Trabalho Farmacotécina 2

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FACULDADE CIÊNCIAS DA VIDA – FCV
CURSO DE BACHARELADO EM FARMÁCIA
GEOVANNA BARBOSA FONSECA
JÚLIA FERREIRA DE ARAÚJO LOPES
LETÍCIA ASSIS GONÇALVES
Fórmulas Farmacêuticas: Gel e Suspensão
SETE LAGOAS
2019
GEOVANNA BARBOSA FONSECA
JÚLIA FERREIRA DE ARAÚJO LOPES
LETÍCIA ASSIS GONÇALVES
Fórmulas Farmacêuticas: Gel e Suspensão
Trabalho apresentado à Faculdade Ciências da Vida como critério de avaliação na disciplina Farmacotécnica Magistral e Industrial II do 5° Período do Curso de Bacharelado em Farmácia, sob orientação da professora Camila Filizzola.
SETE LAGOAS
2019
EPIDUO ® adapaleno e peróxido de benzoíla GEL 1,0 mg/g e 25,0 mg/g - 60g
GALDERMA BRASIL LTDA. 
FUNÇÃO FARMACOTÉCNICA
Adapaleno – Princípio Ativo
Peróxido de benzoíla – Princípio Ativo
Docusato de sódio – Agente molhante 
Edetato dissódico - Agente quelante
Glicerol - Umectante
Poloxâmer – Agente gelificante
Propilenoglicol - Umectante
Copolímero de acrilamida - Emulsificante /gelificante
Acriloildimetiltaurato de sódio - Emulsificante /gelificante
Iso-hexadecano - Emoliente
Polissorbato 80 – Estabilizante/Emulsificante
Oleato de sorbitana – Emulsificante
Água purificada - Veículo
  
CARACTERÍSTICAS FÍSICO-QUÍMICAS
Gel apresenta-se na forma de um gel opaco branco a amarelo pálido.
INDICAÇÃO 
Tratamento cutâneo da acne vulgaris, na presença de comedões, pápulas e pústulas.
QUANTIDADE UTILIZADA DE CADA EXCIPIENTE
Adapaleno - 1,0 mg/g.....................................(0,06g)
Peróxido de benzoíla - 25,0 mg/g...................(1,5g)
Docusato de sódio – 0,5%..............................(0,3g) 
Edetato dissódico – 0,1%...............................(0,06g)
Glicerol 2,5%..................................................(1,5g)
Poloxâmer 3%.................................................(1,8g)
Propilenoglicol 4%...........................................(2,4g)
Copolímero de acrilamida 1,5%......................(0,9g)
Acriloildimetiltaurato de sódio 1%...................(0,6g)
Iso-hexadecano 0,5%.....................................(0,3g)
Polissorbato 80 3%........................................ (1,8g)
Oleato de sorbitana 1%..................................(0,6g)
Água purificada qsp.........................................60g
MÉTODO DE PREPARO
Gel de Poloxâmer 
Poloxâmer ........................................... 1,8g
Edetato dissódico ................................. 0,06g
Água destilada.............qsp........................ 60g
Técnica de preparo
Pesar em papel vegetal (papel manteiga) o Poloxâmer e o verter em um gral de porcelana. Em um béquer, medir a água e o quelante (Edetato dissódico) e aquecer a 60-70º C. Incorporar rapidamente essa solução ao Poloxâmer, sob agitação constante. Agitar até o resfriamento do gel. Reservar.
Pesar em papel vegetal (papel manteiga) o adapaleno e peróxido de benzoíla e verter em um gral de porcelana, homogeneizar com o pistilo e levigar com o propilenoglicol, em seguida pesar docusato de sódio, glicerol, Copolímero de acrilamida, acriloildimetiltaurato de sódio, Iso-hexadecano, oleato de sorbitana e homogeneizar em seguida verter essa solução no gel previamente pesado e em seguida homogeneizar. Envasar na bisnaga e rotular.
EQUIPAMENTOS, VIDRARIAS E UTENSÍLIOS UTILIZADOS
Balança analítica 
Banho maria 
Termômetro
Gral e Pistilo de porcelana
Espátulas
Pão duro
Béquer
Agitador
Proveta
Papel manteiga
BENZOILMETRONIDAZOL- Suspensão 40mg/ml – NEO QUÍMICA
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
FUNÇÃO FARMACOTÉCNICA
Benzoilmetronidazol - Princípio Ativo
Bióxido de silício - Espessante
Sacarina sódica - Agente edulcorante
Ciclamato de sódio - Edulcorante
Metilparabeno - Agente conservante
Propilparabeno - Antifúngico
Carmelose - Agente suspensor
Sorbitol - Agente molhante
Essência de limão - Flavorizante
Polissorbato 80 - Agente suspensor
Glicerol - Agente molhante
Álcool etílico – Co - solvente
Silicona - Emoliente
Água deionizada – Veículo   
 
CARACTERÍSTICAS FÍSICO-QUÍMICAS
O benzoilmetronidazol apresenta-se como uma suspensão oral, cor branca e sabor limão.
INDICAÇÃO 
O benzoilmetronidazol está indicado no tratamento de giardíase (infecção do intestino delgado, causada pelo protozoário flagelado, Giardia lamblia) e amebíase (infecção causada por qualquer uma de várias amebas).
QUANTIDADE UTILIZADA DE CADA EXCIPIENTE
Benzoilmetronidazol 40mg/ml........................................(3,2g)
Bióxido de silício 0,5%...................................................(0,4g)
Sacarina sódica 2%......................................................(0,16g)
Ciclamato de sódio 1%..................................................(0,8g)
Metilparabeno 1%.........................................................(0,8g)
Propilparabeno 1%........................................................(0,8g)
Carmelose 2% .....................................................................(1,6g)
Sorbitol 2,5%....................................................................(2g)
Essência de limão .............................................................qs
Polissorbato 80 3%..........................................................(2,4g)
Glicerol 1,5%...................................................................(1,2g)
Álcool etílico 0,5%...........................................................(0,4g)
Silicona 1,5%.....................................................................(1,2g)
Água deionizada qsp .........................................................80ml 
 
EQUIPAMENTOS, VIDRARIAS E UTENSÍLIOS UTILIZADOS
Balança analítica 
Termômetro 
pHmetro
Gral de porcelana e pistilo grandes 
Espátulas para pesagem e espátulas de silicone 
Béquer de vidro 
Conta gotas
Cálice de vidro 
Bastão de vidro 
Folhas de papel manteiga 
Espátulas de metal e cabo de madeira 
Peneiras para análise e controle granulométrico 
MÉTODO DE PREPARO
Dispersar o agente suspensor adequado em água fria;
Tamisar os sólidos insolúveis a serem dispersos; levigar os sólidos com o agente molhante para formar uma pasta, utilizando um gral com pistilo.
Adicionar 1 em 3, pouco a pouco, triturando no gral com o pistilo; adicionar a essência e misturar; adicionar a sacarina sódica previamente dissolvida em qs de água deionizada e misturar; transferir para o cálice, lavando o gral com água para evitar perdas na transferência. Antes de completar o volume, verificar o pH da suspensão.
Obs.: o pH deve estar em torno de 7. Se necessário, devemos ajustá-lo. 
Completar o volume para 80,0mL e homogeneizar. ATENÇÃO! NÃO FILTRAR. Acondicionar em recipientes adequados, de plástico opaco ou vidro âmbar, bem fechados, ao abrigo da luz e à temperatura ambiente; rotular contendo a observação “Agite antes de usar” e “Tarja vermelha” ( Venda sob Prescrição Médica).
REFERÊNCIAS
Bula - BENZOILMETRONIDAZOL Suspensão 40mg/mL – NEO QUÍMICA
Bula - EPIDUO ® adapaleno e peróxido de benzoíla GEL 1,0 mg/g e 25,0 mg/g – GALDERMA BRASIL LTDA. 
Slides das aulas de Farmacotécnica Magistral e Industrial II, suspensão e géis 
Roteiro aula prática Farmacotécnica Magistral e Industrial II de soluções e géis 
ANEXO 1 – Bula EPIDUO ® 
EPIDUO ® adapaleno e peróxido de benzoíla GEL 1,0 mg/g e 25,0 mg/g 
EPIDUO® gel adapaleno e peróxido de benzoíla 
APRESENTAÇÕES Gel contendo adapaleno 1mg/g e peróxido de benzoíla 25mg/g, apresentado em bisnagas plásticas com 2g, 4g, 10g,15g e 60g. USO TÓPICO. 
 
USO ADULTO e PEDIÁTRICO (acima de 9 anos de idade) 
 
COMPOSIÇÃO 
Cada g contém: 
adapaleno........................................................................................ 1mg 
peróxido de benzoíla.........................................................................25mg 
excipiente ….........….....................................................................q.s.p. 1 g 
 
Excipiente constituído de docusato de sódio, edetato dissódico, glicerol, poloxâmer, propilenoglicol, copolímero de acrilamida / acriloildimetiltaurato de sódio, iso-hexadecano, polissorbato 80, oleato de sorbitana e água purificada. 
 
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 
1. INDICAÇÕES 
Tratamento cutâneo da acne vulgaris, na presença de comedões, pápulas e pústulas. 
 
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA  Eficácia clínica de EPIDUO em pacientes com idade de 12 anos ou mais: A segurança e eficácia clínica de EPIDUO ® 
gel aplicado uma vez por dia para o tratamento da acne vulgar foram estabelecidas em dois estudos de 12 semanas, multicêntricos, controlados, de desenho similar, 
comparando EPIDUO® com seus componentes ativos individuais, adapaleno e peróxido de benzoíla, e com o veículo gel em pacientes com acne. Um total de 2185 pacientes participou destes dois estudos, aproximadamente 49% homens e 51% mulheres, com 12 anos de idade ou mais velhos (idade média 18,3 anos, faixa 12-50 anos) apresentando de 20 a 50 lesões inflamatórias e 30 a 100 lesões não-inflamatórias no início do estudo. Os pacientes foram tratados uma vez por dia, à noite, no rosto e em outras áreas afetadas, quando necessário. Os critérios de eficácia foram: 1. Taxa de sucesso, percentual de pacientes classificados como “curados” e “quase curados” na Semana 12, com base na Avaliação Global pelo Investigador (IGA). 2. Mudança e Percentual de mudança do início do estudo até a Semana 12 para - contagem de lesões inflamatórias - contagem de lesões não-inflamatórias - contagem total de lesões . Em ambos os estudos, o EPIDUO® gel (adapaleno e peróxido de benzoíla) demonstrou ser mais eficaz comparado aos componentes individuais e ao veículo-gel. Além disso, o efeito benéfico “líquido” obtido com EPIDUO® (descontando-se o efeito do veículo) foi maior do que a soma dos benefícios líquidos obtidos com seus componentes individuais, indicando, portanto uma potencialização das atividades terapêuticas destas substâncias quando usadas em uma combinação de dose fixa. Em ambos os estudos foi observado de maneira consistente um efeito rápido do tratamento para lesões inflamatórias na primeira semana. O benefício sobre os nódulos da acne não foi bem estabelecido. 
 
 
 
 Eficácia clínica de Epiduo em crianças de 9 a 11 anos: Durante estudo clínico pediátrico, 285 crianças com acne vulgar, com idades entre 9-11 anos (53% dos indivíduos tinham 11 anos de idade, 33% tinham 10 anos de idade e 14% eram de 9 anos), com uma 
pontuação de 3 (moderado) em escala IGA e um mínimo de 20, mas não mais de 100 (total de lesões não inflamatórias e / ou inflamatório) sobre a face (incluindo o nariz) no início do estudo, e foram tratados com o Epiduo gel uma vez por dia durante 12 semanas. O estudo conclui que os perfis de eficácia e segurança de Epiduo Gel neste grupo específico, com idade entre 9 e 11 anos, são consistentes com os resultados de outros estudos piloto em pacientes com acne vulgar com 12 anos ou mais, mostrando a eficácia significativa, com uma tolerância aceitável. Um efeito de tratamento precoce sustentada de Epiduo Gel comparação com placebo foi observado de forma consistente em todas as lesões (inflamatória, não-inflamatória e Total) na 1 ª semana, continuando por 12 semanas. 
 
 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 
EPIDUO ® gel associa dois princípios ativos, o adapaleno e o peróxido de benzoíla, que agem por mecanismos de ação diferentes, porém complementares. A combinação de ambos os princípios ativos em um mesmo produto é mais conveniente e assegura a adesão do paciente ao tratamento. A combinação de adapaleno e peróxido de benzoíla atua sobre 3 fatores fisiopatológicos da acne: regula o processo de diferenciação e queratinização no canal pilossebáceo, inibe a proliferação de Propionibacterium acnes e diminui a inflamação. Este perfil farmacológico foi confirmado por estudos clínicos. Estudos em pacientes com acne demonstraram que EPIDUO® gel é eficaz na redução de lesões de acne não-inflamatórias (microcomedões, comedões abertos e fechados) e inflamatórias (pápulas e pústulas). A eficácia clínica de EPIDUO® gel foi superior àquela alcançada pelos princípios ativos isolados, utilizados nas mesmas concentrações (adapaleno gel 0,1% e peróxido de benzoíla gel 2,5%) indicando potencialização das atividades terapêuticas destas substâncias quando utilizadas na forma de uma combinação fixa. As lesões não inflamatórias (comedões abertos e fechados) responderam de maneira perceptível entre a primeira e quarta semana de tratamento. - Adapaleno: O adapaleno é um derivado do ácido naftoico, quimicamente estável, com uma atividade similar à dos retinoides. Estudos do perfil farmacológico e bioquímico demonstraram que o adapaleno atua sobre fatores importantes da patogênese da acne vulgaris: é um potente modulador da diferenciação celular e da queratinização, e tem propriedades anti-inflamatórias. O adapaleno se liga aos receptores nucleares específicos do ácido retinoico, mas difere da tretinoína por não se ligar às proteínas de ligação citossólicas. A evidência atual sugere que o adapaleno tópico normaliza a diferenciação das células epiteliais do folículo, resultando em uma diminuição na formação de microcomedões. Em modelos de ensaios in vitro, o adapaleno inibe as respostas quimiotáticas (direcionais) e quimiocinéticas (randômicas) dos leucócitos polimorfonucleares humanos; e também inibe o metabolismo por lipoxidação do ácido araquidônico para mediadores inflamatórios. Estudos in vitro demonstraram a inibição dos fatores AP-1 e a inibição da expressão dos receptores tipo toll 2. Este perfil sugere que o componente inflamatório da acne mediado por células é reduzido pelo adapaleno. - Peróxido de benzoíla: O peróxido de benzoíla demonstrou atividade antimicrobiana de amplo espectro, particularmente contra as P. acnes, que está anormalmente presente na unidade pilossebácea afetada pela acne. Além disso, o peróxido de benzoíla demonstrou atividades exfoliativa e queratolítica, ambas benéficas para o tratamento da acne. O peróxido de benzoíla também é sebostático, impedindo a produção excessiva de sebo associada à acne. 
 
Farmacocinética: 
EPIDUO® gel possui perfil farmacocinético similar ao apresentado pelo adapaleno gel 0,1%. Em um estudo farmacocinético de 30 dias de exposição ao EPIDUO gel ou ao adapaleno gel 0,1% conduzido em pacientes com acne sob condições maximizadas (aplicação de 2 g de gel por dia), o adapaleno não foi quantificável na maioria das amostras plasmáticas (limite de quantificação de 0,1 ng/ml). Foram medidos níveis baixos de adapaleno (C máx entre 0,1 e 0,2 ng/ml) em duas amostras de sangue coletadas de indivíduos tratados com EPIDUO® gel e em três amostras de indivíduos tratados com adapaleno gel 0,1%. O AUC 0-24h mais alto de adapaleno determinado no grupo tratado com EPIDUO® gel foi de 1,99 ng.h/ml. Estes resultados são comparáveis àqueles obtidos em estudos clínicos farmacocinéticos prévios com várias formulações de adapaleno 0,1% onde a exposição sistêmica ao adapaleno foi consistentemente baixa. A penetração percutânea do peróxido de benzoíla é baixa, e quando aplicado sobre a pele transforma-se em ácido benzóico que é rapidamente eliminado. 
 
 
4. CONTRAINDICAÇÕES 
Hipersensibilidade aos componentes ativos ou a qualquer dos excipientes. A experiência clínica com adapaleno e peróxido de benzoíla tópico aplicado localmente durante a gravidez é limitada, mas os poucos dados disponíveis não indicam efeitos nocivos em pacientes expostos no início da gravidez. Categoria de risco do fármaco na gravidez: categoria C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. 
 
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 
Gravidez e Lactação: os estudos em animais por via oral demonstraram toxicidade reprodutiva com a exposição sistêmica de alta dose. A experiência clínica com a aplicação tópica de adapaleno e peróxidode benzoíla na gravidez é limitada, porém os dados disponíveis não indicam efeitos prejudiciais em pacientes expostos durante a fase inicial da gravidez. Devido aos dados limitados disponíveis e a possibilidade de uma leve passagem cutânea do adapaleno, o EPIDUO® não deve ser utilizado durante a gravidez. Em caso de ocorrência de gravidez deve-se descontinuar o uso do produto. Venda sob prescrição médica – Atenção – Não use este medicamento sem consultar seu médico, caso esteja grávida. Ele pode causar problemas ao feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não foram realizados estudos em animais sobre a transferência ao leite materno após a aplicação cutânea de EPIDUO® gel. A exposição sistêmica, entretanto, é insignificante e EPIDUO® pode ser utilizado durante a amamentação, desde que autorizado pelo médico. As mães que amamentam não devem aplicar o produto no tórax, para evitar contato do produto com a criança. Pacientes idosos: uso a critério médico. Uso pediátrico: não foram realizados estudos de segurança e eficácia em crianças menores de 9 anos de idade. 
Não aplique EPIDUO® gel sobre a pele danificada (cortes ou abrasões) ou sobre a pele eczematosa. Evite o contato do produto com os olhos, boca, narinas e mucosas. Em caso de contato com os olhos, enxaguar imediatamente com água morna. Este produto contém propilenoglicol (E1520) que pode causar irritação da pele. Em caso de reações sugerindo sensibilidade a algum componente da fórmula, deve-se descontinuar o uso de EPIDUO® gel. Deve-se evitar a exposição excessiva à luz solar ou à radiação UV. Evite o contato do produto com os cabelos ou tecidos coloridos, uma vez que pode resultar em descoloração. 
 
 
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: 
 Não foram conduzidos estudos de interação com EPIDUO® gel. Pela experiência prévia com adapaleno e peróxido de benzoíla, não há interações conhecidas com outros medicamentos tópicos. Entretanto, não se deve usar concomitantemente outros retinóides, peróxido de benzoíla ou drogas com modo de ação similar. Utilizar com cautela outros produtos cosméticos com efeitos descamantes, irritantes ou ressecantes, que poderão provocar efeitos irritantes adicionais. A absorção de adapaleno através da pele humana é baixa e, portanto é improvável a interação com medicamentos sistêmicos. A penetração percutânea do peróxido de benzoíla na pele é baixa, sendo completamente metabolizado a ácido benzoico, que é eliminado rapidamente. Desta forma, é improvável que ocorra interação potencial com outros medicamentos sistêmicos. 
 
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO Mantenha em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). O prazo de validade é de 18 meses após a fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 6 meses. EPIDUO® é um gel opaco branco a amarelo pálido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 
 
 
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR EXCLUSIVAMENTE PARA USO EXTERNO (USO TÓPICO). EPIDUO® gel deve ser aplicado sobre as áreas afetadas pela acne uma vez por dia à noite, sobre a pele limpa e seca. Deve-se aplicar uma camada fina de gel com a ponta dos dedos, evitando o contato com os olhos, lábios e narinas. A duração do tratamento deve ser determinada pelo médico, com base na condição clínica. Os primeiros sinais de melhora clínica geralmente ocorrem após 1 a 4 semanas de tratamento. Em caso de irritação, deve-se recomendar ao paciente a aplicação de hidratantes não-comedogênicos, a redução da frequência das aplicações (por exemplo, em dias alternados), a suspensão temporária ou a descontinuação do seu uso por completo. 
 
9. REAÇÕES ADVERSAS 
EPIDUO® gel pode causar as seguintes reações adversas no local da aplicação: 
 
Sistema Corporal (MedDRA) 
Frequência Reações Adversas a Medicamentos 
Disordens nos olhos Desconhecido* Edema na pálpebra Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino. Desconhecido* Constricção da garganta Doenças da pele e tecido subcutaneo Comum (≥1/100 to <1/10) Pele seca, dermatite de contato irritativa, irritação da pele, sensação de queimação da pele, eritema, descamação da pele (escamação). Incomum (≥1/1000 to <1/100) Prurido, queimaduras solares. desconhecido Alergia de dermatite de contato, inchaço na face, dores na pele (dor aguda) Dados de Farmacovigilância 
 
Atenção: este produto é um medicamento que possui Nova Associação no País e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. 
 
10. SUPERDOSE 
A aplicação excessiva de EPIDUO® gel não produz resultados terapêuticos melhores ou mais rápidos e pode provocar vermelhidão excessiva, descamação ou irritação grave da pele. Nestes casos, o tratamento deve ser interrompido. Para acelerar a resolução de efeitos adversos, podem ser usadas compressas frias na pele, utilizando água gelada. Após o desaparecimento dos sinais e sintomas da irritação, a frequência da aplicação do produto pode ser reduzida. Em caso de alergia, deve-se descontinuar permanentemente o tratamento com EPIDUO gel. EPIDUO® gel é exclusivamente para o uso tópico e não deve ingerido. A dose oral aguda do adapaleno necessária para produzir efeitos tóxicos em camundongos é maior de 10 mg/kg (mais alta que 10g do gel por kg de peso corporal). Entretanto, em caso de ingestão acidental, a menos que a quantidade ingerida seja pequena, deve ser instituída terapia sintomática e método apropriado para esvaziamento gástrico. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 
 
DIZERES LEGAIS 
MS – 1.2916.0068 
Farm. Resp.: Dra. Maria Del Carmen A. S. Alberti - CRF-SP n o 
14.759 
 
Importado por: GALDERMA BRASIL LTDA. Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 9 – Condomínio Tech Town 13186-904 - Hortolândia – SP CNPJ 00.317.372/0004-99. 
Atendimento ao Consumidor 0800-0155552 sac@galderma.com. 
Fabricado por: LABORATOIRES GALDERMA Zone Industrielle de Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran – França 
 Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 19/09/2016.
ANEXO 2 – BULA BENZOILMETRONIDAZOL 
BENZOILMETRONIDAZOL 
 Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. Suspensão 40mg/mL
benzoilmetronidazol – suspensão - Bula para o paciente 1 
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: 
 BENZOILMETRONIDAZOL Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999. 
 APRESENTAÇÃO Suspensão. 
Embalagem contendo um frasco com 80mL + copo dosador. 
 
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL 
 
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO 
 
COMPOSIÇÃO Cada mL da suspensão contém: 
benzoilmetronidazol.............................................................................................40mg veículo.q.s.p..........................................................................................................1mL (dióxido de silício, sacarina sódica, ciclamato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, carmelose, sorbitol, essência de limão, polissorbato 80, glicerol, álcool etílico, silicona e água). 
benzoilmetronidazol – suspensão - Bula para o paciente 2 
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 
 
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O benzoilmetronidazol está indicado no tratamento de giardíase (infecção do intestino delgado, causada pelo protozoário flagelado, Giardia lamblia) e amebíase (infecção causada por qualquer uma de várias amebas). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Este medicamento tem como princípio ativo o derivado benzoil do metronidazol, que permite apresentálona forma farmacêutica suspensão. O benzoilmetronidazol é um anti-infeccioso que apresenta atividade antimicrobiana, que abrange exclusivamente microrganismos anaeróbios (que crescem na presença de baixas concentrações de oxigênio ou até mesmo na sua ausência), e atividade antiparasitária. A concentração máxima alcançada no sangue aparece quatro horas após a administração do produto. 
 
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O benzoilmetronidazol não deve ser usado se você teve alergia ao metronidazol ou outro derivado imidazólico e/ou aos demais componentes do produto. 
 
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em crianças e adultos de todas as classes sociais. Para evita-las deve-se: a) lavar as mãos antes de comer e após defecar; b) comer, de preferência, alimentos cozidos; c) beber água filtrada ou resfriada após a fervura; d) manter as unhas cortadas; e) conservar os alimentos longe de insetos; f) comer, de preferência, verduras frescas e lavadas com água corrente; g) evitar andar descalço e não pisar nem nadar em águas paradas. Seguindo estas recomendações, pode-se evitar que as parasitoses intestinais atinjam toda a sua família. O uso de O benzoilmetronidazol em tratamentos com duração prolongada deve ser cuidadosamente avaliado. Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a geralmente recomendada, procure seu médico para realizar regularmente testes hematológicos (sangue), principalmente contagem leucocitária (contagem de leucócitos). Seu médico irá monitorá-lo quanto ao aparecimento de reações adversas como neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) central ou periférica, por exemplo: parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), ataxia (falta de coordenação dos movimentos), tontura e convulsões. O benzoilmetronidazol pode provocar escurecimento da urina devido aos metabólitos de metronidazol. Você não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de efeito antabuse [aparecimento de rubor (vermelhidão), vômito e taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco)]. 
 
Gravidez e amamentação O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese fetal humana (formação das células que estão formando o feto), ainda são desconhecidos. Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao medicamento deve ser evitada. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. 
 
Populações especiais Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos. Pacientes com encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso central em associação com falência hepática) devem ter cautela quanto ao uso de O benzoilmetronidazol, pois o mesmo é metabolizado pelo fígado. Siga a orientação de seu médico. 
 
 
benzoilmetronidazol – suspensão - Bula para o paciente 3 
Pacientes com doença severa do sistema nervoso central e periférico, aguda ou crônica, devem ter cautela ao tomar O benzoilmetronidazol, devido ao risco de agravamento do quadro neurológico. Siga a orientação do seu médico. Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram: confusão, tontura, alucinações, convulsões ou alterações visuais (vide item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). 
 
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento com metronidazol e no mínimo 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse), com aparecimento de rubor, vômito e taquicardia. Dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e dissulfiram. Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina): potencialização do efeito anticoagulante e aumento do risco hemorrágico, causado pela diminuição do catabolismo hepático. Em caso de administração concomitante, o médico deve monitorar o tempo de protrombina com maior frequência e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante durante o tratamento com metronidazol. Lítio: os níveis no plasma de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. O médico deve monitorar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos enquanto durar o tratamento com metronidazol. Ciclosporina: risco de aumento dos níveis no plasma de ciclosporina. O médico deve monitorar rigorosamente os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina. Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis no plasma reduzidos. 5-fluorouracil: o uso concomitante com metronidazol aumenta a sua toxicidade. Bussulfano: os níveis no plasma de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a uma severa toxicidade do bussulfano. 
 
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 
 
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. O benzoilmetronidazol apresenta-se como uma suspensão oral, cor branca e sabor limão. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 
 
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar: Agite o frasco antes de administrar o benzoilmetronidazol. O benzoilmetronidazol deve ser administrado por via oral. Recomenda-se que seja utilizado o copo dosador que acompanha o frasco na embalagem. Posologia: Giardíase: - Crianças de 1 a 5 anos: 5mL, 2 vezes ao dia durante 5 dias. - Crianças de 5 a 10 anos: 5mL, 3 vezes ao dia durante 5 dias. Amebíase: - Amebíase intestinal: 20mg (0,5mL)/kg, 4 vezes ao dia, durante 5 a 7 dias ou - Amebíase hepática: 20mg (0,5mL)/kg, 4 vezes ao dia, durante 7 a 10 dias. Cada mL de suspensão contém 40mg de benzoilmetronidazol que correspondem a 25mg de metronidazol. 
 
Não há estudos dos efeitos de benzoilmetronidazol administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral conforme recomendado pelo médico. 
 
 
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Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 
 
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso esqueça de administrar uma dose, tome-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 
 
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientesque utilizam este medicamento). 
 
Distúrbios gastrintestinais: dor epigástrica (dor de estômago), náusea, vômito, diarreia, mucosite oral (inflamação dos tecidos moles da boca), alterações no paladar incluindo gosto metálico, anorexia (redução ou perda do apetite), casos reversíveis de pancreatite (inflamação no pâncreas), descoloração da língua/sensação de língua áspera (devido ao crescimento de fungos, por exemplo). 
 
Distúrbios no sistema imunológico: angioedema (presença de edema de pele, mucosas ou vísceras, acompanhadas de urticárias), choque anafilático (reação alérgica grave). 
 
Distúrbios no sistema nervoso: neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) sensorial periférica, dores de cabeça, convulsões ), tontura, relatos de encefalopatia (por exemplo, confusão) e síndrome cerebelar subaguda [por exemplo, ataxia, disartria (dificuldade de articular as palavras), alteração da marcha (dificuldade de andar), nistagmo (movimento involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular) e tremor], que podem ser resolvidos com a descontinuação do tratamento com o medicamento, meningite asséptica (inflamação nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro sem causa infecciosa). 
 
Distúrbios psiquiátricos: alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações, humor depressivo. 
 
Distúrbios visuais: alterações visuais transitórias como diplopia (visão dupla), miopia (visão curta), visão borrada, diminuição da acuidade (qualidade) visual, alteração da visualização de cores, neuropatia óptica (doença que afeta um ou vários nervos)/neurite. 
 
Distúrbios no sangue e sistema linfático: foram relatados casos de agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas). 
 
Distúrbios hepatobiliares: - foram relatados casos de aumento das enzimas do fígado (AST, ALT e fosfatase alcalina) e hepatite colestática ou mista (tipos de inflamações do fígado) e lesão das células do fígado, algumas vezes se manifestando com icterícia (cor amarelada da pele e olhos). - foram relatados casos de falência da função do fígado necessitando de transplante em pacientes tratados com metronidazol em associação com outras drogas antibióticas. 
 
Distúrbios na pele e tecido subcutâneo: rash (erupções cutâneas), prurido (coceira), rubor, urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), erupções pustulosas (pequenas bolhas com conteúdo amarelado "pus"), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos). 
 
Distúrbios gerais: febre. 
 
 
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Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 
 
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Foram relatadas ingestões orais únicas de doses de até 12g de metronidazol em tentativas de suicídio e superdoses acidentais. Os sintomas ficaram limitados a vômito, ataxia (falta de coordenação dos movimentos), desorientação leve. Não existe antídoto específico para superdoses com metronidazol. Em caso de suspeita de superdose maciça, será instituído tratamento sintomático e de suporte pelo médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 
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