Aula 3Legislação Cosmética -

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LEGISLAÇÃO COSMÉTICA
PROF. BRUNA TERRA
	www.anvisa.gov.br
PEREIRA,Maria de Fátima, Cosmetologia. Difusão Ed., 1 ed.,
São Caetano do Sul – SP, 2013;
BRASIL, Manual de Cosmetovigilância para a Indústria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos; Brasília: ANVISA, 2007.
BRASIL, Guia para Avaliação de Segurança de Produtos Cosméticos. Brasília, DF; ANVISA, 2003.
BRASIL, Guia de Estabilidade de Produtos Cosméticos / ANVISA – 1 ed. Brasília, 2004.
	Introdução
› De acordo coma Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 211/2005, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), cosmético defini-se como:
São preparações constituídas por substâncias naturais ou
sintéticas do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lábios, órgãos genitais externos, dentes e membranas mucosas da cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal de limpá-los, perfumá-los, alterar sua aparência e/ou corrigir odores corporais e/ou protegê-los ou mantê- los em bom estado.
› A ANVISA, órgão vinculado ao Ministério da Saúde, é responsável pela fiscalização e regulamentação das legislações sanitárias e autorização de comercialização dos artigos de higiene pessoal, cosmético e perfumes.
› Todas as empresas que fabricam, importam ou armazenam produtos cosméticos, devem seguir as legislações sanitárias, desde a projeção e instalação da fábrica, até o lançamento do produto para o mercado.
Os produtos cosméticos devem ser notificados ou registrados na ANVISA. As empresas habilitadas devem possuir Autorização de Funcionamento junto a essa Agência que regularmente as inspeciona.
Classificação: A RDC 211/05 da Anvisa estabelece a definição e a classificação, entre outros produtos dos cosméticos. Esse grupo, conforme orientação do documento, é dividido em Grau 1 e Grau 2, que conforme seu anexo é assim designado.
	Definição de Grau 1
› São produtos de higiene pessoal cosméticos e perfumes cuja formulação cumpre com a definição adotada no Item 1 do anexo I desta resolução (RDC n 211, de 14 de julho de 2005) e que se caracterizam por possuírem propriedades básicas ou elementares, cuja comprovação não seja inicialmente necessária e não requeiram informações detalhadas quanto ao seu modo de usar e suas restrições de uso, devido às características intrínsecas do produto, conforme mencionado na lista indicativa “Lista de tipos de produtos Grau 1”.
› As exceções mecionadas no item “I. Lista de tipos de produtos de Grau 1” caracterizam os produtos de Grau 2.
	Definição de Grau 2
› São produtos de higiene pessoal cosméticos e perfumes cuja formulação cumpre com a definição adotada no item 1 do anexo desta Resolução (RDC n 211, de 14 de julho de 2005) e que possuem indicações específicas, cujas características exigem comprovação de segurança e/ou eficácia, bem como informações e cuidados, modo e restrições de uso, conforme mencionado na lista indicativa “Lista de tipos de produtos de Grau 2”.
 Os critérios para esta classificação foram definidos em função da probabilidade de ocorrência de efeitos não desejados devido ao uso inadequado do produto, sua formulação, finalidade de uso, áreas do corpo a que se destinam e cuidados a serem observados quando de sua utilização.
 Os produtos de Grau 2 devem ser registrados e aprovados pela Anvisa para que possam ser comercializados (ANVISA, 2011).
Modificações na formulação, embalagem, rótulo ou tonalidade do produto devem ser atualizadas tanto na notificação do produto Grau 1 ou registro do produto de Grau 2.
O Registro ou a Notificação são válidos por 5 anos e podem ser renovados continuamente por um período adicional de mais 5.
	Comercialização de produtos cosméticos
› As normas e os procedimentos necessários para se obter registro ou alteração de Registro de Produtos Cosméticos devem ser consultados na Resolução RDC n 211, de 14 de julho de 2005.
	Resolução nº 481, de 23 de setembro de 1999
microbiológico	de	Produtos	de
› Estabelece	parâmetros	para	controle
Higiene
Pessoal, Cosméticos e Perfumes.
	Resolução - RDC nº 162, de 11 de setembro de 2001
› Regulamento Técnico “LISTA DE SUBSTÂNCIAS DE AÇÃO CONSERVANTES PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES”.
	Resolução	-	RDC	nº	38,	de	21 de	março	de 2001
› Estabelece critérios e procedimentos necessários para o registro de novas categorias de produtos cosméticos, destinados ao uso infantil.
	Resolução	- RDC nº 237, de 22 de agosto	de 2002
› Aprova	o	Regulamento	Técnico	Sobre Protetores Solares em Cosméticos.
	Resolução	-	RDC	nº	13,	de	17	de	janeiro	de 2003
› Determina a obrigatoriedade de inclusão dos dizeres de rotulagem de produtos de higiene oral indicados	para hipersensibilidade dentinária.
	Resolução	–	RDC	nº	211,	de	14	de	julho	de 2005. (Material impresso)
› Estabelece a Definição e a Classificação de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, conforme anexo I e II desta resolução e dá outras definições.
	Resolução - RDC nº 48, de 16 de março de 2006
› Regulamento Técnico “LISTA DE SUBSTÂNCIAS QUE NÃO PODEM SER UTILIZADAS EM PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES”.
	Regulamento Técnico Mercosul de Boas Práticas
Higiene Perfumes;
de	Fabricação	para	Produtos	de pessoal,	Cosméticos	e (MERCOSUL/GMC/RDC N 19, 2011).
	MERCOSUL/GMC/RDC N 19, 2011
› O grupo mercado comum resolve:
Art. 1: Aprovar o “Regulamento Técnico MERCOSUL de Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes”, que consta como anexo e faz parte da presente resolução.
›	Art. 2: Os organismos nacionais para a implementação da
presente Resolução são:
Argentina:	Administración	Nacional	de	Medicamentos,
Alimentos y Tecnologia Médica (ANMAT);
Brasil:	Agência	Nacional	de	Vigilância	Sanitária (ANVISA/MS);
Paraguai:	Dirección	Nacional	de	Vigilancia	Sanitaria, Ministerio de Salud Publica y Bienestar Social (MSPyBS);
Uruguay: Ministerio de Salud Pública (MSP);
› Art. 3: A presente Resolução será aplicada no território dos Estados Partes, ao comércio entre eles e às importações extrazona.
›	Art.4: Revogar as Resoluções GMC n 92/94 e 66/96.
› Art.5: Esta resolução deverá ser incorporada ao ordenamento jurídico dos estados Partes antes de 2012.
LXXXVI GMC – Montevidéu, 2011.
	Resolução - RDC nº 03, de 18 de janeiro de 2012
› Regulamento Técnico MERCOSUL sobre "LISTA DE SUBSTÂNCIAS QUE OS PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES NÃO DEVEM CONTER EXCETO NAS CONDIÇÕES E COM AS RESTRIÇÕES ESTABELECIDAS".
	Resolução - RDC Nº - 15, de 26 de março de 2013
› Aprova o Regulamento Técnico "LISTA DE SUBSTÂNCIAS DE USO COSMÉTICO: ACETATO DE CHUMBO,	PIROGALOL,FORMALDEÍDO	E
PARAFORMALDEÍDO" e dá outras providências.
	Resolução - RDC Nº - 19, de 10 de abril de 2013
› Dispõe sobre os requisitos técnicos para a concessão de registro de produtos cosméticos repelentes de insetos e dá outras providências.
	Resolução - RDC N° 4, de 30 de janeiro de 2014
› Dispõe sobre os requisitos técnicos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e dá outras providências.
	Guia para Avaliação de Segurança de Produtos Cosméticos.
(www.anvisa.gov.br)