artigo farmacologia

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UNIVERSIDADE ESTÁCIO DE COTIA 
CURSO DE ENFERMAGEM 
 
 
 
A História da Farmacovigilância: Uma análise das dificuldades atuais 
refletindo os problemas da sociedade. 
 
 
 
 
 Professora: Alessandra Majer 
Alunos: VIEIRA, Fernanda 
 PRESTES, Nathália 
 LIMA, João 
 CALDAS, Renato 
 SANCHES, Gabriela 
 BRITO, Maiara 
 
 
 
 
Cotia / setembro 2019 
Resumo 
 Esta resenha tem por objetivo levar ao conhecimento dos leitores a história da 
farmacovigilância no Brasil. Destacando o atual comportamento dos brasileiros e 
os motivos pelos quais mantém a cultura da automedicação, revelando não apenas 
um consumismo exagerado, mas sim um problema de saúde pública e a atual 
defasagem do sistema público de Saúde. Atualmente o órgão da Anvisa 
acompanha e controla o atual mercado de consumidores, obtendo assim estatísticas 
que servem de parâmetros para estudos e promoção da farmacologia no Brasil. A 
conscientização das problemáticas reinfecções e mutações dos agentes nocivos 
precisam ser implantadas imediatamente para não criar mais eventos futuros e o 
uso dos constantes avanços científicos deverão ser aplicados para uma possível 
correção dos danos já causados. 
 Palavras-chave: farmacovigilância, Farmacologia, saúde, segurança do doente, 
antibióticos, ANVISA. 
 
Abstract 
 This review aims to inform readers about the history of pharmacovigilance in 
Brazil. Highlighting the current behavior of Brazilians and the reasons why they 
maintain the culture of self-medication, revealing not only an exaggerated 
consumerism, but a public health problem and the current gap in the public health 
system. Currently the Anvisa body monitors and controls the current consumer 
market, thus obtaining statistics that serve as parameters for studies and promotion 
of pharmacology in Brazil. Awareness of problematic reinfections and mutations 
of harmful agents needs to be implemented immediately so as not to create further 
future events and the use of constant scientific advances should be applied for a 
possible correction of the damage already caused. 
 Keywords: Pharmacovigilance, Pharmacology, health, patient safety, antibiotics, 
ANVISA. 
 
O termo vigilância (surveillance) é empregado em saúde pública há cerca de um 
século para o acompanhamento dos contatos de casos de doenças transmissíveis sem o 
isolamento dos pacientes, e ao diagnóstico precoce. A partir da década de 50 adquiriu um 
sentido mais abrangente, significando o acompanhamento sistemático de doenças ou de 
eventos adversos na comunidade (Waldman, 1991). 
O conselho governamental destinado a garantir a qualidade dos medicamentos e a 
assegurar o seu uso seguro e eficaz são conhecidas internacionalmente como Drug Regulation 
e no Brasil como Vigilância Sanitária de Medicamentos. (Rozenfeld,1998). 
“O Ministério da Saúde está dando início às atividades de implementação desta 
Política. Um exemplo disso é a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que 
busca garantir condições para a segurança e qualidade dos medicamentos consumidos no 
País.” (Brasília, 1º de outubro de 1998.) 
O sistema de farmacovigilância é parte essencial de políticas de regulação de 
medicamentos e de farmacogovernança, que é compreendida como as estruturas de governo, 
instrumentos de políticas, regramentos, normas e autoridade institucional instituídos são 
gerenciados de maneira a promover tanto os interesses da sociedade em relação à segurança 
dos pacientes quanto a proteção aos eventos adversos a medicamentos (EAMs). Tem o 
propósito de identificar, avaliar, analisar e prevenir EAMs, relevantes causas de morbidade e 
de mortalidade. (Mota,2018) 
Esta resenha tem por objetivo levar ao conhecimento dos leitores a história da 
farmacovigilância no Brasil. Destacando o atual comportamento dos brasileiros e os motivos 
pelos quais mantém a cultura da automedicação, revelando não apenas um consumismo 
exagerado, mas sim um problema de saúde pública e a atual defasagem do sistema público de 
Saúde. 
O presente trabalho tem como objetivo analisar, com base em vários artigos 
publicados, e informações fornecidas pelos atuais órgãos reguladores e idealizadores de 
pesquisas e estatísticas no Brasil. 
 
 
 
A História da Farmacologia e o início da Farmacovigilância 
A farmacologia no Brasil se deu na era colonial onde famílias faziam remédios a partir 
de ervas e plantas medicinais. Como ciência, a Farmacologia nasceu em meados do século 
XIX, apesar do grande confronto entre teoria religiosa e cientifica ouve nessa época a 
diminuição das especulações espirituais e religiosas. No século XX, ela se estabeleceu como 
ciência básica nas instituições de ensino, e as pesquisas farmacológicas passaram a ser 
divulgadas em artigos científicos e livros didáticos onde se destacou as obras de Louis 
Goodman e Alfred Gilman. 
A criação de um órgão profissional de Farmácia começou em 1936 através de 
reivindicações em convenções e congressos pelo País. Em 1960 através da Lei nº 3.820, foi 
criado o Conselho Federal de Farmácia, e os Conselhos Regionais de Farmácia, tendo 
autonomia administrativa e financeira. Os Conselhos são destinados a zelar pelos princípios 
da ética e da disciplina da classe dos que exercem qualquer atividade farmacêutica no Brasil. 
Em 1961 a tragédia da talidomida, que originou o nascimento de aproximadamente 
4.000 crianças com focomelia em todo o mundo, chamou a atenção para a percepção do dano 
causado por este medicamento e o forte impacto do episódio sobre a opinião pública 
contribuiu para a criação de uma nova legislação sobre medicamentos na maioria dos países. 
Esta legislação dirigiu-se, sobretudo para a garantia da segurança dos consumidores, baseada 
nos estudos em animais. Em 1970 após o desastre com a talidomida o Brasil tentou editar 
algumas legislações, porém não obteve sucesso. 
Em 1998 um importante referencial foi a política nacional de medicamentos ser 
aprovada. Esta teve um importante diferencial visando segurar a segurança do consumidor. 
“O Ministério da Saúde está dando início às atividades de implementação desta Política. Um 
exemplo disso é a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que busca garantir 
condições para a segurança e qualidade dos medicamentos consumidos no País.” (Brasília, 1º 
de outubro de 1998.) 
A abordagem dos aspectos históricos pode contribuir para a compreensão do 
desenvolvimento da farmacologia, assim como a abordagem das relações com a indústria e a 
sociedade é importante para refletir sobre os critérios de utilização dos medicamentos. A 
divulgação científica dessa área de conhecimento acontece tanto para especialistas: 
farmacologistas, bioquímicos, farmacêuticos, quanto para médicos, prescritores de 
medicamentos. 
Para compreender os efeitos de um medicamento no organismo, foram necessários 
muitos anos de pesquisa e investimento nesta área do conhecimento de formação acadêmica. 
 
O uso indiscriminado dos antibióticos e a falta de informação para os consumidores 
Criado com o intuito de combater uma infecção sendo causada por um microrganismo 
onde ele tem como função inibir seu crescimento promovendo a morte da bactéria, atualmente 
é considerado um dos maiores descobrimentos terapêuticos. Sua história começa por volta do 
século XX quando Alexander Fleming fez a descoberta da penicilina onde ele sem a intenção 
deixou que uma pequena amostra de Staphylococcus aureus fosse contaminada por um fungo 
chamado Penicillium Notatum onde este fungo inibiu a proliferação da bactéria. E a partir 
deste marcona ciência os antibióticos começaram a ser realmente utilizados. 
Considerado os antibióticos eles podem ser classificados em duas categorias os 
bactericidas que neste caso matam a bactéria, e os bacteriostáticos que impedem com que as 
bactérias se multipliquem desta forma permitindo com que o próprio organismo do indivíduo 
o elimine por conta própria. A grande questão é que com o crescimento e evolução da ciência 
diversos antibióticos estão no mercado, podendo ser adquiridos sem muito esforço, onde se 
tornam algo preocupante na população, pois o baixo nível de conhecimento e um fator para 
que o uso abusivo, descontrolado e desnecessário aconteça. 
Quando a utilização de antibióticos se torna mais frequentes à geração de bactérias 
resistentes a certas medicações são consideravelmente alta, pois o convívio delas nestas 
substâncias fazem com que elas consigam produzir genes e até mesmo transmitir ele para 
outras bactérias as tornando resistentes. 
“A resistência pode ser considerada um fenômeno ecológico que 
ocorre como resposta da bactéria frente ao amplo uso de antibióticos e sua 
presença no meio ambiente.19 As bactérias multiplicam-se rapidamente, 
sofrem mutação e são promíscuas, podendo trocar material genético entre 
linhagens de mesma espécie ou de espécies diferentes. São consideradas 
micro-organismos de alta capacidade de adaptação a diversos fatores, como 
a exposição a agentes químicos potentes” (Guimarães et al, Antibióticos: 
importância terapêutica e perspectivas para a descoberta e desenvolvimento 
de novos agentes SCIELO, 3, nov. 2010) 
O mais importante e a prevenção, para que não aconteça, pois nessas ocasiões tudo 
acaba sendo fragilizado tanto o indivíduo como também seu tratamento que deverá ser 
específico com medicações diferenciadas para que a melhora possa ser alcançada. 
A conscientização diante a população é necessária para que possam entender a 
gravidade deste assunto, deixando claro que a utilização abusiva de medicamentos 
independente de sua função e eficácia poderá causar agravantes em sua saúde e bem-estar. 
Atualmente já existem campanhas preparadas para o uso consciente de antibióticos voltadas 
para profissionais da saúde, serviços e gestores do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária 
(SNVS). 
O enfrentamento do problema requer a participação de toda a sociedade. Nesse 
sentido, a OMS promove a Semana Mundial de Uso Consciente de Antibióticos. 
“Nosso tempo com antibióticos está se esgotando a 
mobilização chama a atenção das pessoas para a necessidade de 
busca de orientação antes do uso de antibióticos.” (Antibióticos: Uso 
indiscriminado deve ser controlado, ANVISA). 
 Estes movimentos vêm com a função de prevenir e conscientizar, pois a tendência é 
que esses números cresçam dificultando ainda mais a área da saúde, com o aumento 
significativo da população e a crescente em relação às pessoas resistente a antibióticos a 
estimativa é que a estrutura atual não consiga dar o suporte necessário para os indivíduos 
envolvidos. Uma implantação de novas regras em 2010 pela ANVISA foi dotada onde o 
recolhimento de uma das vias do receituário ficara retido e a segunda via carimbada pela 
farmácia. 
Segundo o artigo publicado por Adriana Sousa da Silva (O impacto da RDC 44/ 2010 
na dispensação de Antimicrobianos em grandes redes e em drogarias individualizadas), reflete 
a queda de vendas em duas farmácias, mas revela também como será difícil mensurar 
exatamente, já que o estudo revelou que nem todas as farmácias aderiam a nova regra, pois a 
fiscalização ainda não era eficaz já que o projeto da ANVISA deixou de levar em conta o 
estoque de antibióticos de cada comércio. A classe social também interfere na pesquisa, pois 
em bairros de classe alta a consulta ao médico é facilmente realizada então se obtém o 
receituário, já em periferias a automedicação se dá por falta de médicos. 
No ano de 2011 o jornal folha do estadão revelou crescimento nas vendas de 
antimicrobianos, porém novamente as dificuldades em mensurar ficaram evidentes atreladas a 
época sazonal e o estoque já comprado por grandes redes farmacêuticas. O que é perceptível 
nos dias de hoje é que, sim, a venda de antibióticos e remédios de tarja preta sem receituário 
não são mais vendidos em farmácias. 
O perfil do consumidor e sua conduta atual 
O Brasil é um dos principais consumidores mundiais de medicamentos. Somente o 
mercado de medicamentos rendeu mais de 20 bilhões de dólares anualmente. O setor 
farmacêutico é composto por mais de 400 empresas que produzem e distribuem os 
medicamentos. “O Brasil possui mais de 65 mil farmácias e drogarias, uma proporção de 3,3 
farmácias para cada 10 mil habitantes, número três vezes maior que o valor preconizado pela 
Organização Mundial de Saúde (OMS), a qual recomenda uma farmácia para cada 10 mil 
habitantes.” (Domingues, 2015) 
 “Por hora, duas pessoas se intoxicam com medicamentos no Brasil devido a 
problemas como a automedicação, segundo dados extraídos das estatísticas do SINITOX - 
Sistema Nacional de Informações Tóxico-Farmacológicas” (Conselho Federal de Farmácias). 
 É fato que a oferta demasiada e as campanhas de publicidade estimulam o consumo 
excessivo, mas o real problema que está por traz do excesso de automedicação é a falta de 
médicos na área de rotina e o péssimo atendimento nas emergências e urgências. 
Uma pesquisa realizada pelo DataFolha, encomendada pelo Conselho Regional de 
Medicina no ano de 2018 revelam que 74% dos usuários do SUS classificam como 
extremamente difícil obter uma consulta médica, 63% apontam que não conseguem realizar 
exames de imagens, 68% não conseguem cirurgias e 64% não conseguem um leito na uti. O 
mais preocupante é que o tempo de espera para 45% dos usuários é de 6 meses e 29% 
demoram mais que 12 meses. 
 Essas pesquisas reforçam os motivos da automedicação, a falta de assistência médica 
e a facilidade de adquirir medicamentos nas redes privadas. Os medicamentos exercem papel 
fundamental no processo de cuidar das pessoas, sejam as doentes, sejam as que se beneficiam 
pelo seu poder preventivo ou para fins de diagnóstico; contudo, também são potenciais 
causadores de eventos indesejáveis. 
A Organização Mundial da Saúde (OMS) define evento adverso a medicamento 
(EAM) como: “Qualquer ocorrência médica indesejável que pode ocorrer durante o 
tratamento com um medicamento, sem necessariamente possuir uma relação causal com este 
tratamento” pouco é informado reações adversas e como agir diante de uma. 
 Mesmo com todos os desafios que a população encontra, ainda tem a falta de 
informação que atinge diretamente o consumidor que vai à farmácia em busca de um 
medicamento prescrito mesmo assim ainda pode ficar em dúvida diante das três opções que 
tem à sua disposição: os medicamentos de referência (também conhecido como “de marca”), 
os genéricos e os similares. Os dois últimos costumam atrair mais interesse por serem mais 
baratos, já que não dependem de pesquisa. O primeiro tem o mesmo princípio ativo do 
remédio de referência e passa por testes de equivalência farmacêutica e de bioequivalência. O 
segundo não tem sua bioequivalência com medicamento de referência comprovada. Ambos 
não precisam de propaganda, pois não possuem marca comercial. 
Embora a Anvisa garanta a segurança e a confiabilidade dos medicamentos chamados 
similares, a agência reguladora e os médicos não autorizam a substituição dos medicamentos 
de referência ou dos genéricos pelos similares, já que este último não é idêntico aos dois 
primeiros. Isso confunde os consumidores e os deixam vulneráveis na hora de optar pelos 
medicamentos similares. 
Para o Idec, a solução seria os medicamentos similares passarempelos mesmos testes 
a que são submetidos os genéricos, assegurando, assim, que eles tenham a mesma eficiência 
dos medicamentos de referência. “É preciso que todos os similares sejam rigorosamente 
testados e se estude uma mudança na lei que permita que as três classes de medicamentos 
sejam intercambiáveis entre si. Dessa forma, o consumidor poderá optar com segurança por 
um dos três. Além disso, é necessária uma campanha para esclarecer o assunto ao 
consumidor”, ressalta o gerente da área de testes e pesquisas do Idec, Carlos Thadeu de 
Oliveira. 
 
 
 
 
 
 
Perfil do Consumidor 
 
População que Faz compra 
em Farmácia 
 
94% 
 Faixa Etária 
 18 á 25 26 á 40 41 á 
59 
60 ou + 
 
Feminino 
55% 
 19% 
 
 34% 
 
 31% 
 
16% 
 
Masculino 
45% 
 
 Perfil Sócio-Econômico 
 
 Escolaridade 
 
 
 Classificação Econômica 
 Fundamental 
 34% 
 
Classe A 
 
Classe B 
 
Classe C 
 
Classe 
D/E 
 Médio 
 43% 
 
 5% 
 
 39% 
 
 48% 
 
 8% 
 Superior 
 23% 
 (Dados: DataFolha/2015) 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 Farmacovigilância: Maiores desafios 
Para que aconteça uma reeducação é necessário contar com a colaboração de diversos 
fatores: Sociais, Profissionais de saúde, Legisladores, formuladores de políticas públicas, 
indústria e comércio, é totalmente uma reeducação multifatorial. Mas o Ministério da Saúde 
do Brasil juntos com o órgão da ANVISA busca de forma corretiva implantar ou aperfeiçoar 
os seguintes projetos: 
Ano Medidas implantadas 
1962 FDA passa a exigir estudos não clínicos e clínicos mais rigorosos dos fabricantes de 
medicamentos. 
1963 16ª Assembleia Mundial da Saúde: adoção da resolução 16.36 que reafirmou a necessidade 
de coleta e disseminação de reações adversas a medicamentos. 
1968 OMS inicia fase piloto do PIMM, com a participação de 10 países. 
 
1976 Lei Federal nº 6.360: dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os 
Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes 
e Outros Produtos, e dá outras Providências 
1978 Operacionalização do PIMM pelo Uppsala Monitoring Centre. 
 
1990 Criação do ICH durante conferência internacional realizada na Federação Europeia de 
Indústrias e Associações Farmacêuticas, em Bruxelas Criação da SOBRAVIME, incentivando 
estudos sobre a vigilância de medicamentos e insumos farmacêuticos, e surgimento de 
Centros de Informações de Medicamentos em algumas cidades brasileiras 
1998 Portaria nº 3.916/MS: aprovação da Política Nacional de Medicamentos Portaria nº 
802/MS: institui o Sistema de Controle e Fiscalização em toda a cadeia dos produtos 
farmacêuticos e determina que, em caso de reclamações ou observações de ocorrência de 
reações adversas aos medicamentos, os distribuidores devem imediatamente separar o 
lote e comunicar ao titular do registro e à autoridade sanitária. 
1999 Lei Federal n º 9782: definição do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e criação da 
Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 
2001 Portaria nº 696/MS: institui o CNMM na Anvisa, responsável pela implementação e 
coordenação do sistema nacional de Farmacovigilância CNMM aceito como 62º membro 
efetivo do PIMM da OMS. 
 2009 Publicação da RDC nº 4/ANVISA: dispõe sobre as normas de farmacovigilância para os 
detentores de registro de medicamentos de uso humano. Publicados os Guias de 
Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamentos por meio da IN nº 
14/ANVISA. 
Publicação da Portaria nº 1.660/ANVISA: institui o VIGIPÓS, no âmbito do Sistema Nacional 
de Vigilância Sanitária, e da ferramenta NOTIVISA para receber as notificações de eventos 
adversos e queixas técnicas relacionadas aos produtos sujeitos à vigilância sanitária. 
2010 Segundo o Art. 1º da RDC nº 20/2011, a retenção de receita e escrituração no 
SNGPC é necessária para os medicamentos que estejam listados no Anexo I da 
resolução (Lista de antimicrobianos registrados na Anvisa) e que sejam de venda 
sob prescrição médica (com tarja / faixa vermelha) 
 2013 Publicação da RDC nº 36/ANVISA: institui ações para a segurança do paciente em serviços 
de saúde e torna compulsória a notificação de eventos adversos pelo Núcleo de Segurança 
do Paciente. 
 2016 ANVISA se tornou membro do ICH. 
 2018 Disponibilização do Vigimed, o novo sistema para a notificação de reações adversas 
relacionadas a medicamentos e vacinas Atualização da RDC nº 4/2009 e da IN nº 14/2009, 
com a publicação de suas respectivas CP nº 551 e 552 de 2018. 
De maneira geral, as soluções propostas para reverter ou minimizar este quadro devem 
passar pela educação e informação da população, maior controle na venda com e sem 
prescrição médica, melhor acesso aos serviços de saúde, adoção de critérios éticos para a 
promoção de medicamentos, retirada do mercado de numerosas especialidades farmacêuticas 
carentes de eficácia ou de segurança e incentivo à adoção de terapêuticas não 
medicamentosas. 
Foi possível concluir que a população brasileira possui uma farmácia ou drogaria para 
cada 3.300 habitantes o País está entre os dez que mais consomem medicamentos no mundo. 
O perfil do consumidor catalogado orienta a governança e os conselhos de classe para discutir 
os problemas encontrados e permite implantar medidas socioeducativas. Orientam também as 
políticas públicas revelando as necessidades em que o governo deve suprir a sociedade. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Referências Bibliográficas 
 
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Gerenciamento de risco da terapia medicamentosa para a segurança do paciente. 
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