CONTROLE BIOLÓGICO DE MEDICAMENTOS

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UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO NORTE 
CENTRO DE CIÊNCIAS DA SAÚDE 
DEPARTAMENTO DE FARMÁCIA 
FAR0018 – CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS
CONTROLE BIOLÓGICO DE MEDICAMENTOS
ALUNA: ESTER OLIVEIRA ANGELO DE LIMA
Natal – RN
2019 
RESUMO
As formas farmacêuticas estéreis são alvo de uma rigorosa avaliação dos seus requisitos, sendo, portanto, de suma importância o conhecimento das orientações atuais exigidas para fabricação desses produtos. Sendo assim, uma vez que estamos na era da globalização, é indubitável a necessidade de conhecer documentos de outros países já que a indústria farmacêutica, tal como muitas outras, visa expandir sua comercialização de produtos para outros países. Contudo, tal processo requer atenção, tendo em vista que para outros países os requisitos de qualidade dos produtos estéreis podem não ser iguais aos do nosso país. Sendo assim, dentro das formas farmacêuticas em questão encontram-se as de uso oftálmico, de aplicação nasal, de aplicação auricular e de uso parenteral, as quais apresentam como principal requisito a esterilidade, variando nos outros parâmetros, como tonicidade e pH de acordo com o local de administração. Dessa forma, fez-se uma breve discussão sobre quais são os ensaios realizados no controle biológico e microbiológico desses medicamentos de acordo com a Farmacopeia Brasileira, sendo esses comparados com os solicitados nas Farmacopeias Americana e Britânica. 
INTRODUÇÃO
O conceito de qualidade tem-se desenvolvido ao longo do tempo de modo a satisfazer as necessidades requeridas com a evolução da humanidade. No campo da tecnologia farmacêutica, o rigor tem sido o fator impulsionador da evolução da qualidade, como pode se notar com as técnicas utilizadas no controlo das formas farmacêuticas usadas em uso terapêutico e de diagnóstico. É a qualidade que vai proporcionar um aumento da eficácia, diminuição da ocorrência de efeitos secundários indesejáveis e aumento da confiança do consumidor no produto.
 Á vista disso, no campo das formas farmacêuticas estéreis, o controle de qualidade tem uma importância ainda maior, pois o estatuto de esterilidade está relacionado com o fato de a administração do medicamento ser realizada por uma via onde existem poucas ou nenhuma defesa, como acontece com a administração de preparações intravenosas. Dessa forma, com o conhecimento atual, tenta-se cada vez mais impedir a entrada de microrganismos e pirógenos no corpo humano, por isso, quando se pensa em preparações medicamentosas que tenham de passar por entradas nas quais não existem defesas, como o pH do estômago por exemplo, existe uma preocupação acrescida pois há uma exposição maior à infeção.
Quando o objetivo é atingir de imediato a circulação sanguínea, a utilização de uma preparação intravenosa é a escolha, mas requer requisitos especiais como, por exemplo, esterilidade, isotonicidade em relação ao sangue, ajuste de pH, entre outros parâmetros, pois não há mecanismos de defesas até os vasos sanguíneos que impeçam a entrada de bactérias, vírus ou outros agentes que venham a provocar alguma patologia ou até mesmo a morte. Também a respeito dessas preparações, não é tolerada a presença de partículas, pois estas podem causar embolia. Por estes e outros motivos, preparações de uso parenteral, de uso oftálmico, de aplicação nasal e auricular requerem métodos específicos para avaliar tais formas farmacêuticas, as quais devem ser estéreis.
Referências:
MOURATO, B. V. M. E., Controlo de qualidade de formas farmacêuticas estéreis, 2013
RILEY, B.S. and LI, X., Quality by design and process analytical technology for sterile products—Where are we now? AAPS PharmSciTech, 2010. 12(1): p. 114-11