preparações_estéreis(1)

Prévia do material em texto

Preparações estéreis
Natália Cristina
Preparações injetáveis
Preparações oftálmicas
Solução de irrigação
Isentos de contaminantes biológicos/físicos e químicos
Alto grau de pureza
SALA LIMPA
"Sala limpa" ou em inglês "Clean rooms" é tecnicamente utilizado para ambientes controlados, utilizados para testes ou manufatura de produtos onde a contaminação por partículas presentes no ar interfere no resultado.
São salas, áreas ou ambientes ilhados, completamente isolados das demais instalações, dentro de um sistema que é regulado por padrões de tipos de atividades regulador de atividades  e técnicas interativas reunidas para formar um todo organizado".Uma sala limpa controla o número de partículas existentes no ambiente.
SALA LIMPA
AMBIENTE CONTROLADO
CONTAMINAÇÃO FÍSICA;
QUÍMICA;
BIOLÓGICA.
Utilização da Sala limpa
Preparações estéreis;
Bloco cirúgico;
Farmácia hospitalar (preparações oncológico, fracionamento de injetáveis);
Preparações de elementos de microeletrônico;
Preparações de medicamentos e cosméticos (o que muda entre estéreis e medicamentos em geral é a classificação).
Parâmetros
1- Nível de limpeza
(classe 100  estéreis)
(acima de classe 100 não estéreis)
2- Regime e direção do fluxo do ar
Unidirecional: vertical- horizontal classe 100
Não unidirecional
3 Parâmetros ambientais críticos
4 Fluxo de entrada e saída de pessoas e materiais
5 Lay-out e disposição de máquinas
6 Manutenção
Formas de contaminação
Dispersão;
Contaminação cruzada;
Os movimentos são importantes devido ao fluxo de ar. O operador deve andar devagar e fazer movimentos leves.
Regras 
Os agentes de limpeza devem ser filtrados;
Limpar sempre o material de limpeza;
Nunca acrescentar sujeira a sala limpa;
Usar material de aço inox e não plástico.
Formas farmacêuticas injetáveis
Preparações estéreis, livres de pirogênios e destinadas à administração parenteral.
Rápida ação do medicamento;
Adesão ao tratamento;
Paciente inconsciente ou impossibilitado de aceitar medicamento;
Quando o medicamento não é eficaz dentro de outras vias.
Formas farmacêuticas injetáveis
Vias:
Intra- articular (articulações);
Intra-sinovial (líquido nas articulações);
Intra-arterial;
Intra-cardíaca;
Intravenosa;
Intramuscular;
Intradérmica;
Subcutânea;
Intraraquidiana (região do encéfalo);
Peridural.
Formas farmacêuticas injetáveis
Soluções aquosas/oleosa;
Suspensão aquosa/oleosa 
Frasco contendo pó seco para ressuspensão e ampola com água estéril para injeção.
Esterilização do pó pode ser feita por radiação ionizante.
Pó insóluvel ~5% (quantidade maior desconfortável)/ Deve-se preocupar com formação de cristais.
Exemplo: Penicilina V + Procaína 
Formas farmacêuticas injetáveis
Pó- liofilizado
Liofilizar o produto para retirar água e evitar hidrólise do principio ativo.
Liofilização: O produto passa por um congelamento, tira a água por sublimação- pressão. (alto custo/ gasto energético).
É importante conhecer a zona de eutexia, pois é o limite de aquecimento.
Exemplo: Pantoprazol
Formas farmacêuticas injetáveis
Emulsões O/A
Melhor do tipo O/A para injetáveis. Verificar tamanho dos glóbulos da emulsão (deve-se ter cuidado com embolia). 
O limite de uma partícula/glóbulo varia de acordo com o tamanho da hemácia- 7 
Exemplo: Propofol
Embalagens
Quando está desenvolvendo um produto, deve se considerar a embalagem como uma parte integrante do produto, já que está entra em contato direto com o produto.
Recipientes para Injetáveis
Plásticos:
Estabilidade, resistência mecânica, antioxidante;
Transparente;
Resistência térmica (polipropileno, dolutileno, pvc);
Impermeabilidade ao vapor (função da espessura da parede e da temperatura- 2,5%, 1 ano, 37ºC)
Impermeável aos microorganismos;
Inertes
Recipientes para Injetáveis
Vidros
Não libere partículas;
Boa resistência hidrolítica (menos solúvel possível);
Facilidade de fusão (fechamento da ampola);
Resistência ao choque;
Resistência a variação térmica (passa por esterilização por calor);
Recipientes para Injetáveis
Borracha
Usado para fechamento de frascos;
Obs: Silicone é mais caro e poroso do que a borracha de origem natural- látex
Requisitos: 
Elasticidade: aderência entre a rolha e colo do recipiente;
Retráteis: perfuração da agulha;
Dureza: produção de fragmentos, pressão da agulha;
Porosidade: não permite transferência de vapores e gases.
Observações:
Borracha deve ser menos plástica e mais elástica;
No processo de vulcanização é imprescindível a presença do enxofre;
Esterilização da borracha pode ser feita por óxido de etileno, sendo que o plástico também pode ser esterilizado dessa forma.
Métodos de esterilização
Precisa-se analisar produto e embalagem
Produto + Embalagem
Possibilidade de esterilização térmica
Esterilização térmica
Segurança do paciente
Variáveis:
Calor úmido: temperatura x tempo x vapor
Deve-se considerar o tempo de latência 
Luz ultra violeta- 260 a 285 nm para esterilização
Injetáveis
Esterilidade
pH fisiológico = 7,4
Apirogênica
Óleo isento de acidez
Termoresistente
Isotonicidade
 ISOTÔNICA é uma solução com a mesma concentração da solução comparada. 
Hipotônica é uma solução menos concentrada (com menos soluto) em relação a outra. 
Hipertônica é a solução mais concentrada (com mais soluto) dentro de uma comparação.
Interessante 
Álcool benzílico (usado como conservante de preparações injetáveis)  não pode ser aquecido, senão libera uma substância tóxica chamada acroleína
Para prolongar a ação dos medicamentos usa-se solvente oleoso
Óleo de amendoim, gergelim, algodão
Exemplo de fármacos solúveis em óleo: anticoncepcionais
Interessante
Propilenoglicol é mais fluido que a glicerina, sendo mais viável, devido a facilidade de aplicação, e mais conforto ao paciente. É mais resistente ao calor do que a glicerina.
Benzoato de benzila muito usado como co-solvente.
Glicerol não muito utilizado como solvente, pois não é isento totalmente de ação farmacológica.
Preparações nasais
Administração nasal
Difusão passiva (atravessa membrana biológica)
Coeficiente partição O/A
Canais aquosos intercelulares: entre células o fármaco atravessa. Característica altamente hidrofílico.
Obs: o muco funciona como uma barreira de absorção para o fármaco. 
 Metabolismo nasal: presença de enzimas- monooxigenases P450.
Preparações nasais
Produção – verificar fatores
Físico- químicos
Tamanho e massa molecular (interferência na via de absorção).
Efeito do pH e coeficiente de dissolução.
Solubilidade do fármaco e velocidade de dissolução.
Biológicos;