Introdução à Indústria Farmacêutica aspectos sócio-econômicos

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DISCIPLINA DE FUNDAMENTOS FARMÁCIA INDUSTRIAL
Prof. Flávia Sales
Áreas de Atuação
 Indústrias (Indústrias químicas
e biológicas): soros, vacinas,
reagentes, etc.;
Soros e vacinas
Industria química
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• A indústria farmacêutica é caracterizada pelo alto
dinamismo e capacidade de globalização, sendo uma
organização baseada em conhecimento e de alta
tecnologia (Pisano, 1997).
• A indústria farmacêutica é um setor de alta tecnologia,
muito dinâmico; trataremos de alguns conceitos
fundamentais para entendermos algumas das principais
estratégias tecnológicas do setor. As práticas, o
comportamento e principalmente a trajetória adotada
• pelas empresas dependem de algumas variáveis.
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• Avanço tecnológico - A história da farmácia industrial é
pontuada pelo desenvolvimento da indústria
farmacêutica.
• Por ter essa ligação tão íntima com um setor que vive
mergulhado na atualidade tecnológica (ou que se utiliza
da tecnologia em favor do seu próprio avanço), a
profissão tem que acompanhar o ritmo frenético da
própria indústria e das ciências.
• A especialização Farmácia Industrial surgiu, no Brasil,
há mais ou menos 30 anos, na graduação dos cursos
de Farmácia.
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• Uma característica particular da indústria farmacêutica
compreende sua influência tanto no âmbito econômico
quanto na esfera social. Ao mesmo tempo em que uma
política industrial pode alterar a dinâmica competitiva do
mercado, é capaz de proporcionar qualidade de vida
para a população por meio do acesso a medicamentos.
Assim, a indústria farmacêutica se mostra apropriada a
atrair de forma intensa a atenção do governo através de
políticas públicas (PALMEIRA FILHO et al., 2012).
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• Antes de 1990, praticamente não se falava, por
exemplo, em logística, serviço de atendimento ao
consumidor (SAC), farmacotécnica, pesquisa clínica,
biodisponibilidade, bioequivalência, equivalência
farmacêutica, assuntos regulatórios (registros de
medicamentos etc.), treinamento (para a fábrica e para
a comercialização); em marketing, compras,
planejamento e controle de produção, desenvolvimento,
garantia de qualidade, validação (equipamento,
processo, limpeza, métodos analíticos, de áreas
limpas), projeto industrial (layout, sistema de ar e seu
controle, sistema de água e seu controle, meio
ambiente, descarte de resíduos etc.).
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• Ainda na década de 1990, ocorreu a assinatura do
Acordo TRIPS (Acordo Relacionado aos Direitos de
Propriedade Intelectual), em 1994, a partir do qual
implementou-se a padronização do sistema
internacional de Propriedade Intelectual (PI), impondo
regras iguais para todos os países signatários.
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• No Brasil, para sua adequação aos termos do acordo
TRIPS, foi criada a Lei de Propriedade Industrial,
também conhecida como Lei de Patentes (Lei 9.279 de
1996), a qual passou a permitir a proteção de produtos
farmoquímicos.
Introdução à Indústria Farmacêutica
INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
ComercializaçãoInvestimento
Desenvolvimento 
do medicamento
Marketing
Pesquisa
Patente
Lei nº 9.279 RDC Nº45
Mercado farmacêutico
no mundo
Mais de 10 mil empresas
EUA -maior produtor e consumidor desse mercado. 
As maiores multinacionais exportadoras :
,
Mercado farmacêutico mundial:
US$550bilhões (2004)
US$830bilhões (2010) 
FONTE:IMS Health (Intercontinental Medical Statistics)
Suíça Alemanha
Grã-Bretanha 
Suécia
EUA
SUCESSO: “ CAPACIDADE INOVADORA”
SUÍÇA
ALEMANHA
FRANÇA
FATORES
“Rumo ao crescimento”
Rápida evolução da Biotecnologia
Disseminação rápida de novas doenças
Tendência de substituição de tratamento invasivos, por 
preventivos contínuos
Existência de diversas doenças ainda sem tratamento
Aumento da incidência de doenças crônicas
Incentivo governamental para consumidores de baixa renda 
(políticas públicas)
Alvos das Inovações Farmacêuticas
Oncologia
Doenças Cardiovasculares
Mentais
Osteoarticulares
Metabólicas (diabetes)
AIDS
Silva, J. D.
CONCLUSÃO
 MERCADO COMPETITIVO
INOVAÇÃO = FERRAMENTA DOS LÍDERES DE MERCADO 
 INVESTIMENTO ALTÍSSIMOS
PANTENTEAMENTO
GENÉRICOS
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Histórico e evolução da indústria farmacêutica no Brasil
• O início das operações das empresas atuantes na
indústria farmacêutica no Brasil seguiu a evolução das
empresas internacionais, tendo sua origem ligada ao
surgimento das boticas, que basicamente elaboravam
medicamentos para contribuir no tratamento de
enfermidades das unidades familiares.
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Histórico e evolução da indústria farmacêutica no Brasil
• 1889, já havia 35 laboratórios farmacêuticos no Brasil.
Alguns de relevante valor nacional, como os Institutos
Manguinhos, o Butantã e o Pasteur, que produziam
medicamentos de origem vegetal, mineral e animal.
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Histórico e evolução da indústria farmacêutica no Brasil
• Em 1915 é fundado o Laboratório Fontoura, com capital
nacional, responsável pela criação do “Biotônico”, que se
constituiria, em curto período de tempo, o produto
farmacêutico brasileiro mais popular da época, e daria
início a uma produção em ampla escala para o período
(SINDUSFARMA, 2014).
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Histórico e evolução da indústria farmacêutica no Brasil
• A década de 1930 é considerada o marco inicial da
indústria farmacêutica no Brasil, compreendendo a
constituição das primeiras firmas do setor com
propriedades industriais e a implantação de instituições
de pesquisa e produção de medicamentos para combater
os problemas de saúde pública. Até esse momento, as
companhias farmacêuticas manipulavam, sobretudo,
substâncias derivadas de organismos vivos, mas, com o
surgimento dos produtos químicos, seria proporcionada a
atividade produtiva em nível industrial (PALMEIRA FILHO;
PAN, 2003; BERTERO, 1972 apud LEMOS, 2008;
BERMUDEZ, 1994).
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Mercado farmacêutico no Brasil
• O mercado brasileiro de medicamentos movimentou R$
54,73 bilhões ou US$ 17,04 bilhões nos últimos 12 meses
até agosto de 2017 (Canal farmácia, valor líquido -
desconto médio de 41,17%), com um crescimento, em
reais, de 12,58% em relação ao mesmo período do ano
anterior, o que representa 2,4% do mercado mundial,
sendo o país o 8º em faturamento no ranking das vinte
principais economias.
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Mercado farmacêutico no Brasil
• Na América Latina, é o principal mercado, estando à
frente do México (US$ 5,4 bilhões) e da Argentina (US$
5,4 bilhões).
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Perfil da indústria
A indústria farmacêutica instalada no país é composta por
492 empresas, das quais 123 multinacionais e 369
laboratórios nacionais. Dentro do mercado nacional de
medicamentos, 239 empresas possuem preços registrados
junto à Câmara de Regulação do Mercado de
Medicamentos - CMED, ou seja, autorizadas a
comercializarem medicamentos.
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Perfil da indústria
Destas 239 empresas, 100 delas (42%) possuem capital de
origem internacionale 139 (58%), possuem capital de
origem nacional. As empresas multinacionais detém
aproximadamente 53,6% do mercado em faturamento e
37,5% em unidades vendidas (caixas); Já os laboratórios
nacionais concorrem com cerca de 46,34% do mercado em
faturamento e 62,5% em unidades vendidas (caixas). A
crescente participação dos medicamentos genéricos deu às
empresas nacionais a liderança em vendas por unidades.
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Balança comercial
Nos últimos 12 meses, até setembro de 2017, as
exportações da indústria farmacêutica foram de US$ 1,249
bilhão, representando uma aumento de 3,08% em relação
ao mesmo período do ano anterior. Esse montante
representa o crescimento de cinco vezes em relação ao ano
2000. As importações de acabados, semiacabados, vacinas,
hemoderivados e demais produtos farmacêuticos, nos
últimos 12 meses até junho de 2017, atingiram US$ 6,468
bilhões – elevação de 2,96% na comparação com o mesmo
período de 2016..
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Empregos
A indústria farmacêutica brasileira fechou o ano de 2015
com 86,9 mil empregos diretos, dos quais 55,14% estão nas
empresas sediadas no Estado de São Paulo. Para o
período, o emprego industrial paulista registrou uma
pequena variação positiva de 0,32%. Segundo as
estimativas do setor, os empregos indiretos atingem 600 mil
empregados.
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Desenvolvimento do setor
O desenvolvimento do setor farmacêutico deve se basear no
seguinte tripé: estímulo à produção local, estímulo à
inovação, adoção de políticas públicas de acesso aos
medicamentos.
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Inovação
A Lei de Inovação é uma ação fundamental para o 
fortalecimento da indústria farmacêutica. O país carece de 
diretrizes que balizem o relacionamento entre e a iniciativa 
privada e as instituições públicas, como os centros de pesquisa 
das universidades. Há necessidade de maior financiamento 
público subsidiado nesse segmento, pois o risco com a 
pesquisa é grande e o resultado incerto. Com base em políticas 
de crescimento à produção nacional, o governo através do 
GECIS (Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde) da 
condição para efetiva atuação das empresas locais na arte de 
Pesquisa e Desenvolvimento. A política das PDP’s também é 
uma importante alavanca para a inovação.
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Pesquisa
Brasil reúne condições favoráveis para se tornar um pólo
avançado de pesquisas. Sua biodiversidade - a maior do
mundo - aumenta o potencial do país para receber
investimentos. Para melhor aproveitar esses recursos, é
necessária uma política que privilegie a Inovação,
incentivando investimentos, um intercâmbio mais intenso
entre pesquisadores brasileiros e internacionais e,
especialmente, um marco regulatório definido, estável e
que proteja adequadamente a propriedade intelectual.
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Patentes
O mesmo país que define como prioridade de sua política
industrial o apoio à pesquisa, ao desenvolvimento
de fármacos e medicamentos e à exploração da
biodiversidade adota critérios nebulosos para rejeitar
patentes reconhecidas internacionalmente. O INPI (Instituo
Nacional de Propriedade Industrial) encontra-se sucateado
e sem condições técnicas para analisar os pedidos de
patente em prazos razoáveis.
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Regulação sanitária
A regulação sanitária deve ser um instrumento de garantia
de qualidade e segurança dos medicamentos, e de
proteção ao consumidor, sem criar limitações
desnecessárias à indústria. Para alcançar esse objetivo, os
órgãos regulatórios precisam se aparelhar com pessoal e
infraestrutura suficientes para desempenhar sua função
com abrangência e eficácia. Hoje a Anvisa é reconhecida
como uma das melhores Agências Sanitárias do mundo.
Ainda apresenta problemas em relação aos prazos.
Boas Práticas de Fabricação de 
Medicamentos
RDC n° 17 de 16 de Abril de 2010.
IMPORTÂNCIA DA CERTIFICAÇÃO
 Regularização da Empresa;
 Regularização de Produtos; 
 Comercialização dos Produtos; 
 Melhoria da Organização;
 Redução de Riscos ( produtos e empresa ).
ATUAR
CORRETIVAMENTE
DEFINIR
AS
METAS
DEFINIR
OS MÉTODOS
QUE PERMITIRÃO
ATINGIR AS METAS
PROPOSTAS
EDUCAR E
TREINAR
EXECUTAR 
A TAREFA
(COLETAR
DADOS)
VERIFICAR OS
RESULTADOS
DA TAREFA
EXECUTADA
Ciclo 
PDCA
GERENCIAMENTO DA 
QUALIDADE NA INDÚSTRIA DE 
MEDICAMENTOS: FILOSOFIA E 
ELEMENTOS ESSENCIAIS
TÍTULO II
RDC n°17, de 16 de Abril de 2010.
TÍTULO I  Objetivos, abrangência e definições.
• Adequação ao uso
• Satisfação total do cliente (externo e interno)
QUALIDADE
QUALIDADE
PROJETO
PLANEJAMENTO
NECESSIDADES
DO CLIENTE
USO
OPERAÇÃO
MANUTENÇÃO
FABRICAÇÃO DE
MATERIAIS E
COMPONETES
PRODUÇÃO
RDC n°17, de 16 de Abril de 2010.
Garantia da Qualidade
Sistema de Gestão da Qualidade
Políticas e procedimentos
detalhando como as atividades
são executadas
Avaliação da Qualidade.
Verificar se o que deveria 
estar acontecendo realmente 
está acontecendo de
maneira eficaz
Controle da Qualidade.
Verificações feitas ao
decorrer da execução
das atividades
Auditoria!
RDC n°17, de 16 de Abril de 2010.
GARANTIA
DA QUALIDADE
BPF
CONTROLE 
DE 
QUALIDADE
RDC - 17 (2010)
ANVISA 
REGISTRO DOS PRODUTOS
OMS
NBR-ISO 
9001-2000
Qualidade na Produção de Medicamentos
Boas Práticas de Fabricação e Controle
Instalações/Infra-estrutura Documentação (especificações, 
registros, procedimentos)
Equipamentos Responsabilidades gerenciais; 
farmacêutico responsável
Materiais/Qualificação de 
fornecedores
Contrato de fabricação/análise
Validação/Revalidação/Controle 
alterações
Reclamações
Sanitização e higiene Recolhimento de produtos
Prevenção de contaminação 
cruzada
Pessoal (treinamento, saúde, 
vestuário, conduta)
Estudos de estabilidade Auto-inspeção e auditoria
RDC n°17, de 16 de Abril de 2010.
REQUISITOS DE DOCUMENTAÇÃO
 DOCUMENTOS INTERNOS
Planejamento estratégico: Plano Negócio e Ação
Manual de Qualidade – BPF
Planos: Calibração, Manutenção, Segurança, Validação 
Procedimentos:
Gerenciais (PG)
Operacionais (PO)
Instrução de Trabalho (IT)
Formulários (FM)
Registros – rastreabilidade do processo e produto
 DOCUMENTOS EXTERNOS
BPF, farmacopéias, Normas, etc
RDC n°17, de 16 de Abril de 2010.
Voltei, Recife
Foi a saudade
Que me trouxe pelo braço
Quero ver novamente "Vassoura“
Na rua abafando
Tomar umas e outras E cair no passo..