Experimentação Científica com Seres Humanos

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UNIVERSIDADE FEDERAL DA PARAÍBA - UFPB
CENTRO DE CIÊNCIAS JURÍDICAS - CCJ
COORDENAÇÃO DE MONOGRAFIAS
TIAGO DE SOUZA BIDÔ
EXPERIMENTAÇÃO CIENTÍFICA COM SERES HUMANOS: LIMITES ÉTICOS E JURÍDICOS
JOÃO PESSOA
2015
TIAGO DE SOUZA BIDO
EXPERIMENTAÇÃO CIENTÍFICA COM SERES HUMANOS: LIMITES ÉTICOS E JURÍDICOS
Trabalho de Conclusão de Curso apresentado ao Curso de graduação em Direito da Universidade Federal da Paraíba como exigência parcial para obtenção do título de Bacharel em Direito.
Professor Drª Maria Coeli Nobre da Silva
JOÃO PESSOA
2015
TIAGO DE SOUZA BIDO
EXPERIMENTAÇÃO CIENTÍFICA COM SERES HUMANOS: LIMITES ÉTICOS E JURÍDICOS
Trabalho de Conclusão de Curso apresentado ao Curso de graduação em Direito da Universidade Federal da Paraíba como exigência parcial para obtenção do título de Bacharel em Direito.
Professor Drª Maria Coeli Nobre da Silva
Banca Examinadora: Data de Aprovação __/__/____
_________________________________________________
Orientador(a) Dr. Maria Coeli Nobre da Silva
_________________________________________________
Examinador(a)
_________________________________________________
Examinador(a)
Bido, Tiago de Souza.
B585e Experimentação científica com seres humanos: limites éticos e jurídicos / Tiago Souza Bido – João Pessoa, 2015.
 	 49.f
 	 Monografia (Graduação) – Universidade Federal da Paraíba. Centro de Ciências Jurídicas, 2015.
 	 Orientador: Profª. Drª. Maria Coeli Nobre
 
 1. Bioética. 2. Experimentos Científicos. 3. Seres Humanos. I. Nobre, Maria Coeli . 
BSCCJ/UFPB CDU – 608.1
	 
 Aos meus pais, por todo esforço, empenho e dedicação.
Agradecimentos
Primeiramente à Deus qυе permitiu qυе tudo isto ocorresse, ао longo dе minha vida е não somente nestes anos como universitário, mаs que еm todos оs momentos é o maior mestre qυе alguém pode conhecer.
A esta universidade, sеυ corpo docente, direção е administração qυе oportunizaram а janela qυе hoje vislumbro υm horizonte superior, eivado pеlа acendrada confiança nо mérito е ética aqui presentes.
A professora Drª Maria Coeli Nobre da Silva, pela orientação, apoio е confiança.
Agradeço а todos оs professores pоr mе proporcionar о conhecimento. Aos meus pais, pelo amor, incentivo е apoio incondicional.
A todos qυе direta оυ indiretamente fizeram parte dа minha formação, о mеυ muito obrigado.
RESUMO
O presente trabalho monográfico trata a cerca do limite ético às atividades científicas relacionadas à experimentação científica, principalmente no tocante à saúde do homem, vez que para testar os experimentos, sua presença é necessária. A partir desse ponto surge a Bioética, ciência preocupada com a integridade dos agentes humanos envolvidos nas experimentações científicas, suas bases estão compostas de princípios que delimitam diretrizes a serem observadas quando os experimentos estão relacionados à vida humana. Atrelada a Bioética está o Biodireito, que traça as exigências mínimas que assegurem a compatibilização entre os avanços biomédicos que importam na ruptura de certos paradigmas e a continuidade do reconhecimento da humanidade. Por fim, buscamos de modo despretensioso demonstrar a importância ética quando seus colaboradores nas pesquisas é a vida do homem.
PALAVRAS CHAVES: Experimentação Científica, Bioética, Biodireito.
Abstract
This monograph attempts to propose an ethical limit the scientific activities related to scientific experimentation, mainly related to human health , since to test the experiments , their presence is required. From that point comes Bioethics , science concerned with the integrity of the human agents involved in scientific trials, their bases are composed of principles that define guidelines to be observed when the experiments are related to human life. Bioethics is linked to the Biolaw which outlines the minimum requirements to ensure compatibility between biomedical advances that matter in breach of certain paradigms and the continued recognition of humanity. Finally , we seek unpretentious way to show the importance of ethical responsibility when its employees in research is the life of man.
KEYWORDS : Scientific Experimentation , Bioethics , Biolaw .
LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLAS
CNS: Conselho Nacional de Saúde
AMM: Associação Médica Mundial
CFM: Conselho Federal de Medicina
UNESCO: Organização das Nações Unidas para a Educação, a Ciência e a Cultura.
CPHSBBR: Comission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and
Behavioral Research. (Comissão para Proteção dos Seres Humanos na Pesquisa Comportamental e Biomédica)
SUMÁRIO
1 INTRODUÇÃO 	11
2 AS PESQUISAS COM SERES HUMANOS E A SOCIEDADE TECNOCIENTÍFICA	13
2.1 PESQUISAS E EXPERIMENTAÇÃO CIENTÍFICA: A BIOÉTICA E O BIODIREITO COMO REGULADORES DAS PESQUISAS COM SERES HUMANOS	13
2.2 A BIOÉTICA E BIOTECNOLOGIA: A CIÊNCIA MODERNA COMO ATIVIDADE DE RISCO	15
3 PRINCIPIOLOGIA APLICÁVEL A PESQUISA COM SERES HUMANOS	19
3.1 PRINCÍPIO DA AUTONOMIA	21
3.2 PRINCÍPIO DA BENEFICÊNCIA	22
3.3 PRINCÍPIO DA NÃO MALEFICÊNCIA	23
3.4 PRINCÍPIO DA JUSTIÇA	24
3.5 PRINCÍPIO DA PRECAUÇÃO	26
4 O DIREITO AO PRÓPRIO CORPO E O CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO	28
4.1 DIREITO AO PRÓPRIO CORPO: UM ASSUNTO QUESTIONÁVEL	28
4.2 CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO	29
5 O CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO ANTE OS GRUPOS VULNERÁVEIS	31
5.1 CONSENTIMENTO VULNERÁVEL: AS PESSOAS INCAPAZES DE CONSENTIR E OS FATORES DE VULNERABILIDADE	31
5.2 OS VULNERÁVEIS: A PROTEÇÃO ESPECIAL DIANTE DAS PESQUISAS E EXPERIMENTOS CIENTÍFICOS	32
 5.2.1 Experimentação científica com a participação de vulneráveis	35
 5.2.1.1 Nascituros 	36
 5.2.1.2 Crianças e Adolescentes	36
 5.2.1.3 Enfermos 	38
 5.2.1.4 Presidiários 	39
 5.2.2.5 Comunidades vulneráveis	40
6 CONCLUSÃO	42
REFERÊNCIAS	45
 
	
1 INTRODUÇÃO 
A evolução tecnológica das indústrias farmacêuticas, inobstante os interesses econômicos que permeiam esse ramo econômico, ensejou a realização de pesquisas científicas com seres humanos. Entrementes, parcela considerável desses experimentos científicos não observam os preceitos ético-jurídicos, na medida em que almejam, tão somente, os lucros advindos com o sucesso da venda dos medicamentos.
A preocupação moral com a integridade física dos participantes das intervenções científicas fez surgir a Bioética, ciência que traça limitações na área das Ciências da Vida e da Saúde. 
Assim, com o perpassar dos anos, foram traçadas diversas diretrizes para regulamentar as pesquisas médicas com humanos. A primeira delas está presente no código de Nuremberg (datado de 1947). Alguns anos depois (em 1978) foi elaborado o Relatório Belmont pela Comissão Nacional para a Proteção dos Seres Humanos em Pesquisa Biomédica e Comportamental, quando então surgiram nesse relatório quatro princípios éticos: beneficência, Não-Maleficência, Autonomia e Justiça. 
Seguiram-se a tais medidas a Declaração de Helsinki, elaborada pela Associação Médica Mundial e o Convênio Europeu sobre os Direitos Humanos e Biomedicina, formalizada pelo Conselho da Europa (em 1997). 
Ainda na seara protetiva, foi criado um Guia Ético Internacional para Pesquisas Biomédicas relacionadas à vida humana pelo Conselho das Organizações Internacionais de Ciências Médicas, assim como a UNESCO firmou a Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos, em 2005.
Observou-se, todavia, que esses limites éticos não se mostraram suficientes, razão por que os Estados passaram a normatizar a experimentação científica em humanos, delimitando juridicamente o seu âmbito de atuação e as sanções pelainobservância aos princípios éticos, morais e legais. 
No ordenamento jurídico brasileiro, as limitações às pesquisas científicas estão presentes na Constituição Federal, no Código de Ética Médica Brasileiro no Código Civil dentre outros.
Relacionado aos preceitos jurídicos surge o Biodireito que tem como escopo, normalizar o crescente desenvolvimento da Biologia, Biotecnologia e da Medicina. A proteção jurídica relacionada à vida humana vem promovendo as relações entre o Biodireito e o Direito, inclusive em nível constitucional e da jurisprudência dos Tribunais Constitucionais. A vida é concebida como bem jurídico constitucionalmente protegido. Por este motivo, temos as restrições à utilização abusiva de técnicas genéticas. 
A par de tais considerações, cumpre esclarecer que ainda existe a necessidade de normatização para o exercício de experimentações científicas de forma que a proteção à vida humana seja primordial. Para tanto, buscaremos como objetivo traçar as diretrizes reguladoras para as pesquisas com pessoas, identificando até que ponto indivíduos vulneráveis podem fazer parte dos experimentos sem que sua integridade física seja desrespeitada e útil à sociedade. 
Ademais, para o presente trabalho monográfico ser composto, nossa investigação está centrada na documentação indireta, utilizando referências bibliográficas, através de analises de material como livros, artigos, dissertações de mestrado e teses de doutorado. 
Desse modo, buscamos aplicar a forma de abordagem bibliográfico-instrumental, uma vez que estamos baseados na consulta de fontes secundárias relacionadas ao tema e nas reflexões doutrinárias no tocante à matéria. 
Além disso, seguimos os métodos de procedimento histórico e observacional, buscando partir das posições críticas gerais e princípios tomados como verdadeiros a fim de alcançar nosso objetivo.
2 AS PESQUISAS COM SERES HUMANOS E A SOCIEDADE TECNOCIENTÍFICA 
	Neste capítulo apresentaremos uma definição do que se trata experimentação científica com seres humanos, delimitando os dois fenômenos dogmáticos, a Bioética e o Biodireito, reguladores da atividade científica para, ao final, elencarmos os riscos inerentes às pesquisas.
2.1 PESQUISA E EXPERIMENTAÇÃO CIENTÍFICA: A BIOÉTICA E O BIODIREITO COMO REGULADORES DAS PESQUISAS COM SERES HUMANOS. 
A confusão entre os conceitos de experimentação científica e pesquisa é muito comum no nosso dia-a-dia, contudo os mesmos são bem distintos no meio científico.
Segundo Sgreccia( 2002, p. 503), a pesquisa assume um sentido mais amplo, dado que abarca a hipótese de verificação ou constatação de uma premissa, em qualquer área do conhecimento humano. Já o termo experimentação designa que, na verificação de uma determinada premissa, se utiliza o ser humano como objeto do estudo, para constatação dos efeitos de um tratamento ainda desconhecido ou não bem conhecido.
O Conselho Nacional de Saúde define o termo pesquisa como o conjunto de atividades cujo objetivo seja desenvolver ou contribuir para o conhecimento generalizável compreendendo teorias, relações ou princípios ou no acúmulo de informações sobre as quais estão baseados, que possam ser corroborados por métodos científicos aceitos de observação e inferência. 
II.16 – Pesquisa -processo formal e sistemático que visa a produção, o avanço do conhecimento e/ou a obtenção de respostas para problemas mediante emprego de método científico. (CNS, 1996, p.3)
Por outro lado, a experimentação científica pode ser entendida como um processo de aprendizagem onde um indivíduo apropria-se para si de algo novo, contudo de conhecimento comum. Temos como exemplo o caso de um cirurgião que realiza, pela primeira vez, algo que só sido estudado na teoria ou realizado por outros cirurgiões.
O termo Bioética foi utilizado, pela primeira vez, em 1971, na obra Bioethics, bridge to the future, de Van R. Potter, (Barboza 2000, p.209) tendo se disseminado no mundo acadêmico como nova dimensão de estudos, voltados a questões relativas ao campo biológico, ocorrendo a partir daí uma maior sistematização dos questionamentos acerca da necessidade de imposição de limites à atividade científica. 
O conceito de Bioética para Volnei Ivo Carlin pode ser entendido como sendo 
Uma maneira de regulamentação das novas praticas biomedicinais, atingindo três categorias de normas: deontológicas, éticas e jurídicas, a exigirem comportamento ético nas relações entre biologia, medicina e direito. Corresponde a tudo que diz respeito à vida (bio+ética), ou seja, é a ética da vida ou do vivo. Bioética ou ética aplicada à vida, no sentido etimológico (CARLIN, 1997). 
Na abalizada lição de Hubert Lepargneur a Bioética é a resposta da ética aos novos casos e situações originadas da ciência no campo da saúde. Poder-se-ia definir a Bioética como a expressão crítica do nosso interesse em usar convenientemente os poderes da medicina para conseguir um atendimento eficaz dos problemas da vida, saúde e morte do ser humano. (Lepargneur, Hubert.)
Os termos Bioética e Biodireito não têm sentido unívoco, apesar de, algumas vezes, terem sido usados como sinônimos, o primeiro pertence ao âmbito da Moral e o segundo ao âmbito do Direito.
Deste modo, enquanto a Bioética é o estudo da ética aplicada ao conhecimento científico, especialmente na área da biologia, o Biodireito seria o estudo das questões relacionadas a tal avanço sob o prisma legal e jurídico, In verbis: 
A bioética é uma área de ética aplicada, que surgiu com a necessidade de auxiliar o desenvolvimento tecnológico nas esferas científicas da vida e da saúde do ponto de vista ético, respeitando o sistema de valores da época para resolver conflitos morais nascidos com as práticas da biociência. (CORAT, JENNINGS NETO, MACCARI, PASSARIN, E s/d, p, 1.)
(...) o biodireito, estudo jurídico que, tomando por fontes imediatas a bioética e a biogenética, teria por objeto principal, que a verdade cientifica não poderá sobrepor-se à ética e ao direito, assim como o progresso cientifico não poderá acobertar crimes contra a dignidade humana, nem traçar, sem limites jurídicos, os destinos da humanidade. (COSTA, GRISANI, OLIVEIRA, SATO s/d.)
Outrossim, a Bioética fornece as bases valorativas, axiológicas, para uma construção deontológica da atividade científica sobre o ser humano, enquanto o Biodireito abarca posicionamentos dogmáticos, construídos em face da positivação do sistema jurídico. 
Cabe, ao Biodireito, então, principalmente através de cláusulas abertas, estabelecer os postulados sobre as quais deverá se desenvolver a atividade científica. Seu papel não é, pois, o de cercear o desenvolvimento científico, mas sim, o de traçar as exigências mínimas que assegurem a compatibilização entre os avanços biomédicos que importam na ruptura de certos paradigmas e a continuidade do reconhecimento da humanidade enquanto tal. (MARTINS-COSTA, 2000, p.233)
O Biodireito surge como um ramo do Direito – diferentemente da Bioética, tida como um ramo da Filosofia – que abrange a análise jurídica das relações entre seres humanos, face à evolução da biologia, ciência, medicina e genética. Contudo essas duas disciplinas possuem uma notória correlação.
Vicente de Paulo Barreto descreve esta proximidade da seguinte forma: 
Encontramo-nos, assim, diante do problema nuclear do pensamento social, qual seja, o da convivência de duas ordens normativas – a moral e o direito – diferenciadas entre si, mas que mantêm um caráter de complementariedade, que impeça, parafraseando Kant, o vazio da Bioética sem o biodireito e a cegueira do biodireito sem a bioética (BARRETO, 1998).
Heloísa Helena Barbosa, por sua vez, informa que
Biodireito é o ramo do Direito que trata da teoria, da legislação e da jurisprudência relativas às normas reguladoras da conduta humana em face dos avanços da Biologia, Biotecnologia e da medicina.
O Direito é a regra que uma sociedade se dá. As intervenções sobre o corpo humano, como as técnicas de reprodução assistida, as manipulações genéticas, as experimentações em humanos,os transplantes e a clonagem, conduzem automaticamente a uma reificação do ser humano, se mantidas determinadas categorias clássicas do Direito. O estabelecimento de regras sobre esses fatos poderá manter esse entendimento ou definir novas categorias, ou adaptar as existentes de modo a assegurar a permanência do primado da pessoa humana (BARBOSA, 2000).
Logo, a Bioética é a ética, no âmbito filosófico, da vida, que tem com especificidade o acompanhamento da evolução e dos problemas éticos ligados à genética, a biomedicina, a biosfera e os ecossistemas. Já o Biodireito é tido como uma disciplina autônoma do Direito que cuida da delimitação dos aspectos jurídicos específicos às práticas biotecnológicas. 
2.2  A BIOÉTICA E BIOTECNOLOGIA: A CIÊNCIA MODERNA COMO ATIVIDADE DE RISCO 
"A ética não é uma etiqueta que a gente põe e tira, é uma luz que a gente projeta, para segui-la com os nossos pés, do modo que pudermos, com acertos e erros, sempre e sem hipocrisia"
	Herbert Souza,Betinho[footnoteRef:2] [2: (Herbert de Souza, Betinho, O Estado de São Paulo, 09/04/1994)] 
Não temos dúvidas que o ser humano vive em busca de obter mais conhecimentos. Atrelado a essa sede incessante do saber, temos que ressaltar os riscos que estão ligados à atividade exercida pela ciência moderna. Aqui a preocupação está pautada no caráter ético do conhecimento científico uma vez que relacionado à vida humana. 
Através da afirmativa que o risco está intimamente ligado a qualquer atividade cientifica, seja ela relacionada à área médica/farmacológica quando estão sendo testados medicamentos, por exemplo, pela primeira vez em seres humanos. Ou até mesmo relacionadas a outras áreas, a titulo exemplificativo, Psicologia, Fisioterapia, Filosófica dentre outras. A Bioética, portanto, entra nesse cenário para gerir e adotar medidas relacionadas a critérios de prevenção aos riscos conhecidos e não conhecidos a fim de zelar pela vida dos humanos que participam das pesquisas.
A partir daí exsurge o Princípio da Precaução, cuja finalidade precípua é a adoção de critérios e políticas protetivas à vida do ser humano, salvaguardando-a dos riscos desconhecidos e não identificados. 
Depois de ocorrerem as varias constatações de que os experimentos não estão livres da ocorrência do risco, surgiram manifestações de diversas entidades a fim de formularem diretrizes na tentativa de diminuir ou tornar o risco inexistente. 
Destarte, surge a elaboração de uma série de regras. O Código de Nuremberg fui o precursor. Sua finalidade era administrar a potência do risco que se apresentava nas atividades investigativas. “O Código de Nuremberg prevê que o grau de risco assumido não deve jamais exceder aquele determinado pela importância humanitária do problema a ser resolvido pelo experimento” (GOLISZEK, 2004, p.414). 
O mesmo exemplo foi seguido pelos ditames do Relatório Belmont. Suas ideias estão centradas na obrigação de trazer benefícios e na diminuição dos possíveis danos. (NCPHSBBR, 1979). 
Este cenário ainda é composto pela Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos. A qual, segundo disposto pela UNESCO, enfatiza o entendimento de que uma vez aplicado o estudo científico, a prática médica e as tecnologias conexas, tem por obrigação promover o máximo de benesses aos indivíduos envolvidos nas pesquisas e a redução ao máximo possível os malefícios para estes sujeitos investigados. Vejamos: 
Ao se aplicar e fomentar o conhecimento científico, a prática médica e as tecnologias conexas, devem-se potencializar ao máximo os benefícios diretos e indiretos para os pacientes, os participantes de atividades de investigação e outras pessoas envolvidas, e reduzindo-se ao máximo possíveis efeitos nocivos para estas pessoas (UNESCO, 2005).
Podemos citar ainda o Convênio Europeu sobre Direitos Humanos e Biomedicina que tem como objetivo “a proteção do ser humano na sua dignidade e identidade e a garantia a toda a pessoa, sem discriminação, do respeito pela sua integridade e de todos os outros direitos fundamentais face às aplicações da biologia e da medicina” (CAMPOS, 2001, p. 77). 
A este rol, podemos fazer menção a Declaração de Helsinki, que formulou um grupo de princípios com o intuito de trazer benefícios e cuidados relativos aos riscos nas experimentações científicas. E aqui no Brasil, as pesquisas com humanos ganham atenção na Resolução nº196/96 do CNS. 
	Contudo, existe uma preocupação relativa aos riscos que ainda não são conhecidos. Para tanto, é visível uma adoção diretivas na tentativa de promover a proteção àqueles que participam dos experimentos científicos. 
3  PRINCIPIOLOGIA APLICÁVEL A PESQUISA COM SERES HUMANOS.
	Alguns autores lecionam que, historicamente, o principialismo aplicável à experimentação científica surge embrionariamente no processo de Nuremberg, que julgou as atrocidades dos nazistas em nome da ciência médica, tendo o tribunal estabelecido a regra do esclarecimento ao paciente e a necessidade de seu consentimento para qualquer intervenção clínica. Nesse sentido, Ladusãns informa que
Alguns colocam o nascimento da bioética, mesmo não tendo ainda tal denominação, nos dias seguintes ao processo de Nuremberg em 1946. Depois de tal processo, do qual apareceram numerosos crimes cumpridos pelos médicos nazistas sobre prisioneiros, utilizados como cobaias humanas em terrificantes experimentações, surgiram duas linhas de reflexão> uma de natureza jurídica em campo internacional, que tinha como escopo a formulação dos ‘direitos do homem’ (e sobretudo aqueles com tema de defesa física, pois os piores crimes foram cometidos contra a vida física dos prisioneiros e da população geral); a outra de natureza filosófica, que se delineava sempre mais na fundamentação ética e racional de tais direitos (LADUSÃNS, 1990, p. 231).
 
Todavia, a imensa maioria dos estudiosos afirma que o surgimento da Bioética adveio com a publicação do Relatório Belmont em 1978, fruto do trabalho de quatro anos da Comissão Nacional para a proteção dos Seres Humanos da Pesquisa Médica e Comportamental (National Comission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research), tendo o mesmo se tornado a principal declaração principialista da reflexão Bioética.
Nesse relatório foram traçados os limites de três novos princípios – o da Autonomia, o da Beneficência e o da Justiça – fazendo-os nos seguintes termos:
The expression “basic ethical principles” refers to those general judgments that as a basic justification for the many particular ethical prescriptions and evaluations of human action. Three basic principles, among those generally accepted in our cultural tradition, are particularly relevant to the ethics of research human subjects: the principles of respect of persons, beneficence and justice. (Basic Ethical Principles, 1979).[footnoteRef:3] [3: A expressão "princípios éticos básicos" refere-se aos juízos gerais que como justificativa básica para as muitas prescrições éticas particulares e avaliações da ação humana. Três princípios básicos, entre aqueles geralmente aceitos na nossa tradição cultural, são particularmente relevantes para a ética dos humanos sujeitos de pesquisa: os princípios do respeito das pessoas, beneficência e justiça] 
No ano seguinte, 1980, Beauchamp e Childress na sua obra intitulada Principles of Biomedical Ethics, desenvolveram o estudo de tais princípios e os classificam como fundamentais à Bioética.
A Ética proposta por Beauchamp e Childress delineada na sua obra acima mencionada buscou inspiração no Relatório Belmont e desenvolveu com mais profundidade os princípios gerais da ética da pesquisa identificada no Relatório de Belmont. Os dois autores alargaram o campo de ação da pesquisa, estendendo para toda atividade Biomédica, além de que propuseram um quarto principio, de modo a distinguir a beneficência da não-maleficência. 
Maria Casado, em sua obra Bioética, derechos humanos y prácticas clínicas descreve o surgimento e consolidação destes quatro princípiosfundamentais da seguinte maneira:
Desde la aprobación del código de Nuremberg, em 1948, y de las declaraciones de Helsinki, en 1964, Tokio, en 1975, y seguientes, elaboradas para la protección de los individuos frente a posibles abusos em la investigacíon, y tras la elaboracíon del Informe Belmont, em 1978, - respondiendo al mandato del Congreso de los Estados Unidos de confeccionar unas directrices éticas para proteger los derechos de los seres humanos incluídos en la investigación biomédica -, es habitualmente aceptada la existência de los llamados “cuatro princípios” de bioética y de ética médica: autonomia, beneficência, no maleficência y justicia. (CASADO, 2008)[footnoteRef:4] [4: Desde a aprovação do código de Nuremberg, em 1948, e das declarações de Helsinki, em 1964, Tóquio, em 1975, e seguintes, elaboradas para a proteção dos indivíduos frente a possíveis abusos nas investigações, e trás a elaboração do Informe Belmont, em 1978, respondendo ao mandato do Congresso dos Estados Unidos de confeccionar umas diretrizes éticas para proteger os direitos dos seres humanos incluídos na investigação biomédica -, é habitualmente aceita a existência dos chamados “quatro princípios” da bioética e da ética médica: autonomia, beneficência, não maleficência e justiça.] 
É importante constatar que os quatro princípios não estão sujeitos a qualquer disposição hierárquica. Se houver conflito entre si, no sentido de aplicá-los corretamente, deve-se estabelecer como, quando e o quê determinará o predomínio de um sobre o outro.
Adiante iremos realizar uma analise detalhada de cada um desses quatro princípios basilares à Bioética e a experimentação com seres humanos.
3.1 PRINCÍPIO DA AUTONOMIA
O sentido semântico da palavra autonomia é bastante amplo. Segundo Dayse Gagliano, “significa a condição de uma pessoa, ou de um grupo de pessoas, se determinar por si mesmo, ou seja, de se conduzir por suas próprias leis, por auto-regulamentação ou auto-regramento”. (GAGLIANO, 2000, p.1). 
Podemos afirmar, portanto, que a autonomia é o poder conferido ao homem, “marcado pela liberdade de tomar decisões” (FARIA, 2006, p.75)
Autonomia significa o autogoverno da pessoa, autodeterminação de seu destino, liberdade de tomar decisões que digam respeito à sua vida e saúde física. Enfim, a pessoa autônoma é a que decide o que é bom para si ou aquilo que faz seu bem-estar.
Segundo Clairton Alexandrino Oliveira, entende-se por autonomia pessoal a capacidade que a pessoa tem de se autogovernar, livre do controle de influências externas e de limitações pessoais para que possam fazer uma autêntica opção (OLIVEIRA, s/d, p.63).
A autonomia manda respeitar as convicções e decisões morais do paciente; ele é um fim em si mesmo e nunca um instrumento para outros fins, como experiências e pesquisas. Por isso mesmo o paciente tem o direito de ser informado sobre todos os procedimentos terapêuticos que poderão ser ou não aplicados. (PEGORARO, 2002 p.98).
 Nas experimentações cientificas este princípio é de grande valia contra qualquer abuso que possa ser cometido. A autonomia é um elemento essencial, pois pressupõe que o ser humano concorde com o procedimento ao qual irá se submeter. Este deverá ser previamente informado de todos os possíveis riscos e benefícios de tal intervenção. A possibilidade de que o individuo exerça sua autonomia, manifestando a sua vontade de maneira livre e esclarecida, serve para legitimar o ato científico, uma vez que coloca nas mãos do sujeito pesquisado o poder de decidir sobre a condução de sua saúde e vida (FARIA, 2006, p. 77).
Chegamos, portanto, a um ponto que levanta bastantes dúvidas, pois não podemos ignorar até aonde iria o homem para atingir todas as suas vontades. Essa seria nos termos de Roberta Elzy Simiqueli de Faria. (FARIA, 2007, p.75) a liberdade de conotação “negativa” uma vez que não existiriam impedimentos ao seu agir. 
A Autonomia Privada no âmbito jurídico surge, então, com limitações necessárias, o individuo não deixa de manifestar sua vontade, mas soma-se a esta uma proteção que atua em diferentes campos.
A nossa preocupação está relacionada ao campo das experimentações científicas. A autonomia de escolha da pessoa ao determinar qual procedimento irá ser realizado em seu corpo. Essa livre e espontânea vontade de forma bem esclarecida é o que confirma o ato científico.
Em pacientes intelectualmente deficientes e no caso de crianças, casos em que a autonomia está limitada pela deficiência ou pela falta de desenvolvimento adequado para se tomar decisões, o princípio da autonomia deve ser exercido pela família ou responsável legal.
O principio da autonomia deve ser entendido como respeito pela pessoa e, ao mesmo tempo, como a capacidade da pessoa de participar das pesquisas médicas (Diniz, 2008, P. 83).
3.2 PRINCÍPIO DA BENEFICÊNCIA
O principio da Beneficência importa em não causar dano que pode ser evitado e em maximizar os benefícios minimizando os riscos ao paciente.
Este princípio refere-se à obrigação ética de maximizar o benefício e minimizar o prejuízo. O profissional deve ter a maior convicção e informação técnica possível que assegurem ser o ato médico benéfico ao paciente (ação que faz o bem) (ROSAS, s/d). 
A beneficência indica a necessidade de promover primordialmente o bem do sujeito experimental e, secundariamente, o bem da sociedade em geral. Isso implica, também, que o suposto benefício futuro para outras pessoas não justifica a produção de danos aos sujeitos de um experimento científico.
A participação de um ser humano em uma pesquisa, segundo critérios de beneficência, deve ser precedida de uma análise dos riscos e benefícios envolvidos no experimento, de tal forma que os benefícios para o participante devam ser bem maiores que os danos. (DINIZ, 2001)
O código de ética brasileiro atesta a necessidade de que o médico, em sua atuação profissional, tenha sempre em mira o princípio em análise:
Art.6º: O Médico deve guardar absoluto respeito pela vida humana, atuando sempre em benefício do paciente. Jamais utilizará seus conhecimentos para gerar sofrimento físico ou moral, para extermínio do ser humano, ou para permitir e acobertar tentativa contra sua dignidade e integridade. (CFM, 1988)
A associação Médica Mundial em seus artigos 4º e 5º também previu essa exigência na Declaração de Helsinki, vejamos:
Art. 4º A pesquisa biomédica que envolve seres humanos só pode ser conduzida com legitimidade quando a importância do objetivo for proporcional ao risco inerente ao trabalho
Art. 5º Todo projeto de pesquisa biomédica que envolve seres humanos deve ser precedido por uma avaliação cuidadosa dos riscos previsíveis e dos possíveis benefícios, tanto para o indivíduo submetido à experimentação como para os outros. Os interesses do indivíduo devem prevalecer sobre os interesses da ciência e da sociedade (AMM, 1996)
O conselho Nacional de Saúde, por meio da Resolução 196/96, expressa a necessidade de que haja uma ponderação dos riscos e benefícios das pesquisas envolvendo seres humanos.
As pesquisas envolvendo seres humanos devem atender às exigências éticas e científicas fundamentais.
III.1 0 A observação dos princípios éticos na pesquisa implica em: 
b) ponderação entre riscos e benefícios, tanto atuais como potenciais, individuais ou coletivos (beneficência), comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos; (CNS, 1996)
Feitas essas considerações acerca do principio da Beneficência no âmbito da experimentação científica, concluímos que este princípio possui como meta uma diretriz de caráter ético, cujos parâmetros devem ser observados em qualquer experimento que envolva seres humanos.
3.3 PRINCÍPIO DA NÃO MALEFICÊNCIA 
Uma das primeiras coisas que podemos notar é que a ideia da não-maleficência encontra-se englobada na de beneficência. 
A maleficência está associada a dano, ofensa ou afronta, porém, mais no sentido de dano físico (dor, morte, mutilação). A beneficência, por sua vez, implicaria a atitude de assistir. “Inclui o impedir e removerdanos e prover benefícios” (JUNGES, 1993, p.20)
O princípio da não-maleficência estabelece que a ação do pesquisador sempre deve evitar prejuízo ou agravos à saúde do paciente (ação que não faz o mal). É universalmente consagrado através do aforismo hipocrático primum non nocere (primeiro não prejudicar), cuja finalidade é reduzir os efeitos adversos ou indesejáveis das ações diagnósticas e terapêuticas no ser humano (Cadernos Cremesp, s/d). 
Este princípio pode ser traduzido pela obrigação de não causar intencionalmente dano a ninguém. O Juramento de Hipócrates prescreve a obrigação de não causar dano juntamente com a de fazer o bem. Aí se diz com toda clareza: “aplicar os tratamentos para ajudar os doentes conforme minha habilidade e minha capacidade, e jamais usá-los para causar dano ou malefício.” (OLIVEIRA, s/d, p.66).
A não-maleficência implica não só o dever de não infligir danos atuais, mas também que sejam evitados os riscos de danos futuros. Desta forma, a assunção de graves riscos requer objetivos importantes que o justifiquem. (FARIA, 2007)
3.4 PRINCÍPIO DA JUSTIÇA 
Entendemos por justiça como aquilo que se encontra de acordo com o que é justo. Consiste em dar ou deixar a cada um, o que por direito lhe pertence. Na Biomedicina o interesse está na justiça distributiva, que por sua vez, tem por objetivo a distribuição de requisitos que tragam a sociedade os direitos, os benefícios e responsabilidade social. No âmbito da medicina, a preocupação desse princípio cabe à aplicação justa dos benefícios da saúde. Para tanto, existem critérios que promovem a justiça os quais estão divididos em critérios formais e materiais.
Na justiça distributiva, o critério formal limita-se ao tratamento de pessoas iguais quando a situação deve receber tratamento igual. Por esse sentido ficou com conteúdo abstrato, para garantir todo e qualquer benefício de forma equitativa, surge, portanto, o critério material. Que classifica como materiais e com uma abordagem ética a cada um uma posição igual, segundo suas necessidades, segundo seus esforços, segundo sua contribuição, segundo seu mérito, conforme lição de Beauchamps e Childrees (2002, p.353).
	Como visto anteriormente, os preceitos éticos se baseavam numa referência prático-conceitual, fincadas suas estruturas em três princípios, são eles: o da beneficência, o da autonomia e o da justiça, todas elas analisadas nos preceitos do utilitarismo, ou seja, uma atitude só deve ser finalizada se for produzir o bem de um grande número de pessoas. Portanto, antes da concretização de uma ação, ela deve ser analisada sob o ponto de vista dos seus resultados práticos.
Podemos perceber que a ideia impressa sobre esses critérios está centrada na obrigatoriedade avaliativa a fim de levar em consideração as particularidades de cada um. Para tanto, chegamos a conclusão que os critérios descritos, segundo Clairton Alexandre de Oliveira (OLIVEIRA s/d, p.74), “são insuficientes para a orientação segura na hora de tomar decisões na práxis clinica ou por ocasião da pesquisa biomédica”. Mesmo que ocorra toda e qualquer explicação para a aplicação de tais princípios, em casos de alta complexidade gerariam conflitos. 
Ainda no entendimento de Clairton Alexandre de Oliveira, para que as normas sejam úteis existe a necessidade de serem especificadas de modo que a generalidade não ocorra. “As normas gerais, para serem úteis, precisam ser especificadas e fugir da generalidade de modo que denotem as situações enquadradas dentro do principio ou norma geral. Trata-se de especificação” (OLIVEIRA, s/d, p.74). Isto é, há necessidade de incluir alguns fatores. Seriam então a doutrina, os costumes, a culturas dentre outros. Podemos afirmar que a especificação é uma junção procedimental (processo) e racionalmente justificada. Por conseguinte, exige-se a coerência no intuito da obtenção do sucesso quando se fala em princípios gerais da vida moral. 
	Como já dito, no âmbito das pesquisas Biomédicas, a Justiça é apresentada no sentido de justiça distributiva, que preconiza a imparcialidade na distribuição dos riscos e benefícios, no que tange à prática médica e uma distribuição justa, equitativa e universal dos benefícios dos serviços de saúde (BRAUNER, 2002)
A equânime distribuição dos ônus e das vantagens decorrentes da pesquisa médica implica que a seleção dos sujeitos experimentais deve ser feita de forma imparcial, protegendo-se as pessoas vulneráveis. (DINIZ, 2001)
O princípio da Justiça estabelece, portanto, como condição fundamental a equidade: obrigação ética de tratar cada indivíduo conforme o que é moralmente correto e adequado, de dar a cada um o, que lhe é devido. O médico deve atuar com imparcialidade, evitando ao máximo que aspectos sociais, culturais, religiosos, financeiros ou outros interfiram na relação médico-paciente. Os recursos devem ser equilibradamente distribuídos, com o objetivo de alcançar, com melhor eficácia, o maior número de pessoas assistidas.
3.5 PRINCÍPIO DA PRECAUÇÃO
O Princípio da Precaução foi formulado em uma convenção realizada com a presença de advogados, cientistas, ambientalistas e legisladores em janeiro de 1970 em Wingspread localizado em Wisconsin. Surge na tentativa de prevenir as incertezas prejudiciais da experimentação científica, seja ela em qualquer campo do saber. 
Tal Princípio foi de fato concretizado em 1974 no Ato de Poluição do Ar, o qual previa a responsabilização daqueles industriais que não evitaram o dano ambiental quando não utilizaram de todos os mecanismos possíveis para evitar gases poluentes. 
Desde então, o princípio da precaução finca suas raízes e passou a ser difundido. Sua aplicação passou a ocorrer no direito interno de diversos países e no cenário internacional. Aqui, também, sua aplicação passou a ser utilizada em outros campos do saber. 
No nosso ordenamento, o Princípio da Precação ganha destaque na Resolução nº196/96 do CNS. Tendo em vista que existem riscos desconhecidos e não identificados, tal diretriz busca como finalidade, critérios e políticas protetivas a vida do ser humano.
 Para Roberta de Faria, o Princípio da Precaução, partindo-se da premissa que toda experimentação científica redunda em risco à saúde humana, provém exatamente da necessidade de um diálogo no qual seja discutida a implementação de políticas no gerenciamento dos possíveis riscos nas experimentações. Vejamos: 
A utilização do princípio da precaução requer que, a partir do reconhecimento de que o risco está centrado na incerteza científica, deve haver um debate democrático para a implementação de politicas de gestão dos riscos possíveis nas experimentações. (FARIA, 2007, p. 66).
Tal princípio prega a noção de que se existir o mínimo de evidências que sejam de qualquer modalidade, que suscitem a possibilidade de alguma atividade ser prejudicial, seja ela tecnológica ou advinda de alguma substância, temos que agir na tentativa de prevenir o pior.
No que tange a sua aplicabilidade, sabemos que não se dá antes que ocorra um procedimento prévio de identificação e avaliação dos riscos. Essa etapa é de suma importância uma vez que direciona e distingue o risco relativo a atividade em questão.
Percebemos, portanto, que com o advento da ciência moderna e suas incitações duvidosas acerca de suas atividades de pesquisas, relacionadas aos efeitos nocivos a vida do homem, que a ética torna-se obrigatória, pois põe e exige ordem aos agentes envolvidos na prática científica exigindo-lhes responsabilidade. 
Para tanto, é necessário à observância da prevenção sabido que no âmbito das pesquisas científicas com a participação humana é necessário a participação de todos os colaboradores, seja ele pesquisador, patrocinador e pesquisado na tentativa de promover o máximo possível de benefícios e a diminuição dos riscos para aqueles que nesse momento tornam-se vulneráveis. 
 
4 O DIREITO AO PRÓPRIO CORPO E O CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO. 
A busca pela proteção a integridade física é incessante. Teremos como desafio esclarecer como se delimita o direitoao próprio corpo. Como é primordial o consentimento claro e livre para evitar qualquer vício que venha invalidar os experimentos e por fim, apresentar de forma detalhada os seus participantes. 
	Relativo a esse ponto, podemos suscitar o direito à integridade física aliada a integridade psíquica. Ambas consideradas como uma unidade, ou seja, entende-se que constituem componentes impossíveis de divisão a estrutura humana.
	
4.1 DIREITO AO PRÓPRIO CORPO: UM ASSUNTO QUESTIONÁVEL 
Para a doutrina, ao nascermos, adquirimos direitos irrenunciáveis e intransmissíveis. Esta noção encontra-se atrelada ao direito que o indivíduo tem sobre seu próprio corpo. 
O direito à vida, de acordo com a Constituição Federal, é inviolável, portanto, ninguém poderá ser dele privado arbitrariamente, sob pena de responsabilização. Esta inviolabilidade está assegurada no artigo 5º, caput, que o consagra como o mais fundamental dos direitos, pois sem ele, a existência dos outros estaria completamente esvaziada. Observa-se que este direito é, sobretudo, qualificado, apesar disso, não é importante apenas a proteção ao direito à vida, senão necessário que se garanta também uma vida digna (LOCH; GAUER; PITHAN, BORGES, MALLMANN, DIENSTMANN, 2008 p.145). 
São da responsabilidade de cada pessoa racional, os efeitos de suas condutas. Suscita-se, mais uma vez, a autonomia de cada ser humano. A autodeterminação de escolha para promover seu bem estar de forma esclarecida, livre e sem que esteja sobre influência de outra pessoa.
Com efeito, percebemos que o exercício desse direito da personalidade encontra-se envolto da autonomia privada e reconhecido pela norma jurídica, isto é, limitado pelo direito à integridade física e pelo princípio da dignidade da pessoa humana. 
O direito à integridade física está associado à conservação da idoneidade corporal, como a livre decisão do indivíduo dispor ou se declarar apto a dispor de partes de seu corpo. Soma-se a essa definição a manutenção da integridade psíquica, que segundo Perlingieri ambas são “indivisíveis da estrutura humana”.
A integridade da pessoa tem uma unidade problemática, dado que único é o bem ou interesse protegido. Seja o perfil físico, seja aquele psíquico, ambos constituem componentes indivisíveis da estrutura humana. A tutela de um desses perfis traduz-se naquela da pessoa no seu todo, e a disciplina na qual consiste essa tutela é, regra, utilizável para cada um de seus aspectos. (PERLINGIERI, 2002, P. 159). 
O princípio da dignidade da pessoa humana atua na exigência de uma melhor convivência coletiva, social, e encontra-se na relação entre a individualidade e sociabilidade, interação que deve pautar-se na dignidade, respeitando os diversos aspectos da vida. Vem limitar o livre arbítrio, devolvendo as situações relacionadas ao direito do próprio corpo, um equilíbrio.
Portanto, o sujeito racional é capaz de tomar decisões acerca de seu próprio corpo, mas há a necessidade de chamar para si a responsabilidade de tais decisões. Dessa forma não se perde o equilíbrio e nem se fere a integridade físico-psíquica e nem o princípio da dignidade da pessoa humana. 
4.2 CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO 
O consentimento livre e esclarecido tem a função de explicar e possibilitar ao indivíduo que participa da pesquisa, total esclarecimento a respeito do experimento científico que será realizado. Sendo assim, sua possível participação (ou não) será orientada, livre e consciente.
A série de atos que antecedem à outorga do consentimento informado, seja de forma oral ou escrita, preparam o paciente para o exercício e manifestação de sua vontade. O ato que expressa a vontade de colaboração no tratamento, procedimento ou experimento biomédico, o consentimento informado, garante e fortalece a autonomia do individuo, principalmente em situações controvertidas e, por vezes, únicas, da vida de uma pessoa (LOCH; GAUER; PITHAN, BORGES, MALLMANN, DIENSTMANN, 2008 p,131)
O profissional da saúde que realizará o experimento é orientado pelo princípio da autonomia a respeitar o desejo de seu paciente, ou, para aqueles que não possuem total domínio de suas decisões, respeitar a vontade de seu representante.
 A clareza acerca de todo o procedimento científico, incluindo principalmente os possíveis riscos, é imprescindível. O paciente deve estar ciente de toda a natureza circunstanciais da pesquisa e para dar veracidade ao processo, o sujeito deve ter consentido de livre e espontânea vontade o ato.
A pessoa está apta a dar o consentimento sem restrições, uma vez que ela está em pleno gozo de suas faculdades mentais e já tenha 18 anos. Nesse grupo, os emancipados, isto é, os maiores de 16 anos também são enquadrados. In verbis:
Exige-se que o paciente seja capaz de compreender a situação em que se encontra. Em direito, a capacidade de fato – ou capacidade para o exercício – normalmente se traduz em poder de discernimento [...] (NAVES; SÁ, 2002, P. 120).
A incapacidade para o exercício dos direitos é estatuída em preceitos legais de ordem pública, que abrem exceções à regra geral da capacidade. Alei priva da capacidade as pessoas que presume não tenham o discernimento necessário para a prática de alguns ou de todos os atos jurídicos.
Pelo que podemos perceber, na incapacidade dá-se o oposto da capacidade. É considerado incapaz tanto o individuo que se encontra privado de gozo de um direito, quanto aquele tolhido em seu exercício. Neste ultimo caso, vislumbramos as figuras da incapacidade absoluta ou relativa.
A incapacidade absoluta consiste na impossibilidade do exercício pessoal dos atos da vida civil. Suas causas ligam-se ao estado individual da pessoa: a idade e a saúde (SÁ, 2003 p, 20).
	Aos que apresentam algum tipo de impedimento para o livre consentimento, deve-se apresentar um responsável que através de todo o conhecimento do procedimento permita a participação de seu representado.
	Vemos que para a realização da experimentação científica perpassa não só pelo possível (ou não) sucesso dos resultados, mas antes de tudo, é necessário o respeito pelo indivíduo que irá através do conhecimento de todo o processo dar seu consentimento.
5 O CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO ANTE OS GRUPOS VULNERÁVEIS
No presente capítulo, buscaremos apontar questões acerca da situação tida como polêmica quando se trata das pessoas que se encontram em situações que as tornam vulneráveis. Falaremos de alguns casos considerados no nosso ordenamento como situações problemáticas como os relacionados às pessoas doentes, crianças e adolescentes, presidiários, nascituros e comunidades vulneráveis. 
5.1 CONSENTIMENTO VULNERÁVEL: AS PESSOAS INCAPAZES DE CONSENTIR E OS FATORES DE VULNERABILIDADE.
Como já supracitado, para toda e qualquer intervenção experimental relacionada ao ser humano, é obrigatório à clareza e o livre consentimento daquele que irá fazer parte do procedimento. Mas, temos que levar em consideração que em alguns casos, um simples “sim” para a autorização pode ter sido gerado de uma situação de vulnerabilidade tendo em vista o estado do indivíduo da experimentação.
O consentimento informado é um dos elementos relevantes da relação médico/paciente. É, antes de mais nada, uma decisão voluntária, realizada por uma pessoa autônoma, tomada depois de um processo informativo, que tem por objetivo a aceitação de um tratamento específico ou experimentação, incluindo um conhecimento razoável sobre a natureza do mesmo, seus riscos e consequências. O conhecimento informado vem a ser a justificação eticamente adequada e legítima do ato médico. A outorga oral ou escrita do consentimento informado envolve, em primeiro lugar, uma relação humana dialogante que elimina uma possível atitude arbitrária ou prepotente do profissional da saúde ou do pesquisador. Essa atitude revela, por parte desses especialistas, o reconhecimento do paciente ou do sujeito da experimentação como um ser autônomo e digno de todo respeito. A prática desses valores morais garantiria a convivência justa, pacífica e democrática de qualquersociedade (LOCH; GAUER; CASADO, 2008 p.129).
É importante identificar as possíveis situações que possam aumentar o risco ao sujeito e aos grupos de sujeitos presentes nas pesquisas, uma vez que sua vulnerabilidade também se agrava. 
As pessoas enfermas, apesar de sua discutível passividade, impotência e fragilidade, podem ser protagonistas de sua vida e tratamento. Por esse motivo, devem ser respeitadas, ouvidas e consultadas. O reconhecimento e a atenção aos direitos dos pacientes cumprem uma função importante na sociedade e uma notável contribuição ao exercício da solidariedade e justiça social (LOCH; GAUER; PITHAN, BORGES, MALLMANN, DIENSTMANN, 2008 p.127). 
Para as pesquisas biomédicas existem regras a serem seguidas com experimentos envolvendo a vida humana. A ressalva é relacionada aqueles que são classificados como relativa ou absolutamente incapazes de tomar decisões por conta própria, tornando-os vulneráveis. 
Indivíduos e comunidades são vulneráveis porque carecem dos bens fundamentais de que precisam para sair de um estado de destituição. Padecem da perda de capacidade ou da falta de liberdade, têm reduzida a gama de possibilidades disponíveis para negociar os bens essenciais do bem-estar e buscar os interesses importantes de sua vida. O vulnerável sofre de necessidades não atendidas, o que o torna frágil, predisposto a sofrer danos. É também propenso a ser facilmente atingido, dada sua baixa resistência ao mal. (KOTTOW, 2005, P. 73).
	Tal vulnerabilidade suscita a necessidade de uma proteção maior pra esses grupos de indivíduos. A ação das normas éticas relacionadas à experimentação científica com seres humanos irá atingir seu cerne quando suas orientações forem seguidas, principalmente quando se trata de pessoas com necessidade de um tratamento especial. 
5.2 OS VULNERÁVEIS: A PROTEÇÃO ESPECIAL DIANTE DAS PESQUISAS E EXPERIMENTOS CIENTÍFICOS
	
Como supramencionado, um dos pontos primordiais e indiscutíveis para que ocorra a pesquisa com pessoas, é a necessidade de que toda a informação relativa ao processo de experimentação seja disponibilizada ao sujeito que irá se submeter à investigação. 
Contudo, pode ocorrer da informação ter sido adequada, respeitando todos os conceitos éticos e as diretrizes da dignidade humana, mas suas expectativas acerca dos esclarecimentos à pessoa interessada no programa experimental não serem atingidas, dessa forma estamos diante da incapacidade de consentimento.
No nosso ordenamento jurídico, a incapacidade ocorre quando a pessoa ainda não atingiu a faixa etária considerada para exercer suas atividades civis assim como, quando não apresenta amadurecimento mental para tomar decisões, mesmo que já esteja dentro do grupo de pessoas que já tenham a idade mínima para exercer os atos da vida civil.
Artigo 3º do Código Civil de 2002: São absolutamente incapazes de exercer pessoalmente os atos da vida civil: 
I - os menores de dezesseis anos;
II - os que, por enfermidade ou deficiência mental, não tiverem o necessário discernimento para a prática desses atos; 
III - os que, mesmo por causa transitória, não puderem exprimir sua vontade. 
Em casos de pessoas que apresentem relativa incapacidade, a participação fica restrita ao comum acordo do sujeito e seu representante. No caso daquele que apresenta total incapacidade, o direito a participar da pesquisa só será efetivo se seu representante legal permitir.
Podemos enquadrar como incapazes, crianças, doentes mentais e comportamentais, populações de países subdesenvolvidos e povos indígenas. Outros grupos que também podemos citar são formados por indivíduos expostos a certos condicionamentos ou sujeitos à influência de autoridade, como por exemplo, estudantes, militares, empregados, presidiários, etc., serão igualmente protegidos, sendo-lhes garantido pleno direito de escolha na participação nas pesquisas sem sofrer represálias ou constrangimentos.
Identificamos, assim, que os incapazes ou relativamente incapazes podem participar das pesquisas, uma vez que estejam resguardados pelas diretrizes em pesquisas médicas.
A respeito dessa colocação, existem posições diferentes. Para Elio Sgreccia, a participação de vulneráveis em pesquisas fica restrita a finalidade terapêutica (realizada com pessoas que apresentem alguma enfermidade para que na pesquisa ocorra a eficácia do medicamento ou da terapia recém-desenvolvidos). Não admitindo outra forma dela ocorrer.
Julgamos que são moralmente inadmissíveis experimentações não terapêuticas no caso de indivíduos que tenham incapacidade real de consentimento, próprio dos que não têm ainda ou não poderão mais ter o uso da razão. (SGRECCIA, 2002, P. 546).
Já Maria Helena Diniz entende que existe a possibilidade da participação dos sujeitos incapazes nas pesquisas, inclusive no caso de experimentos não terapêuticos, desde que os riscos sejam mínimos para seus participantes. Quando os riscos forem de grande proporção e que reduza o benefício social, a pesquisa deverá ser evitada. (DINIZ, 2001, p.354). 
A atividade médica sofre algumas restrições pelo Código de Ética Médica (CFM, 1988) nos casos dos vulneráveis. O médico estará proibido de realizar qualquer tipo de método terapêutico que venha prejudicar o indivíduo. 
O conselho Nacional de Saúde em sua Resolução nº196/96 prescreve que experimentos científicos que envolvem seres humanos, seja em qualquer área do conhecimento, devem buscar pesquisar antes os mesmos experimentos em laboratórios, utilizando-se de animais ou em outros meios científicos (BRASIL, 1996, p.16).
Ainda sobre os vulneráveis, a mesma resolução do CNS supracitada, discorre que os experimentos devem ser evitados. Mas, se existir a real necessidade da participação desses indivíduos nas pesquisas, há também a necessidade da liberdade para o consentimento garantido. Vejamos:
Item IV.3: Nos casos em que haja qualquer restrição à liberdade ou ao esclarecimento necessários para o adequado consentimento, deve-se ainda observar:
b) a liberdade do consentimento deverá ser particularmente garantida para aqueles sujeitos que, embora adultos e capazes, estejam expostos a condicionantes específicos ou à influência de autoridade, especialmente estudantes, militares, empregados, presidiários, internos em centros de readaptação, casas-abrigo, asilos, associações religiosas e semelhantes, assegurando-lhes a inteira liberdade de participar ou não da pesquisa, sem quaisquer represálias (BRASIL, 1996, P. 18-19). 
Ainda sobre a participação dos vulneráveis em pesquisas, podemos citar a Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos (UNESCO, 2005), na qual, não proíbe, mas traça diretrizes protetivas no intuito de garantir-lhes a integridade física.
Podemos afirmar que os posicionamentos e diretrizes basilares aos vulneráveis emergem com o intuito de proteção e não de proibição. A fim de resguarda-lhes de um possível tratamento que os prejudique causando-lhes sequelas irremediáveis. 
5.2.1 Experimentação científica com a participação de pessoas vulneráveis.
	A experimentação científica com humanos é uma pratica que vem sendo reiteradamente adotada ao longo dos tempos.
	Tais práticas, contudo, não ficaram imunes aos abusos frente à dignidade humana, notadamente quanto a alguns grupos considerados vulneráveis, ocasionando sérias discussões, principalmente no que tange ao consentimento.
	Com a evolução das diretrizes, surgiram os princípios considerados basilares, temos assim, a autonomia, a beneficência, a não maleficência e da justiça, todos eles já supracitado ao longo do presente trabalho monográfico. 
	Contudo, por mais polêmicas que essas questões se apresentem, não podemos deixar de elencar a importância da participação dos grupos vulneráveis nas pesquisas, uma vez justificado seu propósito. 
	Os experimentos com seres humanos ocorrem de duas maneiras: terapêuticas e não terapêuticas. Na primeira as discussões não são tão acaloradas, pois há consenso entre os pesquisadores, no sentido de serem aceitos tais experimentos, desde que respeitadasàs diretrizes e atendidos os interesses do sujeito da pesquisa. As segundas pesquisas, não terapêuticas, têm os objetivos puramente científicos e sem benefícios diretos para o sujeito razão porque vamos encontrar grandes opositores dos mais diversos setores.
	De modo geral, são direitos das pessoas e dos grupos vulneráveis, que não devem, em suma, participar de pesquisas, a não ser que a investigação lhes possa trazer benefícios diretos ou os riscos da pesquisa sejam ínfimos e esta seja dotada de total segurança, passando-se, neste momento, a analisa-los pormenorizadamente.
5.2.1.1 Nascituros
É entendido por nascituro como aquele que há de nascer. No nosso ordenamento jurídico, mais especificamente no Código Civil, o nascituro é o ser já concebido que se encontra no ventre da mãe. 
No que tange aos nascituros, continuaremos a empregar as diretrizes acerca das crianças e adolescentes. Mas temos que observar que no presente caso, existe a total impossibilidade de consentimento.
O consentimento é dado pelo seu responsável ou representante legal. A observância aqui também se faz quando pesquisas relacionadas a esse determinado caso, só ocorrerá se trouxer benefícios ao nascituro. Os experimentos não terapêuticos somente serão admitidos quando incorrer o risco mínimo possível.
 A proteção ao nascituro está previsto no Art. 2º do Código Civil – “A personalidade civil da pessoa começa do nascimento com vida; mas a lei põe a salvo, desde a concepção, os direitos do nascituro”. Segundo Silmara July Chinellato, é grande a relevância outorgada aos seus direitos da personalidade, entre os quais os direitos à vida, à integridade física, à honra e à imagem (CHINELLATO, 2010, p, 27).
Percebemos que a experimentação científica deve estar pautada no respeito ao principio da dignidade humana a fim de não promover agressão ao direito à vida. As pesquisas com nascituros devem ter finalidade terapêutica, obsta, portanto, afirmar que pesquisas com nascituros em perfeita condição de saúde não deve ser realizada, desde que os riscos sejam bem reduzidos. A semelhança quanto a algumas regras relacionadas à criança e adolescente estão centradas nesse ponto, visto que são bastante relevantes na ótica da Bioética. 	
5.2.1.2 Crianças e adolescentes
A presença de crianças e adolescentes em experimentos científicos encontra barreiras, pois traz a questão da proteção integral e prioridade incondicional, ambos dados como dever constitucional da família, do Estado e da sociedade, o que tem relativizado a discussão quando os objetivos da pesquisa buscam justamente se aliar a ideia de proteção integral e prioridade incondicional aos integrantes desse grupo vulnerável, oferecendo-os o direito à saúde e à vida.
	Como já discorrido, quando se trata das figuras vulneráveis, os cuidados são redobrados. Exige-se do profissional manipulador da pesquisa limites, não podendo envolver menores em experimentos que possam ser bem desenvolvidos em adultos. 
	Diversos posicionamentos advertem e defendem que pesquisas direcionadas a crianças e adolescentes só devem ocorrer quando estiverem relacionadas a algum tipo de doença. Para tal posição, estender-se-á o caráter interpretativo e analógico também para adolescentes, uma vez que só é citada pelo autor a figura da criança. Vejamos o que ele nos diz:
Um experimento utilizando crianças é justificado quando: é apropriadamente designado e com objetivos bem definidos; o risco não é maior que os ordinários à vida cotidiana; não causa dor ou grandes desconfortos à criança; os pais estão conscientes do que será feito, entendem a natureza do experimento e têm a necessidade oportunidade de recusar a participação de seus filhos; a informação desejada não pode ser obtida por experimentos em animais de laboratório ou em adultos; haja pronunciamento favorável de um comitê julgador; e todos os métodos empregados, sempre que possível, tenham sido utilizados anteriormente em animais e em adultos voluntários (MOTA, 2005, P. 57).
Do supracitado autor, ainda podemos depreender que não podemos esquecer-nos do consentimento esclarecido. Pessoas vulneráveis têm que receber todas as orientações que venham a promover todo o esclarecimento do procedimento experimental, de modo a não viciar o ato procedimental.
	Esta regra não só se aplica aos vulneráveis ou incapazes, mas primordialmente aos que respondem pela vontade dos considerados inaptos a tomar decisões para si próprio. 
	É evidente que a esse grupo de vulneráveis é necessário total proteção. Mas também não podemos deixar de suscitar que sua participação em pesquisas é de suma importância, principalmente quando a si incorre ínfimo risco e os resultados beneficiarão outras pessoas da sociedade. 
5.2.1.3 Enfermos
A Resolução nº196/96 do CNS estabelece que experimentos relacionados com humanos, seja ela em qualquer campo do saber, têm de estar fundamentada na pesquisa laboratorial, com animais e outros métodos científicos. Qualquer experimento com humanos só deve ser realizado quando não exista qualquer outro meio de se atingir os resultados pretendidos.
 Desta forma, as pesquisas com pacientes enfermos no âmbito nacional, tendo em vista as diretrizes ético-jurídicas, só podem ocorrer na modalidade terapêutica. 
Com efeito, a experimentação científica terapêutica parece representar à última “esperança” para salvar a vida de um indivíduo enfermo gravemente. Segundo Elio Sgreccia, nesse caso, o experimento pode ocorrer mesmo sem o remédio ou terapia tenham sido aprovados, e, até mesmo sem consentimento do paciente ou da família (SGRECCIA, 2002, P. 544).
Ao revés, essa não poderia ser a conduta adotada na pesquisa científica, dada a possibilidade do paciente recusar-se em participar de uma experimentação.
	Acerca dessa discussão podemos aludir a capacidade do sujeito permitir sua participação, dada a possibilidade dele não querer fazer parte de uma nova experimentação, pois considera que suas forças, tanto físicas quanto psíquicas, se encontram abaladas para dar continuidade as pesquisas. 
	Surge, portanto, o respeito à autonomia do paciente. Passa-se a não considerar o posicionamento do médico, mesmo que ele intencione o bem estar do paciente, pois não existem mais bases para a atitude paternalista frente à importância da autonomia privada (FARIA, 2007, p, 113). 
	Percebemos que existem valores de imposição ética dada a relação médico-paciente, desde que observadas a fidelidade e a confiança para ambos. Considera-se também, que tal enlace, para o âmbito jurídico é um contrato, e para tanto se exige o direito à livre autodeterminação do paciente. 	
5.2.1.4 Presidiários 
Os presidiários são submetidos a experiências cientificas há muitos anos, visto que sua posição privativa de liberdade lhes põe em uma situação de fácil manipulação.
Os experimentos mais desumanos e cruéis foram realizados nos campos de concentração nazistas durante as duas grandes guerras, quando negros, ciganos, homossexuais, pessoas portadoras de deficiências físicas e, principalmente, judeus eram utilizados como verdadeiras “cobaias” humanas nos experimentos que, na maior parte dos casos ocasionava suas mortes.
Tais atos desencadearam severas diversas discursões acerca da possibilidade da participação dos detentos em pesquisas. Mas, não se trata de qualquer experimento. Vários estudiosos defendem a realização de testes em indivíduos presos desde que estes se encontrem acometidos de alguma enfermidade. Aqui, são traçados experimentos com medicamentos a fim da obtenção de resultados positivos não só ao detento como também a sociedade. 
Quanto aos posicionamentos contrários a participação de presos em pesquisas os mesmos estão centrados no que tange apenas à colaboração voluntária de apenados sadios, bem como pelo possível vício de consentimento, haja vista que a submissão às pesquisas em troca de algum benefício processual poderia subverter a aquiescência do mesmo. Sobre o tema, Maria Helena Diniz nos fala que “Além disso, estão sob proteção estatal, não tendo liberdade decisória plena,uma vez que se encontram em posição subalterna”(DINIZ, 2001. P.356)
Dadas as circunstâncias, podemos afirmar que a proteção a esse grupo de vulneráveis, não pode ser entendida ou aplicada como meio proibitivo, seja para experimentos terapêuticas ou não-terapêuticas. A atenção nesse caso deve ser dada quando suscitamos a possibilidade de que para ocorrer a pesquisa, não esteja sendo aplicado a conduta de coação e também na técnica utilizada, não esteja ocorrendo atos de crueldade, malferindo, por conseguinte, os direitos humanos do presidiário, devendo-se, portanto, proceder a explanação de todo o processo, inclusive quanto aos seus benefícios e malefícios. 
 
5.2.1.5 Comunidades vulneráveis
Certas doenças se desenvolvem em determinadas comunidades. Para promover o combate a essa ameaça à saúde, faz-se necessária à intervenção da ciência no intuito de promover a garantia do bem estar a essas comunidades. 
Os questionamentos éticos acerca dessa problemática estão centrados nas diretrizes da Bioética, levando-se em consideração os caracteres da comunidade estudada, a saber: a cultura, o nível de escolaridade de seus indivíduos, a condição financeira, dentre outras variáveis. 
Esses pontos por sua vez, são fatores determinantes da vulnerabilidade, principalmente quando estamos falando sobre o fator econômico. A necessidade financeira dessas comunidades contribui consideravelmente a torna-los alvo fácil de pesquisadores mal intencionados. “A pobreza não se preocupa com questões futuras. O que realmente importa é resolver o problema do dia. As necessidades vitais não podem esperar” (AZEVEDO; CERQUEIRA, 2002).
 Existe a ideia do imediatismo nesse caso. A necessidade do sujeito em adquirir saúde através de tratamento e remédios lhe deixa por demais vulnerável. Suscita-se então, o poder que é posto nas mãos do médico-pesquisador, pois há a necessidade do respeito ao limite do outro, neste caso, aos pacientes pobres. Se tal limite não for observado, caímos então em uma questão de âmbito moral.
A comunidade africana é utilizada com frequência em pesquisas. Isso ocorre justamente pela situação de pobreza, a péssima qualidade dos recursos sanitários e o abandono pelo governo local. Esses indicadores são fatores que atraem pesquisadores mal intencionados, uma vez que encontram um terreno fértil para pesquisas, pois estas populações sofrem das mais diversas enfermidades e são carentes de recursos, tornando-se extremamente vulneráveis e perfeitas para a realização de pesquisas antiéticas.
Ante o exposto, percebemos que em países de alta pobreza deveria existir uma maior fiscalização uma vez que cientistas se utilizam de um discurso que a proibição privaria a possibilidade das pessoas destas comunidades a terem acesso a saúde e que o resultado das pesquisas trazem a estas sociedades grandes benefícios, então, desta forma seria errado uma limitação as pesquisas nestas comunidades.
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CONCLUSÃO
A partir do estudo realizado, podemos aludir que a participação de pessoas nos experimentos científicos ocorre há bastante tempo. Preocupados com os resultados surgiram entidades e órgãos na tentativa de elaborar diretrizes a fim de coibir danos aos indivíduos presentes nos experimentos e sanções aos cientistas e seus patrocinadores que não as observassem.
Como passo inicial, o Código de Nuremberg buscou traçar limitações as intervenções com base nas atrocidades praticadas na época do nazismo. Seguindo-se a essa, foi elaborado o Relatório Belmont, a Declaração de Helsinki, o Convênio Europeu sobre Direitos Humanos e Biomedicina, o Guia Ético Internacional para Pesquisas Biomédicas envolvendo seres Humano e a Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos. Todos surgiram no âmbito internacional.
Aqui no Brasil, temos os direitos fundamentais à liberdade científica sem deixar de lado a dignidade da pessoa humana e o direito à liberdade individual, todos elencados em nossa Constituição Federal 1988.
Ainda no âmbito nacional, temos a Resolução nº1 de 1988, criada pelo Conselho Nacional de Saúde, que mais tarde, em 1996, foi substituída pela Resolução nº196. E podemos citar também, a elaboração do Código de Ética Médica, o qual dedica os artigos 122 a 130 sobre a matéria.
 Percebemos que existem diversos tratados acerca da atividade experimental. Partimos da delimitação do que se trata a experimentação científica – investigação de uma determinada premissa que se utiliza do ser humano como objeto de estudo na tentativa de desenvolver métodos ainda desconhecidos no tratamento de doenças.
Seguimos nosso estudo apresentando a Bioética – voltada a questões relativas ao campo biológico impondo limites a atividade científica. A esta se soma o Biodireito - abrange a análise jurídica das relações entre seres humanos, face à evolução da biologia, ciência, medicina e genética. Ambas, portanto, possuem uma notória correlação.
Preocupamo-nos em trabalhar com os riscos que estão ligados à atividade exercida pela ciência moderna. Pautada no caráter ético do conhecimento científico uma vez relacionado à vida humana. Surge, então, a necessidade de trazermos a questão da importância do Principio da Precaução – preocupado com as incertezas da pesquisa científica e com a implementação de políticas no gerenciamento dos possíveis riscos nas experimentações.
Trabalhamos com quatro princípios basilares à Bioética e a experimentação com seres humanos. Princípio da Autonomia – ordena o respeito as convicções e decisões morais do paciente. Princípio da Beneficência - obrigação ética de maximizar o benefício e minimizar o prejuízo. Princípio da não maleficência - ação do pesquisador sempre deve causar o menor prejuízo ou agravos à saúde do paciente. Princípio da Justiça - obrigação ética de tratar cada indivíduo conforme o que é moralmente correto e adequado.
Elencamos o direito irrenunciável e intransmissível da integridade física. O direito da pessoa ao seu próprio corpo, ideia intimamente ligada à autonomia de cada ser humano. A livre decisão de o indivíduo dispor ou de se declarar apto a dispor de partes de seu corpo. 
Perpassamos pela necessidade do Consentimento Livre e Esclarecido – na busca pela promoção de toda e qualquer informação no intuito de esclarecer a respeito do experimento científico que será realizado. 
Além disso, discorremos sobre o caso das pessoas consideradas incapazes de consentir e os fatores de vulnerabilidade. A importância das pesquisas biomédicas serem regidas por regras, uma vez que os experimentos envolvem a vida humana. Classificamos os vulneráveis, que em nosso ordenamento jurídico aparecem como relativa ou absolutamente incapazes de tomar decisões por conta própria, bem como ressaltamos a importância do esclarecimento de todo o processo aos seus responsáveis e ao próprio partisse do experimento.
E por fim, chegamos ao que de fato é a proposta do presente trabalho. Optamos por realizar a discussão sobre os grupos de vulneráveis e até que ponto podem contribuir nas pesquisas de modo que não sejam prejudicados e que sua presença nas pesquisas traga um bem ao coletivo social. 
Tendo dito o basilar, analisamos alguns dos grupos considerados hoje como problema nas pesquisas científicas, uma vez que o aspecto vulnerabilidade tem causado polêmicas, principalmente quando estudado o binômio consentimento x esclarecimento.
Passamos então, a elencar as posições de estudiosos a respeito dos experimentos científicos com os grupos de pessoas vulneráveis, chegando à conclusão que a participação dos vulneráveis é de suma importância nas pesquisas. Mas, também acreditamos que a indústria farmacêutica pode se valer dos vulneráveis visando os altos lucros, daí porque para os incapazes não se tornarem apenas um objeto nos experimentos é necessário o rígido controle dos que os realizam. 
A informação de todo o procedimento aos envolvidos é primordial. Aqui o princípio da dignidade humana atinge seu ápice. Nessa seara, percebemos que a vida das pessoas não pode ser manipulada como meros brinquedos. Independente de sua vulnerabilidadeou não. O respeito passa a ser obrigatório e em caso de não cumprimento são necessárias sanções a fim que sirva de exemplo a outros. 
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