AVALIANDO CONTROLE DE QUALIDADE

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1a Questão (Ref.:201602287670) Pontos: 0,1 / 0,1 
A validação é um ato documentado, o qual atesta que qualquer procedimento, processo, 
equipamento, material, atividade ou sistema leva aos resultados esperados. Na indústria 
farmacêutica, assinale a alternativa que NÃO cabe o emprego da validação. 
 
 
Processos produtivos 
 
Sistemas computadorizados 
 
Processos de limpeza 
 Pessoal técnico (recursos humanos) 
 
Métodos analíticos 
Respondido em 03/06/2019 18:49:34 
 
 
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2a Questão (Ref.:201601403588) Pontos: 0,1 / 0,1 
O parâmetro de validação utilizado nesta figura é : 
 
 
 
precisão 
 seletividade 
 
exatidão 
 
intervalo 
 
linearidade 
Respondido em 03/06/2019 18:41:52 
 
 
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3a Questão (Ref.:201601403575) Pontos: 0,1 / 0,1 
Em relação à validação analítica, podemos afirmar que: I.Caso ocorram mudanças na 
composição do produto acabado não é necessário revalidar o método; II. A seletividade é a 
capacidade que o método possui de medir exatamente um composto em presença de outros 
componentes de uma matriz; III. Se o método é farmacopéico não é necessário a validação; 
Podemos afirmar que está(ão) correta(s) a(s) afirmativa(s): 
 
 
I e III 
 IIe III 
 
I, II e 
III 
 
Apenas 
a I 
 
Apenas 
II 
Respondido em 03/06/2019 18:54:27 
 
 
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4a Questão (Ref.:201602240711) Pontos: 0,1 / 0,1 
Assinale a proposição correta: I -O Sistema de Gestão de Qualidade pode ser definido como um 
conjunto de atividades que determina a política da qualidade, objetivos e responsabilidades, 
implementados por meio do planejamento, garantia, controle e melhoria contínua da qualidade. 
II- A Garantia de Qualidade é definida como um conjunto de operações com o objetivo de 
verificar e assegurar que os produtos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, 
sempre através de algum tipo de análise e medição. III- Manual de qualidade é um documento 
que especifica o sistema de gestão da qualidade de uma empresa, podem variar em detalhe e 
formato para se adequarem ao tamanho e complexidade de uma empresa. IV- Os IT's 
(Instruções de trabalho) são procedimentos gerais que remetem a vários procedimentos 
específicos e podem envolver diversos setores da empresa; devem estar disponíveis onde serão 
utilizados. 
 
 
Todas 
Incorretas 
 
I, III e IV 
 
II e III 
 
Todas 
Corretas 
 I e III 
Respondido em 03/06/2019 19:03:05 
 
 
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5a Questão (Ref.:201602371181) Pontos: 0,1 / 0,1 
A norma NBR ISO 17025 de 2005 da ABNT é uma referência normativa que trata dos requisitos gerais 
para competência de laboratórios de ensaio e calibração. Fazem parte dos requisitos da Direção os 
seguintes requisitos, EXCETO: 
 
 aquisição de 
serviços e 
suprimentos. 
 
ação corretiva. 
 
pessoal 
 
qualificação 
 
controle de 
documentos. 
 
1a Questão (Ref.:201602240698) Pontos: 0,1 / 0,1 
Qualificação é o conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer 
instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam 
corretamente e levam aos resultados esperados. Assinale a alternativa que contenha todas as 
etapas existentes para uma qualificação. 
 
 
Qualificação de Operação (QO). 
 
Qualificação de Projeto (QP), Qualificação de Instalação (QI), Qualificação de 
Operação (QO) e Qualificação de Desempenho (QD). 
 Qualificação de Instalação (QI), Qualificação de Operação (QO) e Qualificação 
de Desempenho (QD) 
 
Qualificação de Operação (QO) e Qualificação de Desempenho (QD). 
 
Qualificação de Projeto (QP) e Qualificação de Instalação (QI). 
Respondido em 03/06/2019 19:07:38 
 
 
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2a Questão (Ref.:201601403618) Pontos: 0,1 / 0,1 
De acordo com a figura abaixo podemos dizer que o controle de processo : 
 
 
 
 
nenhuma das alternativas acima 
 
o processo não precisa de melhorias 
 
Há conformidade das análises 
 
O processo está validado 
 os operadores necessitam de treinamento 
Respondido em 03/06/2019 19:13:48 
 
 
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3a Questão (Ref.:201601403741) Pontos: 0,1 / 0,1 
Para uma matéria prima líquida podemos fazer os testes de identificação abaixo exceto: 
 
 
ponto de ebulição 
 
pH 
 friabilidade 
 
volume médio 
 
densidade 
Respondido em 03/06/2019 19:05:22 
 
 
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4a Questão (Ref.:201601362437) Pontos: 0,1 / 0,1 
A Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) adota a ____________para o 
medicamento, que consiste no acompanhamento de todo o processo desde a aquisição de uma 
matéria-prima farmacêutica pelo fabricante até sua transformação em um produto acabado à 
disposição do consumidor. 
 
 
BPF 
 
5S 
 garantia de qualidade 
 
política de qualidade 
 
PDCA 
Respondido em 03/06/2019 19:17:52 
 
 
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5a Questão (Ref.:201601403847) Pontos: 0,1 / 0,1 
Quando é importante realizar uma validação? 
 
 
qualificação de impurezas 
 todas as respostas acima 
 
atualização tecnológica 
 
Mudança na formulação 
 
Implementação de novos métodos analíticos 
 
1a Questão (Ref.:201602112650) Pontos: 0,1 / 0,1 
Os métodos instrumentais são ensaios físicos de identificação, sobre esse métodos assinale a 
alternativa correta 
 
 Os métodos de identificação baseados em espectro são em geral confirmatórios 
 
Sensibilidade e alto custo inerente ao equipamento são as principais desvantagens dos 
métodos instrumentais. 
 
Exemplos típicos de métodos instrumentais são: UV-visível, espectrometria de massas, 
pHmetro, cromatografia. 
 
Os métodos instrumentais são aplicados a produtos acabados. 
 
Apresentam como grande vantagem a reprodutibilidade e equipamentos de alto custo. 
Respondido em 03/06/2019 19:33:56 
 
 
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2a Questão (Ref.:201602133791) Pontos: 0,1 / 0,1 
A Farmacopeia Brasileira descreve os ensaios e os parâmetros aceitáveis para diversas 
matérias-primas e produtos acabados (medicamentos). São ensaios realizados em matérias-
primas e produtos acabados, respectivamente: 
 
 
friabilidade e dureza 
 
dureza e friabilidade 
 ponto de fusão e friabilidade 
 
desintegração e dissolução 
 
dureza e peso médio 
Respondido em 03/06/2019 19:34:42 
 
 
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3a Questão (Ref.:201602340888) Pontos: 0,1 / 0,1 
Nos ensaio físico de Qualidade a metodologia analítica aplicada tem que estar de acordo com a 
forma farmacêutica do produto acabado. Relacione a forma farmacêutica da primeira coluna 
com a metodologia adequada na segunda coluna e assinale a alternativa correta: 
(1) Comprimido ( ) Viscosidade, Aspectos visuais e sensoriais, 
consistência 
(2) Cápsulas ( ) Peso, Dureza, Friabilidade 
(3) Soluções ( ) Peso, desintegração, Aspectos visuais e 
sensoriais 
(4) Supositório e óvulos ( ) Peso, desintegração, dissolução 
(5) Pomada ( ) Volume, pH, densidade 
 
 5,1,4,2,3 
 
5, 2, 4,1,3 
 
4, 1,3,2,5 
 
4,1,5,2,3 
 
4, 2,5,1,3 
Respondido em 03/06/2019 19:25:35 
 
 
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4a Questão (Ref.:201602365867) Pontos: 0,1 / 0,1 
O ensaio de perfil de dissolução é oficialmente aceito para
determinar a: 
 
 biodisponibilidade de um medicamento; 
 
farmacocinética do medicamento; 
 
diferença entre lotes de um medicamento antes e após modificações pós registro; 
 
solubilidade do fármaco. 
 
calcular o teor de fármaco contido numa forma farmacêutica; 
Respondido em 03/06/2019 19:32:25 
 
 
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5a Questão (Ref.:201601403635) Pontos: 0,1 / 0,1 
O gráfico abaixo mostra um perfil de dissolução da droga. Este ensaio é importante em: 
 
 
 
mudanças no processo de fabricação 
 
mudanças em formulção 
 
intercambiedade 
 todas as alternativas acima estão corretas 
 
equivalência 
 
1a Questão (Ref.:201602075646) Pontos: 0,1 / 0,1 
Sobre a aplicação dos testes de biodisponibilidade e bioequivalência para medicamentos 
genéricos e similares, assinale a alternativa correta: 
 
 
Os testes de bioequivalência podem ser mensurados em um dissolutor 
 
Bioequivalência relaciona se com a chegada do fármaco na corrente sanguínea 
 
Testes em um bicompartimento contendo uma monocamada de células Caco -2 
determinam os testes de Bioequivalência 
 
Os testes de biodisponibilidade provam a existência química do princípio ativo na 
formulação farmacêutica e são necessárias análises instrumentais como Cromatografia 
Líquida de Alta Eficiência (HPLC), Espectroscopia de Infravermelho, RAMAN, Microspocipa 
Eletrônica de Varredura e Difração de Raio X 
 Os testes de bioequivalência provam a existência química do princípio ativo na 
formulação farmacêutica e são necessárias análises instrumentais como Cromatografia 
Líquida de Alta Eficiência (HPLC), Espectroscopia de Infravermelho e Difração de Raio X 
Respondido em 03/06/2019 19:41:46 
 
 
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2a Questão (Ref.:201602392554) Pontos: 0,0 / 0,1 
Sobre o polimorfismo de fármacos, assinale a alternativa correta: 
 
 As análises de identificações de polimorfos envolve técnicas instrumentais como difração 
de raio X, microscopia eletrônica de varredura, espetroscopia de massas e 
infravermelho. 
 O polimorfismo diz respeito a estruturação química do princípio ativo em seu estado 
líquido. As análises de identificações desses polimorfos envolve técnicas instrumentais 
como difração de raio X, microscopia eletrônica de varredura, espetroscopia de massas e 
infravermelho. 
 
O polimorfismo diz respeito a estruturação química do princípio ativo em seu estado 
líquido 
 
O polimorfismo diz respeito a estruturação química do princípio ativo em seu estado 
líquido e sólido 
 
O polimorfismo diz respeito a estruturação química do princípio ativo em seu estado 
líquido e sólido. As análises de identificações desses polimorfos envolve técnicas 
instrumentais como difração de raio X, microscopia eletrônica de varredura, 
espetroscopia de massas e infravermelho. 
Respondido em 03/06/2019 19:46:37 
 
 
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3a Questão (Ref.:201601362476) Pontos: 0,1 / 0,1 
01.No controle em processo na fabricação de comprimidos, os ensaios abaixo devem ser 
realizados, com exceção de: 
 
 
dureza 
 
peso médio 
 
friabilidade 
 teor 
 
desintegração 
Respondido em 03/06/2019 19:35:59 
 
 
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4a Questão (Ref.:201602392546) Pontos: 0,1 / 0,1 
Sobre o ensaio volumétrico para o doseamento da dipirona por iodatimetria, assinale a 
alternativa incorreta: 
 
 
A solução de amido serve como indicador, uma vez que complexa com o iodo, favorecido 
à partir da saturação da dipirona com o triiodeto 
 
A solução de iodato de potássio é o titulante, o mesmo em meio ácido se dissocia em 
ânions iodato 
 A dipirona é reduzida pela formação do íon iodeto, formado à partir da reação do iodato 
com iodeto em meio ácido. A solução de iodeto de potássio é o titulante, o mesmo se 
dissocia em cátions iodeto que reage com a molécula de dipirona 
 
A dipirona é oxidada pela formação do íon triiodeto, formado à partir da reação do iodato 
com iodeto em meio ácido 
 
É uma titulação de oxidação redução 
Respondido em 03/06/2019 20:07:11 
 
 
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5a Questão (Ref.:201602064177) Pontos: 0,1 / 0,1 
Sobre os testes de bioequivalência e biodisponibilidade, assinale a alternativa correta: 
 
 
Os testes de bioequivalência podem ser realizados pela capacidade de desintegração da 
formulação farmacêutica 
 
O fármaco ser biodisponível ao de referência, significa equivalência na sua dosagem 
 
Os testes de bioequivalência podem ser realizados pelo dissolutor, relacionado à 
desintegração e liberação do princípio ativo. 
 
Os testes de bioequivalência podem ser realizados pela capacidade de permeação em 
uma monocamada de células Caco-2. 
 Os testes de biodisponibilidade podem ser realizados pelo dissolutor, relacionados à 
desintegração e liberação do princípio ativo. Outro teste é a permeação em uma 
monocamada de células Caco-2.