ATENÇÃO FARMACEUTICA 8

Prévia do material em texto

AULA 09: SEGURANÇA, CUSTO E EFICÁCIA MEDICAMENTOSA 
Atenção farmacêutica 
ATENÇÃO FARMACÊUTICA 
Aula 09: Segurança, custo e eficácia 
medicamentosa 
AULA 09: SEGURANÇA, CUSTO E EFICÁCIA MEDICAMENTOSA 
Atenção farmacêutica 
Segurança e eficácia dos medicamentos; 
Fases para o desenvolvimento de novos 
fármacos; 
1.Utilização de medicamentos não aprovados e 
em indicações não licenciadas; 
1.Introdução à Farmacoeconomia. 
AULA 09: SEGURANÇA, CUSTO E EFICÁCIA MEDICAMENTOSA 
Atenção farmacêutica 
Pilares da terapia medicamentosa 
• Conformidade com padrões estabelecidos e especificações; 
• Necessidade das Boas Práticas de Fabricação; 
• Conjunto de exigências feitas pela autoridade sanitária necessárias à fabricação e controle 
de qualidade de produtos farmacêuticos a fim de que o resultado seja a produção de 
medicamentos seguros e eficazes; 
• No caso dos medicamentos, a conformidade pode não garantir o efeito desejado ou pode causar 
danos à saúde; 
• Dessa forma, a qualidade da terapia medicamentosa dependerá também de: 
QUALIDADE 
Qualidade Eficácia + Segurança 
AULA 09: SEGURANÇA, CUSTO E EFICÁCIA MEDICAMENTOSA 
Atenção farmacêutica 
Pilares da terapia medicamentosa 
Segurança 
A segurança de um medicamento é relativa, dado que todo o fármaco pode ser tanto prejudicial 
quanto benéfico; 
segurança utilidade 
Importância da pesquisa clínica para o desenvolvimento de novos fármacos; 
• Abrangem estudos de eficácia e segurança. 
Eficácia 
É a capacidade de um medicamento de produzir os efeitos benéficos pretendidos em um indivíduo 
de uma determinada população, em condições ideais de uso. 
Eficácia ≠ Efetividade 
AULA 09: SEGURANÇA, CUSTO E EFICÁCIA MEDICAMENTOSA 
Atenção farmacêutica 
Fase Pré-clínica: 
• Informações preliminares sobre atividade farmacológica e segurança in vitro (em modelos 
experimentais) e in vivo (animais de experimentação); 
• Mais de 90% das substâncias estudadas nessa fase são eliminadas — não demonstram suficiente 
atividade farmacológica/terapêutica ou demasiadamente tóxicas em humanos. 
Fase I: 
• Primeiro estudo em seres humanos em pequenos grupos de pessoas voluntárias, em geral sadias 
(20 a 100 indivíduos); 
• Propõem estabelecer uma evolução preliminar da segurança e do perfil farmacocinético e, quando 
possível, um perfil farmacodinâmico. 
FASES PARA O DESENVOLVIMENTO DE NOVOS FÁRMACOS 
Pesquisa clínica 
AULA 09: SEGURANÇA, CUSTO E EFICÁCIA MEDICAMENTOSA 
Atenção farmacêutica 
Fase II: 
• Primeiros estudos controlados em pacientes (doentes), para demonstrar atividade farmacológica 
da substância (100 a 300 voluntários) e confirmação da segurança a curto prazo. 
Fase III: 
• Estudos internacionais multicêntricos, com diferentes populações de pacientes para demonstrar 
eficácia e segurança com uso prolongado (800 a 3000 voluntários acompanhados por cerca de 3 
anos); 
• Estudos de comparação contra placebo ou contra melhor esquema terapêutico disponível; 
• Passada essa fase, o fármaco pode pleitear a condição de medicamento. 
FASES PARA O DESENVOLVIMENTO DE NOVOS FÁRMACOS 
Pesquisa clínica 
AULA 09: SEGURANÇA, CUSTO E EFICÁCIA MEDICAMENTOSA 
Atenção farmacêutica 
População superselecionada 
• Em geral, exclui crianças, gestantes, idosos e lactantes (órfãos terapêuticos); 
• Definições de uso restritas; 
• Adesão dos pacientes monitorados difere da utilização da população em geral; 
• Não avaliam todas as questões de segurança de um fármaco. 
Não basta ter qualidade garantida, é necessário que o processo de utilização também seja seguro! 
LIMITAÇÕES DOS ENSAIOS CLÍNICOS 
Fases para o desenvolvimento de novos fármacos 
AULA 09: SEGURANÇA, CUSTO E EFICÁCIA MEDICAMENTOSA 
Atenção farmacêutica 
Pós-comercialização do produto 
• Prioriza-se a notificação nos 5 primeiros anos de comercialização do produto; 
• Detectar eventos adversos pouco frequentes ou não esperados (vigilância pós-comercialização); 
• Surgimento de novas reações adversas e/ou confirmação da frequência de surgimento das já 
conhecidas e as estratégias de tratamento; 
• População maior e mais heterogênea; 
• Quadros clínicos variados; 
• Importância da farmacovigilância - interface entre a prática clínica e a regulação de medicamentos. 
Fase IV 
Fases para o desenvolvimento de novos fármacos 
AULA 09: SEGURANÇA, CUSTO E EFICÁCIA MEDICAMENTOSA 
Atenção farmacêutica 
Propósito 
Garantir a necessária segurança, eficácia e qualidade desses produtos, a promoção do uso 
racional e o acesso da população àqueles considerados essenciais. 
Diretrizes voltadas à garantia da qualidade dos medicamentos 
• Regulamentação Sanitária de Medicamentos; 
• Reorientação da assistência farmacêutica; 
• Promoção do Uso Racional de Medicamentos; 
• Garantia da segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos. 
POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS 
Medidas voltadas à garantia da qualidade, segurança e eficácia 
AULA 09: SEGURANÇA, CUSTO E EFICÁCIA MEDICAMENTOSA 
Atenção farmacêutica 
Altera a Lei 8080/90, para dispor sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde 
no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS); 
• Capítulo VIII - Da Assistência Terapêutica e da Incorporação de Tecnologia em Saúde; 
• Os medicamentos serão avaliados de acordo com: 
• Eficácia; 
• Segurança; 
• Efetividade; 
• Custo-efetividade. 
Lei 12401/11 
Medidas voltadas à garantia da qualidade, segurança e eficácia 
AULA 09: SEGURANÇA, CUSTO E EFICÁCIA MEDICAMENTOSA 
Atenção farmacêutica 
• Criação da ANVISA (1999); 
• Instalação da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas); 
• Adoção das inspeções anuais nas fábricas para verificar se a condição de funcionamento respeita as 
Boas Práticas de Fabricação; 
• Obrigatoriedade de testes de biodisponibilidade para similares (RDC 133/03); 
• Menor risco: equivalência farmacêutica; 
• Risco médio e alto: equivalência farmacêutica e biodisponibilidade; 
• Impacto nos custos. 
OUTRAS MEDIDAS IMPORTANTES 
Medidas voltadas à garantia da qualidade, segurança e eficácia 
AULA 09: SEGURANÇA, CUSTO E EFICÁCIA MEDICAMENTOSA 
Atenção farmacêutica 
• Reavaliação de medicamentos com associação de princípios ativos (RDC 134/03); 
• 4 ou mais associações: estudos clínicos de eficácia da associação e sua 
justificativa da mistura; 
• Bula com linguagem mais simples (RDC 140/03); 
• Cada princípio ativo terá uma bula padronizada; 
• Previsão de preço para medicamento novo (RDC 136/03). 
OUTRAS MEDIDAS IMPORTANTES 
Medidas voltadas à garantia da qualidade, segurança e eficácia 
AULA 09: SEGURANÇA, CUSTO E EFICÁCIA MEDICAMENTOSA 
Atenção farmacêutica 
Garantia da segurança e eficácia medicamentosa 
Abrange: 
• Uso off-label (sem indicação); 
• Compreende o uso em situações divergentes da bula de um medicamento registrado na 
Anvisa; 
• Pode incluir diferenças na indicação, faixa etária/peso, dose, frequência, apresentação ou 
via de administração. 
Uso de medicamentos não registrados: 
• Incluem aqueles medicamentos cuja formulação foi modificada (formulações 
extemporâneas), os utilizados anteriormente à concessão do registro ou importados sem 
registro na ANVISA. 
A UTILIZAÇÃO NÃO APROVADA DE MEDICAMENTOS 
AULA 09: SEGURANÇA, CUSTO E EFICÁCIA MEDICAMENTOSA 
Atenção farmacêutica 
• Muito comum em crianças hospitalizadas; 
• Maior risco de reações adversas a medicamentos (RAM); 
• É uma decisão e responsabilidade profissionais; 
• Importância da participação do farmacêutico na obtenção dos resultados 
esperados na farmacoterapia. 
A UTILIZAÇÃO NÃO APROVADA DE MEDICAMENTOS 
Garantia da segurança e eficácia medicamentosaAULA 09: SEGURANÇA, CUSTO E EFICÁCIA MEDICAMENTOSA 
Atenção farmacêutica 
Responsabilidades do farmacêutico 
• Divulgação de informação científica de qualidade; 
• Padronização de doses e esquemas posológicos; 
• Defesa dos direitos dos pacientes de receber tratamento medicamentoso seguro e eficaz; 
• Desenvolvimento de procedimentos para avaliação farmacêutica das prescrições médicas; 
• Dispensação; 
• Desenvolvimento de formulações extemporâneas para pacientes pediátricos e adultos 
promovendo a administração fácil, segura, eficaz e a adesão ao tratamento. 
A UTILIZAÇÃO NÃO APROVADA DE MEDICAMENTOS 
Garantia da segurança e eficácia medicamentosa 
AULA 09: SEGURANÇA, CUSTO E EFICÁCIA MEDICAMENTOSA 
Atenção farmacêutica 
Gastos com saúde (STORPIRTIS, et al. 2013): 
• EUA: 5,2% do PIB em 1960, 15% em 1993 e expectativa de 30% em 2030; 
• Brasil: 7,3% do PIB em 2001 . 
Gastos com medicamento (STORPIRTIS, et al. 2013): 
• Brasil: nos hospitais ocupam 35% dos gastos totais; 
• Necessidade de maximizar os benefícios com o uso dos recursos disponíveis; 
• Importância da Farmacoeconomia através da avaliação econômica. 
OS GASTOS COM A TERAPIA MEDICAMENTOSA 
O custo da terapia medicamentosa 
AULA 09: SEGURANÇA, CUSTO E EFICÁCIA MEDICAMENTOSA 
Atenção farmacêutica 
De acordo com definição da Organização Mundial da Saúde (OMS), o uso racional de medicamentos é 
garantido: 
• Quando o paciente recebe o medicamento apropriado à sua necessidade clínica, na dose e 
posologias corretas, por um período de tempo adequado e ao menor custo para si e para a 
comunidade; 
• Desta forma, o custo também deve ser considerado um importante pilar da terapia medicamentosa. 
Lei 10.742/03 
• Criação da Câmara Técnica de Medicamentos (CMED): estabelece os critérios para fixação e ajuste 
de preços dos produtos farmacêuticos. 
OS GASTOS COM A TERAPIA MEDICAMENTOSA 
O custo da terapia medicamentosa 
AULA 09: SEGURANÇA, CUSTO E EFICÁCIA MEDICAMENTOSA 
Atenção farmacêutica 
• Área da economia da saúde que estuda a relação entre medicamentos e aspectos econômicos; 
• Enfoca; 
• Custos; 
• Diretos, indiretos e intangíveis; 
• Consequências da utilização: resultados desejáveis ou indesejáveis da terapia; 
• Outcomes: mortalidade, eventos adversos, tempo de hospitalização, de cura, qualidade de 
vida, adesão do paciente, entre outros. 
FARMACOECONOMIA 
O custo da terapia medicamentosa 
AULA 09: SEGURANÇA, CUSTO E EFICÁCIA MEDICAMENTOSA 
Atenção farmacêutica 
O custo da terapia medicamentosa 
Tipos de análise: 
• Minimização de custo; 
• Custo-benefício; 
• Custo-efetividade; 
• Custo-utilidade. 
FARMACOECONOMIA 
AULA 09: SEGURANÇA, CUSTO E EFICÁCIA MEDICAMENTOSA 
Atenção farmacêutica 
Papel do farmacêutico 
• Sugestão de medicamentos alternativos com igual eficácia e segurança, 
mas com menor custo; 
• Ações educativas à equipe; 
• Ênfase nos medicamentos mais caros; 
Outras intervenções 
• Suspensão do medicamento, diminuição de dose, alteração da 
via de administração. 
FARMACOECONOMIA 
O custo da terapia medicamentosa 
AULA 09: SEGURANÇA, CUSTO E EFICÁCIA MEDICAMENTOSA 
Atenção farmacêutica 
Papel do farmacêutico 
Resultado 
• Terapia medicamentosa mais adequada, melhoria da qualidade da assistência e redução de custos. 
Exemplo 
• Estudo de revisão sobre a atuação do farmacêutico na UTI (DASTA, 1994); 
• Economia de US$377,00 por paciente; 
• UTI de hospitais universitários: economia anual variando de US$18.000 a 500.000/ano. 
FARMACOECONOMIA 
O custo da terapia medicamentosa 
AULA 09: SEGURANÇA, CUSTO E EFICÁCIA MEDICAMENTOSA 
Atenção farmacêutica 
BRASSICA, S. C. Capítulo 23 – O Papel do Farmacêutico na Utilização 
de Medicamentos Não Aprovados e em Indicações Não Licenciadas. 
In: STORPIRTIS, S; et al. Farmácia Clínica e Atenção Farmacêutica. 
Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, 2013. 
RIBEIRO, E.; SECOLI, S. R. Capítulo 27 – Farmacoeconomia. In: 
STORPIRTIS, S; et al. Farmácia Clínica e Atenção Farmacêutica. Rio 
de Janeiro: Guanabara Koogan, 2013. 
SECOLI, Silvia Regina et al. Farmacoeconomia: perspectiva 
emergente no processo de tomada de decisão. Ciênc. saúde 
coletiva, Rio de Janeiro , v. 10, supl. p. 287-296, Dec. 2005. 
Disponível em: 
<http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1413-
81232005000500029&lng=en&nrm=isso>. Acesso em 14 fev. 2017. 
Saiba mais 
AULA 09: SEGURANÇA, CUSTO E EFICÁCIA MEDICAMENTOSA 
Atenção farmacêutica 
AVANCE PARA FINALIZAR 
A APRESENTAÇÃO. 
AVANCE PARA FINALIZAR 
A APRESENTAÇÃO. 
VAMOS AOS PRÓXIMOS PASSOS? 
 
 
Segurança, custo e eficácia 
medicamentosa; 
Introdução à 
Farmacoeconomia; 
Papel do farmacêutico na 
utilização de medicamentos 
não aprovados e em 
indicações não licenciadas.