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COMPETÊNCIAS DA ENGENHARIA CLÍNICA II 1 Competências da Engenharia Clínica II COMPETÊNCIAS DA ENGENHARIA CLÍNICA II 1 Competências da Engenharia Clínica II Unidade I - Ergonomia em Ambiente Hospitalar A ergonomia é o estudo da relação entre o homem e seu ambiente de trabalho. Esse termo não abrange somente o ambiente propriamente dito, como também envolve os instrumentos, as máquinas, o mobiliário, os métodos e a organização do trabalho. A Ergonomia cuida do ajuste entre o usuário de equipamento e de seus ambientes, buscando a melhor forma de executar uma tarefa com o menor desperdício de energia, levando em conta as capacidades, limitações e características de cada operador. Tem como objetivos: - Segurança; - Satisfação e bem-estar dos trabalhadores no seu relacionamento com sistemas produtivos (IIDA, 2005); - Melhorar a qualidade de vida dos usuários, tanto para o profissional durante a utilização do equipamento quanto para o paciente; - Redução de erros, aumentando a qualidade dos serviços e o bem-estar dos usuários. (MONDELO; GREGORI; BARRAU, 1999) 1.1 Interface Humana A tecnologia da interface humana lida com as interfaces entre humanos e outros componentes, incluindo hardware, software, ambientes e tarefas. Dentre os parâmetros importantes para a interface humana relacionados a equipamentos médico-hospitalares tem-se a segurança no trabalho e a usabilidade. COMPETÊNCIAS DA ENGENHARIA CLÍNICA II 2 Árvore de características de qualidade baseado na ISO/IEC 9126 Segundo a ISO 9241-11, pela ótica da ergonomia, a usabilidade é definida como “a capacidade de um produto ser usado por usuários específicos para atingir objetivos específicos com eficácia, eficiência e satisfação em um contexto específico de uso” (ISO 1998, tradução própria). 1.2 Formas de exibição e dispositivos de visualização. Cores. Inteligibilidade. Sensibilidade de controles e operação inadvertida É importante que o equipamento utilizado para monitorizar parâmetros fisiológicos de pacientes apresente a informação de forma que o profissional de saúde que acompanha esses parâmetros possa identificar com facilidade e tomar a decisão quanto a realizar ou não alguma intervenção de forma precisa. Segue o exemplo de uma tela de monitor de sinais multiparamétricos utilizado habitualmente (Figura 1). COMPETÊNCIAS DA ENGENHARIA CLÍNICA II 3 Figura 1. Monitor de sinais vitais Fonte: http://catalogohospitalar.com.br/monitor-cardiaco-multiparametrico.html 1.3 Usabilidade A usabilidade pode ser compreendida como uma característica do fator humano relacionada à facilidade de uso, efetividade, eficiência e satisfação do usuário, e deve ser considerada desde o desenvolvimento do produto. Em seu sentido mais amplo, a usabilidade da interação humano-computador, por exemplo, não abrange apenas o sistema informatizado, mas o equipamento e o mobiliário incluídos no ambiente de trabalho, fazendo interseção com a usabilidade de produtos. 1.4 Sinalização de locais e ambientes hospitalares Considerando uma unidade hospitalar, cuja locomoção e fluxo interno demanda uma sinalização adequada de forma a otimizar a circulação de pacientes, acompanhantes e visitantes, além de prestadores de serviços (Figura 2). É necessária uma sinalização eficiente e segura. Portanto, símbolos são essenciais para atingir esse objetivo. COMPETÊNCIAS DA ENGENHARIA CLÍNICA II 4 Figura 2. Símbolos utilizados em ambiente de circulação Fonte: http://www.solucoesindustriais.com.br/empresa/seguranca/epira-equipamentos-de- seguranca/produtos/seguranca-e-protecao/placas-de-sinalizacao Unidade II - Sistemas de Sinalização e Comunicação 2.1 Redes de Computadores Redes de Computadores são conjuntos de módulos processadores capazes de trocar informações e compartilhar recursos, interligados por um sistema de comunicação. Este, por sua vez, consiste em um arranjo topológico interligando vários módulos processadores através de enlaces físicos (meios de transmissão) e protocolos (conjunto de regras com o objetivo de organizar a comunicação). É a maneira como as estações estão conectadas para a troca de informações. Estas topologias variam em função da distância coberta pela rede. A determinação da viabilidade de uma topologia de rede depende de parâmetros como distância, taxa de dados (throughput), confiabilidade e segurança. A topologia estrela é atualmente mais usada para ligação de estações em rede local (Figura 3). Nesta topologia, todas as estações estão ligadas a um nó central através de ligações ponto a ponto, full duplex. Toda a comunicação passa por um nó central, que age como controlador de rede. COMPETÊNCIAS DA ENGENHARIA CLÍNICA II 5 Topologia em Estrela Figura 3. Topologia em estrela Fonte: http://esijmjg.blogspot.com.br/2015/03/aula-4-topologia-de-redes.html Para a ligação das estações ao nó central, são usados cabos de par trançado, normalmente sem blindagem (UTP) (Figura 4). Em ambientes com ruído eletromagnético, são usados cabos com blindagem (STP). São usados conectores RJ-45 nas duas extremidades do enlace (placa de rede e nó central). Os cabos possuem oito condutores metálicos (quatro pares) trançados, identificados por quatro cores sólidas (normalmente verde, laranja, azul e marrom) e quatro condutores brancos entrelaçados aos coloridos. O tamanho máximo de cada enlace sem repetidor pode ser de até 100 metros. Figura 4. Cabo sem blindagem UTP - Conectores RJ-45 COMPETÊNCIAS DA ENGENHARIA CLÍNICA II 6 Fonte: http://dhcomputer-repair.blogspot.com.br/2015/03/how-to-make-utp-cable-with- conector.html 2.2 Comunicação Áudio e Vídeo O conceito de comunicação, em Telecomunicações, pode ser entendido como o transporte da informação de um lugar para outro; dá origem ao destino. Para que se possa realizar uma comunicação, é necessário o uso de sinais. O sinal é um fenômeno físico ao qual se associa a informação. Por exemplo: no caso da telefonia, a fala humana transformada em corrente elétrica que transporta a voz pelo telefone é um sinal. A rede de transmissão ou rede de transporte de informações (voz, dados e sinais) é composta pelos sistemas de transmissão através dos quais são realizadas as interconexões entre as centrais de comutação (Figura 5). Os sistemas usam os meios de transmissão para o envio das informações. Os meios de transmissão podem ser de dois tipos: - Meios físicos (wired ou com fio): cabo coaxial ou fibra óptica; - Meios não físicos (wireless ou sem fio): espaço livre. Figura 5. Fluxograma de sistema de comunicação. COMPETÊNCIAS DA ENGENHARIA CLÍNICA II 7 Fonte: http://eletercidade.blogspot.com.br/2012_10_01_archive.html 2.3 Videoconferência Telessaúde Refere-se ao uso de tecnologias de telecomunicações, informática e recursos interativos para prover ou realizar atividades e serviços de saúde a distância. Poderia ser entendida como o uso de tecnologias interativas eletrônicas para organizar uma “cadeia produtiva de saúde”. Um programa instituído pelo Ministério da Saúde em 2007, coordenado pela Secretaria de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde (SGTES) e Secretaria de Atenção à Saúde (SAS), com o objetivo de fortalecer e melhorar a qualidade do atendimento da Atenção Básica no Sistema Único de Saúde (SUS),integrando ensino e serviço por meio de ferramentas e tecnologias da informação e comunicação, que oferecem condições para promover a Teleconsultoria, a Segunda Opinião Formativa, a Tele-educação e o Telediagnóstico (Figura 6). Teleconsultoria: serviço estruturado de perguntas e respostas entre profissionais sobre procedimentos clínicos ou dúvidas do processo de trabalho e gestão em saúde; Segunda Opinião Formativa: biblioteca pública de perguntas e respostas sobre questões levantadas pelos profissionais; Tele-educação: oferta de atividades educacionais a distância de acordo com as necessidades previamente diagnosticadas; Telediagnóstico: elaboração de laudos a distância. A seguir é apresentado um exemplo de Telemedicina disponibilizado no site dataSUS do Ministério da Saúde. COMPETÊNCIAS DA ENGENHARIA CLÍNICA II 8 Telemedicina Figura 6. Telediagnóstico Fonte: www.saude.gov.br 2.4 Cirurgia a Distância O nascimento da telecirurgia não aconteceu com os procedimentos cotidianos em mente. De fato foram assuntos longe da Terra que deram início ao movimento do médico robótico (Figura 7). Logo que as pessoas começaram a considerar as viagens espaciais factíveis, começaram a imaginar como eles cuidaram de um humano a milhares de milhas de um médico. Figura 7. Movimento robótico em cirurgia. Fonte: http://unasus.gov.br/noticia/cirurgioes-realizam-cirurgias-distancia-no-canada COMPETÊNCIAS DA ENGENHARIA CLÍNICA II 9 O robô de Anvari, chamado Zeus, atua de um hospital comunitário que necessita das mesmas instalações e expertise que as do médico (Figura 8). Mas fora o local, ele afirma que não há muita diferença. “É o mesmo que se eu estivesse na sala de cirurgia”, confirma. “Tenho ambas as mãos no robô do mesmo jeito que teria instrumentos em ambas as mãos”. Ele movimenta a câmera robótica que lhe serve de olhos e pode falar com as enfermeiras na sala de cirurgia com o paciente para lhes dar instruções. “Basicamente, é o mesmo que se eu estivesse próximo ao paciente, apenas usando telecomunicação e robótica. Não parece ser diferente em nada”. Figura 8. Mehran Anvari controla seu robô cirurgião, conduzindo uma cirurgia guiada Fonte: http://unasus.gov.br/noticia/cirurgioes-realizam-cirurgias-distancia-no-canada COMPETÊNCIAS DA ENGENHARIA CLÍNICA II 10 2.5 Sistemas de Sinalização e Chamadas Sistema de Chamada de Enfermagem É imperativa a existência de um sistema de chamada de enfermagem que possibilite a sinalização luminosa imediata entre o paciente interno e o funcionário assistencial (médico e enfermeiro), principalmente para o atendimento à Portaria nº 400/MS, de 6 de dezembro de 1977, do Ministério da Saúde, bem como à RDC nº 50, de 21 de fevereiro de 2002 da ANVISA (Figura 9). Figura 9. Sistema de chamada de enfermagem com botoeira ou com videofone Fonte: http://www.gramonitoracao.com.br/01_2_chamada_digital.html COMPETÊNCIAS DA ENGENHARIA CLÍNICA II 11 2.6 Telefonia Definições aplicadas à telefonia: Meio de transmissão é todo suporte que transporta as informações entre os terminais telefônicos, desde a origem (central telefônica na origem da chamada) até o destino (central telefônica no destino da chamada) e vice- versa. São exemplos de meios de suporte à transmissão: telefone, linha de assinante, percurso interno nas centrais telefônicas, linhas físicas, multiplex, rádio e atmosfera. Linhas físicas são caracterizadas por condutores elétricos metálicos geralmente utilizando o cobre, que interligam duas centrais telefônicas quaisquer. Tipos de linhas físicas: o Pares de Condutores Elétricos: atualmente são agrupados para formar cabos de alta capacidade, conhecidos como cabos multipares (50 x 1), isto é, um cabo possui 50 pares; o Cabos Coaxiais: são compostos por um conjunto de condutores cilíndricos, um maciço e outro oco, isolados elétrica e magneticamente, agrupados numa estrutura protetora comum. 2.7 Bancos de Dados Base de Dados Científicos A Biblioteca Virtual em Saúde (BVS) foi estabelecida em 1998 como modelo, estratégia e plataforma operacional de cooperação técnica da Organização Pan- Americana da Saúde (OPAS) para gestão da informação e conhecimento em saúde por meio de instâncias nacionais (BVS Argentina, BVS Brasil etc.) e redes temáticas de instituições relacionadas à pesquisa, ensino ou serviços (BVS Enfermagem, BVS Ministério da Saúde etc.). COMPETÊNCIAS DA ENGENHARIA CLÍNICA II 12 O Portal Regional da BVS é o espaço de integração de fontes de informação em saúde que promove a democratização e ampliação do acesso à informação científica e técnica em saúde na América Latina e Caribe (AL&C). A BVS é uma rede de redes construída coletivamente e coordenada pela BIREME. É desenvolvida, por princípio, de modo descentralizado. Base de Dados de Imagens Médicas O DICOM (Digital Image and Communications in Medicine) é o padrão internacional para imagens médicas e informações relacionadas (ISO 12052). Define os formatos para imagens médicas que podem ser trocadas com os dados e qualidade necessários para uso clínico. O DICOM é implantado em quase todos os aparelhos de radiologia, cardiologia e radioterapia (radiografia, tomografia computadorizada, ressonância magnética, ultrassom etc.). O sistema PACS (Picture Archiving and Communication System – Sistema de Comunicação e Arquivamento de Imagens) refere-se a um sistema que lida com a digitalização, pós-processamento, distribuição e armazenamento de imagens médicas (Figura 10). As imagens são obtidas de equipamentos como os de ultrassonografia, ressonância magnética, tomografia computadorizada, endoscopia, mamografia, radiografia, entre outras modalidades de sistemas médicos. Para a conexão entre os dispositivos, é necessário que os parâmetros de quem está enviando e de quem está recebendo estejam nos dois lados: endereço IP e número da porta do aplicativo. COMPETÊNCIAS DA ENGENHARIA CLÍNICA II 13 Figura 10. Sistema de informação hospitalar detalhado com PACS Fonte: http://www.meddiff.com/enterprise-instapacs.html Unidade III - Controle Ambiental 3.1 Ruído O ambiente para cuidado do paciente deve ser o mais adequado possível, e para que sejam atendidos os requisitos mínimos, é necessário atender à legislação sanitária estabelecida pelo governo. Parâmetros de conforto ambiental relevantes estão relacionados com nível de iluminação, ruído e qualidade na ventilação e refrigeração do ambiente. Neste sentido, torna-se fundamental que o profissional que trabalhe nesta área tenha conhecimento dos fatores que interferem no conforto ambiental e que gera um ambiente mais humanizado tanto para o paciente quanto para o profissional de saúde. A portaria do Ministério do Trabalho de 08/06/78 que define normas regulamentadoras de Segurança e Medicina do Trabalho (NR 15) apresenta os limites de tolerância para ruído contínuo ou intermitente de 85 -115 dB (8h: 7min). COMPETÊNCIAS DA ENGENHARIA CLÍNICA II 14 A Norma Brasileira NBR 10152-95 estabelece os níveis de ruído aceitáveis para diferentes atividades, sendo para hospitais de 30-45 dB. Fadiga de Alarme A fadiga de alarmes ocorre quando um grande número de alarmes encobre aqueles clinicamente significativos, possibilitando que alarmes relevantes sejam desabilitados, silenciadosou ignorados pela equipe. O número excessivo de alarmes torna a equipe indiferente, reduzindo seu estado de alerta, levando à desconfiança do sentido de urgência dos alarmes, resultando em falta de resposta a alarmes relevantes. 3.2 Lixo Os profissionais de saúde que trabalham no estabelecimento assistencial à saúde EAS conhecem o sistema adotado para o gerenciamento de resíduos dos serviços de saúde. A Lei nº 12.305/10, que institui a Política Nacional de Resíduos Sólidos (PNRS), é bastante atual e contém instrumentos importantes para permitir o avanço necessário ao País no enfrentamento dos principais problemas ambientais, sociais e econômicos decorrentes do manejo inadequado dos resíduos sólidos. Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde - GRSS. Diversos departamentos médico-hospitalares geram resíduos de serviços de saúde como laboratórios, farmácia, emergência etc. Os resíduos de serviços de saúde constituem todos aqueles resíduos relacionados com o atendimento à saúde humana ou animal e que, por suas características, necessitam de processos diferenciados em seu manejo. COMPETÊNCIAS DA ENGENHARIA CLÍNICA II 15 Os resíduos de serviços de saúde, quando gerenciados inadequadamente, oferecem riscos ao meio ambiente e à vida por suas características biológicas, químicas e físicas. Etapas do plano de gerenciamento de resíduos de serviços de saúde: - Acondicionamento; - Modo de coleta e transporte; - Necessidade ou não de tratamento; - Destinação final. 3.3 Iluminação A boa iluminação no ambiente de trabalho propicia elevada produtividade, melhor qualidade do produto final, redução do número de acidentes, diminuição do desperdício de materiais, redução da fadiga ocular e geral, melhor supervisão do trabalho, maior aproveitamento do espaço, mais ordem e limpeza das áreas e elevação da moral dos funcionários. No Brasil, o assunto é tratado legalmente pela NR-17 (Ergonomia) da Portaria Nº 3214/78, que, através da NBR 5413 da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT), recomenda os níveis mínimos de iluminação para os ambientes de trabalho. Para o caso do ambiente hospitalar, a questão da iluminação deve ser, principalmente, enfocada nas salas cirúrgicas e no campo operatório. A má iluminação nestes casos pode acarretar em graves prejuízos ao profissional e ao paciente. A iluminação adotada deve reproduzir fielmente a cor, de modo a permitir a identificação dos tecidos pelo cirurgião. Além disso, a luz empregada tem que permitir ao cirurgião a visualização adequada, mesmo em cirurgias mais profundas, como no caso de laparotomia exploradora ou cirurgia cardíaca. COMPETÊNCIAS DA ENGENHARIA CLÍNICA II 16 3.4 Limpeza/Higienização O ambiente hospitalar é considerado de alto risco de contaminação, devendo apresentar normas e procedimentos de precaução, monitoramento e controle de infecção provocada por agentes patogênicos nos ambientes, instalações, mobiliários, instrumentos e equipamentos médico assistenciais. Neste sentido, torna-se fundamental que o profissional que trabalhe nesta área tenha conhecimento dos riscos biológicos envolvidos nos diversos ambientes hospitalares e como prevenir acidentes e danos tanto para o profissional da saúde quanto para o paciente ou acompanhante e de como proceder à higienização correta das mãos e utensílios e atender as exigências legais da comissão de controle de infecção hospitalar (Figura 11). Figura 11. Limpeza e higienização hospitalar Fonte: http://www.gruposentax.com.br/equipamentos-de-limpeza-2/entenda-a-importancia-da- limpeza-hospitalar/ COMPETÊNCIAS DA ENGENHARIA CLÍNICA II 17 3.5 Gases Medicinais Rede de Gases As redes de distribuição atenderão as necessidades de pressão exigidas para instalações de uso medicinal, conforme a NBR 12.188 da ABNT e cap. 7.3.3 da RDC n° 50 - Ministério da Saúde (Figura 12). Toda tubulação será embutida em alvenarias e forros, com exceção das áreas técnicas, onde será aparente. Nas tubulações de gases e vácuo devem ser aplicadas etiquetas adesivas com largura mínima de 30 mm e com o fundo na cor branca, de acordo com o nome do gás respectivo, uma seta na cor preta, em altura mínima de 10 mm, indicando o sentido do fluxo, aplicadas a cada 5 m, no máximo, nos trechos em linha reta, aplicadas no início de cada ramal e nas descidas dos postos de utilização, bem como em cada lado das paredes, forros e assoalhos, quando estes são atravessados pela tubulação. Codificação de cores para os gases medicinais e o vácuo Ar comprimido medicinal - Amarelo- segurança; Óxido nitroso medicinal - Azul–marinho; Oxigênio medicinal - Verde-emblema; Vácuo clínico - Cinza-claro; Nitrogênio medicinal - Preto; Dióxido de carbono medicinal - Branco-gelo. COMPETÊNCIAS DA ENGENHARIA CLÍNICA II 18 Figura 12. Exemplo de sistema de postos de gases pela norma NBR 12.188 Fonte: http://www.gruposengenharia.com.br Para monitoramento da rede de distribuição contra queda de pressão e vácuo, com painéis de alarmes de emergências, sonoros e visuais, obrigatória em Centro Cirúrgico, Unidade de Terapia Intensiva, Unidade Respiratória, Unidade Neonatal, Unidade Coronariana, na própria central de gases e sala de segurança, cujas faixas de ativação com tolerância de +/- 2% são: Obs.: Unidade de pressão utilizada para gases: Kgf/cm2. 3.6 Esgoto Gerenciamento de Resíduos Os resíduos de serviços de saúde, quando gerenciados inadequadamente, oferecem risco ao meio ambiente e à vida por suas características biológicas, químicas e físicas. Para que seja garantido o descarte correto desses resíduos, existem normas Ar Comprimido Oxigênio Óxido Nitroso Vácuo 4,5 5 4,5 450 mmHg COMPETÊNCIAS DA ENGENHARIA CLÍNICA II 19 que estão dispostas na Resolução Direcionada Colegiada - RDC 306 de 7 de dezembro de 2004 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA e na RDC 358/2005 do Conselho Nacional de Meio Ambiente - CONAMA. A RDC 306/2004 dispõe sobre regulamento técnico relativo ao gerenciamento de resíduos sólidos de serviços de saúde considerando os princípios da biossegurança para prevenir acidentes, preservar a saúde pública e a qualidade do meio ambiente. 3.7 Água A disponibilidade da água em estabelecimento assistencial de saúde é de extrema relevância para garantir a qualidade da atenção ao paciente, dos profissionais que atuam na EAS e dos demais usuários presentes no ambiente hospitalar. Os hospitais podem representar um risco à qualidade ambiental, por ser um grande centro de geração de efluentes, podendo conter microrganismos patogênicos, desinfetantes, antibióticos, agentes de limpeza, entre outros. 3.8 Ventilação/Refrigeração O ambiente para cuidado do paciente deve ser o mais adequado possível, e para que sejam atendidos os requisitos mínimos, é necessário atender à legislação sanitária estabelecida pelo governo. Parâmetros de conforto ambiental relevantes estão relacionados com nível de iluminação, ruído e qualidade na ventilação e refrigeração do ambiente. Neste sentido, torna-se fundamental que o profissional que trabalhe nesta área tenha conhecimento dos fatores que interferem no conforto ambiental e que gera um ambiente mais humanizado tanto para o paciente quanto para o profissional de saúde.COMPETÊNCIAS DA ENGENHARIA CLÍNICA II 20 De acordo com a RDC 50, deverá ser desenvolvido um programa básico das instalações de ar-condicionado e ventilação mecânica do EAS, destinado a compatibilizar o projeto arquitetônico com as diretrizes básicas a serem adotadas no desenvolvimento do projeto, contendo, quando aplicáveis: Proposição das áreas a serem climatizadas (refrigeração, calefação, umidificação, pressurização, ventilação e câmaras frigoríficas); Descrição básica do sistema de climatização, mencionando: filtros, água gelada, "self" a ar etc.; Previsão do consumo de água; Previsão de consumo de energia elétrica; Elaboração do perfil da carga térmica; Elaboração do estudo comparativo técnico e econômico das alternativas técnicas para o sistema; Localização da central de casa de máquinas em função dos sistemas propostos; Pré-localização do sistema de distribuição, prumadas dos dutos e redes de água em unifilares da alternativa proposta. Ventilação Natural Projetar considerando o conforto dos usuários e a economia de energia elétrica vem se tornando, cada vez mais, uma tendência mundial. A concepção de projetos mais eficientes que reduzam os impactos ambientais, melhorando a integração do edifício COMPETÊNCIAS DA ENGENHARIA CLÍNICA II 21 com o entorno e a obtenção de conforto é a tendência atual. No Brasil, destaca-se o trabalho do arquiteto João Filgueiras Lima (Lelé), devido à utilização, em suas obras, de estratégias de ventilação e iluminação naturais. Através da criação de soluções diferenciadas de conforto, integra princípios funcionais, econômicos e ambientais, reduzindo os gastos com a energia elétrica e, principalmente, tornando os espaços menos herméticos, mais agradáveis e humanizados. 3.9 Infecção Hospitalar O ambiente hospitalar é considerado de alto risco de contaminação, devendo apresentar normas e procedimentos de precaução, monitoramento e controle de infecção provocada por agentes patogênicos nos ambientes, instalações, mobiliários, instrumentos e equipamentos médico-assistenciais. Neste sentido, torna-se fundamental que o profissional que trabalhe nesta área tenha conhecimento dos riscos biológicos envolvidos nos diversos ambientes hospitalares e como prevenir acidentes e danos tanto para o profissional da saúde quanto para o paciente ou acompanhante e de como proceder a higienização correta das mãos (Figura 13) e utensílios e atender as exigências legais da comissão de controle de infecção hospitalar. Figura 13. Higienização das mãos Fonte: http://4bp.blogspot.com.br/ COMPETÊNCIAS DA ENGENHARIA CLÍNICA II 22 Vigilância Epidemiológica Vigilância Epidemiológica das infecções hospitalares é a observação ativa, sistemática e contínua de sua ocorrência e de sua distribuição entre pacientes, hospitalizados ou não, e dos eventos e condições que afetam o risco de sua ocorrência, com vistas à execução oportuna das ações de prevenção e controle. São indicados os métodos prospectivos, retrospectivos e transversais, visando determinar taxas de incidência ou prevalência. Indicadores Epidemiológicos Os indicadores mais importantes a serem obtidos e analisados periodicamente no hospital e, especialmente, nos serviços de Berçário de Alto Risco, UTI (adulto/pediátrica/neonatal) e Queimados, são: Taxa de Infecções Hospitalares por Procedimento, calculada tendo como numerador o número de pacientes submetidos a um procedimento de risco que desenvolveram infecção hospitalar e como denominador o total de pacientes submetidos a este tipo de procedimento. Exemplos: - Taxa de infecção do sítio cirúrgico, de acordo com o potencial de contaminação; - Taxa de infecção após cateterismo vesical; - Taxa de pneumonia após uso de respirador. Os aparelhos especializados para diagnóstico e tratamento dependem não apenas de conhecimento técnico para seu funcionamento, mas exigem em geral, técnica asséptica e/ou desinfecção após o uso. COMPETÊNCIAS DA ENGENHARIA CLÍNICA II 23 Pode-se citar como focos e fontes de infecção: tendas de oxigênio, máscaras, cânulas de traqueostomia, bolsas de água quente, aparelhos de aerossol, equipamentos de aspiração e sucção, material de curativos, frascos de drenagem, aparelhos de respiração artificial, instrumental cirúrgico etc. A limpeza, desinfecção e esterilização destes aparelhos deve ser feita de modo adequado. Unidade IV - Legislação e Normas Técnicas na Área de saúde 4.1 Importância Os equipamentos médicos sob regime de Vigilância Sanitária compreendem todos os equipamentos de uso em saúde com finalidade médica, odontológica, laboratorial ou fisioterápica, utilizados direta ou indiretamente para diagnóstico, terapia, reabilitação ou monitorização de seres humanos e, ainda, os com finalidade de embelezamento e estética. Os equipamentos médicos estão inseridos na categoria de produtos para a saúde, outrora denominados de correlatos, em conjunto com os materiais de uso em saúde e os produtos de diagnóstico de uso in vitro. Estes últimos não serão abordados neste manual. Os equipamentos médicos são compostos, na sua grande maioria, pelos produtos médicos ativos, implantáveis ou não implantáveis. No entanto, também podem existir equipamentos médicos não ativos, como por exemplo, as cadeiras de rodas, macas, camas hospitalares, mesas cirúrgicas, cadeiras para exame, dentre outros. Esses equipamentos precisam da garantia da qualidade com o objetivo de evitar lesionar o paciente, que muitas vezes está debilitado e qualquer injúria provocada pela tecnologia médica que o está assistindo deve ser evitada. Por isso, é importante atender às legislações atuais que se baseiam em normas técnicas específicas e seguir todo o fluxo definido pelo MS. COMPETÊNCIAS DA ENGENHARIA CLÍNICA II 24 4.2 ABNT e INMETRO O INMETRO - Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia - é uma autarquia federal, vinculada ao Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior, que atua como Secretaria Executiva do Conselho Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (Conmetro), colegiado interministerial, que é o órgão normativo do Sistema Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (Sinmetro). Objetivando integrar uma estrutura sistêmica articulada, o Sinmetro, o Conmetro e o Inmetro foram criados pela Lei 5.966, de 11 de dezembro de 1973, cabendo a este último substituir o então Instituto Nacional de Pesos e Medidas (INPM) e ampliar significativamente o seu raio de atuação a serviço da sociedade brasileira. No âmbito de sua ampla missão institucional, o Inmetro objetiva fortalecer as empresas nacionais, aumentando sua produtividade por meio da adoção de mecanismos destinados à melhoria da qualidade de produtos e serviços. Missão do Inmetro - Sua missão é prover confiança à sociedade brasileira nas medições e nos produtos, através da metrologia e da avaliação da conformidade, promovendo a harmonização das relações de consumo, a inovação e a competitividade do País. A ABNT atua desde a década de 1950 na certificação de conformidade de produtos e serviços. Essa atividade está fundamentada em guias e princípios técnicos internacionalmente aceitos e alicerçada em uma estrutura técnica e de auditores multidisciplinares, garantindo credibilidade, ética e reconhecimento dos serviços prestados. Em decorrência deste know-how acumuladonas últimas décadas, a certificação ABNT está capacitada a atender de forma abrangente tanto às exigências COMPETÊNCIAS DA ENGENHARIA CLÍNICA II 25 governamentais quanto às iniciativas voluntárias dos mercados produtor e consumidor, em busca da identificação e seleção de organizações com padrão de qualidade de produtos e serviços. Neste aspecto, a certificação ABNT tem sido um forte instrumento para a elevação dos padrões setoriais de concorrência, assegurando vantagens competitivas para os produtos e serviços que ostentam sua marca e, para as organizações, uma possibilidade a mais para diferenciação e crescimento. A certificação é uma modalidade de avaliação da conformidade realizada por uma organização independente das partes diretamente envolvidas na relação comercial. Certificar um produto, serviço ou sistema significa comprovar junto ao mercado e aos clientes que a organização possui um sistema de fabricação controlado, investe em treinamento de pessoal ou possui sistema de gestão ativo, garantindo que as atividades especificadas estão de acordo com as normas. 4.3 Principais Entidades Nacionais e Internacionais A Associação Brasileira de Normas Técnicas – ABNT tem ampliado a sua base de dados, com a tradução e interpretação de normas técnicas internacionais. O termo ABNT NBR IEC é utilizado para identificar as normas brasileiras que possuem compatibilidade com as diretrizes criadas pela Comissão Eletrotécnica Internacional (IEC). Para o caso dos equipamentos médico-hospitalares, o mecanismo regulatório internacional é regido pelas exigências da Norma IEC 60601. 4.4 Ensaios e Certificações O Certificado de Conformidade de Produto é o documento que atesta a conformidade de um produto, a determinada(s) Norma(s) Técnica(s) ABNT ou na ausência de Norma(s) Brasileira(s), à(s) Norma(s) equivalente(s), aceita(s) pela ABNT. No caso de certificação de produtos, o uso da Marca de Conformidade ABNT COMPETÊNCIAS DA ENGENHARIA CLÍNICA II 26 materializa-se através da aposição de etiqueta, selo ou outro tipo de aposição do desenho da marca no produto em questão. Quando peculiaridades do produto não permitem a aposição da Marca de Conformidade ABNT ou no caso de lotes para exportação, somente é emitido o Certificado de Conformidade. 4.5 Testes de Conformidade O Certificado de Conformidade de Produto que utiliza a Marca de Segurança ABNT é o documento que atesta que um produto atende às características de segurança especificadas na (s) Norma(s) Técnica(s) ABNT ou, na ausência de Norma(s) Brasileira(s), à(s) Norma(s) equivalente(s), aceita(s) pela ABNT. Materializa-se mediante a impressão da Marca de Segurança ABNT, pela aplicação de selos, etiquetas ou outro meio equivalente (Figura 14). Figura 14. Fluxo para avaliação de conformidade de um produto no âmbito Fonte: http://www.inmetro.gov.br/qualidade/definicaoAvalConformidade. COMPETÊNCIAS DA ENGENHARIA CLÍNICA II 27 4.6 Terminologia Médica A linguagem é padronizada: na maioria das vezes baseia-se na terminologia grega ou latina - sempre significa a mesma coisa e assegura uma compreensão universal da palavra. Constrói palavras sistematicamente: Palavra Raiz - Normalmente o órgão ou sistema em que está sendo discutida a parte anatômica, como por exemplo: Cardi – Coração; Prefixo - Usado em conjunto com a palavra raiz para adicionar um significado específico. Por exemplo: Peri - Ao redor; Sufixo - Também usado para emprestar mais significado à palavra raiz - normalmente uma condição. Exemplo: Itis - Inflamação; Palavras compostas - Duas ou mais palavras raízes unidas; por exemplo: - Histo (tecido) e Ology (estudo de) - Histologia: estudo de tecido; - Angio (Vaso) e Gram (um registo) - Angiograma - o registo de um vaso. Padrões desenvolvidos para padronização de nomenclaturas em saúde: CID10 A Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde, frequentemente designada pela sigla CID (em inglês: International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems - ICD) fornece códigos relativos à classificação de doenças e de uma grande variedade de sinais, sintomas, aspectos anormais, queixas, circunstâncias sociais e causas externas para ferimentos ou doenças. Unified Medical Language System (UMLS) É considerado o mais amplo padrão sintático e semântico exclusivo na área da saúde, mantido pelos EUA DESDE 1986. Sua estrutura é de grande semântica, com COMPETÊNCIAS DA ENGENHARIA CLÍNICA II 28 mais de 1,2 milhões de relações simbólicas. É um padrão gratuito e pode ser acessado no site da National Library of Medicine. International Classification for Primary Care (ICPC) É um sistema biaxial, composto por componentes de sintomas, queixas, diagnóstico, procedimentos de diagnóstico em massa, tratamento, procedimentos medicamentosos, resultados de exames, entre outros. É um grande avanço em relação ao CID. Systematized Nomenclature of Medicine Clinical Terms (Snomed CT) Atualmente mais de 50 países usam o Snomed, e o Brasil está negociando o direito de uso pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). O DICOM também o utiliza. Sua grande vantagem é ser multiaxial, com mais de 41 mil termos. Logical Observation Identifiers, Names and Codes (Loinc) Trata-se de um banco de dados contendo uma coleção de termos e códigos para identificação de exames laboratoriais e observações clínicas, tais como: bioquímica hematologia, toxicologia, bacteriologia, virologia, sorologia, imunologia, genética molecular, métodos gráficos, história clínica, exame físico e apoio administrativo. 4.7 Terminologia Técnica A padronização de nomenclatura de produtos para a saúde no Brasil é questão complexa, devido à assimetria de informações de ordem técnica (médica e tecnológica) e informação de ordem econômica. A prática comercial usa nomes diferentes dos nomes registrados na Anvisa. O problema é mundial. Trata-se de ausência de padronização de denominações /nomenclaturas e ausência de bancos de preços públicos confiáveis. A Organização Mundial de saúde (OMS) estima cerca de 10 mil categorias de produtos para a saúde em todo o mundo. Este assunto está sendo encaminhado pela ANVISA COMPETÊNCIAS DA ENGENHARIA CLÍNICA II 29 através de Editais de Requerimentos de Informações, o último lançado em 16 de novembro de 2016, resultando em Lista atualizada em 16/12/2016 de novos nomes técnicos de produtos para saúde para adequação dos registros e cadastros válidos. Alguns significados variam de local para local e de especialidade para especialidade. Muitas vezes, os termos agora em uso médico geral são originados do nome de um fabricante ou inventor de um dispositivo específico. Ao longo do tempo, esses termos adquiriram um significado genérico próprio, agora sendo aplicado a uma classe de dispositivos com o significado original perdido. Exemplos deste fenômeno incluem o dreno Jackson - Pratt, o cateter Hickman, o cateter Broviac, o cateter Swan-Ganz, o tubo Dobbhoff e o fio Kirschner. Segue um exemplo do site (Figura 15) disponibilizado pela ANVISA para consulta a termos técnicos: Figura 15. Página do site da Anvisa de consulta de nomes técnicos. Fonte: www.anvisa.gov.br/datavisa/NomesTecnicosGGTPS/Consulta_GGTPS.asp?ok=1 COMPETÊNCIAS DA ENGENHARIA CLÍNICA II 30 4.8 ISO 9000 ISO é a sigla da Organização Internacionalde Normalização (International Organization for Standardization), com sede em Genebra, Suíça, e que cuida da normalização (ou normatização) em nível mundial. A ISO cria normas nos mais diferentes segmentos, variando de normas e especificações de produtos, matérias-primas, em todas as áreas (existem normas, por exemplo, para classificação de hotéis, café, usinas nucleares etc.). A ISO ficou popularizada pela série 9000, ou seja, as normas que tratam de Sistemas para Gestão e Garantia da Qualidade nas empresas. 4.9 IEC 601 Representam o padrão primário com as subnormas diretamente relacionadas com a segurança de equipamentos médicos. As Normas Particulares são específicas para os vários tipos de equipamentos médicos e fornecem informações adicionais para os padrões de garantia. A IEC 60601 aborda todos os possíveis perigos relacionados à utilização de eletricidade, produzindo orientações para controlar o desenvolvimento dos aparelhos eletromédicos, a fim de evitar qualquer perigo para o público em geral. Além dos testes regulares, esta norma descreve os testes necessários para a realização após os procedimentos de manutenção ou reparação de dispositivos médicos. COMPETÊNCIAS DA ENGENHARIA CLÍNICA II 31 Bibliografia AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Instrução Normativa n° 04 de 2015. Lista de normas técnicas dos equipamentos sob regime da Vigilância Sanitária. Brasília: Ministério da Saúde, 2015. ______. Instrução Normativa n° 9 de 29 de dezembro de 2013. Lista de normas técnicas dos equipamentos sob regime da Vigilância Sanitária. Brasília: Ministério da Saúde, 2013. ______. Resolução nº. 481, de 23 de setembro de 1999: Estabelece os parâmetros de controle microbiológico para os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes conforme o anexo desta resolução. Brasília: Diário Oficial [da União da República Federativa do Brasil], Ministério da Saúde,1999. ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR IEC 60601-1: Equipamento eletromédico - Parte 1. Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial. ABNT, 2016. ______. NBR IEC 62366: Produtos para a saúde: Aplicação da engenharia de usabilidade a produtos para a saúde, 2007. ______. NBR 8995-1: Iluminação de ambientes de trabalho - Parte 1, 2013. ______. NBR 8995-1: Iluminação de ambientes de trabalho - Parte 1, 2013. ______. NBR ISO 9000: Sistemas de gestão da qualidade. Fundamentos e Vocabulário. 2003. BRASIL. Ministério da Saúde (MS). Manual de Acreditação Hospitalar. Brasília: FioCruz, 2002. COMPETÊNCIAS DA ENGENHARIA CLÍNICA II 32 ______. Ministério da Saúde (MS). Diretrizes Metodológicas: Elaboração de estudos para avaliação de equipamentos médico-assistenciais. Decit, SCTIE, 2013. ______. Ministério da Saúde (MS). Manual de Telessaúde para atenção básica. Brasília: UFRGS, 2012. ______. Ministério da Saúde (MS). RDC 50. Dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento, elaboração e avaliação de projetos físicos de Estabelecimentos Assistenciais de Saúde, 2002, 20xx. BRONZINO J. D. Management of medical technology: A primer for clinical engineers. 1. ed. Oxford, UK: Butterworth-Heinemann, 1992. CROWELL, L. Biomedical instrumentation and measurements. 2. ed. Prentice-Hall, 1980. FREITAS, Irai Borges de; LOPES, Sarita Oliveira Ferreira. Perspectiva do uso da ambiência no contexto do SUS. Trabalho de monografia do Curso de Pós-Graduação em Saúde do Trabalhador e Ecologia Humana. Rio de Janeiro: Cesteh/Ensp/Fiocruz, 2008. GONÇALVES, E. L. Estrutura organizacional do hospital moderno: Administração Hospitalar. LIRA, M.C. et al. 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