DILEMAS ATUAIS NA BIOÉTICA

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3. BIOÉTICA NO BRASIL
Os países subdesenvolvidos e em desenvolvimento, conhecidos como países do terceiro mundo
possuem um obstáculo quando falamos de Bioética. Especialmente, com relação ao princípio
da justiça que busca a equidade entre os povos. Assim, a Bioética para essa parcela do mundo
precisa ser adaptada às reais necessidades dessas pessoas que, na maioria das vezes, já se
encontram em uma situação de vulnerabilidade. Segundo Pessini (2008), esses países
marcados pelo subdesenvolvimento, pobreza e exclusão, precisam de uma Bioética adequada
aos cenários socioculturais de onde proveem os dilemas que buscam uma solução1.
Afinal de contas, não seria adequado utilizar os mesmos parâmetros Bioéticos que são
aplicados aos países desenvolvidos, que possuem uma população melhor informada.
No terceiro mundo, a morte precoce por falta de atendimento é muito mais comum do que o
paciente optar por não querer dar continuidade a seus tratamentos. Nessas circunstâncias é
mais importante atender um número maior de pessoas que tem necessidades mais urgentes:
alocação, qualidade e magnitude dos recursos.
A história da bioética brasileira, que teve uma origem considerada tardia ocorreu apenas no
início da década de 1990.
Nas décadas de 1980 e 1990, o Brasil, historicamente, está em uma fase de muitas
turbulências, mergulhado nos chamados “anos de chumbo” da ditadura e após esse período
consegue conquistar uma nova democracia.
Essa democratização do país, trouxe de volta a discussão política e ética que determinou a
revisão da constituição (Constituição da República Federativa do Brasil), conhecida como
“constituição cidadã”, sendo um de seus pontos altos, a questão dos direitos humanos, após
um período negro marcado por torturas pelo governo militar.
Como consequência, dessa fase, outras mudanças se seguiram como:
Elaboração de um novo Código de Ética Médica: introduz questões éticas inovadoras como
transplantes e pesquisa em seres humanos.
Publicado o livro Experimentação com seres humanos, que defendia a ideia da criação de
Comitês de ética em pesquisa.
A questão da ética na pesquisa passa a ser discutida e fomenta a elaboração da resolução
n. 1/88, do Conselho Nacional de Saúde2.
Portanto a Bioética só consegue ter sua vez no Brasil, no final dos anos 80. Além de sua
crescente legitimação enquanto disciplina acadêmica, a Bioética exerce um papel decisivo no
desenvolvimento de normas relacionadas às suas áreas temáticas: pesquisas envolvendo seres
humanos e conflitos éticos relacionados à assistência em saúde3.
Outro marco importante do início da bioética foi a criação da Sociedade Brasileira de Bioética
(SBB), fundada em 1992, com núcleo inicial na UNESP (Universidade Estadual Paulista), em
Botucatu (SP).
Em 1995, foi oficialmente registrada como pessoa jurídica em órgãos competentes, com
ampliação do quadro de sócios e eleição da primeira diretoria nacional, tendo como seu
primeiro presidente W. S. Hossne que propõe teoria dos referenciais da Bioética. No artigo os
quatro princípios da Bioética são transferidos para o campo das pesquisas que envolvem seres
humanos4. De acordo com a proposta de Hossne, os princípios passariam a ser referenciais e
não mais direitos e deveres da Bioética.
 Os referenciais norteiam a elaboração da reflexão Bioética. Dentro da teoria dos
referenciais bioéticos além dos quatro princípios (autonomia, não maleficência, beneficência e
justiça), incluindo
Solidariedade,
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Fraternidade,
Confidencialidade,
Privacidade,
Vulnerabilidade,
Responsabilidade,
Sobrevivência,
Qualidade de vida.
 Os referenciais, assim como o paradigma principialista, não têm uma ordem
hierárquica de importância. Ficam livres para serem usados de acordo com que situação
Bioética, em análise, exigir4.
 Essa proposta de Hossne foi considerada uma importante evolução no âmbito da
Bioética que passou a ter a possibilidade da liberdade de pensamento e, consequentemente de
toda a responsabilidade que esta liberdade provê.
 Foi a partir dessa resolução que a Teoria Principialista da Bioética se incorporou como
modelo de análise ética em pesquisas biomédicas5,6.
 As discussões Bioéticas continuam e cada vez são mais fortes, até que entre os anos
1995 e 1996, o governo aprova a resolução nº 196/96 (Ministério da Saúde/Conselho Nacional
da Saúde). Essa questão ganhou visibilidade, discussão pública, e o Brasil tem novas diretrizes
éticas da pesquisa com humanos, com controle social. A 196/96 foi a resolução mais
importante sobre diretrizes de pesquisas com seres humanos elaborada e seguida até então,
apresentava um denso conteúdo bioético, chegando a se tornar um guia que inspirou vários
centros latino-americanos a elaborarem normas éticas semelhantes. O coordenador da equipe
que elaborou esse documento foi William Saad Hossne4.
 Em 2012 ela foi revista e substituída pela resolução 466/12 que entrou em vigor em
Agosto de 2013. Veremos essa legislação em detalhe logo mais.
Outra importante iniciativa brasileira, no campo da Bioética, foi a criação e publicação da
Revista Bioética do Conselho Federal de Medicina (CFM), a partir de 1993. Ainda sobre o CFM
podemos destacar publicações importantes como a publicação do livro Iniciação à Bioética em
1998, com característica multidisciplinar.
Em 1991 foi publicado o primeiro livro sobre bioética no país, direcionado aos profissionais da
saúde. Trata-se da obra "Problemas Atuais de Bioética", escrito por Pessini e Barchifontaine.
 Ao longo dos anos, essa obra foi sendo revista, ampliada e atualizada, e se transformou numa
referência básica para os profissionais da saúde e iniciantes no âmbito da bioética, hoje está
na 9ª edição.
Em 2002, foi realizado no Brasil o VI Congresso Mundial de Bioética, promovido pela
International Association of Bioethics (IAB), juntamente com a SBB (Sociedade Brasileira de
Bioética), e muitas outras organizações universitárias. A principal temática desse evento foi
Bioética, poder e injustiça. Contou com mais de 1400 participantes sendo o maior congresso
realizado até hoje há história da IAB.
 Em 2005, a Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos tornou a Bioética
indispensável para a compreensão das implicações éticas sobre os avanços científicos e
tecnológicos8.
Em 2007, durante o VII Congresso Brasileiro de Bioética, realizado em São Paulo, iniciativa da
Diretoria da SBB, foi lançado o livro: "Bioética no Brasil: tendências e perspectivas".
No ano seguinte, 2008, demos o nosso primeiro passo além das fronteiras com a publicação,
em francês e inglês, de número especial da Revista Journal International de Bioéthique,
editada em Paris, com o título La bioéthique au Bresil/ Bioethics in Brasil.
Entrando em 2010, o passo em direção ao mundo foi ainda mais audacioso, com a publicação
pela Editora Springer Science, da obra Ibero-American Bioethics: History and Perspective,
organizada por Leo Pessini, Christian de Paul de Barchifontaine e Fernando Lolas Stepke9.
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Esses foram os fatos mais importantes que permitiram que, em um curto espaço de tempo,
conseguíssemos obter uma visibilidade internacional à reflexão bioética que se desenvolveu
em terras brasileiras. Afinal, a Bioética completa quarenta anos de existência no mundo e
praticamente 20 anos no Brasil. Embora sejamos jovens nessa área, conseguimos evoluir
suficientemente para termos a maturidade necessária para enfrentar os desafios de refletir
com responsabilidade sobre as incertezas de nosso tempo4.Hoje temos no Brasil mais de 600 CEPs cadastrados junto à CONEP que congregam
mais de 10 mil pessoas de várias áreas do saber e profissões.
 
 
 
 
 
 
3.1 Espaços reflexivos brasileiros
 Os espaços públicos de discussão próprios à Bioética lidam com diferentes situações
que de modo geral, envolvem três mundos do saber que foram descritos por Habermas
(1986):
1. Mundo objetivo: as informações científicas sobre procedimentos terapêuticos, qualidade
metodológica das pesquisas em curso ou os cálculos de segurança de determinada
biotecnologia são fundamentais para determinar o grau dos riscos envolvidos e, os meios
de proteção dos participantes,
2. Mundo social: as medidas e as práticas que podem ser integradas às formas de vida e às
regras de conduta próprias dos participantes, devem ser analisadas,
3. Mundo subjetivo: os interesses e motivações de pesquisadores, gestores, profissionais de
saúde e representantes dos grupos aos participantes devem ser expostos com
autenticidade, clareza e veracidade11.
 No caso do Brasil, existem espaços públicos voltados para reflexões Bioéticas, no
campo da saúde:
1. Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP),
2. Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio),
3. Conselho de Gestão do Patrimônio Genético (CGEN)
4. A estrutura do sistema de controle social do SUS, representado pelos conselhos nacional,
estaduais e municipais de saúde11.
 Esses espaços não possuem um mecanismo de verificação da moralidade das
decisões tomadas, colaborando para discussões éticas. 
 Habermas (1986) descreve três tipos de validade de argumentos possíveis de serem
reconhecidos pelos participantes de uma discussão:
1. Verdade objetiva: quando o conteúdo de um argumento está relacionado com dados do
mundo objetivo podendo ser, resultados de pesquisas científicas ou dados estatísticos e
sociodemográficos. Nesses casos, esta verdade, na medida de seus limites, deve ser
comprovada. Afinal, dados imprecisos são incompatíveis com as tomadas de decisões
éticas,
2. Correção normativa ou coerência social: o argumento deve considerar as interações da
proposição que determinada resolução terá no meio social. Em relação aos contextos
sociais, valores e normas preexistentes naquele meio,
3. Autenticidade subjetiva: se relaciona diretamente com o mundo interior de cada
participante da discussão exigindo que cada um tome parte e expresse seus argumentos.
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Além de atender aos três critérios acima, é necessário que a decisão ética atenda ao princípio
único da universalização, ou seja, que a solução encontrada possa ser aceita por todos os
envolvidos discussão11.
 O potencial de obtenção de uma decisão eticamente justificada é bem mais elevado
se os espaços públicos típicos da bioética utilizassem discussões orientadas. As exigências para
que esses espaços funcionem como verdadeiras comunidades devem possuir:
Independência política,
Independência administrativa,
Representatividade legítima da sociedade civil,
Multidisciplinaridade na composição dos membros
Interdisciplinaridade na forma de análise das situações.
 Em sociedades multiétnicas e multiculturais, como o Brasil que possui uma herança
histórica escravista e com grandes disparidades sociais, as lutas por reconhecimento nesses
espaços de discussão ganham ainda maior importância11.
 
3.1.1 Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) e Comitê de Ética em
Pesquisa
 A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) foi criada pelo Conselho Nacional
de Saúde (CNS) Resolução nº196/96. A intenção da criação desse órgão foi exercer o controle
social para desenvolver a regulamentação sobre a proteção dos participantes da pesquisa, e
servir como consultor na área de ética em pesquisas. Além disso, a CONEP ainda exerce um
papel de coordenador para os Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs), institucionais.
 Os CEPs institucionais representam a instância comum, com atribuições
deliberativas, consultiva, normativa, educativa e de monitoramento ao passo que a CONEP é a
instância revisora com atribuição de analisar temas especiais, considerados de maior
relevância e complexidade ética. Em linhas gerais todas estas resoluções e leis, consolidam a
competência CEP/CONEP na análise e deliberação dos projetos e no monitoramento das
pesquisas em seres humanos12.
 O sistema CEP/CONEP se estruturou muito rápido em nosso país e, esses órgãos são
igualmente responsáveis pela implementação do projeto e, caso ocorra alguma irregularidade,
qualquer um deles pode solicitar a suspensão temporária ou definitiva do mesmo.
 Atualmente no Brasil, esse sistema CEP/CONEP está totalmente integrado pela
internet. Com isso, a CONEP mantém o controle atualizado das informações relacionadas aos
CEPs e de todos os projetos e pesquisadores.
 Os projetos e seus pesquisadores precisam se registrar no sistema "Plataforma
Brasil". Esse registro é realizado no on-line no próprio site. Após o registro, os pesquisadores
recebem uma senha e o projeto, um número nacional. Esse sistema forma e compila toda
base de dados da CONEP, que consegue gerir de forma mais rápida todas as informações dos
projetos. Além disso, todos os dados desse sistema ficam ao alcance de qualquer pessoa que
consulte o sistema.
 Os projetos de pesquisa analisados pela CONEP devem pertencer a áreas temáticas
especiais que podem ser visualizadas na Figura 2. Portanto, essa comissão fica responsável
pela análise desses protocolos que são enviados pelos CEPs, ou seja, são estudos que
contemplam as áreas com os maiores dilemas éticas e que possuem grande repercussão
social13.
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Figura 2: Fluxograma de Tramitação de Projetos de Pesquisa Envolvendo Seres Humanos, de acordo com
as Resoluções do Conselho Nacional de Saúde - Disponível
em: conselho.saude.gov.br/comissao/conep/2004/Fluxograma.doc 
 Entre estes projetos podemos citar os que tratam de genética e de reprodução
humana, fármacos, vacinas, estudos de novos diagnósticos, medicamentos ainda não
registrados no país, equipamentos, suprimentos e novos dispositivos para a saúde, assim
como novos procedimentos reconhecidos na literatura, populações indígenas e projetos que
tratem de biossegurança.
 Os CEPs devem ser compostos a de forma multi e transdisciplinar com membros
selecionados a partir de listas indicativas elaboradas pelas instituições as quais possuem CEPs
vinculados que tenham registro na CONEP. A CONEP deve ser composta por 13 membros
titulares, com seus respectivos suplentes, sendo que devem ser:
De ambos os sexos,
De 13 membros, cinco devem ter destaque no campo da ética em pesquisa e na saúde,
Os oito restantes devem ter atuação relevante nos campos teológico, jurídico,
Pelo menos um deles, deve ter formação em gestão de saúde14.
 Também podem participar da CONEP, consultores, membros ad hoc e um
representante dos usuários para que possa haver a manifestação daqueles que utilizam os
serviços da instituição ou possam participar dos projetos como voluntários, sendo que os
funcionários da instituição são vetados15.
 
Observação
 Ad hoc significa “para esta finalidade" ou “para isso”. No caso dos CEP, esses membros
são convocados para participar de questões específicas as quais são tidos como especialistas.
 
 Já os CEPs devem ser compostos por no mínimo seis membros, multiprofissionais
sendo que:
Pelo menos, cinco sejam da área da saúde,
Devem ser de ambos os sexos,
Pelo menos um deles não deve pertencer ao quadro de investigadores da instituição,
Pelo menos um dos membros deve serde uma área não científica,
Somente os membros independentes do investigador e do patrocinador do estudo têm
direito ao voto e a fornecer um parecer.
Os CEPs representam a voz da sociedade e cabe a eles validar apenas os projetos que não
acarretam prejuízo ou dano aos participantes de pesquisa, portanto esses Comitês possuem
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como missão de proteger os participantes e equipe de pesquisa, a instituição, a sociedade e o
ambiente. 
 Quanto às pesquisas é preciso que haja critérios de avaliação. É preciso que nos
projetos gerem novos conhecimentos, respeitem a vida, tenham relevância e que sejam
exequíveis.
O funcionamento dos CEPs institucionais ocorre da seguinte forma:
1. Recebem os protocolos a serem analisados,
2. Os projetos que não se incluem no grupo de “temáticas especiais” e que são aprovados
pelo CEP já podem ter início,
3. Projetos que precisem de correções ou que tenham sugestões retornam ao pesquisador
para sua adequação e são novamente encaminhados ao CEP para nova avaliação,
4. Os projetos reencaminhados, quando têm suas exigências cumpridas, são novamente
avaliados e, assim que aprovados podem começar,
5. Projetos inclusos na área de “temática especial” precisam ser avaliados também pela
CONEP que possui 60 dias para analisar o projeto. Assim que aprovado, a CONEP
comunica ao CEP,
6. Caso o parecer seja deferido (aprovado), o pesquisador pode dar início ao projeto
proposto.
7. No caso de um dos membros do CEP ter qualquer relação com o projeto que está em
análise ele deverá se abster de suas considerações e até mesmo ficar ausente durante a
discussão desses referido projeto16.
 Quando bem constituídos, os CEPs transcendem o seu papel específico contribuindo
para a efetivação da democracia deliberativa, concepção contemporânea mais promissora de
evolução democrática13.
 
Observação
Do mesmo modo, como ocorre nos CEPs, os projetos que precisam ser adequados voltam para
o pesquisador e após alterações são novamente avaliados.
 
 A análise da validade ética das pesquisas se concretiza nos CEPs institucionais. Dessa
forma, toda pesquisa envolvendo seres humanos deve ser submetida a uma reflexão ética afim
de que o respeito pela identidade, integridade e dignidade dos participantes seja assegurado.
 A partir de 1975 em uma das revisões da Declaração de Helsinque, se admitiu a
necessidade de analisar os problemas morais que surgem nas pesquisas. Nessa revisão ficou
estabelecido que o desenho e o desenvolvimento de cada procedimento deveriam estar
claramente formulados dentro de um protocolo de pesquisa que deve ser submetido à
consideração, discussão e orientação dos CEPs e dependendo da área temática pela CONEP.
 A principal atribuição do sistema CEP/CONEP é proteger as pessoas, os participantes
das pesquisas, de possíveis danos que podem vir a surgir em decorrência da pesquisa, sempre
de forma a preservar os direitos e assegurar à sociedade que a pesquisa esteja sendo feita de
forma eticamente correta.
 Noelle Lenoir, presidente da Comissão de Ética da UNESCO, ressalta que o movimento
de preocupação com a ética é sem dúvida, o maior fenômeno deste fim de século. Assim, os
CEPs não devem se restringir a uma instância burocrática, mas sim serem espaços para
reflexão e monitoramento das condutas éticas, de explicitação de conflitos e de
desenvolvimento da competência ética da sociedade. Os CEPs, além de fórum específico para
avaliação de cada pesquisa, estarão identificando e ampliando os debates e contribuindo para
a melhoria da regulamentação sobre o tema.
 A metodologia de trabalho dos CEPs deve procurar representar todos os interessados
e também dos indivíduos considerados leigos na ciência médica ou biológica, ou seja, os
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pacientes, seus familiares.
 Se não for possível, que todos os interessados estejam presentes, uma participação
mínima deve ser assegurada, assim a presença de usuários (leigos), nos CEPs traz a
perspectiva da qualidade das discussões propiciando o surgimento do diálogo13.
 
Observação
Os projetos que são realizados no Brasil em cooperação com instituições estrangeiras, seguem
os mesmos fluxos, ou seja, precisam passar pela apreciação do CEP e da CONEP (dependendo
da área de estudo)14.
 
 Uma das principais características do CEP é de serem comissões independentes e,
portanto, os membros nos CEPs não devem receber nenhum tipo de pagamento para que não
haja qualquer possibilidade de coação. Além disso, a independência deve ser construída por
meio de uma composição adequada (membros) e pela adoção de procedimentos
transparentes.
 No Brasil, a receptividade dessa norma de criação de CEPs foi tão grande que em
apenas um ano, depois da resolução 196/96 foram criados cerca de 150 CEPs em instituições
de destaque, na pesquisa, no país.
 O trabalho dos CEPs depende de duas condições essenciais:
1. Legitimidade adequada,
2. Infra-estrutura adequada, (equipe preparada, facilidades operacionais, organizacionais,
regimento interno, controle de prazos e orçamento.
 A credibilidade do grupo se estabelece por meio de deliberações cuidadosas, pronto
acesso a consultas e agilidade nas respostas. Não se espera que haja sempre consenso entre
os membros, o que se procura são deliberações inclusivas no sentido de consideração dos
vários interesses, com ampla compreensão das discordâncias e do dilema, com mútuo
respeito, o que pode contribuir com a saúde de nossa sociedade.
 Os membros dos CEPs geralmente são conscientes de seu papel e mais importante
que isso sabe que seu trabalho é feito sobre uma fina linha que separa os interesses dos
participantes da pesquisa e os das instituições patrocinadoras. Além disso, a pressão em não
retardar ou interromper as pesquisas é enorme13.
 Os CEPs possuem diretrizes quanto à avaliação de projetos locais e multicêntricos.
Essas diretrizes foram baseadas no Instituto Nacional de Saúde (NIH) e de acordo com essas
diretrizes os CEPs tem por função:
1. Avaliar localmente um estudo de local único,
2. Avaliar individualmente estudos multicêntricos,
3. A rede de CEPs compartilham materiais e informações,
4. O CEP de uma instituição pode se basear na avaliação de outro quando esse for
considerado referência para aquele estudo em particular.
5. No caso de estudos multicêntricos a avaliação é facilitada quando há um comitê central.
6. A rede de CEPs podem formar consórcios de modo que apenas um se encarregue da
avaliação de um estudo colaborativo,
7. Os projetos de pesquisa devem ser avaliados nos CEPs quanto aos:
Aspectos científicos,
Aspectos regulatórios e legais,
Aspectos éticos,
Aspectos financeiros.
Além dessa avaliação os CEPs devem acompanhar sistematicamente a execução
desses projetos através de:
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1. Relatórios periódicos (semestrais),
2. Comunicação de eventos adversos graves,
3. Gerenciamento de riscos: os CEPs devem alertar aos pesquisadores no caso de
encontrarem riscos ocultos nos protocolos.
4. Acompanhar os desvios de protocolo através de relatórios,
5. Acompanhar a ocorrência de eventos adversos graves e/ou gravidez através de relatórios.
6. Interromper o estudo clínico, ao perceber que possa estar ocorrendo qualquer índice de
prejuízo aos participantes de pesquisa12.
 
3.1.2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária
 Além da CONEP e do CEP, o Brasil possui a Agência de Vigilância Sanitária que ajuda
a monitorarprojetos de pesquisa especialmente quando esses envolvem o desenvolvimento de
novos medicamentos ou produtos que serão utilizados nos seres humanos ou em animais.
 Portanto a ANVISA possui um papel fundamental e essencial na aprovação de
projetos de pesquisa e na regulamentação de novas drogas e dispositivo
 A Agência de Vigilância Sanitária (ANVISA) é o órgão responsável por validar todos
os medicamentos que entram no mercado brasileiro. Devido a essa responsabilidade, a
ANVISA deve manter vigilância e rigor nas pesquisas clínicas que envolvam a validação de um
novo medicamento ou de uma nova utilização para um fármaco já comercializado.
 Depois de desastres ocorridos devido ao uso de medicamentos que entravam no país,
mais livremente, como o caso da Talidomida (1954-1962), lançada pela indústria alemã
Grünenthal como sedativo, foi usada na êmese gravídica causando teratogênese em 30 a 50
mil crianças em todo o mundo. O crescente número de consumidores lesados pela propaganda
enganosa e os grandes desastres com medicamentos culminaram com uma legislação mais
rigorosa nas pesquisas de desenvolvimento de medicamentos. Essas novas resoluções
passaram a exigir testes pré-clínicos e clínicos antes que o novo fármaco fosse lançado ao
mercado.
 
 Em 1976, antes mesmo do surgimento da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância
Sanitária), o Brasil estabeleceu uma lei sobre a vigilância sanitária e novos produtos
farmacêuticos. A Lei Nº 6.360, de 23 de Setembro de 1976: Dispõem sobre a vigilância
sanitária sobre os medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos,
saneantes e outros produtos, ou seja, nenhum produto, inclusive o importado, poderá ser
industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de ser registrado no ministério
da saúde. As atividades de vigilância sanitária de que trata esta Lei eram exercidas:
• No plano Federal, pelo Ministério da Saúde, na forma da legislação e dos
regulamentos,
• Nos Estados, Territórios e Distrito Federal, por órgãos próprios, observadas as
normas federais pertinentes e a legislação local supletiva12.
Em 1999 a ANVISA é criada e passa a atuar como um órgão do Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária (SNVS), que foi definido pela Lei nº 9.7822, de 26 de janeiro de 1999 como um
instrumento do SUS (Sistema Único de Saúde), cuja finalidade é a promoção da saúde. O
SNVS atua nos níveis: federal, estaduais e municipais, do governo. Os Conselhos de Saúde e
as Secretarias de Saúde também fazem parte desse sistema. 
A fiscalização na instância Federal é representada pela:
• Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA),
• Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz).
As instâncias Estaduais estão presentes nas 27 unidades da federação sendo representadas
pelo:
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• Órgão de Vigilância Sanitária,
• Laboratório Central (Lacen).
 Nas instâncias Municipais os serviços de Vigilância Sanitária (VISA) estão presentes
em 5561 municípios brasileiros (muitos ainda em fase de organização). Portanto, no Brasil, o
órgão responsável pelo registro de novos medicamentos é a ANVISA. Abaixo estão listadas
instituições de outros países, que possuem a mesma finalidade:
• FDA – Administração de Alimentos e Drogas (EUA),
• MHRA – Agência Regulatória de Medicamentos e Produtos para Saúde (Reino
Unido),
• KFDA - Administração de Alimentos e Drogas (Coreia),
• ANMAT – Administração Nacional de Medicamentos, Alimentos e Tecnologias
Médicas (Argentina),
• ISP – Instituto de Saúde Pública (Chile),
• EMEA – Agência Europeia de Medicamentos (Europa),
• INS – Instituto Nacional de Saúde (Peru)14.
 
 
 Após a aprovação, os medicamentos passam a ser monitorados pela
Farmacovigilância cujo principal objetivo é verificar os eventos adversos dos novos
medicamentos em larga escala e, em longo prazo. Portanto, dentre as responsabilidades da
ANVISA podemos destacar:
• Registro de medicamentos,
• Autorização de funcionamento dos laboratórios farmacêuticos,
• Autorização de funcionamento de empresas farmacêutica,
• Fiscalização de ensaios clínicos com novas drogas,
• Fiscalização de preços através da Câmara de Regulação do Mercado de
Medicamentos (CMED),
• Fiscalização do controle de qualidade de medicamentos com ações de vigilância
pós-comercialização,
• Análise de pedidos de patentes (produtos e processos farmacêuticos) que
ocorre em conjunto com o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI).
Todas essas responsabilidades têm como propósito, garantir:
• Regulamentação adequada para ensaios clínicos,
• Segurança e direitos dos participantes de pesquisa,
• Condução adequada de ensaios clínicos,
• Condução de ensaios clínicos por investigadores qualificados,
• Protocolos de pesquisa, com aprovação de comissões científicas e éticas,
• Modificações de protocolo e/ou interrupção dos ensaios, se necessário.
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• Qualidade e confiabilidade dos dados obtidos através de regulamentos e
inspeções in loco.
 Aspectos práticos para a submissão de projetos à ANVISA. Como vimos mesmo antes
da pesquisa com novos fármacos ter início, o protocolo deve ter a aprovação do CEP, da
ANVISA e da CONEP. A pesquisa passa por diferentes fases para que o registro seja solicitado
uma série de documentos é exigida.
 Documentação Legal:
• Formulários de petição,
• Taxa de fiscalização de VISA,
• Porte da empresa,
• Autorização de funcionamento + alvará sanitário,
• Certificado de responsabilidade técnica,
• Certificado de Boas Práticas de Fabricação,
 Documentação Técnica:
• Produção e controle de qualidade,
• Segurança e eficácia,
• Documentação técnica de produção e controle de qualidade:
Bula + rotulagem
Estudos de estabilidade
Relatório de produção e controle de qualidade
Documentação técnica de segurança e eficácia
Relatório de ensaios pré-clínicos – toxicidade aguda, subaguda e crônica, toxicidade
reprodutiva, atividade mutagênica, potencial oncogênico de acordo com a legislação
específica.
• Relatórios de ensaios clínicos para comprovar a eficácia terapêutica de acordo
com a legislação específica.
 A documentação técnica de segurança e eficácia necessária para o registro de novas
formas farmacêuticas, novas concentrações, nova via de administração e novas indicações.
 Após a análise dessa documentação a ANVISA emite seu parecer: deferido ou
indeferido.
 Além dessa análise a ANVISA pode, durante a pesquisa clínica, solicitar mais
informações aos responsáveis pela sua execução, monitorar e inspecionar os centros de
pesquisa peticionados, verificando o grau de aderência à legislação brasileira vigente e às Boas
Práticas Clínicas17. 
 A ANVISA é responsável por validar todos os medicamentos que entram no mercado
brasileiro. Para poder ser registrado, um novo medicamento deve responder questões objetivas
quanto a sua eficácia, toxicidade e necessidade.
 Além disso, a ANVISA deve manter vigilância e rigor nas pesquisas clínicas que
envolvam a validação de um novo medicamento ou de nova utilização para um fármaco já
comercializado.
 Portanto, dentre os principais objetivo da ANVISA destacam-se:
Autorização de funcionamento dos laboratórios farmacêuticos,
Autorização de funcionamento de empresas farmacêutica,
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Regulamentação adequada para ensaios clínicos,
Segurança e direitos dos sujeitos de pesquisa,Condução adequada de ensaios clínicos,
Condução de ensaios clínicos por investigadores qualificados,
Protocolos de pesquisa, com aprovação de comissões científicas e éticas,
Modificações de protocolo e/ou interrupção dos ensaios, se necessário,
Qualidade e confiabilidade dos dados obtidos através de regulamentos e inspeções in loco.
Fiscalização de ensaios clínicos com novas drogas,
Fiscalização de preços através da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos
(CMED),
Fiscalização do controle de qualidade de medicamentos com ações de vigilância pós-
comercialização,
Análise de pedidos de patentes (produtos e processos farmacêuticos) que ocorre em
conjunto com o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI)
 Para dar conseguir alcançar todos esses objetivos a ANVISA ao longo de sua
existencia elaborou uma série de resoluções com a intenção de padronizar cada vez mais
pesquisas que visem o desenvolvimento de novos fármacos.
 A seguir vamos ver algumas dessas resoluções:
1. Resolução RDC nº 136/03 de 29 de Maio de 2003: Registro de medicamento novo.
2. Instrução Normativa Nº 4/11 de 11 de Maio de 2009: Dispõe sobre o Guia de Inspeção
em Boas Práticas Clínicas – finalidade: garantir a qualidade dos resultados de eficácia e
segurança obtidos, bem como assegurar os direitos e deveres que dizem respeito à
comunidade científica, aos sujeitos de pesquisa e ao Estado
3. Resolução RDC nº 55/10 de 16 de Dezembro de 2010: estabelece os requisitos mínimos
para o registro de produtos biológicos novos
4. RDC 132/03: medicamentos específicos (por exemplo, complexo vitamínico acima da dose
recomendada),
5. RDC 16/07: medicamentos genéricos,
6. RDC 17/07: medicamentos similares,
7. RDC47/09: Bulas de medicamentos,
8. RDC 71/09: Rotulagem dos medicamentos,
9. RDC 14/10: Fitoterápicos.
 
3.1.3 Passo a passo, para submissão de projetos:
1. No cadastro do projeto, na plataforma Brasil, o pesquisador pode delegar o
preenchimento para outro usuário,
2. O pesquisador é o único que pode apagar o projeto e, essa etapa só poder ser feita antes
que o CEP confirme o recebimento,
3. Após preenchimento dos dados do projeto, a folha de rosto deve ser impressa, assinada,
scaneada e anexada ao sistema da plataforma,
4. Cada arquivo anexado, ao sistema, pode ser ter até 20 megas de tamanho,
5. O parecer do relator, ou seja, o que o deferimento ou não do projeto, deve ser escrito
com até 4000 caracteres,
6. A plataforma Brasil consiste em um sistema seguro, onde é realizado um backup diário.
Todos os projetos aprovados são de conhecimento público (título, data início, data
término, pesquisador responsável).
 
 Existem instituições que não possuem um CEP e, nesses casos a CONEP deve
indicar o CEP que fará a avaliação do projeto. O prazo de 30 dias, para análise do projeto,
começa a contar a partir do momento em que a secretaria do CEP, indicado, recebe a proposta
de pesquisa (Figura 3).
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Figura 3: fluxograma de submissão de projetos de pesquisa
Saiba mais
A Plataforma Brasil oferece treinamento para submissão de projetos, para saber mais acesse:
http//189.28.128.37/plataformabrasil-treina
 
3.2 ICH ou ICHTR – Conferência Internacional de Harmonização
 A Conferência Internacional de Harmonização (ICH), também conhecida por
Conferência Internacional de Harmonização das Técnicas Requeridas para Registros
Farmacêuticos de Uso Humano (ICHTR), foi contruída para padronizar técnicas dos estudos
para novos fármacos.
 Para que servia essa conferência?
 Vamos pensar que durante os anos 60 e 70 muitos países aprovavam leis e
regulamentos para poderem avaliar a segurança, qualidade e eficácia de novos produtos
médicos.
 Entretanto, cada país, apesar de se basearem nas mesmas obrigações fundamentais,
possuía um sistema diferente, não havia uniformização entre eles. Para que a questão da
regulamentação dos produtos pudesse ser melhorada, em 1990 os representantes de agências
regulatórias e de associações de indústrias dos Estados Unidos, Japão e Europa se reuniram
formaram a ICH com o objetivo de padronizar o processo de produção, dos testes e da
comercialização de novas drogas.
 Assim, o país que estivesse dentro dos acordos da ICH, não precisaria repetir todos
os testes já feitos por outros países. Em 1996, a ICH finalizou as Diretrizes para Boas Práticas
Clínicas (GPC) essas diretrizes representam "um padrão internacional de qualidade ética e
científica para o planejamento, condução, registro e informação sobre os experimentos
envolvendo sujeitos humanos". A partir daí muitas companhias farmacêuticas têm adotado
essas diretrizes como referência para a realização de pesquisas clínicas.
 O sucesso desta iniciativa provou que a harmonização era possível e, durante a
reunião da Federação Europeia das Associações e Indústrias Farmacêuticas (EFPIA) de 2007
incluiu novos representantes de órgãos reguladores da: Austrália, Brasil, China, Taiwan, Índia,
Coréia, Rússia e Cingapura18. 
 Logo abaixo aparecem o esquema sobre a forma como a ICH é formada (Figura 4).
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Figura 4: Organição da Conferencia Internacional de Harmonização Representantes do Brasil:
Dr. Dirceu Brás Barbano - ANVISA
Mrs. Ana Paula Soares Juca da Silveira e Silva – ANVISA18.
 
Siglas:
WHO - World Health Organization
EFTA – European Free Trade Association
IFPMA – International Federation of Pharmaceutical Manufactures Associations
*PhARMA – Pharmaceutical Research and Manufactures of America
*EMA – European Medicines Agency (EMA) – Committee for Medicinal Products for Human
Use (CHMP)
*EFPIA – European Federation of Pharmaceutical Industry and Associations
*MHLW – Ministry of Health Labour and Welfare
*JPMA – Japan Pharmaceutical Manufacturers Association
*FDA – Food and Drug Administration
* Possuem dois assentos com direito a voto
 
 Conforme o tempo foi passando, as diretrizes que vimos até agora foram colocadas
em prática e, alguns pontos foram sendo aperfeiçoados. Como a pesquisa é uma área em
constante evolução, as diretrizes e normas que se relacionam a ela precisam evoluir e, sofrer
as mudanças necessárias, na mesma velocidade.
 O mundo todo se uniu depois dos acontecimentos trágicos ocorridos durante a
segunda guerra e, todas as normas e diretrizes que vieram depois tinham como objetivo a
proteção das pessoas.
 
3.3 Boas práticas clínicas
 As Boas Práticas Clínicas (BCP) representam um padrão internacional de qualidade
ética e científica a ser usado para o desenho, condução, registro e relato de estudos clínicos
que envolvam seres humanos sendo adotado como guia por muitas companhias farmacêuticas.
 Quando essas normas são cumpridas significa que o estudo está coerente com a
Declaração de Helsinki e, portanto os participantes estão protegidos além desse fator essencial
à condução dos estudos clínicas as BPC garantem também, a credibilidade nos dados obtidos.
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 O objetivo das BPC é padronizar as técnicas de produção e de testes de novos
fármacos afim de que esses testes não precisem ser repetidos no caso da pesquisa precisar ser
realizada em outro país. As BPC foram desenvolvidas de acordo com as BPC atuais da União
Europeia, Japão e Estados Unidos, bem como os da Austrália, o Canadá, os países nórdicos e
da Organização Mundial de Saúde (OMS). Muitos países utilizam essas mesmas diretrizes na
condução de seus estudos clínicos.
 Seguir essasorientações não isenta as pesquisas clínicas e seus respectivos centros
de pesquisa de serem auditados pelas autoridades regulatórias locais. Vamos ver os principais
pontos que devem estar constantes das BPC segundo a ICH:
1. Um estudo somente deve ser iniciado e continuado se os benefícios esperados
justificarem os riscos envolvidos,
2. Os direitos, a segurança e o bem-estar dos sujeitos de pesquisa devem prevalecer sobre
os interesses da ciência e da sociedade,
3. Um estudo clínico só poderá ser realizado se houver informação prévia, positiva, sobre o
produto em teste,
4. Os estudos clínicos devem ter bases científicas sólidas e devem ser descritos em
protocolos claros e detalhados e aprovados pelos CEP e CONEP,
5. As pesquisas devem ser conduzidas por pessoas qualificadas e experientes,
6. Antes de participar de um estudo o voluntário deve assinar um TCLE,
7. Toda informação sobre o estudo clínico deve ser registrada, arquivada e ficar disponível
para futuras averiguações e auditorias,
8. A confidencialidade dos pacientes deve ser respeitada de acordo com as exigências
regulatórias,
9. Os produtos em teste devem ser produzidos, manuseados e armazenados de acordo com
as normas de Boa Prática de Fabricação após a aprovação do protocolo,
10. Um estudo clínico deve possuir sistemas que assegurem sua qualidade em todos seus
aspectos envolvidos
 
 O ICH-GCP só teve efeitos positivos?
 Não. Para pesquisas não comercias o processo regulatório ficou tão moroso que
acabou impactando as pesquisas acadêmicas de alta qualidade visto que para a grande maioria
dessas pesquisas a versão do ICH para as Boas Práticas Clínicas acaba não se aplicando19.
 
3.4 Documentos das Américas
 Como pudemos constatar até o momento, foi com o intuito de evitar duplicações de
trabalhos e de melhorar o aceite dos dados de ensaios clínicos (mesmo advindos de outros
países), que diferentes localidades harmonizaram padrões para as boas práticas na pesquisa
clínica. Recentemente, por meio da Conferência Internacional de Harmonização
(ICH), a Comunidade Européia, os Estados Unidos e o Japão (bem como o Canadá e a
Organização Mundial da Saúde, entre outros, como observadores) elaboraram diretrizes que
visam a padronização de critérios em diferentes áreas relativas a medicamentos. Dentro da
estrutura da Conferência Internacional de Harmonização, surgiram as Diretrizes para Boas
Práticas Clínicas, que estabelecem uma série de critérios para planejamento, implementação,
auditoria, conclusão, análise e relato de ensaios clínicos, de forma a assegurar sua
confiabilidade.
 O restante dos países não faz parte da Conferência Internacional de Harmonização.
No entanto, os ensaios clínicos em todos os países aqui citados, bem como no restante do
mundo, devem seguir estritamente princípios éticos e científicos. Tais princípios são universais,
acima de quaisquer diferenças entre indivíduos, e seu objetivo é salvaguardar a integridade
física e psíquica dos sujeitos envolvidos, conforme estabelecido na declaração dos direitos
humanos de Helsinki. Durante a última década, o número de pacientes envolvidos nos ensaios
clínicos aumentou na América Latina.
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 Em 1993, 2,1% dos 6 ensaios clínicos ocorreram na América Latina, enquanto que
em 1997 o número foi 5,1% e, em 2000, 7,5% (dados da IMS Health). Também estão sendo
conduzidos estudos de fases anteriores de desenvolvimento. Consequentemente, tem havido
um aumento notável no número de pacientes envolvidos nos estudos, juntamente com
investigadores, centros de pesquisa, comitês de ética em pesquisa, pessoal em empresas
farmacêuticas dedicadas a esse assunto em particular e estabelecimentos de monitoramento.
 Dentro dessa estrutura, torna-se necessário estabelecer critérios harmonizados para
as boas práticas clínicas em nosso hemisfério, nos quais diversos estágios de desenvolvimento
são visíveis. O objetivo do Documento das Américas é propor diretrizes para as boas práticas
clínicas que podem servir como fundamento para as agências regulatórias, assim como para
investigadores, comitês de ética, universidades e empresas.
 Na América Latina o número de ensaios clínicos cresce. O número de centros de
pesquisa, CEPs, investigadores, pacientes, monitoramentos e de empresas farmacêuticas
interessadas em patrocinar estudos também aumenta. 
 Entretanto, qual o motivo de se elaborar um documento destinado à America Latina?
1- Existem países em diferentes estágios de desenvolvimento e como temos
populações vulneráveis são necessárias adequações a essas práticas.
2- Padrões de harmonização para as BPC se tornam necessários e evidentes.
Qual o objetivo?
1. Propor diretrizes de BPC que possam servir como fundamento para as agências
regulatórias, investigadores, CEP, universidades e empresas da América Latina.
 
3.5 Declaração Universal dos Direitos Humanos (DUDH)
 De acordo com os documentos internacionais elaborados sobre Bioética, pesquisa com
seres humanos e proteção dos participantes das pesquisas a Declaração Universal dos Direitos
Humanos (DUDH), elaborada pela Organização das Nações Unidas para a Educação, a Ciência
e a Cultura UNESCO, deve ser interpretada de modo consistente com a legislação de cada país
e com o direito internacional, em conformidade com as regras sobre direitos humanos.
 A UNESCO, desde 1945 tem papel fundamental na identificação de princípios
universais baseados em valores éticos compartilhados para o desenvolvimento científico e
tecnológico, transformação social, de modo a identificar os desafios emergentes em ciência e
tecnologia, levando em conta a responsabilidade da geração presente para com as gerações
futuras e questões da bioética, que necessariamente possuem uma dimensão internacional e
devem ser tratadas como um todo.
 A UNESCO, inspira-se nos princípios já estabelecidos pela Declaração Universal
sobre o Genoma Humano, dos Direitos Humanos e da Declaração Internacional sobre os Dados
Genéticos Humanos, considerando não somente o dia de hoje como também o futuro visto
que, os seres humanos são parte integrante da biosfera, com um papel importante na proteção
um do outro e das demais formas de vida, em particular dos animais.
 A UNESCO reconhece ainda que a liberdade da ciência e da pesquisa, com seus
consequentes desenvolvimentos científicos e tecnológicos têm sido e podem ser de grande
benefício para a humanidade entretanto a dignidade e o respeito a humanidade não podem,
em momento algum, serem deixados de lado em prol da ciência e, que a saúde não depende
unicamente dos desenvolvimentos decorrentes das pesquisas científicas e tecnológicas, mas
também de fatores psicossociais e culturais20.
 Tendo em vista que as decisões sobre questões éticas na medicina, nas ciências da
vida e nas tecnologias associadas, podem ter impacto sobre indivíduos, famílias, grupos ou
comunidades e na humanidade como um todo e, considerando a diversidade cultural como
fonte de intercâmbio, inovação e criatividade, é necessária aos seres humanos que possuem
uma identidade única que inclui dimensões biológicas, psicológicas, sociais, culturais e
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espirituais a UNESCO reconhece ainda que muitas condutas científicas e tecnológicas foram
antiéticas e impactaram negativamente algumas comunidades, o que fez com essa
organização adquirisse e incentivasse uma reflexão ética em todo processo de
desenvolvimento científico e tecnológico cabendo à bioética papel predominante nas escolhas
que precisam ser feitas sobre as questões que emergem de tal desenvolvimento.
 Considerando odesejo de desenvolver novos enfoques relacionados à responsabilidade
social, de modo a assegurar que o progresso da ciência e da tecnologia contribua para a
justiça, a equidade e interesse da humanidade, reforçando a necessidade da cooperação
internacional, precisando considerar, em especial as necessidades específicas dos países em
desenvolvimento, das comunidades indígenas e das populações vulneráveis, fazendo com que
todos os seres humanos, sem distinção se beneficiem dos mesmos elevados padrões éticos na
medicina e nas pesquisas em ciências da vida, a UNESCO elaborou em 1948 uma Declaração
Universal sobre Direitos Humanos20.
 A partir de agora vamos ver alguns dos artigos contidos nessa declaração, que
mesmo elaborada há 65 anos ainda é muito atual.
Lembrete
“Ninguém nasce a odiar outra pessoa pela cor de sua pele, origem ou religião. Para odiar as
pessoas precisam aprender e, se aprendem a odiar, podem ser ensinadas a amar” Nelson
Mandela (1918-2013)
 
Artigo I - Nascemos livres e iguais em dignidade e direitos. Devemos agir uns para com os
outros em espírito de fraternidade
Fonte: http://nuestramizade.blogspot.com.br/2010/06/dia-mundial-da-crianca.html
 
Artigo II - Temos direitos iguais, sem distinção de raça, cor, sexo, língua, religião, origem social...
http://nuestramizade.blogspot.com.br/2010/06/dia-mundial-da-crianca.html
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Fonte: http://ruisoares65.pbworks.com/w/page/24271904/Transgénico
 
Artigo III - Temos direito à vida, à liberdade e à segurança pessoal
http://nemdesistirnemtentar.blogspot.com.br/2012/01/deixe-me.html
 
http://saojoaquimonline.com.br/2010/09/30/seguranca-publica-em-sao-joaquim/
 
Artigo IV - Não seremos escravizados
Fonte: http://bibliblogue.wordpress.com/2012/12/15/texto-pretexto-os-direitos-umanos-por-ines-bonito-joana-
vilar-e-vera-duarte/
 
http://ruisoares65.pbworks.com/w/page/24271904/%C3%AF%C2%BB%C2%BFTransg%C3%83%C2%A9nico%C3%AF%C2%BB%C2%BF
http://nemdesistirnemtentar.blogspot.com.br/2012/01/deixe-me.html
http://saojoaquimonline.com.br/2010/09/30/seguranca-publica-em-sao-joaquim/
http://bibliblogue.wordpress.com/2012/12/15/texto-pretexto-os-direitos-humanos-por-ines-bonito-joana-vilar-e-vera-duarte/
22/03/2020 UNIP - Universidade Paulista : DisciplinaOnline - Sistemas de conteúdo online para Alunos.
https://online.unip.br/imprimir/imprimirconteudo 18/37
Fonte: http://www.senado.gov.br/noticias/Jornal/emdiscussao/trabalho-escravo/trabalho-escravo-
atualmente.aspx
 
Artigo V - Ninguém será submetido à tortura nem a tratamento ou castigo cruel, desumano ou degradante.
 
http://sonia-furtado.blogspot.com.br/2010/09/absurdo.html
 
Artigo VI - Temos direito ao reconhecimento legal em todos os lugares
Fonte: http://todosentimos.files.wordpress.com/2010/11/multiculturalidade1.jpg
 
Artigo VII - Somos todos iguais perante a lei e temos direito a proteção igual contra qualquer discriminação
http://www.senado.gov.br/noticias/Jornal/emdiscussao/trabalho-escravo/trabalho-escravo-atualmente.aspx
http://sonia-furtado.blogspot.com.br/2010/09/absurdo.html
http://todosentimos.files.wordpress.com/2010/11/multiculturalidade1.jpg
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Fonte: http://www.mp.go.gov.br
 
Artigo X - Todos temos direito a justiça, para garantir que se cumpra nossos direitos e deveres
Fonte: http://expresso.sapo.pt/justica-cega-e-surda-e-muda-e=f545114
 
Artigo XII - Temos direito a privacidade, no âmbito familiar, em nosso lar e correspondência
http://www.chrisduran.com.br/blog/?p=949
 
Artigo XV - Todo o indivíduo tem direito a ter uma nacionalidade
 
http://www.mp.go.gov.br/
http://expresso.sapo.pt/justica-cega-e-surda-e-muda-e=f545114
http://www.chrisduran.com.br/blog/?p=949
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Fonte: http://90daysenglish.blogspot.com.br/2010/03/lista-de-nacionalidades-em-ingles.html
 
Artigo XVII - Temos direito à propriedade!
Fonte: http://terraypraxis.wordpress.com/2012/01/18/o-direito-a-moradia-e-conto-de-fadas/
 
Artigo XIX - Nós temos direito à liberdade de opinião e expressão. Temos, inclusive, direito de transmitir
nossas ideias por quaisquer meios e em qualquer lugar do mundo.
Fonte: http://www.kiaunoticias.com/2013/05/03/hoje-e-o-dia-mundial-da-liberdade-de-imprensa-03-de-maio/
 
Artigo XXI - Todos nós temos o direito de participar do governo do nosso país. Seja diretamente ou por
representante por nós escolhidos
http://90daysenglish.blogspot.com.br/2010/03/lista-de-nacionalidades-em-ingles.html
http://www.kiaunoticias.com/2013/05/03/hoje-e-o-dia-mundial-da-liberdade-de-imprensa-03-de-maio/
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 Fonte: http://forumdahistoria.blogspot.com.br/2012/07/charges-historicas.html
 
Artigo XXI - Toda pessoa tem igual direito de acesso ao serviço público do seu país 
Fonte: http://www.noticiasdabahia.com.br/ultimas_noticias.php?cod=14723
 
Artigo XXIV - Temos direito a repouso e lazer, inclusive a limitação razoável das horas de trabalho e férias
periódicas remunerada
Fonte: http://grupoyoplay.wordpress.com/
 
Artigo XXV - Todos nós temos direito a um padrão de vida que nos garanta saúde e bem-estar
http://www.noticiasdabahia.com.br/ultimas_noticias.php?cod=14723
22/03/2020 UNIP - Universidade Paulista : DisciplinaOnline - Sistemas de conteúdo online para Alunos.
https://online.unip.br/imprimir/imprimirconteudo 22/37
Fonte: http://www.matutando.com/charge-saude-publica/
 
Artigo XXVI - Temos direito a educação gratuita de qualidade
Fonte: http://jestudante.blogspot.com.br/2011/06/charges-da-educacao-brasileira.html
 
Artigo XXX - Não podemos destruir quaisquer dos direitos e liberdades aqui estabelecidos
Fonte: http://luzecalor.blogspot.com.br/2012/12/declaracao-universal-dos-direitos.html
3.5.1 Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos
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Em 2005 a UNESCO elaborou uma Declaração que englobava de forma mais assertiva a
Bioética e assim forneceu diretrizes às condutas, comportamento e atitudes, decorrentes desse
campo de conhecimento que fossem eticamente corretas. Veremos resumidamente do que
essa Declaração trata.
Artigo I:
a. A Declaração trata das questões éticas relacionadas à medicina, às ciências da vida e às
tecnologias associadas quando aplicadas aos seres humanos, levando em conta suas
dimensões sociais, legais e ambientais.
b. A presente Declaração é dirigida aos governantes de cada pais.
 
Artigo 2: Os objetivos desta Declaração são:
a. Prover uma estrutura universal de princípios e procedimentos para orientar os Estados na
formulação de sua legislação, política ou outros instrumentos no campo da bioética;
b. Orientar as ações de indivíduos, grupos, comunidades, instituições e empresas públicas e
privadas;
c. Promover o respeito pela dignidade humana e proteger os direitos humanos, assegurando
o respeito pela vida dos seres humanos e pelas liberdades fundamentais, de forma
consistente com a legislação internacional de direitos humanos;
d. Reconhecer a importância da liberdade da pesquisa científica e os benefícios resultantes
dos desenvolvimentos científicos desde que respeitem a dignidade humana, os direitos
humanos e as liberdades fundamentais;
e. Promover o diálogo multidisciplinar e pluralístico sobre questões bioéticas
f. Promover o acesso equitativo aos desenvolvimentos médicos, científicose tecnológicos,
g. Salvaguardar e promover os interesses das gerações presentes e futuras;
h. Ressaltar a importância da biodiversidade e sua conservação como uma preocupação
comum da humanidade. 
 
Artigo 3 – Dignidade Humana e Direitos Humanos
a. A dignidade humana, os direitos humanos e as liberdades fundamentais devem ser
respeitados em sua totalidade.
b. Os interesses e o bem-estar do indivíduo devem ter prioridade sobre o interesse exclusivo
da ciência ou da sociedade.
 
Artigo 4 – Benefício e Dano
a. Os benefícios diretos e indiretos a pacientes, sujeitos de pesquisa e outros indivíduos
afetados devem ser maximizados
 
Artigo 5 – Autonomia e Responsabilidade Individual
a. A autonomia dos indivíduos para tomar decisões, deve ser respeitada
b. Devem ser tomadas medidas especiais para proteger direitos e interesses dos indivíduos
não capazes de exercer autonomia. 
 
 
 
 
Artigo 6 – Consentimento
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a. Qualquer intervenção médica preventiva, diagnóstica e terapêutica só deve ser realizada
com o consentimento prévio, livre e esclarecido do indivíduo envolvido,
b. A pesquisa científica só deve ser realizada com o prévio, livre, expresso e esclarecido
consentimento do indivíduo envolvido. Exceções a este princípio somente devem ocorrer
quando em conformidade com os padrões éticos e legais adotados pelos Estados,
consistentes com as provisões da presente Declaração, particularmente com o Artigo 27 e
com os direitos humanos.
c. Em casos específicos de pesquisas desenvolvidas em um grupo de indivíduos ou
comunidade, um consentimento adicional dos representantes legais do grupo ou
comunidade envolvida pode ser buscado.
 
 Artigo 7 – Indivíduos sem a Capacidade para Consentir. Em conformidade com 
 a legislação, proteção especial deve ser dada a indivíduos sem a 
 autorização para pesquisa e prática médica deve ser obtida no melhor
interesse do indivíduo envolvido e de acordo com a legislação nacional.
a. A pesquisa só deve ser realizada para o benefício direto à saúde do indivíduo envolvido,
estando sujeita à autorização e às condições de proteção prescritas pela legislação
 
Artigo 8 – Respeito pela Vulnerabilidade Humana e pela Integridade Individual
a. A vulnerabilidade humana deve ser levada em consideração na aplicação e no avanço do
conhecimento científico, das práticas médicas e de tecnologias associadas.
b. Indivíduos e grupos de vulnerabilidade específica devem ser protegidos e a integridade
individual de cada um deve ser respeitada. 
 
Artigo 9 – Privacidade e Confidencialidade
a. A privacidade dos indivíduos envolvidos e a confidencialidade de suas informações devem
ser respeitadas.
 
Artigo 10 – Igualdade, Justiça e Eqüidade
a. A igualdade fundamental entre todos os seres humanos em termos de dignidade de
direitos
 
Artigo 11 – Não-Discriminação e Não-Estigmatização
a. Nenhum indivíduo ou grupo deve ser discriminado ou estigmatizado por qualquer razão
 
Artigo 12 – Respeito pela Diversidade Cultural e pelo Pluralismo
a. A importância da diversidade cultural e do pluralismo deve receber a devida consideração.
 
Artigo 13 – Solidariedade e Cooperação
a. A solidariedade entre os seres humanos e cooperação internacional para este fim devem
ser estimuladas. 
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Artigo 14 – Responsabilidade Social e Saúde
a. A promoção da saúde e do desenvolvimento social para a sua população é objetivo central
dos governos,
b. Considerando que usufruir o mais alto padrão de saúde atingível é um dos direitos
fundamentais de todo ser humano, sem distinção de raça, religião,convicção política,
condição econômica ou social, o progresso da ciência e da tecnologia deve ampliar:
c. Acesso a cuidados de saúde de qualidade e a medicamentos essenciais,
d. Acesso a nutrição adequada e água de boa qualidade;
e. Melhoria das condições de vida e do meio ambiente;
f. Eliminação da marginalização e da exclusão de indivíduos por qualquer que seja o motivo;
g. Redução da pobreza e do analfabetismo.
 
Artigo 15 – Compartilhamento de Benefícios
a. Os benefícios resultantes de qualquer pesquisa científica e suas aplicações devem ser
compartilhados com a sociedade. Os benefícios podem assumir quaisquer das seguintes
formas:
Ajuda especial e sustentável e reconhecimento aos indivíduos e grupos que tenham
participado de uma pesquisa;
Acesso a cuidados de saúde de qualidade;
Oferta de novas modalidades diagnósticas e terapêuticas ou de produtos resultantes da
pesquisa;
Apoio a serviços de saúde;
Acesso ao conhecimento científico e tecnológico;
Facilidades para geração de capacidade em pesquisa;
Outras formas de benefício coerentes com os princípios dispostos na presente Declaração.
a. Os benefícios não devem constituir indução inadequada para estimular a participação
em pesquisa. 
 
 
 
 
Artigo 16 – Proteção das Gerações Futuras
a. O impacto das ciências da vida sobre gerações futuras, incluindo sobre sua constituição
genética, deve ser devidamente considerado. 
 
Artigo 17 – Proteção do Meio Ambiente, da Biosfera e da Biodiversidade
a. Devida atenção deve ser dada à inter-relação de seres humanos com outras formas de
vida.
b. Respeitando os seres humanos e protegendo o meio ambiente, da biosfera e da
biodiversidade. 
 
 Artigo 18 – Tomada de Decisão e o Tratamento de Questões Bioéticas
a. Devem ser promovidos o profissionalismo, a honestidade, a integridade e a transparência
na tomada de decisões. Todo esforço deve ser feito para a utilização do melhor
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conhecimento científico e metodologia disponíveis no tratamento e constante revisão das
questões bioéticas.
b. Os indivíduos e profissionais envolvidos e a sociedade como um todo devem estar
incluídos regularmente num processo comum de diálogo.
c. Deve-se promover oportunidades para o debate público pluralista, buscando-se a
manifestação de todas as opiniões relevantes.
 
Artigo 19 – Comitês de Ética, Comitês de ética independentes, multidisciplinares e
pluralistas devem ser instituídos, mantidos e apoiados em nível adequado com o
fim de:
a. Avaliar questões éticas, legais, científicas e sociais relevantes relacionadas a projetos de
pesquisa envolvendo seres humanos;
b. Prestar aconselhamento sobre problemas éticos em situações clínicas;
c. Avaliar os desenvolvimentos científicos e tecnológicos, formular recomendações e
contribuir para a elaboração de diretrizes sobre temas inseridos no âmbito da presente
Declaração;
d. Promover o debate, a educação, a conscientização do público e o engajamento com a
bioética.
 
 Artigo 20 – Avaliação e Gerenciamento de Riscos
a. Promover a avaliação e o gerenciamento adequado de riscos relacionados à medicina, às
ciências da vida e às tecnologias associadas.
 
Artigo 21 – Práticas Transnacionais
a. Os Estados, as instituições públicas e privadas, e os profissionais associados a atividades
transnacionais devem empreender esforços para assegurar que qualquer atividade no
escopo da presente Declaração
b. Quando a pesquisa for empreendida ou conduzida em um ou mais Estados e financiada
por fonte de outro Estado,
c. Pesquisa translacional em saúde deve responder às necessidades dos países hospedeiros
e deve ser reconhecida sua importância na contribuição para a redução de problemas de
saúde globais urgentes.
d. Na negociação de acordos para pesquisa, devem ser estabelecidos os termos da
colaboração e a concordância sobre os benefícios da pesquisa com igual participação de
todas as partes na negociação.
e. Os Estadosdevem tomar medidas adequadas, em níveis nacional e internacional, para
combater o bioterrorismo e o tráfico ilícito de órgãos, tecidos, amostras, recursos
genéticos e materiais genéticos. 
 
Artigo 22 – Papel dos Estados
a. Os Estados devem tomar todas as medidas adequadas de caráter legislativo e
administrativo. Tais medidas devem ser apoiadas por ações nas esferas da educação,
formação e informação ao público.
b. Os Estados devem estimular o estabelecimento de comitês de ética independentes,
multidisciplinares e pluralistas, conforme o disposto no Artigo 19.
 
 Artigo 23 – Informação, Formação e Educação em Bioética
a. De modo a promover os princípios estabelecidos na presente Declaração e alcançar uma
melhor compreensão das implicações éticas dos avanços científicos e tecnológicos, em
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especial para os jovens,
b. Os Estados devem envidar esforços para promover a formação e educação em bioética
em todos os níveis, bem como estimular programas de disseminação de informação e
conhecimento sobre bioética.
c. Os Estados devem estimular a participação de organizações intergovernamentais,
internacionais e regionais e de organizações não governamentais internacionais, regionais
e nacionais neste esforço. 
 
Artigo 24 – Cooperação Internacional
a. Os Estados devem promover a disseminação internacional da informação científica e
estimular a livre circulação e o compartilhamento do conhecimento científico e
tecnológico.
b. Ao abrigo da cooperação internacional, os Estados devem promover a cooperação cultural
e científica
c. Os Estados devem respeitar e promover a solidariedade entre Estados, bem como entre
indivíduos, famílias, grupos e comunidades,
 
Artigo 25 – Ação de Acompanhamento pela UNESCO
a. A UNESCO promoverá e disseminará os princípios da presente Declaração. Para tanto, a
UNESCO buscará apoio e assistência do Comitê Intergovernamental de Bioética (IGBC) e
do Comitê Internacional de Bioética (IBC).
a. A UNESCO reafirmará seu compromisso em tratar de bioética e em promover a
colaboração entre o IGBC e o IBC. 
 
Artigo 26 – Inter-relação e Complementaridade dos Princípios 
a. A presente Declaração deve ser considerada em sua totalidade e seus princípios devem
ser compreendidos como complementares e inter-relacionados. Cada princípio deve ser
interpretado no contexto dos demais, de forma pertinente e adequada a cada
circunstância. 
 
Artigo 27 – Limitações à Aplicação dos Princípios
a. Se a aplicação dos princípios da presente Declaração tiver que ser limitada, tal limitação
deve ocorrer em conformidade com a legislação, quaisquer dessas legislações devem ser
consistentes com a legislação internacional sobre direitos humanos. 
 
Artigo 28 – Recusa a Atos Contrários aos Direitos Humanos, às Liberdades Fundamentais e
Dignidade Humana:
a. Nada nesta Declaração pode ser interpretado como podendo ser invocado por qualquer
Estado, grupo ou indivíduo, para justificar envolvimento em qualquer atividade ou prática
de atos contrários aos direitos humanos, às liberdades fundamentais e à dignidade
humana.
 
3.6 Legislações Nacionais
O Brasil assim como aconteceu com a maioria dos países, precisou rapidamente se adequar a
velocidade com que a área da pesquisa clínica (envolvendo seres humanos), ocorreu. Com
isso, muitas resoluções foram elaboradas, internacionais e nacionais, com objetivo de
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padronizar as pesquisas, seus resultados e principalmente para proteger os participantes
dessas pesquisas. Vamos citar rapidamente, as principais resoluções brasileiras que foram
elaboradas com essas intenções:
 
1. Código de Deontologia Médica (1984)
O médico não pode realizar qualquer tipo de pesquisa sem consentimento do
paciente,
Estabelece regras morais inerentes à profissão
2. Código de Ética Médica (1988)
Obrigatória a submissão dos protocolos de pesquisa, a uma comissão independente do
pesquisador.
3. Resolução 1/88 (CNS/MS) (1988)
Mescla questões éticas com problemas de Vigilância Sanitária e de Biossegurança
Atenção às pesquisas com seres humanos na área da saúde.
Instituições que realizam pesquisa com seres humanos devem ter um CEP
4. Conselho de Organizações Internacionais de Ciências Médicas (CIOMS) + OMS
(1993) 
Elaboração das Diretrizes Éticas Internacionais para a Pesquisa Envolvendo Seres
Humanos, uma de suas diretrizes – o pesquisador precisa ter a aprovação do CEP para
iniciar sua pesquisa.
5. Resolução 129/96 (1996)
Implementa as Boas Práticas Clínicas ao MERCOSUL (Brasil, Argentina, Uruguai e
Paraguai) – Documento das Américas.
Projetos de pesquisa devem ser submetidos a CEPs independentes que devem ser
compostos por diferentes profissionais.
6. Primeira Resolução referente à prática da pesquisa clínica foi estabelecida
somente em 1996 – 196/96 – Revogada em 2012 pela 466/12 – em vigor desde
agosto de 2013. Assim como a anterior a 466/12 se baseia:
Nos quatro princípios éticos,
Integração dos Sistema CEP/CONEP,
Integração dos sistemas: CONEP/CNS/MS e CEP,
O objetivo principal tanto da 196/96 quanto da 466/12 é a proteção dos
participantes de pesquisa do Brasil,
Os CEPs continuam:
Interdisciplinares e independentes
Caráter: consultivo, deliberativo e educativo
Pesquisas envolvendo seres humanos
Apreciação do sistema cep/conep, que ao aprovar se tornam corresponsáveis quanto a
garantir a proteção dos participantes.
Assentimento livre e esclarecido - anuência do participante da pesquisa:
Criança,
Adolescente
Legalmente incapaz
Em dependência, subordinação ou intimidação
Devem ser esclarecidos sobre a natureza da pesquisa: objetivos, métodos, benefícios
previstos, potenciais riscos e incômodos;
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Assistência ao participante da pesquisa:
Assistência imediata – emergencial e sem ônus
Assistência integral – prestada para atender complicações e danos decorrentes, direta ou
indiretamente, da pesquisa;
Benefícios da pesquisa - proveito direto ou indireto, imediato ou posterior, para si ou para
comunidade em decorrência de sua participação na pesquisa;
Consentimento livre e esclarecido:
Anuência do participante da pesquisa e/ou de seu representante legal,
Após esclarecimento completo e pormenorizado sobre a natureza da pesquisa: objetivos,
métodos, benefícios, potenciais riscos e o incômodo que esta possa acarretar;
Indenização - cobertura material para reparação a dano, causado pela pesquisa ao
participante da pesquisa;
Participante da pesquisa - indivíduo que, de forma esclarecida e voluntária, aceita ser
pesquisado. A participação deve se dar de forma gratuita, ressalvadas as pesquisas
clínicas de Fase I ou de bioequivalência;
Patrocinador - pessoa física ou jurídica, pública ou privada que apoia a pesquisa,
mediante ações de financiamento, infraestrutura, recursos humanos ou apoio
institucional;
Pesquisa - processo formal e sistemático que visa à produção, ao avanço do
conhecimento e/ou à obtenção de respostas para problemas mediante emprego de
método científico;
Pesquisa envolvendo seres humanos - pesquisa que, individual ou coletivamente, tenha
como participante o ser humano, incluindo o manejo de dados, informações ou materiais
biológicos;
Pesquisador - membro da equipe de pesquisa, corresponsável pela integridade e bem-
estar dos participantes da pesquisa;
Pesquisador responsável - pessoa responsável pela coordenação da pesquisa e
corresponsável pela integridade e bem-estar dos participantes da pesquisa;
Ressarcimento - compensação material, exclusivamente de despesas do participante e
seus acompanhantes: como transporte e alimentação;
Termo de Consentimento Livree Esclarecido - TCLE - documento no qual é explicitado o
consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsável legal, de forma
escrita, deve conter: informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil
entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa;
Termo de Assentimento - documento elaborado em linguagem acessível para os menores
ou legalmente incapazes, por meio do qual explicitarão sua anuência em participar da
pesquisa,
Vulnerabilidade - estado de pessoas ou grupos que, por quaisquer razões ou motivos,
tenham a sua capacidade de autodeterminação reduzida ou impedida20.
 
Referências Bibliográficas
 
1. Pessini L. Bioética na América Latina: algumas questões desafiantes para o
presente e futuro – Bioethikos – Centro Universitário São Camilo 2(1):42-9; 2008.
2. Fernandes, M. S., et al, AUTORIA, DIREITOS AUTORAIS E PRODUÇÃO
CIENTÍFICA: ASPECTOS ÉTICOS E LEGAIS. Rev HCPA, v. 28, n. p. 26-32, 2008
3. Guz G. O. Consentimento Livre e Esclarecido na jurisprudência dos tribunais
brasileiros. Rev. Direito Sanit., São Paulo, v. 11, n. 1 p. 95-122; 2010.
4. Hossne WS. Bioética, princípios ou referenciais? O Mundo da Saúde, v. 30, n.4, 
p. 673-6; out/dez 2006.
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https://online.unip.br/imprimir/imprimirconteudo 30/37
5. FREITAS, C. B. D. O sistema de avaliação da ética em pesquisa no Brasil:
estudos dos conhecimentos e práticas de lideranças de comitê de ética em pesquisa.
164f. Tese (Doutorado). Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo, 2007.
6. OLIVEIRA, A. A. S. et al. Perspectivas epistemológicas da bioética brasileira a
partir da teoria de Thomas Kuhn. In: GARRAFA, V.; CORDÓN, J. (orgs.). Pesquisa em
bioética no Brasil de hoje. São Paulo: Gaia, 2006, p 256.
7. Hossne W. S. et al. Bioética aos 40 anos: reflexões a partir de um tempo de
incertezas. Revista Bioethykos, Centro Universitário São Camilo, v. 4, n.2, p.130-143,
2010
8. Figueiredo A. M. O Ensino da Bioética na pós-graduação stricto sensu, na área
de Ciências da Saúde, no Brasil. RBPG, Brasília, v. 8, n. 15, p. 139 - 161, março de
2011.
9. Porto, D. et al. Bioeticas, poderes e injusticas: 10 anos depois. Brasilia:
CFM/Catedra Unesco de Bioetica/SBB; 2012.p. 396
10. Habermas J. The theory of communicative action. London: Beacon Press; 1986,
465 p.
11. Lorenzo C. Teoria crítica e bioética: um exercício de fundamentação. In: Porto,
D.; Garrafa, V.(Orgs). Bioeticas, poderes e injusticas: 10 anos depois. Brasilia:
CFM/Catedra Unesco de Bioetica/SBB; 2012.p. 396
12. Capron AM. Human experimentation. In: Veatch RM. Medical ethics. Boston:
Jones and Bartlett; 1997. p.137
13. Costa S.I. F. et al. Iniciação à bioética. Brasília: Conselho Federal de Medicina,
1998. 302 p
14. Nazi Medical Experimentation. Museo norteamericano conmemorativo Del
Holocausto. http://www.ushmm.org/wlc/en/article.php?ModuleId= 10005168
15. Brasil. Ministério da Saúde. Conselho Nacional de Saúde. Comissão Nacional de
Ética em Pesquisa. Res. CNS n.o 466 e outras. Brasília, 2012, 59 p.
16. Cordeiro Q. et al. Aspectos bioéticos da pesquisa Médica envolvendo detentos.
Revista de Criminologia e Ciências Penitenciárias, nº 01, p1-26, Agosto 2011.
17. Family Health International. Currículo de treinamento de pesquisa ética.
Disponível em: http://www.fhi.org/sp/RH/Training/trainmat/ethicscurr/ retcpo.htm
18. http://www.ich.org/about/organisation-ofich/coopgroup.html, acessado 25 Fev
2013
19. McMahon Ad et al. The Unintended Consequences of Clinical Trials Regulations.
Alex D. PLoS Medicine. v. 6, n. 11, p.1-4, novembro 2009.
20.http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/declaracao_univ_bioetica_dir_hum.pdf
 
 
 
 
 
 
 
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Exercício 1:
Durante a Segunda Guerra Mundial, foram comprovados assassinatos, torturas e outros atos
de brutalidade no decorrer dos experimentos científicos. Os responsáveis pelos abusos foram
julgados por crimes de guerra e por crimes contra a humanidade em Nuremberg, 1946.
Dos 23 acusados nesse julgamento, 20 eram médicos, 5 foram absolvidos e 7 foram
condenados a morte. Assinale a alternativa correta 
A)
Os médcos nazistas foram condenados por serem prisioneiros de guerra
B)
Os médicos nazistas foram julgados porque perderam a guerra
C)
Os médicos nazistas foram julgados devido a experimentos cruéis com seres humanos
D)
Os médicos nazistas foram julgados pelos novos conhecimentos adquiridos 
E)
Os médicos nazistas foram julgados pelas novas tecnologias desenvolvidas
Comentários:
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Exercício 2:
Panayiotis Zavos "quebrou" o último tabu da clonagem humana — transferiu embriões para o
útero de mulheres, que os gerariam. Esse procedimento é crime em inúmeros países.
Aparentemente, o médico possuía um laboratório secreto, no qual fazia seus experimentos.
"Não tenho nenhuma dúvida de que uma criança clonada irá aparecer em breve. Posso não ser
eu o médico que irá criá-la, mas vai acontecer", declarou Zavos. "Se nos esforçarmos,
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podemos ter um bebê clonado daqui a um ano, ou dois, mas não sei se é o caso. Não
sofremos pressão para entregar um bebê clonado ao mundo Sofremos pressão para entregar
um bebê clonado saudável ao mundo." • CONNOR, S. Disponível em: www.independent.co.uk.
Acesso em: 14 ago. 2012 (adaptado).
A clonagem humana é um importante assunto de reflexão do campo da bioética que, entre
outras questões, dedica-se a
A)
refletir sobre as relações entre o conhecimento da vida e os valores éticos do homem.
B)
legitimar o predomínio da espécie humana sobre as demais espécies animais no planeta.
C)
relativizar, no caso da clonagem humana, o uso dos valores de certo e errado, de bem e mal.
D)
legalizar, pelo uso das técnicas de clonagem, os processos de reprodução humana e animal.
E)
fundamentar técnica e economicamente as pesquisas sobre células-tronco para uso em seres
humanos
Comentários:
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Exercício 3:
VUNESP 2014 A condenação à violência pode ser estendida à ação dos militantes em prol dos
direitos animais que depredaram os laboratórios do Instituto Royal, em São Roque. A nota
emocional é difícil de contornar: 178 cães da raça beagle, usados em testes de medicamentos,
foram retirados do local. De um lado, por mais que seja minimizado e controlado, há o
sofrimento dos bichos. Do outro lado, está nosso bem maior: nas atuais condições, não há
como dispensar testes com animais para o desenvolvimento de drogas e medicamentos que
salvarão vidas humanas. (Direitos animais. Veja, 25.10.2013.)
Sob o ponto de vista filosófico, os valores éticos envolvidos no fato relatado envolvem
problemas essencialmente relacionados
A)
à legitimidade do domínio da natureza pelo homem.
B)
a diferentes concepções de natureza religiosa.
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C)
a disputas políticas de natureza partidária.
D)
à instituição liberal da propriedade privada.
E)
aos interesses econômicos da indústria farmacêutica.
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Exercício 4:
VUNESP 2014 IHU On-Line – A medicalização de condutas classificadas como “anormais” se
estendeu a praticamente todos os domínios de nossa existência. A quem interessa a
medicalização da vida? Sandra Caponi – A muitas pessoas. Em primeiro lugar ao saber
médico, aos psiquiatras, mas também aos médicos gerais e especialistas.