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BIOTECNOLOGIA
Lisiane Silveira Zavalhia
Biossegurança e bioética
Objetivos de aprendizagem
Ao final deste texto, você deve apresentar os seguintes aprendizados:
  Conceituar bioética.
  Identificar os procedimentos de biossegurança aplicada à biotecnologia.
  Aplicar os princípios da bioética no campo da biotecnologia.
Introdução
A biotecnologia, sendo uma área extremamente impactante, trazendo e 
propiciando novas tecnologias, abre uma série de debates sobre a biosse-
gurança e a bioética de maneira coerente e racional. Os questionamentos 
populacionais estão voltados para temas atuais, como transgenia, clonagem, 
terapia gênica, questões que estão vinculadas diretamente à biotecnologia. 
A construção de um pensamento crítico assertivo é muito importante 
nos dias atuais. Enquanto os pesquisadores enxergam a forma positivista 
das novas tecnologias, a população ainda tem alguns questionamentos, de 
modo que é preciso formar cidadãos cientificamente coerentes e esclarecidos. 
Neste capítulo, você vai compreender o conceito de bioética, identificar 
os procedimentos de biossegurança aplicada à biotecnologia e entender a 
aplicabilidade dos princípios da bioética no campo da biotecnologia. 
Bioética
A bioética surge no âmbito científi co com a proposta de ser um espaço refl exivo 
sobre o desenvolvimento, o uso e a contribuição impactante das tecnologias 
sobre a natureza e a vida humana (STAPENHORST et al., 2017).
Conforme o progresso biológico foi acontecendo, situações conflitantes 
nas áreas científica e popular foram surgindo e impulsionando o pensamento 
humano para o desenvolvimento de uma ciência nova, a bioética. Essa área 
se importa-se com a moralidade e a racionalidade da conduta humana no 
campo amplo que são as ciências biológicas e da saúde, principalmente no 
que se refere à experimentação envolvendo seres humanos, seja ela indireta 
ou direta (ESTRELA, 2018). 
Produzir conhecimento por meio de pesquisas representa uma das formas 
do desenvolvimento de uma nação. Pesquisas que envolvam seres huma-
nos exigem que os objetivos tratem de inovação ou, no mínimo, devam 
ser justificáveis e que sua metodologia seja apropriada e bem conduzida 
(ESTRELA, 2018).
O nascimento da bioética, segundo a literatura, deu-se a partir do Código 
de Nuremberg, no ano 1947, quando findou a Segunda Guerra Mundial e foram 
encerradas as barbáries nazistas contra os seres humanos. Composto por 10 
itens, o Código de Nuremberg deu importância à relação risco/benefício, ao 
consentimento informado e à pesquisa, sendo o documento pioneiro envolvendo 
ética na pesquisa com seres humanos (Quadro 1). Foi salientada a liberdade ao 
sujeito da pesquisa de, a qualquer momento, usufruir de sua autonomia para 
desistir do experimento, instituindo-se a condição de liberdade e soberania 
do ser humano (ROVIDA; GARBIN, 2013).
1. O consentimento voluntário dos sujeitos humanos é absolutamente essencial.
2. O experimento deve ser tal que produza resultados vantajosos para 
a sociedade, os quais não possam ser buscados por outros métodos de 
estudo, mas não podem ser feitos de maneia aleatória ou desnecessária.
3. O experimento deve ser desenhado e baseado em um 
conhecimento do problema em estudo, de modo que os 
resultados previstos justifiquem sua realização.
4. O experimento deve ser realizado de forma a evitar todo 
sofrimento e dano mental e físico desnecessário.
5. Nenhum experimento deve ser realizado se houver uma razão 
a priori para se acreditar que ocorrerá morte ou danos.
6. O grau de risco a ser assumido nunca deve exceder aquele determinado 
pela importância humanitária do problema a ser resolvido pelo experimento.
7. Devem ser feitas as preparações adequadas e providenciadas as devidas 
instalações para proteger o sujeto do experimento contra possibilidades, 
mesmo que remotas, de haver dano, deficiências ou morte.
8. O experimento deve ser realizado apenas por 
pessoas cientificamente qualificadas.
 Quadro 1. Resumo dos 10 pontos do Código de Nuremberg sobre experimentação humana 
(Continua)
Biossegurança e bioética2
O Código de Nuremberg teve tanta relevância que, em 1948, a Organização 
das Nações Unidas (ONU) estabeleceu a Declaração Universal dos Direitos 
Humanos. A Declaração de Helsinque, posteriormente, surgiu da revisão e da 
transformação do Código de Nuremberg e foi sucessivamente atualizada por 
assembleias médicas mundiais em locais distintos (ROVIDA; GARBIN, 2013).
A Declaração passou por diversas revisões — a última, no ano de 2008 — e 
foi categorizada como um guia para os pesquisadores do mundo. Essa decla-
ração é considerada o primeiro padrão internacional de pesquisa biomédica 
(STAPENHORST et al., 2017).
Tanto o Código de Nuremberg quanto a Declaração de Helsinque deram 
base para o Relatório Belmont, que inspirou Beauchamp e Childress, no ano 
de 1979, a publicarem “Princípios da ética biomédica”, dando origem à prin-
cipal fundamentação teórica do novo campo da ética biomédica (ROVIDA; 
GARBIN, 2013). O Relatório Belmont tem como base norteadora os quatro 
princípios bioéticos: autonomia, beneficência, não maleficência e justiça, os 
quais serão discutidos detalhadamente a seguir. 
Princípio da autonomia
O princípio da autonomia defi ne e explicita a capacidade de autoescolha do 
ser humano, ou seja, a possibilidade de tomada de decisões. As pessoas são, 
então, classifi cadas como entes capazes de tomar suas próprias decisões, 
primando a prévia e devida informação acerca dos procedimentos, riscos e 
suas consequências (STAPENHORST et al., 2017).
 Fonte: Adaptado de National Institutes of Health (2008) apud Gray (2012). 
9. No decorrer do experimento, o sujeito humano deve ter 
liberdade de interrompê-lo se tiver chegado a um estado mental 
ou físico no qual a continuação lhe pareça impossível.
10. No decorrer do experimento, o pesquisador deve estar 
preparado para encerrá-lo a qualquer momento, se tiver razões 
para acreditar que sua continuação provavelmente resultará em 
danos, deficiências ou morte do sujeito experimental.
 Quadro 1. Resumo dos 10 pontos do Código de Nuremberg sobre experimentação humana 
(Continuação)
3Biossegurança e bioética
Princípio da beneficência
O princípio da benefi cência refl ete em uma dupla obrigação: o ato de não 
causar danos e o de ser capaz de maximizar os benefícios e minimizar os 
danos (STAPENHORST et al., 2017).
Princípio da não maleficência
Beauchamp e Childress, em seu livro intitulado “Princípios da ética biomédica”, 
incorporaram o princípio da não maleficência, talvez pelo fato de que a ideia de 
ser benefi cente seja simplista no olhar da ética aplicada moderna. A definição 
de não maleficência remonta à latina primum nom nocere, que significa “em 
primeiro lugar, não causar dano”, ou seja, garantir que danos possam ser 
evitados quando previsíveis. A pesquisa em seres humanos deve trazer um 
mínimo de danos às pessoas submetidas ao experimento (ESTRELA, 2018).
Princípio da justiça
O princípio da justiça preza pelo dever da imparcialidade acerca da distribuição 
dos riscos e dos benefícios referentes à pesquisa, enfatizando o tratamento 
com equidade (STAPENHORST et al., 2017).
Bioética no Brasil
Até o ano de 1988, nosso país não dispunha de normas específi cas, e as pes-
quisas envolvendo seres humanos eram orientadas com base nos documentos 
internacionais. No ano de 1987, o Conselho Nacional de Saúde (CNS) analisou 
essa questão e, no ano seguinte, publicou a Resolução nº. 01/1998, que continha 
questões relacionadas a vigilância sanitária, biossegurança e ética. No ano de 
1996, essa resolução foi revisada e, então, foi criada a Resolução nº. 196/1996, 
que abrange normas e diretrizes de pesquisas envolvendo seres humanos, tra-
zendo questões que vão desde a parte inicial do projeto de pesquisa até a sua 
operacionalização (STAPENHORST et al., 2017). Além disso (ESTRELA, 2018):
  cria a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), vinculada 
ao CNS — Ministério da Saúde; define as áreas temáticas especiais, cujos projetos devem ser apreciados 
pela CONEP;
  institui o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);
Biossegurança e bioética4
  amplia a formação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP), com par-
ticipação pluralista e comunitária.
Atualmente, a terminologia bioética faz referência à ética existente nas 
relações médicas, biotecnologia, ciências da vida, engenharia genética, em-
briologia, ecologia e tecnociências, e também é responsável por mediar temas 
éticos considerados polêmicos, tais como: clonagem humana, aborto, eutanásia 
dentre outros (CRISOSTOMO et al., 2018).
A Norma Regulamentadora nº. 5 (NR5) estabelece a obrigatoriedade de um mapa de 
risco para ambientes laboratoriais.
Biossegurança em biotecnologia
O conceito de biossegurança foi inicialmente abordado na década de 1970, 
quando surgiu a engenharia genética. Um experimento pioneiro na área, que 
se tratava de um gene da produção de insulina que foi inserido na bactéria E. 
coli, teve uma extensa repercussão; a partir daí, foi realizada a Conferência de 
Asilomar, na Califórnia, para debates sobre os riscos da engenharia genética e 
a segurança dos laboratórios, sendo também discutida a necessidade de conten-
ção para diminuir os riscos aos trabalhadores (STAPENHORST et al., 2017).
Desde então, a comunidade científica foi instruída sobre a importância da 
biossegurança no uso dessas técnicas e se percebeu a necessidade de desen-
volver normas de biossegurança, legislações e regulamentações para essas 
atividades (STAPENHORST et al., 2017).
A área da biossegurança engloba diversos campos de conhecimento, como 
biologia, biotecnologia, saúde, ecologia, sociologia e bioética. Sua premissa 
básica é prevenir, minimizar ou eliminar riscos às atividades de pesquisa, 
produção, ensino, desenvolvimento tecnológico e prestação de serviços — 
riscos que podem comprometer a saúde do homem, dos animais, do meio 
ambiente ou a qualidade dos trabalhos desenvolvidos (SCHWANKE, 2013).
O Brasil deu início ao processo de discussão da biossegurança a partir de 
1995, por meio de leis, decretos e resolução, entre as quais se pode destacar 
(SCHWANKE, 2013): 
5Biossegurança e bioética
  Lei de Biossegurança Brasileira (Lei nº. 8.974, de 05 de janeiro de 
1995): aborda os processos envolvendo organismos geneticamente 
modificados (OGMs).
  Lei nº. 11.105, de 24 de março de 2005: regulamenta os incisos II, IV e 
V, parágrafo 1º, artigo 225, da Constituição Federal e estabelece normas 
de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que envolvam 
organismos geneticamente modificados e derivados. Criou o Conselho 
Nacional de Biossegurança (CNBS), reestruturou a Comissão Técnica 
Nacional de Biossegurança (CTNBio) e dispõe sobre a Política Nacional 
de Biossegurança (PNB).
  Decreto nº. 5.591, de 22 de novembro de 2005: regulamenta a Lei 
nº. 11.105/2005.
Os princípios gerais da biossegurança englobam (STAPENHORST et al., 
2017): 
  a análise dos riscos; 
  o uso de equipamentos de segurança; 
  as técnicas e práticas laboratoriais; 
  a estrutura física dos ambientes de trabalho; 
  o descarte correto de resíduos; 
  a gestão administrativa dos locais de trabalho em saúde.
Tipos de riscos 
A identifi cação dos riscos de um local de trabalho é parte essencial a partir 
da biossegurança e é a partir dela que é possível analisar as medidas de bios-
segurança cabíveis (STAPENHORST et al., 2017). Podemos denominar como 
agente de risco qualquer componente de natureza física, química ou biológica 
que tenha potencial de comprometer a saúde do homem, dos animais, do meio 
ambiente ou a qualidade dos trabalhos desenvolvidos. Para implementar de 
modo correto a biossegurança, é imprescindível avaliar esses riscos (BRUNO, 
2015), que podem ser categorizados como:
  Riscos químicos: podem ser causados pela exposição a agentes como 
solventes, medicamentos, produtos químicos, corantes, entre outros.
  Riscos físicos: podem ser causados pela exposição a fatores como 
temperaturas extremas, radiações, ruídos, vibrações, pressões anormais, 
entre outros. 
Biossegurança e bioética6
  Riscos ergonômicos: podem ser causados por alterações psicofisiológicas 
no trabalhador, causando-lhe desconforto ou interferindo em sua saúde, 
como levantamento e transporte manual de peso, ritmo excessivo de 
trabalho, repetitividade, postura inadequada de trabalho, entre outros.
  Risco de acidentes: são considerados quando ocorre um evento indese-
jado que resulte em lesão pessoal ou dano material, como queimaduras, 
cortes e perfurações.
  Riscos biológicos: podem ser causados pela presença de microorganis-
mos que podem gerar graves doenças nos seres humanos. 
Os agentes biológicos são classificados em classes de risco de 1 a 4, consi-
derando o risco que representam para a saúde do trabalhador, sua capacidade 
de propagação acerca do coletivo e da existência ou não de profilaxia, bem 
como tratamento (SCHWANKE, 2013), conforme demonstra o Quadro 2. 
 Fonte: Adaptado de Brasil (2008) apud Schwanke (2013). 
Classe 
de risco Risco individual1
Risco de 
propagação à 
coletividade
Profilaxia ou 
tratamento eficaz
1 Baixo Baixo –
2 Moderado Baixo Existem
3 Elevado Moderado Nem sempre existem
4 Elevado Elevado Atualmente não existem
1O risco individual relaciona-se com a probabilidade de o trabalhador contrair 
a doença e com a gravidade dos danos à saúde que essa possa ocasionar.
 Quadro 2. Classes de riscos dos agentes biológicos 
A respeito dessas medidas, destacam-se os equipamentos de segurança, que 
agem como barreiras de contenção primárias de microrganismos, propiciando 
uma barreira entre o profissional e o paciente e objetivando a proteção de ambos. 
Os equipamentos são classificados como equipamentos de proteção individual 
(EPI) e equipamentos de proteção coletiva (EPC). Os EPIs objetivam proteger 
a saúde do trabalhador e sua utilização é indicada durante o atendimento aos 
pacientes, enquanto o profissional estiver no seu local de trabalho. Alguns 
EPIs são: luvas, jalecos, máscaras, toucas, propé, óculos de proteção. Já entre 
7Biossegurança e bioética
os EPCs, pode-se citar: estufas, autoclaves, kit de primeiros socorros, extintor 
de incêndio, incluindo caixas amarelas para perfurocortantes, capelas de 
exaustão química (STAPENHORST et al., 2017).
As barreiras de contenção secundárias se referem às medidas externas 
adotadas nos laboratórios, desde o seu projeto de construção até a combinação 
do projeto e do desenvolvimento das práticas operacionais. Cabe salientar 
que os laboratórios que trabalham com os agentes de riscos que vão de 1 a 4 
necessitam aplicar normas para o trabalho em contenção, cujo nível é deter-
minado pelo agente da maior classe de risco presente no ambiente. Considera-
-se que existem quatro níveis de biossegurança: NB-1, NB-2, NB-3 e NB-4 
(SCHWANKE, 2013).
  Nível de biossegurança 1 (NB-1): é aplicado aos laboratórios que 
utilizam agentes biológicos de classe 1. São laboratórios apropriados 
para treinamento educacional e devem prezar por todas as boas práticas 
laboratoriais, avaliando o uso de capela de segurança química e capelas 
de segurança biológica.
  Nível de biossegurança 2 (NB-2): é aplicado aos laboratórios que 
utilizam agentes biológicos de classe 2. São laboratórios de análises 
clínicas e clínicas-escolas, os quais utilizam sangue humano, líquidos 
corporais, tecidos ou linhagens celulares. Os agentes infecciosos são 
de magnitude de gravidade moderada, para a comunidade, e gravidade 
variável, para uma patologia humana. O uso de autoclave é necessário 
nesse tipo de laboratório, considerando que é preciso descontaminar 
todos os materiais e resíduos gerados no NB-2.
  Nível de biossegurança 3 (NB-3): é aplicado aos laboratórios que 
desenvolvem trabalhos com agentes de classe de risco 3 e a serviços 
de diagnóstico especializados e pesquisas. Esse laboratório deve ser 
registrado junto às autoridades sanitáriasbrasileiras. Esse nível de 
biossegurança também exige uma construção específica, em que todos 
os procedimentos sejam realizados em cabines de segurança biológi-
cas, utilizando EPIs e EPCs específicos. Também deve-se considerar 
o uso de máscaras de proteção respiratória e de ar. O controle rígido 
das operações, inspeções e manutenções de equipamentos deve ser 
mantido. O trabalhador deve receber treinamento específico para os 
procedimentos de segurança para manipular esses agentes. 
  Nível de biossegurança 4 (NB-4): é aplicado aos laboratórios que 
necessitam de edificações construídas separadamente, em zonas comple-
tamente isoladas, apresentando características de projeto e sistemas de 
Biossegurança e bioética8
engenharia voltados para prevenção da disseminação de agentes no meio 
ambiente. Por manipular agentes de alta patogenicidade e perigosos, 
esses laboratórios só devem funcionar com autorização e fiscalização 
das respectivas autoridades sanitárias. Os laboratórios NB-3 E NB-4 
do tipo “cabine” ou de “vestimentas de pressão positiva” devem conter 
as instalações de autoclaves para descontaminação dos EPIs e de outros 
materiais a serem reutilizados, assim como uma autoclave específica 
para o pré-tratamento de resíduos provenientes dessas instalações. 
Assim, esses materiais serão descartados e encaminhados para uma 
área de armazenamento temporário e serão mantidos até o transporte 
para uma estação de tratamento e disposição final. Nesse nível de bios-
segurança, deve adotar-se vestimentas de pressão negativa e macacões 
ventilados com sistema de respiração auxiliar conectados a sistemas 
de emergência sempre que os agentes biológicos de classe de risco 4 
forem manipulados fora das cabines de seguranças biológicas classe III.
Quando clinicamente é revelado que um problema provavelmente é tratável e quando 
o raciocínio de risco/benefício tendência em direção a uma intervenção, os princípios 
de bene�cência e não male�cência necessitam de uma aplicação médica coerente.
Bioética na biotecnologia
Com o desenvolvimento exponencial da biotecnologia, várias preocupações 
dos pesquisadores e da sociedade em geral surgiram. Dentre elas, pode-se 
enfatizar a necessidade de se educar cientifi camente a sociedade para dar-lhe 
condições de se posicionar acerca das demandas científi co-tecnológicas atuais 
(BONIS; COSTA, 2009).
A ideia de manipular o genoma tornou real a possibilidade de o homem, 
laboratorialmente, interferir na natureza, deixando de ser apenas uma ficção 
futurista, pois a clonagem de animais, por exemplo, já é feita em laboratórios. 
A engenharia genética, tendencialmente, apresenta um progresso rápido e, com 
ele, maior será sua condição de manipular a espécie humana. Logo, o progresso 
nas pesquisas acerca da manipulação das características humanas apresenta 
dois lados; sob um panorama, poderá fornecer benefícios fantásticos, como a 
9Biossegurança e bioética
cura das doenças genéticas, porém, como todas as técnicas, há a possibilidade 
seus usos indevidos, como, por exemplo, o da energia atômica (RASKIN, 1995). 
Antigamente, reformadores sociais progressistas apresentavam uma visão 
obcecada pela eugenia em um senso errôneo embasado no desejo de melhorar 
a raça humana por meio da reprodução seletiva. O que funcionava bem com 
animais mostra-se como um pensamento falho para nós, seres humanos, em 
selecionar a partir dos melhores espécimes. Esse pensamento deve ser refletido 
em relação ao uso indevido da manipulação de características humanas, pois, 
quando nos deparamos com a intolerância em torno da variabilidade humana 
natural, muitos questionamentos vêm à tona (RACHELS, 2014). 
No Brasil, a fertilização in vitro e a manipulação do genoma já estão em 
progresso no sentido da prevenção de doenças genéticas. Os pesquisadores em 
reprodução humana e genética médica acreditam que, no futuro, as técnicas 
serão utilizadas para além do diagnóstico, atuando na prevenção e na cura 
dessas patologias (RASKIN, 1995).
Valorizar a biossegurança e a bioética é essencial no contexto nacional 
e deve ocorrer de forma efetiva e consistente, considerando que essas áreas 
devem ser classificadas como estratégicas na educação científica (BONIS; 
COSTA, 2009).
A Resolução nº. 21, de 15 de junho de 2018, dispõe sobre normas para atividades de 
uso comercial de microorganismos geneticamente modificados e seus derivados. Para 
saber mais, acesse o link a seguir. 
https://goo.gl/ubL9je
Os laboratórios que trabalham com agentes de riscos de 1 a 4 necessitam aplicar 
normas para o trabalho em contenção, e o nível é determinado pelo agente da maior 
classe de risco presente. Por exemplo, em um laboratório em que são manipulados 
agentes das classes de risco 2 e 3, o nível de contenção que deve ser adotado deverá 
ser o nível de contenção 3.
Biossegurança e bioética10
BONIS, M.; COSTA, M. A. F. Educação em biossegurança e bioética: articulação necessária 
em biotecnologia. Ciência e saúde coletiva, Rio de Janeiro, v. 14, n. 6, p. 2107-2114, dez. 
2009. Disponível em: <http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1413-
-81232009000600017&lng=en&nrm=iso>. Acesso em: 19 out. 2018. 
BRUNO, A. N. (Org.). Biotecnologia I: princípios e métodos. Porto Alegre: Artmed, 2015.
CRISOSTOMO, A. L. et al. Ética. Porto Alegre: SAGAH, 2018.
ESTRELA, C. Metodologia científica: ciência, ensino, pesquisa. 3. ed. Porto Alegre: Artes 
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GRAY, D. E. Pesquisa no mundo real. 2. ed. Porto Alegre: Artes Médicas, 2012.
RACHELS, J. A coisa certa a fazer: leituras básicas sobre filosofia moral. 6. ed. Porto 
Alegre: Artmed, 2014.
RASKIN, S. Ética e genética. Educar em revista, Curitiba, n. 11, p. 27-32, dez. 1995. 
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SCHWANKE, C. Ambiente: conhecimentos e práticas. Porto Alegre: Bookman, 2013.
STAPENHORST, F. F. et al. Bioética e biossegurança aplicada. Porto Alegre: SAGAH, 2017.
Leituras recomendadas
BRASIL. Lei nº. 11.105, de 24 de março de 2005. Regulamenta os incisos II, IV e V do § 1o 
do art. 225 da Constituição Federal, estabelece normas de segurança e mecanismos 
de fiscalização de atividades que envolvam organismos geneticamente modificados 
– OGM e seus derivados, cria o Conselho Nacional de Biossegurança – CNBS, reestru-
tura a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio, dispõe sobre a Política 
Nacional de Biossegurança – PNB, revoga a Lei nº. 8.974, de 5 de janeiro de 1995, e a 
Medida Provisória nº. 2.191-9, de 23 de agosto de 2001, e os arts. 5º, 6º, 7º, 8º, 9º, 10 e 
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11Biossegurança e bioética
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