Aula 3_Farmacopeia_SQR_Especificações (1)

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INTRODUÇÃO AO CONTROLE DE QUALIDADE FISICO QUÍMICO
FARMACOPEIA, SQR & ESPECIFICAÇÕES
Prof.ª MSC. Isis Gomes dos Santos
O que é a Farmacopeia Brasileira?
Farmacopeia Brasileira:
 Origem da palavra Farmacopeia: farmaco = medicamento e peia = fazer 
 Código Oficial Farmacêutico do País onde se estabelecem, dentre outras coisas, requisitos mínimos de qualidade para: 
 Fármacos
 Insumos
 Drogas vegetais
 Medicamentos
 Produtos para a saúde. 
 Produtos para a saúde, tais como, materiais, artigos ou sistemas de uso ou aplicação médica ou odontológica. Estes se destinam à prevenção, tratamento, reabilitação ou anticoncepção; e não utilizam meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função. Agulhas, seringas, DIUs, bolsas para armazenagem de sangue e preservativos são alguns exemplos de produtos para saúde.
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Farmacopeia Brasileira:
FARMACO = MEDICAMENTO
PEIA = FAZER
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Passado
Publicações oficiais elaboradas por Comissões designadas pelo Governo dos países que as editam, destinadas a estabelecer normas obrigatórias para a uniformização no preparo dos medicamentos
Presente
Uma Farmacopeia é um conjunto de informações técnicas que retratam a nomenclatura das substâncias, dos medicamentos básicos (princípios ativos e adjuvantes), requisitos de qualidade, insumos, compostos e equipamentos farmacêuticos
Histórico
1794 
O primeiro código do Brasil colônia foi a Farmacopeia Geral para o Reino e os Domínios de Portugal, se torna obrigatória apenas em 1809
“para o preparo dos medicamentos oficiais seguir-se-á a Farmacopeia Francesa, até que seja composta uma farmacopeia brasileira”
1926
Apresentada pelo Farmacêutico e Professor de Farmácia Rodolpho Albino Dias da Silva
FB 2ª edição
1959
Obra de um único autor, a FB 1ª ed. e diferenciava-se das demais por conter descrições de mais de 200 plantas medicinais
1988
FB 4ª edição - foi atualizada por vários fascículos até 2005.
2010 
FB 5ª edição - revogou todas as edições anteriores.
1882
1976
FB 3ª edição
2019
FB 6ª edição – revogou as edições anteriores
Finalidade:
A finalidade da farmacopeia brasileira é promover a saúde da população através:
Estabelecimento dos requisitos de qualidade e segurança dos insumos para a saúde (especialmente dos medicamentos), produzidos, importados e comercializados no país.
Ações de regulação sanitária (produção e controle de fármacos, insumos e especialidades farmacêuticas)
Induz o desenvolvimento científico e tecnológico nacional.
Base para ações de vigilância sanitária, como o registro, a fiscalização e a análise fiscal.
Atividades:
 Elaborar e atualizar métodos e monografias do compêndio oficial
 Produção e certificação de substâncias químicas de referência (SQR) e padrões
 Elaborar formulários nacionais.
Apoiar e incentivar à formação e aperfeiçoamento de recursos humanos na área de controle de qualidade, bem como à pesquisa científica e tecnológica.
 Aprova e publica as Denominações Comuns Brasileiras (DCB).
Compêndios da Farmacopeia Brasileira:
Farmacopeia Homeopática
 Formulário Nacional
 Formulário Fitoterápico
 Formulário Homeopático
 Memento Fitoterápico 
Os formulários são guias de preparação do medicamento.
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Importância
 Não existe obrigatoriedade em cada país de possuir seu próprio compendio farmacêutico oficial, cada país fica livre para elaborar a sua Farmacopeia ou utilizar uma Farmacopeia estrangeira como oficial.
 A Farmacopeia reflete o avanço da ciência e da tecnologia de um país e a existência de uma farmacopeia nacional pode ser considerada como um assunto de segurança nacional, por assegurar a qualidade de insumos para fins farmacêuticos importados ou medicamentos em uso no país.
A Farmacopeia se insere, rigidamente, nos padrões internacionais, porém, procura soluções coerentes com o desenvolvimento tecnológico de nosso país, como, por exemplo, o estabelecimento de métodos alternativos de análises.
 ATENÇÃO: As edições anteriores da FB foram revogadas pela RDC 49/2010. Caso não encontre uma determinada monografia específica na FB 5, utilizar os outros compêndios reconhecidos pela Anvisa, relacionados na RDC 37/2009.
Resolução nº 37, de 6 de julho de 2009:
Art. 1º Na ausência de monografia oficial de matéria-prima, formas farmacêuticas, correlatos e métodos gerais inscritos na Farmacopeia Brasileira, poderá ser adotada monografia oficial, última edição, de um dos seguintes compêndios internacionais: 
Farmacopeia Alemã
Farmacopeia Americana 
Farmacopeia Argentina 
Farmacopeia Britânica
 Farmacopeia Europeia 
Farmacopeia Francesa 
Farmacopeia Internacional (OMS) 
Farmacopeia Japonesa 
Farmacopeia Mexicana
 Farmacopeia Portuguesa
Art. 2º Na ausência de substâncias químicas de referência certificadas pela Farmacopeia Brasileira poderão ser utilizadas as substâncias químicas de referência certificadas pelas Farmacopeias referidas no Art. 1º.
Elaboração
Os projetos de pesquisa são realizados pelas CTT – comissões técnicos de trabalhos temáticos que são grupos de profissionais renomados e com experiência em áreas específicas do conhecimento, que desenvolvem trabalhos de interesse sanitário para serem incluídos na Farmacopeia Brasileira e para apoiar as ações sanitárias da Anvisa.
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Projetos de pesquisa, em parceria com universidades credenciadas
Posteriormente a CFB nomeada pela ANVISA homologa os trabalhos desenvolvidos
Publicação por meio de RDC e oficialização da FB no território nacional 
A publicação, a revisão e a atualização são função da ANVISA.
Elaboração
 A escolha dos medicamentos a serem incluídos na Farmacopeia Brasileira é feita seguindo os critérios avaliação abaixo:
 Medicamentos que constem na Relação Nacional dos Medicamentos Essenciais (RENAME) ou da lista da Organização Mundial da Saúde
Medicamentos com grande demanda terapêutica
Medicamentos de escolha dos programas especiais de saúde
Produtos novos de grande interesse terapêutico
Prioridades estabelecidas pelas subcomissões
Elaboração
 A Farmacopeia Brasileira, até o momento, não possui laboratório próprio.
 Seus trabalhos de pesquisa, elaboração de monografias, ensaios laboratoriais, validação e certificação de produtos são realizados por universidades credenciadas e por órgãos oficiais de controle de qualidade de medicamentos.
 Sua sede administrativa esta localizada na ANVISA, em Brasília.
Farmacopeia Brasileira:
 O Decreto nº 96.607, de 30 de agosto de 1988, determina que as drogarias, farmácias são obrigadas a manter exemplar atualizado da Farmacopeia Brasileira. Além das drogarias e farmácias devem manter exemplar atualizado da FB, os estabelecimentos de ensino de Medicina, Farmácia, Odontologia e Veterinária (sem obrigatoriedade), os órgãos de fiscalização e controle de qualidade de medicamentos, os laboratórios industriais e os estabelecimentos congêneres.
Garantia da segurança do consumidor, nos casos em que se necessite de informações quanto à identificação e característica de um medicamento.
Com o lançamento virtual da FB5, as informações poderão ser acessadas a todo o momento, desde que tenha internet.
Farmacopeia Brasileira 6ª edição
 Volume 1 – Textos e Métodos Gerais (179)
 Volume 2 – Monografias
609 – monografias
277 - insumos farmacêuticos
210 – especialidades
57 - plantas medicinais
06 – correlatos
30 - produtos biológicos
19 - hemocomponentes e hemoderivados
 Alteração de identificação de trinta monografias da 5ª edição da Farmacopeia e seus suplementos.
Farmacopeia Brasileira 6ª ed. – Sumário vol. 1
1. Prefácio
2. Histórico
3. Farmacopeia Brasileira
Presidentes das edições anteriores da farmacopeia brasileira
Comissão da Farmacopeia Brasileira (CFB)
Coordenação da Farmacopeia Brasileira (ANVISA)
Comitês Técnicos Temáticos da Comissão da Farmacopeia Brasileira (CTT)
Colaboradores da 5ª edição da Farmacopeia Brasileira
No volume 1 estão dispostos os requisitos de qualidade e segurança através de métodos, especificações, limites e procedimentospara o controle de insumos estratégicos em saúde.
No volume 2 estão dispostas as monografias de cada medicamento, com as especificações de qualidade.
Em Recipientes para medicamentos e correlatos (6), bem como em Métodos de preparação de produtos estéreis (7), foram realizadas revisão completa com reorganização e ampliação de textos para medicamentos e correlatos.
Novos exemplos de ensaios foram inseridos e, aqueles constantes da quarta edição da Farmacopeia Brasileira foram revisados em Procedimentos estatísticos aplicáveis aos ensaios biológicos (8). 
Trabalho especial foi a consolidação do capítulo de Reagentes (14). Nesse capítulo foram congregados todos os indicadores, soluções indicadoras, reagentes, soluções reagentes, soluções volumétricas e tampões descritos nas monografias do volume 2 da FB 5. 
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Farmacopeia Brasileira 6ª ed. – Sumário vol. 1
4. Generalidades
 É um dicionário farmacêutico, trazendo diversas definições utilizadas na produção e controle de qualidade de fármacos, medicamentos, cosméticos e correlatos. 
Farmacopeia Brasileira 6ª ed. – Sumário vol. 1
5. Métodos Gerais
(5.1) Procedimentos técnicos aplicados a medicamentos
Peso, volume, resistência mecânica, desintegração, dissolução, uniformidade de doses unitárias, contaminação por partículas, teste de gotejamento
(5.2) Métodos físicos e físico-químicos
Determinação de massa, faixa de fusão, temperatura de ebulição, de congelamento, densidade...
(5.3) Métodos químicos
Reações de identificação, ensaios limite para impurezas inorgânicas e ensaios químicos
(5.4) Métodos de farmacognosia
Exame visual e inspeção microscópica, métodos de análise de drogas vegetais, métodos de preparo e análise de extratos vegetais
(5.5) Métodos biológicos, ensaios biológicos e microbiológicos
Métodos biológicos, ensaios biológicos e ensaios microbiológicos
(5.6) Métodos imunoquímicos
(5.7) Métodos físicos aplicados a materiais cirúrgicos e hospitalares
Farmacopeia Brasileira 6ª ed. – Monografias vol. 2
Farmacopeia Brasileira 6ª ed. – Sumário vol. 1
6. Recipientes para medicamentos e correlatos
7. Preparação de produtos estéreis
8. Procedimentos estatísticos aplicáveis aos ensaios biológicos
9. Radiofármacos
*10. Equivalência farmacêutica e bioequivalência de medicamentos
*11. Água para uso farmacêutico
*12. Substâncias químicas de referência
13. Substâncias corantes
14. Reagentes
Anexo A - Tabela periódica dos elementos químicos - nomes, símbolos e massas atômicas
Anexo B - Unidades do sistema internacional (SI) usadas na farmacopeia e as equivalências com outras unidades
Anexo C – Solventes para cromatografia
Anexo D – Alcoometria
Farmacopeia Brasileira 6ª ed. – Monografias vol. 2
Especificações:
 Atributos, parâmetros ou limites documentados a que devem atender os produtos ou materiais utilizados ou obtidos durante o processo de fabricação
 Definição das características às quais deve responder um processo, uma matéria-prima (MP), um produto etc
 Visam garantir o atendimento a requisitos qualitativos e quantitativos de qualidade na produção de medicamentos
 Abrangem os ensaios de identificação, teor, pureza e qualidade das MP, dos produtos intermediários, a granel, acabados e dos materiais de embalagem
Existem, ainda, especificações relacionadas à água, aos solventes e aos reagentes utilizados na produção e análises
 Para atestar o atendimento as especificações estabelecidas, faz-se necessário o emprego de padrões de referência/substância química de referência (SQR)
Substâncias Químicas de Referencia
Substância de Referencia Farmacopeica (SQR-FB)
 Possuem um grau de pureza adequado ao uso ao qual se destinam. 
 Incluem além das substâncias químicas de referência, produtos biológicos, extratos e pós vegetais, radiofármacos, entre outros. 
 Na ausência de uma SQR-FB é permitido o uso de SQR estabelecida por outras farmacopeias reconhecidas, conforme legislação vigente.
Aspectos gerais das substâncias químicas de referência da farmacopeia brasileira (SQR–FB) 
SQR–FB são padrões de referencia farmacopeicos, cuja produção está sob a coordenação do Comitê Técnico Temático de Material de Referência (CTT – MR) da Farmacopeia Brasileira.
 As SQR-FB são estabelecidas e monitoradas de acordo com os princípios da OMS, por meio de estudos interlaboratoriais que utilizam um protocolo analítico previamente desenvolvido e validado, originando um produto de elevada qualidade.
 O valor atribuído a uma ou mais de suas propriedades físicas e/ou químicas não necessita comparação com outra SQR. 
As SQR-FB são desenvolvidas para auxiliar na execução de ensaios descritos nas monografias da FB. Seu grau de pureza pode variar de acordo com o ensaio ao qual se destina. O valor declarado é específico para o ensaio descrito na FB. 
Aspectos gerais das substâncias químicas de referência da farmacopeia brasileira (SQR–FB) 
 As SQR-FB devem ser armazenadas e manipuladas adequadamente a fim de se obter resultados confiáveis quando utilizadas. 
 Devem ser armazenadas nos frascos originais, fechados e em condições de temperatura e umidade de acordo com as especificações constantes no rótulo e/ou certificado de análise. 
 As quantidades fornecidas em cada frasco de SQR-FB são adequadas para um determinado número de análises, a fim de evitar problemas com a exposição excessiva do material.
 A validade de determinado lote deve ser acompanhada pelo usuário através do sítio da Farmacopeia Brasileira na internet, que informará o lote vigente, a retirada de lotes em uso e a disponibilidade de novos lotes. 
SQR Secundários ou Trabalho
 Substância química de trabalho (SQT) trata-se de substância ou mistura de substâncias químicas ou biológicas utilizada na rotina laboratorial, padronizada a partir de uma substância química de referência farmacopeica ou, na ausência dessa, a partir de uma substância química de referência caracterizada, sendo rastreável à SQR utilizada para a sua padronização.
Material NÃO estabelecido por farmacopeias ou instituições públicas autorizadas, devendo possuir alto grau de pureza e uniformidade
 Deve ser cuidadosamente analisado em sua identificação, caracterização, impurezas e teor.
Os padrões secundários ou de trabalho devem ser conferidos periodicamente quando à sua padronização
DÚVIDAS?
Referencias	
Farmacopeia Brasileira. 5ª edição. 2010
Instituto Nacional de Controle de Qualidade. Disponível em: www.incqs.fiocruz.br. Acesso em: 15 de setembro de 2017.
Agencia de Vigilância Sanitária. Disponível em: www.anvisa.gov.br. Acesso em: 13 de setembro de 2017