os comprimidos unitários que constituem o bólus
de libertação pulsátil satisfazem ao ensaio de uniformidade de
massa.
Quando se prescreve um ensaio de uniformidade de teor para
todas as substâncias activas, o ensaio de uniformidade de
massa não é exigido.
ROTULAGEM
No rótulo indica-se:
– a dose libertada por unidade de tempo. no caso dos
dispositivos de libertação contínua,
– a dose libertada nos intervalos de tempo especificados, no
caso dos dispositivos de libertação sequencial.
CÁPSULAS
Capsulae
DEFINIÇÃO
As exigências da presente monografia não se aplicam
necessariamente às preparações na forma de cápsulas que se
destinem a outras vias de administração diferentes da oral.
Exigências relativas a estas preparações podem figurar
noutras monografias gerais como, por exemplo, nas
monografias Preparações rectais e Preparações vaginais.
Cápsulas são preparações de consistência sólida constituídas
por um invólucro duro ou mole, de forma e capacidade
variáveis, que contêm uma quantidade de substância activa
que normalmente se usa de uma só vez. Na maioria dos casos,
as cápsulas destinam-se a serem usadas por via oral.
Cápsulas
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acêuticas
As cápsulas amiláceas, também denominadas «hóstias», não
são descritas nesta monografia.
A maior parte das vezes, o invólucro é constituído por
gelatina ou por outras substâncias cuja consistência pode ser
ajustada pela adição, por exemplo, de glicerina ou de sorbitol.
Podem igualmente juntar-se outros excipientes, como
molhantes, conservantes antimicrobianos, edulcorantes,
corantes autorizados e aromatizantes. As cápsulas podem
conter indicações impressas.
O conteúdo das cápsulas pode ser de consistência sólida,
líquida ou pastosa. É constituído por uma ou várias
substâncias medicamentosas ou não, por excipientes, como
solventes, diluentes, lubrificantes e desagregantes. Este
conteúdo não provoca a deterioração do invólucro. Pelo
contrário, o invólucro é profundamente alterado pela acção
dos sucos digestivos, daí resultando a libertação do conteúdo.
Conforme a sua composição, modo de fabrico e utilização, as
cápsulas destinadas à via oral oferecem propriedades
particulares. Neste aspecto, várias categorias podem
distinguir-se:
– cápsulas duras,
– cápsulas moles,
– cápsulas gastro-resistentes,
– cápsulas de libertação modificada.
PRODUÇÃO
Durante o fabrico, acondicionamento, conservação e
distribuição das cápsulas é tomadas medidas apropriadas para
assegurar a qualidade microbiológica do produto;
recomendações são fornecidas a este respeito no texto
«qualidade microbiológica das preparações farmacêuticas»
(5.1.4).
ENSAIO
Uniformidade de teor (2.9.6). Salvo indicação ou excepção
justificada e autorizada, as cápsulas cujo teor em substância
activa seja inferior a 2 mg ou aquelas em que a substância
activa represente menos de 2 por cento da massa total
satisfazem ao ensaio B de uniformidade de teor das
preparações apresentadas em formas farmacêuticas unitárias.
Se a preparação contiver várias substâncias activas, o ensaio
só se aplica aos que correspondem às condições antes
indicadas. O ensaio não se exige para as preparações
polivitamínicas ou com oligoelementos. Quando se indicar a
exigência de um ensaio de uniformidade de teor para todas as
substâncias activas não se exige o ensaio de uniformidade de
massa.
Uniformidade de massa (2.9.5). As cápsulas satisfazem ao
ensaio de uniformidade de massa das preparações
apresentadas em formas farmacêuticas unitárias sólidas.
CONSERVAÇÃO
A temperatura que não ultrapasse 30°C.
Exigências suplementares às desta monografia, por
exemplo o ensaio de dissolução (2.9.3), podem ser impostas
pelas Autoridades Nacionais para casos particulares que
não figurem na Farmacopeia. Quando se prescreve um
ensaio de dissolução não se exige ensaio de desagregação.
Cápsulas duras
O invólucro é constituído por 2 partes cilíndricas abertas
numa das extremidades e cujo fundo é hemisférico. O ou os
princípios activos, geralmente sólidos (pulverulentos ou
granulados), são introduzidos numa das duas partes e depois
a segunda é encaixada na primeira. O fecho pode ser
reforçado por meios apropriados.
ENSAIO
Desagregação. As cápsulasduras satisfazem ao ensaio de
desagregação de comprimidos e de cápsulas (2.9.1). Utilize a
água como líquido de desagregação. Em certos casos,
justificados e autorizados, pode utilizar-se ácido clorídrico
0,1M ou suco gástrico artificial R como líquido de
desagregação.
Se as cápsulas flutuarem à superfície da água, pode juntar-se
um disco. Mantenha o aparelho em funcionamento durante
30 min, salvo casos excepcionais justificados e autorizados, 
e depois examine o estado das amostras. As cápsulas
satisfazem ao ensaio se todas as seis se desagregarem.
Cápsulas moles
O invólucro é mais espesso que o das cápsulas duras. É
constituído por uma só parte que pode apresentar variadas
formas. Geralmente os invólucros são formados, cheios e
fechados durante um único ciclo de fabricação e na sua
composição pode, por vezes, figurar uma substância activa.
Em certos casos, os invólucros podem ser pré-fabricados para
permitir preparações extemporâneas.
Os líquidos podem ser incluídos directamente; os sólidos são
normalmente dissolvidos ou dispersos em excipientes
apropriados para obter uma solução ou dispersão de
consistência mais ou menos pastosa.
Devido à natureza dos materiais e às superfícies de contacto,
podem produzir-se migrações parciais de elementos do
invólucro para o conteúdo e vice-versa.
ENSAIO
Desagregação. As cápsulas moles satisfazem ao ensaio de
desagregação de comprimidos e de cápsulas (2.9.1). Utilize a
água R como líquido de desagregação. Em certos casos,
justificados e autorizados, pode utilizar-se ácido clorídrico 
0,1 M ou suco gástrico artificial como líquido de
desagregação. Coloque um disco em cada um dos tubos.
Medicamentos líquidos apresentados em cápsulas moles
podem atacar os discos. Nestas condições, e em casos
autorizados, pode admitir-se a utilização do aparelho sem
discos. Mantenha o aparelho em funcionamento durante 
30 mm, salvo casos excepcionais justificados e autorizados, e
depois examine o estado das amostras. Se as cápsulas não
satisfizerem a este ensaio por terem aderido ao disco, repita o
ensaio com outras 6 cápsulas sem utilizar os discos. As
cápsulas satisfazem ao ensaio se todas as seis se
desagregarem.
Cápsulas gastro-resistentes
As cápsulas gastro-resistentes destinam-se a resistir ao ataque
do suco gástrico e a libertar o ou os princípios activos no
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Cápsulas
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suco entérico. São obtidas quer revestindo as cápsulas duras
ou moles com um revestimento gastro-resistente, quer
enchendo as cápsulas com grânulos ou partículas já
recobertos com revestimento gastro-resistente.
As primeiras satisfazem ao ensaio de desagregação; as segundas
satisfazem a um ensaio que demonstre que a libertação do ou
dos princípios activos se processa de forma apropriada.
ENSAIO
Desagregação. As cápsulas gastro-resistentes satisfazem ao
ensaio de desagregação de comprimidos e de cápsulas (2.9.1).
Utilize ácido clorídrico 0,1 M como líquido de desagregação.
Mantenha o aparelho em funcionamento durante 2 h sem
colocar discos (a duração da resistência ao meio ácido varia
segundo a formulação da cápsula em ensaio. É normalmente
de 2 a 3 h; tendo em conta excepções autorizadas, nunca é
inferior a 1 h). Terminado este tempo, retire o conjunto e
examine o estado das cápsulas. Nenhuma apresenta sinais de
desagregação ou fissuras que possam permitir perda de
conteúdo. Substitua a solução ácida por solução tampão de
fosfato de pH 6,8 R e introduza um disco em cada um dos
tubos. Em certos casos, justificados e autorizados, pode
admitir-se a utilização de solução tampão de pH 6,8
adicionada de pancreatina (por exemplo 0,35 g por cada 100
ml de solução tampão). Mantenha o aparelho em
funcionamento durante 60 min e examine o estado das
amostras. Se as cápsulas não satisfazerem ao ensaio por terem
aderido ao disco, repita o ensaio com outras 6 cápsulas sem
utilizar os discos. As cápsulas satisfazem ao ensaio se todas as
seis se desagregarem.
Cápsulas de libertação modificação
As cápsulas de libertação modificada são cápsulas duras ou
moles cujo conteúdo – caso particular das cápsulas cujo
conteúdo foi tornado gastro-resistente – ou o invólucro, ou
ambos, contêm adjuvantes ou são preparados de tal modo que
são susceptíveis de modificar a velocidade ou o lugar de
libertação das substâncias medicamentosas.
As cápsulas de libertação modificada satisfazem a um ensaio
que demonstre que a libertação do ou dos princípios activos
se processa de forma apropriada.
COMPRIMIDOS
Compressi
As exigências desta monografia não se aplicam às
preparações farmacêuticas apresentadas na forma de
comprimidos tendo um outro destino que não a
administração oral. As exigências para tais preparações
podem encontrar-se, em cada caso, noutras monografias
gerais, por exemplo nas monografias «Preparações para uso
rectal» e «Preparações para uso vaginal».
Nos casos justificados e autorizados, as prescrições podem
não se aplicar aos comprimidos para uso veterinário.
DEFINIÇÃO
Os comprimidos são preparações de consistência sólida,
contendo cada unidade um ou mais princípios activos e são
obtidos aglomerando por compressão um volume constante
de partículas.
Destinam-se a serem administrados por via oral. Alguns são
engolidos ou mastigados, outros são dissolvidos ou
desagregados na água antes da administração, e finalmente
outros permanecem na boca para aí libertarem a substância
activa.
As partículas são constituídas por um ou vários princípios
activos, adicionados ou não de excipientes, tais como
diluentes, agregantes, desagregantes, lubrificantes,
deslizantes, compostos que podem modificar o
comportamento da preparação no tubo digestivo, corantes
autorizados e aromatizantes.
Os comprimidos apresentam-se geralmente na forma de um
cilindro sólido cujas extremidades podem ser planas ou
convexas e os bordos biselados. Podem ter ranhuras de
fractura, uma sigla ou outra marca. Podem ser revestidos.
Nos casos apropriados, os recipientes destinados a acondicionar
comprimidos satisfazem aos requisitos indicados em «Materiais
utilizados na fabricação dos recipientes» (3.1 e subcapítulos
seguintes) e «Recipientes» (3.2 e subcapítulos seguintes).
Podem distinguir-se várias categorias de comprimidos para
administração oral:
– comprimidos não revestidos.
– comprimidos efervescentes.
– comprimidos solúveis.
– comprimidos dispersíveis.
– comprimidos revestidos.
– comprimidos gastro-resistentes.
– comprimidos de libertação modificada.
– comprimidos para actuar na cavidade bucal.
PRODUÇÃO
Os comprimidos são obtidos por compressão de um volume
constante de partículas ou de agregados obtidos por diversos
métodos de granulação. Durante o fabrico dos núcleos, são
tomadas medidas que possibilitem a obtenção de um produto
que ofereça a resistência mecânica suficiente para poder ser
manipulado sem esboroar nem quebrar. Esta resistência pode
ser demonstrada pelos ensaios descritos nos textos
«Friabilidade dos comprimidos não revestidos» (2.9.7) e
«Dureza dos comprimidos» (2.9.8). Os comprimidos para
mastigar são preparados de modo a que sejam quebrados
facilmente pelos dentes.
Durante a fabrico, o acondicionamento, a conservação e a
distribuição de comprimidos, são tomadas medidas que
assegurem a qualidade microbiológica do produto; o texto
«Qualidade microbiológica das preparações farmacêuticas»
(5.1.4) contém recomendações a este respeito.
ENSAIO
Uniformidade de teor (2.9.6). Salvo indicação em contrário,
ou excepção justificada e autorizada, os comprimidos cujo
teor em princípio activo seja inferior a 2 mg ou em que o
princípio activo represente menos de 2 por cento da massa
total satisfazem ao ensaio A de uniformidade de teor das
preparações apresentadas em formas farmacêuticas unitárias.
Se a preparação contiver vários princípiosactivos, o ensaio só
Comprimidos
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acêuticas
se aplica aos que correspondam às condições antes indicadas.
O ensaio não se exige para as preparações polivitamínicas ou
com oligoelementos.
Uniformidade de massa (2.9.5). Os comprimidos não
revestidos e, salvo excepção justificada e autorizada, os
comprimidos revestidas com películas finas satisfazem ao
ensaio de uniformidade de massa das preparações
apresentadas em formas farmacêuticas unitárias sólidas.
Quando se indicar a exigência de um ensaio de uniformidade
de teor de todas as substâncias activas, não se exige o ensaio
de uniformidade de massa.
Dissolução. Pode realizar-se um ensaio apropriado para
demonstrar que a libertação do ou dos princípios activos satisfaz
às exigências prescritas, por exemplo, um dos ensaios descritas
no texto «Ensaio de dissolução das formas sólidas (2.9.3)».
Quando se prescreve um ensaio de dissolução, não se exige o
ensaio de desagregação.
CONSERVAÇÃO
Ao abrigo do esmagamento e de qualquer choque mecânico.
Comprimidos não revestidos
DEFINIÇÃO
Os comprimidos não revestidos compreendem os
comprimidos de camada única ou os comprimidos de
camadas múltiplas dispostas concêntrica ou paralelamente.
Os primeiros resultam de uma única compressão e os
segundos de compressões sucessivas efectuadas com
partículas de diferentes composições. Os excipientes usados
não são especialmente destinados a modificar a libertação dos
princípios activos nos sucos digestivos.
Os comprimidos não revestidos satisfazem às características
gerais dos comprimidos. A sua secção examinada à lupa
apresenta, conforme os casos, uma textura relativamente
homogénea (comprimidos de camada única) ou estratificada
(comprimidos de camadas múltiplas) sem qualquer sinal de
revestimento.
ENSAIO
Desagregação. Os comprimidos não revestidos satisfazem ao
ensaio de desagregação de comprimidos e de cápsulas (2.9.1).
Utilize a água R como líquido de desagregação. Coloque um
disco em cada um dos tubos. Mantenha o aparelho em
funcionamento durante 15 min, salvo excepções justificadas e
autorizadas, e depois examine o estado das amostras. Se os
comprimidos não satisfizerem ao ensaio por terem aderido
aos discos, repita-o com outros 6 comprimidos omitindo o
uso dos discos. Os comprimidos satisfazem ao ensaio se todos
se tiverem desagregado.
Os comprimidos para mastigar não têm necessariamente que
satisfazer ao ensaio.
Compridos efervescentes
DEFINIÇÃO
Os comprimidos efervescentes são comprimidos não revestidos
em cuja composição entra geralmente um ácido e um
carbonato ou bicarbonato capazes de reagirem rapidamente
em presença de água, libertando dióxido de carbono.
Destinam-se a serem dissolvidos ou dispersos em água antes
da administração.
ENSAIO
Desagregação. Introduza um comprimido num vaso de
precipitação com 200 ml de água R a 15-24°C; libertam-se
numerosas bolhas de gás. Quando o desprendimento gasoso
na zona do comprimida ou dos seus fragmentos terminar, o
comprimido está desagregado, encontrando-se então
dissolvido ou disperso na água, não subsistituindo qualquer
aglomerado de partículas. Repita a operação mais cinco vezes
com 1 comprimido de cada vez. Os comprimidos satisfazem
ao ensaio se cada uma das 6 amostras utilizadas se desagregar
em menos de 5 min, nas condições estabelecidas, salvo
excepção justificada e autorizada.
Comprimidos solúveis
DEFINIÇÃO
Os comprimidos solúveis são comprimidos não revestidos ou
comprimidos peliculados. Destinam-se a ser dissolvidos na
água antes da administração. A solução obtida pode ser
ligeiramente opalescente devida à presença de substâncias
auxiliares adicionadas durante o fabrico dos comprimidos.
ENSAIO
Desagregação. Proceda ao ensaia de desagregação dos
comprimidos e das cápsulas (2.9.1), utilizando como meio
líquido a água R a 15-25°C. Os comprimidos solúveis
desagregam-se em menos de 3 min.
Comprimidos dispersíveis
DEFINIÇÃO
Os comprimidos dispersíveis são destinados a ser dispersos na
água antes da administração dando lugar a uma dispersão
homogénea.
ENSAIO
Desagregação. Proceda ao ensaio de desagregação dos
comprimidos e das cápsulas (2.9.1), utilizando como meio
líquido a água R a 15-25°C. Os comprimidos dispersíveis
desagregam-se em menos de 3 min.
Finura da dispersão. Coloque 2 comprimidos em 100 ml de
água R e agite até dispersão total. A dispersão obtida é
homogénea e atravessa um tamis com uma abertura de malha
nominal de 710 µm.
Comprimidos revestidos
DEFINIÇÃO
Os comprimidos revestidos são comprimidos recobertos com
uma ou mais camadas constituídas por misturas de
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Comprimidos
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substâncias diversas, como resinas naturais ou sintéticas,
gomas, gelatina, materiais inactivos e insolúveis, açúcares,
plastificantes, polióis, ceras, corantes autorizados e, por vezes,
aromatizantes e princípios activos. As substâncias utilizadas
para a revestimento são geralmente aplicadas na forma de
solução ou de suspensão em condições que favoreçam a
evaporação do veículo.
Quando o revestimento é constituído por uma camada
polimérica fina, designa-se por revestimento de película.
O revestimento dos comprimidos revestidos é liso,
frequentemente corado e pode ser polido; examinado à lupa, a
sua secção apresenta um núcleo rodeado por uma ou várias
camadas contínuas, mas de textura diferente.
ENSAIO
Desagregação. Os comprimidos revestidos à excepção dos que
apresentam revestimento por película, satisfazem ao ensaio de
desagregação de comprimidos e de cápsulas (2.9.1). Utilize a
água R como líquido de desagregação. Coloque um disco em
cada um das tubos. Mantenha a aparelho em funcionamento
durante 60 min, salvo excepção justificada e autorizada, e
depois examine o estado das amostras. Se todos os
comprimidos se não desagregarem, repita a ensaio com
outros 6 comprimidos substituindo a água por ácido
clorídrico 0,1 M. Os comprimidos satisfazem ao ensaio se
todos se desagregarem no meio ácido.
Os comprimidos de película satisfazem ao ensaio de
desagregação indicado para os compridos não revestidos, mas
o aparelho é mantido em funcionamento durante 30 min,
salvo excepção justificada e autorizada.
Se os comprimidos revestidos ou os comprimidos de película
não satisfizerem ao ensaio por terem aderido aos discos,
repete-se a ensaio com outros 6 comprimidos omitindo os
discos. Os comprimidos satisfazem ao ensaio se todos se
desagregarem.
Os comprimidos para mastigar não têm necessariamente que
obedecer a este ensaio.
Comprimidos com revestimento 
gastro-resistente
DEFINIÇÃO
Os comprimidos com revestimento gastro-resistente são
comprimidos de libertação modificada e destinam-se a resistir
ao ataque do suco gástrico e a libertar o ou os princípios
activos no suco entérico. São obtidas quer revestindo os
comprimidos com um revestimento gastro-resistente, quer
preparando os comprimidos a partir de granulados ou
partículas já envolvidos por um revestimento 
gastro-resistente.
Os comprimidos com revestimento gastro-resistente
satisfazem às características dos comprimidos revestidos.
PRODUÇÃO
No caso dos comprimidos preparados a partir de granulados
ou partículas já envolvidos por um revestimento, 
gastro-resistente, realiza-se um ensaio que demonstre que a
libertação da ou das substâncias activas é satisfatória.
ENSAIO
Desagregação. Os comprimidos com revestimento 
gastro-resistente satisfazem ao ensaio de desagregação de
comprimidos e de cápsulas (2.9.1) com as modificações:
Utilize ácido clorídrico 0,1 M como líquido de desagregação.
Mantenha o aparelho em funcionamento durante 2 h, salvo
excepção justificada e autorizada, sem utilizar discos.
Examine o estado dos comprimidos. A duração da resistência
em meio ácido varia segundo a formulaçãodo comprimido. É
tipicamente de 2 a 3 h; salvo casos autorizados, nunca é
inferior a 1 h. Nenhum apresenta o mínimo sinal de
desagregação nem fendas que possam permitir perda de
conteúdo, com exclusão do desprendimento eventual de
fragmentos do revestimento. Substitua a solução ácida por
solução tampão de fosfato de pH 6,8 R e utilize um disco em
cada um dos tubos. Mantenha o aparelho em funcionamento
durante 60 min e depois examine o estado das amostras. Se
os comprimidos não satisfizerem ao ensaio por terem aderido
aos discos, repita-o com outros 6 comprimidos omitindo o
uso daqueles. Os comprimidos satisfazem ao ensaio se todos
se tiverem desagregado.
Comprimidos de libertação modificada
DEFINIÇÃO
Os comprimidos de libertação modificada podem ser
revestidas ou não. São preparados com adjuvantes especiais
ou por processos particulares que visam, separadamente ou
em conjunto, modificar a velocidade ou o local de libertação
da ou das substâncias activas.
PRODUÇÃO
Os comprimidos de libertação modificada satisfazem a um
ensaio que demonstre que a libertação do ou dos princípios
activos se processa de forma apropriada.
Comprimidos para actuar 
na cavidade bucal
DEFINIÇÃO
Os comprimidos para actuar na cavidade bucal são a maior
parte das vezes não revestidos. A sua fórmula é estabelecida
de modo a permitir uma libertação lenta e uma acção local
do ou dos princípios activos ou uma libertação e absorção do
ou dos princípios activos numa parte definida da cavidade
bucal.
ESPUMAS MEDICAMENTOSAS
Musci medicati
Exigências suplementares sobre as espumas medicamentosas
podem figurar noutras monografias gerais como, por
exemplo, nas monografias «Preparações para uso rectal»
«Preparações para uso vaginal» e «Preparações líquidas para
aplicação cutânea».
Espumas medicamentosas
606 FARMACOPEIA PORTUGUESA VII
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acêuticas
DEFINIÇÃO
As espumas medicamentosas são preparações constituídas
pela dispersão de um apreciável volume de gás numa
preparação líquida que contém geralmente um ou vários
princípios activos, um agente tensioactivo que assegura a sua
formação e diversos outros excipientes. As espumas
medicamentosas são frequentemente destinadas a serem
aplicadas na pele ou nas mucosas.
As espumas medicamentosas são geralmente formadas no
momento da administração a partir de uma preparação
líquida contida num recipiente pressurizado. O recipiente é
munido de um dispositivo constituído por uma válvula e um
botão adaptados à distribuição da espuma.
As espumas medicamentosas destinadas a serem aplicadas em
feridas abertas de dimensão apreciável ou numa pele
gravemente danificada são estéreis.
As espumas medicamentosas acondicionadas em recipientes
pressurizados satisfazem às exigências da monografia
Preparações farmacêuticas pressurizadas.
PRODUÇÃO
As espumas medicamentosas estéreis são preparadas a partir
de produtos e por métodos que permitam assegurar a sua
esterilidade e impedir a introdução de contaminantes e o
crescimento de microrganismos; a este respeito, são
fornecidas recomendações no texto Métodos de preparação
dos produtos estéreis (5.1.1).
ENSAIO
Densidade da espuma. Mantenha o recipiente à temperatura
de 25°C durante, pelo menos, 24 h. Evitando reaquecer o
recipiente, adapte ao botão um tubo rígido de 70 a 100 mm de
comprimento e cerca de 1 mm de diâmetro interno, agite o
recipiente para homogeneizar a fase líquida e expulse em
perda 5 a 10 ml da espuma. Tare um cristalizador de fundo
plano de cerca de 60 ml de capacidade e cerca de 35 mm de
altura. Coloque a extremidade do tubo rígido no ângulo do
fundo do cristalizador e, para o encher uniformemente, aperte
o botão efectuando um movimento circular. Após expansão
total da espuma, nivele a superfície retirando o excesso com
uma lâmina. Pese. Determine a massa do mesmo volume de
água R, enchendo com água R o mesmo cristalizador.
A densidade da espuma é igual à relação
m = massa da tomada de ensaio da espuma, em gramas, 
e = massa do mesmo volume de água R, em gramas.
Efectue 3 determinações. Nenhum dos valores individuais se
afasta mais de 20 por cento do valor médio.
Duração da expansão. O aparelho (figura 1) é constituído por
uma bureta de 50 ml de 15 mm de diâmetro interno graduada
de 0,1 ml em 0,1 ml e munida de uma torneira de uma via de
4 mm. A graduação correspondente a 30 ml situa-se a, pelo
menos, 210 mm do eixo da torneira. A parte inferior da
bureta é ligada, por intermédio de um tubo de matéria
plástica de comprimento máximo de 50 mm e de 4 mm de
diâmetro interno, ao recipiente gerador da espuma munido de
botão adaptado a esta ligação. Mantenha o recipiente à
temperatura de 25°C durante, pelo menos, 24 h. Evitando
m
�e
reaquecer, agite o recipiente para homogeneizar a fase líquida
e expulse em perda 5 a 10 ml da espuma. Ligue o botão à
saída da bureta. Aperte o botão e introduza, de uma só vez,
uma quantidade de espuma próxima de 30 ml. Feche a
torneira, destrave simultaneamente um cronómetro e leia o
volume de espuma contido na bureta. Leia de seguida todos
os 10 s o volume que aumenta até ao volume máximo.
Efectue 3 medidas. Nenhum dos tempos necessários para
obter o volume máximo é superior a 5 min.
Esterilidade (2.6.1). Quando o rótulo indicar que a
preparação é estéril, esta satisfaz ao ensaio de esterilidade.
FIGURA 1 – Aparelho para determinar a duração da expansão.
ROTULAGEM
Nos casos apropriados, no rótulo indica-se que a preparação é
estéril.
GOMAS PARA MASCAR
MEDICAMENTOSAS
DEFINIÇÃO
As gomas para mascar medicamentosas são preparações
unitárias sólidas cujo excipiente principal é uma goma.
Destinam-se a serem mastigadas sem serem deglutidas.
Contêm uma ou mais substâncias activas cuja libertação se
efectua enquanto são mastigadas. As gomas para mascar
607FARMACOPEIA PORTUGUESA VII
Gomas para mascar medicamentosas
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diâmetro interno 15 mm
Torneira de 
1 via de 4 mm
recipiente 
pressurizado
Tubo plástico de 4 mm de
diâmetro interno e 50 mm
de comprimento máximo
Botão
destinam-se após dissolução ou dispersão da(s) substância(s)
activa(s) na saliva:
– quer ao tratamento local de afecções bucais:
– quer ao tratamento sistémico, após absorção através da
mucosa bucal ou gastrintestinal.
PRODUÇÃO
As gomas para mascar medicamentosas são constituídas por
uma goma para mascar insípida, de elastómeros naturais ou
sintéticos, podendo conter outros excipientes, como cargas,
agentes emolientes, edulcorantes, aromatizantes, estabilizantes
e plastificantes. As gomas para mascar medicamentosas são
fabricadas por compressão ou por amolecimento ou fusão de
elastómeros, após junção de outros excipientes. Neste caso, as
gomas para mascar são em seguida submetidas a tratamentos
suplementares para se obter a apresentação pretendida. As
gomas para mascar medicamentosas podem ser revestidas se,
por exemplo, for necessário protegê-las da humidade ou da luz.
Salvo excepção justificada e autorizada, efectua-se um ensaio
apropriado para demonstrar que a libertação da(s)
substância(s) activa(s) é satisfatória.
Durante o fabrico, o acondicionamento, a conservação e a
distribuição das gomas para mascar medicamentosas, são
tomadas medidas que assegurem a sua qualidade
microbiológica; o texto «Qualidade microbiológica das
preparações farmacêuticas» (5.1.4) contém recomendações a
este respeito.
ENSAIO
Uniformidade de teor (2.9.6). Salvo indicação em contrário
ou excepção justificada e autorizada, as gomas para mascar
medicamentosas cujo teor em substância activa seja inferior a
2 mg ou em que a substância activa represente menos de 
2 por cento da massa total satisfazem ao ensaio A de
uniformidade de teor das preparações apresentadas em formas
farmacêuticas unitárias. Se a preparação contiver várias
substânciasactivas, o ensaio aplica-se às que correspondam às
condições antes indicadas.
Uniformidade de massa (2.9.5). As gomas para mascar
medicamentosas não revestidas e, salvo excepção justificada e
autorizada, as gomas para mascar medicamentosas revestidas
satisfazem ao ensaio de uniformidade de massa das
preparações apresentadas em formas farmacêuticas unitárias.
Quando se indicar a exigência de um ensaio de uniformidade
de teor de todas as substâncias activas, não se exige o ensaio
de uniformidade de massa.
CONSERVAÇÃO
No caso das gomas para mascar não revestidas, ao abrigo da
luz e da humidade.
GRANULADOS
Granulata
DEFINIÇÃO
Granulados são preparações farmacêuticas constituídas por
grânulos sólidos e secos formados por aglomerados de
partículas de pó de resistência suficiente para permitir as
diversas manipulações. Os granulados destinam-se à via oral.
Alguns são deglutidos directamente, outros são mastigados e
outros, ainda, são dissolvidos ou desagregados em água ou
num líquido apropriado antes de serem administrados. Os
granulados contêm um ou vários princípios activos,
adicionados ou não de adjuvantes e, se necessário, de corantes
e aromatizantes.
Podem apresentar-se quer como formas farmacêuticas em
embalagens para dose única, quer como preparações para
várias doses. Estas últimas necessitam de uma medida
apropriada que permita dosear a quantidade unitária
prescrita. Cada dose das formas unitárias é fornecida em
embalagem individual como, por exemplo, num saco, numa
embalagem de papel ou num frasco.
Podem distinguir-se várias categorias de granulados:
– granulados não revestidos,
– granulados efervescentes,
– granulados destinados à preparação de líquidos para
administração oral (ver monografia «Preparações líquidas
para uso oral»),
– granulados revestidos,
– granulados com revestimento gastro-resistente,
– granulados de libertação modificada.
Em casos justificados e autorizados, as exigências desta
monografia não se aplicam aos granulados para uso
veterinário.
PRODUÇÃO
Quando da fabricação, do acondicionamento, da conservação
e da distribuição dos granulados, tomam-se medidas
apropriadas para assegurar a qualidade microbiológica do
produto.
ENSAIO
Uniformidade de teor (2.9.6). Salvo indicação em contrário
ou excepção justificada e autorizada, os granulados que
constituem formas farmacêuticas em embalagens para dose
única cujo teor em princípio activo seja inferior a 2 mg ou
represente menos de 2 por cento da massa total satisfazem ao
ensaio de uniformidade de teor das preparações apresentadas
em formas farmacêuticas unitárias. Se a preparação contiver
vários princípios activos, o ensaio só se aplica aos que se
encontrem nas condições indicadas. O ensaio não se exige
para as preparações polivitamínicas ou com oligoelementos.
Quando se prescreve um ensaio de uniformidade de teor para
os princípios activos, não se exige o ensaio de uniformidade
de massa.
Uniformidade de massa (2.9.5). Com excepção dos granulados
revestidos, os granulados que constituem formas
farmacêuticas unitárias satisfazem ao ensaio de uniformidade
de massa das preparações apresentadas em formas
farmacêuticas unitárias sólidas.
CONSERVAÇÃO
Em recipiente estanque se a preparação contiver compostos
voláteis ou se o conteúdo do recipiente é protegido.
Granulados
608 FARMACOPEIA PORTUGUESA VII
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acêuticas
Granulados efervescentes
DEFINIÇÃO
Granulados efervescentes são granulados não revestidos que
contêm substâncias ácidas e carbonatos ou bicarbonatos que
reagem rapidamente em presença de água libertando dióxido
de carbono. Destinam-se a dissolver-se ou dispersar-se em
água antes de serem administrados.
ENSAIO
Desagregação. Introduza uma dose de granulado num vaso de
precipitação contendo 200 ml de água R a uma temperatura
entre 15 e 25°C; desenvolvem-se bolhas gasosas. Quando o
desprendimento gasoso na zona dos grânulos terminar, estes
estão completamente desagregados, encontrando-se, então,
dissolvidos ou dispersos na água. Repita o ensaio com outras
5 doses. O granulado efervescente satisfaz ao ensaio se cada
uma das 6 doses se desagregar em menos de 5 min.
Granulados revestidos
DEFINIÇÃO
Os granulados revestidos apresentam-se normalmente na
forma de preparações para várias doses e são constituídos por
grânulos revestidos por uma ou várias camadas de misturas
de substâncias diversas. Estas são geralmente aplicadas na
forma de solução ou suspensão e em condições que favoreçam
a evaporação do veículo.
ENSAIO
Dissolução. Pode realizar-se um ensaio apropriado para
demonstrar que a libertação do ou dos princípios activos
satisfaz, por exemplo, um dos ensaios descritos no texto
«Ensaio de dissolução das formas sólidas» (2.9.3).
Granulados com revestimento 
gastro-resistente
DEFINIÇÃO
Os granulados gastro-resistentes são destinados a resistir ao
suco gástrico e a libertar o ou os princípios activos no suco
entérico. Para conseguir este resultado revestem-se os
granulados com um material gastro-resistente ou utiliza-se
qualquer outro processo.
PRODUÇÃO
Os granulados gastro-resistentes satisfazem a um ensaio que
demonstre que a libertação do ou dos princípios activos se
processa de forma apropriada.
Granulados de libertação modificada
DEFINIÇÃO
Os granulados de libertação modificada podem ou não ser
revestidos. São preparados com adjuvantes ou por técnicas
especiais ou recorrendo a ambos os processos, de modo a
modificar a velocidade e o local de libertação do ou dos
princípios activos.
PRODUÇÃO
Os granulados de libertação modificada satisfazem a um
ensaio que demonstre que a libertação do ou dos princípios
activos se processa de forma apropriada.
PÓS PARA APLICAÇÃO CUTÂNEA
Pulveres ad usum dermicum
Em certos casos, justificados e autorizados, as exigências da
presente monografia podem não ser aplicadas aos pós para
uso veterinário.
DEFINIÇÃO
Os pós para aplicação cutânea são preparações constituídas
por partículas sólidas secas, livres e mais ou menos finas.
Contêm um ou vários princípios activos adicionados ou não
de excipientes e, se necessário, de corantes autorizados pela
Autoridade competente.
Os pós para aplicação cutânea podem constituir formas de
dose única ou de dose múltipla. Estão isentos de aglomerados
palpáveis. Os pós especificamente destinados a serem
aplicados em feridas abertas de dimensão apreciável ou numa
pele gravemente danificada são estéreis.
Os pós para aplicação cutânea apresentados em dose múltipla
podem ser acondicionados em recipientes pulverizadores, em
recipientes munidos de um dispositivo mecânico de
pulverização ou em recipientes pressurizados.
Os pós acondicionados em recipientes pressurizados
satisfazem às exigências da monografia Preparações
farmacêuticas pressurizadas.
Nos casos apropriados, os recipientes destinados aos pós para
aplicação cutânea satisfazem às exigências relativas aos
Materiais utilizados na fabricação dos recipientes (3.1 e
subcapítulos) e aos Recipientes (3.2 e subcapítulos).
PRODUÇÃO
Quando da fabricação dos pós para aplicação cutânea, 
tomam-se medidas para assegurar que o tamanho das
partículas é o apropriado ao uso previsto para a preparação.
Quando da fabricação, do acondicionamento, da conservação
e da distribuição dos pós para aplicação cutânea, tomam-se
medidas apropriadas para assegurar a qualidade
microbiológica do produto; a este respeito, são fornecidas
recomendações no texto Qualidade microbiológica das
preparações farmacêuticas (5.1.4).
Os pós para aplicação cutânea estéreis são preparados a partir
de produtos e por métodos que permitam assegurar a sua
esterilidade e impedir a introdução de contaminantes e o
crescimento de microrganismos; a este respeito, são
fornecidas recomendações no texto Métodos de preparação
dos produtos estéreis (5.1.1).609FARMACOPEIA PORTUGUESA VII
Pós para aplicação cutânea
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ENSAIO
Granulometria. Quando se prescreve a tenuidade de um 
pó para aplicação cutânea, esta determina-se por 
tamisação (2.9.12) ou por qualquer outro método 
apropriado.
Uniformidade de teor (2.9.6). Salvo indicação em contrário
ou excepção justificada e autorizada, os pós para aplicação
cutânea em dose única cujo teor em princípio activo seja
inferior a 2 mg ou nos quais o princípio activo represente
menos de 2 por cento da massa total, satisfazem ao ensaio B
da uniformidade de teor das preparações unitárias. Se a
preparação contiver vários princípios activos, o ensaio só se
aplica aos princípios que respondam às condições antes
indicadas.
Uniformidade de massa (2.9.5). Os pós para aplicação cutânea
apresentados em dose única satisfazem ao ensaio de
uniformidade de massa das preparações unitárias. Quando se
prescreve um ensaio de uniformidade de teor para todos os
princípios activos, o ensaio de uniformidade de massa não é
exigido.
Esterilidade (2.6.1). Quando o rótulo indicar que a preparação
é estéril, esta satisfaz ao ensaio de esterilidade.
ROTULAGEM
No rótulo indica-se:
– que a preparação se destina ao uso externo,
– nos casos apropriados, que a preparação é estéril.
PÓS PARA USO ORAL
Pulveres perorales
As exigências que dizem respeito aos pós destinados a
preparação de soluções ou suspensões para uso oral figuram
na monografia «Preparações líquidas para uso oral». Em
certos casos, justificados e autorizados, as exigências da
presente monografia podem não ser aplicadas aos pôs para
uso oral para uso veterinário.
DEFINIÇÃO
Os pós para uso oral são preparações constituídas por
partículas sólidas secas, livres e mais ou menos finas. Contêm
um ou vários princípios activos adicionados ou não de
excipientes e, se necessário, de corantes autorizados pela
Autoridade competente e aromatizantes. São geralmente
administrados em ou com água ou outros líquidos
apropriados. Em certos casos, podem ser engolidos tal qual se
apresentam. Podem constituir formas de dose única ou de
dose múltipla.
Nos casos apropriados, os recipientes destinados aos pós para
uso oral satisfazem às exigências relativas aos Materiais
utilizados na fabricação dos recipientes (3.1 e subcapítulos) e
aos Recipientes (3.2 e subcapítulos).
Os pós para uso oral apresentados em dose múltipla necessitam
da utilização de uma medida que permita obter a quantidade
prescrita. Cada dose dos pós para uso oral apresentados em
dose única é apresentada em recipiente individual, por exemplo
uma carteira, uma saqueta ou um frasco.
PRODUÇÃO
Quando da fabricação dos pós para uso oral, tomam-se
medidas para assegurar que o tamanho das partículas é o
apropriado ao uso previsto para a preparação.
Quando da fabricação, do acondicionamento, da conservação
e da distribuição dos pós para uso oral, tomam-se medidas
apropriadas para assegurar a qualidade microbiológica do
produto; a este respeito, são fornecidas recomendações no
texto Qualidade microbiológica das preparações
farmacêuticas (5.1.4).
ENSAIO
Uniformidade de teor (2.9.6). Salvo indicação em contrário ou
excepção justificada e autorizada, os pós para uso oral
apresentados em dose única cujo teor em principio activo seja
inferior a 2 mg ou nos quais o principio activo represente
menos de 2 por cento da massa total, satisfazem ao ensaio B da
uniformidade de teor das preparações unitárias. Se a preparação
contiver vários princípios activos, o ensaio só se aplica aos
princípios que respondam às condições antes indicadas.
Uniformidade de massa (2.9.5). Os pós para uso oral
apresentados em dose única satisfazem ao ensaio de
uniformidade de massa das preparações unitárias. Quando se
prescreve um ensaio de uniformidade de teor para todos os
princípios activos, o ensaio de uniformidade de massa não é
exigido.
CONSERVAÇÃO
Em recipiente estanque, se a preparação contiver
componentes voláteis.
Pós efervescentes
Os pós efervescentes são acondicionados em recipientes de
dose única ou de dose múltipla e contêm geralmente
substâncias ácidas e carbonatos ou bicarbonatos que reagem
rapidamente em presença da água libertando dióxido de
carbono. Destinam-se a serem dissolvidos ou dispersos na
água antes de serem administrados.
PRÉ-MISTURAS PARA ALIMENTOS
MEDICAMENTOSOS PARA USO
VETERINÁRIO
(Pré-misturas medicamentosas 
para uso veterinário)
Preadmixta ad alimenta medicata 
ad usum veterinarium
DEFINIÇÃO
As pré-misturas para alimentos medicamentosos para uso
Pós para uso oral
610 FARMACOPEIA PORTUGUESA VII
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acêuticas
veterinário são misturas, em excipientes apropriados,
destinadas a facilitar a administração aos animais de um ou
vários princípios activos por via alimentar. Destinam-se
exclusivamente a ser utilizados na preparação de alimentos
medicamentosos, por simples mistura com outros
ingredientes.
As pré-misturas apresentam-se sob a forma de granulados ou
de pós. Dispersam-se facilmente e os eventuais aglomerados
desagregam-se espontaneamente com uma manipulação
normal. O tamanho das partículas e as outras propriedades
são determinantes na repartição homogénea do ou dos
princípios activos no alimento final.
Salvo excepção justificada e autorizada, a concentração da
pré-mistura no alimento medicamentoso não é inferior a 0,5
por cento.
ENSAIO
Perda por secagem (2.2.32). Salvo excepção justificada e
autorizada, a perda por secagem, determinada na estufa a
100-105°C, durante 2 h em 3,000 g da amostra, não é
superior a 15,0 por cento.
ROTULAGEM
No rótulo indica-se:
– o nome e a concentração do ou dos princípios activos, 
– a categoria dos animais aos quais a pré-mistura se destina,
– instruções para a preparação do alimento medicamentoso a
partir da pré-mistura e do alimento base,
– nos casos apropriados, o prazo a respeitar entre o fim da
administração da pré-mistura diluída e o abate para
consumo humano.
PREPARAÇÕES FARMACÊUTICAS
PRESSURIZADAS
Preparationes pharmaceuticae 
in vasis cum pressu
Exigências suplementares dizendo respeito às preparações
acondicionadas em recipientes sob pressão podem figurar
noutras monografias gerais como, por exemplo, nas
monografias «Preparações para inalação», «Líquidos para
aplicação cutânea», «Pós para aplicação local»,
«Preparações nasais» e «Preparações auriculares».
DEFINIÇÃO
Preparações farmacêuticas pressurizadas são preparações
dispensadas em recipientes especiais submetidas à pressão de
um gás e que contêm um ou mais princípios activos. São
libertadas do recipiente através de uma válvula apropriada sob
a forma de um aerossole (dispersão num gás de partículas
sólidas ou líquidas de dimensões apropriadas ao uso previsto)
ou de um jacto líquido ou semi-sólido como, por exemplo,
uma espuma ou um creme. A pressão necessária para
assegurar a projecção do preparado é produzida por
propelentes adequados.
A preparação é constituída por uma solução, uma emulsão ou
uma suspensão. Estes preparados destinam-se à aplicação
local na pele e nas mucosas e para inalação. Podem utilizar-se
adjuvantes apropriados, como, por exemplo, solventes,
solubilizantes, emulsionantes, agentes suspensores ou, ainda,
lubrificantes, estes últimos com a finalidade de evitar o
bloqueamento da válvula.
Gases propelentes. Podem ser gases liquefeitos sob pressão,
gases comprimidos ou líquidos de ponto de ebulição baixo.
Os gases liquefeitos são, por exemplo, hidrocarbonetos
halogenados (especialmente derivados clorados e fluorados do
metano e do etano) e hidrocarbonetos de massa molecular
baixa, como o propano e o butano.
Os gases comprimidos usados são, por exemplo, o dióxido de
carbono, o azoto e o protóxido de azoto. Podem usar-se
misturas de gases propelentes para obter óptimas condiçõesde solubilidade e as características desejadas de pressão,
expulsão e pulverização.
Recipientes. São estanques e resistentes à pressão interna e
podem ser de metal, de vidro, de material plástico ou de uma
mistura destes materiais. São compatíveis com o seu
conteúdo. Os recipientes de vidro são envolvidos por uma
protecção de material plástico.
Dispositivos de pulverização. A válvula assegura uma
obturação estanque do recipiente em repouso e regula a
distribuição do conteúdo para o exterior durante a utilização.
As características da pulverização dependem do dispositivo de
pulverização, nomeadamente das suas dimensões, número e
localização do ou dos orifícios. Certas válvulas podem
assegurar uma distribuição contínua enquanto outras,
chamadas «válvulas doseadoras», libertam, a cada pressão,
uma quantidade definida de produto. Os diferentes materiais
de que são confeccionadas as válvulas são compatíveis com o
conteúdo do recipiente.
Exigências para as preparações farmacêuticas pressurizadas.
Para aplicações particulares, os recipientes das preparações
pressurizadas são munidos de um aplicador especial apropriado
e podem ser exigidas características especiais como, por
exemplo, do gás propelente, do diâmetro das partículas e da
dose unitária libertada pelas válvulas doseadoras.
ROTULAGEM
A rotulagem está de acordo com as prescrições gerais
internacionais e nacionais que regulam esta matéria.
O rótulo indica:
– modo de emprego,
– se necessário, que a embalagem é agitada antes de usar,
– se necessário, precauções que são tomadas como, por
exemplo,
– não inalar,
– evitar o contacto com os olhos e outras mucosas,
– para recipientes com válvula doseadora, a quantidade de
princípio activo de uma unidade de pulverização,
– que o recipiente não é perfurado nem incinerado.
611FARMACOPEIA PORTUGUESA VII
Preparações farmacêuticas pressurizadas
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PREPARAÇÕES INTRAMAMÁRIAS 
PARA USO VETERINÁRIO
Praeparationes intramammae 
ad usum veterinarium
DEFINIÇÃO
As preparações intramamárias para uso veterinário são
preparações estéreis destinadas a serem introduzidas na
glândula mamária através do canal da teta. Existem duas
categorias principais: as que se destinam a serem administradas
a animais em lactação e as que se destinam a serem
administradas a animais no fim do período de lactação ou no
período de seca para tratamento ou prevenção de infecções.
As preparações intramamárias para uso veterinário são
soluções, emulsões ou suspensões que contêm um ou mais
princípios activos num veículo apropriado. Podem conter
substâncias auxiliares tais como estabilizantes,
emulsionantes, suspensores e espessantes. As suspensões
podem apresentar sedimento que é facilmente dispersível por
agitação. As emulsões podem evidenciar separação de fases
que são facilmente redispersíveis por agitação.
As preparações intramamárias para uso veterinário
apresentam-se em recipientes para dose única para
introdução em apenas um canal da teta de um animal, salvo
excepção justificada e autorizada.
Quando apresentadas em recipientes para várias doses, as
preparações aquosas contêm um conservante antimicrobiano
apropriado numa concentração conveniente, a menos que a
própria preparação tenha propriedades antimicrobianas. São
tomadas precauções para a administração e conservação
durante as administrações.
Nos casos apropriados, os recipientes destinados às
preparações intramamárias para uso veterinário satisfazem às
exigências relativas aos Materiais utilizados no fabrico dos
recipientes (3.1 e subcapítulos).
PRODUÇÃO
Durante o desenvolvimento das preparações intramamárias
para uso veterinário em cuja formulação se inclui um
conservante antimicrobiano, a eficácia do conservante é
demonstrada de modo a satisfazer à Autoridade competente.
O texto Eficácia da conservação antimicrobiana (5.1.3)
descreve um método de ensaio apropriado e indica critérios
de avaliação das propriedades antimicrobianas da formulação.
As preparações intramamárias para uso veterinário são
obtidas a partir de produtos e por métodos apropriados para
assegurar a sua esterilidade e impedir a entrada de
contaminantes e o crescimento de microrganismos; são
fornecidas recomendações a este respeito em «Métodos de
preparação de produtos estéreis (5.1.1)».
Quando da fabricação das preparações intramamárias para
uso veterinário contendo partículas em dispersão, são
tomadas precauções para assegurar que o tamanho das
partículas é convenientemente controlado e que é apropriado
ao uso previsto para a preparação.
ENSAIO
Massa ou volume extraível. Retire o máximo do conteúdo de
10 recipientes de acordo com as indicações mencionadas no
rótulo. A massa ou o volume médio obtido não difere mais de
10 por cento da massa ou volume nominal.
Esterilidade (2.6.1). As preparações intramamárias para uso
veterinário satisfazem ao ensaio de esterilidade realizado quer
pela técnica de filtração através de membrana, quer por
inoculação directa em meios de cultura apropriados de acordo
com a natureza da amostra. Retire o conteúdo de 10
recipientes e misture cuidadosamente. Para cada meio de
cultura, utilize entre 0,5 e 1 g (ou 0,5 e 1 ml, consoante o
caso) da mistura.
CONSERVAÇÃO
Em recipiente estéril, estanque e de fecho inviolável.
ROTULAGEM
No rótulo indica-se:
– o nome do princípio activo e a massa ou o número de
Unidades Internacionais do princípio activo que é possível
retirar do recipiente utilizando uma técnica normal,
– se a preparação se destina a animais em lactação ou a
animais em período de seca.
– no caso de preparações para várias doses, o nome do
conservante antimicrobiano adicionado.
As Autoridades Nacionais podem impor exigências adicionais
para casos particulares não referidas nesta monografia.
PREPARAÇÕES LÍQUIDAS 
PARA APLICAÇÃO CUTÂNEA
Praeparationes líquidae 
ad usum dermicum
Em casos justificados e autorizados, as exigências da
presente monografia podem não se aplicar às preparações
para uso sistémico ou veterinário.
DEFINIÇÃO
As preparações líquidas para aplicação cutânea são
preparações de viscosidade variável destinadas a serem
aplicadas sobre a pele (compreendendo o cabelo) ou nas
unhas com a finalidade de uma acção local ou transdérmica.
São soluções, emulsões ou suspensões que podem conter um
ou vários princípios activos num excipiente apropriado. Estas
preparações podem igualmente conter conservantes
antimicrobianos apropriados, antioxidantes e outros
excipientes como estabilizantes, substâncias emulsificantes e
espessantes.
As emulsões podem apresentar sinais de separação das fases
mas são facilmente redispersadas por agitação. As suspensões
podem apresentar um sedimento que é fácil de dispersar por
agitação de modo a obter uma suspensão suficientemente
estável para permitir a administração de uma preparação
homogénea.
Nos casos apropriados, os recipientes destinados ás
preparações líquidas para aplicação cutânea satisfazem às
Preparações líquidas para aplicação cutânea
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exigências relativas aos Materiais utilizados na fabricação dos
recipientes (3.1 e subcapítulos) e aos Recipientes (3.2 e
subcapítulos).
Quando as preparações líquidas para aplicação cutânea são
acondicionadas em recipientes pressurizados, estes
recipientes satisfazem às exigências da monografia
Preparações farmacêuticas pressurizadas.
As preparações especificamente destinadas a serem aplicadas
numa pele gravemente danificada são estéreis.
Podem distinguir-se várias categorias de preparações líquidas
para aplicação cutânea:
– os champôs,
– as espumas para aplicação cutânea.
PRODUÇÃO
Durante o desenvolvimento das preparações líquidas para
aplicação cutânea cuja fórmula comporte um conservante
antimicrobiano,a eficácia do conservante escolhido é
demonstrada de maneira a satisfazer a Autoridade
competente. O texto Eficácia dos conservantes
antimicrobianos (5.1.3) descreve um método de ensaio
apropriado e indica critérios de avaliação das propriedades
antimicrobianas da formulação.
Quando da fabricação, do acondicionamento, da conservação
e da distribuição das preparações líquidas para aplicação
cutânea, tomam-se medidas apropriadas para assegurar a
qualidade microbiológica do produto; a este respeito, são
fornecidas recomendações no texto Qualidade microbiológica
das preparações farmacêuticas (5.1.4).
As preparações líquidas para aplicação cutânea estéreis são
obtidas a partir de produtos e por métodos que permitam
assegurar a sua esterilidade e impedir a introdução de
contaminantes e o crescimento de microrganismos; a este
respeito, são fornecidas recomendações no texto Métodos de
preparação dos produtos estéreis (5.1.1).
Quando da fabricação das preparações líquidas para aplicação
cutânea que contenham partículas em dispersão, tomam-se
medidas para assegurar que o tamanho das partículas é
convenientemente controlado e que é o apropriado ao uso
previsto para a preparação.
ENSAIO
Massa ou volume libertado (2.9.28). As preparações líquidas
para aplicação cutânea acondicionadas em recipientes para
dose única satisfazem ao ensaio.
Esterilidade (2.6.1). Quando no rótulo se indicar que a
preparação é estéril, satisfaz ao ensaio de esterilidade.
CONSERVAÇÃO
Se a preparação for estéril, conserva-se em recipiente estéril,
estanque, de fecho inviolável.
ROTULAGEM
No rótulo indica-se:
– o nome do conservante antimicrobiano adicionado,
– nos casos apropriados, que a preparação é estéril.
Champôs
DEFINIÇÃO
Os champôs são preparações líquidas, ás vezes semi-sólidas,
destinadas a serem aplicadas no couro cabeludo depois
enxaguadas e eliminadas com água. Por fricção com água,
formam geralmente espuma.
Os champôs são emulsões, suspensões ou soluções. Contêm
habitualmente agentes tensioactivos.
Espumas para aplicação cutânea
DEFINIÇÃO
As espumas para aplicação cutânea satisfazem às exigências
da monografia Espumas medicamentosas.
PREPARAÇÕES LÍQUIDAS 
PARA USO ORAL
Liquida peroralia
Em certos casos, justificados e autorizados, as exigências da
presente monografia podem não se aplicar aos produtos para
uso veterinário.
DEFINIÇÃO
As preparações líquidas para uso oral são habitualmente
soluções, emulsões ou suspensões que contêm um ou vários
princípios activos num veículo apropriado; algumas
preparações podem, entretanto, consistir em princípios
activos utilizados isoladamente.
As preparações líquidas para uso oral destinam-se a serem
usadas não diluídas ou depois de uma diluição. Podem
igualmente ser preparadas antes do emprego, a partir de
preparações líquidas concentradas, de pós ou granulados
destinados à obtenção de preparações líquidas para uso oral,
utilizando um veículo apropriado.
As preparações líquidas para uso oral podem conter
conservantes antimicrobianos apropriados, antioxidantes e
outras substâncias auxiliares, como dispersantes. suspensores,
espessantes, emulsificantes, tampões, molhantes,
solubilizantes, estabilizantes, aromatizantes, edulcorantes e
corantes autorizados.
As suspensões podem apresentar um sedimento que é
facilmente dispersível por agitação. As emulsões podem
apresentar separação de fases mas são facilmente
reconstituídas por agitação. A preparação mantém-se estável
por tempo suficiente para permitir a administração de uma
dose homogénea.
As preparações líquidas para uso oral são acondicionadas em
recipientes «para várias doses» ou «para dose única». São
administradas quer em volumes de 5 ml ou seus múltiplos,
quer em pequenos volumes (gotas). Cada dose de uma
preparação é administrada com auxílio de um dispositivo que
permite medir a quantidade prescrita.
Em certos países, as preparações líquidas para uso oral são
classificadas em subgrupos, tais como xaropes (contêm
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Preparações líquidas para uso oral
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elevada percentagem de açúcares e/ou outros polióis), elixires
(contêm uma elevada percentagem de etanol), emulsões,
suspensões para administração oral, etc.
Os recipientes para as preparações líquidas para uso oral
satisfazem à rubrica «Recipientes» (3.2).
PRODUÇÃO
Durante o desenvolvimento das preparações líquidas para uso
oral em cuja formulação se incluiu um conservante
antimicrobiano, a eficácia do conservante é demonstrada de
modo a satisfazer à Autoridade competente. O texto Eficácia
da conservação antimicrobiana (5.1.3) descreve um método
de ensaio apropriado e indica critérios de avaliação das
propriedades antimicrobianas da formulação.
Quando da fabricação, acondicionamento, conservação e
distribuição das preparações líquidas para uso oral são
tomadas medidas apropriadas para assegurar a qualidade
microbiológica do produto; recomendações a este respeito são
fornecidas no texto Qualidade microbiológica das
preparações farmacêuticas (5.1.4).
Quando da fabricação das preparações líquidas para uso oral
contendo partículas em dispersão, são tomadas precauções
para assegurar que o tamanho das partículas é
convenientemente controlado e que é apropriado ao uso
previsto para a preparação.
ENSAIO
Uniformidade de massa. As preparações líquidas
acondicionadas em recipientes para dose única na forma de
soluções ou de emulsões satisfazem ao seguinte ensaio: pese
individualmente o conteúdo de 20 recipientes tão esvaziados
quanto possível e determine a massa média. Não mais do que
duas das massas individuais poderão diferir de mais de 10 por
cento da massa média encontrada e nenhuma de mais de 20
por cento.
Uniformidade de teor. Salvo indicação em contrário,
justificada e autorizada, as preparações líquidas
acondicionadas em recipientes para dose única na forma de
suspensões satisfazem ao seguinte ensaio: esvazie tanto
quanto possível cada recipiente e efectue o ensaio sobre o
conteúdo individual. Estas preparações satisfazem ao ensaio
de uniformidade de teor (2.9.6) das cápsulas.
Dose e uniformidade de dose das gotas orais. Numa proveta
graduada introduza com a ajuda dos dispositivos apropriados
o número de gotas habitualmente prescrito para uma dose ou
a quantidade habitualmente prescrita. A velocidade não é
superior a 2 gotas por segundo. Pese o líquido, repita a
adição, pese novamente e continue a adicionar e a pesar até
obter, no total, dez massas individuais. Nenhuma das massas
individuais difere de mais de 10 por cento da massa média. O
total das 10 massas não difere de mais de 15 por cento da
massa nominal das 10 doses. Se necessário, determine o
volume total das 10 doses. O volume não difere de mais de 15
por cento do volume nominal das 10 doses.
ROTULAGEM
A rotulagem das preparações líquidas para uso oral está de
acordo com as prescrições gerais, internacionais e nacionais,
sobre a matéria.
No rótulo do recipiente para gotas indica-se, nomeadamente:
– o número de gotas por mililitro ou por grama da
preparação, quando a dose é determinada em gotas,
– o nome do conservante adicionado.
Pós e granulados destinados à obtenção 
de preparações líquidas para uso oral
Exigências suplementares às da presente monografia podem
ser impostas pelas Autoridades Nacionais para casos
particulares que não figurem na Farmacopeia.
DEFINIÇÃO
Os pós e granulados para a obtenção de preparações líquidas
para uso oral são destinados à preparação de soluções ou de
suspensões. Podem conter substâncias auxiliares,
nomeadamente para facilitar a dispersão ou a formação de
uma solução e impedir a agregação das partículas.
ENSAIO
Uniformidade de massa (2.9.5). Os pós e granulados
acondicionados em recipientes para dose única satisfazem ao
ensaio de uniformidade demassa das formas farmacêuticas
unitárias sólidas.
Uniformidade de teor (2.9.6). Salvo indicação em contrário
ou excepção justificada e autorizada, os pós acondicionados
em recipientes para dose única e os granulados
acondicionados em recipientes para dose única, cujo teor em
princípio activo seja inferior a 2 mg ou aqueles em que o
princípio activo representa menos de 2 por cento da massa
total, satisfazem ao ensaio de uniformidade de teor das
preparações apresentadas em formas farmacêuticas unitárias.
Se a preparação contiver vários princípios activos, o ensaio só
se aplica aos que correspondam às condições antes indicadas.
O ensaio não é exigido para as preparações polivitamínicas ou
com oligoelementos. Quando se indicar a exigência de um
ensaio de uniformidade de teor para todos os princípios
activos, não se exige o ensaio de uniformidade de massa.
ROTULAGEM
A rotulagem dos pós e granulados destinados à obtenção de
preparações líquidas para uso oral está de acordo com as
prescrições gerais, internacionais e nacionais, sobre a matéria.
No rótulo indica-se, nomeadamente:
– o modo de preparação da solução ou da suspensão,
– as condições de conservação e o prazo de validade após a
reconstituição.
PREPARAÇÕES PARA INALAÇÃO
Inhalanda
DEFINIÇÃO
As preparações para inalação são preparações líquidas ou sólidas
destinadas a serem administradas nos pulmões sob a forma de
vapores ou de aerossoles, tendo em vista uma acção local ou
Preparações para inalação
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sistémica. Contêm uma ou várias substâncias activas que podem
estar dissolvidas ou dispersas num excipiente apropriado.
Consoante a sua natureza, as preparações para inalação podem
conter gases propulsores, cossolventes, diluentes, conservantes
antimicrobianos, solubilizantes, estabilizantes, etc. Estes
excipientes não exercem nenhum efeito indesejável nas
funções da mucosa do tracto respiratório e dos seus cílios.
As preparações para inalação são acondicionadas em
recipientes para dose múltipla ou para dose única. Quando
são acondicionadas em recipientes pressurizados, satisfazem
às exigências da monografia «Preparações farmacêuticas
pressurizadas».
As preparações que são convertidas em aerossoles (dispersões
de partículas sólidas ou líquidas num gás) são administradas
com um dos dispositivos seguintes:
– nebulizador,
– inalador pressurizado com válvula doseadora,
– inalador de pó seco.
PRODUÇÃO
Durante o desenvolvimento das preparações para inalação
contendo um conservante antimicrobiano a eficácia do
conservante é demonstrada de modo a satisfazer à Autoridade
competente. O texto «Eficácia dos conservantes
antimicrobianos» (5.1.3) descreve um método de ensaio
apropriado e indica critérios de avaliação das propriedades
antimicrobianas da formulação.
O tamanho das partículas dos aerossoles é controlado de
modo que uma fracção significativa das partículas se deposite
nos pulmões. As características das partículas das preparações
para inalação são determinadas pelo método «Avaliação
aerodinâmica das partículas finas» (2.9.18).
Para avaliar a uniformidade da dose dispensada, o fabricante
pode utilizar métodos alternativos realizados em vários
inaladores. Estes métodos permitem verificar a conformidade
de todos os inaladores com as exigências da Farmacopeia.
Os inaladores pressurizados com válvula doseadora são
controlados de modo a garantir a ausência de fugas. Todos os
inaladores são controlados de modo a garantir a ausência de
contaminação por partículas externas.
ROTULAGEM
No caso das preparações com dose pré-medida, no rótulo
indica-se:
– a dose dispensada, excepto nos casos em que a dose foi
estabelecida como dose pré-medida,
– nos casos apropriados, o número de descargas que
corresponde à dose mínima recomendada,
– o número de descargas por inalador.
No rótulo indica-se, nos casos apropriados, o nome de
qualquer conservante antimicrobiano adicionado.
Preparações líquidas para inalação
DEFINIÇÃO
Podem ser distinguidas três categorias de preparações
líquidas para inalação:
– preparações destinadas a serem convertidas em vapor,
– líquidos dispensados por meio de nebulizadores,
– líquidos dispensados por meio de inaladores pressurizados
com válvula doseadora.
As preparações líquidas para inalação são soluções ou
dispersões.
As dispersões são facilmente dispersíveis por agitação e
permanecem suficientemente estáveis para que seja fornecida
uma dose correcta. Podem ser utilizados excipientes
apropriados.
Preparações destinadas a serem convertidas
em vapor
DEFINIÇÃO
As preparações destinadas a serem convertidas em vapor são
soluções, dispersões ou preparações sólidas. São geralmente
adicionadas à água quente e os vapores libertados são inalados.
Preparações líquidas dispensadas 
por meio de nebulizadores
DEFINIÇÃO
As preparações líquidas para inalação destinadas a serem
convertidas em aerossoles, por meio de nebulizadores
operando em contínuo ou de nebulizadores com válvula
doseadora, são soluções, suspensões ou emulsões. 
Para aumentar a solubilidade das substâncias activas podem
ser utilizados cossolventes ou solubilizantes apropriados.
As preparações líquidas apresentadas na forma concentrada
para serem administradas por meio de nebulizadores
operando em contínuo são diluídas até ao volume prescrito
com o líquido indicado. antes do emprego. As preparações
líquidas dispensadas por meio de nebulizadores podem
igualmente ser preparadas a partir de pós.
O pH das preparações líquidas dispensadas por meio de
nebulizadores operando em contínuo não é inferior a 3 nem
superior a 8,5.
As suspensões e as emulsões são facilmente dispersíveis por
agitação e permanecem suficientemente estáveis para que seja
fornecida uma dose correcta.
As preparações aquosas dispensadas por meio de nebulizadores
que são apresentadas em recipientes para dose múltipla podem
conter um conservante antimicrobiano apropriado, numa
concentração adequada, se a preparação não possuir, ela
própria, propriedades antimicrobianas adequadas.
Os nebulizadores que operam em contínuo são dispositivos
que convertem os líquidos em aerossoles sob o efeito de um
gás sob pressão, de vibrações ultrassónicas ou por outros
métodos. Permitem a inalação da dose com um débito
apropriado e com um tamanho de partículas que assegure o
depósito da preparação nos pulmões.
Os nebulizadores com válvula doseadora são dispositivos que
convertem líquidos em aerossoles sob o efeito de um gás sob
pressão, de vibrações ultrassónicas ou por outros métodos. O
volume de líquido a nebulizar é doseado de modo que a dose
do aerossol possa ser inalada numa só inspiração.
615FARMACOPEIA PORTUGUESA VII
Preparações para inalação
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êu
ti
ca
s
Preparações líquidas dispensadas 
por meio de inaladores pressurizados 
com válvula doseadora
DEFINIÇÃO
As preparações líquidas dispensadas por meio de inaladores
pressurizados com válvula doseadora são soluções, suspensões
ou emulsões acondicionadas em recipientes especiais que têm
uma válvula doseadora e que são mantidas sob pressão com
um gás ou mistura de gases propulsores liquefeitos
apropriados, que podem igualmente actuar como solventes.
Podem ser utilizados cossolventes, solubilizantes e
estabilizantes apropriados.
A dose libertada é a quantidade que o doente recebe do
inalador. Nalgumas preparações, a dose é estabelecida como
dose pré-medida. Esta é determinada por adição da dose
libertada e da quantidade de preparação que se depositou no
dispositivo. Pode também ser determinada directamente.
ENSAIO
Uniformidade da dose libertada. Os recipientes utilizam-se
geralmente virados para baixo. Para os recipientes que se
utilizam virados para cima, pode realizar-se um ensaio
equivalente por métodos