FICHA TÉCNICA DE NÍVEL DE PARACETAMOL 100 mg / ml SOLUÇÃO ORAL

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1. NOME DO MEDICAMENTO 
Paracetamol Nível 100 mg / ml solução oral EFG 
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 
Cada ml de solução contém: 
 
Paracetamol: 100 mg 
 
Excipientes com efeito conhecido: 
Vermelho cochonilha A (Ponceau 4R) (E-124): 0,1 mg 
 
Para uma lista completa dos excipientes, consulte a seção 6.1. 
 
3. FORMA FARMACÊUTICA 
Solução oral 
 
Solução vermelha transparente com um cheiro característico de morango. 
 
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 
4.1 Indicações terapêuticas 
Tratamento sintomático da febre e dor de intensidade leve a moderada. 
 
O nível de paracetamol é indicado em crianças entre 3 e 32 kg de peso (aproximadamente 0 a 10 
anos). 
 
4.2 Posologia e modo de administração Posologia 
O nível de paracetamol é indicado para uso em crianças entre 3 e 32 kg (aproximadamente 0 a 10 
anos). É necessário respeitar as dosagens definidas de acordo com o peso da criança e, 
portanto, escolher a dosagem apropriada em ml da solução oral. A idade aproximada, dependendo 
do peso, é fornecida para fins informativos. 
 
A dose diária recomendada de paracetamol é de aproximadamente 60 mg / kg / dia, dividida em 
4 ou 6 doses diárias, ou seja, 15 mg / kg a cada 6 horas ou 10 mg / kg a cada 4 horas . 
 
Para administração de 15 mg / kg a cada 6 horas , o padrão é o seguinte: 
 
Até 4 kg ( 0 a 3 meses): 0,6 ml (60 mg), equiv. 18 gotas 
Até 8 kg ( 4 a 11 meses): 1,2 ml (120 mg), equiv. 36 gotas 
Até 10,5 kg ( 12 a 23 meses): 1,6 ml (160 mg) 
Até 13 kg ( 2 a 3 anos): 2,0 ml (200 mg) 
Até 18,5 kg ( 4 a 5 anos): 2,8 ml (280 mg) 
Até 24 kg ( 6 a 8 anos): 3,6 ml (360 mg) 
Até 32 kg ( 9 a 10 anos): 4,8 ml (480 mg) 
 
Essas doses podem ser repetidas a cada 6 horas. 
Se os efeitos desejados não forem obtidos dentro de 3-4 horas após a administração, a dose poderá 
ser avançada a cada 4 horas, caso em que serão administrados 10 mg / kg . 
 
Doses máximas recomendadas 
Veja a seção 4.4. 
 
Frequência de administração 
Tiros sistemáticos permitem evitar oscilações de dor ou febre. 
Nas crianças, elas devem ser espaçadas regularmente, incluindo a noite , de preferência a cada 6 
horas e mantendo um intervalo mínimo de 4 horas entre elas. 
 
Insuficiência renal 
Em caso de insuficiência renal grave (depuração da creatinina inferior a 10 ml / min), o intervalo 
entre duas doses será de pelo menos 8 horas. 
 Forma de administração 
Via oral 
Em crianças menores de 3 anos , recomenda-se dosar a solução oral com a tampa conta-gotas 
(3,3 mg / gota) que inclui o recipiente de 30 ml. 
Em crianças com 3 anos de idade ou mais , recomenda-se dosar a solução oral usando a seringa 
para uso oral que inclui o recipiente de 60 ml. 
 
Frasco de 30 ml : remova a quantidade prescrita com a ajuda da tampa conta-gotas. 
 
Frasco de 60 ml : 
1.- Abra o frasco seguindo as instruções indicadas na tampa (na primeira abertura o selo se 
romperá). 
2.- Insira a seringa para uso oral, pressionando o orifício da tampa perfurada. 
3.- Inverta o frasco e retire a dose necessária. 
4.- Administrar diretamente ou diluir com água, leite ou suco de frutas. 
5.- A seringa para uso oral deve ser lavada com água após cada injeção. 
 
Cubra bem o frasco após cada administração. 
 
4.3 Contra-indicações 
Hipersensibilidade ao paracetamol ou a qualquer um dos excipientes incluídos na seção 6.1. 
Insuficiência hepatocelular grave 
Hepatite viral. 
 
4.4 Advertências e precauções especiais de uso 
Advertências 
Doses mais altas que as recomendadas implicam um sério risco hepático. Um antídoto deve ser 
administrado o mais rápido possível (consulte a seção 4.9). 
Para evitar o risco de sobredosagem, verifique a ausência de paracetamol na composição de outros 
medicamentos que estão sendo tomados concomitantemente. 
A dose total de paracetamol não deve exceder 80 mg / kg em crianças com peso inferior a 37 
kg e 3 g por dia em adultos e em crianças com mais de 38 kg (ver secção 4.9). 
 
Precauções de emprego 
Paracet amol deve ser usado com cautela no caso de: 
• Insuficiência hepatocelular 
• Alcoolismo crônico 
• Insuficiência renal grave (depuração da creatinina = 10 ml / min (ver secção 4.2) 
• Insuficiência renal 
• Insuficiência cardíaca grave 
• Condições pulmonares 
• Anemia 
Em crianças tratadas com 60 mg / kg / dia de paracetamol, a associação com outro antipirético é 
justificada apenas nos casos de ineficácia. 
Em caso de febre alta, ou sinais de infecção secundária ou persistência dos sintomas por mais de 
três dias, uma reavaliação do tratamento deve ser realizada. 
Se a dor persistir por mais de 3 dias em crianças ou 5 dias em adultos (2 dias para dor de garganta) 
ou febre por mais de 3 dias, ou se outros sintomas piorarem ou aparecerem, o tratamento deve ser 
interrompido e consulte médico. 
Recomenda-se cautela em pacientes asmáticos sensíveis ao ácido acetilsalicílico, pois discretas 
reações broncoespásticas com paracetamol (reação cruzada) foram descritas nesses pacientes, 
embora apenas se manifestassem em 5% dos pacientes testados. 
 
Informações importantes sobre alguns componentes do nível de paracetamol : 
Este medicamento pode causar reações alérgicas porque contém vermelho A cochonilha A 
(Ponceau 4R) (E-124). Pode causar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido 
acetilsalicílico. 
 
4.5 Interação com outros medicamentos e outras formas de 
interação 
O paracetamol é intensamente metabolizado no fígado, para que ele possa interagir com outros 
medicamentos que usam as mesmas vias metabólicas ou são capazes de agir, inibir ou induzir 
essas vias. Alguns de seus metabólitos são hepatotóxicos, portanto, a administração concomitante 
com indutores enzimáticos potentes ( rifampicina , certos anticonvulsivantes etc.) pode levar a 
reações de hepatotoxicidade, especialmente quando altas doses de paracetamol são usadas. 
 
Entre as interações potencialmente mais relevantes, pode-se mencionar o seguinte: 
• Álcool etílico : potencialização da toxicidade do paracetamol, 
por possível indução da produção hepática de produtos hepatotóxicos derivados do 
paracetamol. 
• Anticoagulantes orais ( acenocumarol , varfarina ): possível 
potencialização do efeito anticoagulante, por inibição da síntese 
hepática de fatores de coagulação. No entanto, dada a relevância clínica aparentemente 
limitado desta interacção na maioria dos pacientes, é considerado o salicilato de analgésico 
alternativa terapêutica quando existe terapia com anticoagulantes. No entanto, a dose e 
a duração do tratamento devem ser tão baixas quanto possível, com monitoramento 
periódico do INR. 
• Anticolinérgicos ( glicopirrônio , propantelina ): diminuição 
da absorção do paracetamol, com possível inibição de seu efeito, pela diminuição da 
velocidade de esvaziamento gástrico. 
• Contraceptivos / estrogênios hormonais : diminuição dos 
níveis plasmáticos de paracetamol, com possível inibição de seus efeitos, devido à possível 
indução de seu metabolismo. 
• Anticonvulsivantes ( fenitoína, fenobarbital, 
metilfenobarbital, primidona ): diminuição da biodisponibilidade do paracetamol, bem 
como potencialização da hepatotoxicidade por overdose, devido à indução do metabolismo 
hepático. 
• Carvão ativado : diminui a absorção doparacetamol quando 
administrado rapidamente após uma overdose. 
• Cloranfenicol : potencialização da toxicidade do cloranfenicol, 
devido à possível inibição do seu metabolismo hepático. 
• Isoniazida : diminuição da depuração do paracetamol, com 
possível potencialização de sua ação e / ou toxicidade, por inibição do seu metabolismo 
hepático. 
• Lamotrigina : diminuição da biodisponibilidade da 
lamotrigina, com possível redução de seu efeito , devido à possível indução de seu 
metabolismo hepático. 
• Metoclopramida e domperidona : aumentam a absorção do 
paracetamol no intestino delgado, devido ao efeito desses medicamentos no esvaziamento 
gástrico. 
• Probenecide : aumenta a meia-vida plasmática do paracetamol, 
diminuindo a degradação e a excreção urinária de seus metabólitos. 
• Propranolol : aumento dos níveis plasmáticos de paracetamol, 
devido à possível inibição do metabolismo hepático. 
• Resinas de troca iônica ( colestiramina ): diminuição da 
absorção do paracetamol, com possível inibição de seu efeito, pela fixação do paracetamol no 
intestino. 
• Rifampicina : aumento da depuração do paracetamol e 
formação de metabólitos hepatotóxicos, devido à possível indução do metabolismo hepático. 
• Zidovudina : Embora tenha sido descrita uma possível 
potencialização da toxicidade da zidovudina (neutropenia, hepatotoxicidade) em pacientes 
isolados, não parece haver interações cinéticas entre os dois medicamentos. 
 
Interferência nos testes de diagnóstico: 
O paracetamol pode alterar os valores das seguintes determinações analíticas: 
• Sangue : Aumento (biológicos) transaminases (ALT e AST), 
fosfatase alcalina, amoníaco, bilirrubina, creatinina, lactato - desidrogenase (LDH), e 
ureia; aumento (interferência analítica) de glicose, teofilina e ácido úrico. O tempo de 
protrombina aumentou (em pacientes com doses de manutenção de varfarina, embora sem 
significado clínico). Redução (interferência analítica) de glicose ao usar o método oxidase-
peroxidase. 
• Urina : valores falsamente aumentados de metharenalina e ácido 
úrico podem aparecer. 
• Os testes de função pancreática usando bentiromida : o 
paracetamol, como a bentiromida , também são metabolizados na forma de arilamina, 
aumentando assim a quantidade aparente de ácido paraaminobenzóico recuperado 
(PABA); Recomenda-se interromper o tratamento com paracetamol pelo menos três dias antes 
da administração de bentiromida. 
• Determinação do ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA) na 
urina : em testes qualitativos de diagnóstico que usam nitrosonaftol como reagente, o 
paracetamol pode produzir resultados falsamente positivos. Testes quantitativos não são 
alterados. 
 
4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento Gravidez 
Uma grande quantidade de dados em mulheres grávidas indica a ausência de toxicidade fetal / 
neonatal ou malformações congênitas. Estudos epidemiológicos sobre o desenvolvimento 
neurológico de crianças expostas ao paracetamol no útero mostram resultados inconclusivos. Se 
for clinicamente necessário, o paracetamol pode ser usado durante a gravidez, mas a dose 
mínima eficaz deve ser usada pelo menor tempo possível e o mais raramente possível. Amamentação 
Nenhum problema foi descrito em humanos. Embora concentrações máximas de 10 a 15 
microgramas / ml (de 66,2 a 99,3 micromoles / l) tenham sido medidas no leite materno após 1 
ou 2 horas de ingestão pela mãe de uma dose único de 650 mg, o paracetamol e seus 
metabólitos não foram detectados na urina de lactentes. A meia-vida no leite materno é 
de 1,35 a 3,5 horas. 
4.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas 
A influência do nível de paracetamol na capacidade de dirigir e usar máquinas é nula ou 
insignificante. 
4.8 Reações adversas 
Como com todos os medicamentos que contêm paracetamol, as reações adversas são raras ou 
muito raras. Estes são descritos abaixo: 
Frequência estimada: Muito frequente (= 1/10); frequente (= 1/100, <1/10); incomum (= 1/1000, 
<1/100); raro (= 1 / 10.000, <1 / 1.000); muito raro (<1 / 10.000). 
 
As reações adversas são listadas em ordem decrescente de gravidade dentro de cada faixa de 
frequência. 
 
Perturbações gerais e alterações no local de administração : 
Raro : chateado. 
Muito raros : Reações de hipersensibilidade que oscilam entre uma simples erupção cutânea ou 
urticária e choque anafilático. 
 
Distúrbios gastrointestinais : 
Raros : aumento dos níveis de transaminases hepáticas. 
Muito raros : hepatotoxicidade (icterícia). 
 
Distúrbios do metabolismo e nutrição : 
Muito raros : hipoglicemia. 
 
Doenças do sangue e do sistema linfático : 
Muito raros : trombocitopenia, agranulocitose, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica. 
 
Distúrbios vasculares : 
Raro : Hipotensão. 
 
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: 
Muito raros: Foram relatadas reações cutâneas graves. 
 
Distúrbios renais e urinários : 
Muito raros : Pirúria estéril (urina turva), efeitos renais adversos (ver secção 4.4 Advertências e 
precauções especiais de utilização). 
 
4.9 Overdose 
Os sintomas de overdose incluem tontura, vômito, perda de apetite, icterícia, dor abdominal e 
insuficiência renal e hepática. Se uma overdose foi ingerida, o paciente deve ser tratado 
rapidamente em um centro médico, mesmo se não houver sintomas ou sinais significativos, pois, 
embora possam causar morte, geralmente não se manifestam imediatamente após a ingestão, mas 
a partir do terceiro dia. Pode ocorrer morte por necrose hepática. Além disso, pode ocorrer 
insuficiência renal aguda. 
 
A sobredosagem com paracetamol é avaliada em quatro fases, que começam no momento da 
ingestão da sobredosagem. 
 
FASE I (12-24 horas): náusea, vômito, diaforese e anorexia. 
FASE II (24-48 horas): melhora clínica; Os níveis de AST, ALT, bilirrubina e protrombina 
começam a subir. 
FASE III (72-96 horas): pico de hepatotoxicidade; 20.000 valores podem aparecer para o AST. 
FASE IV (7-8 dias): recuperação. 
Pode aparecer hepatotoxicidade. A dose tóxica mínima é de 6 g em adultos e mais de 100 mg / 
kg em crianças. Doses superiores a 20-25 g são potencialmente fatais. Os sintomas de 
hepatotoxicidade incluem náusea, vômito, anorexia, mal-estar, diaforese, dor abdominal e 
diarréia. A hepatotoxicidade não se manifesta até 48-72 horas após a ingestão. Se a dose ingerida 
for maior que 150 mg / kg ou a quantidade ingerida não puder ser determinada, uma amostra 
sérica de paracetamol deve ser obtida 4 horas após a ingestão. No caso em que ocorre 
hepatotoxicidade, realize um estudo da função hepática e repita o estudo em intervalos de 24 
horas. A insuficiência hepática pode desencadear encefalopatia, coma e morte. 
Níveis plasmáticos de paracetamol superiores a 300 µg / ml, encontrados 4 horas após a ingestão, 
foram associados a danos no fígado em 90% dos pacientes. Isso começa a ocorrer quando os 
níveis plasmáticos de paracetamol em 4 horas sãomaiores que 120 µg / ml ou maiores que 30 µg 
/ ml às 12 horas após a ingestão. 
I doses crónicas ngestión mais elevados de 4 g / dia pode resultar em hepatotoxicidade 
transiente. Os rins podem sofrer de necrose tubular e o miocárdio pode ser ferido. 
 
Tratamento : 
Em todos os casos, será realizada aspiração e lavagem gástrica, de preferência dentro de 4 horas 
após a ingestão. 
Existe um antídoto específico para a toxicidade produzida pelo paracetamol: N-
acetilcisteína. É administrado :; 300 mg / kg de N-acetilcisteína (6,5 de pH equivalente a 1,5 ml / 
kg de solução aquosa a 20%) recomendar IV , como se segue para um período de 20 horas e 15 
minutos, esquema: 
I. Adultos 
1. Dose de ataque: 150 mg / kg (equivalente a 0,75 ml / kg de solução 
aquosa de N-acetilcisteína a 20%; pH: 6,5), lentamente por via intravenosa ou diluída 
em 200 ml de dextrose a 5%, por 15 minutos 
2. Dose de manutenção: 
a) Inicialmente, 50 mg / kg (equivalente a 25 ml / kg de solução aquosa de N-acetilcisteína a 
20%; pH: 6,5) serão administrados em 500 ml de dextrose a 5% em infusão lenta por 4 horas. 
b) Posteriormente, 100 mg / kg (equivalente a 0,50 ml / kg de solução aquosa de N-
acetilcisteína a 20%; pH: 6,5) serão administrados em 1.000 ml de dextrose a 5% em infusão 
lenta por 16 horas 
II. Crianças 
O volume da solução para infusão de dextrose a 5% deve ser ajustado com base na idade e no 
peso da criança, para evitar congestão vascular pulmonar. 
A eficácia do antídoto é máxima se for administrada dentro de 8 horas após o 
envenenamento. A eficácia diminui progressivamente após a oitava hora e é ineficaz após 15 
horas de intoxicação. 
A administração da solução aquosa de N-acetilcisteína a 20% pode ser interrompida quando os 
resultados das análises ao sangue mostrarem níveis sanguíneos de paracetamol abaixo de 200 µg 
/ ml. 
Efeitos adversos da N-acetilcisteína IV : excepcionalmente, foram observadas erupções cutâneas 
e anafilaxia, geralmente no intervalo entre 15 minutos e 1 hora desde o início da infusão. 
Por via oral , deve gerir o antídoto N-acetilcisteína mais tarde do que 10 horas 
de sobredosagem. A dose recomendada de antídoto para adultos é: 
- uma dose única de 140 mg / kg de peso corporal. 
- 17 doses de 70 mg / kg de peso corporal, uma a cada 4 horas. 
Cada dose deve ser diluída para 5% com uma bebida de cola, suco de uva, laranja ou água, antes 
de ser administrada, devido ao seu cheiro desagradável e suas propriedades irritantes ou 
esclerosantes. Se a dose for vomitada dentro de uma hora após a administração, deve ser 
repetida. Se necessário, o antídoto (diluído em água) pode ser administrado por intubação 
duodenal. 
 
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 
5.1 Propriedades farmacodinâmicas 
Grupo farmacoterapêutico: analgésicos e antipiréticos: anilidas; Código ATC: N02BE01. 
 
O paracetamol é um medicamento analgésico que também possui propriedades antipiréticas. O 
mecanismo da ação analgésica não está totalmente determinado. O paracetamol pode atuar 
predominantemente inibindo a síntese de prostaglandinas no nível do sistema nervoso central e, 
em menor grau, bloqueando a geração do impulso doloroso no nível do sistema periférico. A ação 
periférica também pode ser devida à inibição da síntese de prostaglandinas ou à inibição da síntese ou à 
ação de outras substâncias que sensibilizam os nociceptores a estímulos mecânicos ou químicos. 
 
Provavelmente, o paracetamol produz o efeito antipirético que atua centralmente no centro 
regulador da temperatura hipotalâmica, produzindo uma vasodilatação periférica que leva ao 
aumento da transpiração e do fluxo sanguíneo na pele e à perda de calor. A ação no nível central 
provavelmente está relacionada à inibição da síntese de prostaglandinas no hipotálamo. 
 
5.2 Propriedades farmacocinéticas 
Por via oral, sua biodisponibilidade é de 75 a 85%. É absorvido amplamente e rapidamente, as 
concentrações plasmáticas máximas são atingidas dependendo da forma farmacêutica, com um 
tempo até a concentração máxima de 0,5-2 horas. O grau de ligação às proteínas plasmáticas é 
de 10%. O tempo decorrido até que o efeito máximo seja alcançado é de 1 a 3 horas e a duração 
da ação é de 3 a 4 horas. O metabolismo do paracetamol sofre um efeito hepático de primeira 
passagem, seguindo uma cinética linear. No entanto, essa linearidade desaparece quando são 
administradas doses maiores que 2 g .. O paracetamol é metabolizado principalmente no fígado 
(90-95%), sendo eliminado principalmente na urina como um conjugado com ácido glucurônico 
e, em menor grau, com ácido sulfúrico e cisteína; menos de 5% é excretado inalterado. A meia-
vida de eliminação é de 1,5 a 3 horas (aumenta em caso de overdose e em pacientes com 
insuficiência hepática, idosos e crianças). Altas doses podem saturar os mecanismos usuais de 
metabolização hepática, o que significa que são utilizadas vias metabólicas alternativas que 
levam a metabólitos hepatotóxicos e possivelmente nefrotóxicos, devido à depleção 
da glutationa. 
5.3 Dados de segurança pré-clínica 
O paracetamol em doses terapêuticas, não há efeitos tóxicos apenas em doses muito elevadas 
causar necrose hepática centrolobular em animais e seres humanos. Também em doses muito 
altas, o paracetamol causa metahemoglobinemia e hemólise oxidativa em cães e gatos e muito 
raramente em humanos. 
Eles foram observados em estudos de toxicidade crônica, subcrônica e aguda, realizados em ratos 
e camundongos, lesões gastrointestinais, alterações no hemograma, degeneração do parênquima 
hepático e renal, incluindo necrose. Por um lado, as causas dessas alterações foram atribuídas ao 
mecanismo de ação e, por outro lado, ao metabolismo do paracetamol. Também foi observado 
em humanos que os metabólitos parecem produzir efeitos tóxicos e alterações correspondentes 
nos órgãos. Além disso, foram descritos casos muito raros de hepatite agressiva crônica reversível 
durante uso prolongado (por exemplo, 1 ano) com doses terapêuticas. No caso de doses sub-
tóxicas, sinais de intoxicação podem aparecer dentro de 3 semanas após o tratamento. Portanto, o 
paracetamol não deve ser tomado por longos períodos de tempo e também em altas doses. 
Pesquisas adicionais não mostraram evidências de risco genotóxico de paracetamol relevante para 
doses terapêuticas, ou seja, para doses não tóxicas. 
Estudos de longo prazo em ratos e camundongos não produziram evidências de tumores com 
doses de paracetamol não hepatotóxico. 
Não há estudos convencionais que usem os padrões atualmente aceitos para avaliação de 
toxicidade para reprodução e desenvolvimento. 
Fertilidade : estudos de toxicidade crônica em animais mostram que altas doses de paracetamol 
produzem atrofia testicular e inibição da espermatogênese; A importância desse fato para o uso 
humano é desconhecida. 
 
6. DADOS FARMACÊUTICOS 
6.1 Lista de excipientes 
Ácido cítrico 
De hidróxido de sódio 
Sacarina de sódio 
Propileno glicol 
Macrogol 
Essência de morango 
Vermelho cochonilha A (Ponceau 4R) (E-124) 
Ácido clorídrico 5 N (csp pH 5,0) 
Água purificada 
 
6.2 Incompatibilidades 
Não procede. 
6.3 Período de validade 
3 anos. 
6.4 Precauções especiais de conservação 
Não requer condições especiais de armazenamento. 
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente 
Recipiente de 30 ml : Frasco de tereftalato de polietileno (PET), com rolha conta-gotas (2 ml) de 
polietileno de alta densidade (HDPE). 
 
Recipiente de 60 ml : frasco de tereftalato de polietileno (PET) com tampa de rosca de segurança 
de polietileno de alta densidade (HDPE) e adaptador de polietileno de baixa densidade (LDPE), 
além de seringa oral (5 ml). 
 
Apenas alguns tamanhos de embalagem podem ser comercializados.6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento 
Nenhum especial 
 
O descarte de medicamentos não utilizados e todos os materiais que tiverem entrado em contato 
com ele serão realizados de acordo com os regulamentos locais. 
 
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO 
MERCADO 
LABORATORIOS ERN, SA 
Peru, 228-08020 Barcelona, Espanha 
8. NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO 
MERCADO 
68.318 
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA 
AUTORIZAÇÃO 
09.01.07 
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO 
Junho 2019 
 
	1. NOME DO MEDICAMENTO
	2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
	3. FORMA FARMACÊUTICA
	4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
	4.1 Indicações terapêuticas
	4.2 Posologia e modo de administração
	Posologia
	Forma de administração
	4.3 Contra-indicações
	4.4 Advertências e precauções especiais de uso
	4.5 Interação com outros medicamentos e outras formas de interação
	4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
	Gravidez
	Amamentação
	4.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
	4.8 Reações adversas
	4.9 Overdose
	5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
	5.1 Propriedades farmacodinâmicas
	5.2 Propriedades farmacocinéticas
	5.3 Dados de segurança pré-clínica
	6. DADOS FARMACÊUTICOS
	6.1 Lista de excipientes
	6.2 Incompatibilidades
	6.3 Período de validade
	6.4 Precauções especiais de conservação
	6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
	6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
	7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
	8. NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
	9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
	10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO