boas praticas magistrais

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farmacotecnica
De acordo com as boas práticas de fabricação (BPFs), a elaboração de um projeto de construção e instalação de uma estrutura laboratorial para a produção de medicamentos estéreis, deve levar em conta três fatores:
a. as especificações do piso e das divisórias 
b. a existência de diferencial de pressão 
c. o controle da temperatura e umidade nos ambiente.
Explique o impacto de cada um dos fatores à luz das BPF. 
Medicamentos estéreis não pode conter nenhum tipo de contaminação para que não haja nenhuma invasão de micro-organismos na corrente sanguínea no momento da administração, e acarretar em uma sepse e ou/ várias outras complicações sistêmicas. A RDC n. 67 – 08.10.2007 e as boas práticas de fabricação (BPFs) têm alguns critérios e normas a serem seguidos para este controle e monitoramento.
Caso os padrões de instalações físicas não estejam de acordo com as normas dos órgãos competentes haverá influência negativa no controle de qualidade no produto final.
As especificações em relação aos pisos e divisórias são muito importantes, todo material de construção especificamente dos pisos e bancadas devem ser lisos sem ranhuras e resistentes ao desgaste devido ao grande uso de produtos de limpeza ao que serão expostos para a manutenção de sua total limpeza. Quanto as divisórias a necessidade delas é em decorrência de sua especificação e necessidade: organização, adequação de colaboradores e profissionais, temperatura pois cada material , seja fármaco ou excipiente tem suas particularidades quanto ao armazenamento, durabilidade e deve ser acondicionados em salas seguindo suas restrições, bem como separação de recepção, secretarias, almoxarifado, pois não seria coerente que um paciente adentrasse a farmácia de manipulação e fosse atendido em uma sala de produção ocasionando uma contaminação cruzada ou se ele estivesse em uma sala de pesagem ou mesmo em uma cabine de segurança que contem o fluxo laminar e o filtro hepa sem a devida paramentação e qualificação se é justamente nesta sala onde tudo tem que estar e ser estéril.
A classificação da área limpa no Brasil são de 4 graus A ( alto risco operacional), B ( preparação de envase), C e D (fabricação de produtos estéreis). 
Falando um pouco sobre o diferencial de pressão a preocupação em relação a paramentação já começa na ante sala, onde a pressão é negativa ( - ) , adentrando a próxima sala a negatividade de pressão fica um pouco maior ( - -), os profissionais terminam de se paramentar e finalmente chegam a sala de manipulação onde a negatividade de pressão chega a ( - - - ), a negatividade do setor ( parte de dentro) tem que ser mais negativa que a parte externa , pois tudo que por ora estiver na atmosfera vai querer sair e se for o inverso, se do lado de fora fosse mais negativo todos os micro-organismos da parte externa entraria para o setor produtivo , gerando a contaminação do produto produzido.
O controle de temperatura e umidade também é extremamente importante, pois eles interferem grandemente na negatividade da produção e é um causador forte do aparecimento de contaminação microbiana elevada, por isso a necessidade de que todo material utilizado na produção dos estéreis seja apirogênicos. A temperatura ideal é de 20 °C e a umidade relativa ( UR) de 40% e caso não esteja dentro do padrão estabelecido pode degradar toda a matéria prima.
Em um resumo geral, todas as normas e requisitos tem que estar em conformidade, pois qualquer deslize pode colocar em risco toda a produção do material estéril produzido, causando contaminação seja elas cruzadas, microbianas, de partículas, patogênicas, tóxicas ou radioativas gerando prejuízos para a empresa e paciente.