1586815924784_Questionário 1304

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Deontologia e legislação farmacêutica
DEONTOLOGIA E LEGISLAÇÃO FARMACÊUTICA
Aula 8: Discussão do questionário
AULA 7: VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE MEDICAMENTOS II
Ética profissional é o conjunto de princípios que regem a conduta funcional de uma determinada profissão. Os motivos dentre vários que levam os farmacêuticos ao processo ético disciplinar são os citados abaixo, EXCETO.
a) Prestação de assistência, bem como declaração de endereço correto para comunicação eficiente;
b) Permitir a leigo que realize atividade de âmbito exclusivo do farmacêutico bem como falsificação de medicamentos;
c) O Balanço anual de medicamentos psicoativos e de outros sujeitos a controle especial deverá ser entregue pelo farmacêutico responsável até o dia 31 de janeiro do ano.
d) Fabricação, distribuição e venda de produtos sem autorização/registro da ANVISA/MS;
e) Realizar diagnóstico e prescrição de doenças crônicas ou graves.
Em relação as atribuições do Conselho Federal, é incorreto afirmar:
a) Publicar o relatório semestral dos seus trabalhos e, periodicamente, a relação de todos os profissionais registrados;
b) Realizar reuniões gerais dos Conselhos Regionais de Farmácia para o estudo de questões profissionais de interesse nacional;
c) Organizar o Código de Deontologia Farmacêutica;
d) Julgar em última instância os recursos das deliberações dos Conselhos Regionais;
e) Aprovar os regimentos internos organizados pelos Conselhos Regionais, modificando o que se tornar necessário, a fim de manter a unidade de ação;
De acordo com o Decreto nº 85.878/1981, constante do Código de Ética da profissão farmacêutica, o então Presidente da República, João Figueiredo, deixa claro quais são as atribuições privativas deste profissional. São atribuições do farmacêutico, as seguintes atividades, EXCETO:
A. Indicar o procedimento adequado ao paciente, observadas as práticas médicas reconhecidamente aceitas no país.
B.O magistério superior das matérias privativas constantes do currículo próprio do curso de formação farmacêutica, obedecida a legislação do ensino.
C. Desempenho de funções de dispensação ou manipulação de fórmulas magistrais e farmacopeicas, quando a serviço do público em geral, ou mesmo de natureza privada.
D.A fiscalização profissional sanitária e técnica de empresas, estabelecimentos, setores, fórmulas, produtos, processos e métodos farmacêuticos, ou de natureza farmacêutica.
De acordo com o Código de Ética Farmacêutico, estabelecido no Art. 12 - O farmacêutico, durante o tempo em que permanecer inscrito em um Conselho Regional de Farmácia, independentemente de estar ou não no exercício efetivo da profissão, deve: 
I - Guardar sigilo de fatos e informações de que tenha conhecimento no exercício da profissão, mesmos nos casos amparados pela legislação vigente, cujo dever legal exija comunicação, denúncia ou relato a quem de direito; 
II- Exercer a profissão farmacêutica respeitando os atos, as diretrizes, as normas técnicas e a legislação vigentes; 
III- Selecionar e supervisionar, nos limites da lei, os colaboradores para atuarem no auxílio ao exercício das suas atividades.
a) Apenas a afirmativa I está correta.
b) Apenas a afirmativa II está correta.
c) Apenas a afirmativa III está correta.
d) As afirmativas I e III estão corretas.
e) As afirmativas II e III estão corretas.
Considerando o artigo 79 da Lei 6360/76, que determina a transmissão, ao órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, de todos os informes sobre acidentes ou reações nocivas causadas por medicamentos, a ANVISA publicou em 10 de fevereiro de 2009 a RDC 04/09, que dispõe sobre as normas de farmacovigilância para os detentores de registro de medicamentos de uso humano. 
Com relação à RDC 04/09 ANVISA, analise as afirmativas abaixo: 
I. Entende-se como farmacovigilância as atividades relativas à detecção e avaliação de efeitos adversos de medicamento, não se estendendo a eventuais problemas de qualidade. 
II. As inspeções em farmacovigilância serão baseadas exclusivamente em análise documental. 
III. As empresas e Instituições responsáveis pela realização de pesquisa clínica de fase 4 devem encaminhar para a área de pesquisa clínica da ANVISA as notificações de eventos adversos graves ocorridos em território nacional o mais breve possível, em até 15 dias corridos, a partir da data do conhecimento do evento adverso pelo patrocinador do estudo. 
Assinale:
se somente a afirmativa I estiver correta.
se somente a afirmativa II estiver correta.
se somente a afirmativa III estiver correta.
se somente as afirmativas I e II estiverem corretas.
se todas as afirmativas estiverem corretas.
A escrituração de todas as operações relacionadas com substâncias ou medicamentos sujeitos a controle especial deve ser transmitida para a ANVISA:
A ( ) em intervalos de no mínimo um e no máximo sete dias consecutivos, contados inicialmente a partir da data do credenciamento do estabelecimento junto ao SNGPC; 
B ( ) em intervalos de no mínimo três e no máximo sete dias úteis, contados inicialmente a partir da data do credenciamento do estabelecimento junto ao SNGPC; 
C ( ) em intervalos de no mínimo um e no máximo dez dias consecutivos, contados inicialmente a partir da data do credenciamento do estabelecimento junto ao SNGPC; 
D ( ) em intervalos de no mínimo um e no máximo sete dias úteis, contados inicialmente a partir da data do credenciamento do estabelecimento junto ao SNGPC; 
E ( ) em intervalos de no mínimo sete e no máximo trinta dias consecutivos, contados inicialmente a partir da data do credenciamento do estabelecimento junto ao SNGPC.
O comércio, a dispensação, a representação ou distribuição e a importação ou exportação de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos será exercido somente por empresas e estabelecimentos licenciados pelo órgão sanitário competente dos estados, do Distrito Federal e dos territórios. No que se refere ao pedido de licença previsto na Lei nº 5.991/1973, assinale a alternativa correta.
A revalidação da licença somente será concedida após a verificação do cumprimento das condições sanitárias exigidas para o licenciamento do estabelecimento, por meio de inspeção.
O estabelecimento de dispensação que deixar de funcionar por mais de 90 dias terá sua licença cassada.
A alteração da razão social ou do nome do estabelecimento interromperá o prazo de validade da licença.
A mudança do estabelecimento para local diverso do previsto no licenciamento independe de licença prévia do órgão sanitário competente.
A licença terá prazo de validade indeterminado.
O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) foi instituído pela RDC n 27 de 30 de março de 2007 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. Com base nessa resolução, podemos dizer que não é objetivo do SNGPC:
A ( ) Aprimorar as ações de vigilância sanitária, para aperfeiçoar o controle e fiscalização das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial;
B ( ) Obter dados e informações sobre o comércio e uso de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, para servirem de subsidio na formulação de políticas públicas de saúde; 
C ( ) Impedir a produção de medicamentos falsificados no Brasil, especialmente, as substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial; 
D ( ) Contribuir para a execução de ações de vigilância sanitária nos estados e municípios, fortalecendo a descentralização e promoção do uso racional de medicamentos sujeitos a controle especial; 
E ( ) Otimizar as ações de controle sobre os procedimentos de escrituração em drogarias e farmácias, relacionadas com a movimentação de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, contribuindo para que o farmacêutico tenha maior disponibilidade para as atividades voltadas para a atenção farmacêutica. 
A RDC nº 4, de 10 de fevereiro de 2010, dispõe sobre as normas de Farmacovigilância e, segundo essa resolução, podemos dizer que são alvos da Farmacovigilância:
A ( ) identificação de toxicidade da substância e inefetividadeterapêutica parcial; 
B ( ) determinação do índice terapêutico e uso abusivo de medicamentos; 
C ( ) estabelecimento da dose terapêutica e inefetividade terapêutica total; 
D ( ) uso abusivo de medicamentos e determinação do índice terapêutico; 
E ( ) inefetividade terapêutica total ou parcial e uso abusivo de medicamentos.
Em relação à Portaria nº 344/98, analise as afirmativas a seguir. 
I. Essa portaria aprova o Regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial no Brasil 
II. Essa portaria, em sua versão atualizada, a RDC 27/2007, regula também o controle de antimicrobianos. 
III. As prescrições feitas por dentistas e médicos veterinários só poderão ser feitas quando forem para uso odontológico ou veterinário, respectivamente. 
Assinale:
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) foi criada em 1999 pela lei 9.782, com a finalidade institucional de: 
a) promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras.
b) intervir, temporariamente, na administração de entidades produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos públicos, assim como nos prestadores de serviços e ou produtores exclusivos ou estratégicos para o abastecimento do mercado nacional.
c) interditar, como medida de vigilância sanitária, os locais de fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição e venda de produtos e de prestação de serviços relativos à saúde, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde.
d) coordenar as ações de vigilância sanitária realizadas por todos os laboratórios que compõem a rede oficial de laboratórios de controle de qualidade em saúde. 
e) manter sistema de informação contínuo e permanente para integrar suas atividades com as demais ações de saúde, com prioridade às ações de vigilância epidemiológica e assistência ambulatorial e hospitalar. 
Nos casos de ausência do Responsável Técnico, a RDC 27 de 30 de março de 2007 estabelece que:
A ( ) As vendas de medicamentos sujeitos a controle especial podem ocorrer, desde que a escrituração continue sendo realizada; 
B ( ) Não ocorra interrupção na escrituração e transmissão da movimentação das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial ao SNGPC; 
C ( ) As transmissões de escrituração permaneçam bloqueadas durante o período considerado, caso não exista o responsável técnico substituto; 
D ( ) Não ocorra interrupção na transmissão dos dados de movimentação das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, mesmo na inexistência de responsável técnico substituto; 
E ( ) Não ocorra dispensação de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, sendo permitida a manipulação para fins de reposição de estoque.
De acordo com a Lei nº 5.991/1973, o estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais é denominado
Farmácia
Estabelecimento
Dispensário de medicamentos
Posto de medicamento
drogaria
Recentemente a ANVISA publicou uma normativa que modificou o controle sanitário de medicamentos sujeitos a controle especial. Em especial, aqueles constantes da Portaria nº 344/98 e, mais recentemente, tendo sido incluídos os antibióticos como alvo de controle. Tal normativa instituiu o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC). O fragmento acima faz referência à normativa
RDC nº 210/2003.
RDC nº 27/2007.
RDC nº 58/2007.
 RDC nº 14/2010.
RDC nº 17/2013.
O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC, publicado pela ANVISA, por meio da RDC nº 22, de 29 de abril de 2014, estabeleceu um sistema de informação de vigilância sanitária que abrange os medicamentos sujeitos ao controle especial a que se refere a portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 e os medicamentos antimicrobianos a que se refere a RDC nº 20, de 5 de maio de 2011.
Todas as afirmações a seguir, referentes às regulamentações da RDC nº 22 são corretas, EXCETO:
a) A escrituração é de responsabilidade do farmacêutico responsável técnico ou seu substituto legal devidamente cadastrado e associado no SNGPC.
b) O farmacêutico responsável técnico não pode delegar a terceiros, sob sua responsabilidade, o acesso parcial ao sistema informatizado para fins de inserção dos dados
c) Os dados da escrituração sanitária devem ser transmitidos eletronicamente em arquivos no intervalo de, no mínimo, 1 (um) e, no máximo, 7 (sete) dias consecutivos, ainda que nenhuma movimentação no estoque do estabelecimento tenha ocorrido no respectivo período.
d) A transmissão eletrônica deve ser realizada e atualizada, no mínimo, uma vez por semana.
De acordo com a Lei n o 13.021/2014, que dispõe quanto ao exercício e à fiscalização das atividades farmacêuticas, assinale a alternativa correta.
A.O proprietário da farmácia é o único que poderá desautorizar as orientações técnicas emitidas pelo farmacêutico.
B. É dever do médico, não do farmacêutico, garantir a eficácia e a segurança da terapêutica prescrita e os aspectos técnicos e legais do receituário.
C. A farmácia privativa de unidade hospitalar não se destina exclusivamente ao atendimento de seus usuários.
D. É responsabilidade do poder público assegurar a assistência farmacêutica, segundo os princípios e diretrizes do Sistema Único de Saúde, de universalidade, equidade e integralidade.
E. Na hipótese de baixa do profissional farmacêutico, o proprietário da farmácia deve contratar outro profissional no prazo de 24 horas.
Estudo de Caso
No dia 23 de janeiro de 2018, uma cliente procurou uma drogaria próxima da sua morada para comprar 100 cápsulas Ginkgo biloba, extrato seco de 100 mg, e a manipulação de 30 cápsulas de pantoprazol 20 mg. Após alguns dias de uso dos produtos, o paciente notou que os medicamentos não faziam o mesmo efeito que o daqueles que havia comprado em uma farmácia com manipulação localizada no centro da cidade e, ao analisar os produtos, identificou que o Ginkgo biloba, apesar de industrializado, não possuía registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e que o omeprazol havia sido manipulado por uma farmácia localizada em endereço diverso da drogaria onde encomendou e retirou os medicamentos. Ao investigar o caso, o CRF-BA convocou, em 05 de junho de 2018, o responsável técnico pelo estabelecimento, que não foi encontrado na drogaria. Ele informou ter se desligado desta drogaria em 05 de abril de 2018, mostrando cópia de sua carteira de trabalho, onde constava a demissão.
Identifique as possíveis irregularidades ocorridas no caso acima, os procedimentos inadequados, possíveis erros e responsabilidades do farmacêutico, com base na legislação da Resolução CFF nº 596/14.
Estudo de Caso
O fiscal do CRF-BA constatou três ausências do farmacêutico responsável técnico pela farmácia com manipulação, em visitas ocorridas em:
18/01/2019 – 15h40;
14/05/2019 – 14h30;
28/10/2019 – 08h15.
Seu horário de assistência farmacêutica declarado em Termo de Compromisso na farmácia de sua propriedade é de segunda a sexta, das 08h às 17h, com intervalo para almoço 12h às 13h e, aos sábados, das 08h às 12h. Não havia outro farmacêutico em seu lugar, somente um estudante de Farmácia que “fiscalizava” a manipulação realizada por técnicos. Em todas as visitas fiscais acima ocorria a manipulação de medicamentos. Convocado para audiência de esclarecimento no CRF-SP, o farmacêutico informou que, por ser proprietário, possui outras inúmeras preocupações e atividades e que deixa um estudante de Farmácia em seu lugar, durante as suas ausências.
Identifique as possíveis irregularidades ocorridas no caso acima, apontando os procedimentos inadequados, possíveis erros e responsabilidades do farmacêutico, com base na legislação profissional:
ResoluçãoCFF nº 596/14;
RDC Anvisa nº 67/07.