Recursos Humanos no CME

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Recursos humanos no centro de material e esterilização
Introdução
O Centro de Material e esterilização (CME) é uma unidade na qual as atividades da equipe de Enfermagem são executadas de forma muito particular. Um setor cujo processo de trabalho é constituído de saberes e práticas específicas, com objetivo e finalidade distintos das demais unidades dos serviços de saúde.
Nesse sentido, os objetos de trabalho do CME são os produtos para saúde contaminados e os produtos limpos, procedentes da lavanderia, do almoxarifado e de fornecedoras de materiais em consignação para os procedimentos cirúrgicos que deverão ser esterilizados. 
O CME precisa de profissionais capacitados, uma boa estrutura local, equipamentos e tecnologia. 
A finalidade do trabalho realizado é oferecer às unidades assistenciais ou consumidoras um produto final em condições seguras de uso.
A proposta quantitativa e qualitativa do RH para o CME deve considerar a especificidade das atividades e a importância do trabalho realizado
Diante da constante introdução de novas tecnologias, tanto na confecção de produtos de saúde como nos diversos equipamentos e dispositivos utilizados no processamento dos materiais, os CME precisam contar não apenas com um número adequado de trabalhadores, mas também com o pessoal preparado para executar as atividades que compõem o processo de trabalho na unidade.
Antigamente não existia essa preocupação com os trabalhadores ou com o processo realizado dentro do CME, nem com a tecnologia ou equipamentos, porém hoje os CME contam com avançada tecnologia que permite que a maioria das tarefas seja automatizada e com equipamentos de esterilização modernos e sofisticados, aos quais, exigem um gestor e trabalhadores qualificados e em número suficiente para o alcance dos objetivos da unidade.
O desenvolvimento do CME acompanhou a evolução tecnológica dos materiais e dos produtos para assistência a saúde, seja no campo terapêutico ou no campo diagnostico. 
A cada ano, surgem novos produtos, com finalidades e designs variados, assim como novos equipamentos, cuja operação requer um trabalhador responsável, habilitado, qualificado, atualizado com frequência e que tenha interesse e motivação para o aprendizado constante, além de consciência da importância da qualidade do processamento e da relação do seu trabalho com a assistência do paciente.
Metodologia de classificação das práticas recomendadas.
Foram classificadas pela metodologia proposta pelo American College Of Cardiology e American Heart Association que categoriza a força das recomendações e a qualidade das evidências. 
 Força de recomendação pode ser classificada: I - Forte, quando o benefício é muito maior que o risco
IIa - Moderada, quando o benefício é maior que o risco.
IIb - Fraca, quando o benefício pode ser de um pouco maior ou igual ao risco. 
III - Recomendação contrária, por ser sem benefício ou oferecer risco. 
 O nível de Qualidade da evidência é classificado em:
A: Estudos controlados randomizados de alta qualidade e metanálises desses estudos.
B-R: Estudos controlados randomizados de qualidade moderada e metanálises desses estudos.
B-NR: estudos não randomizados bem desenhados e executados e metanálises desses estudos.
C-LD: Estudos não randomizados com limitações quanto ao desenho e a execução
C-EO: Consenso de opinião de especialistas baseado em experiência.
A classificação da força da recomendação e das qualidades da evidência são independentes, pois há práticas fortemente indicadas para os quais não há como executar estudos clínicos controlados randomizados, com claro benefício clínico ou que são determinadas por normas sanitárias nacionais
Práticas recomendadas:
1 Assegurar que o processamento de produtos para saúde seja realizado, exclusivamente, por profissionais para os quais as atividades sejam regulamentadas pelos seus conselhos de classe
Força da recomendação: I - Forte, qualidades de evidências: C-EO
Justificativa: garantir a qualidade do processamento dos PPs e a responsabilidade legal do profissional que os processou
2 A capacitação mínima dos profissionais do CME deve contemplar os seguintes conteúdos: classificação dos PPS, conceito de microbiologia, transporte dos produtos contaminados, processos de limpeza, desinfecção, preparo, inspeção, acondicionamento, sistema de barreira estéril (embalagem), esterilização e funcionamento dos equipamentos, monitoramento de processos por indicadores químicos, biológicos e físicos, rastreabilidade, armazenamento e distribuição, manutenção da esterilidade do produto
Força da recomendação: I - forte; qualidade da evidência: C-LD
Justificativa: Temas elencados pela RDC ANVISA n 15/2012 para capacitação específica e periódica dos profissionais do CME. O conhecimento subsidia a uniformidade e a eficácia do processamento dos PPS, a conservação, a segurança do paciente e também dos profissionais, e garante a qualidade do processamento dos materiais, fundamentada no conhecimento científico 
3 O CME deve contar com um profissional responsável, de nível superior, para coordenar todas as atividades relacionadas ao processamento de PPS, de acordo com as competências profissionais definidas em legislação específica
Força da recomendação: I - forte; qualidade da evidência: C-EO
Justificativa: Assumir a responsabilidade técnica do CME
4 A atuação profissional deve ser exclusiva nesta unidade durante toda a sua jornada de trabalho 
Força de recomendação: I - forte; qualidade da evidência: C- EO
Justificativa: Determinação da RDC ANVISA n 15/2012 para garantir dedicação exclusiva e condições para o profissional desenvolver seu trabalho com qualidade, responsabilidade e conhecimento técnico- científico 
Atividades desenvolvidas no CME
As atividades desenvolvidas no CME estão estruturadas de acordo com os processos de trabalho das diferentes áreas de trabalho da unidade. Estudo realizado identificou 110 atividades agrupadas em 25 subprocessos de trabalho desenvolvidos em seis áreas do CME, além de 25 atividades realizadas especificamente por enfermeiros
Atribuições do Enfermeiro
As atribuições do profissional responsável pelo CME, determinadas pela RDC n 15 de 15 de março de 2012, incluem:
Coordenar todas as atividades relacionadas ao processamento de PPS
Avaliar as etapas dos processos de trabalho para fins de qualificação da empresa processadora, quando existir terceirização do processamento
Definir o prazo para recebimento pelo CME dos PPS que necessitem de processamento antes da sua utilização e que não pertençam ao SS.
Participar do processo de capacitação, educação continuada e avaliação do desempenho dos profissionais que atuam no CME.
Propor os indicadores de controle de qualidade do processamento dos produtos sob sua responsabilidade
Contribuir com as ações de programa de prevenção e controle de eventos adversos no SS, incluindo o controle de infecção
Participar do dimensionamento de pessoal e da definição da qualificação dos profissionais para atuação do CME.
Orientar as unidades usuárias dos PPS processados pelo CME quanto ao transporte e ao armazenamento desses produtos
Avaliar a empresa terceirizada, segundo os critérios estabelecidos pelo comitê de processamento de produtos para saúde (CPPS)
a Área suja ou contaminada (expurgo) 
área destinada a recepção, conferência, à limpeza e a desinfecção dos materiais
Subprocesso de trabalho 1 - Recepção
Atividades relacionadas à recepção, à conferência e ao registro de materiais contaminados encaminhados pelas unidades assistenciais
A.1.1 Recebimento de materiais contaminados provenientes de unidades: internação, ambulatórios, EMG, UTI, Imagem… pormeio de guichê
A.1.2 Recebimento de materiais contaminados provenientes do centro cirúrgico e do centro obstétrico por meio de guichê
A.1.3 Recebimento de materiais contaminados proveniente do centro cirúrgico e do centro obstétrico por meio de monta-carga
A.1.4 Conferência de materiais contaminados provenientes das unidades : internação, ambulatório, EMG, UTI, imagem etc
A.1.5 Registro de materiais contaminados provenientes das unidades: internação, ambulatório, EMG, UTI, Imagem etc
Subprocesso de trabalho 2 - separação e desmontagem
Atividades relacionadas à separação e à desmontagem dos materiais, peça por peça, para início do processo de limpeza
A.2.1 Separação dos materiais recebidos das unidades consumidoras
A.2.2 Preparo da solução de limpeza
A.2.3 Abertura de pinças e desmontagem dos outros tipos de materiais recebidos
A.2.4 Imersão dos materiais de acordo com o tempo de exposição, para posterior limpeza manual
A.2.5 Montagem dos cestos com instrumentos para limpeza na termodesinfectadora.
A.2.6 Montagem do rack para limpeza de materiais de assistência ventilatória na termodesenfectadora
A.2.7 Montagem dos cestos para limpeza de materiais na ultrassônica
Subprocesso de trabalho 3 - Limpeza
Atividades relacionadas aos processos de limpeza manual e mecânica
A.3.1 Limpeza manual dos materiais, peça por peça
A.3.2 Introdução dos cestos de equipamento de limpeza automatizada (lavadora termodesinfectadora) e seleção do ciclo de lavagem
A.3.3 Introdução do rack com materiais de assistência ventilatória no equipamento de limpeza automatizada (lavadora termodesinfectadora) e seleção do ciclo de lavagem
A.3.4 Introdução dos materiais no equipamento de limpeza automatizada (lavadora ultrassônica) e seleção do ciclo de lavagem
A.3.5 Enxágue dos materiais após serem lavados em máquina ultrassônica
Subprocesso do trabalho 4 - Desinfecção dos materiais de assistência ventilatória
Atividades referentes à desinfecção de materiais de assistência ventilatória
A.4.1 Desinfecção térmica de materiais em lavadora termodesinfectadora
A.4.2 Desinfecção química de materiais
Subprocesso de trabalho 5 - Inspeção da limpeza
Atividades referentes ao processo de inspeção dos materiais após a limpeza
A.5.1 Inspeção dos materiais lavados manualmente
A.5.2 Inspeção dos materiais lavados em máquina ultrassônica
Subprocesso de trabalho 6 - Relavagem dos materiais
Atividades referentes ao processo de relavagem de materiais que apresentaram falha na limpeza
A.6.1 Relavagem de todos os materiais submetidos à limpeza que se encontram sujos após verificação.
Subprocesso de trabalho 7 - Secagem dos materiais
Atividades relacionadas à secagem dos materiais e instrumental
A.7.1 Secagem manual dos materiais e instrumental, peça por peça, utilizando tecido ou nãotecido absorvente.
A.7.1 Secagem manual de materiais de fluxo de ar sob pressão
B Controle de materiais em consignação. 
área destinada à recepção, à conferência e registro
Subprocesso de trabalho 1 - Recepção, conferência e registro
Atividades relacionadas à recepção, à conferência e ao registro de materiais enviados pelas fornecedoras.
B.1.1 Recebimento dos materiais consignados á serem esterilizados, enviados pelas
empresas fornecedoras, de acordo com a solicitação do médico e listagem enviada
pela empresa.
B.1.2 Recebimento dos materiais consignados esterilizados, encaminhados pelas empresas fornecedoras, de acordo com solicitação do médico e listagem enviada pela empresa.
B.1.3 Conferência dos materiais a serem esterilizados, conforme rotina específica da
unidade.
B.1.4 Conferência dos materiais esterilizados, conforme rotina específica da unidade.
B.1.5 Registro dos materiais a serem esterilizados, conforme rotina específica da unidade.
B.1.6 Registro dos materiais esterilizados, conforme rotina específica da unidade.
B.1.7 Identificação dos materiais recebidos, conforme rotina específica da unidade.
B.1.8 Entrega dos materiais consignados a serem esterilizados ao expurgo para serem limpos
B.1.9 Entrega dos materiais consignados esterilizados na área de armazenamento e e distribuição de materiais e roupas estéreis.
Subprocesso de trabalho 2- Conferência do material após a cirurgia.
Atividades relacionadas à conferência e ao registro dos materiais consignados após a cirurgia.
B.2.1 Conferência dos materiais utilizados após o procedimento cirúrgico.
B.2.2 Registro dos materiais utilizados para posterior faturamento, especificações no prontuário do paciente, conforme rotina de cada instituição.
Subprocesso de trabalho 3- Devolução dos materiais em consignação.
Atividade relacionada à devolução dos materiais consignados às empresas fornecedoras.
B.3.1 Conferência dos materiais em consignação para devolução.
B.3.2 Reconferência do material em consignação, junto ao representante da empresa, registrando a devolução e a saída do material da instituição.
C Área de preparo de materiais: Área destinada a inspeção e a montagem de materiais, incluindo os artigos de assistência ventilatória e o instrumental cirúrgico.
Subprocesso de trabalho 1- Recepção dos materiais vindos do expurgo.
Atividades relacionadas à recepção dos materiais e do instrumental limpo.
C.1.1 Recepção de materiais lavados manualmente.
C.1.2 Recepção dos materiais e/ou do instrumental lavado e desinfetado na máquina termodesinfectadora.Descarregamento do equipamento.
C.1.3 Recepção dos materiais lavados na lavadora ultrassônica.
Subprocesso de trabalho 2-Secagem dos materiais.
Atividades relacionadas à secagem dos materiais e do instrumental.
C.2.1 Secagem manual de materiais, peça por peça, utilizando tecido ou nãotecido absorvente.
C.2.2 Secagem manual de materiais fluxo de ar sob pressão.
C.2.3 Secagem automatizada na máquina secadora.
Subprocesso de trabalho 3 - Separação, inspeção, lubrificação e teste dos materiais e/ou instrumental limpo.
Atividades relacionadas à separação, à inspeção quanto à limpeza e integridade, à lubrificação e a testes quanto à funcionalidade de materiais e de instrumental.
C.3.1 Separação e identificação dos materiais e do instrumental.
C.3.2 Inspeção dos materiais e do instrumental, avaliando a limpeza.
C.3.3 Lubrificação manual dos materiais e do Instrumental.
C.3.4 Verificação da integridade dos materiais e do instrumental.
C.3.5 Teste de funcionalidade dos materiais e do instrumental.
C.3.6 Separação dos materiais não conformes para avaliação e condutas C.3.7 Substituição de materiais não conformes
Subprocesso de trabalho 4- Conferência e montagem dos materiais.
Atividades relacionadas aos processos de conferência e montagem dos materiais avulsos, caixas e/ou kits cirúrgicos.
C.4.1 Conferência dos materiais avulsos.
C.4.2 Conferência dos materiais e do instrumental das caixas e/ou dos kits cirúrgicos por
tamanhos e tipos.
C.4.3 Conferência dos kits/circuitos de assistência ventilatória.
C.4.4 Conferência das peças dos kits de cirurgia endoscópica.
C.4.5 Montagem do material avulso, colocando o indicador químico para o monitoramento do processo de esterilização, conforme a rotina da unidade.
C.4.6 Montagem da caixa ou do kit cirúrgico, colocando o indicador químico para o
monitoramento do processo de esterilização, a rotina da unidade.
C.4.7 Montagem dos kits/circuitos de assistência ventilatória.
C.4.8 Montagem dos kits de cirurgia endoscópica, colocando o indicador químico para o
monitoramento do processo de esterilização, conforme rotina da unidade.
Subprocesso de trabalho 5– Embalagem dos materiais.
Atividades relacionadas à embalagem dos materiais e à identificação dos pacotes.
C.5.1 Embalagem do material e do instrumental avulso, utilizando papel grau cirúrgico/filme ou Tyvek
C.5.2 Embalagem dos kits e das caixas cirúrgicas no papel grau cirúrgico/filme ou Tyvek
C.5.3 Embalagem na técnica manual do instrumental avulso, dos kits e das caixas cirúrgicas, utilizando campo de algodão ou nãotecidoou papel crepado
C.5.4 Embalagem de instrumental cirúrgico utilizando contêineres.
C.5.5 Embalagem dos kits de assistência ventilatória em Invólucro próprio
C.5.6 Identificação dos pacotes, conforme rotina da instituição.
Subprocesso de trabalho 6 — Recepção, conferência e montagem de roupa não estéril.
Atividades relacionadas à recepção, a conferência e ao controle da roupa não estéril utilizada como embalagem ou em kits cirúrgicos que serão preparados e montados.
C.6.1 Recebimento da roupa que será esterilizada.
C.6.2 Conferência da roupa que será esterilizada.
C.6.3 Montagem dos pacotes de kits cirúrgicos para serem esterilizados, colocando os testes de esterilização, conforme rotina da unidade.
C.6.4 Embalagem dos pacotes de roupa na técnica manual, utilizando campo de algodão ou nãotecido
C.6.5 Identificação dos pacotes de roupa montados, conforme rotina da unidade.
Subprocesso de trabalho 7 - Encaminhamento de materiais para os serviços de esterilização terceirizados.
Atividades relacionadas à separação, à conferência, ao teste e ao registro dos
materiais que serão enviados às empresas de esterilização terceirizadas.
C.7.1 Separação dos materiais que serão encaminhados para esterilização em serviços
terceirizados.
C.7.2 Teste da funcionalidade e da integridade dos materiais que serão encaminhados para esterilização em serviços terceirizados.
C.7.3 Conferência dos materiais que serão encaminhados para em serviços terceirizados.
C.7.4 Registro dos materiais que serão encaminhados para esterilização em serviços
terceirizados.
D Área de esterilização em autoclave de vapor saturado sob pressão.
Subprocesso de trabalho 1-Montagem da carga e acompanhamento do ciclo de esterilização.
Atividades relacionadas à montagem, ao acompanhamento e ao controle do processo de esterilização dos materiais e das roupas.
D.1.1 Realização do teste de Bowie Dick para liberação de funcionamento do equipamento.
D.1.2 Montagem da carga na autoclave, colocando os testes de controle de esterilização.
D.1.3 Registro da carga/ciclo/lote para rastreabilidade, conforme rotina da unidade.
D.1.4 Seleção do ciclo de esterilização.
D1.5 Acompanhamento dos parâmetros de funcionamento da autoclave.
D.1.6 Documentação dos parâmetros de funcionamento da autoclave.
Subprocesso de trabalho 2 -Retirada de carga estéril do equipamento e verificação da efetividade do processo de esterilização.
Atividades relacionadas ao descarregamento do equipamento e à verificação do processo de esterilização através visualização dos testes.
D.2.1 Retirada da carga estéril do equipamento de esterilização.
D.2.2 Verificação quanto à alteração de cor nos indicadores químicos e nos indicadores biológicos.
D.2.3 Incubação dos indicadores biológicos.
D.2.4 Leitura registro dos indicadores biológicos.
D.2.5 Organização e arquivo de formulários com os testes e controles de esterilização
E Área de esterilização a baixa temperatura.
Subprocesso de trabalho 1 - Montagem da carga e acompanhamento do ciclo de esterilização.
Atividades relacionadas à montagem, ao acompanhamento e ao controle do
processo de esterilização dos materiais.
E.1.1 Realização de testes para liberação de funcionamento do equipamento.
E.1.2 Montagem da carga no equipamento de esterilização, colocando os testes de
controle de esterilização.
E.1.3 Registro da carga/ciclo/lote para rastreabilidade, conforme rotina da unidade.
E.1.4 Seleção do ciclo de esterilização.
E.1.5 Acompanhamento dos parâmetros de funcionamento do equipamento de
esterilização.
E.1.6 Documentação dos parâmetros de funcionamento do equipamento de
esterilização.
Subprocesso de trabalho 2 - Retirada da carga estéril do equipamento e verificação da efetividade do processo de esterilização
Atividades relacionadas ao descarregamento do equipamento e à verificação do processo de esterilização através visualização dos testes.
E.2.1 Retirada da carga estéril do equipamento de esterilização.
E.2.2 Verificação quanto à alteração de cor nos indicadores químicos e nos indicadores biológicos.
E.2.3 Incubação dos indicadores biológicos.
E.2.4 Leitura e registro dos indicadores biológicos.
E.2.5 Organização e arquivo de formulários com os testes e controles de esterilização.
F Área de armazenamento e distribuição de materiais e roupas estéreis.
Subprocesso de trabalho 1- Recepção dos materiais e das roupas estéreis.
Atividade relacionada à recepção e a conferência dos materiais e das roupas estéreis
F.1.1 Retirada da carga estéril proveniente dos equipamentos de esterilização,
aguardando o resultado dos testes de esterilização para liberação e
armazenamento dos pacotes.
F.1.2 Recebimento de materiais e roupas estéreis encaminhados pelos serviços de
esterilização terceirizados.
F.1.3 Conferência de materiais e roupas estéreis encaminhados pelos serviços de
esterilização terceirizados.
Subprocesso de trabalho 2- Guarda dos materiais e das roupas estéreis.
Atividade relacionada à inspeção e ao armazenamento adequado dos materiais e das roupas estéreis 
F.2.1 Inspeção dos pacotes com materiais e roupas estéreis.
F.2.2 Utilização de embalagem "cover bag’.
F.2.3 Encaminhamento dos pacotes com embalagem não conforme" para
reprocessamento.
F.2.4 Guarda dos materiais e das roupas estéreis.
Subprocesso de trabalho 3- Organização e controle do ambiente e dos materiais estéreis.
Atividade relacionada à manutenção das condições ideais de armazenamento
F.3.1 Verificação e registo da temperatura e da umidade da área.
F.3.2 Verificação dos prazos de validade dos materiais e das roupas estéreis, e
separação dos itens com prazo de validade vencido.
F.3.3 Encaminhamento dos itens com prazo de validade vencido para
reesterilização
F.3.4 Verificação e registro do estoque de materiais e roupas estéreis.
F.3.5 Montagem dos kits para as cirurgias.
Subprocesso de trabalho 4 - Distribuição dos materiais e das roupas estéreis.
Atividades relacionadas ao registro e à distribuição dos materiais estéreis as unidades
consumidoras.
F.4.1 Distribuição e registro dos kits cirúrgicos, materiais em consignação, outros materiais
e roupas estéreis ao Centro Cirúrgico e Centro Obstétrico, por meio de monta carga.
F.4.2 Distribuição e registro dos kits cirúrgicos, materiais em consignação, outros materiais e roupas estéreis ao Centro Cirúrgico e Centro Obstétrico, por meio de guichê.
F.4.3 Distribuição e registro por guichê dos kits cirúrgicos, materiais em consignação,
outros materiais e roupas estéreis às demais unidades consumidoras, por meio
de guichê.
Atividades específicas do enfermeiro no CME
Coordenação do processo de trabalho da unidade
Supervisão das atividades realizadas na unidade
Definição de escala de trabalho em cada área de atuação da equipe de enfermagem
Acompanhamento da equipe na execução das atividades, principalmente os trabalhadores que ingressam mais recente.
Supervisão do funcionamento dos equipamentos utilizados em cada uma das áreas de trabalho
Acompanhamento da realização de testes com produtos, insumos e equipamentos
Supervisão e controle do recebimento dos materiais em consignação.
Supervisão do controle do uso e da cobrança dos materiais em consignação
Supervisão e controle da devolução dos materiais em consignação
Confirmação da programação diária das cirurgias, verificando a entrega dos materiais consignados
Confirmação da programação diária de cirurgias, verificando a disponibilidade dos materiais e das roupas estéreis
Checagem da documentação de controle de esterilização
13. Acompanhamento e controle do estoque de materiais e roupas estéreis
14. Acompanhamento e avaliação de manutenções nos materiais e nos equipamentos
15. Acompanhamento e avaliação da validação e qualificação dos equipamentos
16. Acompanhamento, planejamento e realização de treinamentos
17. Participação na compra de materiais, equipamentos e insumos
18. Participação na avaliação de desempenho dos funcionários
19. Participaçãoem reuniões administrativas e gerenciais que envolvam a unidade de CME
20. Participação de programas, comissões, cursos e eventos que envolvam a unidade de CME
21. Participação na definição de programas para prevenção de riscos ocupacionais e segurança dos trabalhadores
22. Desenvolvimento de pesquisas
23. Realização de controle de produtos da unidade
24. Atendimento às unidades consumidoras
25. Acompanhamento da avaliação de indicadores de qualidade na unidade
O enfermeiro, integrante da equipe de saúde, reúne as condições imprescindíveis para assumir a responsabilidade do CME, uma vez que tem domínio das atividades do Enfermeiro, incluindo a gestão do serviço e da unidade, nos SS, assim como o planejamento, a organização, a coordenação, a execução e a avaliação dos serviços de assistência de Enfermagem; é o profissional que recebe na sua formação acadêmica, tanto no curso de graduação como de pós-graduação, conteúdos específicos sobre as boas práticas para o processamento de PPS
 Prática recomendada
O Conselho Federal de Enfermagem (COFEN) - considerando a lei do exercício da enfermagem, os termos de RDC n. 15/2012 e a necessidade de regulamentar no âmbito nacional as atribuições dos membros da equipe de enfermagem em CME ou de empresas processadoras de PPS - determina ao enfermeiro, por meio da resolução n. 424, de 19 de abril de 2012, as seguintes atribuições
Planejar, coordenar, executar, supervisionar e avaliar todas as etapas relacionadas ao processamento de PPS, recepção, limpeza, secagem, avaliação da integridade e da funcionalidade, preparo, desinfecção ou esterilização, armazenamento e distribuição para as unidades consumidoras
Participar da elaboração de protocolo operacional padrão (POP) para as etapas do processamento de PPS, com base em referencial científico atualizado e normatização pertinente. Os pop devem ser amplamente divulgados e estar disponíveis para consulta.
Participar da elaboração de sistema de registro (manual ou informatizado) da execução, monitoramento e controle das etapas de limpeza e desinfecção ou esterilização, bem como da manutenção e do monitoramento dos equipamentos em uso no CME 
Propor e utilizar indicadores de controle de qualidade do processamento de PPS, sob sua responsabilidade
Avaliar a qualidade dos produtos fornecidos por empresa processadora terceirizada, quando for o caso, de acordo com critérios preestabelecidos
Acompanhar e documentar, sistematicamente, as visitas técnicas de qualificação da operação e do desempenho de equipamentos do CME, ou da empresa processadora de PPS
Definir critérios de utilização de materiais que não pertençam ao SS, como prazo de entrada no CME, antes da utilização; necessidade ou não de reprocessamento, entre outros. 
Participar das ações de prevenção e controle de eventos adversos no SS, incluindo o controle de infecção.
Garantir a utilização de equipamentos de proteção individual (EPI), de acordo com o ambiente de trabalho do CME ou da empresa processadora de PPS
Participar do dimensionamento e da definição da qualificação necessária aos profissionais para atuação no CME ou na empresa processadora de PPS
Promover capacitação, educação permanente e avaliação de desempenho dos profissionais que atuam no CME ou na empresa processadora de PPS
Orientar e supervisionar as unidades usuárias de PPS, quanto ao transporte e ao armazenamento dos mesmos
Elaborar termo de referência ou emitir parecer técnico relativo à aquisição de PPS, de equipamentos e de insumos a serem utilizados no CME ou na empresa processadora de PPS
Atualizar-se, continuamente, sobre as inovações tecnológicas relacionadas ao processamento de PPS
Força da recomendação: I - forte; qualidade de evidência: C-EO
Justificativa: realizar as atividades no CME com qualidade, responsabilidade e conhecimento técnico-científico 
Atribuições do Técnico em enfermagem/ Auxiliar de enfermagem
Prática recomendada
O técnico e o auxiliar de Enfermagem são profissionais que fazem parte da equipe de Enfermagem do CME, exercendo atividades de nivel médio, previstos pelo POP, sob orientação e supervisão do enfermeiro
Força da recomendação: I - forte; qualidade da evidência: C-EO
Justificativa: Realizar as atividades no CME com qualidade, responsabilidade e conhecimento técnico- científico 
Atribuições do Auxiliar Administrativo e outros
Prática recomendada
O auxiliar administrativo e o mensageiro do CME auxiliam a equipe de Enfermagem na realização dos trâmites institucionais entre o ambiente externo e interno do setor, indispensáveis para a efetiva comunicação com os demais setores da instituição 
Força da recomendação: I - forte; qualidade da evidência C-EO 
As atividades desenvolvidas por esses trabalhadores são determinadas pelas necessidades de cada serviço e, geralmente, são atribuições do auxiliar administrativo 
Efetuar pedidos de produtos de consumo - Digitar comunicados, escalas de serviço e de férias - Digitar listagens de caixas cirúrgicas - Digitar listagem de rotinas, entre outros
 Justificativa: realizar as atividades no CME, com qualidade, responsabilidade e conhecimento técnico- científico
Carga de trabalho dos profissionais de enfermagem em CME
O dimensionamento de profissionais permite que o gestor, utilizando métodos objetivos, determine e avalia a quantidade de pessoal necessária para prover sua unidade com um número suficiente de trabalhadores de forma a atender, com qualidade, as expectativas dos pacientes e das instituições de saúde. 
Diante de orçamentos restritos, as principais medidas adotadas pelos gestores das instituições de saúde recaem, imediatamente, sobre a limitação quantitativa e/ou qualitativa de trabalhadores de Enfermagem, acarretando-lhes uma sobrecarga de trabalho que dificulta a organização e a execução dos processos de trabalho, bem como a promoção de qualquer medida que favoreça a qualidade dos cuidados prestados. 
A escassez e/ou o despreparo dos profissionais da Enfermagem que atuam no CME pode implicar falhas no processamento dos materiais, comprometendo a qualidade e a segurança dos produtos oferecidos, bem como intensificar o processo de desgaste do trabalhador, uma vez que as atividades são repetitivas, mecanizadas, realizadas de acordo com um fluxo de trabalho contínuo, pouco variável e em ritmo acelerado.
A exposição a essa situação pode gerar, em longo prazo, o adoecimento e até o afastamento dos profissionais, prejudicando o adequado funcionamento e a produtividade do setor. 
Alguns estudos consideram que o número insuficientes de recursos humanos pode repercutir na saúde e na qualidade de vida dos trabalhadores, aumentando os riscos de sobrecarga e exaustão emocional, insatisfação no trabalho, estresse e síndrome de burnout, com consequente aumento dos índices de absenteísmo, de rotatividade e dos com pessoal. 
Nesse contexto, é possível verificar a importância dos estudos sobre dimensionamento de pessoal de Enfermagem, tanto como subsídio para as tomadas de decisão acerca de planejamento, provisão e distribuição de pessoal quanto para o processo de negociação junto aos administradores das instituições de saúde.
O método de dimensionamento de pessoal de Enfermagem considera a identificação das seguintes variáveis: carga de trabalho, índice de segurança técnica e jornada efetiva de trabalho
Uma vez que o índice de segurança técnica (IST) e a jornada efetiva de trabalho podem ser verificados nas diferentes realidades, mediante identificação de dados objetivos e aplicação de equações matemáticas, verifica-se que a principal variável e o maior desafio para o dimensionamento de profissionais diz respeito à determinação da carga de trabalho das unidades, ou seja, do tempo médio diário de trabalho necessários para o atendimento das demandas assistenciais dos pacientes
No CME, a carga de trabalho dos profissionais de Enfermagem pode ser obtida a partir da produção, ou seja, do número de kits ou pacotes processados pela unidade, multiplicada pelo tempo padrãodas atividades realizadas em cada uma das áreas de trabalho, conforme os resultados apresentados no estudo de Costa e adotados na resolução do COFEN n. 543, de 18 de abril de 2017, que atualiza e estabelece os parâmetros mínimos para dimensionar o quantitativo de profissionais das diferentes categorias de Enfermagem para os serviços/locais em que são realizadas atividades de Enfermagem
Os valores de tempo padrão apresentados referem-se aos procedimentos executados pelos técnicos e auxiliares de Enfermagem.
Prática recomendAda
Considerando as atividades específicas do enfermeiro indicadas ao estudo de Costa, entende-se que seria necessário, minimamente, um profissional em cada plantão para desenvolver o processo de trabalho, além do enfermeiro responsável pela unidade
Força da recomendação: I - forte; qualidade da evidência: C-LD
Justifica: realizar as atividades no CME com quantitativo de profissionais que permita a qualidade do processamento
Preparo de produtos para saúde para esterilização, rastreabilidade, armazenagem e cuidados após o processamento
Introdução
As seguintes diretrizes sobre o preparo do produto para esterilização são aplicáveis para qualquer produto crítico cuja condição de esterilidade necessite ser garantida durante o transporte e o armazenamento, não dependendo do local onde o material será utilizado, seja em Centro Cirúrgico (CC), pronto atendimento, unidade de terapia intensiva (UTI), setor de endoscopia, hemodinâmica, ambulatório, unidade básica de saúde, atendimento domiciliar ou em outro contexto de assistência à saúde.​
O preparo do produto para esterilização inicia-se com a inspeção da limpeza em busca de presença de matéria orgânica ou inorgânica que interferem na eficiência dos agentes esterilizantes, além de poder causar iatrogenias de natureza inflamatória ao paciente, como a síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS) e a síndrome tóxica do segmento anterior do olho (TASS do inglês toxic anterior segment syndrome). ​
FOCO DAS DIRETRIZES
Diretrizes : Acondicionamento dos produtos a serem esterilizados. Seleção, avaliação e a utilização de embalagens.​
Barreira estéril : São as embalagens que garantem a integridade do conteúdo esterilizado, permitindo a transferência sob técnica asséptica do conteúdo para o campo estéril. Tecido de algodão, materiais não tecidos diversos, como papel grau cirúrgico, papel crepado, SMS (spunbonded,meltblown e spunbonded) e Tyvek, recipientes perfurados como contêineres rígidos, os cassetes e as bandejas.​
Inspeção
O preparo do produto para esterilização inicia-se com a inspeção criteriosa tanto da limpeza quanto da funcionalidade dos materiais. A inspeção criteriosa da limpeza é um dos pontos críticos para que um produto tenha condições de ser reutilizado, pois resíduos orgânicos e inorgânicos podem impedir o contato do agente esterilizante, protegendo os microrganismos, ou interferir na ação do agente esterilizante. ​
Práticas recomendadas:
 Inspeção em lugar próprio com desinfecção com álcool 70%​
No preparo das caixas, forrar a mesa com campos de tecido de cor clara​
Providenciar iluminação satisfatória do local onde será realizada a inspeção​
Funcionários com roupas privativas e gorro.​
Protetor auricular deve ser utilizado quando do acionamento da pistola de ar para inspeção da limpeza e secagem.​
Inspecionar a limpeza minuciosamente do instrumental cirúrgico.​
Peças articuladas desmontadas para limpeza podem requerer lubrificação com produtos próprios.​
Complementar a inspeção visual da limpeza de materiais com testes químicos,estereoscópio,boroscópio.​
As lâminas de tesouras ou de qualquer outro instrumento cortante devem ser avaliadas quanto a integridade do fio do corte.​
Programar a aplicação de produtos restauradores de instrumental, conhecidos como produtos decapantes.​
Avaliar os motivos para o aparecimento de manchas no instrumental.​
Encaminhar para manutenção ou dar baixa no instrumental cirúrgico e nos produtos com fissuras e componentes quebrados.​
No caso do CME montar e embalar produtos têxteis, inspecionar cuidadosamente em busca de possível sujidade e rasgos, furos nos tecidos. Fazer a dobradura conforme protocolo institucional​
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Secar os produtos logo após a lavagem utilizando materiais absorvíveis, macios e de cor clara, se for identificada sujidade, voltar o material para limpeza.​
O desempenho eficiente das lavadoras por jato de água sob pressão (conhecida como lavadora termo desinfetadora) deve ser sistematicamente avaliado.​
Acondicionamento
Os produtos a serem esterilizados devem ser acondicionados seguindo as diretrizes recomendadas.​
​Práticas Recomendadas:
Acondicionar os instrumentos cirúrgicos em caixas, de modo que ocupem, no máximo, 80% da capacidade do recipiente. Acomodar os materiais com lúmen de fundo cego inclinados como bocal no nível mais baixo e materiais mais pesados embaixo dos mais leves.​​ 
Forrar com material absorvente o fundo das caixas, “como um tapete”.​
​Não exagerar na quantidade de material absorvente forrando as caixas cirúrgicas ou embalando excessivamente os PPS com material absorvente.​
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Utilizar “tapetes” de silicone para fixar e proteger peças delicadas, como micro tesouras, e utilizar protetores para ponta de instrumentos delicados.​​
Dispor os instrumentos desmontados nas caixas cirúrgicas. Na existência de várias unidades do mesmo instrumental, como pinças Kelly e Halsted, agrupa-los por similaridade.​​
Posicionar os itens com concavidades, como cúpulas, emborcados para baixo dentro das caixas​
Avaliar o peso das caixas e pacotes para que não ultrapasse 11kg e com dimensões máximas de 55 x 33 x 22cm.​
​ Quando as caixas forem compostas por mais de uma bandeja, avaliar a possibilidade de esteriliza-las separadamente.​
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Empacotamento e embalagem
Produtos precisam ser embalados;
Sistema estéril;
Permitir a esterilização do conteúdo;
Mantê-los esterilizados até que sejam utilizados;
Permitir apresentação asséptica do material protegendo-o de possíveis contaminações;
Práticas recomendadas:
1 A embalagem deve fornecer uma barreira eficiente para os microorganismos e para outros particulados e fluidos
Força da recomendação: I- forte; qualidade da evidência: C-LD
2 A embalagem deve permitir a saída do ar e penetração do agente esterilizante para promover o contato direto do agente esterilizante com as superficies dos itens a serem esterilizados e,ainda permitir a entrada do ar para remoção posterior do agente esterilizante.
Força da recomendação: I - forte; qualidade da evidência: C-LD
3 A embalagem deve ser livre de ingredientes tóxicos e corantes não fixos que manchem os materiais 
Força da recomendação: I - forte; qualidade da evidência: C-EO
 
4 A “memória” (permanência da dobra) da embalagem deve ser equivalente à embalagem tecido, e as tampas dos contêineres devem ser removíveis.
Força da recomendação: I - forte; qualidade da evidência: C-EO
5 O sistema de barreira estéril deve ser protegido, ao máximo, contra danos fisicos, conhecidos como eventos relacionados: por exemplo, amassamentos por compressão, dobras e empilhamentos
Força da recomendação: I - forte; qualidade da evidência: C-EO
6 O sistema de barreira estéril deve resistir, ao máximo, a dano que possam provocar rasgos, puncturas e delaminações, que coloquem em dúvida a esterilização do contéud
Força da recomendação: I - forte; qualidade da evidência: C-EO
7 A embalagem deve possibilitar vedação hermética adequada
Força da recomendação: I - forte; qualidade da evidência: C-EO
8 A embalagem deve ser inviolável e capaz de selar uma única vez
Força da recomendação: I - forte; qualidade da evidência: C-EO
9 As embalagens devem ser permeáveis à passagem do ar
Força da recomendação: I - Forte; qualidade da evidência: C-EO
10 A embalagem deve desprender um minimo de partículas sobre os PPS
Força da recomendação: I - forte; qualidade da evidência: C-EO
11 A embalagem deve permitir a visualização do conteúdo,o que é possivel quando uma das fases da embalagem é filme (transparente) 
Força da recomendação: I - forte; qualidade da evidência: C-EO
12 A embalagem deve ser de tamanho suficiente para acomodar seguramente o material 
Força da evidência: I - forte, qualidade da evidência: C-EO 
13 Quando possível, a embalagem deve ter indicador químico do processo impregnado na embalagem 
Força da recomendação: I - forte; qualidade da evidência: C-EO 
14 A embalagem deve ser de fácil e prática utilização pelo colaborador responsável pelo preparo do material
Força da recomendação: I - forte; qualidade da evidência: C-EO 
15 A embalagem deve facilitar a transferência do conteúdo sob técnica asséptica 
Força da recomendação: I - forte; qualidade da evidência: C-EO 
16 A embalagem deve ter relação custo-benefício favorável 
Força da recomendação: I - forte; qualidade da evidência: C-EO 
17 Ser disponibilizada no mercado sem descontinuidade
Força da recomendação: I - forte; qualidade da evidência: C-EO 
18 A embalagem deve disponibilizar a data de validade da embalagem e as instruções do fabricante para o uso seguro, como, por exemplo, a temperatura, o tempo e a pressão para termosselagem dos envelopes papel grau cirúrgico/filme e Tyvek/filme
Força da recomendação: I - forte; qualidade da evidência C-EO
Escolha do Sistema de Barreira Estéril 
Determinada por uma série de fatores;
Método de esterilização escolhido em função das características dos materiais;
Estudo do custo benefício;
Montante financeiro disponível;
Geração de resíduos;
Disponibilidade ou não de serviço de lavanderia local;
Treinamento dos funcionários e inventário dos materiais cirúrgicas disponíveis;
Práticas recomendadas
1 Adquirir sempre sistema de barreira estéril regularizado junto à Agencia Nacional da Vigilância sanitária ( ANVISA) e dentro do periodo de sua licença para comercialização
Força da recomendação: I- forte; qualidade da evidência: C-EO
2 Não é permitido o uso, como sistema de barreira estéril, papel Kraft, papel toalha, papel- manilha, papel-jornal e lâmina de aluminio, assim como envelope de plástico transparente, quando não regularizado junto a ANVISA
Força da recomendação: I- forte; qualidade da evidência: C-EO
3 O responsável pelo CME deve participar ativamente do processo de escolha do sistema de barreira estéril, compatibilizando sua escolha com os materiais e métodos de esterilização disponivel no CME
Força da recomendação: I- forte; qualidade da evidência: C-EO
4 Controlar constantemente a qualidade do material adquirido, atentando-se para o lançamento de novas tecnologias para o sistema de barreira estéril. Realizar estudos, sistematicamente, objetivando o custo- beneficio e contemplando as diretrizes exigidas , o poder aquisitivo, as rotinas e os materiais utilizados na instituição.
Força da recomendação: I- forte; qualidade da evidência: C-EO
Tecido de algodão
Embalagem que mais foi utilizada no Brasil e no mundo;
Pelo fato de ser reutilizável o gerenciamento do reuso seguro exige atenção;
Experimento avaliou o desempenho do sistema de barreiro estéril;
Alta temperatura e alta umidade;
Alta carga de microrganismos;
Embalagem de algodão tecido se mostrou eficaz em sua função de barreira;
Exige cuidados
Práticas recomendadas
1 O algodão tecido deve ser confeccionado duplo, com tecido 100% algodão, textura de aproximadamente 40 a 56 fios por cm², além de outras especificações descritas na NBR 14.028 da ABNT 
Força da recomendação: I- forte; qualidade da evidência: C-EO
2 O CME que utiliza embalagem de tecido de algodão deve possuir um plano de aquisição e substituição do arsenal de embalagem de tecido, mantendo os registros dessa movimentação. Na pesquisa realizada por Rodrigues, o algodão tecido duplo apresentou desempenho seguro por biobarreira em até 65 reprocessos 
Força da recomendação: I- forte; qualidade da evidência: C-LD
3 Não é permitido o uso de sistema de barreira estéril de tecido de algodão reparado com remendos ou cerzidos e, sempre que for evidenciada a presença de perfurações, rasgos, desgaste do tecido ou comprometimento da função de barreira, sua utilização deve ser suspensa 
Força da recomendação: I- forte; qualidade da evidência: C-EO
4 Adesivos térmicos são aceitos como forma de remendo, quando ocorrer rasgo acidental em tecidos novos ou dentro do período de validade, como sistema de barreira estéril
Força da recomendação: I- forte; qualidade da evidência: C-EO
5 A embalagem de algodão tecido deve ser lavada a cada uso
Força da recomendação: I- forte; qualidade da evidência: C-EO
6 Na escolha do algodão tecido como sistema de barreira estéril, deve-se atentar para as desvantagens, como baixa repelência a líquidos, dificuldade no controle do número de reusos , impossibilidade de visualização do conteúdo e indicação restrita para esterilização a vapor sob pressão.
Força da recomendação: I- forte; qualidade da evidência: C-EO
Papel grau cirúrgico 
É um sistema de barreira estéril descartável, disponível comercialmente em várias apresentações, como tubos ou envelopes, geralmente impregnado com indicador quimico de exposição ( indicador quimico tipo I) e necessita de selagem térmica. É um invólucro bastante utilizado, em razão do baixo custo e da compatibilidade com diversos métodos de esterilização. Está disponível comercialmente em gramaturas de 60 a 70 mg/m³
Práticas recomendadas
1 Dar preferência para os sistemas de barreira estéril de papel grau cirúrgico que tenham filme em uma das faces e impregnado com o indicador químico de exposição (indicador quimico tipo I) 
Força da recomendação: I- forte; qualidade da evidência: C-EO
2 A termosselagem dos envelopes de papel grau cirúrgico e filme em temperatura, tempo e pressão adequados (segundo indicação dos fabricantes) deve promover hermeticidade no fechamento do pacote, sem fissuras, rugas e sinais de queima do papel. 
Força da recomendação: I- forte; qualidade da evidência: C-EO
3 Optar pelo papel cirúrgico com filme para materiais pequenos e leves 
Força da recomendação: I- forte; qualidade da evidência: C-EO
4 Utilizar embalagem dupla para embalar materiais pontiagudos
Força da recomendação: I- forte; qualidade da evidência: C-EO
5 Sempre que indicado, utilizar protetor de silicone nas pontas de materiais pontiagudos
Força da recomendação: I- forte; qualidade da evidência: C-EO
6 É indicada também a embalagem dupla para materiais flexíveis ou de pequenas dimensões que possam ter a esterilidade comprometida no momento da abertura do pacote
Força da recomendação: I- forte; qualidade da evidência: C-EO
7 Quando houver necessidade de utilização de embalagem dupla, a embalagem dupla, a embalagem interna deve ser em tamanho menor, evitando-se dobras e sobras. Deve-se coincidir papel com papel 
Força da recomendação: I- forte; qualidade da evidência: C-EO
8 Descartar a embalagem de papel grau cirúrgico após um unico uso
Força da recomendação: I- forte; qualidade da evidência: C-EO
9 Não fazer anotações escritas na embalagem. Utilizar rótulos ou etiquetas aderidos à face do filme ou à área externa da selagem 
Força da recomendação: I- forte; qualidade da evidência: C-EO
10 Na escolha do papel grau cirúrgico como embalagem, deve-se observar suas desvantagens quais sejam: baixa repelência a líquidos, incompatibilidade de esterilização por plasma de peróxido de hidrogênio e contraindicação para materiais pesados ou pontiagudos 
Força da recomendação: I- forte; qualidade da evidência: C-EO
Manta de polipropileno (SMS).
A sigla vem de ​spunbonded/meltblown/spundebonde. ​É uma embalagem descartável,plana, flexível e porosa, constituída por uma manta de fibras e filamentos.
● Spunbonded ​confere a resistência mecânica.
● Meltblown ​atua como barreira microbiana.
Práticas recomendadas.
 Saber escolher o SMS de acordo com o peso e a conformação do material a ser embalado: leve - menor que 25g/m​²; médio - entre 26 e70g/m²; pesado - entre 71 e150g/m²; muito pesado - acima de 150g/m². A compatibilização faz com que agravos como rasgos não aconteçam durante o transporte.
Utilizar embalagem dupla ou mista com fibras sintéticas para embalar caixas cirúrgicas pesadas e materiais pontiagudos.
Descartar a embalagem de SMS após o uso.
Tem como desvantagens a dificuldade de inspeção na busca por danos, ausência de memória e o fato de não ser tão resistente a rasgos e abrasão quando comparado ao tecido de algodão.
Tem como vantagens ser uma barreira microbiana eficaz, repelente a líquidos,facilmente moldável ao material a ser embalado
Papel encrespado ou crepado
Trata de uma embalagem descartável de papel encrespado, que por ser assim tem mais flexibilidade. A vantagem é de ser biodegradável, flexível, maleável e alta porcentagem de filtragem microbiana (cerca de 99%)
Prática recomendada
Escolher adequadamente o papel crepado, de acordo com o peso e a conformação do material. Há opções de 100% de celulose e outras com acréscimo de fibras sintéticas. Evitando rasgos durante o transporte.
Como o SMS utilizar embalagem dupla ou mista com fibras sintéticas para embalar caixas cirúrgicas.
É de uso único também.
Algumas desvantagens do papel crepado são: repelência parcial a líquidos,incompatibilidade com a esterilização por plasma de peróxido de hidrogênio,impossibilidade de visualização do material e não ser tão resistente a rasgos e abrasão.
Tyvek​®.
É uma embalagem descartável que necessita de selagem térmica, é confeccionada com 100% de fibras de polietileno de alta densidade e desenvolvida há mais de 40 anos pela marca DuPont™.
Práticas recomendadas.
As vantagens de Tyvek® são​:​ Alta resistência à tração e à perfuração, uma excelente barreira microbiana, hidrorrepelência, não solta partículas, tem indicador químico impregnado (indicador tipo I), a não delaminação na abertura e está disponível comercialmente em vários tamanhos e formatos
As desvantagens são: O seu alto custo e a sua incompatibilidade com esterilização sob pressão a 134ºC, uma vez que a embalagem só pode ser submetida a temperaturas entre 121 e 127ºC.
Descartar a embalagem de Tyvek® após o único uso.
Não fazer anotações escritas na embalagem. Utilizar rótulos ou etiquetas coladas na face do filme ou na área externa da selagem. Assim evitando quebra de integridade
Contêiner rígido
É um sistema de embalagem permanente que, ao mesmo tempo, acondiciona os instrumentos cirúrgicos e também os protege. Pode ser feito de alumínio, aço inox ou plástico. Possui áreas perfuradas para entrada do agente esterilizante e para saída do ar,protegido por filtros específicos que podem ser descartáveis ou reutilizáveis.
Práticas recomendadas.
Não é permitido o uso de caixas metálicas sem furos para a esterilização de PPS.Para garantir a remoção do ar e a penetração dos agentes esterilizante.
Gerenciar a troca dos filtros descartáveis ou permanentes de acordo com o fabricante.
Não se deve utilizar outro tipo de embalagem dentro ou fora do contêiner. Podendo dificultar a saída de ar e penetração dos agentes e secagem.
As vantagens desse sistema são: economia de tempo no preparo, pois dispensa a etapa da embalagem; segurança no transporte e manuseio; alta resistência;mecanismo de lacre; compatibilidade com os métodos de esterilização mais utilizados no meio hospitalar; possibilidade de prazo de armazenamento longo.
Como desvantagens, são considerados o alto custo para aquisição, a necessidade de adequação do espaço físico para guarda e os possíveis problemas com a secagem
Selagem e fechamento de pacotes 
1 Seguir as orientações dos fabricantes do sistema de barreira estéril quanto a temperatura indicada para termosselagem efetiva
Força da recomendação: I- forte; qualidade da evidência: C-EO 
Justificativa: há sistemas de barreira estéril (embalagem) termossensivel (Tyvek e filme) e termorresistentes (papel grau cirúrgico e filme) poder haver variações na temperatura recomendada em um mesmo tipo de embalagem, a depender da fabricação
2 A selagem térmica deve obedecer a largura total de 6mm, podendo ser em “linha” única, dupla ou até tripla, distante 3cm da borda e do material 
Força da recomendação: I - forte; qualidade da evidência: C-EO 
 Justificativa: garantir a segurança da vedação durante o transporte e o armazenamento 
3 A termoselagem deve ser livre de fissuras, rugas ou delaminação e deve ser feita de forma que permita a transferência asséptica do pacote.
Força da recomendação: I - forte; qualidade da evidência: C-EO 
Justificativa: assegurar controle de eventos relacionado quanto à selagem e ao controle de infecção pertinente ao material 
4 A hermeticidade da selagem deve ser válida por meio de “teste de tinta” ou tecnologias específicas, corantes, como a solução de azul de metileno, derramados no espaço do “material- amostra selado” mostrarão a performance da seladora quanto à integridade da selagem
Força da recomendação: I - forte, qualidade de evidência: C-EO
Justificativa: garantir controle de evento relacionado à selagem
5 No fechamento de pacotes de algodão tecido SMS e papel crepado, utilizar fita adesiva de qualidade que não descole durante o transporte e o armazenamento. Adicionar indicador químico de exposição tipo I - Fita adesiva impregnada com tinta termocrômica (fita zebrada), com tamanho que apresente pelo menos três listras
Força da recomendação: I - forte; qualidade da evidência: C-EO
Justificativa: garantir a segurança e controle
Cover-bag (Embalagem de proteção do material esterilizado)
Práticas recomendadas:
1 Recomenda-se o uso de Cover-bag para materiais pesados, como caixas cirurgicas, durante a vida de prateleira do material. O cover-bag é constituido de coberturas plásticas protetoras (em forma de filme plástico aderente utilizado para alimentos), caracterizadas como sistema de barreira de proteção
Força da recomendação: I - forte; qualidade da evidência: C-EO 
Justificativa: auxiliar no controle de eventos relacionados, durante o transporte e a vida de prateleira
2 Envolver o material em cover-bag depois que as caixas já estiverem esterilizadas e frias, o mais próximo possível do término da esterilização 
Força da recomendação: I - forte; qualidade da evidência: C-EO 
Justificativa: minimizar a possibilidade de condensação do vapor residual do interior da caixa/pacote
3 Treinar os funcionários e os usuários finais para não considerarem como esterilizado o material sob o protetor cover-bag
Força da recomendação: I - forte; qualidade da evidência: C-EO
Justificativa: evitar riscos de contaminação do campo operatório
4 Utilizar cover-bag racionalmente: materiais que terão pouco manuseio e uso imediato não necessitam receber a cobertura plástica, uma vez que o filme plástico não é biodegradável e aumenta o volume de resíduos de SS
Força da recomendação: I - forte; qualidade da evidência: C-EO
Justificativa: Deve-se proporcionar educação/treinamento para sustentabilidade e uso racional de recursos.
 
5 A embalagem e o material devem estar secos depois da esterilização por vapor sob pressão. Nas situações em que o material e/ou a embalagem saem molhados ou úmidos, as seguintes ações estão indicadas: verificar a desobstrução da linha de drenagem do vapor: investigar a qualidade do vapor com o departamento de engenharia clínica: diminuir a quantidade de materiais dentro da caixa cirúrgica e subdividindo-os em caixas, cestos ou bandejas menores; e diminuir a quantidade de materiais na carga do esterilizador. A revisão do ciclo deve ser feita por serviços especializado, caso o problema de material molhado persista após essas medidas:
Força da recomendação: I - forte; qualidade da evidência: C-EO
Justificativa: As boas práticas são admitem materiais ou sistemas de barreira estéril molhados
6 Na mudança do sistema ou nas novas configurações dos sistemas de barreira estéril, dois aspectos devem ser avaliados: a compatibilidade com o(s) método(s) de esterilização quantoà penetrabilidade do agente esterilizante, colocando indicadores químicos tipo V e indicadores biológicos (IB) em uma variedade de itens a serem processados, e a competência na secagem do material após a esterilização
Força da recomendação: I - forte; qualidade da evidência: C-EO
Identificação e registro
Práticas recomendadas
1 É obrigatória a identificação do sistema de barreira estéril dos PPS submetidos à esterilização. A identificação deve ser feita por meio de rótulos ou etiquetas padronizadas, de fácil preenchimento e entendimento, tanto da equipe do CME quanto do usuário final, mesmo que o conteúdo seja visivel. O rótulo é um elemento essencial do sistema de rastreabilidade de PPS processados no SS
Força da recomendação: I - forte; qualidade da evidência: C-EO
Justificativa: Possibilitar a identificação do produto, a rastreabilidade e o recall em situações claramente definidas pelo comitê de processamento de produtos para saúde (CPPS) do SS 
2 O rótulo de PPS processados deve ser capaz de se manter legível e afixado no sistema de barreira estéril durante a esterilização, o transporte, o armazenamento e a distribuição , até o momento do uso.
Força da recomendação: I - forte; qualidade da evidência: C-EO
 
Justificativa: Possibilitar a identificação do produto, a rastreabilidade e o recall em situações claramente definidas pelo CPPS do SS
O rótulo de identificação da embalagem deve conter, no mínimo: nome do produto, número do lote, data de esterilização, data limite de uso, método de esterilização.
3 Sugere-se acrescentar a observação: “Conteúdo esterilizado se a embalagem não estiver violada” 
Justificativa: constituir dados que possibilitem a identificação do produto, a rastreabilidade e o recall em situações claramente definidas pelo CPPS do SS. A observação tem a finalidade educativa dos usuários do material em relação à esterilidade relacionada a eventos.
Armazenamento e distribuição
Práticas recomendadas 
1 Os produtos esterilizados devem ser armazenados em local limpo e seco, sob a proteção da luz solar direta, e submetidos à manipulação mínima
Força da recomendação: I - forte; qualidade da evidência: C-EO
Justificativa: controlar a ocorrência de evento relacionado
2 Produtos esterilizados devem ser armazenados em local exclusivo e de acesso restrito, centralizado, não podendo ocorrer em área de circulação, mesmo que temporárialmente.
Força da recomendação: I - Forte; qualidade da evidência: C-EO
3 O armazenamento deve ser em prateleiras ou cestos aramados, sem empilhamento, de fácil identificação do material, com o mínimo de manuseio. Deve-se ter um responsável pela guarda e pela distribuição do material.
Força da recomendação: I - forte; qualidade da evidência: C-EO
Justificativa: controlar a ocorrência de evento relacionado
4 As prateleiras ou os armários devem ser constituidos de material não poroso.
Força da recomendação: I - forte; qualidade da evidência: C-EO
Justificativa: As prateleiras ou os armários devem ser resistentes à limpeza úmida e ao uso de produtos saneantes 
5 Os SS devem determinar os melhores métodos para que os materiais esterilizados não fiquem sujeitos a eventos relacionados durante o transporte, o armazenamento e o manuseio. A perda de esterilidade de um item embalado associa-se ao evento relacionado a não ao tempo de vida de prateleira. Dentre os principais eventos relacionados, têm-se: ruptura da termoselagem ou de outro sistema de fechamento do pacote/caixa, perda da integridade da embalagem por compressão, empilhamento, dobras, cisalhamento, penetração de umidade, exposição direta a raios solares ou outros agressores ambientais, uso de elásticos durante o armazenamento e apalpação dos materiais.
Força da recomendação: I- forte; qualidade da evidência: C-EO
Justificativa: garantir a segurança na manutenção da esterilidade do material crítico 
6 Pacotes ou caixas esterilizadas devem ser considerados adequados para uso até que um evento ocorra, comprometendo a integridade da embalagem ou selagem
Força da recomendação: I - forte; qualidade da evidência: C-EO
Justificativa: deve-se seguir a teoria da abiogênese
7 O usuário final deve ser capacitado a sempre inspecionar visualmente a integridade da embalagem e o indicador químico externo, antes da abertura do pacote. No caso de papel grau cirúrgico ou Tyvek, manipulá-lo externamente à linha de selagem
Força da recomendação: I - forte; qualidade da evidência: C-EO
8 O responsável pelo CME deve estabelecer regras para o controle dos eventos que possam comprometer a integralidade da embalagem dos PPS. 
Força da recomendação: I - forte; qualidade da evidência: C-EO
Justificativa: garantir a manutenção da esterilização do produto
9 Cada SS, por meio do seu CPPS, deve estabelecer o prazo máximo de vida de prateleira para os produtos esterilizados de seu estabelecimento, com base em um plano de avaliação da integridade das embalagens. Esse plano deve estar fundamentado na resistência das embalagens, nos eventos relacionados ao seu manuseio (estocagem em gavetas, empilhamento de pacotes, dobras das embalagens), na segurança da selagem e na rotatividade do estoque armazenado. 
Força da recomendação: I - forte; qualidade da evidência: C-EO
Justificativa: Quanto maior o tempo de vida de prateleira de um produto, maior é a exposição do PPS à ocorrência de eventos relacionados, por isso, é fundamental estabelecer tempo de vida de prateleira mínimo, mas sem o risco dessa data vencer, redundando em retrabalho em sentido para CME. 
10 Realizar o treinamento constante para os usuários do material esterilizado, a fim de que a integridade do sistema de barreira estéril seja avaliado no momento de uso.
Força da recomendação: I - forte; qualidade da evidência: C-EO
Justificativa: promover mudança de paradigma, abandonando o prazo de validade de esterilidade relacionado ao tempo e adotando o princípio de esterilidade relacionado a eventos. A prática deve ser a de examinar a integridade da embalagem e da selagem antes da utilização do material crítico.
Distribuição
1 O transporte de PPS processados deve ser feito em recipientes fechados e em condições que garantem a manutenção da identificação e a integridade da embalagem.
Força da recomendação: I - forte; qualidade da evidência: C-EO
Justificativa: seguir a exigência legal e garantir a manutenção de esterilidade do produto com controle de eventos relacionados
2 O transporte dos PPS a serem encaminhados por empresas processadoras ou para o CME de funcionamento centralizado deve ser feito em recipiente rigido, liso, com sistema de fechamento estanque, contendo a lista de produtos a serem processados e o nome do serviço solicitante. 
Força da recomendação: I - forte; qualidade da evidência: C-EO 
Justificativa: Seguir a exigência legal, controlar a contaminação cruzada e organizar-se para evitar extravios. 
3 Os PPS processados por empresa processadora devem ser transportados para o SS em recipientes fechados que resistam às ações de punctura e ruptura, de forma a manter a integridade da embalagem e a esterilidade do produto. 
Força da evidência: I - forte; qualidade da evidência: C-EO
Justificativa: seguir a exigência legal e garantir a manutenção de esterilidade do produto com controle de eventos relacionados
4 Os recipientes devem estar identificados com o nome da empresa processadora, o nome do serviço a que se destina e conter uma lista anexa com o relação de produtos processados. 
Força da recomendação: I - forte; qualidade da evidência: C-EO
Justificativa: seguir a exigência legal e organizar-se para evitar extravios
5 Quando o transporte dos PPS for realizado pela empresa processadora, os veiculos de transporte devem ser de uso exclusivo para esse fim
Força da recomendação: I - forte; qualidade da evidência: C-EO
Justificativa: seguir a exigência legal
6 Qualquer outra forma de transporte de PPS processados deve ser submetida à aprovação prévia pelo órgão de vigilânciasanitária emissor do licenciamento 
Força da recomendação: I - forte; qualidade da evidência: C-EO
7 Quando o contrato entre o SS e a empresa processadora envolver o transporte intermunicipal ou interestadual, a forma de transporte do PPS deve ser submetida à aprovação dos órgãos de vigilância sanitária responsáveis pela fiscalização do SS e da empresa processadora
Força da recomendação: I - forte; qualidade da evidência: C-EO
Justificativa: seguir a exigência legal e garantir a manutenção de esterilidade do produto com controle de eventos relacionados. 
8 A empresa processadora deve estabelecer critérios para a higienização dos veiculos de transporte
Força da recomendação: I - forte; qualidade da evidência: C-EO 
9 O trabalhador responsável pelo transporte deve receber treinamento quanto à higienização das mãos e ao uso de equipamento de proteção individual (EPI)
Força da recomendação: I - forte; qualidade da evidência: C-EO
Justificativa: seguir a exigência legal e garantir a manutenção de esterilidade do produto com controle de eventos relacionados.
Resultado da revisão sistemática 
A publicação das práticas recomendadas pela Association of Operative Registered Nurses (AORN). Reforça a importância da avaliação dos motivos de incorporar novas embalagens no CME e validação prévia, antes de sua aquisição.Para ter certeza que essas novas embalagens são compatíveis com os tipos de esterilização. Sempre se deve seguir as instruções de uso dos fabricantes das embalagens, em especial para os contêineres rígidos, mas também para ter atenção nos métodos de baixa temperatura e atenção no sistema de embalagens para manter esterilizado do PSS durante o transporte e armazenamento.
As pesquisas de Bruna et al comprovaram que embalagens tais como de tecido de algodão, papel crepado, SMS e papel cirúrgico autoclavados, contaminados externamente e intencionalmente com ​Serratia marcescens ​e armazenado por 30 dias em um local com a temperatura de 35​°C e umidade de 75%​, em estufa, se manteve a barreira, sem contaminar o conteúdo, mostrando que não é preciso manter o ambiente com baixa umidade e temperatura.
A utilização de luvas para o preparo de matérias foi pesquisados por Bruna et al.Mostrou que não tem diferença na preparação do material com ou sem luvas em questão da toxicidade. Foi ressaltado o uso excessivo de luvas em questão do risco de sensibilidade ao látex para o profissional, custos e a geração de resíduos.
A esterilidade dos PPS por meio de cultura microbiológica é muito valorizada. A publicação por Daniell et al. Traz considerações consistentes, priorizando o uso de ferramentas mais seguras para garantir o nível mais seguro.
Em relação ao prazo de prateleira, a publicação de Lakhan et al. Frisa que os SS devem desenvolver métodos para controle de eventos relacionados, visando mudar o padrão da esterilidade; no artigo, os autores citam um método. Na mesma linha,Moriya at el. demonstraram que embalagens de algodão, grau cirúrgico, SMS e papel crepado foi capaz de comprovar a barreira microbiana das embalagens testadas, por seis meses contaminado intencionalmente pela mesma bactéria
Schunurbusch (2015) publicou sobre os contêineres rígidos alertando a avaliação periódica e sistemática do mesmo, garantir o uso seguro desta embalagem, pois são usadas por anos.
Rastreabilidade de Produtos
É a rastreabilidade dos PPS, assim ajudando no histórico de processo do PPS e utilização,por meio de informações registradas. O registro pode ser manual ou por sistemas informatizados e deve conter data, método e nome do profissional responsável por cada etapa, dados da distribuição e, no caso de procedimentos cirúrgicos, registrar o paciente que utilizou o material.
Práticas Recomendadas
No CME classe II e na empresa processadora, o processo deve estar documentado,para garantir a rastreabilidade dos produtos.
Todos os arquivos devem ser arquivados para garantir a rastreabilidade, conforme o estabelecido em legislação específica ou, na ausência desta, pelo prazo mínimo de cinco anos.
Os profissionais da CME e da empresa processadora devem receber capacitação para a rastreabilidade dos PPS.
Compete ao responsável técnico do SS ou da empresa processadora ter meio para garantir a rastreabilidade das etapas dos PPS.
Recall de produtos
O ​recall ​de materiais deve ser muito discutido no âmbito do SS. Tem situações que o recall​ é indiscutível, por exemplo, se o material for distribuído sem passar pelo processo de esterilização. Uma única unidade do indicador biológico (IB) não justifica a realização imediata de um ​reacall​. 
O IB contaminado com esporos bacterianos na concentração de 1.000.000 UFC/unidade de suporte, a quantidade para estar limpo não contêm mais de 10 UFC/instrumental.Sendo grande parte na forma vegetativo, que a morte microbiana acontece com a exposição a 80​°C ou menos. 
Os indicadores positivos para biológicos e/ou químico classes V e VI, não devem ser ignorados, repetir o teste imediatamente com amostra maior, para se confirmar o problema e interditar o equipamento caso de positivo.
Prática Recomendada
O CPPS que tem um gestor em CME, deve definir as condições na qual acontece o recall​, assim sabendo tomar a decisões caso em que o material crítico e duvidoso na esterilidade for liberado pelo CME. Manter uma política institucional para minimizar o estresse em caso de material contaminado na classe V e VI ou de material cuja a esterilidade tenha sido duvidosa.
Recomendações Gerenciais.
Promover educação para os colaboradores do CME para competência na seleção eo uso de embalagens, métodos de esterilização, instruções do fabricante, os riscos de falhas no sistema de barreira estéril e com medidas para minimizar esses riscos.
O responsável técnico do CME deve sempre se manter atualizado nas normativas municipais, estaduais e federais, de sociedades científicas e da academia.
Políticas e procedimentos à seleção e a utilização de embalagens devem estar escritos, revisados periodicamente e disponíveis no ambiente do CME