TRABALHO SOBRE ESTERILIZAÇÃO

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CAMPUS AVANÇADO GOVERNADOR VALADARES
CURSO DE FARMÁCIA
ESTERILIZAÇÃO
Leila Silva e Castro
Thaís Batista Rocha
Governador Valadares – MG
Novembro/2018
CAMPUS AVANÇADO DE GOVERNADOR VALADARES
DEPARTAMENTO DE FARMÁCIA
Disciplina Operações Unitárias
1. INTRODUÇÃO
Os microrganismos são à base da biosfera, presentes em todos os seres vivos e sistema de suporte para todas as formas de vida. Como fundadores da biosfera e os principais determinantes da saúde humana os micróbios desempenham um papel importante na vida na Terra. Assim, o estudo dos microrganismos é básico e essencial para o estudo de toda forma de vida no planeta. Estes seres existem há bilhões de anos, antes do surgimento de animais e plantas, cuja, capacidades fisiológicas tornam grandes químicos da Terra, os microrganismos estabelecem relações com organismos superiores, que podem ser benéficas ou extremamente maléficas (COSTA, 1990).
Milhões e milhões de bactérias colonizam o organismo humano externo e interno promovendo o equilíbrio e exercendo a função de defesa do organismo dificultando a ação de outras bactérias nocivas por vários mecanismos. Os microrganismos podem ser patogênicos e não patogênicos, considerando-se que a patogenicidade (capacidade de causar doença) depende exclusivamente de determinados atributos como secretar exotoxinas, formar esporos propriedades que foram observadas em alguns microrganismos capazes de provocar doenças, como vírus, fungos e bactérias. Os vírus são microrganismos intracelulares, de dimensões inferiores a 0,3 mícrons, invisíveis ao microscópio comum, capazes de multiplicar-se no interior das células. Os fungos são microrganismos unicelulares ou constituídos por varias células, formando estruturas visíveis a olho nu, como os cogumelos, leveduras e bolores. As bactérias são microrganismos unicelulares, de dimensão em torno de 0,1 mícrons, providos de mecanismos necessários ao seu crescimento e a sua auto renovação, reproduzindo-se por simples divisão celular às custas de alimento, possuem uma estrutura de superfície complexa com uma parede celular rígida circundando a membrana citoplasmática, o que a protege da ruptura osmótica em meio aquoso. Essa parede é responsável pela caracterização, forma e divisão entre bactérias gram-positivas e gram-negativas, especificidades antigênicas e classificação de patógenos e sua interação com o hospedeiro (COSTA et al. 1993 , SALVADOR 2006).
A morte microbiana significa a perda de reprodução, ou seja, não formar colônias em algum meio de cultura, é determinada por mecanismos de desnaturação proteica, ruptura da membrana ou parede celular. A descontaminação, desinfecção e esterilização são processos inerentes a destruição das formas de vida microbiana. A descontaminação consiste no processo de redução de microrganismos patológicos em objetos inanimados para assegurar o manuseio dos mesmos, a desinfecção é o processo de eliminas as formas de microrganismos com exceção dos endósporos.
 A esterilização ó o método utilizado para destruir todas as formas de vida microbiana incluindo os esporulados (YAMAMOTO 2004 et al , KALIL 1994).
2. OBJETIVO
O presente trabalho teve com objetivo aprimorar os conhecimentos no processo de esterilização, em especial processo de esterilização na indústria farmacêutica.
3. DESENVOLVIMENTO 
A esterilização é um processo utilizado para eliminar microorganismos viáveis de um produto. O nível de garantia de esterilidade deve ser estabelecido por meio de estudos de validação apropriados (ANVISA,2010b). 
Portanto, a escolha da técnica de esterilização adequada para cada caso depende do tipo de material que deverá ser processado como: carga microbiana envolvida, biodegradação, termossenssibilidade, termorresitência entre outros meios que podem comprometer a estabilidade e eficácia do produto, pois cada alternativa apresenta um conjunto de vantagens e desvantagens a serem consideradas nos critérios de avaliação de custos e segurança (COUTO 2011, KALIL 1994, PEDROSO2004). Os métodos de esterilização automatizados são os mais utilizados com maior rapidez e eficácia. Os métodos de esterilização podem ser de três tipos: químicos, físicoquímicos ou físicos. A eleição do método depende do tipo de artigo a ser esterilizado (MS,2001). Abaixo, estarão listados, os métodos de esterilização aplicados em áreas como à indústria farmacêutica, clínicas e hospitais veterinários.
Métodos Químicos
Os métodos químicos utilizados para esterilização podem ser líquidos ou gasosos e se caracterizam pelas interações entre compostos químicos (MS, 2001).
Os métodos químicos líquidos
Utilizam glutaraldeído, peróxido de hidrogênio, formaldeído ou acido peracético. O Glutaraldeído é um desinfetante de alto nível, que pode ser utilizado na esterilização química de artigos termos-sensíveis, que não possam ser esterilizados por meios físicos tradicionais. Como desvantagens apresenta toxicidade para pele e mucosas, necessitando uso de equipamentos de proteção individual (EPIs) e local específico para utilização, onde não exista a manipulação de material contaminado. 
O peróxido de hidrogênio a uma concentração dos 6% é esporicida. Porém apresenta desvantagens por ser muito corrosivo prejudicando instrumentos delicados e endoscópios de fibra óptica (OPS, 2008). Utiliza-se o Formaldeído na esterilização de materiais para hemodiálises. Apresenta a desvantagem de necessitar de imersão por 24 horas de (OPS, 2008). O Ácido peracético é um derivado do peróxido de hidrogênio. Uma nova tecnologia é a combinação de ácido peracético 35% com peróxido de hidrogênio e com soluções neutralizantes que eliminam seu efeito corrosivo. Geralmente está indicado para material submergível, sensível ao calor, a temperaturas que oscilam entre 50º C e 56º C, a um pH de 6,4 e a uma concentração final de 0,2 %, sendo ideal para materiais e peças que requerem uma rápida reutilização. O ciclo pode durar entre 25 e 30 minutos. Necessita de um sistema de controles por meio de monitores químicos e biológicos. As desvantagens principais são: grande probabilidade de recontaminação durante o enxágue ou a secagem, não sendo possível o armazenamento posterior e a necessidade de inspeções e de operadores bem treinados e capacitados para seu manuseio em equipamentos automatizados (OPS, 2008).
Métodos Químicos gasosos 
O agente ativo geralmente utilizado no método de esterilização por gás é o óxido de etileno. A vantagem é que a mesma é uma sustância com grande poder de difusão e penetração, o que permite uma ampla versatilidade na esterilização de materiais sensíveis ao calor. A desvantagem do método é seu elevado custo e toxicidade, podendo provocar reações locais em pele e mucosas, além de efeitos sistêmicos com manifestações clínicas como dispnéia. É um processo lento, que requer controle ambiental e controle residual dos materiais. 
Métodos Físico-Químicos
O método físico-químico consiste na associação de dois métodos, que de modo geral são realizados a baixa temperatura (MS, 2001). Podem ser por vapor a baixa temperatura com formaldeído ou por plasma de peróxido de hidrogênio. 
Vapor a baixa temperatura com formaldeído ou gás de vapor de formaldeído – é uma alternativa para a esterilização de equipamentos e materiais que não resistem a altas temperaturas. As vantagens são sua rapidez, ausência de resíduos tóxicos e fácil instalação. As desvantagens são a incompatibilidade com materiais sensíveis a umidade e sua toxicidade, sendo considerado potencialmente cancerígeno e mutagênico (OPS, 2008). 
Plasma de peróxido de hidrogênio - As vantagens do método são a ausência de resíduos tóxicos, fácil instalação, rapidez do processo e compatibilidade com materiais sensíveis a umidade. As desvantagens são o reduzido poder de penetração, a impossibilidade de esterilizar materiais derivados da celulose, e a necessidade de emprego de pacotes especiais sem celulose em sua composição (OPS, 2008).
Métodos Físicos
Na esterilização por método físico se utiliza o calorcomo agente esterilizante. Segundo a Farmacopeia Brasileira (2010), este processo é considerado o mais simples, econômico e seguro de que se dispõe. O documento destaca, no entanto, que a sensibilidade dos diferentes microorganismos à ação do calor é variada, sendo a eficiência de inativação dependente da temperatura, tempo de exposição e presença de água (ANVISA, 2010b). O mecanismo de esterilização resulta da destruição da estrutura das cadeias proteicas do microorganismo requer energia e a presença de água possibilita o emprego de menores tempos de exposição e temperaturas.
Esterilização térmica por calor seco 
O método da esterilização por calor seco ocorre devido a processos oxidativos, e, portanto, necessitam de altas temperaturas e longo tempo de exposição. É realizado em equipamentos denominados estufas com distribuição homogênea do calor. Sua eficácia depende da difusão do calor, da quantidade de calor disponível e dos níveis de perdas de calor. 
Existem dois tipos estufas que operam com este tipo de método: a estufa de convecção por gravidade e a estufa de convecção mecânica. O método tem como desvantagens a necessidade de altas temperaturas e longo tempo de exposição, além da dificuldade de validação, que pode acelerar o processo de degradação do instrumental. Deve-se utilizar o método por calor seco quando os materiais a serem esterilizados não suportarem a ação do vapor dos esterilizadores a vapor (OPS, 2008; ANVISA , 2010b).
Esterilização térmica por vapor saturado 
É considerado o método mais econômico, rápido e sem efeitos adversos, por não deixar resíduos do agente esterilizante. O processo empregado vapor saturado é realizado em câmara denominada esterilizador a vapor ou autoclave. O principio básico de operação é a substituição do ar da câmara por vapor saturado. Tem a vantagem de produzir uma elevação da temperatura em forma rápida em curtos tempos de esterilização e de não deixar resíduos tóxicos no material. São 3 tipos de esterilizadores a vapor: Autoclaves de deslocamento por gravidade ou gravitacional, esterilizadores de pré-vácuo e autoclaves instantâneas (flash) (OPS, 2008; ANVISA , 2010b). 
Autoclave de deslocamento de gravidade ou gravitacional - Nestes equipamentos o ar é removido por gravidade. Este processo é muito lento e favorece a permanência residual do ar. O tempo de penetração é prolongado por uma incompleta saída do ar e, portanto, os tempos de esterilização são maiores. 
Esterilizadores de pré-vácuo - Esses equipamentos têm uma bomba de vácuo ou sistema de Venturi, para retirar rapidamente o ar da câmara em forma de pulsos, de modo que o vapor entre na câmara com maior velocidade, melhorando a eficiência da autoclave ao eliminar as bolsas de ar e aumentando a velocidade do processo. A vantagem deste sistema é que a penetração do vapor é praticamente instantânea ainda em materiais porosos. 
Autoclaves instantâneas (flash) - São esterilizadores especiais de alta velocidade e para uso unicamente em casos de extrema urgência. Estes esterilizadores operam a 134 °C durante 3 ou 4 minutos. Este método de esterilização deve ser evitado, já que o material é esterilizado sem embalagem e elimina-se o ciclo secagem, favorecendo a recontaminação do mesmo. 
A esterilização é mais facilmente atingida quando os organismos estão em contato direto com o vapor ou contidos em pequenos volumes líquidos. O processo de autoclavagem é utilizado na esterilização de meios de cultura, instrumentos cirúrgicos, soluções e uma variedade de outros artigos que suportem altas temperaturas e taxas de umidade (TRABULSI et al, 1999). 
Esterilização por vapor saturado 
Para a esterilização por calor úmido existe um número de combinações aceitáveis de tempo e temperatura reconhecidas por algumas farmacopéias. 
Vapor saturado 
Se uma substância pura existe como vapor à temperatura de saturação, ela é chamada vapor saturado. Quando o vapor está a uma temperatura superior à temperatura de saturação, é chamado vapor superaquecido. A pressão e temperatura do vapor superaquecido são propriedades, pois a temperatura pode aumentar, enquanto a pressão permanece constante. As especificações para temperatura e pressão do vapor saturado para uso na esterilização por calor úmido são baseadas na normativo publicado pela IAPWS-IF97. Substância pura é aquela que tem composição química invariável e homogênea. Para uma substância pura há uma relação definida entre a pressão de saturação e a temperatura de saturação. 
4. LEGISLAÇÃO
	A Resolução – RDC Nº 15, de 15 de Março de 2012, dispõe sobre requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde e dá outras providências.	
5. ESTERILIZAÇÃO NA FARMÁCIA
Em laboratórios, os materiais contaminados ou potencialmente contaminados, com sangue e fluídos corporais, devem ser esterilizados antes da lavagem. Esta esterilização pode ser por fervura ou em autoclave. Em diagnósticos e estudos microbiológicos é muito importante que as vidrarias, instrumentos e até os insumos estejam totalmente livres de qualquer outro micro-organismo. Por isso é necessário à esterilização de tudo que for entrar em contato com a cultura em análise.
6. CONCLUSÃO
Diante dos métodos de esterilização apresentados os meios físicos que utilizam o calor seco e úmido como princípios seriam os mais aplicáveis a uma farmácia de manipulação ou laboratórios em geral. Isso se deve ao baixo custo de implantação associado à alta eficácia e segurança oferecidas pelos mesmos. 
Em indústrias farmacêuticas ou outras que necessitem de processos de esterilização em grande escala, os métodos físicos por radiação ionizante e os físico-químicos com óxido de etileno ou plasma de peróxido de hidrogênio, seriam os mais recomendados, por atuarem em grande escala e os seus custos com implantação, manutenção e controle serem relativamente altos. A busca por novas tecnologias que agreguem eficácia, segurança, e baixo custo são de extrema importância no processo de esterilização.
7. REFÊRENCIAS
ANVISA. AGENCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Farmacopeia Brasileira, volume 1. 5ª Ed. Brasilia,2010b.
	BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria n°1312 de 30 de novembro de 2000 Aprova, as Normas de Cadastramento de Laboratórios de Histocompatibilidade, no âmbito do Sistema Único de Saúde SUS. Diário Oficial da República Federativa do Brasil. Brasília, 06 de junho de 2001.
	COSTA, A.O. et al. Esterilização e Desinfecção Fundamentos Básicos, Processos.
COUTO, M. Diversidade nas técnicas de esterilização. Revista Sociedade Brasileira de Controle de Contaminação, 2011.
OPAS. Organização Pan-Americana da Saúde. Disponível em: https://www.paho.org/bra/index.php?option=com_content&view=article&id=885:opas-oms-no-brasil&Itemid=672 . Acesso em: 09 de Novembro 2018.
TRABULSI, L. R., ALTERTHUM, F., GOMPERTZ, O. F., CANDEIAS, J. A. N. Microbiologia. São Paulo: Editora Atheneu, 1999.
	YAMAMOTO, C.H. et al. Controle de qualidade microbiológico de produtos farmacêuticos, cosméticos e fitoterápicos produzidos na Zona da Mata, Minas Gerais, 2004.