Conceitos de Medicamentos e Formas Farmacêuticas

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28/02/2018
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Professora Michelle Barão, MSc
Universidade Paulista - UNIP
Curso de Farmácia
Disciplina de Farmacotécnica Geral 
Profa. Dra. Michelle Barão de Aguiar
REMÉDIO: qualquer substância ou recurso usado para combater uma
moléstia (ex.: exercícios, dieta, medicamentos, etc.).
MEDICAMENTO: “produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou
elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de
diagnóstico (Lei 5991, 17/12/1973).
FÁRMACO: “substância química e de estrutura definida que apresenta
propriedade farmacológica.
CONCEITOS
Fluoxetina
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DROGA: substância que
modifica a função
fisiológica com ou sem
intenção benéfica.
DROGA VEGETAL – planta medicinal
ou suas partes, após processos de
coleta, estabilização e secagem,
podendo ser íntegra, rasurada,
triturada ou pulverizada.
CONCEITOS
FÁRMACO: “substância
química e de estrutura
definida que apresenta
propriedade farmacológica.
≠
≠
≠
CONCEITOS
Medicamentos --- se apresentam em diversas formas --- formas
farmacêuticas, descritos em uma fórmula farmacêutica.
São o resultado das várias operações a que se submetem as
substâncias medicamentosas a fim de facilitar a sua posologia,
administração e garantir a ação desejada.
FORMAS FARMACÊUTICAS (FF) 
Substâncias medicamentosas = fármacos e excipientes
EXCIPIENTE - Substância farmacêutica auxiliar que do ponto de vista
farmacológico é inativa e permite que o princípio ativo tenha
uma determinada forma farmacêutica.
(Resolução RDC 157, 31 de maio de 2002 -
Excipientes: são os constituintes da formulação diferente do princípio ativo.
Inertes ou Inativos ????
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CONCEITOS
FORMAS FARMACÊUTICAS (FF)
Soluções
Xaropes
Emulsões 
Suspensões
Cremes
Pastas
Géis
Pomadas
Pós
Granulados
Cápsulas
Comprimidos
.... 
ESPECIALIDADE FARMACÊUTICA – Produto oriundo da indústria
farmacêutica com registro no Ministério da Saúde e disponível no mercado
Resolução nº 328, de 22 de julho de 1999
CONCEITOS
Suspensão Injetável de Acetato de Cortisona
Acetato de cortisona, micronizado ............................... 2,5 g
Polisorbato 80 (agente molhante) ................................. 0,4 g
CMC de sódio (agente suspensor) ................................. 0,5 g
Cloreto de sódio (isotonicidade) ................................... 0,9 g
Álcool benzílico (conservante) ...................................... 0,9 g
Água para injetável .................. q.s.p. ............................ 100,0 mL
Exemplos de Formas Farmacêuticas
Fase Interna Dipirona ................................................................. 250 mg = 0,25g
Lactose (10% dipirona) ......................................... 0,025g
Fase Externa Aerosil (0,5% f. i.) .................................... ............ 0,00135g
Estearato de magnésio (1% f. i.) .......................... 0,00275g
Celulose microcristalina (20% f. i.) ....................... 0,055g
Amido glicolato de sódio (3% f. i.) ......................... 0,00825g
Líquido de Granulação Solução aquosa de polivinilpirrolidona 3% .......... q.s.
Comprimidos de Dipirona 250 mg
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Insumo farmacêutico ativo (IFA)
Farmoquímico
Fármaco
Adjuvante
Excipiente
CONCEITOS
OUTROS CONCEITOS 
MEDICAMENTOS
Definições
Medicamento – “produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou
elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de
diagnóstico.” (ANVISA)
Tipos de Medicamentos
biológicooficinal
homeopáticomagistral
inovador
referência
genérico
similarfitoterápico
essenciais
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MEDICAMENTOS
MAGISTRAL: é aquele preparado na farmácia, a partir de
uma prescrição de profissional habilitado, destinada a um
paciente individualizado, e que estabeleça em detalhes sua
composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar
(Resolução RDC 67/2007).
OFICINAL: é aquele preparado na farmácia, cuja fórmula
esteja inscrita no Formulário Nacional ou em Formulários
Internacionais reconhecidos pela ANVISA. (Resolução RDC
67/2007)
-2- Professora Michelle Barão, MSc
MEDICAMENTO INOVADOR 
Definição
“Medicamento comercializado no mercado nacional
composto por, pelo menos, um fármaco ativo, sendo que
esse fármaco deve ter sido objeto de patente, mesmo já
extinta, por parte da empresa responsável por seu
desenvolvimento e introdução no mercado do país de
origem, ou o primeiro medicamento a descrever um novo
mecanismo de ação, ou aquele definido pela ANVISA que
tenha comprovado eficácia, segurança e qualidade.”
Resolução RDC 16, 02/03/07
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-3- Professora Michelle Barão, MSc
MEDICAMENTO INOVADOR
Legislação Sanitária
Resolução RDC 136, de 29/05/2003.
Regulamento técnico para medicamentos novos e inovadores
com princípios ativos sintéticos e semi-sintéticos
Apresentar
 Formulação robusta
 Lotes-piloto
 Estudo de estabilidade acelerada
Estudo de biodisponibilidade
 Estudos clínicos (eficácia e segurança)
 Lay-out da embalagem
MEDICAMENTO INOVADOR
Biodisponibilidade
Resoluções 894 e 895, de 29/05/2003 
Indica a velocidade e a extensão de absorção de um
fármaco em um forma de dosagem, a partir de sua curva
concentração x tempo na circulação sistêmica.
Biodisponibilidade: apenas para formas farmacêuticas de uso sistêmico
ou medicamentos administrados por via diferente da via parenteral.
Tipo de ensaio clínico 
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-9- Professora Michelle Barão, MSc
MEDICAMENTO GENÉRICO
Definição 
“Medicamento similar a um produto de
referência ou inovador, que se
pretende ser com este intercambiável,
geralmente produzido após a expiração
ou renúncia da proteção patentária ou
de outros direitos de exclusividade,
comprovada a sua eficácia, segurança e
qualidade, e designado pela DCB ou, na
sua ausência, pela DCI.”
(Lei 9.787, de 10/02/1999)
MEDICAMENTO GENÉRICO
Registro de Medicamentos Genéricos
 Medicamento de referência (consultar lista da ANVISA)
 Apresentar notificação para fabricação de lotes-pilotos
 Modelo da bula e lay-out da embalagem
 Relatório de produção
 Descrição da formulação
 Estudo de estabilidade
 Estudo de equivalência farmacêutica
 Estudo de bioequivalência
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MEDICAMENTO GENÉRICO
Intercambiabilidade
Intercambiáveis
Resolução
RDC 58/2014
MEDICAMENTO SIMILAR
Definição 
“Aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos,
apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de
administração, posologia e indicação terapêutica, e que é
equivalente ao medicamento registrado no órgão federal
responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em
características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo
de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos,
devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca. ”
(Lei nº. 9.787, de 10/2/1999).
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MEDICAMENTO SIMILAR
Registro 
Resolução RDC 17, de 03/03/2007
Regulamento técnico para registro de medicamento similar
 Medicamento de referência (consultar lista da ANVISA)
 Apresentar notificação para fabricação de lotes-pilotos
 Modelo da bula e lay-out da embalagem
 Relatório de produção
 Descrição da formulação
 Estudo de estabilidade
 Estudo de equivalência farmacêutica
 Estudo de bioequivalência
 Obrigatório: Nome de comercial ou marca
MEDICAMENTO SIMILAR
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MEDICAMENTO SIMILAR
Intercambiabilidade
Resolução RDC 58, de 10/10/2014
Regulamento técnico para intercambialidade entre o medicamento
similar e o medicamento de referência
 Resolução sucinta
 Apenas descreve que os medicamentos similares são intercambiáveis com
medicamentos de referência – Na bula está descrito “MEDICAMENTO SIMILAR
EQUIVALENTEAO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA"
 Após as Resoluções RDC 134/2003 (revogada) e RDC 17/2007 (vigente) de
registro de medicamentos similares exigirem os ensaios de equivalência
farmacêutica e bioequivalência
 Atenção para pacientes e farmacêuticos!
 Na caixa, deve ter o texto “EQUIVALENTE FARMACÊUTICO”
MEDICAMENTOS
Exigências x Medicamentos
Inovador Genérico Similar
Formulação robusta Formulação robusta Formulação robusta
Lotes pilotos Lotes pilotos Lotes pilotos 
Estabilidade 
acelerada
Estabilidade 
acelerada
Estabilidade 
acelerada
Ensaios pré-clínicos Equivalência 
farmacêutica
Equivalência 
farmacêutica
Biodisponibilidade Bioequivalência Bioequivalência
Ensaios clínicos 
(outros) 
--- ---
Lay-out embalagem Lay-out embalagem Lay-out embalagem
Nome comercial DCB ou DCI Nome comercial
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MEDICAMENTOS
Exigências x Medicamentos
Na caixa, deve ter o texto “EQUIVALENTE FARMACÊUTICO”