RDC 44

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CLASSIFICAÇÃO NACIONAL DAS ATIVIDADES ECONÔMICAS – CNAE
4771-7/01: COMÉRCIO VAREJISTA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS, SEM MANIPULAÇÃO DE FÓRMULAS
A Sociedade tem como objeto social a exploração do comércio varejista de drogas em geral, produtos farmacêuticos, cosméticos, artigos de perfumaria e de toucador e a prestação de serviços de dispensa ção de profissional farmacêutico de interesse.público e ou privado, e ainda prestação de sessões de estética englobando limpeza de pele e massagem racial e corporal.
RDC 44/2010
Dispõe sobre boas práticas farmacêuticas, funcionamento, dispensação e comercialização de medicamentos, correlatos e prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias.
 
Documentação da Farmácia e Drogarias
As farmácias e drogarias são  consideradas  regularizada  quando dispõem de:
1-             Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela ANVISA;
2-             Autorização Especial de Funcionamento (AE), no caso de vender medicamentos da Portaria 344/98,
3-             Licença ou Alvará Sanitário expedido pela Vigilância Sanitária municipal;
4-             Certidão de Regularidade Técnica emitida pelo Conselho Regional de Farmácia.
5-             Manual de Boas Práticas
6-             Farmacêutico em todo horário de funcionamento.
 
Exposição dos produtos
Artigo 30 da RDC 44/09 e artigo 10 da IN nº09/09: somente podem ser comercializados produtos regularizados (com registro, notificação ou cadastro na ANVISA ou ainda isentos de registro conforme norma da Agência). Exceto: mel, própolis e geléia real (permitido com registro no MAPA – Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento).
 
Art. 40. Os produtos de dispensação e comercialização permitidas em farmácias e drogarias nos termos da legislação vigente devem ser organizados em área de circulação comum ou em área de circulação restrita aos funcionários, conforme o tipo e categoria do produto.
§1º Os medicamentos deverão permanecer em área de circulação restrita aos funcionários, não sendo permitida sua exposição direta ao alcance dos usuários do estabelecimento.
§2º A Anvisa poderá editar relação dos medicamentos isentos de prescrição que poderão permanecer ao alcance dos usuários para obtenção por meio de auto-serviço no estabelecimento.
§3º Os demais produtos poderão permanecer expostos em área de circulação comum.
Mesmos os medicamentos de prescrição livre, não poderão ficar em gôndolas, balcão. Terão que ficar por trás do balcão. Exceto: Fitoterápicos, pomadas dermatológicas, água boricada, leite de magnésia, manteiga de cacau, óleo de amêndoa, bicarbonato de sódio. Podem ficar ao alcance dos usuários:
Produtos e correlatos previstos na instrução normativa n° 9/2009 e alguns medicamentos isentos de prescrição, tais como: fitoterápicos, os de uso dermatológico ou sujeitos a notificação simplificada.
Deverá ficar fora do alcance dos usuários,/ atrás do balcão: Medicamentos de venda sob prescrição médica e isentos de prescrição não citados acima na resposta.
 
Medicamentos sujeitos a notificação simplificada
 
De acordo com o art 1°, III da Instrução Normativa 10/2009, os medicamentos sujeitos a notificação simplificada, farmacopéia, são: água boricada, água oxigenada, glicerina, tintura de iodo, soro fisiológico, entre outros constante na  lista da RDC 199/2003) e deverão constar no rótulo a seguinte frase: MEDICAMENTO DE NOTIFICAÇÃO SIMPLIFICADA – RDC 199/2006 e AFE nº __.
 
Medicamentos isentos de Prescrição
I – medicamentos fitoterápicos, conforme especificado no registro junto à Anvisa;
II – medicamentos administrados por via dermatológica, conforme especificado no registro junto à Anvisa; e
III – medicamentos sujeitos a notificação simplificada, conforme legislação específica.
 
Prescrição médica Aviamento da receita
De acordo com o art 44 da RDC, o farmacêutico tem a obrigação de avaliar a prescrição quanto aos seguintes aspectos:
I - legibilidade e ausência de rasuras e emendas;
II - identificação do usuário;
III - identificação do medicamento, concentração, dosagem, forma farmacêutica e quantidade;
IV - modo de usar ou posologia;
V - duração do tratamento;
VI - local e data da emissão; e
VII - assinatura e identificação do prescritor com o número de registro no respectivo conselho profissional.
Parágrafo único. O prescritor deve ser contatado para esclarecer eventuais problemas ou dúvidas detectadas no momento da avaliação da receita.
Art. 45. Não podem ser dispensados medicamentos cujas receitas estiverem ilegíveis ou que possam induzir a erro ou confusão.
Deverá ainda observar outras exigências, em outros instrumentos legais.
 
Produtos que podem ser vendidos
§     Aparelhos médicos de uso doméstico
§     Brincos estéreis (desde que o estabelecimento preste o serviço de perfuração de lóbulo auricular).
§     Cosméticos,
§     Drogas vegetais. Ex: Plantas secas trituradas (flor – camomila);
§     Essências florais, empregadas em floralterapia (apenas em farmácias);
§     Leite para recém nascido e alimentos a base de cereal, mel, chás, própolis, geléia real
§     Mamadeiras, chupetas, bicos e protetores de mamilos;
§     Plantas medicinais: (apenas farmácias e ervanárias)
§     Perfumes;
§     Produtos de higiene pessoal Ex: pasta de dente; enxaguatório bucal; fraldas, absorvente íntimo.
§     Produtos médicos:
a) (utilização por leigos em ambientes domésticos ) preservativo; luva; nebulizador; glicosímetro; munhequeira; talas; monitor de pressão; termômetro; canetas para aplicação de insulina.
b) diagnóstico in vitro (produtos para autoteste, destinado a utilização por leigos);
Ex: autoteste para colesterol; fertilidade; glicose; gonadotrofina coriônica humana (hcg); lactato; parâmetros de coagulação; autoteste para triglicerídeos
§     Utensílios de manicure: Lixas de unha, alicates, cortadores de unhas, palitos de unha, afastadores de cutícula, pentes, escovas, tocas para banho, lâminas para barbear e barbeadores;
§     Suplementos vitamínicos e repositores energéticos.
Produtos de venda Proibida:
brincos comuns e piercings
lentes de grau ( só em cidades que não tenham estabelecimentos específicos – óticas)
§     chiclete, balas, sorvetes, alimentos, bebidas, outros
Mesmos os medicamentos de prescrição livre, não poderão ficar em gôndolos, balcão. Terão que ficar por trás do balcão. Exceto: Fitoterápicos, pomadas dermatológicas, água boricada, leite de magnésia, manteiga de cacau, óleo de amêndoa, bicarbonato de sódio.
 
Proibições nas farmácias, drogarias  e Posto de medicamentos
Captação de receitas contendo prescrições magistrais e oficinais em drogarias, ervanárias e postos de medicamentos, ainda que em filiais da mesma empresa, bem como a intermediação entre empresas.
Dispensação de medicamentos cuja posologia para o tratamento não possa ser concluída no prazo de validade.
Utilização de imagens, propaganda, publicidade e promoção de medicamentos de venda sob prescrição médica em qualquer parte do sítio eletrônico.
Manual das Boas Práticas
Deve ser elaborado Manual de Boas Práticas Farmacêuticas, para o estabelecimento, de acordo com as atividades a serem realizadas.
• O estabelecimento deve manter Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), de acordo com o previsto no Manual de Boas Práticas Farmacêuticas. Os POPs deve ser elaborado considerando-se o disposto nos artigos 86 e 87 da RDC.
 
O estabelecimento deve manter registros, referentes sobre treinamento de pessoal, serviço farmacêutico prestado, execução de programa de combate a insetos e roedores, manutenção e calibração de aparelhos ou equipamentos, entre outros:
 
}  Armazenamento;
}  descarte de medicamentos, materiais perfurocortantes e outros resíduos
}  Instruções sobre limpeza dos ambientes,
}  manutenção e calibração de aparelhos ou equipamentos, quando exigido
}  programa de combate a insetos e roedores;
}  serviços prestados, quando houver;
}  treinamento de pessoal;
}  transporte e entrega de produtos
}  uso e assepsia dos aparelhose acessórios,
 
Os POP’s  devem  ser:
}   elaborados junto com os funcionários,  testados e realizado treinamento e acompanhamento permanente.
}  mantidos no estabelecimento por no mínimo 5 (cinco) anos.
Elaborar protocolos para as atividades relacionadas à AF, com referências bibliográficas e indicadores para avaliação dos resultados.
 
Produtos para saúde/ Correlatos
De acordo com a Lei nº 5.991/73 - Art. 4 – inciso IV - Correlato – é a substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários;
Art 25: Os aparelhos, instrumentos e acessórios usados em medicina, odontologia e atividades afins, bem como nas de educação física, embelezamento ou correção estética, somente poderão ser fabricados, ou  importados, para entrega ao consumo e exposição à venda, depois que o  Ministério da Saúde se pronunciar sobre a obrigatoriedade ou não do  registro.
Segundo a RDC 185/2001, Produto médico/correlato -- equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios.
Produtos de higiene pessoal. Ex: pasta de dente, enxaguatório bucal, fraldas, absorventes íntimo, fio dental.
Produtos médicos e de gnóstico: aparelho de medir pressão, luva, preservativo, nebulizador, inaladores, glicosímetro, talas, munhequeiras, termômetro, seringas, agulhas.
 
Recursos humanos
Os auxiliares somente podem realizar atividades não privativas do farmacêutico e sob supervisão do farmacêutico responsável ou do farmacêutico substituto, conforme prevê o artigo 22 da RDC 44/2009.
Conforme previsto no artigo 15 da Lei 5.991/73 e artigo 3° da RDC 44, as farmácias e drogarias deverão ter assistência de farmacêutico durante todo o horário de funcionamento. E  de acordo com o parágrafo 2º do artigo 61 da RDC 44/2009, o estabelecimento deverá constar com outro farmacêutico no local para substituí-lo durante suas ausências.
Serviços farmacêuticos
 
Os estabelecimentos poderão oferecer os seguintes serviços:
I - Atenção farmacêutica:
• parâmetros fisiológicos: pressão arterial e temperatura corporal;
• parâmetro bioquímico: glicemia capilar;
• administração de medicamentos: injetáveis, inalatórios, etc;
• atenção farmacêutica domiciliar.
Medição de pressão, temperatura e taxa de glicose
Administração/Aplicação de medicamentos ( inalação)
Aplicação de injetáveis, desde que com apresentação de prescrição médica. RDC 138/2003 da ANVISA.
 
II - Perfuração de lóbulo auricular
Somente serão considerados regulares os serviços farmacêuticos devidamente indicados no licenciamento de cada estabelecimento, sendo vedado utilizar qualquer dependência da farmácia ou drogaria como consultório ou outro fim diverso do licenciamento.
 
• A prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias deve ser permitida por autoridade sanitária mediante prévia inspeção.
 
• O estabelecimento deve manter disponível, para informar ao usuário, lista atualizada com a identificação dos estabelecimentos públicos de saúde mais próximos, contendo a indicação de endereço e telefone.
De acordo com o art 61- RDC 44/09, somente os serviços farmacêuticos devidamente indicados no licenciamento da farmácia ou drogaria, ou seja, mediante prévia autorização da Vigilância Sanitária, poderão prestar serviços de Atenção farmacêutica. Para tanto, o estabelecimento deverá:
§     Solicitar a Vigilância Sanitária municipal (Visa), um novo Alvará/licenciamento, indicando quais os serviços a serem prestados.
§     Após solicitação dos serviços, a Visa fará inspeção para constatar se o estabelecimento atende às Boas Práticas e se cumpre à legislação sanitária e farmacêutica.
SERVIÇOS PROIBIDOS –
 
o        Serviços não relacionados com sua atividade farmacêutica. Ex: Serviço bancário, cartão eletrônico,  e outros.
Lentes de grau somente podem ser comercializadas quando não houver no município estabelecimento especifico com esta finalidade (ex. óticas).
VEDADO utilizar qualquer dependência como consultório ou outro fim diverso do licenciamento.
 
Serviço de Atenção Farmacêutica
De acordo com o artigo 61 da RDC 44/2009, entende-se por serviço de atenção farmacêutica o acompanhamento e a avaliação da eficácia do tratamento prescrito, a promoção do uso racional de medicamentos.
Atenção farmacêutica domiciliar consiste no serviço de atenção farmacêutica disponibilizado pelo estabelecimento farmacêutico no domicílio do usuário, nos termos da Resolução. Ex: aferição de parâmetros fisiológicos (ex. aferição de pressão e temperatura), parâmetros bioquímico (teste de glicemia capilar) e administração de medicamentos (nebulização, aplicação de injetáveis) em domicílio., devidamente registrados os serviços prestados em um formulário : Declaração de Serviços Farmacêuticos Prestados.
 
De acordo com o disposto na Resolução n° 499/2008 e 505/2009 do Conselho Federal de Farmácia(CFF), somente o farmacêutico poderá realizar a prestação desses serviços nas farmácias e drogarias.
 
Conforme art 42 da RDC 44/2009, o usuário tem direito à informação e orientação (posologia, interação medicamentosa, interação com alimentos reações adversas e conservação do produto) quanto ao uso de medicamentos e, o único profissional capacitado para tanto é o farmacêutico, visto que a Dispensação de medicamentos é privativa deste profissional, conforme  Decreto Federal 85.878/81.
 
Administração de medicamentos
Fica permitida a administração de medicamentos nas farmácias e drogarias no contexto do acompanhamento farmacoterapêutico.
• Os medicamentos para os quais é exigida a prescrição médica devem ser administrados mediante apresentação de receita e após sua avaliação pelo farmacêutico.
• Os medicamentos adquiridos no estabelecimento, a serem utilizados na prestação de serviços de que trata esta seção, cujas embalagens permitam múltiplas doses, devem ser entregues ao usuário após a administração, no caso de sobra.
• É vedada a administração de medicamentos de uso exclusivo hospitalar.
• É vedado o armazenamento em farmácias e drogarias de medicamentos cuja  embalagem primária tenha sido violada.
 
Aferição dos parâmetros fisiológicos e bioquímico permitidos
A aferição de parâmetros fisiológicos ou bioquímico oferecida na farmácia e drogaria deve ter como finalidade fornecer subsídios para a atenção farmacêutica e o monitoramento da terapia medicamentosa, visando à melhoria da sua qualidade de vida, não possuindo, em nenhuma hipótese, o objetivo de diagnóstico.
 
• Os parâmetros fisiológicos: pressão arterial e temperatura corporal.
• O parâmetro bioquímico: glicemia capilar.
• Ainda que seja verificada discrepância entre os valores encontrados e os valores de referência, não poderão ser indicados medicamentos ou alterados os medicamentos em uso pelo paciente quando estes possuam restrição de “venda sob prescrição médica”.
 
As medições do parâmetro bioquímico de glicemia capilar devem ser realizadas por meio de equipamentos de autoteste.
 
• A aferição de glicemia capilar em farmácias e drogarias realizadas por meio de equipamentos de autoteste no contexto da atenção farmacêutica não é considerada um Teste Laboratorial Remoto – TLR, nos termos da legislação específica.
 
• Para a medição de parâmetros fisiológicos e bioquímico permitidos deverão ser utilizados materiais, aparelhos e acessórios que possuam registro, notificação, cadastro ou que sejam legalmente dispensados de tais requisitos junto à Anvisa.
 
• Devem ser mantidos registros dasmanutenções e calibrações periódicas dos aparelhos, segundo regulamentação específica do órgão competente e instruções do fabricante do equipamento.
Perfuração do lóbulo auricular
A perfuração do lóbulo auricular deverá ser feita com aparelho específico para esse fim e que utilize o brinco como material perfurante.
 
A perfuração somente pode ser efetuada com pistola e brincos regularizados junto à ANVISA.
 
• É vedada a utilização de agulhas de aplicação de injeção, agulhas de suturas e outros objetos para a realização da perfuração.
 
• Os brincos e a pistola a serem oferecidos aos usuários devem estar regularizados junto à Anvisa, conforme legislação vigente.
 
Deve ser registrados:
}   a) dados do brinco: Nome e CNPJ do fabricante e número do lote.
}  b) dados da pistola: Nome e CNPJ do fabricante e número do lote.
}  c) data, assinatura e carimbo  do farmacêutico responsável pelo serviço.
Os brincos, que devem estar conservados em condições que permitam a manutenção de sua esterilidade, somente poderão ter sua embalagem aberta no ambiente destinado a perfuração, na frente do paciente e após a realização dos procedimentos de assepsia e antissepsia.
Os procedimentos relacionados a antissepsia da orelha do paciente, das mãos do aplicador, ao uso do aparelho utilizado na perfuração deverão estar descritos em POPs.
Vedado utilização de agulhas de aplicação de injeção, agulhas de suturas ou outros objetos.
 
Declaração de serviços farmacêuticos
Documento escrito onde consta a prestação do serviço farmacêutico. Deve constar:
 
a)  Nome do paciente (nome, endereço e telefone),
b)  Orientações e intervenções farmacêuticas realizadas;
c) Nome do profissional farmacêutico e  o nº de inscrição no CRF.
d)  Disponibilizar ao usuário, lista atualizada dos estabelecimentos públicos de saúde mais
próximos, endereço e telefone.
• A Declaração de Serviço Farmacêutico deve ser elaborada em papel com identificação do estabelecimento, contendo nome, endereço, telefone e CNPJ, assim como a identificação do usuário ou de seu responsável legal, quando for o caso.
 
• Além dos dados do estabelecimento, a Declaração de Serviço Farmacêutico deve conter determinadas informações, conforme o serviço farmacêutico prestado.
• É proibido utilizar a Declaração de Serviço Farmacêutico com finalidade de propaganda ou publicidade ou para indicar o uso de medicamentos para os quais é exigida prescrição médica ou de outro profissional legalmente habilitado.
• A Declaração de Serviço Farmacêutico deve ser emitida em duas vias, sendo que a primeira deve ser entregue ao usuário e a  segunda via deve permanecer arquivada no estabelecimento.
Venda de medicamentos por INTERNET e por meio remoto Internet/fax/ telefone
 
§     Somente farmácias e drogarias abertas ao público, com farmacêutico responsável presente durante todo o horário de funcionamento, com sítio eletrônico do estabelecimento ou da respectiva rede de farmácia e apenas com o domínio ( “.com.br” ) podem realizar a dispensação de medicamentos solicitados por meio remoto, como telefone, fac-símile (fax) e internet.
 
• O local de armazenamento de medicamentos para dispensação solicitada por meio remoto deverá necessariamente ser uma farmácia ou drogaria aberta ao público nos termos da legislação vigente.
 
A página principal deverá constar os seguintes dados e informações:
 
I – razão social e nome fantasia da farmácia ou drogaria responsável pela dispensação,
CNPJ, endereço geográfico completo, horário de funcionamento e telefone;
II - nome e nº de inscrição no CRF do Responsável Técnico;
III - Licença ou Alvará Sanitário;
IV – Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Anvisa;
V – Autorização Especial de Funcionamento (AE) para farmácias, quando aplicável; e
VI – link direto para informações sobre:
a) nome e nº CRF do Farmacêutico, no momento do atendimento;
b) mensagens de alerta e recomendações sanitárias determinadas pela Anvisa;
c) condição de que os medicamentos sob prescrição só serão dispensados mediante a apresentação da receita e o meio pelo qual deve ser apresentada ao estabelecimento (fac-símile; e-mail ou outros).
 
É vedada a oferta de medicamentos na internet em sítio eletrônico que não pertença a farmácias ou drogarias autorizadas e licenciadas pelos órgãos de  Vigilância Sanitária.
É vedada a utilização de imagens, propaganda, publicidade e promoção de medicamentos de venda sob prescrição médica em qualquer parte do sítio eletrônico.
 
• A divulgação dos preços dos medicamentos disponíveis para compra na farmácia ou drogaria deve ser feita por meio de listas nas quais devem constar somente:
 
I – o nome comercial do produto;
II – o(s) princípio(s) ativo(s), conforme DCB;
III – a apresentação do medicamento, incluindo a concentração, forma
farmacêutica e a quantidade;
IV – o número de registro na Anvisa;
V – o nome do detentor do registro; e
VI – o preço do medicamento.
 
É responsabilidade do estabelecimento farmacêutico detentor do sítio eletrônico, assegurar a confidencialidade dos dados, a privacidade do usuário e a garantia de que acessos indevidos ou não autorizados a estes dados sejam evitados e que seu sigilo seja garantido.
 
• Os dados dos usuários não podem ser utilizados para qualquer forma de promoção, publicidade, propaganda ou outra forma de indução de consumo de medicamentos.
 
O estabelecimento farmacêutico deve assegurar ao usuário o direito à informação e orientação quanto ao uso de medicamentos solicitados por meio remoto.
 
• Deve ser garantido aos usuários meios para comunicação direta e imediata com o Farmacêutico Responsável Técnico, ou seu substituto, presente no estabelecimento.
 
• Junto ao medicamento solicitado deve ser entregue cartão, ou material impresso equivalente, com o nome do farmacêutico, telefone e endereço do estabelecimento, contendo recomendação ao usuário para que entre em contato com o farmacêutico em caso de dúvidas ou para receber orientações relativas ao uso do medicamento.
 
• O cartão ou material descrito no parágrafo anterior não poderá utilizar designações, símbolos, figuras, imagens, marcas figurativas ou mistas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário em relação a medicamentos.
 
O transporte do medicamento para dispensação solicitada por meio remoto é responsabilidade do estabelecimento e deve assegurar condições que preservem a integridade e qualidade do produto, respeitando as restrições de temperatura e umidade descritas na embalagem do medicamento pelo detentor do registro.
 
• Os produtos termossensíveis devem ser transportados em embalagens especiais que mantenham temperatura compatível com sua conservação.
• Os medicamentos não devem ser transportados juntamente com produtos ou substâncias que possam afetar suas características de qualidade, segurança e eficácia.
 
No caso de terceirização a atividade somente poderá ser realizada por empresa regularizada, ou seja, que atenda a Portaria 1052/1998 do Ministério da Saúde (possuir licença de funcionamento e responsável técnico farmacêutico) e na RDC 329/1999 da ANVISA.
ENTREGA DE MEDICAMENTOS POR VIA POSTAL é permitida, desde que atendidas às condições sanitárias.
 
Alimentos que podem ser comercializados na farmácia e drogaria
 
►Alimentos para fins especiais (ex. dietas com restrição de: nutrientes, carboidratos, gordura, proteína, sacarose, frutose e ou glicose, outros mono e ou dissacarídios, sódio, etc.), suplementos vitamínicos ou minerais e chás.
►Substâncias bioativas, probióticos ou alimentos  com propriedades funcionais e/ou de saúde e alimentos novos quando em forma de apresentação não convencional de alimentos tais como: comprimidos, tabletes, drágeas, cápsulas, saches ou similares.
►Os alimentos somente poderão ser comercializados se estiverem registrados na Anvisa e se a rotulagem indicar a finalidade a que se destina, salvo os isentos de registro conforme regulamentação, quando então o rotulo deverá conter esta informaçãoe a respectiva resolução.
►Não poderão ser comercializados alimentos que tenham registro no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, EXCETO mel, própolis e geléia real.
 
I – ALIMENTOS PARA DIETAS COM RESTRIÇÃO DE NUTRIENTES:
 
a) alimentos para dietas com restrição de carboidratos:
1. Alimentos para dietas com restrição de sacarose, frutose e/ou glicose (dextrose); ex: gelatinas para dieta com restrição de sacarose (diet)
2. Alimentos para dietas com restrição de outros mono e/ou dissacarídios; ex.: doces para dietas com restrição de açúcares (diet).
3. Adoçantes com restrição de sacarose, frutose e/ou glicose; ex: adoçante dietético.
b) alimentos para dietas com restrição de gorduras;
c) alimentos para dietas com restrição de proteínas; ; ex.: alimento para dietas com restrição de fenilalanina (fórmulas de nutrientes para fenilcetonúricos)
d) alimentos para dietas com restrição de sódio; ex.: sal diet
 
II – ALIMENTOS PARA INGESTÃO CONTROLADA DE NUTRIENTES:
 
a) alimentos para controle de peso: ex: diet shakes
b) alimentos para praticantes de atividades físicas: (esses alimentos são denominados exatamente conforme sua classificação) ex: barrinhas de proteína
c) alimentos para dietas para nutrição enteral: (esses alimentos são denominados exatamente conforme sua classificação)
d) alimentos para dietas de ingestão controlada de açúcares; ex: pó para preparo de gelatinas para dietas de ingestão controlada de açúcares (diet).
 
III – ALIMENTOS PARA GRUPOS POPULACIONAIS ESPECÍFICOS:
 
a) alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância; ex: papinha para lactentes e crianças de primeira infância
b) alimentos à base de cereais para alimentação infantil; ex: cereal de arroz com banana para alimentação infantil (obs.: destinados a lactentes e crianças de primeira infância a partir dos seis meses até os três anos de idade)
c) complementos alimentares para gestantes ou nutrizes; ex.: complemento alimentar para gestantes e mães que amamentam
d) alimentos para idosos; ex.: alimento à base de grão para idoso enriquecido com vitaminas e minerais (obs.: há apenas dois produtos registrados nesta categoria).
e) fórmulas infantis; ex.: fórmulas destinadas a lactentes e crianças de primeira infância (fórmulas infantis para lactentes são destinadas a alimentação de lactentes, sob prescrição, em substituição total ou parcial do leite humano
 
SUPLEMENTOS VITAMÍNICOS E/OU MINERAIS:
 
I - vitaminas isoladas ou associadas entre si;
II - minerais isolados ou associados entre si;
III - associações de vitaminas com minerais; e
IV - produtos fontes naturais de vitaminas e ou minerais, legalmente regulamentados por Padrão de Identidade Qualidade (PIQ) de conformidade com a legislação pertinente;
Os alimentos seguintes somente podem ser comercializados quando em formas de apresentação não convencionais de alimentos, tais como comprimidos, tabletes, drágeas, cápsulas, saches ou similares.
I - substâncias bioativas com alegações de propriedades funcionais e/ou de saúde; ex: licopeno, fitoesteróis, flavonóides
II - probióticos com alegações de propriedades funcionais e/ou de saúde; ex: Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei shirota
III - alimentos com alegações de propriedade funcional e/ou de saúde; ex: ômega 3, luteína, quitosana
IV - novos alimentos. ex: colágeno, espirulina (Spirulina), óleo de prímula, quitosana.
 
 
É vedado às farmácias e drogarias comercializar, expor à venda, ter em depósito para vender  ou, de qualquer forma,  distribuir ou entregar ao consumo produtos não permitidos pela in 09/09