simulado aula 3 - Biomedicina

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2020.1 - F (G) / EX 
Disc.: ÉTICA NA SAÚDE 
 
 
Prezado (a) Aluno(a), 
 
Você fará agora seu TESTE DE CONHECIMENTO! Lembre-se que este 
exercício é opcional, mas não valerá ponto para sua avaliação. O 
mesmo será composto de questões de múltipla escolha. 
Após responde cada questão, você terá acesso ao gabarito comentado 
e/ou à explicação da mesma. Aproveite para se familiarizar com este 
modelo de questões que será usado na sua AV e AVS. 
 
 
 
 
1. 
 
Sobre a atual Resolução nº 466/2012 que estabelece 
Diretrizes e Normas para pesquisa envolvendo seres 
humanos é correto afirmar que: 
 
I A presente resolução considera o respeito pela 
dignidade humana e pela especial proteção devida aos 
participantes das pesquisas científicas envolvendo 
seres humanos; 
II A presente resolução incorpora, sob a ótica do 
indivíduo e das coletividades, referenciais da bioética, 
tais como, autonomia, não maleficência, beneficência, 
justiça e equidade, dentre outros, e visa assegurar os 
direitos e deveres que dizem respeito aos participantes 
da pesquisa, à comunidade científica e ao Estado. 
III A resolução esclarece todo o processo de 
consentimento livre e esclarecido e das normas para 
elaboração do TCLE, que garante ao participante 
autonomia para se manifestar, como o próprio nome 
diz, de forma livre e esclarecida, e assim, 
aqui se dá as maneiras usuais para que todo esse 
processo aconteça. Além disso, nesta atualização 
tornou-se obrigatória a rubrica em todas as páginas do 
termo, o processo geralmente já acontecia, mas não 
era previsto na atualização anterior. E também se 
tornou obrigatório, nos estudos encaminhados para o 
CONEP, o contrato da comissão explicitado no TCLE. 
IV Ela não se fundamentou-se nos mais importantes 
documentos internacionais de que derivaram 
 
declarações e diretrizes sobre pesquisas envolvendo 
seres humanos, ela deve ser considerada a 
regulamentação norteadora da ética em pesquisas 
envolvendo seres humanos no Brasil. 
 
 
Somente a III está correta 
 Somente a IV é falsa 
 
Somente as afirmativas I e II estão corretas 
 
Somente a IV está correta 
 
Somente II e III estão corretas 
 
 
 
Explicação: 
IV está errada porque a Resolução se fundamentou-se nos mais 
importantes documentos internacionais de que derivaram declarações e 
diretrizes sobre pesquisas envolvendo seres humanos, ela deve ser 
considerada a regulamentação norteadora da ética em pesquisas 
envolvendo seres humanos no Brasil. Tratar do indivíduo e das 
coletividades os quatro referenciais básicos da bioética: autonomia, não 
maleficência, beneficência e justiça, entre outros, e pretende assegurar 
os direitos e deveres que dizem respeito à comunidade científica, aos 
indivíduos da pesquisa e ao Estado. 
 
 
 
 
 
2. 
 
 
Em pesquisas com seres humanos não se pode 
considerar como inexistente um risco desconhecido, ou 
seja, do qual não temos ainda as possíveis dimensões 
de sua ocorrência. Por isso, se fazem necessários 
procedimentos de análise prévia e prevenção de riscos 
para que não haja prejuízos à vida humana. Essa 
avaliação de risco relaciona-se com o Princípio da: 
 
 
Acessibilidade 
 
Justiça 
 
Equidade 
 Precaução 
 
Totalidade 
 
 
 
 
 
3. 
 
 
Ricardo está desenvolvendo uma pesquisa que utilizará 
um medicamento experimental em seres humanos, 
para tal ele vai utilizar uma amostra de mil pessoas. 
Para que sua pesquisa seja desenvolvida, Ricardo 
precisa primeiramente: 
 
 Conseguir patrocínio financeiro de uma indústria farmacêutica. 
 
Ter formação em bioética ou contratar um estatístico para 
aplicação dos medicamentos. 
 
Contratar mil pessoas que serão submetidas ao tratamento 
experimental. 
 
Ter formação superior em nível de PHD, grau filosófico, cursado 
no exterior. 
 Submeter sua pesquisa a um Comitê de Ética (CEP) 
 
 
 
Explicação: 
O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) é um colegiado interdisciplinar e 
independente, com ¿munus público¿, que deve existir nas instituições 
que realizam pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil, criado 
para defender os interesses dos sujeitos em sua integridade e dignidade 
e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro dos padrões 
éticos (Normas e Diretrizes Regulamentadoras da Pesquisa Envolvendo 
Seres Humanos ¿ Resolução CNS 196/96, II.4), revegada 
pela RESOLUÇÃO Nº 466, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2012. 
 
 
Gabarito 
Coment. 
 
 
 
 
4. 
 
 
A _______________________________é considerada 
o mais atual e importante documento mundial sobre a 
ética em pesquisas na área da saúde e tem servido 
como base para quase que a totalidade de todos os 
procedimentos regulatórios sobre pesquisa biomédica. 
 
 
Conferência de Burner 
 
Determinação de Caracas 
 
Avaliação de Nuremberg 
 
Assembléia de Saúde 
 Declaração de Helsinque 
 
 
 
Explicação: 
A dclaração de Helsinque é um conjunto de princípios éticos redigida 
pela Associação Médica Mundial em 1964, regendo princípios nas 
pesquisas com seres humanos. 
 
 
Gabarito 
Coment. 
 
 
 
 
5. 
 
 
De acordo com a resolução 196/ 96, um "Sujeito de 
pesquisa seria: 
 
 Pessoas que são forçadas a participarem de experimentos 
 Voluntários que aceitam participar de pesquisas científicas 
 Animais que sofreram em experimentos ilegais 
 Pesquisadores que realizam experimentos com seres humanos 
 
Um decreto no qual consta todas as informações sobre a pesquisa 
e os direitos das partes envolvidas na pesquisa 
 
 
 
Explicação: 
A Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde é o documento que, 
ainda hoje, representa a legislação regulatória geral vigente na 
referência à pesquisa com seres humanos. Nasceu de um amplo debate 
entre a comunidade científica e representantes da sociedade civil, e foi 
elaborado pelo Ministério da Saúde com o intuito de normatizar as 
diretrizes de todas as pesquisas que envolvessem seres humanos no 
território nacional. Um sujeito de pesquisa, ou participante de pesquisa, 
é o indivíduo que, de forma esclarecida e voluntária, ou sob 
esclarecimento e autorização de seu responsável legal, aceita ser 
pesquisado. 
 
 
 
 
 
6. 
 
 
No que diz respeito ao histórico das pesquisas médicas, 
envolvendo seres humanos, cite um marco importante 
nessa história: 
 
 
Carta de Ottawa. 
 
Constituição Federal de 1988; 
 
Declaração de Alma-Ata; 
 
Oitava Conferência Nacional de Saúde; 
 Código de Nuremberg; 
 
 
 
Explicação: 
O julgamento de Nuremberg aconteceu após graves experimentos 
médicos envolvendo seres humanos no período do nazismo. Mais de 20 
médicos foram condenados por ações criminosas que denominavam 
pesquisas médicas. Desse julgamento, surgiu o Código de Nuremberg, 
para evitar episódios posteriores de atrocidades com seres humanos. 
 
 
 
 
 
7. 
 
 
Em consequência dos abusos criminosos promovidos 
por experimentações nazistas no decorrer da segunda 
grande guerra e do subsequente julgamento de 
Nuremberg, foi elaborado em 1947, o Código de 
Nuremberg. Objetivando eliminar futuros episódios 
semelhantes aos praticados pelos nazistas, o código de 
Nuremberg surge como um importante marco na 
história da ética envolvida em pesquisas médicas. Em 
síntese, ele determinava que deveria haver 
consentimento prévio e voluntário de todos os sujeitos 
envolvidos em pesquisas e para garantir que não 
haveria indução à participação, os sujeitos deveriam 
receber informações sobre riscos, objetivos e 
procedimentos experimentais. Determinava também 
que: 
 
 
toda pesquisa deveria apresentar a possibilidade de resultados 
não alcançáveis por outros procedimentos não invasivos e exigia 
a realização de experimentos anteriores em animais. 
 
toda pesquisa deveria apresentar a impossibilidade de resultados 
não alcançáveis por outros procedimentos não invasivos e exigia 
a realização de experimentos sempre posteriores em animais. 
 
toda pesquisa deveria apresentar somente a possibilidade de 
resultadosalcançáveis por outros procedimentos não invasivos e 
refutava a realização de experimentos anteriores em animais. 
 
a realização de toda pesquisa com experimentos em animais 
deveriam ser feitas com leões. 
 
nenhuma pesquisa deveria apresentar a possibilidade de 
resultados não alcançáveis por outros procedimentos não 
invasivos e não exigia a realização de experimentos anteriores em 
animais. 
 
 
 
Explicação: 
 O Código de Nuremberg é constituído por dez tópicos, dos quais o 
primeiro é o que melhor contempla seus preceitos, e um deles é: 
3) O experimento deve ser baseado em resultados de experimentação 
em animais e no conhecimento da evolução da doença ou outros 
problemas em estudo; dessa maneira, os resultados já conhecidos 
justificam a condição do experimento. 
Fonte:ANDRADE ML; SILVA OS; DUARTE MR et al. Código de 
Nuremberg e Declaração de Helsinki: transformações e 
atualidades. Disponível 
online: http://www.efdeportes.com/efd183/codigo-de-nuremberg-e-
declaracao-de-helsinki.htm 
 
 
 
Gabarito 
Coment. 
 
 
 
 
8. 
 
 
Dr. Alberto se recusou a fazer parte de uma pesquisa 
no Hospital Geral onde trabalha alegando o ¿Princípio 
da Precaução¿. O que realmente ele quis dizer 
alegando este princípio é: 
 
 
Que não estava disponível fora do horário de trabalho para as 
reuniões. 
 
Que, por ser religioso, não poderia atuar aos sábados e domingos 
por precaução. 
 
Que temia pela existência de um risco na pesquisa mesmo que 
não soubesse exatamente qual era. Ou seja, temia um risco 
desconhecido. 
 Não estava sendo devidamente remunerado para isto. 
 
Que desconhecia todos os voluntários e temia encontrar alguns 
amigos na pesquisa. 
 
 
 
Explicação: 
RESOLUÇÃO Nº 466, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2012. Considerando o 
respeito pela dignidade humana e pela especial proteção devida aos 
participantes das pesquisas científicas envolvendo seres humanos; 
considerando o desenvolvimento e o engajamento ético, que é inerente 
ao desenvolvimento científico e tecnológico;