Teste HIV 1/2 Biocon

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FINALIDADE
O HIV 1/2 Test Biocon é um imunoensaio cromatográfi co rápido para a 
detecção qualitativa de anticorpos para todos os isotipos (IgG, IgM e IgA) 
específi cos para HIV 1 e/ou HIV 2 simultaneamente, baseado na técnica 
de sandwich direto em amostras de sangue total, soro ou plasma. O HIV 
1/2 Test Biocon é um teste de screening e as amostras reativas devem ser 
confi rmadas por ELISA ou Western Blot.
SIGNIFICADO CLÍNICO
O vírus da imunodefi ciência humana (HIV) é o agente causador da síndro-
me da imunodefi ciência adquirida (AIDS). Anticorpos contra o vírus são 
produzidos em resposta à infecção pelo HIV e pode ser detectada usando 
os procedimentos padrões de teste diagnóstico. No sangue os anticorpos 
sobem lentamente em resposta à infecção.
Anticorpos permanentes para o HIV geralmente se desenvolvem dentro de 
1 semana a 3 meses de infecção. A presença de anticorpos contra o HIV é 
indicativo de uma infecção com HIV. O HIV 1/2 Test Biocon utiliza conjuga-
do de látex e várias proteínas recombinantes do HIV, seletivamente, para 
a detecção de anticorpos para o HIV 1/2 em sangue total, soro ou plasma.
PRINCÍPIO
O HIV 1/2 Test Biocon é um imunoensaio qualitativo de membrana para 
detecção de anticorpos anti-HIV 1/2 em sangue total, soro ou plasma. A 
membrana é pré-revestida com antígenos recombinantes do HIV. Durante 
o teste, a amostra migra pela membrana cromatográfi ca por ação capilar 
e reage com o antígeno recombinante do HIV na membrana na região da 
linha teste (T).
Se a amostra contém anticorpos HIV 1 e/ou HIV 2, uma linha colorida 
aparece na região da linha teste (T) indicando um resultado reagente. Se 
a amostra não contém anticorpos HIV 1 e/ou anticorpos HIV 2, uma linha 
colorida não aparecerá na região da linha teste (T) indicando um resultado 
não reagente. Para servir de controle processual, uma linha colorida sem-
pre aparecerá na região da linha controle (C), indicando que o volume de 
amostra foi adicionado e que a absorção da membrana ocorreu.
CUIDADOS E PRECAUÇÕES
• Somente para uso profi ssional diagnóstico in vitro. Não utilizar após a 
data de vencimento.
• O teste deve permanecer na embalagem até o momento do uso.
• Todas as amostras devem ser consideradas potencialmente perigosas e 
tratadas como se tivessem agentes infecciosos.
• O teste deve ser descartado em um recipiente apropriado após o teste.
• Use roupas de proteção, tais como jaleco, luvas descartáveis e óculos de 
proteção quando as amostras estiverem sendo manipuladas.
• Umidade e temperatura podem afetar adversamente os resultados do 
teste.
ARMAZENAGEM
O HIV 1/2 Test Biocon deve ser armazenado em temperatura ambiente (2-
30°C) na bolsa original selada. O kit deve ser mantido longe de luz solar, 
umidade e calor.
MATERIAIS
Materiais Fornecidos
• Teste
• Tampão diluente 
• Instruções de uso
• Pipeta capilar descartável
Materiais Necessários, mas não Fornecidos
• Recipiente coletor de amostra
• Lanceta (somente para sangue total por punção digital)
• Tubo capilar heparinizado descartável e bulbo de dispensação (somente 
para sangue total por punção digital)
• Centrífuga (somente para amostras de plasma)
• Cronômetro
COLETA E PREPARAÇÃO DA AMOSTRA
• O HIV 1/2 Test Biocon pode ser realizado utilizando amostras de sangue 
total (a partir de punção venosa ou punção digital), soro ou plasma.
Para coletar amostras de sangue total por punção venosa:
• Coletar amostra de sangue com anti-coagulante (heparina de sódio ou 
lítio, EDTA, oxalato de sódio ou citrato de sódio), após os procedimentos 
laboratoriais padrão.
Para coletar amostras de sangue total por punção digital:
• Lavar a mão do paciente com sabão e água morna ou limpar com um 
algodão embebido em álcool. Deixar secar.
• Massageie a mão sem tocar no local da punção, esfregando da mão para 
o dedo do meio ou anelar.
• Furar a pele com uma lanceta estéril. Limpe o primeiro sinal de sangue.
• Esfregue as mãos do pulso até a palma para formar uma gota de sangue 
arredondada no local da punção.
Adicionar a amostra de sangue total por punção digital no teste usando 
um tubo capilar:
• Tocar o fi nal do tubo capilar na amostra de sangue até encher (aprox.50 
μL). Evitar bolhas de ar.
• Posicionar o tubo capilar acima da cavidade de amostra (S) do teste e 
apertar o bulbo para dispensar a amostra de sangue total. Evitar formação 
de bolhas de ar.
Adicionar a amostra de sangue total por punção digital ao teste usando 
gotas de suspensão:
• Posicionar o dedo do paciente de modo que a gota de sangue esteja 
pouco acima da cavidade da amostra (S) do dispositivo de teste.
Cód: Z09742.CHIV 1/2 Test Biocon 
• Deixar 2 gotas em suspensão de sangue total cair na cavidade de amos-
tra (S) do teste. Evitar tocar o dedo diretamente na membrana do teste.
Separar o soro ou plasma do sangue o mais rápido possível para evitar 
hemólise. Utilizar apenas amostras claras e não hemolisadas.
• O teste deve ser realizado imediatamente após a coleta da amostra. Não 
deixar as amostras em temperatura ambiente por períodos prolongados. 
Amostras de soro e plasma podem ser armazenadas de 2-8°C por até 3 
dias. Para o armazenamento por período maior, as amostras devem ser 
mantidas abaixo de -20°C. Todo o sangue coletado por punção venosa 
deve ser armazenado a 2-8°C se o teste for executado no prazo de até 
2 dias de coleta. Não congelar amostras de sangue total. Todo o sangue 
coletado por punção digital deve ser testado imediatamente.
• Deixar as amostras chegar à temperatura ambiente antes da realização 
do teste. As amostras congeladas devem ser completamente desconge-
ladas e bem misturadas antes da realização do teste. As amostras não 
devem ser congeladas e descongeladas repetidamente.
• Se as amostras forem transportadas, elas devem ser embaladas em 
conformidade com os regulamentos locais para o transporte de agentes 
etiológicos.
PROCEDIMENTO
Permitir que o teste, amostra, tampão e/ou controles atinjam a temperatu-
ra ambiente (15-30°C) antes da realização do teste.
1. Remover o teste da bolsa de alumínio e usá-lo o mais rápido possível. 
Melhores resultados serão obtidos se o ensaio for realizado no prazo de 
até uma hora após a coleta.
2. Colocar o teste em uma superfície limpa, plana e seca.
3. Para soro, plasma ou amostras de sangue total por punção venosa: 
Segurar o conta-gotas verticalmente e transferir 1 gota de soro, plasma 
ou sangue total por punção venosa (cerca de 25 μL) para a cavidade de 
amostra (S) do teste, depois adicionar 1 gota de tampão diluente (cerca de 
40 μL) e iniciar o cronômetro. Ver ilustração.
4. Para amostras de sangue total por punção digital:
Tubo capilar: Encher o tubo capilar até a marcação e transferir de cerca 
de 25 μL de amostra de sangue total por punção digital para a cavidade de 
amostra (S) do teste, depois adicionar 1 gota de tampão diluente (cerca de 
40 μL) e iniciar o cronômetro. Ver ilustração.
Gota em suspensão: Deixar 1 gota (cerca de 25 μL) de amostra de sangue 
total por punção digital cair no centro da cavidade de amostra (S) no teste, 
em seguida, adicionar 1 gota de tampão diluente (cerca de 40 μL) e iniciar 
o cronômetro. Ver ilustração.
5. Aguardar até a(s) linha(s) colorida(s) aparecer(em). O resultado deve 
ser lido em 15 minutos. Não interpretar os resultados após 20 minutos!
 
INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS
REAGENTE: 
Duas linhas coloridas aparecem. Uma linha deve estar na região controle 
(C) e a outra linha deve estar na região teste (T).
* NOTA: A intensidade de cor na região da linha teste (T) pode variar de-
pendendo da concentração de anticorpos anti-HIV presentes na amostra. 
Portanto, qualquer tonalidade da linha na região teste (T) deve ser consi-
derada reagente.
NÃO REAGENTE: 
Uma linha colorida aparece na região controle (C). Nenhumalinha colorida 
aparece na região teste (T).
INVÁLIDO: 
A linha controle (C) não aparece. Volume insufi ciente de amostra ou técni-
cas de procedimento incorretas são as razões mais prováveis para a falha 
na linha controle (C). Revise o procedimento e repita o teste com um novo 
dispositivo de teste. Se o problema persistir, interromper o uso do kit de 
teste imediatamente e contate o seu distribuidor local.
CONTROLE DE QUALIDADE
O teste contém recursos internos de controle de qualidade. O desenvolvi-
mento de uma linha colorida na região controle (C) indica que a amostra 
do paciente foi absorvida pela membrana, que o fl uxo capilar ocorreu e 
que a reatividade de anticorpos ao nível exigido aconteceu.
LIMITAÇÕES
O HIV 1/2 Test Biocon é somente para uso diagnóstico in vitro. Este teste 
deve ser utilizado para a detecção de anticorpos anti-HIV em amostras de 
sangue, soro ou plasma. Nenhum valor quantitativo ou taxa de aumento 
da concentração de anticorpos HIV podem ser determinados por este teste 
qualitativo.
Este teste vai apenas indicar a presença de anticorpos anti-HIV na amos-
tra e não deve ser usado como único critério para o diagnóstico de HIV 1 
e/ou infecção HIV 2.
Para a confi rmação, uma análise aprofundada da amostra deve ser reali-
zada, com ELISA e/ou Western blot.
Como todos os testes diagnósticos, todos os seus resultados devem ser 
interpretados conjuntamente com outras informações clínicas disponíveis 
ao médico.
Se o resultado for não reagente e os sintomas clínicos persistirem, outros 
testes adicionais usando outros métodos clínicos deverão ser realizados. 
Um resultado não reagente a qualquer momento não exclui a possibilidade 
infecção por HIV 1 e/ou HIV 2.
VALORES ESPERADOS
O HIV 1/2 Test Biocon foi comparado a um teste de HIV EIA comercial. A 
correlação entre estes dois sistemas foi de 99,5%.
CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO
Sensibilidade
O HIV 1/2 Test Biocon foi testado com um painel de desempenho da so-
roconversão anti-HIV 1 de baixo título e com um painel de desempenho 
da soroconversão anti-HIV 1 e anti-HIV 2, (Boston Biomedica, Inc.). E 
também foi comparado com os testes líderes comerciais de HIV EIA em 
amostras clínicas.
Os resultados mostram que HIV 1/2 Test Biocon é muito sensível aos an-
ticorpos HIV 1 e/ou HIV 2.
Especifi cidade
A especifi cidade do teste foi comparada a um teste de HIV EIA líder de 
mercado.
O HIV 1/2 Test Biocon é altamente específi co para anti-HIV 1 e/ou HIV 2 
em comparação com um teste comercial de HIV EIA.
Precisão
Intra-Ensaio
A precisão intra-ensaio foi determinada utilizando 15 replicatas de três 
amostras: uma negativa, uma baixo positiva e uma positiva alto. Os valo-
res negativos, baixo positivos e positivos alto foram corretamente identifi -
cados 99,5% do tempo.
Inter-Ensaio
A precisão inter-ensaio foi determinada em 15 ensaios independentes so-
bre as mesmas três amostras: uma negativa, uma baixo positiva e um 
resultado positivo elevado. Três lotes diferentes de HIV 1/2 Test Biocon 
foram testados usando amostras negativas, positivas baixas e altamente 
positivas. As amostras foram identifi cadas corretamente 99,5% do tempo.
BIBLIOGRAFIA
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dero, TJ, Jr. HIV-2 and natural protection against HIV-1 infection. Science 
(1996) 272:1959-1960 
APRESENTAÇÃO DO KIT
O kit é importado na apresentação com 30 testes.
1. Teste – 1 x 30
2. Pipeta descartável – 1 x 30
3. Tampão Diluente – 1 x 4 mL
4. Instruções de uso -1
ATENDIMENTO AO CONSIMIDOR
Em caso de dúvidas sobre o produto entrar em contato através de:
Telefax: (31) 2552-8384
E-mail: tecnico@biocondiagnosticos.com.br
TERMO DE GARANTIA
O referido kit é responsabilidade da Biocon desde que haja comprovação 
de regularidade na conservação, manuseio e na execução do teste pela 
assessoria técnica. Qualquer sinal de integridade física abalada ou valida-
de expirada isenta a Biocon e seus distribuidores da responsabilidade por 
falha no desempenho do kit sob as condições acima mencionadas.
DISTRIBUIDO POR: DIAGNÓSTICA – IMPORTADORA E DISTRIBUIDO-
RA LTDA - ME. Av. Barão Homem de Melo 2028, 3º andar, bairro Jardim 
América, Belo Horizonte - MG. CEP: 30.421-484. CNPJ: 11.462.456/0001-
90. Telefax: (31) 2552-8384. MS 8.06387.2. Resp. Técnico: Tatiana Silva 
Fornale, CRF-MG 20.398. Site: www.biocondiagnosticos.com.br.
Produzido por: Dialab Gmbh A-2351 Wiener Neudorf, Austria, IZ-NO Sud.
Reg ANVISA nº 80638720020. 
Revisado em: 22/08/2011