Revisão para prova - Controle de qualidade - Isabella Goulart

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Nome: Isabella Goulart Larentes RGM: 11171100711 
 
Revisão para Prova – Controle de Qualidade I 
1. Quais as informações são necessárias nos rótulos 
Os rótulos das embalagens tem que ter sempre o nome do produto ou insumo, nome do 
fornecedor, produtor ou paciente, número do lote ou identificação numérica, prazo de 
validade e dados fiscais. 
 
2. Quais os 5 sensos da metodologia 5S? 
Senso de utilização, senso de arrumação, senso de limpeza, senso de saúde e higiene e 
auto-disciplina. 
 
3. A ISO 9000 é formada pelas normas 9001, 9004 e 9011 que estabelecem esse 
modelo de gestão de qualidade. Para quem está com dúvida, ISO é uma sigla para 
“International Organization for Standardization”, que significa Organização 
Internacional de Normalização. A certificação ISO 9000 pode significar otimização 
de processos, qualidade do produto e vantagens competitivas para a empresa. Qual 
a definição de qualidade de acordo com esta norma? 
 “A totalidade das características de uma entidade que lhe confere a capacidade de 
satisfazer as necessidades explícitas e implícitas.” 
 
4. Quando começou a preocupação com a Qualidade? 
 Teve maior relevância no final do século XVIII e início do século XIX, durante a 
Revolulção Industrial, que era caracterizada pela massificação da produção por causa do 
aumento das escalas e maior número de trabalhadores,a produção em escala industrial 
resultou em uma multidivisão de tarefas e verticalização dos estágios tenológicos, ao 
final do processo de produção cabia ao mestre industrial verificar a qualidade dos 
produtos. 
 
5. Quais as vantagens de se utilizar um método titulométrico? 
R: É um método analítico quantitativo de baixo custo, fácil execução, boa precisão e 
exatidão. 
 
6. Indique 3 vantagens e 3 desvantagens relativas ao processo de amostragem. 
Vantagens : economia, menores danos ao produto e possibilidade de testes destrutivos. 
Desvantagens: rejeição de lotes e não de unidades, necessidade de planejamento e 
menor informação. 
 
7. Por quais motivos existe a necessidade de identificar os insumos 
farmacêuticos (ativos e não ativos)? 
Garante a presença do fármaco e dos seus adjuvantes, também possibilita o estudo de 
comportamento após o armazenamento e detecta os possíveis produtos de degradação. 
 
8. Como pode ser determinado o teor de Cloreto de Sódio? 
Por uma reação de Argentimetria pelo Método de Mohr, que é uma reação de 
precipitação usando prata como agente titulante e feita no doseamento de substâncias 
precipitáveis pela prata, na reação o agente titulante é uma solução volumétrica de 
Nitrato de Prata 0,1M, como indicador é usado o Cromato de Potássio, a titulação se dá 
por completa quando o agente titulado tem a coloração vermelho tijolo. 
 
9. Qual a diferença entre precisão e exatidão? 
A exatidão é a avaliação do quanto o valor obtido se aproxima do valor real esperado, já 
a precisão avalia a reprodutibilidade dos valores obtidos em várias amostras, 
considerando o quanto estes se aproximam uns dos outros. 
 
10. O que é amostragem? 
 É o processo de retirada de um número certo de itens de uma porção adequada do 
material para determinar as características deles e deve ser representativa. 
 
11. Como são preparados os padrões pela USP? 
USP pede para os fabricantes a preparação de lotes com alto grau de pureza (teor > 
99%), de 800 - 1500g são remetidos aos laboratórios da USP que separa as amostras e 
remete a outros laboratórios. 
 
12. Quais os tipos de reações químicas envolvidas nas análises titulométricas? 
Reações de neutralização por acidimetria (ácido-base) ou alcalimetria (base-ácido), 
precipitação, oxiredução e complexação ou pode ocorrer em meio não-aquoso. 
 
13. Como pode ser determinado o teor do Diclofenaco de Sódio? 
É determinadado por um método de volumetria em meio não aquoso, que é uma reação 
de neutralização feita em meio não aquoso como dito antes e seguindo os princípios 
descritos na teoria de ácido-base segundo Brönsted-Lowry, o agente titulante é o ácido 
perclórico em ácido acético glacial a 0,1M (SV), como indicador é usado o violeta 
cristal e depois da reação o titulado adquire a cor verde esmeralda. 
 
14. O que pode ocorrer no caso de ruptura da embalagem? 
O produto pode sofrer contaminação microbiana, por fungo e bactérias, é exposto a 
oxidação por causa do contato com oxigênio do ar atmosférico, pode ter hidrólise por 
causa da exposição a umidade do ar e fotólise em compostos fotossensíveis que se 
encontrarão expostos a luz. 
 
15. Quais parâmetros são avaliados na validação do método analítico? 
Precisão, exatidão, linearidade, limite de detecção (LOD), limite de quantificação 
(LOQ), especificidade, robustez, estabilidade da solução e adequabilidade ao sistema. 
 
16. Quais os principais métodos utilizados para testar as SQR? 
Espectrofotometria (UV-Vis e infra-vermelho), rotação específica, pH, ponto de fusão, 
umidade por Karl Fisher, resíduo por ignição, metais pesados, volumetria, DSC 
(differential scanning calorimetry), DTA (differential thermal analysis), PSA (phase 
solubility analysis) e análise cromatográfica (CCD, CG e CLAE). 
 
17. Qual a definição de validação de método analítico? 
Ele é um procedimento usado para monstrar que um método analítico é o certo para a 
aplicação pretendida, ou seja, o processo de provar que um método analítico é aceitável 
para sua finalidade. 
 
18. O que significa LOD e LOQ? Quais as diferenças? 
LOD – Limite de detecção: é a concentração mais baixa do analito que pode ser 
detectada, usando para detecção de impurezas ou produtos da degradação. 
LOQ – Limite de quantificação: é a concentração mais baixa do analito que pode ser 
quantificada com exatidão e precisão, também usado na detecção de impurezas e 
produtos da degradação. 
 
19. “O conjunto de operações (programação, coordenação e execução) com o 
objetivo de verificar a conformidade das preparações com as especificações 
estabelecidas” e “o esforçoorganizado e documentado dentro de uma empresa no 
sentido de assegurar as características do produto, de modo que cada unidade do 
mesmo esteja de acordo com suas especificações”, são, respectivmente, definições 
de quais atividades ligadas a Qualidade? 
Controle de Qualidade e Garantia da Qualidade. 
 
20. Dê exemplo de 03 (três) ferramentas da qualidade. 
Fluxograma, Diagrama de Ishikawa e Histogramas. 
 
21. Qual o significado de PDCA? 
 PDCA = Plan, Do, Check, Action: no começo o problema é detectado e é realizado um 
plano que envolve a análise da situação atual e as ações que deverão ser tomadas para 
resolução, disso vai para execução, elencando quem resolverá o problema e como será 
resolvido, a próxima etapa é a verificação, detectando o local onde deverá ser realizada 
a atuação e por fim é feita a ação e em caso de não eficácia o ciclo deverá ser reiniciado. 
 
22. Na Farmacopeia Brasileira (5ª edição) o BÁLSAMO DO PERU (Balsamum 
peruvianum) indica que é um “Líquido viscoso, límpido, castanho-escuro a 
castanho-avermelhado. Quando examinado em camada fina apresenta cor 
castanho-amarelada. Possui odor característico, aromático, que lembra o da 
baunilha, e sabor amargo e acre. Não se solidifica em exposição ao ar, nem por 
tempo prolongado ou por aquecimento, e não produz filamentos”. Qual o tipo de 
teste é realizado para avaliar estas características? 
Testes organolépticos usados para verificação de cor, odor, sabor, aspecto, viscosidade e 
demais características detectadas pelas análises sensoriais. 
 
23. Qual o conceito de lote? 
Conjunto de unidades feitas sob as mesmas condições, num período determinado de 
tempo e com as mesmas características. 
 
24. Quais os principais métodos de identificação? 
Organolépticos: direto ou indireto empregando reações colorimétricas (cor, odor, sabor, 
etc), reações químicas para formação de odor característico,mudança de cor, liberação 
de gás, turvação, formação de precipitado e determinação do ponto de fusão do 
precipitado; identificação cromatográfica através de CCD, CLAE ou CG, identificação 
de espectros utilizando padrão e amostra e polarimetria. 
 
25. O que são padrões químicos de referência (SQR)? 
Substâncias químicas de uniformidade comprovada e que tem características ideais, 
servindo de parâmetro de comparação adequado de qualidade. 
 
26. O que é titulante? E titulado? 
Uma solução volumétrica de concentração conhecida, titulado é a matéria-prima ou 
produto a ser analisado para determinação, seja como insumo ou quando presente em 
uma matriz. 
 
27. O artesanato é uma técnica manual utilizada para produzir objetos feitos a 
partir de matéria-prima natural. Normalmente, os artesanatos são fabricados por 
famílias, dentro de sua própria casa ou em uma pequena oficina. Tal técnica é 
praticada desde o período antigo, denominado Neolítico, quando poliam pedras 
para fabricar armas e objetos de caça e pesca, cerâmicapara guardar alimentos e 
tecelagem para fabricar redes, roupas e colchas. Cite duas características da 
produção realizada pelos artesãos. 
Produção em pequena escala e alto padrão de qualidade. 
 
28. Como pode ser determinado o teor da Dipirona Sódica? 
Determinado por uma reação de óxido-redução por Iodimetria, o iodo que é um agente 
titulante sofre oxidação perdendo elétrons que são recebidos pelo analito (agente 
redutor, o amido é usado como substância indicadora, formando um complexo azul com 
o iodo. 
 
29. Qual a diferença entre Garantia da Qualidade e Controle de Qualidade? 
Garantia da qualidade: um esforço organizado e documentado dentro de uma empresa 
para assegurar as características do produto, de modo que cada unidade do produto 
esteja de acordo com as especificações. 
Controle da qualidade: um conjunto de operações que envolvem programação, 
coordenação e execução com objetivo de verificar a conformidade das preparações de 
acordo com as condições estabelecidas. 
 
30. O fluxograma de processos é uma representação gráfica que descreve os 
passos e etapas sequenciais de um determinado processo, ordenando as fases de um 
procedimento, sendo uma das mais importantes ferramentas da qualidade. Faça a 
representação simplificada de um fluxograma. 
 
 
 
 
Recebimento Almoxerifado 
Controle de 
qualidade 
Estoque (se for 
aprovado) 
Fracionamento de 
MP 
Produção 
Controle de 
qualidade Físico-
Químico e 
Microbiológico 
Produto final.