Gestão da Fabricação de comprimidos revestidos

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Gestão de Fabricação de Comprimidos Revestidos 
 
Área temática: Gestão pela Qualidade 
 
 Adélia Luna 
lunaviviane3@gmail.com 
 Stella Costa 
 stellare@ig.com.br 
 
 
 
 
 
Resumo: A Indústria Farmacêutica, Como um todo, pública e privada é um setor relevante para a economia e 
principalmente para à Política de saúde pública. Parte Integrante do Sistema de Gestão da Qualidade, a gestão de 
processos e melhorias de processos contribui para o sucesso institucional de uma organização, desde que realizada de 
forma sistematizada e que seja entendida por todos da organização. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Palavras-chaves: Gestão e Melhoria de Processos. Ferramentas da Qualidade. Indústria 
Farmacêutica. Processo Produtivo. 
 
ISSN 1984-9354 
 
 
 XI CONGRESSO NACIONAL DE EXCELÊNCIA EM GESTÃO 
 13 e 14 de agosto de 2015 
 
 
 
 
 
 
 
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Introdução 
 
 A indústria farmacêutica brasileira tem em seu desenvolvimento forte relação com a instituição 
da saúde pública, das práticas sanitárias de prevenção e combate às doenças infecciosas, recebendo 
assim, incentivo e fornecimento de recursos para alguns dos primeiros laboratórios farmacêuticos 
(RIBEIRO,2001). 
 Em razão da relevância da indústria farmacêutica na economia e na política de saúde do Brasil, 
houve necessidade do Ministério da Saúde instituir e implementar a fiscalização e a inspeção nas 
indústrias farmacêuticas. Desta forma, a Secretaria de Vigilância Sanitária (SVS), do Ministério da 
Saúde, determinou a todos os estabelecimentos produtores de medicamentos, o cumprimento das 
diretrizes para as Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPF), cuja segurança de uso afeta 
diretamente os consumidores, em face da influência direta na saúde e na qualidade de vida da 
população. 
 O método de análise e solução de problemas (MASP) permite o levantamento de dados e utiliza 
o ciclo PDCA para a solução de problemas de maneira científica e efetiva (LIMA,2010). O Método de 
Análise e Melhoria de Processos (MAMP) é uma metodologia que contribui para o planejamento, a 
estruturação, a resolução de problemas e a melhoria contínua de todos os processos de trabalho 
considerados fundamentais para se alcançar o objetivo do negócio (SILVA,2008).
 
 
Nesse contexto, a grande vantagem de realizar a melhoria de processos é agregar valor aos 
produtos e aos serviços que as organizações prestam aos seus clientes, principalmente as organizações 
públicas onde os recursos são cada vez mais escassos e as demandas cada vez mais crescentes. 
 A empresa objeto de estudo se encontrava com inúmeros problemas de ordem produtiva, 
processos produtivos sem controle, perdas, retrabalhos e desperdícios excessivos, motivando o 
desenvolvimento desta pesquisa. Portanto, considerando a importância de propor soluções para os 
desvios de qualidade e garantir a realização de um processo produtivo confiável, este artigo tem o 
objetivo de apresentar os principais problemas levantados e apontar uma proposta de ações corretivas, 
para o processo produtivo de comprimidos revestidos, de uma indústria farmacêutica pública, 
utilizando as ferramentas da qualidade. 
 
 
 
 
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 Metodologia 
 
A pesquisa realizada neste estudo é classificada quanto aos meios como uma pesquisa 
documental, bibliográfica, participante, porque a investigação e o estudo foram realizados no local 
onde ocorrem os fenômenos. Foram utilizados documentos arquivados, material publicado em livros, 
em revistas e no portal de periódicos da CAPES. Foi aplicada no próprio ambiente de trabalho, de 
forma a empreender um levantamento de quesitos que irão, ao final do estudo, dar as melhores 
ferramentas para a melhoria do desempenho produtivo a que se destina o trabalho. 
 Quanto aos fins pode ser definido como uma pesquisa, descritiva e aplicada. Descritiva, pois 
pretendeu expor as características do modelo de gestão e melhoria de processos. Aplicada, pois foi 
motivada pela necessidade de resolver problemas concretos, com finalidade prática 
(VERGARA,2010).
 
Realizada no período de janeiro de 2008 a outubro de 2012, em uma unidade 
fabril pública podendo ser chamada também de laboratório oficial, onde são produzidos medicamentos 
para atender ao Ministério da Saúde. Foram avaliados na linha de fabricação de comprimidos 
revestidos dois medicamentos entitulados como medicamento X e medicamento Y, classificados como 
monodroga (medicamentos com apenas 1(um) princípio ativo) e como composto (medicamentos com 
mais de 1(um) princípio ativo), respectivamente. Esses medicamentos apresentam em comum o 
processo de fabricação e uma matéria-prima L farmacologicamente ativa. Os sujeitos da pesquisa 
foram (4) quatro supervisores sendo 2(dois) do 1º turno e 2(dois) do 2º turno e o gerente da produção, 
que participam diretamente do processo produtivo de comprimidos revestidos, totalizando um grupo 
de 5(cinco) colaboradores. 
 Para iniciar o processo de levantamento dos dados produtivos foram propostos, a Metodologia de 
Análise e Melhoria de Processos (MAMP) e a Metodologia de Análise e Soluções de Problemas 
(MASP). As Sete Tradicionais Ferramentas da Qualidade (Estatísticas) são: diagrama de pareto; 
diagrama de causa e efeito ou diagrama de Ishikawa; histogramas; folhas de verificação; gráficos de 
dispersão; fluxograma; cartas de controle; gráficos de controle (JUNIOR 2002, PALISKA 2007, 
PALADINI 2004, ISHIKAWA 1986, LUCINDA 2010) e para a geração de ideias, são utilizadas as 
ferramentas Braisntorming e o Brainwrinting (BRASSARD, 2004). 
 Segundo Digrocco (2008) as ferramentas da qualidade são técnicas que permitem analisar fatos e 
dados, para a tomada de decisão com maior probabilidade de adequação à situação não conforme, 
sendo assim,
 
julgou-se necessária a aplicação de algumas destas ferramentas. 
 
 
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Para está pesquisa foram utilizadas as seguintes ferramentas da qualidade: brainstorming, 
diagrama de Ishikawa (Mão-de obra, Método, Medida, Máquina, Meio Ambiente e Materiais) e o 
5W2H. 
 
RESULTADOS E DISCUSSÃO 
 
 Através das ferramentas da qualidade brainstorming e o diagrama de Ishikawa (Mão-de obra, 
Método, Medida, Máquina, Meio Ambiente e Materiais) foram identificados os principais problemas e 
suas causas mais prováveis, para então, utilizando o 5W2H elaborar um plano de ações corretivas. Para 
validar a aceitabilidade deste plano de ação junto á empresa foi realizada uma reunião com os 
supervisores e o gerente de produção, que participaram da formação do brainstorming e do diagrama 
de Ishikawa. E através da técnica conhecida por flowcharts foi construído um modelo de fluxograma 
vertical, técnica esta criada pelo American National Standardization Institute (ANSI), conforme alude 
Oliveira(2012). Trata-se de um padrão notacional de modelagem de processos, cujo conjunto de 
símbolos (objetos ou artefatos) oferecidos, se aplica muito bem à modelagem de processos 
organizacionais de apoio. Segue abaixo a descrição e o mapeamento deste processo conforme 
apresentado pela figura 1. 
 
 
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Legenda 
 
 Conector de Página – Desvio do fluxograma de uma página para outra. 
 
 Conexão – Uma entrada ou uma saída de/ou para uma outra parte do fluxograma. 
 
Figura 1: Mapeamento do processo produtivo de comprimidos revestidos. 
Fonte: Autora 
 
 Através do sistema operacional da empresa que gerencia as não conformidades do processo 
produtivo, onde são registrados esses desvios, foi possível observar que os produtos X e Y estudados, 
geralmente apresentam os mesmos desvios de qualidade, foram detectados então os problemas mais 
recorrentes como apresentado na tabela 1. 
 
 
 
 
A B 
1 
 
 
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Não 
conformidade 
Etapa do 
processo 
Causa Consequência 
Dureza baixa Compressão do 
comprimido 
Comprimido com 
baixa dureza 
Desgaste nas bordas e 
no corpo do 
comprimido ou até 
quebra 
 
Aspecto fora da 
especificação 
 
Revestimento 
 
Pouca resistência do 
comprimido ao 
revestimento 
 
 
As bordas e o corpo 
dos comprimidos se 
desgastam durante o 
revestimento devido 
ao rolamento na 
drageadora 
Faltando 
comprimido na 
embalagem 
Embalagem 
(envase dos 
frascos) 
Falha na contagem 
de comprimidos 
(sistema eletrônico) 
Frascos com menos 
comprimidos que a 
especificação 
estabelecida 
Tabela 1 - Não conformidades da empresa detectadas no sistema operacional 
 
 As etapas descritas na tabela 1 são consideradas etapas críticas do processo, porque demandam 
um reprocesso, ou seja um retrabalho, o que acarreta atraso no tempo de máquina isto porque, o 
produto deve ser ajustado até estar conforme com as especificações estabelecidas pela empresa. O 
retrabalho consistem em: 
 Ajustar a pressão da máquina e ajustar a calibração do granulado a fim de colocar a dureza 
dentro das especificações. 
 Aumentar da temperatura dentro da drageadora, para acelerar a evaporação do líquido revestidor, 
e impedir que comprimidos com a dureza mais baixa que a especificação formem aglomerados 
durante o revestimento. 
 Interromper o envase, ao detectar frascos com a quantidade diferente da especificação durante o 
envase de comprimidos na embalagem. 
 
 
 
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 Através do diagrama de Ishikawa foi verificado que as variáveis, meio ambiente e medidas não 
interferem nessas não conformidades, então foram desenhados diagramas com 4M´s conforme 
apresentado nas figuras 2 e 3. 
 
 
Figura 2: Diagrama de Ishikawa para o problema baixa dureza e aspecto do comprimido fora da 
especificação. 
Fonte: Autora 
 
 
Figura 3: Diagrama de Ishikawa para o problema frasco do produto faltando comprimidos. 
Fonte: Autora 
Nos diagramas de Ishikawa, para todos os desvios, foi observado que os colaboradores 
selecionados para realizarem este tipo de atividade já possuem experiência na execução deste processo 
específico. Além disso, foram apresentados o contrato vigente de manutenção preventiva e corretiva 
 
 
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com a empresa terceirizada que atende à indústria, os registros feitos pela equipe de manutenção com a 
data do conserto do problema, assim como sua descrição e as providências tomadas. Foi verificado 
também que os procedimentos operacionais padrões são auditados anualmente pela equipe de auditoria 
interna pertencente à Garantia da Qualidade da empresa e pela Agência Nacional de Vigilância 
Sanitária (ANVISA) e que a validade desses procedimentos é de três (3) anos. E caso haja alguma 
modificação nos procedimentos, todos os colaboradores ligados diretamente ao mesmo são treinados 
imediatamente. 
 No diagrama de Ishikawa para os desvios baixa dureza e aspecto do comprimido fora da 
especificação a causa provável é a matéria-prima de má qualidade, visto que os dossiês de produção e 
os registros dos desvios no sistema gerenciador de não conformidades mostraram que a matéria-prima 
L apresenta granulometria bastante variável comprometendo todo o processo de compressão e 
revestimento. Tecnicamente, sabe-se que a granulometria fina é uma das causas de dureza baixa nos 
comprimidos, o tamanho das partículas e a porosidade são fatores determinantes para o resultado da 
compressão
 
(Prista 1995, I vol) e para um bom revestimento deve usar-se comprimidos duros
 
(Prista 
1995, III vol). 
 Entretanto este fator não reprova a matéria-prima em muitos casos, porque os parâmetros 
estabelecidos pelo Controle de Qualidade são muito amplos, ou seja, a faixa de especificação é muito 
larga, raramente ocasionando reprovação da matéria-prima e do produto terminado também. 
 No diagrama de Ishikawa para o desvio frasco do produto faltando comprimidos uma possível 
causa é a máquina que envasa os frascos a qual é automatizada e possui um dispositivo para regulagem 
da quantidade de comprimidos nos frascos e ainda um sistema específico de contagem de 
comprimidos, que consiste em um leitor ótico, que conta cada comprimido que é lançado para dentro 
do frasco. A máquina cravadora de tampas que lacra os frascos também funciona automaticamente. 
Entretanto, os registros mostram que quando o processo de envase é interrompido por algum motivo e 
em seguida acionado, os primeiros frascos podem apresentar contagem incorreta dos comprimidos 
devido a um defeito intermitente do leitor ótico componente da contadora de comprimido. 
 Na tabela 2 encontra-se o plano de ação 5W2H para os problemas de dureza baixa e aspecto do 
comprimido fora da especificação onde a causa provável é a granulometria irregular da matéria-prima 
ativa L. 
 
Plano 5W2H Ação 
WHAT - O que deve ser Estabelecer faixa específica para granulometria. Parâmetros 
 
 
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feito? mais estreitos. 
WHO – Quem são os 
responsáveis pela execução? 
Colaboradores do setor de desenvolvimento de produtos e 
colaboradores da produção (chefias). 
WHERE – Setor/ local em 
que deve ser executado? 
Setor de desenvolvimento de produtos e produção. 
WHEN – Ocasião em que 
deve ser executado? 
Imediato. 
WHY – Por que deve ser 
executado? Qual método? 
Promover a melhoria do processo produtivo, diminuir perdas e 
desperdícios do produto. 
HOW – De que maneira 
deve ser executado? Qual 
método? 
 
Estabelecer uma faixa de especificação fixa e estreita para a 
granulometria; comunicar o problema para fabricanteda 
matéria- prima ativa L, e solicitar fabricação dentro dos 
padrões granulométricos pré-estabelecidos pela empresa; 
envolver o departamento de compras dando ciência do 
problema e garantir que durante as licitações, os licitados 
cumpram com a especificação de compra determinada para 
essa matéria-prima. 
HOW MUCH – Quanto 
custa pra executar? 
Analisando as ordens de fabricação dos lotes com este desvio 
de qualidade e lotes sem o desvio observou-se que: Lotes sem 
desvio apresentam o rendimento entre 98% - 95%. Lotes com 
desvio apresentam o rendimento entre 94% - 90%. A 
execução da ação proverá á empresa um aumento de 4% a 5% 
no rendimento dos lotes, uma economia de em média 25000 
comprimidos, que não seriam descartados, considerando que o 
tamanho do lote é de 500000 unidades produzidas. 
Tabela 2: Plano de ação 5W2H para o desvio baixa dureza e aspecto do comprimido fora da 
especificação. 
 
 Na tabela 3 encontra-se plano de ação 5W2H para o problema frasco do produto faltando 
comprimidos, onde a causa provável é a falha intermitente do leitor ótico do contador de comprimidos. 
 
 
 
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Plano 5W2H Ação 
WHAT - O que deve ser feito? Troca ou ajuste do leitor ótico. 
WHO – Quem são os 
responsáveis pela execução? 
Colaboradores do setor de manutenção e colaboradores da 
produção (chefias). 
WHERE – Setor/ local em que 
deve ser executado? 
Setor de produção - embalagem. 
WHEN – Ocasião em que deve 
ser executado? 
Imediato. 
WHY – Por que deve ser 
executado? Qual método? 
 
Promover a melhoria do processo produtivo, diminuir o 
número de reclamações dos clientes e o transtorno causado 
ao consumidor. 
HOW – De que maneira deve 
ser executado? Qual método? 
O gerente da área de produção deve solicitar ao gerente da 
área de manutenção a reposição ou ajuste do equipamento 
HOW MUCH – Quanto custa 
para executar? 
Consultando o setor responsável pelos contratos com 
empresas terceirizadas e o setor de compras foi observado 
que: 
O ajuste do equipamento promoveria uma economia de 
20% á empresa em relação a troca do mesmo. 
Tabela 3: Plano de ação 5W2H para o desvio frasco do produto faltando comprimidos. 
 
Conclusão 
 A equipe avaliou que a proposta de Gestão de Processos e a Metodologia de Análise e Melhorias 
de Processo (MAMP), como ferramenta para rastrear todo o processo produtivo pesquisado, foi 
acessível e que as ações de melhorias seriam passíveis de implantação, podendo ser validadas sem 
maiores problemas, sendo importantes e também benéficas. As ações de melhoria se forem 
implantadas, apesar de não estarem ligadas diretamente ao desempenho dos colaboradores, poderá 
 
 
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reduzir o desperdício de medicamentos e as inúmeras operações de retrabalho sendo mais econômico 
para a empresa. 
 
Referências 
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