Aula 13 Formulações cosméticas fotoprotetoras

Prévia do material em texto

Formulações 
cosméticas 
fotoprotetoras
Formulações 
cosméticas 
fotoprotetoras
Faculdade Nova Esperança de Mossoró
Curso de Bacharelado em Farmácia
Disciplina Tecnologia Farmacêutica e Cosméticos
Docente Esp. Rodrigo Dias Alves
Esp. Rodrigo Dias Alves
Mossoró-RN
2019
Formulações cosméticas fotoprotetorasFormulações cosméticas fotoprotetoras
COSMÉTICOS PARA PROTEÇÃO SOLAR
Produtos sob
diferentes formas
cosméticas (cremes,
soluções, geles, etc.)
destinadas a
proteger a pele e
seus anexos do
efeito prejudicial da
radiação solar.
Formulações cosméticas fotoprotetorasFormulações cosméticas fotoprotetoras
APRESENTAM-SE SOB DIFERENTES FORMAS
COSMÉTICAS, DEPENDENDO DA ÁREA A PROTEGER:
Cabelos: Shampoos, condicionadores, cremes de
massagem e sprays capilares com filtros solares.
Pele: Cremes, loções cremosas, geles e soluções
com filtros solares.
Lábios: Batons, brilhos e cremes labiais com
filtros solares.
Sua ação vai se desenvolver por bloqueio ou 
absorção da
Radiação Ultravioleta da Luz Solar.

Formulações cosméticas fotoprotetorasFormulações cosméticas fotoprotetoras
RADIAÇÃO SOLAR
Formulações cosméticas fotoprotetorasFormulações cosméticas fotoprotetoras
RADIAÇÃO SOLAR
➢ O Sol é uma fonte natural de radiações eletromagnéticas
que se caracterizam pela sua freqüência e comprimento
de onda, e são classificadas de acordo com essas
propriedades em diferentes grupos.
Formulações cosméticas fotoprotetorasFormulações cosméticas fotoprotetoras
RADIAÇÃO SOLAR
➢ De todo o espectro solar, alcançam a superfície terrestre
apenas:
● raios infravermelhos (780-5000 nm) → 50%
● luz visível (400-780 nm) → 45%
● radiação ultravioleta (100-400 nm) → 5%
➢ O restante é bloqueado
pela camada de ozônio.
Formulações cosméticas fotoprotetorasFormulações cosméticas fotoprotetoras
RADIAÇÃO SOLAR
➢ Raios infravermelhos → são os mais penetrantes e
percebidos sob a forma de calor; ocasionam vasodilatação
da pele que se evidencia pelo eritema imediato, fracamente
pigmentado.
➢ Raios visíveis → são percebidos como cores, possuem
grau variado de energia calórica, luminosa e química,
sendo responsáveis pelos fenômenos de fotossensibilização.
Formulações cosméticas fotoprotetorasFormulações cosméticas fotoprotetoras
Raios 
gama
Raios X Ultravioleta Raios Visíveis Infravermelho
Ondas 
de
Rádio
UVC UVB UVA
100 290 320 Comprimento de onda (nm)400
Classificação do espectro eletromagnético da luz
➢ Raios ultravioleta → são percebidos por meio de reações
fotoquímicas que em excesso levam a alterações
mutagênicas, imunossupressoras e carcinogênicas.
RADIAÇÃO SOLAR
Formulações cosméticas fotoprotetorasFormulações cosméticas fotoprotetoras
Radiação ultravioleta
➢ É composta por comprimentos de onda
agrupados nas três categorias seguintes:
UVA (320 a 400 nm)
UVB (290 a 320 nm)
UVC (100 a 290 nm)
UVC UVB UVA
(Fonte: www.electronicchealing.co.uk)
RADIAÇÃO SOLAR
Formulações cosméticas fotoprotetorasFormulações cosméticas fotoprotetoras
Radiação ultravioleta A (UVA)
➢ Radiação mais abundante e menos energética
➢ Responsável pela pigmentação direta da pele
(bronzeamento)
➢ Provoca perda de elasticidade e modificação do colágeno
➢ Originam radicais livres oxidativos
➢ Potencializa a radiação UVB, contribuindo para o
desenvolvimento do câncer
➢ Está presente o dia todo
Formulações cosméticas fotoprotetorasFormulações cosméticas fotoprotetoras
Radiação ultravioleta B (UVB)
➢ Representa cerca de 0,5% do total do espectro solar
➢ Região eritematógena → eritema actínico
➢ Responsável por manchas, descamação e reações irritantes
(pigmentação indireta da pele)
➢ Causa danos ao sistema imune cutâneo, contribuindo à
imunossupressão, câncer e envelhecimento da pele
➢ Dose moderada → atividade antiraquítica
➢ Maior intensidade entre 10 e 15 horas
(Fonte: www.signs-of-the-time.org)
Formulações cosméticas fotoprotetorasFormulações cosméticas fotoprotetoras
Ângulo de incidência
UV B 10:00 - 15:00 horas
UV A 6:30 - 17:30 horas
Formulações cosméticas fotoprotetorasFormulações cosméticas fotoprotetoras
Radiação ultravioleta C (UVC)
➢ Região germicida ou bactericida
➢ É absorvida em sua maioria pela camada de ozônio
➢ Altamente lesiva → efeitos carcinogênicos e mutagênicos
Formulações cosméticas fotoprotetorasFormulações cosméticas fotoprotetoras
Latitude
Formulações cosméticas fotoprotetorasFormulações cosméticas fotoprotetoras
Altitude
Formulações cosméticas fotoprotetorasFormulações cosméticas fotoprotetoras
Reflexão no meio ambiente
Formulações cosméticas fotoprotetorasFormulações cosméticas fotoprotetoras
Pele x Radiações solares
➢ Maior órgão do corpo humano, corresponde a 16%
do seu peso.
FUNÇÕES
Proteção
Nutrição
Pigmentação
Defesa
Absorção
Termorregulação
Queratogênese
Transpiração
Formulações cosméticas fotoprotetorasFormulações cosméticas fotoprotetoras
➢ Epiderme
(Fonte: http://www.ratbehavior.org/CoatTypes.htm)
Estrato córneo
Estrato lúcido
Estrato 
granuloso
Estrato 
espinhoso
Estrato basal
Formulações cosméticas fotoprotetorasFormulações cosméticas fotoprotetoras
➢ Fototipos de pele
Fototipos Histórico de resposta à exposição solar
I Sempre queima, nunca bronzeia
II Sempre queima, bronzeamento mínimo
III Queima moderadamente, bronzeia discretamente
IV Queima pouco, sempre bronzeia bem (pele morena)
V Raramente queima, bronzeia profundamente 
(mulato)
VI Nunca queima, profundamente pigmentado (pele 
negra)
Formulações cosméticas fotoprotetorasFormulações cosméticas fotoprotetoras
Proteção natural contra a radiação UV
➢ Melanina → pigmento marrom responsável pela
coloração da pele e dos cabelos; atua como um
filtro absorvendo as radiações.
➢ Ácido Urocânico → secretado no suor; absorve
radiação na região UVB; oferece proteção
transitória.
➢ Estrato Córneo → sofre espessamento após
irradiação devido à maior presença de queratina,
que absorve parte da radiação.
Formulações cosméticas fotoprotetorasFormulações cosméticas fotoprotetoras
Efeitos biológicos das radiações solares
➢ A curto prazo → calorífico, anti-raquitismo e
pigmentação imediata.
➢ A médio prazo → queimadura solar, bronzeado
retardado, hiperqueratinização e
imunossupressão.
(Fonte: http://www.dermatologiaonline.com.br)
Formulações cosméticas fotoprotetorasFormulações cosméticas fotoprotetoras
➢ A longo prazo → fotoenvelhecimento e câncer
de pele.
(Fonte: http://www.dermatologiaonline.com.br)
➢ Os principais tipos de câncer induzidos pela
radiação UV são: carcinomas basocelulares,
carcinomas espinocelulares e melanomas.
Formulações cosméticas fotoprotetorasFormulações cosméticas fotoprotetoras
➢ A longo prazo → fotoenvelhecimento.
Formulações cosméticas fotoprotetorasFormulações cosméticas fotoprotetoras
Sistema de Proteção Artificial
Filtros Solares
Filtros Físicos - (filtros inorgânicos)
Substâncias Barreiras que impedem a passagem da radiação
principalmente por reflexão.
Ex: Óxido de zinco, Dióxido de titânio, etc.
Filtros Químicos Sintéticos
Substâncias orgânicas sintéticas que apresentam em sua estrutura
grupos cromóforos que absorvem a radiação ultravioleta, simulando a
ação fotoprotetora da melanina.
Filtros Químicos Naturais (Filtros naturais)
Substâncias de origem natural com estruturas similares aos filtros
orgânicos sintéticos.
Formulações cosméticas fotoprotetorasFormulações cosméticas fotoprotetoras
Filtros sintéticos Estruturas similares encontradas na 
natureza
Derivados do Ácido Salicílico Salicilato de Metila (Gaultheria) 
Derivados do Ácido Cinâmico Ácido p-cumárico (resina do aloé, própolis) 
Derivados do Ácido Gálico Taninos de:
Hamamelis (Hamamélis virginiana)
Nogueira (Juglans regia)
Ratânia (Krameria L.)
Hipericum (Hypericum perforatum)
Derivados do Ácido Imidazoilacrílico Ácido Urocânico 
Derivados Antracênicos
Aloína (Aloe)
Aloemodina (Aloe)
Crisofanol (Aloe)
OH
COOCH3
OH
COOR
HO CH CHCOOR
CH CHCOOR
COOH
OR
OROR
N
N
H
CH CHCOOH
NN
CH CHCOOH
H
Relação dos Filtros Orgânicos e Estruturas Similares encontradas na natureza
Filtros naturais
Formulações cosméticas fotoprotetorasFormulações cosméticas fotoprotetoras
Filtros solares de origem natural
➢ Matérias-primas naturais → atividade
fotoprotetora ou capazes de potencializar o fator
de proteção solar (FPS)
➢ Podem ser representados por:
• Óleos
• Extratos vegetais
➢ Os óleos absorvem uma porcentagem limitada
das radiações (290-320 nm)
Ex: óleo de côco, óleo de amendoim, óleo de
algodão e óleo de gergelim.
Formulações cosméticas fotoprotetorasFormulações cosméticas fotoprotetoras
➢ Fatores que limitam o uso de extratos vegetais
como filtros solares:
• variações no conteúdo de um mesmo
extrato em função do modo de extração
• tipo de solução extrativa e fonte
• ausência de informações inerentes à
sua estabilidade frente à radiação UV
Filtros solares de origem natural
➢ Extratos vegetais:
• coadjuvantes em preparações fotoprotetoras
• efeitos filtrantes e vantagens eudérmicas.
Formulações cosméticas fotoprotetorasFormulações cosméticas fotoprotetoras
➢ Características dos filtros solares →
• devem ser compatíveis com os outros
componentes usados na formulação
• devem ser estáveis e conservar suas
propriedades quando expostos à luz
• devem ser inócuos para a pele e atóxicos
• devem apresentar boa relação
custo/benefício
• devem ser de fácil processabilidade
➢ Outros tipos de filtros solares →
• Físicos ou bloqueadores
• Químicos ou absorvedores
Formulações cosméticas fotoprotetorasFormulações cosméticas fotoprotetoras
Filtros solares físicos
➢ Dióxido de titânio e óxido de zinco → mais
empregados.
➢ Normalmente associados aos filtros químicos
para se atingir altos valores de FPS.
➢ Agem refletindo e/ou dispersando a radiação
incidente.
Mecanismo de ação dos filtros solares físicos (Fonte: www.jnjbrasil.com.br)
Formulações cosméticas fotoprotetorasFormulações cosméticas fotoprotetoras
Filtros solares químicos
➢ São compostos sintéticos que podem absorver a
radiação UV.
➢ Baseados no tipo de radiação que absorvem,
classificam-se em:
• Filtros UVA (320-400 nm) → derivados de
benzofenonas; antranilatos e derivados
• Filtros UVB (290-320 nm) → PABA e seus
derivados, salicilatos, cinamatos e derivados
do benzimidazol
Formulações cosméticas fotoprotetorasFormulações cosméticas fotoprotetoras
A maioria dos filtros solares são compostos aromáticos
dissubstituídos que apresentam um grupamento carbonila, de
cetona ou éster, e um substituinte com par de elétrons livres (amina
ou metoxila) doadores de elétrons, usualmente em posição orto ou
para ao grupamento carbonila.
Fórmula estrutural genérica da maioria dos filtros solares 
X C
R
OY X
Y
C
R
O
Y = OH, OCH3, NH2, N(CH3)2
X = nenhum substituinte ou CH CH
R = C3H4, OH, OR' (R' = metil, octil, amil, mentil, homentil)
Mecanismo de Ação dos Filtros Solares
Formulações cosméticas fotoprotetorasFormulações cosméticas fotoprotetoras
Mecanismo de ação dos filtros solares químicos (MATHEUS e KUREBAYASHI, 2002)
➢ Mecanismo de ação dos filtros químicos
Formulações cosméticas fotoprotetorasFormulações cosméticas fotoprotetoras
Principais filtros orgânicos
Filtros de estreito espectro
N
H
H
OH
O
N
R2
R1
OR3
O
• Ácido 4-aminobenzóico e seus ésteres
PABA
Tabela 1: Ácido 4-aminobenzóico e seus ésteres
Nome INCI e 
n° ORD. 
RDC N°47
Nomes 
comerciais
% 
MAX.
UVB UVA 
curto
UVA 
longo
Pic 
max. 
(nm)
PABA (n°19) PABA 15 ++++ + 0 283
Ethylhexydi-methyl 
PABA (n°25)
Escalol 507 8 ++++ + 0 311
PEG-25 PABA (n°24) Uvinul P 25 10 ++++ + 0 308
Formulações cosméticas fotoprotetorasFormulações cosméticas fotoprotetoras
Filtros de estreito espectro
• Ésteres 4-metoxi-cinâmicos
H3CO
C O
OR
Tabela 2: Ésteres 4-metoxi-cinâmicos
Nome INCI e 
n° ORD. 
RDC N°47
Nomes 
comerciais
% 
MAX.
UVB UVA 
curto
UVA 
longo
Pic 
max. 
(nm)
Cinoxate (n°8) × 3
Octylmethoxycinnamate 
(n°16)
Parsol MCX 10 ++++ + 0 308
Isoamyl p-
methoxycinnamate 
(n°27)
Neo 
Heliopan E 
1000
10 ++++ + +/- 308
Principais filtros orgânicos
Formulações cosméticas fotoprotetorasFormulações cosméticas fotoprotetoras
Filtros de estreito espectro
• Ésteres salicílicos
OH
OR
O
Tabela 3: Ésteres salicílicos
Nome INCI e 
n° ORD.
RDC N°47
Nomes 
comerciais
% 
MAX.
UVB UVA 
curto
UVA 
longo
Pic 
max. 
(nm)
Homosalate (n°20) Homomentil 
Salicilate
15 ++++ + 0 308
Ethylhexyl salicylate 
(n°26)
Escalol 587 5 ++++ + 0 310
TEA Salicilate Neo Heliopan 
TS
12
Principais filtros orgânicos
Formulações cosméticas fotoprotetorasFormulações cosméticas fotoprotetoras
Filtros de estreito espectro
• Derivados do benzilideno cânfora
CH3
H
O
C
H
R
Tabela 4: Derivados do benzilideno cânfora
Nome INCI e 
n° ORD. 
RDC N°47
Nomes 
comerciais
% 
MAX.
UVB UVA 
curto
UVA 
longo
Pic max. 
(nm)
Benzylidene 
camphor (n°29)
2 ++++ + 0 295
4-methyl 
benzylidene 
camphor (n°28)
Eusolex 
6300
4 ++++ + 0 295
Camphor 
benzalkonium 
methosulfate 
(n°1)
Mexoryl SO 6 ++++ + 0 283
Benzylidene 
camphor sulfonic 
acid (n°4)
Mexoryl SL 6 ++++ + 0 293
Polyacrylomethyl 
benzylidene 
camphor (n°21)
Mexoryl SW 6 ++++ + 0 295
Teraphtalydene 
dicamphor 
sulfonic acid (n°2)
Mexoryl SX 10 + ++++ ++ 345
Principais filtros orgânicos
Formulações cosméticas fotoprotetorasFormulações cosméticas fotoprotetoras
• Derivados benzimidazólicos
N
N
SO3H
H
Filtros de estreito espectro
Tabela 5: Derivados benzimidazólicos
Nome INCI e 
n° ORD.
RDC N°47
Nomes 
comerciais
% 
MAX.
UVB UVA 
curto
UVA 
longo
Pic 
max
. 
(nm)
Phenylbenzimidazole 
sulfonic acid (n°15)
Eusolex 232 8 ++++ + 0 310
Bisymidazylate (n°35) Neo 
Heliopan AP
10 + ++++ +/- 335
Principais filtros orgânicos
Formulações cosméticas fotoprotetorasFormulações cosméticas fotoprotetoras
C
N
O
O
• Octocrileno
Filtros de estreito espectro
• Menthyl Antranilate
C
O
O
CH3
CH
CH3H3CNH2
• Derivados do dibenzoilmetano
R1 C
CH2
O
C
O
R2
R3
Principais filtros orgânicos
Formulações cosméticas fotoprotetorasFormulações cosméticas fotoprotetoras
• Dimethicodiethyl benzalmalonate ou 
Polysiloxane-15 ou Parsol®SLX (n°37)
Si O Si O Si O Si O Si
O
O
C2H5OOC COOC2H5
C2H5OOC
COOC2H5
n n n
• Diethylamino hydroxybenzoyl hexylbenzoate 
(DHBB) ou Uvinul®A Plus (n°38)
C
COOR
N
C2H5
C2H5
O
Filtros de estreito espectro
Principais filtros orgânicos
Formulações cosméticas fotoprotetorasFormulações cosméticas fotoprotetoras
Filtros de largo espectro
• Benzofenonas
C
R5
R4
R1
R2
R3
O
Tabela 6: Benzofenonas
Nome INCI e 
n° ORD.
RDC N°47
Nomes 
comerciais
% 
MAX.
UVB UVA 
curto
UVA 
longo
Pic 
max
. 
(nm)
Benzophenone-3 ou 
oxybenzone (n°17)
Eusolex 
4360
Uvinul M40
10 +++ +++ 0 288 
e 
329
Benzophenone-4 e 5 
ou sulisobenzone e 
Na (n°18 e 18ª)
Uvinul MS 
40
10 e 5 +++ +++ 0 286 
e 
324
Benzophenone-8 
(n°9)
Spectra-
Sorb UV-24
3
Principais filtros orgânicos
Formulações cosméticas fotoprotetorasFormulações cosméticas fotoprotetoras
• Derivados do fenilbenzotriazole
N
N
N
CH3
O
R
Filtros de largo espectro
Tabela 7: Derivados do fenilbenzotriazol
Nome INCI e 
n° ORD.
RDC N°47
Nomes 
comerciais
% 
MAX
.
UVB UVA 
curto
UVA 
longo
Pic 
max. 
(nm)
Drometrizole 
trisiloxane (n°32)
Mexoryl 
XL
15 +++
+
+++
+
++ 303 
e 
344
Methylene bis-
benzotriazolyl 
tetramethylbutylphe-
nol (n°34)
Tinosorb 
M
10 +++
+
+++
+
++ 306 
e 
348
Principais filtros orgânicos
Formulações cosméticas fotoprotetorasFormulações cosméticas fotoprotetoras
• Derivados de triazina
N N
N R2R1
R3
Filtros de largo espectro
Tabela 8: Derivados de triazina
Nome INCI e 
n° ORD.
RDC N°47
Nomes 
comerciais
% 
MAX.
UVB UVA 
curto
UVA 
longo
Pic 
max. 
(nm)
Ethylhexyll 
triazone (n°30)
Uvinul T 
150
5 +++
+
++ 0 312
Diethylhexylbutamido triazone 
(n°33)
Uvasoorb 
HEB
10 +++
+
++ 0 312
Anisotriazina 
(n°36)
Tinosorb S 10 +++
+
+++
+
++ 310 
e 
340
Principais filtros orgânicos
Formulações cosméticas fotoprotetorasFormulações cosméticas fotoprotetoras
Composição dos Fotoprotetores
➢ São preparações para uso tópico que oferecem
proteção efetiva contra a radiação solar.
➢ São designados para serem espalhados sobre a
pele, deixando um filme que pode ser eficaz na
proteção contra os danos solares.
➢ Os tipos mais comuns são as emulsões (cremes
e loções), podendo ser do tipo óleo-em-água
(O/A) ou água-em-óleo (A/O), e os géis.
Formulações cosméticas fotoprotetorasFormulações cosméticas fotoprotetoras
Interações de formulações com filtro solar
I. Incompatibilidade dos Filtros UV
Recristalização de filtros UV
Formulação fotoprotetora com cristas abservados durante estudo de 
estabilidade em microscópio óptico (40×) após ciclos térmicos.
Formulações cosméticas fotoprotetorasFormulações cosméticas fotoprotetoras
I. Incompatibilidade dos Filtros UV
● Pigmentos microfinos
● Escolha inadequada do material de embalagem
Interações de formulações com filtro solar
Formulações cosméticas fotoprotetorasFormulações cosméticas fotoprotetoras
● FotoestabilidadeRO
OR
H3CO
OCH3
O
O
H3CO
O
O
H3CO
O
O
Cis/trans isomerização
Isomerização e dimerização do metoxicinamato 
de octila isomeriza-se após radiações UV.
I. Incompatibilidade dos Filtros UV
Interações de formulações com filtro solar
● Para-metoxicinamatos
Formulações cosméticas fotoprotetorasFormulações cosméticas fotoprotetoras
OH
OCH3
O
OCH3
O O
Avobenzona sofre uma tautomerização quando exposto à radiação solar
e em associação com metoxicinamato de octila
Tautomerização do butil metóxi-dibenzoil-metano após exposição à radiação UV. 
● Fotoestabilidade
I. Incompatibilidade dos Filtros UV
Interações de formulações com filtro solar
● Avobenzona
Formulações cosméticas fotoprotetorasFormulações cosméticas fotoprotetoras
II. Interações Favoráveis
• A importância da tixotropia nas emulsões, garante à emulsão, depois
de espalhada na pele, uma película oleosa que continua fluindo e se
distribuindo sobre toda a pele, obtendo assim, um desempenho ótimo
dos filtros UV presentes.
• A obtenção de um tamanho
de gotícula reduzido é um fator
de relativa influência na
determinação do FPS final do
produto acabado, isto porque o
diâmetro da gotícula está
estritamente relacionado com a
estabilidade da emulsão, como
também na maior absorção da
substância ativa
Estrutura microfina de uma 
loção de proteção diária 
(aumento de 1000×)
Interações de formulações com filtro solar
Formulações cosméticas fotoprotetorasFormulações cosméticas fotoprotetoras
II. Interações Favoráveis
• A introdução de uma rede gel lamelar numa emulsão, com a escolha
certa de um emulsificante, também já demonstrou melhorar o
desempenho da formulação do filtro solar tanto para sistemas atenuantes
de UV orgânicos, como inorgânicos. Atribui-se a rede gel lamelar a
criação de uma estrutura viscoelástica através da emulsão, que aumenta
sua estabilidade e espalha as propriedades sobre a superfície da pele.
• O uso de polímeros formadores de películas, como o PVP/eicoseno,
PVP/hexodeceno ou copolímeros acrílicos/acrilatos, possibilitam a fixação
de uma película oleosa deixada sobre a pele, formando uma camada
uniforme que melhora o desempenho do FPS e a resistência à água.
• A resistência à água é melhorada usando-se emulsificantes insolúveis 
em água fria, como os fosfatos alquílicos. 
Interações de formulações com filtro solar
Formulações cosméticas fotoprotetorasFormulações cosméticas fotoprotetoras
LEGISLAÇÃO INTERNACIONAL
Nos Estados Unidos, o FDA classifica filtros solares como
medicamento O.T.C. (Over-The-Counter) e estabelece normas
para determinação do FPS e resistência à água .
(método “in vivo”)
FPS máximo = 30+
Na União Européia (UE), a diretriz 76/768/CEE define filtro solar 
como cosmético e estabelece normas para a determinação do 
Fator de Proteção Solar (FPS) “in vivo”
Proibido na rotulagem os termos: “non chemical”, “chemical
free”, “PABA free”
Formulações cosméticas fotoprotetorasFormulações cosméticas fotoprotetoras
LEGISLAÇÃO BRASILEIRA
As exigências regulatórias para protetores solares estão 
fundamentadas nos seguintes atos normativos:
Para fins de registro a determinação do Fator de
Proteção Solar (FPS) e resistência à água é realizada por
método “in vivo”
Resolução RDC nº 211, de 14 de julho de 2005
Ficam estabelecidas a Definição e a Classificação de Produtos de 
Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, conforme Anexos I e II desta 
Resolução. A Resolução nº 79, de 28 de agosto de 2000 não foi 
totalmente revogada, continua em vigor o Anexo III (Lista de 
Corantes Permitidos).
Resolução - RDC nº 47, de 16 de março de 2006
Regulamento Técnico “LISTA DE FILTROS ULTRAVIOLETAS 
PERMITIDOS PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, 
COSMÉTICOS E PERFUMES”, que consta como Anexo e faz parte da 
presente Resolução.
Resolução nº 237, de 22 de agosto de 2002
Regulamento Técnico Sobre Protetores Solares
http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=17882&word
http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=18300&word=
http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=21264&word=
Formulações cosméticas fotoprotetorasFormulações cosméticas fotoprotetoras
LEGISLAÇÃO BRASILEIRA
As exigências regulatórias para protetores solares estão 
fundamentadas nos seguintes atos normativos:
Resolução - RDC nº 162, de 11 de setembro de 2001
Estabelece a Lista de Substâncias de Ação Conservantes para Produtos 
de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes.
Resolução RDC nº 215, de 25 de julho de 2005
Aprovar o Regulamento Técnico Listas de Substâncias que os Produtos 
de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes não Devem Conter Exceto 
nas Condições e com as Restrições Estabelecidas, que consta como 
Anexo e faz parte da presente Resolução.
Resolução - RDC nº 38, de 21 de março de 2001
Estabelece critérios e procedimentos necessários para o registro de novas 
categorias de produtos cosméticos, destinados ao uso infantil.
Resolução nº 481, de 23 de setembro de 1999
Estabelece parâmetros para controle microbiológico de Produtos de 
Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes.
http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=265
http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=17995&word
http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=274
http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=259
Formulações cosméticas fotoprotetorasFormulações cosméticas fotoprotetoras
As resoluções mencionadas descrevem as exigências solicitada pela 
ANVISA para registro de produtos com grau de risco 2, os quais 
enquadram-se os protetores solares. Segundo o procedimento de registro 
são necessários os seguintes documentos: 
• Laudo ou especificações da matéria prima e/ou do produto final 
comprovando a conformidade com o estabelecido na RDC 215/05, 
devidamente assinado;
• Listas de substâncias estabelecidas nas Resoluções 162/01, no Anexo 
III da Resolução 79/00 e na RDC 47/06;
• Declaração do teor individual das substâncias cuja concentração tenha 
limite máximo permitido na legislação vigente, quando as substâncias 
estiverem em um complexo ou solução;
• Descrição da composição declarada na Rotulagem, declaração da 
denominação INCI dos componentes do produto final e dados técnicos 
do produto;
Formulações cosméticas fotoprotetorasFormulações cosméticas fotoprotetoras
As resoluções mencionadas descrevem as exigências solicitada pela 
ANVISA para registro de produtos com grau de risco 2, os quais 
enquadram-se os protetores solares. Segundo o procedimento de registro 
são necessários os seguintes documentos: 
• Resumo dos Estudos de Estabilidade, determinando o prazo de validade;
• Apresentação dos dados microbiológicosem conformidade com os 
Parâmetros estabelecidos na Resolução 481/99;
• Apresentação da cópia autenticada do Certificado de Venda Livre para 
produtos importados, devendo este, estar em conformidade com o item 16 
do Anexo III e Anexo VII da Resolução 211/05;
• Rotulagem de acordo com a resolução RDC 211/05;
Formulações cosméticas fotoprotetorasFormulações cosméticas fotoprotetoras
As resoluções mencionadas descrevem as exigências solicitada pela 
ANVISA para registro de produtos com grau de risco 2, os quais 
enquadram-se os protetores solares. Segundo o procedimento de registro 
são necessários os seguintes documentos: 
• Apresentação dos testes de eficácia e segurança no ato do registro ou 
de alteração de registro;
• Apresentação da arte-final do produto no ato do pedido de registro ou da 
alteração de registro, caso ainda não tenha sido apresentada;
• Conforme Art. 10 da RDC 211/05, toda documentação a ser 
encaminhada para a Anvisa deve estar assinada pelo Representante 
Legal e Responsável Técnico da empresa.
Formulações cosméticas fotoprotetorasFormulações cosméticas fotoprotetoras
Avaliação da Eficácia de Fotoprotetores
➢ Um protetor solar deve propiciar uma cobertura
uniforme e uma permanência mínima no estrato
córneo da pele.
➢ A eficácia de uma formulação contendo filtro
solar é comumente determinada através do grau
de proteção contra o eritema ou queimadura
solar.
➢ A técnica mais utilizada é a determinação do
Fator de Proteção Solar (FPS).
FPS = DEM (pele protegida)
DEM (pele não protegida)
Formulações cosméticas fotoprotetorasFormulações cosméticas fotoprotetoras
Determinação do FPS
➢ Métodos in vitro
• Métodos que medem a transmissão da luz
UV de um filtro solar colocado sob a forma de
um filme em placas de quartzo ou um
substrato (DIFFEY e ROBSON, 1989)
• Métodos que medem as características de
absorção através de uma solução diluída da
preparação solar (MANSUR et al., 1986)
Formulações cosméticas fotoprotetorasFormulações cosméticas fotoprotetoras
➢ Método espectrofotométrico de Mansur
• Baseia-se na absorvância da solução
diluída do protetor solar
• Demonstrou ser eficaz e rápido,
permitindo a determinação do FPS
• Os resultados obtidos apresentaram uma
boa correlação com resultados encontrados
in vivo
• Equação matemática:
(MANSUR et al., 1986)
FPS espectrofotométrico = FC . 
320 EE() . I() . Abs()
290
Formulações cosméticas fotoprotetorasFormulações cosméticas fotoprotetoras
• A relação entre o efeito eritematógeno e a
intensidade da radiação em cada comprimento de
onda (EE × I) é constante e foi determinada por
Sayre:
(SAYRE et al., 1979)
Comprimento de
onda (nm)
EE × I (normalizado)
Valores relativos
290 0,0150
295 0,0817
300 0,2874
305 0,3278
310 0,1864
315 0,0839
320 0,0180
Total 1,0000
Formulações cosméticas fotoprotetorasFormulações cosméticas fotoprotetoras
• Análise de produtos comerciais na rotina de
controle de qualidade → boa correlação com o
método in vivo
• Maior obstáculo → resultados obtidos com
amostras que contêm partículas dispersas na
emulsão (dióxido de titânio, óxido de zinco)
Formulações cosméticas fotoprotetorasFormulações cosméticas fotoprotetoras
Determinação do FPS
➢ Métodos in vivo
• são os mais adequados, empregados e
mundialmente aprovados (DUTRA e KEDOR-
HACKMANN, 2001).
• são bastante similares e baseiam-se nas
medidas das DEM em indivíduos com
fototipos I, II e III.
• utilizam para o teste a mesma área (dorso),
a quantidade aplicada (2mg/cm2) e o tempo
de secagem da amostra (15 minutos).
Formulações cosméticas fotoprotetorasFormulações cosméticas fotoprotetoras
➢ Metodologias in vivo propostas por:
• Food and Drug Administration (FDA), Estados
Unidos
• The European Cosmetic Toiletry and Perfumary
Association (COLIPA), Europa
• Standard Association of Autralia (SAA), Austrália
• Japan Cosmetic Industry Association (JCIA), Japão
• Deutsches Institut für Normung (DIN), Alemanha
Ocidental
(ALVES e AEGERTER, 1988; MENDONÇA, 1996)
Formulações cosméticas fotoprotetorasFormulações cosméticas fotoprotetoras
➢ No Brasil não há ainda metodologias oficiais e
aprovadas para a determinação do FPS.
➢ Para registro de fotoprotetores na ANVISA,
devem ser apresentados os relatórios de teste de
eficácia realizados in vivo, seguindo as
metodologias FDA ou COLIPA (BRASIL, 2002).
Formulações cosméticas fotoprotetorasFormulações cosméticas fotoprotetoras
➢ Dificuldades na determinação do FPS in
vivo:
• planejamento cuidadoso
• muito tempo e voluntários para serem
realizados
• tornam-se problemáticos para
determinações de altos valores de FPS,
requerendo longo tempo de irradiação UV
Formulações cosméticas fotoprotetorasFormulações cosméticas fotoprotetoras
TIPOS DE PELE E RECOMENDAÇÕES PARA 
A SELEÇÃO DE FILTROS SOLARES
I. Sempre se queima 
facilmente; nunca se 
bronzeia (sensível);
II. Queima facilmente, se 
bronzeia minimamente 
(sensível);
III. Queima 
moderadamente; 
bronzeia-se 
gradualmente (moreno 
claro) (pele normal);
IV. Queima minimamente; 
sempre se bronzeia bem 
(moreno moderado) 
(pele normal);
V. Queima raramente; 
amplo bronzeamento 
(moreno escuro) (pele 
sensível);
VI. Nunca se queima; 
pigmentação forte (pele 
insensível).
Formulações cosméticas fotoprotetorasFormulações cosméticas fotoprotetoras
➢ Determinação do FPS in vivo (FDA)
Teste "in vivo" : 
20 Voluntários de pele branca
Fonte artificial de UV (lâmpada osram vitalux)
Quantidade aplicada: 2 mg/cm²
Preparação padrão: 
Salicilato de Homomentila a 8%
FPS = 4.2
Formulações cosméticas fotoprotetorasFormulações cosméticas fotoprotetoras
➢ Determinação do FPS in vivo (COLIPA)
• 10 voluntários do sexo feminino, com idades
entre 25 e 50 anos (média 37 anos), de fototipo I,
II ou III
✓ Critérios de exclusão:
-gravidez ou aleitamento
-história anterior de reações fototóxicas ou
fotoalérgicas
-uso de medicamentos passíveis de produzir
resposta cutânea anormal
-presença de queimadura solar, bronzeado, tom de
pele desigual, manchas ou pêlos no local do teste
• Entrevista e exame dermatológico
Formulações cosméticas fotoprotetorasFormulações cosméticas fotoprotetoras
• Fonte de irradiação de luz UV de arco de xenônio →
Simulador de Arco Solar – Multiport 601 (150 W,
filtros WG320 e UG11) fabricado pela Solar Light
Company, Philadelphia, USA
• Controle → formulação padrão de filtro solar
contendo octil dimetil PABA (7,0%) e benzofenona-3
(3,0%), correspondente a valores de FPS de 11,5 a
13,9
(Fonte: www.medunsa.ac.za)
Formulações cosméticas fotoprotetorasFormulações cosméticas fotoprotetoras
Avaliação da Eficácia de Fotoprotetores
Determinação do FPS por método "in vivo"
FPS = Tempo de surgimento do eritema com filtro solar
----------------------------------------------------------------------
Tempo de surgimento do eritema sem filtro solar
ou
FPS = DME com filtro solar
DME sem filtro solar
DME = dose mínima da eritema
Ex:
FPS = Eritema leve após 60 min. (pele protegida)
Eritema leve após 15 min. (pele desprotegida)
FPS = 4
Formulações cosméticas fotoprotetorasFormulações cosméticas fotoprotetoras
• Determinação da Dose Eritematógena Mínima (DEM)
de cada voluntário
- sequência de progressão geométrica de
exposições à luz UV (DEM/minuto), com um
aumento aproximado de 25% acima da radiação
anterior
- 24h após a irradiação, os locais de teste foram
avaliados pelo eritema
Reação Resultado
0 = Ausente Negativo (-)
1 = Eritema mínimo Duvidoso (±)
2 = Eritema definido Positivo (+)
3 = Eritema moderado Positivo (++)
4 = Eritema intenso Positivo (+++)
Formulações cosméticas fotoprotetorasFormulações cosméticas fotoprotetoras
• Demarcação de três áreas medindo 35 cm2 no dorso
(região infra-escapular)
• Aplicação do filtro solar padrão e do produto avaliado
em áreas adjacentes, na quantidade de 0,07g
(equivalente a 2mg/cm2) de maneira uniforme com o
uso de dedeira.
(Fonte: www.medunsa.ac.za)Formulações cosméticas fotoprotetorasFormulações cosméticas fotoprotetoras
• Tempo de espera (15 minutos)
• Aplicação da radiação UVB para determinação da
DEM (pele protegida)
✓Os tempos de exposição são calculados para cada área
individualmente, baseados na DEM previamente
determinada da pele não protegida e no FPS estimado do
produto avaliado.
• Cálculo do Fator de Proteção Solar (FPS)
✓Esse procedimento foi repetido antes da imersão em água.
FPS = DEM (pele protegida)
DEM (pele não protegida)
Formulações cosméticas fotoprotetorasFormulações cosméticas fotoprotetoras
Fator de Proteção Solar X Eficácia da Preparação
A Eficácia da preparação será definida pela % de radiação UV 
absorvida.
% de Radiação UV Absorvida 
=
FPS - 1 X 100
FPS
FPS % de Rad. UV 
Absorvida5 80
10 90
15 93.3
20 95
25 96
30 96.7
35 97
40 97.5
45 97.8
50 98
Formulações cosméticas fotoprotetorasFormulações cosméticas fotoprotetoras
Resistência à água
➢ A eficácia de um fotoprotetor também pode ser
avaliada pela sua característica de resistência à
água.
➢ Água (endógena ou exógena) → fator que altera o
nível de proteção.
➢ Muitos fotoprotetores são desenvolvidos para
serem resistentes à água
• Agências regulatórias (FDA e COLIPA) →
protocolos definidos para avaliar tal
propriedade
Formulações cosméticas fotoprotetorasFormulações cosméticas fotoprotetoras
➢ As metodologias estão baseadas nos mesmos
princípios: pelo índice de proteção (FPS) após imersão
na água ou pelas medidas dos índices de proteção
antes e após a imersão
➢ A característica de resistência à água pode ser
melhorada utilizando-se:
• silicones
• polímeros formadores de películas
• emulsificantes insolúveis em água fria (fosfatos
alquílicos)
Formulações cosméticas fotoprotetorasFormulações cosméticas fotoprotetoras
➢ Resistência à água (COLIPA)
• Consiste na determinação do FPS após a
aplicação do produto e após imersão em água,
realizando as etapas no mesmo voluntário
• Aplicou-se o produto em área intacta (mínimo 50
cm2) e aguardou-se 15 minutos
• Cada voluntário entrou em banheira de
hidromassagem (23ºC a 32ºC) por um período
inicial de 20 minutos com agitação moderada
• Descanso de 20 minutos fora da água
• Repetiu-se o procedimento de imersão com
agitação por mais 20 minutos
Formulações cosméticas fotoprotetorasFormulações cosméticas fotoprotetoras
➢Resistência à água (COLIPA)
•Após 60 minutos, o voluntário foi seco com
secador nas áreas de teste e com toalha nas
demais áreas
• Exposição à luz UV, utilizando-se a mesma
metodologia antes da imersão
Formulações cosméticas fotoprotetorasFormulações cosméticas fotoprotetoras
Segurança dos Fotoprotetores
➢ Avaliação do risco potencial do produto
cosmético → conhecimento dos componentes da
formulação.
➢ Variáveis que influenciam no potencial de
irritação:
• tipo e concentração dos componentes
• absorção do produto
• quantidade aplicada
• estado da pele
• modo e frequência de aplicação
• efeito cumulativo
Formulações cosméticas fotoprotetorasFormulações cosméticas fotoprotetoras
➢ Pesquisa de alergenicidade → detectar
possíveis irritações ou indução de sensibilização
• irratibilidade dérmica primária e
acumulada
• sensibilização cutânea
• fototoxicidade
• fotoalergia
Formulações cosméticas fotoprotetorasFormulações cosméticas fotoprotetoras
➢ Potencial de irritabilidade cutânea
• 59 indivíduos voluntários, com idades entre
18 e 67 anos, de fototipos I a IV
✓ Critérios de exclusão:
-gravidez ou aleitamento
-doenças dermatológicas localizadas ou
generalizadas
-presença de lesões no dorso
• Entrevista e exame dermatológico
Formulações cosméticas fotoprotetorasFormulações cosméticas fotoprotetoras
• Material utilizado
-cartela adesiva hipoalergênica para teste de
contato (patch test) com discos de papel de filtro de
1,0 cm2 devidamente identificados
-esparadrapo semipermeável hipoalergênico para
oclusão
-solução salina
-amostras do produto
• O produto (0,05g/cm2) foi distribuído sobre o disco
de papel de filtro A e a solução salina, utilizada como
controle, na letra S
Formulações cosméticas fotoprotetorasFormulações cosméticas fotoprotetoras
•Em seguida, foram fixados no dorso direito ou
esquerdo e cobertos com esparadrapo semipermeável
hipoalergênico
(Fonte: www.bio-diagnostics.co.uk/Dermatologybodytest.htm)
Formulações cosméticas fotoprotetorasFormulações cosméticas fotoprotetoras
• A interpretação dos resultados considerou a escala
de avaliação preconizada pelo Grupo Internacional
Investigador de Dermatites de Contato (IRCDG) e a
avaliação foi feita por dermatologista
Reação Resultado
0 = Ausente Negativo (-)
1 = Eritema leve Duvidoso (?)
2 = Eritema nítido Positivo (+)
3 = Eritema + edema + pápulas Positivo (++)
4 = Eritema + edema + pápulas + vesívulas Positivo (+++)
Formulações cosméticas fotoprotetorasFormulações cosméticas fotoprotetoras
BROZEADORES ARTIFICIAIS
Neste grupo de produtos, o ingrediente mais utilizado
é a di – hidroxiacetona e derivados (DHA), um
monômero solúvel em água, álcool, éter e insolúvel
em óleos minerais. O seu mecanismo de ação se
baseia na reação com os aminoácidos da pele com a
conseqüente produção de coloração escura, porém
de curta duração se não for reaplicado a cada dia.
Deve –se cuidado quando da sua aplicação, uma
vez que pode colorir toda a pele, incluindo a palma
das mãos, além do que, o produto pode ser
removido pelo suor, e deixando a pele com uma
coloração não uniforme.
Formulações cosméticas fotoprotetorasFormulações cosméticas fotoprotetoras
ACELERADORES DE BROZEAMENTO
• Tirosina
• N – acetil - tirosina
Esquema da 
síntese química 
da melanina
Formulações cosméticas fotoprotetorasFormulações cosméticas fotoprotetoras
Muito Obrigada!