MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS VETERINÁRIOS APLICABILIDADE, LEGISLAÇÃO E ATUAÇÃO DOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE

Prévia do material em texto

MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS VETERINÁRIOS: 
APLICABILIDADE, LEGISLAÇÃO E ATUAÇÃO DOS 
PROFISSIONAIS DA SAÚDE 
 
 
Marielle Camargos Dias¹ 
Roberto Carlos Rocha de Moura² 
 
 
¹Farmacêutica Industrial pela Universidade Federal de Minas Gerais – UFMG e aluna de Especialização em 
Vigilância Sanitária IFAR/PUC-GO. 
²Farmacêutico pela Universidade Federal do Mato Grosso do Sul – UFMS e Mestre em Ciências da Saúde pela 
Universidade de Brasília – UnB. 
 
 
 
Resumo 
Por meio de pesquisa de revisão bibliográfica feita com base em coletas de dados de fontes como a legislação 
brasileira, artigos científicos e monografias, foi possível alcançar os objetivos de obter um conhecimento acerca 
da manipulação de produtos de uso veterinário. Os focos principais foram: a aplicabilidade, as principais 
legislações envolvidas e o exercício da profissão farmacêutica e veterinária no setor. Poucas são as barreiras 
nessa área de farmácia veterinária, como a impossibilidade da preparação de produtos protegidos por patentes. O 
que sobressai são as inúmeras vantagens que o serviço pode oferecer: adequação do tratamento para diferentes 
espécies, personalização do produto, maior facilidade na administração ao paciente, segurança e economia. Os 
estabelecimentos manipuladores desses produtos são bem regulamentados e as normais mais importantes são:o 
Decreto 5053/2004 e a Instrução Normativa 11/2005. Assim, fica regulamentada a fiscalização dos produtos e 
estabelecimentos em questão e as Boas Práticas de Manipulação de Produtos Veterinários. Tanto o profissional 
farmacêutico quanto o médico veterinário possuem atribuições nos estabelecimentos de manipulação de produtos 
veterinários. A presença do farmacêutico é obrigatória e importante para avaliar a prescrição;manipular e/ou 
supervisionar a formulação de acordo com a prescrição para garantir aqualidade e prestar assistência e atenção 
farmacêutica. O médico veterinário é essencial, pois é o profissional capacitado para orientar o proprietário 
durante a terapia, acompanhando a eficácia do tratamento e orientando quanto à saúde e bem-estar animal. 
Palavras-chave:Manipulação de produtos veterinários. Farmácia veterinária.Legislação. 
 
 
Abstract 
Through research of literature review based on data collected from sources such as Brazilian law, scientific 
articles and monographs, it was possible to achieve the goals of obtaining a knowledge of handling products for 
veterinary use. The main sources were: applicability, the specific legislation and the exercise of the 
pharmaceutical profession and veterinary in this field. There are few barriers in this area of veterinary pharmacy. 
One of them is the impossibility of preparing products protected by patents. What stands out are the many 
advantages that the service can offer: adequacy of treatment for different species, product customization, ease in 
administration to the patients, safety and economy. Establishments handlers of these products are well regulated. 
The most important standards are: Decree 5053/2004 and Normative Instruction 11/2005. Thus, there is 
regulation of inspection of products and establishments and good handling practices of veterinary products. Both 
the pharmacist and the veterinarian have responsibilities in handling establishments of veterinary products. The 
presence of the pharmacist is mandatory and very important to evaluate the prescription, manipulate and / or 
oversee the formulation according to the prescription to ensure quality and provide assistance and 
pharmaceutical care. The presence of the veterinarian is essential as well because he is the trained professional to 
guide the owner during the therapy, monitoring treatment efficacy and advising about healthand animal welfare 
Keywords: Product Handling veterinarian. Veterinary pharmacy.Legislation. 
 
1 INTRODUÇÃO 
 
 
 Segundo Gasparin (2010), nas diferentes condições sociais, econômicas e culturais, o 
que se percebe é um crescimento na criação de animais domésticos, principalmente cães e 
gatos. Esse crescimento e a humanização desses animais têm exigido inovações na prestação 
de serviços e produtos veterinários, além de aumentar a demanda por estabelecimentos de 
fabricação, manipulação e comércio desses produtos. 
 A manipulação de produtos veterinários é um setor que, no Brasil, vem se 
desenvolvendo diante deste cenário e possui uma inserção no mercado mais recente que as 
indústrias farmacêuticas veterinárias, que já estão no mercado há mais tempo. As vantagens 
oferecidas por esse serviço estão principalmente relacionadas com a possibilidade de um 
produto personalizado para cada animal. 
 A evolução da área veio acompanhada de normas que surgiram com o objetivo de 
regular melhor o setor e garantir a qualidade e segurança dos produtos e serviços. O empenho 
na regulação do setor vem, principalmente, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária 
(ANVISA) e do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) com interesse 
na proteção da saúde dos animais e seres humanos. 
 A Lei 5991/1973 traz a definição de Farmácia. “Estabelecimento de manipulação de 
fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos 
e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade 
hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica” (BRASIL, 1973). 
Estabelecimento que manipula produto de uso veterinário: estabelecimento de 
manipulação e dispensação de fórmulas magistrais veterinárias e fórmulas oficinais 
para uso veterinário, com áreas independentes e exclusivas para a manipulação e 
armazenamento de insumos e preparações manipuladas, bem como para o 
armazenamento e dispensação de especialidade farmacêutica de uso veterinário, 
licenciado junto ao MAPA. (MAPA, 2005, p. 2). 
 A atuação dos profissionais da saúde em Farmácias Veterinárias é definida 
legalmente. Os profissionais que possuem as principais atribuições neste estabelecimento são 
os Médicos Veterinários e Farmacêuticos. Cada um possui a sua importância e competência 
legal. 
 Este trabalho possibilita depreender as vantagens e limitações do setor de produtos 
veterinários manipulados, permite o conhecimento e uma maior compreensão da legislação 
aplicada à manipulação de produtos veterinários e o esclarecimento do papel dos profissionais 
da saúde nessa área.Com este estudo será possível compreender melhor uma área que tem 
crescido no mercado e demonstrado sua importância e utilidade. 
 O propósito do trabalho é buscara aplicabilidade das farmácias veterinárias; 
identificar as normas vigentes relacionadas às Farmácias Veterinárias, analisando e discutindo 
alguns itens relevantes; além de conhecer as atribuições dos profissionais de saúde na área de 
manipulação de produtos veterinários para descrever as possibilidades de atuação destes 
profissionais, com foco nos Farmacêuticos e Médicos Veterinários. 
 
 
2 METODOLOGIA 
 
 
 O estudo se trata de uma pesquisa de revisão de literatura realizado por meio de 
coleta de dados usando palavras-chave como: manipulação em veterinária e farmácia 
magistral veterinária. As principais fontes usadas na elaboração deste trabalho foram o site do 
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) pelo Sistema de Consulta à 
Legislação (Sislegis) e o site da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), usando 
o sistema de pesquisa Visa Legis. Base de dados como o Scielo, Bireme e Pubmed também 
foram fontes de informação selecionando artigos científicos, teses e monografias publicadas, 
preferencialmente, a partir de 2002. 
 
 
3 DISCUSSÃO 
 
 
3.1 Mercado e tendência 
 
 
 Em relação ao númerode animais de estimação (também chamados animais de 
companhia) no Brasil, existem 35,7 milhões de cães,25 milhões de peixes e 19,8 milhões de 
gatos. O cachorro é o Animal de estimação com maior população no Brasil(ASSOCIAÇÃO 
BRASILEIRA DA INDÚSTRIA DE PRODUTOS PARA ANIMAIS DE ESTIMAÇÃO – 
ABINPET, 2012 apud RANKBRASIL, 2012). 
 É muito comum pais que passam a morar sozinhos após a saída dos filhos de suas 
casas. Nessa situação os animais passam a ter um papel mais especial em suas vidas. Os 
animais chegam a ser tratados como um componente da família, merecendo um cuidado quase 
humano. A medicina veterinária é que proporciona as condições necessárias para oferecer o 
bem-estar desses animais (DINIZ, 2005). 
 Nas diferentes condições sociais, econômicas e culturais, o que se percebe é um 
crescimento na criação de animais domésticos, principalmente cães e gatos. Esse crescimento 
e a humanização desses animais têm exigido inovações na prestação de serviços e produtos 
veterinários, além de aumentar a demanda por estabelecimentos de fabricação, manipulação e 
comércio desses produtos. 
 
 
3.2 Vantagens e limitações da manipulação em veterinária. 
 
 
 A farmacodinâmica está diretamente ligada às características anatômicas e 
fisiológicas dos animais. Essas características variam não só entre iguais espécies, apesar de 
minimizada, mas principalmente e com maior intensidade entre espécies diferentes e até 
mesmo raças. Isso nos leva a concluir que as doses e formas farmacêuticas a serem utilizadas 
variam de acordo com essas peculiaridades (BARBOSA, 2010). 
 Os médicos veterinários prescrevem, em sua grande maioria, produtos 
industrializados, sendo muitos deles medicamentos de uso humano. “A falta de formas 
farmacêuticas veterinárias adequadas para cada espécie, principalmente nos animais de 
companhia obrigam a uma maior utilização de medicamentos humanos”. (BARBOSA, 2010, 
p. 54). Essa realidade não atende da melhor forma as diferentes terapias que as variações 
genéticas exigem. Nesse sentido a manipulação de produtos veterinários se torna uma opção 
que busca sanar essa necessidade. 
 De acordo com a ANFARMAG (2012) (ASSOCIAÇÃO NACIONAL DE 
FARMÁCIAS MAGISTRAIS), o produto manipulado possui diversas vantagens. Uma delas 
é a economia, pois como o produto é prescrito na quantidade e dosagem necessária ao 
tratamento, o consumidor paga apenas pelo que vai utilizar, não havendo desperdício. No caso 
de animais essa característica se torna ainda mais expressiva uma vez que existem tratamentos 
baseados em prescrição de medicamento de uso humano que normalmente está em uma 
dosagem e quantidade maiores do que o animal precisa. A questão da segurança também é 
citada no Manual do Consumidor da ANFARMAG (2012), pois as farmácias de manipulação 
seguem normas estabelecidas pelas autoridades e os processos são rigorosamente controlados. 
O farmacêutico analisa a prescrição, acompanha todo o processo de produção, orientando, 
supervisionando e orientando o dono sobre a utilização, efeitos e conservação adequada do 
produto. 
 São muito comuns situações em que o paciente necessita da utilização de diversos 
medicamentos ao mesmo tempo, seja para o tratamento de uma doença ou até mesmo mais de 
uma. Nesses casos, a prescrição de uma única fórmula para manipulação que permita a 
associação de várias substâncias se torna uma alternativa que evita o esquecimento de algum 
medicamento e facilita a medicação dos animais ao diminuir as unidades a serem 
administradas, já que é uma tarefa que nem sempre é fácil e que na maioria das vezes exige 
certa habilidade do administrador. 
 Outra situação em que as farmácias veterinárias se tornam uma opção vantajosa é 
quando o medicamento necessitado não existe no mercado ou não está disponível. Isso pode 
acontecer, por exemplo, quando uma Indústria farmacêutica deixa de produzir o produto ou a 
dosagem necessária. Nesse caso, a farmácia de manipulação poderá atender a prescrição 
evitando a interrupção do tratamento o que poderia ser grave para o paciente (ANFARMAG, 
2012). 
 Levando em consideração que as terapias variam muito entre os animais e que muitas 
delas utilizam medicamentos de uso humano, pode-se concluir que a principal vantagem da 
prescrição de uma fórmula magistral é a personalização do tratamento, possibilitando a 
preparação de um produto na dose e quantidade adequada para um paciente específico. Isso se 
torna de grande importância sabendo que uma das dificuldades no tratamento de animais é a 
limitação das alternativas medicamentosas levando os médicos veterinários a prescreverem 
medicamentos humanos que estão em doses e quantidades mais altas que as necessárias, 
precisando de fracionamento em vários níveis dificultando ou até impossibilitando a 
administração pelo dono. 
 Essa personalização do produto, além de permitir uma identificação com rótulo 
contendo dados específicos e mais completos, facilita o entendimento da forma de tratamento 
a ser seguida evitando enganos como a utilização inadequada Adicionalmente, possibilita a 
adequação da formulação com o objetivo de eliminar reação alérgica substituindo o aditivo 
responsável pela reação em um determinado paciente por outro que não cause reações de 
hipersensibilidade. 
 Diante de tantos benefícios da formulação magistral de produtos veterinários, o setor 
também se esbarra em algumas barreiras. Uma delas está relacionada a medicamentos novos 
no mercado. Os produtos que estão protegidos pela lei de patentes não estão disponíveis para 
manipulação, diminuindo o campo de atuação das farmácias, que não poderão atender os 
pacientes nessas situações. Outra limitação do ramo são as tecnologias avançadas. As 
indústrias são capazes de investir em inovação tecnológica que não estão ao alcance das 
farmácias. 
 Apesar de algumas limitações as vantagens das prescrições de fórmulas magistrais se 
sobressaem no ramo veterinário. Elas oferecem alternativas atraentes e facilitadoras para o 
tratamento de animais. Tratar animais não é como tratar pessoas, principalmente adultas. 
Assim como emcrianças, medicar os animais não é fácil. Para um maior sucesso na 
terapêutica os medicamentos precisam ter sabor agradável e forma farmacêutica que facilite a 
administração, pois o argumento não é uma possibilidade de ferramenta a ser usada para 
convencer esses pacientes a aceitarem o tratamento. Nesse sentido, as farmácias veterinárias 
poderão modificar a forma farmacêutica manipulando, dentre outras, biscoito medicamentoso, 
pastilhas, pastas orais e xaropes. Para melhorar a palatabilidade e tornar o produto mais 
atraente a farmácia conta com ferramentas para adequar as características organolépticas 
como cor, odor e sabor de acordo com cada espécie. 
 
 
3.3 Legislação 
 
 
 Em fevereiro de 1969 entrou em vigor o Decreto-lei nº 467 que dispõe sobre a 
fiscalização de produtos de uso veterinário e de estabelecimentos que os fabriquem. 
 Esta norma estabeleceu em todo o território nacional a obrigatoriedade da 
fiscalização da indústria, do comércio e do emprego de produtos de uso veterinário. Incluídos 
nessa norma, os estabelecimento que manipulam produtos de uso veterinário ficam obrigados 
ao registro no Ministério da Agricultura para efeito de licenciamento que o habilitará a 
funcionar e deverá ser renovada anualmente (BRASIL, 1969). 
Art. 2º - A fiscalização de que trata o presente Decreto-Lei será exercida em todos 
os estabelecimentos privados e oficiais, cooperativas, sindicatos rurais ou entidades 
congêneres que fabriquem, fracionem, comerciem ou armazenem produtos de uso 
veterinário, estendendo-se essa fiscalização à manipulação, ao acondicionamento e à 
fase deutilização dos mesmos. (BRASIL, 1969, p. 1465). 
 Diante do artigo citado, concluía-se que deveriam ser licenciados e estavam 
submetidos à fiscalização do Ministério da Agricultura os estabelecimentos que produzissem 
qualquer tipo de produto veterinário(Departamento Jurídico do Conselho Regional do Estado 
de São Paulo – DJ/CRF SP, 2011). 
Todavia, o texto da norma acima foi tácita e parcialmente modificado com a entrada 
em vigor da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, tendo em vista que além de 
fixar em seus artigos 1º e 68º a competência da Vigilância Sanitária para controle 
sanitário a que ficam sujeitos os medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e 
correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, excluiu de seu âmbito de 
atuação os produtos de exclusivo uso veterinário. (DJ/CRF SP, 2011, p. 2). 
 “Art. 86. Excluem-se do regime desta Lei, visto se destinarem e se aplicarem a fins 
diversos dos nela estabelecidos, os produtos saneantes fitossanitários e zoossanitários, os de 
exclusivo uso veterinário e os destinados ao combate, na agricultura, a ratos e outros 
roedores.” (BRASIL, 1976, p.12647) 
 Portanto, a lei 6360/76 em consonância com o Decreto-lei n.º 467/69, estabelece que 
a competência de fiscalizar e licenciar o funcionamento dos estabelecimentos que fabriquem 
os medicamentos de exclusivo uso veterinário é do Ministério da Agricultura. À Vigilância 
Sanitária compete fiscalizar os estabelecimentos previstos nas Leis 5991/73 e 6360/76, 
inclusive os de uso veterinário, mas só os que também sejam utilizados por humanos (DJ/CRF 
SP, 2011). 
 O Decreto 5053 de 2004 regulamenta o Decreto-lei 467/69. Esse decreto aprova o 
Regulamento de Fiscalização de Produtos de Uso Veterinário e dos Estabelecimentos que os 
Fabriquem ou Comerciem, incluindo os de manipulação(BRASIL, 2004). Existem 
questionamentos que dizem que esse decreto, ao dispor sobre as competências do Ministério 
da Agricultura revoga o artigo 86º da Lei 6360/76 por não manter o termo “exclusivo” para os 
produtos de uso veterinário em seu artigo 2º. “Como ato administrativo, o decreto está sempre 
em situação inferior à da lei e, por isso mesmo, não a pode contrariar.” (MEIRELLES, 2004, 
p. 177). 
 “Ora, o poder regulamentar não é o poder legislativo e, por conseguinte, não pode 
criar normatividade que inove a ordem jurídica. Seus limites naturais situam-se no âmbito da 
competência executiva e administrativa, onde se insere.” (SILVA, 2009, p.486). 
 A Instrução Normativa nº 11, de8 de junho de 2005 aprova o Regulamento Técnico 
para Registro e Fiscalização especificamente de Estabelecimentos que Manipulam Produtos 
de uso Veterinário (Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento - MAPA, 2005). 
 Essas duas normas, o Decreto 5053/04 e a Instrução Normativa 11/2005 são as 
principais a serem observadas pelas Farmácias Veterinárias. 
3.3.1 Decreto 5053/04: Regulamento de Fiscalização de Produtos de Uso Veterinário e dos 
Estabelecimentos que os Fabriquem ou Comerciem. 
 
 
 Essa seção trata principalmente do decreto segundo Brasil (2004) e tem foco nos 
estabelecimentos de manipulação de produtos veterinários. As ações de inspeção e 
fiscalização de que trata este regulamento são atribuições do MAPA. 
 
 
3.3.1.1 Os estabelecimentos 
 
 
 Todos os estabelecimentos, ou seja, unidades da empresa que manipulam produtos 
veterinários devem estar registradas no MAPA para licenciamento. A licença deve ser 
renovada anualmente e requerida até 60 dias antes do seu vencimento(BRASIL, 2004). 
 O registro deve ser solicitado através de requerimento por escrito contendo as 
informações solicitadas acompanhadas dos documentos: cópia autenticada do contrato social 
e do cartão de inscrição no CNPJ, relação dos produtos a serem manipulados; declaração do 
responsável técnico assumindo a responsabilidade pelo estabelecimento; cópia de sua carteira 
profissional; memorial descritivo de instalações e equipamentos, assinado pelo responsável 
técnico; planta baixa; detalhe da rede de esgoto e descrição do sistema de controle preventivo 
para evitar contaminação do meio ambiente e risco para a saúde (BRASIL, 2004). 
 
 
3.3.1.2 Instalações 
 
 
 Os estabelecimentos de que trata o Artigo 11 do Decreto 5053/04 devem possuir 
instalações e equipamentos adequados que atendam às normas de Boas Práticas de Fabricação 
(BPF) estabelecidas pelo MAPA, aos regulamentos específicos de produção, ao controle de 
qualidade e biossegurança por ele definidos, e também às normas de higiene e segurança do 
trabalho, estabelecidas pelos órgãos oficiais competentes (BRASIL, 2004). 
 A Instrução Normativa 11/2005 aprova o regulamento de Boas Práticas de 
Manipulação de Produtos Veterinários – BPMPV que são requisitos a serem observados. As 
Boas Práticas de Manipulação de Produtos Veterinários Estéreis também estão estabelecidas 
nesse regulamento (MAPA, 2005). 
 
 
3.3.1.3 Responsabilidade Técnica 
 
 
 Um dos requisitos para se conseguir a concessão do registro do estabelecimento 
manipulador do produto farmacêutico é possuir responsável técnico (RT) com comprovação 
atestada pelo MAPA e legalmente registrado no órgão de fiscalização do exercício 
profissional respectivo. No caso dos manipuladores de fórmulas magistrais a responsabilidade 
técnica pode ser assumida por médico veterinário ou farmacêutico. Em situações de 
afastamento temporário do RT, o estabelecimento deverá comunicar previamente ao MAPA 
O suprimento com um substituto, que responderá durante o período de afastamento do titular. 
A observância do Decreto 5053/04 e de normas complementares é obrigatório ao 
Responsável Técnico ou substituto (BRASIL, 2004). 
 
 
3.3.1.4 Análise de Fiscalização 
 
 
Art. 49. O serviço oficial efetuará a colheita de amostras de matérias-primas ou 
produtos acabados, em qualquer dos estabelecimentos mencionados no art. 1, para 
fins de análise de fiscalização que será realizada pela rede de laboratórios do 
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. (BRASIL, 2004, p. 16). 
 Caso o interessado não concordar com o resultado, poderá requer contraprova. É 
facultado ao Responsável Técnico da empresa o acompanhamento dos testes (BRASIL, 
2004). 
 
 
3.3.1.5 Comercialização 
 
 
 O Decreto estabelece requisitos quanto à obrigatoriedade de prescrição do médico 
veterinário para comercialização do produto. O critério de classificação das substâncias e de 
produtos sujeitos aos requisitos é estabelecido pelo MAPA (BRASIL, 2004). 
 
 
3.3.1.6 Processo Administrativo e Fiscalização 
 
 
 “Art. 69. A infringência às disposições deste Regulamento e dos atos 
complementares será apurada em processo administrativo, iniciado com a lavratura do auto de 
infração.” (BRASIL, 2004, p. 19). 
 Todo produto e estabelecimento de manipulação estão sujeitos à ação fiscalizadora. 
É assegurado ao agente de fiscalização: livre acesso aos locais onde se processam a 
manipulação, o fracionamento, o envase, a rotulagem, o controle de qualidade, a 
armazenagem e a comercialização; colher amostras; apreender produto ou material com 
propaganda indevida; verificar o atendimento das condições de saúde e higiene pessoal dos 
manipuladores; interditar estabelecimentos; ter acesso a todos os documentos e informações 
necessários e lavrar documentos de fiscalização como Auto de Infração e Auto de Apreensão. 
O agente poderá requerer auxílio policial para garantir a fiscalização (BRASIL, 2004). 
 
 
3.3.1.7 Infrações e Penalidades 
 
 
 Sem prejuízo da penalidade penal cabível, a infração a este regulamento acarretará as 
seguintes penalidades: advertência, multa, apreensão doproduto, inutilização do produto, 
suspensão da venda ou fabricação do produto, interdição do estabelecimento e cancelamento 
do registro e licenciamento do estabelecimento (BRASIL, 2004). 
 
 
3.3.2 Instrução Normativa 11/2005 
 
 
 MAPA (2005) aprova o Regulamento Técnico para registro e fiscalização específica 
de estabelecimentos que manipulam produtos de uso veterinário e o Regulamento de Boas 
Práticas de Manipulação de Produtos Veterinários (BPMPV). 
 Primeiramente o regulamento determina condições específicas mínimas que devem 
ser cumpridas por estabelecimentos que fazem manipulação, conservação e dispensação de 
preparações magistrais e oficinais para uso em animais de companhia, esporte, peixes e aves 
ornamentais. Posteriormente determina as BPMPV, inclusive manipulação de produtos 
estéreis a serem seguidas (MAPA, 2005). 
 
 
3.3.2.1 Alguns requisitos exigidos 
 
 
 A norma estabelece algumas restrições. Algumas delas são vedar: a manipulação de 
produtos de natureza biológica; o fracionamento de especialidades farmacêuticas, a 
manipulação de produtos para as espécies bovina, bubalina, suína, caprina, ovina, aves, peixes 
e outras espécies destinadas à alimentação humana; a exposição ao público de preparações 
com o objetivo de propaganda; a manipulação de medicamentos de uso veterinário em áreas 
industriais ou onde se produza ou manipule medicamentos com finalidade distinta do uso 
veterinário (MAPA, 2005). 
 Como citado, é vedado a manipulação de produtos para espécies destinadas à 
alimentação humana o que restringe um pouco o mercado. Porém o seguimento de animais de 
companhia,comparado ao mercado dos animais de criação, tem maior rendimento e não tende 
a ser cíclico. Além disso, o número de animais de criação a ser tratado está em menor número 
e o cuidado com os de companhia é especial por serem tratados como parte da família 
requerendo cuidados veterinários de excelência. 
 Com relação à necessidade de instalações segregadas para fabricação de 
medicamentos para uso veterinário e para uso humano, existe um posicionamento emitido 
pela ANVISA e pelo MAPA em que decidem de comum acordo que: 
É tecnicamente aceitável, do ponto de visto de risco sanitário, a produção de 
produtos de uso veterinário nas mesmas instalações licenciadas para fabricação de 
medicamentos de uso humano, nos casos em que os produtos veterinários 
contenham insumos aprovados para uso humano. (ANVISA; MAPA, 2012, p.1) 
Essa Nota Técnica Conjunta permite a manipulação de produtos veterinários e 
humanos nas mesmas instalações, desde que na formulação deles contenha apenas insumos 
que são aprovados para os dois usos. Caso contrário, deverá ser manipulado em instalações 
segregadas específicas para cada uso. Essa determinação se torna importante ao evitar que 
insumos não aprovados para um, contamine de forma cruzada o produto destinado para o 
outro. Ao mesmo tempo dá uma maior liberdade para aqueles que desejam fabricar produtos 
para uso veterinário e humano nas mesmas instalações desde que sigam os requisitos 
definidos. 
 As farmácias de manipulação veterinária devem fazer as preparações no mesmo 
estabelecimento em que a prescrição for captada, sendo vedado captar receitas de outros 
estabelecimentos, outras empresas e até mesmo filiais. Ao contrário da manipulação de 
fórmulas, as atividades de Controle de Qualidade podem ser centralizadas em um dos 
estabelecimentos da empresa desde que não haja prejuízo dos controles em processo 
(BRASIL, 2005). 
 Todo o processo produtivo de preparação dos produtos manipulados devem possuir 
procedimentos escritos que definam a especificidade das operações e os registros devem ser 
mantidos assim como os documentos normativos que deverão ficar à disposição da autoridade 
competente. A equipe de fiscais federais agropecuários é quem fiscaliza os estabelecimentos 
de manipulação veterinária e pode ser composta por médico veterinário ou farmacêutico 
(BRASIL, 2005). 
 
 
3.3.2.2 Boas Práticas de Manipulação de Produtos Veterinários 
 
 
 Esse é um dos principais itens dessa Instrução Normativa e tem como objetivo: 
“estabelecer os requisitos de Boas Práticas de Manipulação de Produtos Veterinários 
(BPMPV), a serem observados na avaliação farmacêutica da prescrição, na manipulação, 
conservação e dispensação de preparações magistrais e oficinais”. (BRASIL, 2005. P. 7). 
 São diretrizes que se seguidas corretamente garantem a manutenção da qualidade, 
eficácia e segurança determinada para o produto e a conformidade com a legislação. O 
objetivo é a segurança animal e não é uma norma superficial, ela é detalhada e possui rigor 
nas exigências. 
 Posteriormente o regulamento também define as Boas Práticas de Manipulação de 
Produtos Veterinários Estéreis (BPMPVE) a serem observadas pelos estabelecimentos 
licenciados pela Superintendência Federal da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (SFA) a 
manipular esse tipo de medicamento.A SFA é uma representação do MAPA em cada uma das 
27 unidades federativas do Brasil. 
 
 
3.4 Atribuições dos profissionais de saúde emfarmácia veterinária: farmacêutico e 
médico veterinário 
 
 
 No Brasil existem dois decretos federais que regulamentam o exercício da profissão 
farmacêutica: o Decreto 20377 de 08 de setembro de 1931 e o Decreto 85.878 de 07 de abril 
de 1981. O de 1931 foi revogado pela Lei 5.991/1973. O Decreto 85.878/1981 ainda vigente 
delimita o campo de atuação profissional do farmacêutico definindo as atribuições que são 
privativas do farmacêutico e as que são estendidas a outros profissionais devidamente 
formados, capacitados e habilitados legalmente para desempenhá-la. 
Art 1º São atribuições privativas dos profissionais farmacêuticos: 
 I - desempenho de funções de dispensação ou manipulação de fórmulas 
magistrais e farmacopéicas, quando a serviço do público em geral ou mesmo de 
natureza privada; 
 II - assessoramento e responsabilidade técnica em: 
 a) estabelecimentos industriais farmacêuticos em que se fabriquem produtos 
que tenham indicações e/ou ações terapêuticas, anestésicos ou auxiliares de 
diagnóstico, ou capazes de criar dependência física ou psíquica; 
 b) órgãos, laboratórios, setores ou estabelecimentos farmacêuticos em que se 
executem controle e/ou inspeção de qualidade, análise prévia, análise de controle e 
análise fiscal de produtos que tenham destinação terapêutica, anestésica ou auxiliar 
de diagnósticos ou capazes de determinar dependência física ou psíquica; 
 c) órgãos, laboratórios, setores ou estabelecimentos farmacêuticos em que se 
pratiquem extração, purificação, controle de qualidade, inspeção de qualidade, 
análise prévia, análise de controle e análise fiscal de insumos farmacêuticos de 
origem vegetal, animal e mineral; 
 d) depósitos de produtos farmacêuticos de qualquer natureza; 
 III - a fiscalização profissional sanitária e técnica de empresas, 
estabelecimentos, setores, fórmulas, produtos, processos e métodos farmacêuticos ou 
de natureza farmacêutica; 
 IV - a elaboração de laudos técnicos e a realização de perícias técnico-legais 
relacionados com atividades, produtos, fórmulas, processos e métodos farmacêuticos 
ou de natureza farmacêutica; 
 V - o magistério superior das matérias privativas constantes do currículo 
próprio do curso de formação farmacêutica, obedecida a legislação do ensino; 
 VI - desempenho de outros serviços e funções, não especificados no presente 
Decreto, que se situem no domínio de capacitação técnico-científica profissional. 
(BRASIL, 1981, p. 6631). 
 Uma atividade do Decreto citado acima que se destacano assunto do estudo é a de 
desempenhar dispensação ou manipulação de fórmulas magistrais e oficinais. Pode-se 
concluir que é indispensável a presença do farmacêutico em um estabelecimento de 
manipulação de fórmulas em veterinária. 
 Tendo como base as atribuições do farmacêutico determinadas pela RDC de 08 de 
outubro de 2007 que dispõe sobre os requisitos mínimos na manipulação de produtos de uso 
humano, podem-se destacar algumas funções importantes que um farmacêutico pode 
desempenhar em uma farmácia veterinária: organizar e operacionalizar as áreas e atividades 
técnicas da farmácia; conhecer, interpretar, cumprir e fazer cumprir a legislação pertinente; 
especificar, selecionar, inspecionar, adquirir, armazenar as matérias-primas e materiais de 
embalagem necessários ao processo de manipulação; avaliar a prescrição quanto à 
concentração e compatibilidade físico-química dos componentes, dose e via de administração, 
forma farmacêutica e o grau de risco; assegurar todas as condições necessárias ao 
cumprimento das normas técnicas de manipulação, conservação, transporte, dispensação e 
avaliação final do produto manipulado; manipular a formulação de acordo com a prescrição 
e/ou supervisionar os procedimentos para que seja garantida a qualidade exigida; determinar o 
prazo de validade para cada preparação; participar de estudos destinados ao desenvolvimento 
de novas preparações e prestar assistência e atenção farmacêutica necessárias objetivando o 
uso correto dos produtos. 
 É inquestionável a importância da presença de um farmacêutico em farmácia 
veterinária, mesmo que ele não seja o responsável técnico, ele é imprescindível. Apesar de 
não ter uma obrigatoriedade da presença de um médico veterinário nesse tipo de 
estabelecimento, ele é um componente altamente influenciador no sucesso do negócio. O 
veterinário pode fazer a diferença na escolha desse mercado pelos clientes (OLIVEIRA; 
OLIVEIRA, 2007). O mercado veterinário farmacêutico está em crescimento e enfrentará 
desafios em concorrência que implica em estabelecimento de estratégias com foco especial no 
profissional veterinário(OLIVEIRA; OLIVEIRA, 2007).
 A presença do médico veterinário não só beneficia o desenvolvimento do negócio, 
mas também possui um importante papel social, pois esse profissional está capacitado para 
nortear o proprietário durante o tratamento, acompanhando a eficácia do mesmo e dar um 
parecer orientando sobre a necessidade de exames e consultas. 
 0 medico veterinário é o profissional mais adequado para desenvolver programas de 
saúde e bem-estar animal, de acordo com o perfil do proprietário e a individualidade do 
paciente (PEREIRA, 2003). 
 
 
 
 
4 CONSIDERAÇÕES FINAIS 
 
 
 O mercado veterinário farmacêutico se encontra em ascensão e o ramo da 
manipulação de produtos veterinários tem se popularizado com mais evidência nos últimos 
anos. Por meio da discussão apresentada neste trabalho de revisão bibliográfica foi possível 
entender a aplicabilidade da área, assim como algumas limitações. As principais vantagens 
encontradas foram:a personalização dos produtos, levando em consideração as doses e 
quantidade específicas ao tratamento; adequação da formulação de medicamentos de acordo 
com as espécie e características peculiares de cada animal; a facilitação da administração dos 
medicamentos ao paciente por meio de modificação da forma farmacêutica e associação de 
princípios ativos; economia para o proprietário; segurança garantida pelas normas pertinentes 
e preparação de produtos indisponíveis no mercado. Por outro lado, algumas limitações como 
produtos protegidos por patentes e dificuldade em acompanhar a implantação de inovações 
tecnológicas utilizadas por indústrias foram constatadas como barreiras. As grandes 
diferenças anatômicas e fisiológicas entre seres humanos e animais de estimação e até entre 
espécies dos animais de companhia explicam a necessidade e as vantagens da utilização dos 
serviços de manipulação de produtos. 
 Os estabelecimentos de manipulação de produtos veterinários são adequadamente 
normatizados.O Decreto-lei467/69 estabelece a obrigatoriedade da fiscalização desses 
estabelecimentos. Assim, ficam obrigados ao registro no MAPA para efeitos de licenciamento 
para funcionar. O Decreto 5053/2004 regulamenta esse Decreto-lei, ou seja, a fiscalização de 
produtos de uso veterinário e dos estabelecimentos que os fabriquem ou comerciem. Por meio 
do estudo dessa norma, pode-se concluir que ela dispõe sobre os estabelecimentos, a licença 
anual que deve ser requerida; sobre as instalações e equipamentos adequados que devem 
possuir e estabelece a necessidade de se possuir Responsável Técnico como um dos requisitos 
para concessão do registro, podendo ser farmacêutico ou médico veterinário. Esse decreto 
também descreve os procedimentos da análise fiscal e os requisitos para comercialização 
quanto à obrigatoriedade de prescrição do profissional veterinário. O decreto finaliza 
dispondo sobre processo administrativo, fiscalização, infrações e penalidades. 
 Além do Decreto 5053/04, outro regulamento importante para a área estudada nesse 
trabalho é a Instrução Normatiza 11/2005. Ela aprova o Regulamento Técnico para registro e 
fiscalização específica de estabelecimentos que manipulam produtos de uso veterinário e o 
regulamento de Boas Práticas de Manipulação de Produtos Veterinários.Foi demonstrado que 
essa instrução normativa veda a manipulação de produtos para espécies destinadas à 
alimentação humana e a manipulação de medicamentos de uso veterinário em áreas que se 
manipulem medicamentos com finalidade que não seja a de uso veterinário.As BPMPV 
definidas nessa norma são as diretrizes que podem garantir a manutenção da qualidade, 
eficácia e segurança do produto a ser dispensado. 
 Os principais profissionais da saúde envolvidos no estabelecimento estudado são o 
farmacêutico e o médico veterinário. Foi comprovada a obrigatoriedade da presença do 
profissional farmacêutico e sua importânciano cumprimento da legislação vigente pelo 
estabelecimento; na preparação de produtos de acordo com a prescrição, seguindo as normas 
técnicas de manipulação; na garantia da manutenção da qualidade das matérias-primas e do 
produto manipulado e na prestação de assistência e atenção farmacêutica. O Médico 
Veterinário, por sua vez, não deve estar presente obrigatoriamente no estabelecimento, porém 
se mostra essencial não só no desenvolvimento do negócio, mas também no sucesso do 
atendimento e orientação do proprietário cumprindo com um papel social de assistência 
durante a terapia do paciente. 
 
 
REFERÊNCIAS 
 
 
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA; MINISTÉRIO DA 
AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO - MAPA (Brasil). Nota Técnica 
conjunta; Necessidade de instalações segregadas para fabricação de medicamentos para 
uso veterinário e para uso humano. Brasília, DF, 23 abr. 2012. Disponível em: 
<http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/aa0a7f804b296c28a760afa337abae9d/Microsof
t+Word+-+NT+Conjunta+ANVISA+MAPA-
+Medicamentos+veterinarios+final.pdf?MOD=AJPERES>. Acesso em: 19 jul. 2012. 
 
ASSOCIAÇÃO NACIONAL DE FARMÁCIAS MAGISTRAIS - ANFARMAG. Manual do 
consumidor. 2012. 
 
BARBOSA, Catarina. Novas formas farmacêuticas para uso veterinário. 2010. 62 f. 
(Monografia licenciatura em Ciências Farmacêuticas) - Faculdade de Ciências da Saúde - 
Universidade Fernando Pessoa. Porto, 2010. 
 
BRASIL. Decreto 5.053, 22 de abril de 2004. Aprova o Regulamento de Fiscalização de 
Produtos de Uso Veterinário e dos Estabelecimentos que os Fabriquem ou Comerciem, e 
dá outras providências. Diário Oficial da União, 23 abr. 2004. Seção 1, p. 1.BRASIL. Decreto 85.878, 7 de abril de 1981. Estabelece normas para execução da Lei n. 
3820, de 11 de novembro de 1960, sobre o exercício da profissão de farmacêutico, e dá 
outras providências. Disponível em: <http://www2.camara.leg.br/legin/fed/decret/1980-
1987/decreto-85878-7-abril-1981-435600-publicacaooriginal-1-pe.html>. Acesso em: 18 set. 
2012. 
 
BRASIL. Decreto-Lei nº 467, 13 de fevereiro de 1969. Dispõe sobre a fiscalização de 
produtos de uso veterinário, dos estabelecimentos que os fabriquem e dá outras 
providências. Diário Oficial da União, 14 fev. 1969. Seção 1, p. 1465. 
 
BRASIL. Lei nº 5.991, 17 de dezembro de 1973. Dispõe sobre o controle sanitário do 
comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos e da outras 
providências. Disponível em: <http://www2.camara.leg.br/legin/fed/lei/1970-1979/lei-5991-
17-dezembro-1973-358064-normaatualizada-pl.html>. Acesso em: 08 ago. 2012. 
 
BRASIL. Lei nº 6.360, 23 de novembro de 1976. Dispõe sobre a vigilância sanitária a que 
ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, 
cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências. Disponível em: 
<http://www2.camara.leg.br/legin/fed/lei/1970-1979/lei-6360-23-setembro-1976-357079-
normaatualizada-pl.html>. Acesso em 18 set. 2012. 
 
DEPARTAMENTO JURÍDICO DO CONSELHO REGIONAL DO ESTADO DE SÃO 
PAULO - DJ/CRF SP. Parecer DJ/CRF nº 29/2011. Disponível em: 
<http://www.crfsp.org.br/images/stories/arq_secomas/Parecer_dispensao_de_medicamentos_
veterinrios-_demanda_da_Homeopatia_oficial.pdf>. Acesso em 20 out. 2012. 
 
DINIZ , Eduardo. O bem-estar dos animais. Pet shop Brasil Business, abril 2005, ano 9, n. 
88. 
 
GASPARIN, Mirian. Pet Shop, um bom mercado para ser explorado, mas também muito 
concorrido. Jornale. In: Empreendedorismo, 15 fev. 2010. Disponível em: 
<http://jornale.com.br/mirian/?p=7907>. Acessoem 24 jul. 2012. 
 
MAPA. Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. Instrução Normativa nº 11, 08 
de junho de 2005. Aprova o Regulamento Técnico para Registro e Fiscalização de 
Estabelecimentos que Manipulam Produtos de uso Veterinário. Disponível em: 
<http://extranet.agricultura.gov.br/sislegis-
consulta/consultarLegislacao.do?operacao=visualizar&id=12387>. Acesso em: 27 jun. 2012. 
 
MEIRELLES, Hely Lopes. Direito Administrativo Brasileiro. 29 ed. São Paulo: Malheiros, 
2004. 
 
OLIVEIRA, Claudia Borges Dias de; OLIVEIRA, Carlos Roberto de. A nova realidade do 
marketing farmacêutico veterinário: uma estratégia B2B para o sucesso da linha pet. 
Revista Eletrônica de Gestão de Negócios - eGesta, Bauru, v. 3, n. 2, p.23-43, abr. 2007. 
Disponível em: <http://www.unisantos.br/mestrado/gestao/egesta/artigos/104.pdf>. Acesso 
em: 27 jul. 2012. 
 
PEREIRA, M. Clínica de marketing. Nosso Clínico. jul/agosto 2003, ano 6, n. 34 
 
PIRES, Fátima. Cachorro é o animal de estimação em maior número no país. Rankbrasil, 8 
jun. 2012. Disponível em: 
<http://www.rankbrasil.com.br/Recordes/Materias/06N_/Cachorro_E_O_Animal_De_Estima
cao_Em_Maior_Numero_No_Pais>. Acesso em: 06 out. 2012. 
 
SILVA, J. A. Comentário Contextual à Constituição. 6 ed. São Paulo: Malheiros, 2009, p. 
486.