POP 06- Manipulação de cápsulas gelatinosas duras (1)

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Procedimento Operacional Padrão
Manipulação de cápsulas gelatinosas duras
	POP Nº PRT 006
	
	
	Pág.
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	Revisão
00
	Elaborador
	Verificador
	Aprovador
	Natiele Jesus Silva
	Cinthia Meireles
	Cinthia Meireles
	Data: 24/04/2018
	Ass.:
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1. OBJETIVO:
	Definir o procedimento para a manipulação de cápsulas gelatinosas duras pela metodologia da densidade compactada e do método volumétrico.
2. DEFINIÇÕES:
	Cápsulas são formas farmacêuticas sólidas no qual o princípio ativo e os excipientes estão em um invólucro, esses são encontrados em diferentes tamanhos, que conforme a composição pode ser rígida ou mole. Os invólucros podem ser de diferentes materiais, comumente são formados de gelatinas, mas também são encontrados de amido, celulose, polissacarídeo, entre outros.
	Densidade compactada corresponde ao real volume que determinado sólido ocupa, não levando em conta sua porosidade.
	Método volumétrico corresponde a quantidade de matéria prima necessária para a produção de cápsulas exigidas e concentração do ativo em proveta graduada.
3. RESPONSABILIDADES E ATRIBUIÇÕES:
	Técnico do laboratório e farmacêutico.
4. ÁREA ENVOLVIDA:
	Laboratório de sólidos.
5. EQUIPAMENTOS E MATERIAIS:
Balança analítica;
Espátula de alumínio;
Papel manteiga ou vidro de relógio;
Proveta graduada;
Saco plástico;
Encapsuladora manual;
Espátula espalhadora de pó;
Cápsulas;
Capela de exaustão.
6. PROCEDIMENTO:
6.1 – Ver POP nº PRT 000 para escolha de excipientes para cápsulas;
6.2 – Ver POP nº PRT 001 para os procedimentos de pesagem;
6.3 – Determinação do tamanho da cápsula:
6.3.1 – Método densidade compactada (*densidades compactadas previamente determinadas no controle de qualidade):
6.3.1.1 – Realizar os cálculos necessários para a formulação;
6.3.1.2 – Pesar separadamente os componentes da fórmula;
6.3.1.3 – Analisar os tamanhos das partículas dos pós e as proporções entre eles, e realizar os procedimentos de mistura, se necessário, de acordo com o POP nº PRT 002. 
6.3.2 – Método volumétrico:
6.3.2.1 – Realizar os cálculos necessários para a formulação;
6.3.2.2 – Pesar separadamente os componentes da fórmula e transferir para a proveta;
6.3.2.3 – Realizar a compactação do pó;
6.3.2.4 – Adicionar o excipiente, em seguida compactar novamente até que atinja o volume do número da cápsula desejada.
6.4 – Encapsulação:
6.4.1 – Transferir o pó para o saco plástico e homogeneizá-lo;
6.4.2 – Montar a encapsuladora com tamanho e cor correta da cápsula desejada;
6.4.3 – Forrar a bancada em que será realizado o enchimento com um pano;
6.4.4 – Distribuir o pó no tabuleiro, realizando movimentos de ziguezague, até completo preenchimento de todas as unidades;
6.4.5 – Compactar as cápsulas;
6.4.6 – Redistribuir o pó que sobrar, procedendo com a compactação, quantas vezes for necessário, até colocar todo o pó dentro das cápsulas;
6.4.7 – Tampar as cápsulas, travando-as;
6.4.8 – Fazer o polimento das cápsulas.
OBS: A capela de exaustão de pós deverá ser ligada 15 minutos antes da encapsulação e desligada 15 minutos depois.
7. CUIDADOS ESPECIAIS:
Prestar atenção nos pontos críticos:
Fluxo e escoamento de pós:
Selecionar os excipientes com cuidado para que no final a mistura tenha um bom fluxo e um bom escoamento.
Compactação:
Cápsulas deverão ser preenchidas no mesmo nível;
Excesso de pó não poderá estar sobre as cápsulas no momento da compactação;
Toda mistura de pós deverá ser encapsulada sem sobras;
As cápsulas deverão ser totalmente preenchidas.
Se der diferença no peso das cápsulas, dará diferença na dosagem.
Sempre passar por controle de qualidade para ver se as cápsulas estão dentro das normas.
8. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS:
FERREIRA, Anderson de Oliveira. Guia prático da farmácia magistral. 4º ed. São Paulo. Phamabooks Editora, 2010.
DUTRA, Verano Costa. Dossiê técnico: Manipulação de cápsulas. Rede de Tecnologia e Inovação do Rio de Janeiro - REDETEC. Maio, 2012.
PINHEIRO, Gláucia Miranda. Determinação e avaliação de indicadores da qualidade em farmácia magistral – preparação de cápsulas gelatinosas duras. UFRJ, Rio de Janeiro, 2008.
9. ANEXOS (matéria-prima, anotações e cálculos):
Tabela 1: Volume das cápsulas duras