legislação farmacêutica

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FACULDADE DE ENSINO DE MINAS GERAIS 
UNIDADE VENDA NOVA III 
 
 
 
 
 
 
 
ADRIANA MUNIZ 
ALINE CRISTINA SILVA SOUSA 
ANDREZA FURTADO PEREIRA 
JONATHAN PATRICK OLIVEIRA 
KARINE DIAS SOUSA 
PRISCILA DA SILVA SANTOS 
RENATO GOMES SOARES 
TALITA ADRIELLE DE CASTRO 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
LEGISLAÇAO FARMACEUTICA 
CASOS CLÍNICOS PARA ESTUDO E INTERPRETAÇÃO 
 
 
 
 
 
 
Atividade sobre a disciplina de 
Legislação Farmacêutica da Faculdade 
de Ensino de Minas Gerais , ministrada 
pela professora Aline Mourão. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
BELO HORIZONTE, 15 DE MARÇO DE 2019. 
SUMÁRIO: 
 
 
 
OBJETIVOS ................................................................................................ 3 
DESENVOLVIMENTO ................................................................................ 4 
CONCLUSÃO ............................................................................................. 10 
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS ........................................................... 10 
1. OBJETIVOS : 
 
 
OBJETIVOS GERAIS 
 
 
• O objetivo principal da atividade proposta é aprofundar o conhecimento a 
respeito da Legislação farmacêutica em relação as seguintes áreas: aplicação 
farmacêutica na área da Homeopatia, Exercício Ilegal da Medicina, Educação: 
Falsidade ideológica (conduta profissional),Drogarias e farmácia hospitalar, 
Dispensação de medicamentos controlados. 
 
OBJETIVOS ESPECÍFICOS 
 
 
• Desenvolver conhecimentos sobre Homeopatia e suas aplicações, baseando-
se nas principais exigências em relação ao procedimento medicamento 
homeopáticos, de acordo com a Legislação vigente. 
 
• Desenvolver conhecimentos sobre exercício ilegal da medicina, declarações 
emitidas por farmacêuticos, e quais as condutas corretas em cada situação. 
 
• Desenvolver conhecimentos sobre conduta profissional Farmacêutica 
(falsidade ideológica), exemplo descrito na atividade. 
 
• Desenvolver conhecimentos sobre dispensação de medicamentos tarjados, 
normas de aviamento de receitas médicas e conduta adequada no caso de 
falta de estoque do medicamento informado. 
 
• Desenvolver conhecimentos sobre Dispensação de medicamentos 
controlados, regras a serem seguidas e conduta profissional a ser seguidas em 
caso de erro de dispensação e troca de medicamentos de receita controle 
especial. 
 
 
2. DESENVOLVIMENTO 
 
Caso 13- Área: Farmácia Homeopática- Assunto: Irregularidades sanitárias e 
profissionais 
A farmácia manipula somente medicamentos homeopáticos. O fiscal realizou 
inspeção fiscal no dia 1º de agosto de 2013 e verificou que houve alteração do 
farmacêutico responsável, sendo que este não possuía especialização na área 
de homeopatia e não havia cursado a disciplina nem o estágio pertinente na 
área. 
As tinturas-mães e as matrizes encontravam-se armazenadas em uma 
prateleira exposta à luz solar e nos rótulos não constava o lote e o prazo de 
validade. 
A) Aponte as irregularidades no caso acima. Justifique a sua resposta. 
*Farmacêutico responsável não habilitado não possuía especialização na área 
de homeopatia e não havia cursado a disciplina nem o estágio pertinente na 
área homeopatica: deve possuir mínimo de estágio na área, habilitado para 
exercer a responsabilidade técnica em homeopatia o farmacêutico que tiver 
cursado a disciplina de homeopatia de, no mínimo, 60 (sessenta) horas no 
curso de graduação, complementadas com estágio em manipulação e 
dispensação de medicamentos homeopáticos de, no mínimo, 240 (duzentas e 
quarenta) horas. 
*As tinturas-mães e as matrizes encontravam-se armazenadas em uma 
prateleira exposta à luz solar e nos rótulos não constava o lote e o prazo de 
validade: É de total responsabilidade do farmacêutico a qualidade dos 
medicamentos homeopáticos sobre os aspectos de produção, manipulação, 
conservação, dispensação e transporte. 
B) Qual seria a conduta adequada do farmacêutico nesse caso? 
O farmacêutico responsável deverá ser habilitado e qualificado devidamente 
para assumir a responsabilidade do estabelecimento. 
Sendo assim, deverá também assegurar as qualidades físico-química antes da 
dispensação. A matriz deve ser identificada por meio de rótulo interno ou do 
fornecedor, de acordo com as normas internacionais de nomenclatura e 
legislação específica sempre contendo: prazo de validade mês e ano, origem, 
etc. 
 
 
 
Caso 16 – Área: Diversas áreas de atuação - Assunto: Exercício ilegal da 
medicina 
O médico encaminhou uma denúncia ao CRF-SP relatando que sua paciente 
apresentou uma declaração emitida por uma farmacêutica, onde informava que 
a paciente estava sob seus cuidados havia dois anos e apresentava um quadro 
de deficiência nutricional, insônia e depressão. 
A farmacêutica também declarou que a paciente não possuía força muscular, 
ânimo e vontade de comer. 
Também apresentava um quadro de desorientação, crise de enxaqueca e 
severa perda de massa magra com aumento de percentual de gordura 
corporal. 
A) Aponte as irregularidades no caso acima. Justifique a sua resposta. 
Exercício ilegal da medicina: declaração emitida por uma farmacêutica, onde 
informava que a paciente estava sob seus cuidados havia dois anos e 
informava uma avaliação detalhada de estado do paciente que poderia ser feito 
somente por um Médico. 
Resolução CFF nº 596/2014 
capitulo IV: Das Proibições 
II- Exercer simultaneamente a medicina. 
B) Qual seria a conduta adequada do farmacêutico nesse caso? 
A Farmacêutica, após anamnese do paciente deveria ter orientado e 
encaminhado diretamente para o serviço de saúde, para que a avaliação fosse 
feita pelo médico. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Caso 20- Área: Educação- Assunto: Falsidade ideológica 
O CRF recebeu denúncia de uma coordenadora de curso de farmácia referente 
a um farmacêutico inscrito no CRF. Os documentos encaminhados declaravam 
que vários alunos solicitavam realizar estágio supervisionado obrigatório em 
um estabelecimento que era de propriedade de farmacêutico. O farmacêutico, 
além de proprietário era o responsável técnico, com horário de assistência 
registrado de segunda a sábado, das 08h ás 18h, com intervalo das 12h ás 
14h. 
A coordenadora encaminhou o termo de compromisso de estágio e, a drogaria, 
a ficha de avaliação dos discentes. Todos os documentos estavam assinados 
pelo farmacêutico. De acordo com a coordenadora, o supervisor do estágio, 
realizou dez visitas nas locais e várias ligações durante o período e horário de 
estágio informado pelos discentes; contudo, em nenhuma tentativa encontrou 
os estudantes presentes no estabelecimento. Os discentes entregaram ao 
supervisor toda a documentação do estágio, comprovando que realizaram a 
atividade nos dias determinados. O supervisor, como não havia constatado 
pessoalmente a presença dos discentes no local do estágio, realizou uma 
reunião com todos os discentes, informando do ocorrido e solicitando 
explicações. 
Alguns estudantes, durante a reunião, declararam não ter realmente realizado 
o estágio, e que somente foram duas vezes ao estabelecimento: a primeira, 
para a entrega dos documentos; a segunda, para busca-los. Também 
informaram que o farmacêutico tinha esta atitude porque eles eram clientes do 
estabelecimento. 
A) Aponte as irregularidades no caso acima. Justifique a sua resposta. 
Assinatura de atividades diárias e avaliação de estágio pelo farmacêutico sem 
o devido comparecimento dos discentes ao devido local determinado (Alguns 
estudantes, durante a reunião, declararam não ter realmente realizado o 
estágio, e que somente foram duas vezes ao estabelecimento: a primeira, para 
a entrega dos documentos; a segunda, para busca-los. Também informaram 
que o farmacêutico tinha esta atitude porque eles eram clientes do 
estabelecimento). 
LEI 11.788/2008 
Art. 16 - O estudante será desligado do estágio nas seguintes hipóteses: 
V - em decorrência do descumprimento de qualquer obrigação assumida no 
Termo de Compromissode Estágio - TCE 
VI - pelo não comparecimento, sem motivo justificado, por mais de cinco dias 
consecutivos ou não, no período de um mês, ou 30 (trinta) dias durante todo o 
período de estágio; 
 
Justificativa: o farmacêutico não agiu de forma correta, só poderia assinar se os 
alunos tivessem participado das atividades. 
Resolução do CFF n° 596/2014 
CAPÍTULO IV Das Proibições 
Art. 14 - É proibido ao farmacêutico: 
XX - assinar trabalho realizado por outrem, alheio à sua execução, orientação, 
supervisão ou fiscalização ou, ainda, assumir responsabilidade por ato 
farmacêutico que não praticou ou do qual não participou; 
 
B) Qual seria a conduta adequada do farmacêutico nesse caso? 
O farmacêutico deveria esta no local todo o horário como registrado na ficha de 
responsabilidade técnica, acompanhado, orientando e avaliando 
adequadamente os discentes em todo período de estágio. 
 
Caso 26 – Área: Drogaria/ Farmácia Hospitalar- Assunto: Erro de dispensação 
A coordenadora da farmácia do Hospital Bem Viver protocolou notificação de 
ocorrência referente à dispensação de medicamento contrário a prescrição 
médica. De acordo com a notificação, o farmacêutico, responsável pelo setor 
de farmácia hospitalar, realizou a troca do diclofenaco sódico, prescrito pelo 
médico, pelo meloxicam, alegando que após análise do histórico do paciente e 
diante da ausência na farmácia do medicamento diclofenaco sódico, poderia 
substituí-lo pelo medicamento meloxicam. 
Convocado para esclarecimento, o farmacêutico compareceu no CRF para 
prestar esclarecimentos e declarou: “possuía em estoque o medicamento 
diclofenaco sódico, porém, ao verificar o bin, observei que não havia nenhum 
comprimido. Diante do fato e tendo experiência como farmacêutico clínico, 
imaginou que pudesse realizar a troca, pois, os dois medicamentos fazem parte 
do mesmo grupo farmacêutico e tem conhecimento para realizar a troca. 
 
A) Aponte as irregularidades no caso acima. Justifique sua resposta. 
Por se tratar de medicamento de venda por prescrição médica, o farmacêutico 
não poderia realizar a troca sem consentimento médico, realizado através de 
acordo com justificatica prévia. 
Art. 6º - O farmacêutico poderá prescrever medicamentos cuja dispensação 
exija prescrição médica, desde que condicionado à existência de diagnóstico 
prévio e apenas quando estiver previsto em programas, protocolos, diretrizes 
ou normas técnicas, aprovados para uso no âmbito de instituições de saúde ou 
quando da formalização de acordos de colaboração com outros prescritores ou 
instituições de saúde. 
Justificativa: Para tal ato, deveria ter notificado o médico prescritor, informado a 
falta do medicamento, 
§1º - Para o exercício deste ato será exigido, pelo Conselho Regional de 
Farmácia de sua jurisdição, o reconhecimento de título de especialista ou de 
especialista profissional farmacêutico na área clínica, com comprovação de 
formação que inclua conhecimentos e habilidades em boas práticas de 
prescrição, fisiopatologia, semiologia, comunicação interpessoal, farmacologia 
clínica e terapêutica. 
§3º - É vedado ao farmacêutico modificar a prescrição de medicamentos do 
paciente, emitida por outro prescritor, salvo quando previsto em acordo de 
colaboração, sendo que, neste caso, a modificação, acompanhada da 
justificativa correspondente, deverá ser comunicada ao outro prescritor. 
B) Qual seria a conduta adequada do farmacêutico nesse caso? 
Para tal ato, deveria ter notificado o médico prescritor, informado a falta do 
medicamento, ou orientado o paciente a retornar ao médico. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Caso 27- Área: Drogaria – Assunto: Dispensação de medicamentos 
controlados 
O CRF recebeu denúncia de médica psiquiatra, informando que uma 
farmacêutica encaminhou e-mail para ela solicitando a emissão de receita de 
Ritalina*40mg. A justificativa ainda que o SNGPC não dá alternativa para 
correção de estoque por dispensação incorreta, que o paciente foi contatado e 
houve troca do medicamento. Pórem, a farmacêutica não pode dar entrada no 
estoque do medicamento que já havia dispensado, tendo ficado sob sua 
responsabilidade o medicamento e a correção do estoque. 
A) Aponte as irregularidades no caso acima. Justifique a sua resposta. 
Após a constatação de que o medicamento dispensado possuía a 
concentração diferente da prescrita pela médica psiquiatra a farmacêutica 
realiza o contato com o profissional prescritor, apesar do erro ter sido inerente 
à dispensação.Ao solicitar uma nova receita foi desconsiderada a legitimidade 
da prescrição do medicamento, no que se refere à concentração adequada 
para o paciente identificado.Ademais, a RDC 20 de 2011 prevê a possibilidade 
de devolução de medicamentos somente em caso de desvio de qualidade, não 
sendo previstos erros durante o processo de dispensação. Visto isso, a 
reintegração do produto aos registros do sngpc se mostra inviável devido ao 
fator legal. Vale ressaltar, que após a dispensação e medicamento, estando 
esse sob os cuidados do consumidor, não é mais possível ao farmacêutico 
assegurar que tenham sido observados os cuidados de armazenamento para a 
preservação integral das suas características. Assim, o fator legal e a 
impossibilidade de previsão do risco sanitário oferecido por medicamento 
listado na portaria SVS/MS 344/98, e que esteve em posse do consumidor fora 
do estabelecimento em q foi dispensado, validam a inviabilidade da 
reintegração aos estoques. 
B) Qual seria a conduta adequada do farmacêutico nesse caso? 
Seguir o recomendado na portaria SVS/MS 344/98:Art. 44. Quando, por 
qualquer motivo, for interrompida a administração de medicamentos a base de 
substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas 
atualizações, a Autoridade Sanitária local deverá orientar o paciente ou seu 
responsável, sobre a destinação do medicamento remanescente. 
E o que consta na Portaria 06/99: 
Art. 90 Quando, por qualquer motivo, for interrompida a administração de 
medicamentos a base de substâncias constantes das listas da Portaria 
SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações, o prescritor e/ou a Autoridade 
Sanitária local devem recomendar ao paciente ou seu responsável que façam a 
entrega destes medicamentos no Órgão competente Vigilância Sanitária. A 
Autoridade Sanitária emitirá um documento comprobatório do recebimento e, 
posteriormente, dará o destino conveniente (inutilização ou doação). 
3. PREPARO DA ATIVIDADE: 
 
O trabalho foi realizado na sala de aula, nos horários da disciplina específica, 
em discussão entre todos os integrantes do grupo ADRIANA MUNIZ, ALINE 
CRISTINA SILVA SOUSA, ANDREZA FURTADO PEREIRA, JONATHAN 
PATRICK OLIVEIRA, KARINE DIAS SOUSA, PRISCILA DA SILVA SANTOS, 
RENATO GOMES SOARES e TALITA ADRIELLE DE CASTRO. 
 
A parte de digitação foram feitos por PRISCILA DA SILVA SANTOS casos 13, 
caso 16 e caso 26; JONATHAN PATRICK OLIVEIRA caso 20; ADRIANA 
MUNIZ caso 27. 
A Parte de confecção do trabalho foi feito por PRISCILA DA SILVA SANTOS. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
4. CONCLUSÃO: 
 Conforme a legislação farmacêutica, algumas atividades só podem ser 
realizadas pelo profissional farmacêutico. 
A importância do conhecimento das legislações farmacêuticas, no exercício da 
profissão. As legislações vêm para auxiliar e assegurar a melhor conduta nos 
mais diversos casos de aplicação farmacêutica. 
 É essencial para garantirmos o reconhecimento da profissão, conduta correta 
e conhecimentos de legislação farmacêutica. 
 
5. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS: 
 
BRASIL , CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA. Resolução CFF nº 
586/2013 , que regula a prescrição farmacêutica e dá outras providências. 
BRASIL, CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA. Resolução CFF nº 
596/2014 , que dispõe sobre o Código de Ética Farmacêutica, o Código de 
Processo Ético e estabelece as infrações e as regras de aplicação dassansões 
disciplinares. 
BRASIL, MINISTÉRIO DA SAÚDE. Portaria SVS/MS n° 344/1998, aprova o 
regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle 
especial. 
BRASIL, MINISTÉRIO DA SAÚDE. RDC ANVISA n° 22/2014, dispõe sobre o 
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – 
SNGPC,revoga a Resolução de Diretoria Colegiada nº 27, de 30 de março de 
2007, e de outras providências. 
BRASIL. PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA, lei nº11.788/2008, dispõe sobre o 
estágio de estudantes, altera a redação do art 428 da Consolidação das Leis 
do Trabalho – CLT, aprovada pelo Decreto-lei nº 9394, de 20 de dezembro de 
1996, revoga as leis n°s 6494 de 7 de dezembro de 1977 e 8859 , de março de 
1994, o parárafo único do art 82 da Lei n°9394, de 20 de dezembro de1996, e o 
art 6° da Medida Provisória n° 2 164-41, de 24 de agosto de 2001; e dá outras 
providências. 
BRASIL. CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA. Resolução n° 635/2016, que 
dispõe sobre as atribuições do farmacêutico no âmbito da homeopatia e dá 
outras providências. 
BRASIL, MINISTÉRIO DA SAÚDE. RDC ANVISA nº 67/2007, dispõe sobre 
Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para o uso 
humano em farmácias.