Boas Práticas de Manipulação em Farmácia Homeopática

Prévia do material em texto

Boas Práticas de Manipulação em Farmácia Homeopática
Luciane Cristina Feltrin de Oliveira
Boas Práticas e Hahnemann
	Problemas com farmacêuticos e médicos da época:
	Optou por preparar seus próprios medicamentos;
	Deixou várias instruções sobre o preparo das formas farmacêuticas básicas e medicamentos:
	Matéria médica e Organon
Boas Práticas e as Farmacopéias
	Jahr – 1ª Farmacopéia Homeopática;
	Schwabe – 1ª Farmacopéia Alemã
Farmacopéias são livros que oficializam, para cada país,
as regras e os princípios de preparação, controle e 
conservação de medicamentos, bem como as monografias
 das matérias médicas e dos insumos inertes.
Boas Práticas e as Farmacopéias
	Atualmente:
	Países que possuem farmacopéias:
	Alemanha, França, Inglaterra, Estados Unidos, México, Índia e Brasil.
	Divergências entre as farmacopéias e o legado deixado por Hahnemann;
	Necessidade de padronização no preparo de medicamentos homeopáticos.
Garantia da Qualidade em Farmácias Homeopáticas
	Garantir a qualidade do medicamento desde o planejamento inicial do processo até a dispensação ao consumidor;
Sistema de Garantia da Qualidade
	Conjunto de operações sistematizadas que garantem a qualidade dos processos envolvidos na produção e dispensação do medicamento:
	Garantir que as operações sejam planejadas, especificadas e desenvolvidas e atendam às BPM;
Sistema de Garantia da Qualidade
	Garantir:
	Que as responsabilidades estejam claramente definidas;
	Que todo o planejamento seja plenamente executado;
	Os produtos farmacêuticos não saiam da farmácia sem atestado de conformidade por uma pessoa qualificada;
	Existam medidas satisfatórias que garantam a armazenagem, distribuição e a comercialização em condições apropriadas dos medicamentos até chegada ao consumidor;
	Haja sistema de registro que permita a identificação do destino do medicamento, possibilitando sua rastreabilidade para eventuais recolhimentos;
Boas Práticas de Manipulação em Homeopatia
	Condições mínimas para avaliação farmacêutica, produção, conservação, dispensação das preparações magistrais e oficinais, critérios de aquisição de insumos ativos, inertes e materiais de embalagem.
Boas Práticas de Manipulação em Homeopatia
	Organograma:
	Estrutura organizacional;
	Recursos humanos
	Descrição de cargos e competências;
	Responsabilidades bem definidas;
	Treinamentos;
	Estrutura física;
	Equipamentos, mobiliários, utensílios e materiais;
	Controle de processo de manipulação;
	Sistema de garantia da qualidade;
Requisitos Básicos para as Boas Práticas de Manipulação em Homeopatia
	Processos de preparo de medicamentos bem definidos e revisados periodicamente por farmacêuticos;
	Validação das fases críticas do processo de manipulação;
	Existência de recursos básicos para que as BPM sejam efetivamente implementadas;
Requisitos Básicos para as Boas Práticas de Manipulação em Homeopatia
	Instruções claras e operadores treinados;
	Existência de registros do processo de preparo dos medicamentos prontamente rastreáveis e recuperáveis;
	Existência de um sistema de recolhimento de produtos, se necessário;
	Análise de reclamações e providências cabíveis;
Requisitos Básicos para as Boas Práticas de Manipulação em Homeopatia
	A farmácia deve ter:
	Roteiros de trabalho com fluxograma de receituários;
	Registros de treinamento;
	Registros de uso e manutenção de equipamentos/utilitários;
	Procedimentos operacionais padronizados (POP);
	Relatório de auto-inspeção.
Fluxograma de Receituário
Receita
Recebimento pelo atendente da farmácia
(avaliação do receituário)
Registro em comanda ou eletronicamente
(dados do paciente, prescritor, medicamento)
Entrega do orçamento
Conferência das matrizes 
(estoque)
Confecção do rótulo
Separação das matrizes
Pesagem ou separação do insumo inerte
Manipulação do medicamento
Envase do medicamento
Rotulagem
Conferência da receita e do rótulo
Registro da receita
Dispensação do medicamento
(atenção farmacêutica)
Registros de Treinamento de Pessoal
	Programa de treinamento
	Treinamentos iniciais e contínuos;
	Treinamentos de POP’s, uso de EPI´s, segurança no trabalho e higiene;
	Registros dos treinamentos:
	Programa da atividade executada, assinatura do funcionário e responsável pelo treinamento;
	Avaliação do aproveitamento do treinamento;
Registros de Uso e da Manutenção de Equipamentos/Utilitários
	Formulários de registro de atividades:
	Próximo dos equipamentos;
	Deve-se anotar a atividade, data e responsável
Área: Laboratório de Homeopatia
Equipamento: Balança eletrônica – Modelo 606/B
Padrão utilizado: peso de 1g
	Data	Atividade	Responsável	Resultado
	02/02/2010	Calibração	Carla Silva	Conforme padrão
	03/02/2010	Aferição	João Lima	Conforme padrão
	04/02/2010	Calibração	Carla Silva	Desvio de 0,2%
Procedimento Operacional Padrão
	Ferramenta importante para instruir em detalhes a execução de determinada tarefa:
O que fazer?
Como fazer?
Estrutura de um POP
	Objetivo;
Abrangência;
Responsabilidades;
	Material necessário;
Ação;
Histórico;
Aprovação;
PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRONIZADOS
	Higiene, vestuário e conduta	Coleta de isoterápicos
	Limpeza e sanitização das áreas físicas	Manipulação de isoterápicos
	Limpeza e sanitização de bancadas e equipamentos	Formas Farmacêuticas de uso interno
	Aplicação e manuseio de injetáveis, quando aplicável	Formas Farmacêuticas de uso externo
	Uso, manutenção e verificação de equipamentos	Descarte de medicamentos vencidos
	Recebimento de material	Reclamação e devolução
	Estocagem de material	Especificação de materiais
	Rejeição e devolução de material	Controle de qualidade de insumos inertes
	Etapas do processo de manipulação	Controle de qualidade de insumos matérias-primas
	Preparo dos métodos hahnemanniano, korsakoviano e de fluxo contínuo	Auto-inspeção
	Preparo de escalas decimal, centesimal e cinquenta milesimal
Relatório de Auto-Inspeção
	Garantir que todas as normas e todos os procedimentos estão sendo cumpridos fielmente:
	Semelhança com as auditorias internas da Norma ISO 9001:2008;
	Inspeções esporádicas:
	Emissão de relatório com não conformidades encontradas e ações corretivas e preventivas, assim como seus prazos.
Controle de Qualidade em Farmácias Homeopáticas
	Controle:
	Dos produtos que entram no laboratório da farmácia:
	Insumos inertes;
	Insumos ativos;
	Embalagens;
	Dos medicamentos que são produzidos e dispensados pela farmácia;
Controle de Qualidade em Farmácias Homeopáticas
	Dificuldades:
	Apenas matérias-primas inertes ou ativas e as primeiras diluições permitem controle analítico;
	Preparações que vão desde o ponderal até ao infinitesimal;
	Garantia de qualidade obtida apenas pelo controle de qualidade de matérias-primas e pelas BPM;
Setor de Qualidade em Farmácias Homeopáticas
	POP´s:
	Recebimento de matérias-primas, material de embalagem e insumos inertes;
	Inspeção de recebimento;
	Limpeza, higienização e sanitização;
	Manipulação de medicamentos;
	Armazenamento e conservação;
	Documentação;
	Auto-inspeção
A farmácia pode terceirizar algumas análises por meio
 de contratos de prestação de serviços com instituições
 capacitadas.
Controle de Qualidade de Insumos Inertes
	Obedece ás normas estabelecidas nas Farmacopéias:
	Características organolépticas;
	Solubilidade;
	pH;
	Volume;
	Peso;
	Ponto de fusão;
	Densidade;
	Avaliação do laudo de análise do fornecedor.
Importância dos insumos inertes – chegam a fazer parte integral
do medicamento homeopático
Controle de Qualidade de Insumos Inertes
O caso da Água
	Deve ser purificada, obtida por destilação, bi-destilação ou osmose reversa:
	Límpida, incolor e inodora;
	Equipamentos:
	Destilador (vidro) com serpentina de aço inoxidável que recebe água previamente filtrada através de filtro de carvão e celulose:
	Periodicamente limpo;
	Filtros devem ser trocados com periodicidade;
	Análises microbiológicas e físico-químicas da água (periodicidade de 3 meses); 
Produção de Água por Osmose Reversa
Controle de Qualidadede Insumos Inertes
O caso do Álcool
	Utilização de etanol obtido da fermentação da cana-de-açúcar e cereais;
	Volátil, inflamável, límpido e incolor, odor característico;
	Hidratado;
	Uso de alcoômetro para determinar o teor alcoólico;
Controle de Qualidade de Insumos Inertes
O caso da Glicerina
	Glicerina pura, redestilada em alambiques de vidro:
	Líquido viscoso, incolor, higroscópico de sabor adocicado;
	Usada para elaboração de tinturas-mães a partir de órgãos e glândulas de animais superiores e bioterápicos.
Controle de Qualidade de Insumos Inertes
O caso da Lactose e da Sacarose
	Lactose
	Açúcar do leite;
	Puro:pós cristalino, leve sabor adocicado, inodoro que absorve odores facilmente;
	Usado nas triturações, comprimidos, tabletes, pós e glóbulos.
	Sacarose
	Pó cristalino, branco, inodoro, com sabor doce característico;
	Deve ser isento de impurezas;
	Parte integrante dos glóbulos e microglóbulos inertes.
Controle de Qualidade de Insumos Inertes
O caso dos Glóbulos e Microglóbulos
	Grãos esféricos, homogêneos, regulares, brancos, praticamente inodoros e de sabor acentuadamente açucarado;
	Características:
	Feitos de açúcares (sacarose, lactose e amido), brancos, odor adequado de açúcar, soltos, homogêneos, sem impurezas ou sujeiras, ter boa porosidade e dissolver facilmente na boca.
Controle de Qualidade de Insumos Inertes
O caso dos Comprimidos e Tabletes
	Boa porosidade, compactação e uniformidade no peso:
	Friabilidade;
	Dureza;
	Desintegração,...
Controle de Qualidade de Insumos Ativos
	Triturações e Tinturas-Mães:
	Acompanhados de certificados de análise;
	Formas farmacêuticas derivadas:
	Acompanhadas da respectiva descrição do preparo;
	Matrizes em estoque devem passar anualmente por análises microbiológicas (amostragem); 
Controle de Qualidade de Insumos Ativos
Matérias-Primas de Origem Vegetal
	Qualidade das plantas:
	Cultivo: temperatura, solo, umidade, a idade da planta, o clima, a altitude, presença de agrotóxicos;
	Coleta: correta identificação, época de coleta, parte da planta a ser colhida, a não coleta depois das chuvas;
	Extração: planta fresca ou planta seca;
Requisitos para aquisição de plantas: certificado de análise,
identificação correta, presença de contaminantes e 
armazenamento adequado
Controle de Qualidade de Insumos Ativos
Matérias-Primas de Origem Animal
	Sarcódios:
	Determinação da espécie correta, o estado e a idade do animal, o órgão correto (se for o caso), condições adequadas de higiene e assepsia;
	Nosódios:
	Coleta adequada, órgão ou secreção corretos.
Controle de Qualidade de Insumos Ativos
Matérias-Primas de Origem Mineral
	Características bem definidas, obedecendo ao descrito nas matérias médicas:
	Substâncias naturais:recolhidas preferencialmente no mesmo local;
	Substâncias purificadas ou extraídas pela indústria farmacêutica;
	Realização de análises físico-químicas para identificação.
Controle de Qualidade de Insumos Ativos
Tintura-Mãe
	Certificado de análise;
	Rotulagem completa: identificação, prazo de validade, lote;
	Testes que podem ser realizados nas farmácias:
	pH, título etanólico, resíduo seco, reações de identificação, índice de refração, cromatografia em papel e em camada delgada e análise capilar.
Tintura Mãe
Certificado de Análise da TM do Fabricante
Certificado de Controle de Qualidade TM
Controle de Qualidade de Insumos Ativos
Tintura-Mãe
	Reações de identificação – presença dos principais fármaco das TM:
	Saponinas – Aesculus, Calendula;
	Taninos – Hamamelis, Stryphnodendron;
	Alacalóides – Ipeca, China, Berberis e Hydrastis/;
	Presença de kits prontos com alguns testes para análise no mercado;
Controle de Qualidade de Insumos Ativos
Tintura-Mãe
	Análise capilar (Hugo Platz)
	Baixo custo, fácil manuseio, reprodutível e confiável
	Fundamento
	O líquido é empurrado por capilaridade nas porosidades do papel e ascende evaporando-se, os PA não voláteis fixam-se no papel, formando bandas coloridas por afinidade;
	Cada TM apresenta seu espectro capilar específico e as fitas de papel conservam as mesmas características por muitos anos.
Controle de Qualidade de Insumos Ativos
Matrizes
	Certificado de análise;
	Rotulagem completa: identificação, prazo de validade, lote;
	Testes que podem ser realizados nas farmácias:
	pH, título etanólico;
Certificado de Análise de Matriz
Estoque de Matrizes
A realidade da qualidade dos produtos farmacêuticos
assumiu proporções que as exigências estabelecidas por lei
tanto para a indústria farmacêutica como para as farmácias
de manipulação são muitos semelhantes. Aliado a isso o
consumidor está cada vez mais exigente e sabe dos seus
 direitos e possibilidades.
Neste aspecto o farmacêutico como profissional 
do medicamento deve empenhar-se em 
aprofundar-se em seus conhecimentos para
 enfrentar este desafio.